公告显示，BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分 子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上， BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。 北京商报讯（记者 丁宁）12月18日晚间，百奥泰（688177）发布公告称，公司于近日收到国家药品监 督管理局核准签发的关于公司在研药品维拉西塔单抗注射液（以下简称"BAT5906"）药品上市许可申请 的《受理通知书》。 ...

北京商报讯(记者王寅浩宋雨盈)12月18日，百奥泰发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核 准签发的关于公司在研药品维拉西塔单抗注射液(BAT5906)药品上市许可申请的《受理通知书》，适应 症为新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。 根据公告，BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分 子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。 ...

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2025-070 百奥泰生物制药股份有限公司 关于维拉西塔单抗注射液（BAT5906） 上市许可申请获得受理的公告 受理号：CXSS2500142 适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收 到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"或"中国 NMPA"）核准签发 的关于公司在研药品维拉西塔单抗注射液（以下简称"BAT5906"）药品上市 许可申请的《受理通知书》。 BAT5906 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售， 因为审评审批的办结时间无法预估，所以本次获得药品上市许可申请受理通 知书对公司近期业绩不会产生影响。 一、 《受理通知书》基本情况 药品名称：维拉西塔单抗注射液 注册分类：治疗用生物制品 1 类 剂型：注射剂 规格：16mg/0.2ml 申请事项：境内生产药品注册上市许可 结论：根据《中华人民共和国行政许 ...

百奥泰公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品维拉西塔单抗注射液药品上市 许可申请的《受理通知书》。该药品为治疗用生物制品1类，适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性 黄斑变性（nAMD）。BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全 长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。 ...

格隆汇12月18日丨百奥泰(688177.SH)公布,公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品维 拉西塔单抗注射液(BAT5906)药品上市许可申请的《受理通知书》。药品名称：维拉西塔单抗注射液， 注册分类：治疗用生物制品 1 类。 BAT5906 是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1 型全长抗体，分子量为 149KDa，能与人 VEGF-A165 进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906 能够阻断VEGF 与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906 在猴玻璃体中半衰期比结构为 Fab 片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安 全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，因而全身不良反应小，临床应用可能 更安全。 BAT5906 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，因为审评审批的办结时间无法 预估，所以本次获得药品上市许可申请受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。 ...

人民财讯12月18日电，百奥泰(688177)12月18日公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司 在研药品维拉西塔单抗注射液（简称"BAT5906"）药品上市许可申请的《受理通知书》。申请适应症 为：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。 转自：证券时报 ...

BAT5906 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，因为审评审批的办结时间无法 预估，所以本次获得药品上市许可申请受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。 BAT5906 是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1 型全长抗体，分子量为 149KDa，能与人 VEGF-A165 进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906 能够阻断VEGF 与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906 在猴玻璃体中半衰期比结构为 Fab 片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安 全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，因而全身不良反应小，临床应用可能 更安全。 格隆汇12月18日丨百奥泰(688177.SH)公布,公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品维 拉西塔单抗注射液(BAT5906)药品上市许可申请的《受理通知书》。药品名称：维拉西塔单抗注射液， 注册分类：治疗用生物制品 1 类。 ...

在广州黄埔区的国际生物岛上，一家企业的空间坐标，映射出了广州生物医药产业的未来想象空间。百 奥泰，一边紧邻市值超千亿港元的明星企业康方生物，另一边与行业巨头、市值超四千亿元的百济神州 为伍。而置身其中的百奥泰，目前市值为百亿元级别。 在巨头环伺之中，它如何定义自己的赛道?未来的想象空间又源自何处?作为一家扎根黄埔20余年的生物 医药企业，百奥泰面临着怎样的现实桎梏?广州和黄埔又提供了怎样的解决思路?其发展路径，正是观察 和把脉广州生物医药产业高质量发展的一个绝佳样本。 为支持创新药械发展，广州市工信局于2024年牵头发布了广州首批创新药械产品目录，共包含7款创新 药物，其中百奥泰占据4席。目录发布后至今，阿达木单抗(格乐立)、托珠单抗(施瑞立)已与广州市内十 余家三甲医院建立了合作。 发展 从首仿到前沿创新 自2020年上市前后，百奥泰连续保持每年上市1-2个单品的节奏。目前，公司已有5款上市产品，其中阿 达木单抗(格乐立)、贝伐珠单抗(普贝希)、托珠单抗(施瑞立)3款生物类似药已进入医保。以阿达木单抗 为例，该药于2019年上市后，将药品价格从原研药的每针7800元左右降至1000元左右，患者年用药费用 也 ...

