新产品研发 - 公司注射用BAT7111获晚期实体瘤临床试验批准[2] - BAT7111是PD - 1/4 - 1BB双特异抗体，拟治晚期实体瘤[4] - 其剂型为注射剂，规格50mg/瓶[2] 研发数据 - 临床试验申请于2025年2月12日受理[3] - 抗肿瘤药I/II期临床约2年，I进II比率48.8%，II进III比率24.6%[2][5]

文章核心观点 公司于2025年4月10日召开职工代表大会选举杜莹女士为第三届董事会职工代表董事，公示无异议，选举结果有效，将与股东大会选举的董事共同组成第三届董事会，任期三年 [1] 选举情况 - 公司第二届董事会任期即将届满，于2025年4月10日召开职工代表大会选举杜莹女士为第三届董事会职工代表董事 [1] - 2025年4月17日完成任前公示程序，公示期间未收到关于选举结果的有效异议，选举结果真实有效 [1] - 职工代表董事将与股东大会选举的董事共同组成第三届董事会，任期三年，自2024年年度股东大会审议通过之日起计算 [1] 任职资格 - 杜莹女士任职资格符合相关法律法规、规范性文件要求，不存在不得担任公司董事的情形，未受行政处罚或交易所惩戒，无其他不适合担任上市公司董事的情形 [2] 个人履历 - 杜莹女士1980年5月出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学位，物理化学专业 [4] - 曾在江苏恒瑞医药、黑龙江省食品药品检验检测所等公司任职，2020年12月至2021年3月任百奥泰总监，2021年3月至今任倍迪思生物执行董事等职 [4] 持股及关联关系 - 截至公告披露日，杜莹女士未持有公司股份，与相关人员不存在关联关系，不存在特定所列情形 [4]

人事变动 - 2025年4月10日公司召开职代会选举杜莹为职工代表董事[1] - 2025年4月17日完成杜莹任前公示且无异议[1] 人员信息 - 杜莹1980年5月生，博士，物理化学专业[4] - 有多家药企任职经历，现任职百奥泰子公司[4] - 截至披露日未持股，无关联关系[4]

纪要涉及的公司 百奥泰 纪要提到的核心观点和论据 - **研发布局与策略**：创新药研发集中于生物类似药和抗体偶联药物（ADC）两个板块，生物类似药未来仍会发展，ADC 是重点研发方向，多个 ADC 项目已进入临床阶段并计划在 ASCO 会议汇报[2][3] - **肿瘤免疫治疗进展**：主要采用 PD - 1 联合给药策略，如开展针对宫颈癌的 PD - 1 临床试验，计划与其他免疫治疗手段联合用于三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌；开发了 BAT1,006 可与 8,010 ADC 联合给药增强 NK 细胞杀伤能力；探索新型双靶点双 panel ADC 等创新思路；计划在 ASCO 会议披露 HQ 单克隆抗体与 HQ ADC 联合使用的一期临床数据及 PD - 1 相关数据[2][4][5] - **卵巢癌治疗进展**：正在国内开展针对不耐受卵巢癌患者的三期临床试验，准备启动全球研究，为 75%以下表达患者提供新治疗手段，与贝伐珠单抗对照[6] - **创新药市场趋势看法**：认为肿瘤领域的 ADC 和拓扑异构酶抑制剂是未来两年热门方向，将加大对这些领域投入[2][7] - **ADC 药物挑战与克服方法**：绝大部分 ADC 药物治疗中会复发或产生抗药性，患者对小分子抗药性比例高，通过双靶点双 panel 新模式克服单一细胞毒性药物局限性，在自身免疫领域研究多靶点、多特异性创新药[8][9] - **研发管线与海外布局**：研发管线包括 PD - 1、创新 ADC、HER2 单抗和 HER2 ADC、FRP ADC 等，主要集中在国内三期临床试验阶段；生物类似药走全球路线，创新药逐步推进，叶酸受体 ADC（艾乐坦）正在进行二三期研究并计划全球布局[2][10] - **叶酸受体 ADC（艾乐坦）情况**：海外二三期临床费用高，有多种推进方式；产品有市场机会，疗效值得验证，针对全人群无眼科毒性，可覆盖高表达 75%以上约 26%的人群[11][12] - **双特异性抗体 ADC 研发**：研发是生物制药领域重点，能同时识别两个靶点提高选择性和治疗效果，公司研究结合两种不同毒素的双特异性抗体 ADC，目前集中在免疫治疗领域做基础性研究，难预测提交 IND 申请时间[14][15] - **HQ 单克隆抗体与 HQ ADC 联合使用**：未进入三期临床试验阶段，毒性无相加作用，有效性显著提升，目前处于二期临床试验阶段仅在国内开展，预计 6 月初披露一期临床数据并在 ASCO 会议展示[16] - **ASCO 会议披露数据**：计划披露三个 poster，包括 HQ 单克隆抗体与 HQ ADC 联合使用的一期临床数据及 PD - 1 相关数据[17] - **宫颈癌领域研发进展**：主要集中在 PD - 1 联合治疗进入二期临床试验阶段，还开展了妥昔单抗联合给药和 top two 8,008 项目处于不同临床试验阶段[18] - **研发费用和资金情况**：未来研发费用集中在三期临床试验阶段，通过与子公司合作和海外市场分担费用缓解资金压力，财务状况相对稳定，产品销售和生物类似药收入支持部分研发费用[19] - **公司催化剂**：近期催化剂为 6 月发布三个 first - in - class 药物及一个口服药物；中远期催化剂为双特异性抗体（ADC）更多布局及生物类似药全球化带来收入增长，预计今年上半年完成 5,906 眼科药物三期临床试验[20] - **生物类似药里程碑收入处理**：一般记入公司总收入，去年可能因基站原因有条款限制，不影响财务处理结果[21] - **项目收入规模**：项目销售后预计带来一定规模收入，填补部分研发费用并贡献稳定销售收入，如 Cosentyx 等授权产品预计明年有销售回报[22][23] - **5,906 眼科药物情况**：预计今年上半年完成三期临床试验，有望为公司带来新增长点[24] 其他重要但是可能被忽略的内容 无

