核心财务报告性质 - 公司发布2025年第三季度财务报表 报告期为2025年1月至9月 [3][6] - 第三季度财务报表未经审计 [3] - 公司负责人及财务负责人保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整 [2] 报告期与编制基础 - 报告所指“本报告期”为季度初至季度末的3个月期间 [3] - 财务报表编制单位为百奥泰生物制药股份有限公司 币种为人民币 [6] - 本期未发生同一控制下企业合并 [6] 财务信息披露状态 - 公司确认季度报告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 [1][2] - 报告期内无需提醒投资者关注关于公司报告期经营情况的其他重要信息 [5] - 报告期内不存在因转融通业务导致前10名股东持股发生变化的情况 [5]

财务表现 - 公司前三季度实现营收6.84亿元，同比增长17.57% [1] - 公司前三季度归母净利润亏损2.24亿元 [1] - 公司前三季度扣非净利润亏损2.79亿元 [1] - 公司前三季度基本每股收益为-0.54元 [1]

收入和利润表现 - 第三季度营业收入为2.417亿元人民币，同比增长34.92%[3] - 年初至报告期末营业收入为6.836亿元人民币，同比增长17.57%[3] - 营业总收入为6.84亿元人民币，较去年同期的5.81亿元增长17.6%[22] - 营业收入同比增长17.6%至6.84亿元，去年同期为5.81亿元[37] - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为-0.989亿元人民币[3] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为-2.239亿元人民币[3] - 净亏损为2.24亿元人民币，较去年同期的3.65亿元亏损收窄38.7%[23] - 营业亏损同比收窄30.1%至2.54亿元，去年同期为3.63亿元[37] - 净利润亏损同比收窄39.4%至2.21亿元，去年同期为3.65亿元[37] - 基本每股收益为-0.54元/股，较去年同期的-0.88元亏损收窄[24] 成本和费用 - 第三季度研发投入为2.079亿元人民币，占营业收入比例为86.02%[4] - 年初至报告期末研发投入为5.567亿元人民币，同比下降7.09%[4] - 研发费用为5.57亿元人民币，较去年同期的5.99亿元下降7.0%[22] - 研发费用为5.60亿元，同比下降7.1%，去年同期为6.03亿元[37] - 销售费用为2.03亿元人民币，较去年同期的1.69亿元增长20.3%[22] - 销售费用同比增长20.3%至2.01亿元，去年同期为1.67亿元[37] 现金流状况 - 第三季度经营活动产生的现金流量净额为-0.372亿元人民币[3] - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额为-0.380亿元人民币[3] - 经营活动现金流量净额为负值，1-9月为-3799万元，较上年同期的-8363万元有所改善[29] - 经营活动产生的现金流量净额为-3584万元，同比改善57.2%，去年同期为-8374万元[40] - 销售商品、提供劳务收到的现金为8.94亿元，同比增长约14.4%[29] - 销售商品、提供劳务收到的现金为8.94亿元，同比增长14.5%[40] - 投资活动产生的现金流量净额为-6379万元，与上年同期的正流入6744万元相比由正转负[29][30] - 投资活动产生的现金流量净额为-6608万元，去年同期为净流入6745万元[41] - 筹资活动产生的现金流量净额为940万元，同比大幅下降94.1%，去年同期为1.60亿元[41] 资产和负债变动 - 货币资金为1.77亿元，较期初2.90亿元减少38.9%[17] - 期末现金及现金等价物余额为1.77亿元，较期初的2.69亿元减少约34.1%[30] - 货币资金从年初的2.86亿元减少至9月末的1.73亿元，下降39.5%[32] - 期末现金及现金等价物余额为1.73亿元，较期初下降34.6%[41] - 应收账款为1.40亿元，较期初1.04亿元增长34.6%[17] - 应收账款从年初的1.04亿元增加至9月末的1.40亿元，增长约34.7%[32] - 预付款项为5938.31万元，较期初4623.63万元增长28.4%[17] - 存货为2.94亿元，较期初2.53亿元增长16.2%[17] - 其他流动资产为1.29亿元，较期初9610.64万元增长34.0%[17] - 流动资产合计为8.95亿元，较期初8.88亿元增长0.8%[17] - 固定资产为8.71亿元，较期初4.85亿元增长79.6%[17] - 固定资产从年初的4.84亿元大幅增加至9月末的8.71亿元，增长约79.8%[33] - 在建工程为2.13亿元，较期初5.81亿元减少63.4%[17] - 无形资产为2.20亿元，较期初2.24亿元减少2.0%[17] - 合同负债为7.53亿元人民币，较去年同期的5.17亿元增长45.5%[18] - 合同负债从年初的5.17亿元大幅增加至9月末的7.53亿元，增长约45.5%[33] - 短期借款为5013.5万元人民币，较去年同期的8875.0万元下降43.5%[18] - 短期借款从年初的8874万元减少至9月末的5003万元，下降约43.6%[33] - 总资产为22.29亿元人民币，较去年同期的22.06亿元增长1.0%[18] - 总负债为17.44亿元人民币，较去年同期的14.97亿元增长16.5%[19] - 归属于母公司所有者权益为4.84亿元人民币，较去年同期的7.08亿元下降31.6%[19] - 公司未分配利润为负29.58亿元，较年初的负27.42亿元有所扩大[34] 盈利能力指标 - 第三季度加权平均净资产收益率为-18.54%[4] - 报告期末归属于上市公司股东的所有者权益为4.842亿元人民币，较上年度末下降31.62%[4] - 归属于上市公司股东的所有者权益为4.84亿元人民币，较去年同期的7.08亿元下降31.6%[19]