资本市场运作 - 首药控股正在筹划发行H股股份并在香港联交所上市[1] - 广州发展收到交易商协会通知，同意接受公司注册金额为80亿元的中期票据及60亿元的超短期融资券注册[8] - 国盛智科及子公司拟使用不超过9亿元的暂时闲置自有资金进行现金管理[24] - 国电南瑞及子公司拟使用不超过230亿元的闲置自有资金开展委托理财[25] - 迈得医疗计划以不低于2000万元、不超过4000万元的资金总额回购公司股份，回购价格不超过24元/股[34] - 青岛港终止此前拟现金收购油品公司100%股权和日照实华50%股权的交易[41] 重大投资与项目建设 - 江苏国信控股子公司国信马洲一台1000MW（100万千瓦）二次再热超超临界燃煤发电机组正式投产运营[2] - 隆盛科技及控股子公司将在无锡滨湖区投资建设具身智能机器人创新中心项目，总投资额约3.5亿元[5] - 国电电力控股子公司将投资、建设及运营国能谏壁八期2×100万千瓦扩建项目，项目动态总投资72.18亿元[15] - 开创国际全资孙公司泛太渔业出资2288万美元建造的一艘金枪鱼围网船完成船舶交接，预计2026年正式投入生产[16] - 济民健康拟与湖北省军民科技创新有限公司共同出资6亿元设立合资公司，其中公司认缴2.94亿元，持股49%[35] - 海南矿业拟自2026年1月1日起，将石碌铁矿北一地采安全生产整体托管给湖南涟邵建设工程（集团）有限责任公司，托管期限三年，合同总金额约8.18亿元[38] 业务拓展与合同订单 - 动力新科将出资6.66亿元与联合体其他各方一起参与上汽红岩重整，公司持有重整后上汽红岩股权比例约为14.66%[4] - 大禹节水子公司预中标两个高标准农田建设项目，预中标金额分别为1.37亿元和1.35亿元[20] - 国睿科技子公司国睿兆伏成为“GXLF项目片放泵浦源”项目的中标候选人，投标报价为7600万元[22] - *ST智胜中标“智慧城市治理（四期）项目”，中标金额为1.04亿元，占公司2024年度经审计营业收入的62.82%[31] - 铁科轨道全资子公司拟签署分布式光伏发电项目能源管理协议，项目投产后预计年均可节约电费约57.64万元，25年总节约电费约1441万元[17][18] 研发进展与产品获批 - 悦康药业全资子公司研发的注射用YKYY031（通用型mRNA肿瘤疫苗）获得国家药品监督管理局临床试验批准[3] - 昂利康收到双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》和沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[7] - 海正药业全资子公司收到依维莫司原料药欧洲药典适用性认证证书[12] - 千金药业下属子公司收到盐酸鲁拉西酮片的《药品注册证书》[13] - 力生制药子公司收到阿普米司特片10mg、20mg、30mg规格的《药品注册证书》[29] - 百奥泰的戈利木单抗注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准上市[30] - 北陆药业收到吡格列酮二甲双胍片的《药品注册证书》[36][37] - 汇宇制药收到盐酸尼卡地平注射液《药品注册证书》，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[39] 生产运营数据 - 天马科技2025年11月鳗鱼出池约1197.15吨，其中外销约219.85吨，自用约977.3吨，销售价格区间为5.3万元/吨—8.9万元/吨；2025年1—11月累计出池约16415.87吨[21] - 赣粤高速11月份车辆通行服务收入为3.09亿元[27] - *ST长药的子公司羿珩科技已于近日停产[15] 公司治理与人事变动 - 青岛食品副总经理田健因个人原因辞职[23] - 金陵饭店董事长毕金标因工作变动原因辞职[28] - 港通医疗聘任夏沧澜为副总经理[33] - 嘉化能源拟吸收合并全资子公司浙江嘉化双氧水有限公司[26] 政府补助与增资 - 尚纬股份收到与收益相关的政府补助221.2万元，占公司2024年度经审计归属于上市公司股东净利润的13.53%[6] - 长光华芯及全资子公司累计获得政府补助款项共计1166.72万元[11] - 宝兰德收到与收益相关的政府补助款项1000万元[40] - 科博达拟以自有资金向德国全资子公司增资2120万欧元（约合1.74亿元）[9][10] 监管与合规事项 - 岱美股份因子公司发生火灾造成经济损失2.42亿元（占最近一期经审计净利润的30.17%）未及时披露，公司及相关人员收到上海证监局警示函[14] - 晨曦航空因2024年三季报收入确认跨期、2023年年报未计提应收票据信用减值损失等问题，公司及相关人员收到陕西证监局行政监管措施决定书[32]

来源：智通财经网 百奥泰(688177.SH)发布公告，公司于近日收到了欧洲药品管理局(以下简称"EMA")的通知， Gotenfia®(BAT2506，戈利木单抗注射液)获得EMA人用药品委员会(以下简称"CHMP")积极意见。 CHMP建议欧盟委员会(EC)批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病 关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。 BAT2506是百奥泰根据中国国家药品监督管理局(以下简称"NMPA")、美国食品药品监督管理局(以下简 称"FDA")、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的 抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而 抑制TNF-α的活性。 BAT2506(戈利木单抗注射液)的原研药为美国强生公司的Simponi® (欣普尼®)。根据强生公司2024年年 度报告，Simponi®2024年在全球的销售额为21.90亿美元。 ...