文章核心观点 公司2024年年度报告显示营收增长，阿达木单抗销量带动自免业务增长，肿瘤业务收入下降，多个品种达成对外授权，五款产品处于关键临床阶段，预计未来营收和利润有增长，维持“买入”评级 [1][2][5] 公司业绩情况 - 2024年全年实现营业收入7.43亿元，同比增长5.44%，研发费用7.78亿元，同比增长1.17%，销售费用率31.71%，同比增长7.73% [1] 产品业务表现 自身免疫药物 - 2024年销售收入6.02亿元，同比增长22.83%，毛利率78.63%，阿达木单抗销量增长，自营团队与超1500家处方医院及药店合作，托珠单抗新增境外供货业务 [2] 抗肿瘤药物 - 2024年销售收入1.33亿元，同比下降36.29%，毛利率26.09%，因较高毛利率的授权许可收入减少致整体毛利率降低 [2] 产品对外授权情况 托珠单抗（BAT1806） - 2021年4月授权Biogen除中国外全球开发和商业化权益，2025年4月Organon获美国静脉注射剂型独家商业化权益，公司重新获得皮下剂型全球权利及除美国外静脉注射剂型全球权利 [3] 贝伐珠单抗（BAT1706） - 已将中国地区产品权益许可给百济神州，美国等多地商业化权益许可给Sandoz等多家公司 [3] 其他单抗 - 戈利木单抗等多款单抗与Pharmapark等多家公司就不同地区签署授权许可及商业化协议 [4] 产品临床进展 - 五款产品BAT1308等处于III期临床研究或关键注册临床研究阶段，BAT5906已完成wAMD III期临床受试者入组 [5] - 靶向FRα的ADC药物BAT8006准备在铂耐药晚期卵巢癌等患者中启动单药对比化疗的Ⅲ期临床研究，主要临床研究终点为PFS [5] 盈利预测及投资评级 - 预计2025/2026/2027年公司营业收入分别为8.89/13.42/17.90亿元，同比增速分别为19.59%/50.97%/33.40%；归母净利润分别为-4.15/-1.07/1.72亿元，同比增速分别为18.76%/74.18%/260.81%，维持“买入”评级 [5]