文章核心观点 - 中国TNF-α抑制剂行业处于高速增长阶段，市场规模在2024年达到163亿元人民币，同比增长25.4% [1][5] - 中国TNF-α抑制剂市场渗透率极低，2018年仅为0.31%，远低于美国市场的13.36%，显示巨大发展潜力 [1][5] - 行业竞争格局由外资药企主导转向本土企业快速崛起，医保覆盖和价格竞争是市场扩张和洗牌的关键驱动因素 [5][6][7][12] TNF-α抑制剂行业相关概述 - TNF-α抑制剂通过特异性结合并阻断肿瘤坏死因子α的活性，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病 [4] - 常用药物包括阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗等，多数可通过皮下注射给药 [4] - 行业发展始于1998年首个抑制剂英夫利昔单抗获批，2010年后进入竞争与创新阶段，生物类似药不断涌现 [4][5] TNF-α抑制剂行业发展现状 - 自身免疫疾病作为全球第二大慢性病领域，推动靶向药物市场高速增长，TNF-α抑制剂是自免治疗核心赛道 [1][5] - 2024年中国TNF-α抑制剂行业市场规模达到163亿元，同比上涨25.4% [1][5] - 细分市场中，阿达木单抗占据主导地位，市场份额达48.83%，其次为依那西普（23.35%）和英夫利西单抗（22.9%） [6] TNF-α抑制剂行业竞争格局 - 行业呈现外资药企主导、本土企业快速崛起的特点，艾伯维、强生、辉瑞等外资药企仍占主导地位 [7] - 信达生物的阿达木单抗注射液（苏立信®）自2021年上市后迅速抢占市场份额，2025财年上半年公司营业收入达59.53亿元，同比增长50.62% [8][9] - 百奥泰的格乐立®是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药，2024年公司自身免疫药物营业收入为6.02亿元，同比增长22.83% [9][10] TNF-α抑制剂行业发展趋势 - 未来发展趋势集中在改进产品治疗效果和降低副作用，通过开发新分子实体和个性化治疗方案提升安全性与有效性 [10] - 行业竞争将更加激烈，价格战和医保准入导致企业利润空间压缩，部分企业或将退出，行业加速洗牌 [11][12] - 国内企业将积极拓展海外市场，北美、欧洲及亚太等新兴市场对TNF-α抑制剂的需求持续增长，为行业国际化提供空间 [13]

市场扩张和并购 - 2025年8月20日公司与STADA签协议，许可BAT1806注射液多地区独占商业化权益[1] - 首付款及里程碑款最高1.36亿欧元，首付850万欧元[1] - 公司获净销售额两位数百分比收入分成[1] 其他进展 - 2025年9月15日协议生效，公司收到850万欧元首付[2] - BAT1806已获中美欧药管局上市批准[2]