文章核心观点 - 百奥泰2024年财务表现欠佳，尤其在利润和现金流方面，需关注现金流和债务状况以确保未来可持续发展 [6] 营收与利润 - 2024年营业总收入7.43亿元，较2023年的7.05亿元同比增长5.44% [1] - 2024年归母净利润从2023年的 -3.95亿元降至 -5.1亿元，同比下降29.34% [1] - 2024年扣非净利润从2023年的 -4.72亿元降至 -5.56亿元，同比下降17.76% [1] 单季度数据 - 2024年第四季度营业总收入1.62亿元，同比下降33.65% [2] - 2024年第四季度归母净利润 -1.45亿元，同比下降1073.85% [2] - 2024年第四季度扣非净利润 -1.51亿元，同比下降189.16% [2] 成本与费用 - 2024年三费占总营收比例从2023年的29.47%增至38.48%，增幅30.59% [3] - 2024年销售费用同比增长39.42%，因市场推广费用增加 [3] - 2024年管理费用同比增长5.24%，因职工薪酬增加 [3] - 2024年财务费用同比增长156.17%，因银行借款利息费用增加 [3] 盈利能力 - 2024年毛利率69.11%，较2023年减少4.77个百分点 [4] - 2024年净利率 -68.67%，较2023年减少22.67个百分点 [4] 现金流与债务状况 - 2024年货币资金同比增长76.72%，达2.9亿元 [5] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为 -0.13元/股，较2023年的 -1.11元/股有所改善但仍为负值 [5] - 2024年有息负债从2023年的4.83亿元增至6.29亿元，增幅30.24%，有息资产负债率达28.5% [5]

文章核心观点 公司是创新型生物制药企业，以创新药和生物类似药研发为核心，拥有完整体系，多款产品获批上市或在研，所处医药行业发展前景好但门槛高，公司在行业有一定地位，还公布了利润分配预案、股东大会通知及日常关联交易预计等事项 [3][26][37] 公司基本情况 - 公司秉承“创新只为生命”理念，致力于开发创新药和生物类似药治疗重大疾病 [3] - 2024年度利润分配预案为不进行利润分配和资本公积金转增股本，尚需股东大会审议通过 [2] 主要业务 已上市产品 - 格乐立（阿达木单抗）是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药，获批八个适应症且全纳入医保 [4] - 普贝希（贝伐珠单抗）、Avzivi（贝伐珠单抗）、Bevyx（贝伐珠单抗）在中美欧和巴西获批上市，用于多种癌症治疗 [3][5][6] - 施瑞立（托珠单抗）、TOFIDENCE（托珠单抗）在中美欧获批上市，是首个获FDA批准的国产托珠单抗生物类似药 [7][8] - 贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）是1类化学药品，用于急性冠脉综合征患者降低风险，2025年1月首批发货 [11] 在研药品 - BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2506（戈利木单抗）已向NMPA、FDA、EMA递交上市申请并获受理 [12] - BAT2306（司库奇尤单抗）完成全球III期临床，向NMPA递交上市申请并获受理，已开展商业化进程 [13] - BAT5906处于Ⅲ期临床研究，BAT4406F处于关键注册临床研究阶段 [14] - BAT3306处于全球III期临床试验阶段，BAT8006用于实体肿瘤治疗，多项研究在进行中 [15][16] 经营模式 研发模式 - 主要通过内部团队自主研发，经过多阶段，团队在各环节担当主导角色 [18] 采购模式 - 依据计划采购原材料和服务，择优选择供应商，与供应商订立合同 [19] 生产模式 - 遵守法规，搭建质量管理体系，确保产品质量 [20] 商业化模式 - 已有四项药物在中国获批上市，部分获FDA和EMA批准，制定针对性策略 [21] - 商业化部门由多团队组成，销售形式多样，有严格准入和内控机制 [22] - 全球市场采用不同合作策略，未来坚持自主研发并寻找外部合作 [24] 所处行业情况 行业发展阶段 - 医药行业受政策支持，人口老龄化和收入增加促进发展 [26][27] - 全球和中国医药市场规模预计持续增长 [28] - 肿瘤、自身免疫、心血管、眼科治疗领域市场需求大且前景好 [29][31][33][35] 行业基本特点和主要技术门槛 - 生物制造行业技术和资金密集，新进入企业突破壁垒难 [36] 公司行业地位 - 公司建立领先研发和生产平台，开发有自主知识产权药物 [37] - 已上市4款产品列入《广州市创新药械产品目录》，各产品有突出优势 [38][39] 新技术等发展情况和趋势 - 2024年创新药物研发进展显著，国际化进程加速 [39] - 仿制药市场需求上升，规模预计持续增长 [40] 重要事项 股东大会通知 - 2024年年度股东大会于2025年4月30日召开，采用现场和网络投票结合方式 [44][47] - 审议多项议案，对中小投资者单独计票等有相关规定 [48][49] 日常关联交易预计 - 2025年度日常关联交易预计事项无需提交股东大会审议，定价公允合理 [68][69]

文章核心观点 - 百奥泰2024年虽在研发和市场拓展取得进展，但持续亏损和商业化进程缓慢是主要挑战，需在创新药研发和全球市场拓展间找平衡实现可持续盈利增长 [1][6] 创新药研发与商业化 - 2024年持续推进创新药研发，首款国家1类创新药贝塔宁®获批上市，BAT1706和BAT1806分别获EMA和ANVISA上市批准 [4] - 创新药商业化进程缓慢，BAT1806在美国市场销售不佳，2024年仅贡献110万美元营收，且未建立自有海外销售团队 [4] 全球市场拓展与盈利能力 - 2024年积极拓展全球市场，与多家国际企业达成授权合作，但短期内对营收贡献有限 [4] - 全球市场拓展加速但盈利能力未显著改善，2024年毛利润5.14亿元同比增长0.59%，归属净利润亏损扩大至5.10亿元 [5] 产线升级与成本压力 - 2024年持续推进产线升级，永和2期扩建项目提升生产能力，且通过全球核心监管机构GMP认证 [6] - 产线升级和GMP认证带来巨大成本压力，2024年扣非净利润-5.56亿元，同比亏损扩大17.76% [6]

文章核心观点 4月8日晚间百奥泰发布2024年年报，虽营收微增但因成本和费用增长录得亏损，研发投入维持高位，多个产品获批上市或取得阶段性成果，研发项目稳步推进，公司构建六大平台确保创新能力，未来将优化资源配置推动产品上市并提升市场份额和品牌影响力 [2][3][4] 营收与利润情况 - 2024年公司实现营业收入7.43亿元，同比微增，净利润为 -5.1亿元，因营业成本及销售费用增长录得亏损 [2] 研发投入情况 - 2024年公司研发费用为7.78亿元，占营业收入104.64% [2] 产品获批情况 - 2024年首款国家1类创新药贝塔宁®获批上市，BAT1706实现中美欧和巴西四地获批上市，BAT1806实现中美欧三地获批上市 [2] 研发项目推进情况 - BAT2206向NMPA、FDA、EMA递交的上市申请均获受理，BAT2306上市申请于2025年1月获NMPA受理，BAT2506上市申请分别于2025年1月和3月获EMA和NMPA受理 [3] - BAT5906完成湿性老年黄斑变性临床III期受试者入组，BAT3306在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的I/III期临床研究顺利推进 [3] - BAT2406临床试验申请于8月获NMPA许可，成为中国首个获批的度普利尤单抗生物类似药临床试验 [3] 公司平台与资质情况 - 公司构建包括噬菌体展示全人源抗体库等在内的六大平台，确保可持续创新能力和完整创新药研发能力 [4] - 公司获多项国家重大新药创制科技重大专项立项支持，被认定为国家高新技术企业等多项资质 [4] 未来发展规划 - 公司将持续优化资源配置，制定临床开发策略推动产品快速上市，构建全链条制造能力支撑国际化战略落地 [4] - 公司将结合市场商业化拓展与学术推广等提升上市产品市场份额和品牌影响力，寻求合作机会扩大全球版图 [4]

内部控制 - 百奥泰董事会负责建立健全和评价内部控制有效性[5] - 注册会计师对财务报告内控有效性发表意见并披露非财务报告内控重大缺陷[6] - 2024年12月31日公司在重大方面保持有效财务报告内部控制[8] 审计机构 - 立信会计师事务所批准执业日期为2000年6月13日，转制于2000年12月[15] - 何健勇证书编号为310000062546，通过2021年任职资格检查[20]