合作协议深化 - 百奥泰与Intas Pharmaceuticals就BAT2506在加拿大市场的合作达成深化协议，Intas通过其美国子公司Accord BioPharma获得该产品在加拿大的独占商业化权益 [1] - 根据协议，百奥泰负责BAT2506的研发、生产及商业化供应，而Intas/Accord负责其在加拿大市场的商业化活动 [1] - 此前双方已就BAT2506在美国市场达成合作，目前Intas拥有该产品在美国及加拿大两地的独占商业化权益 [1] 合作方战略意义 - Accord北美区总裁表示，此次独家商业化协议丰富了公司的生物类似药产品管线，对北美市场业务增长具有重要战略意义，并强调通过外部合作与自主临床研发加大在该领域的投入 [2] - Accord加拿大区总裁指出，在加拿大引入新型生物类似药不仅带来临床治疗新机遇，也展现出可观经济价值，有助于降低省级药品计划、医院及患者的成本压力，构建更具韧性的医疗体系 [2] - 百奥泰海外业务拓展高级副总裁称加拿大是公司全球布局中的重要市场，此次合作标志着正式开启将高质量生物类似药引入加拿大市场的新篇章 [2] 产品BAT2506详情 - BAT2506是百奥泰参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药，根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的相关指导原则开发 [2] - 戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能以高亲和力特异性结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断其与受体TNFR结合，从而抑制TNF-α活性 [2] - BAT2506的上市许可申请目前已获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA受理 [2] 百奥泰公司背景 - 百奥泰是一家位于中国广州的全球性生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，治疗领域涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科等 [3] - 公司已推动多款药物在全球多地获批上市，包括贝塔宁®、阿达木单抗、托珠单抗、贝伐珠单抗、乌司奴单抗等，其中TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获美国FDA批准上市的单克隆抗体药物 [3] - 公司另有多款候选药物进入后期临床试验，肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体靶向药物开发 [3] Intas Pharmaceuticals背景 - Intas Pharmaceuticals是印度生物类似药领域的引领者，是印度开发和推出本土生物类似药数量最多的企业之一 [5] - 公司提供多款高性价比的生物类似药产品，如Neukine、Pegasta、Mabtas、Razumab和Bevatas，其生物类似药均在获得欧盟药品生产质量管理规范认证的先进工厂生产 [5] Accord BioPharma背景 - Accord BioPharma是Intas Pharmaceuticals在美国的子公司，专注于在肿瘤、自身免疫和重症监护领域提供可负担、可及且以患者为中心的治疗方案 [6] - 公司相信生物类似药能提高多种生物药物的可及性，并期待提供业内最丰富的生物类似药产品组合之一 [6]

人员变动 - 俞金泉近日离职，已完成工作交接，无不利影响[3][6] - 变动前核心技术人员5人，变动后4人[10] 人员结构 - 截至2025年6月30日，研发人员418人，占员工总数33.02%[9] - 研发人员中硕博学历者占比42.58%[9] 未来策略 - 完善研发体系和人才团队建设，优化考核与激励机制[11] 股权结构 - 俞金泉间接持有公司1341423股，占比0.3240%[5]

核心人事变动 - 公司核心技术人员YU JIN-CHEN（俞金泉）因个人原因于近日申请不再继续返聘并已办理完成离职手续 [1] - 离职后该人员不再担任公司任何职务 [1] - 基于前述原因，公司不再认定YU JIN-CHEN（俞金泉）为核心技术人员 [1]

公司基本信息 - 公司于2020年2月21日在上海证券交易所科创板上市[7] - 公司注册资本为人民币41408万元[9] - 公司已发行股份数为41408万股，均为人民币普通股[23] 股东信息 - 广州七喜集团有限公司持股比例49.9970%[21] - LI SHENGFENG（李胜峰）持股比例2.0367%[21] - 广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙）持股比例7.2417%[21] 股份相关规定 - 公司为他人取得股份提供财务资助，累计总额不得超已发行股本总额10%[23] - 公司收购本公司股份，特定情形合计持有不得超已发行股份总数10%，并应3年内转让或注销[27] - 董事、高级管理人员任职期间每年转让股份不得超所持同类股份总数25%，上市1年内及离职后半年内不得转让[30] 股东会相关 - 年度股东会每年召开1次，应于上一会计年度完结后6个月内举行[51][52] - 单独或合计持有公司10%以上股份的股东请求时，公司应在2个月内召开临时股东会[52] - 股东会普通决议需出席股东所持表决权过半数通过，特别决议需2/3以上通过[78] 董事会相关 - 董事会由九名董事组成，其中独立董事三名，职工代表董事一名，设董事长一名[106] - 董事会每年至少召开两次会议，会议召开10日以前书面通知全体董事[113] - 董事会会议应有过半数的董事出席方可举行，决议须经全体董事过半数通过[116] 利润分配 - 公司分配当年税后利润时，提取10%列入法定公积金，累计额达注册资本50%以上可不再提取[152] - 公司每年现金分红不少于当年可供分配利润的10%[163] - 分红预案需出席股东会的股东或股东代理人所持1/2以上表决权通过[170] 其他 - 公司在会计年度结束之日起4个月内披露年报，上半年结束之日起2个月内披露中期报告[152] - 公司聘用会计师事务所聘期1年，可续聘[180] - 公司合并支付价款不超本公司净资产10%，可不经股东会决议，但章程另有规定除外[188]

公司信息 - 公司成立于2003年07月28日，注册资本肆亿壹仟肆佰零捌万元，经营范围为医药制造业[3] 工商变更 - 2025年8、9月分别开会通过变更注册地址等议案，近日完成工商变更[1][2] - 核准地址有差异，修订《公司章程》住所条款，将在网站披露[3] 时间信息 - 公告发布于2025年9月24日[5]