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君实生物(688180)
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君实生物:君实生物关于使用剩余超募资金永久补充流动资金的公告
2024-10-29 18:24
募集资金情况 - 公司获准发行8713.00万股,每股发行价55.50元,募资总额483,571.50万元,净额449,697.83万元[2] - 募投项目计划使用270,000.00万元,超募资金179,697.83万元[5] 资金使用情况 - 2020 - 2022年使用53,909.34万元超募资金永久补充流动资金[5][6][7] - 2023年股份回购使用30,883,207.73元超募资金[8] - 拟用18,976.90万元剩余超募资金永久补充流动资金,占比10.56%[2][9][12][13] 审批情况 - 2024年10月29日董事会和监事会通过议案,尚需股东大会审议[2][12] - 监事会、保荐机构认为使用资金符合规定,无异议[13][14]
君实生物:君实生物关于召开2024年第三季度业绩说明会的公告
2024-10-29 18:24
财报与提问 - 公司于2024年10月30日披露2024年第三季度报告[2] - 投资者可在2024年10月30日至11月4日16:00前提问[2] 业绩说明会 - 2024年第三季度业绩说明会于2024年11月5日15:00 - 16:00召开[5] - 召开地点为上证路演中心(http://roadshow.sseinfo.com)[5] - 召开方式为网络文字互动[3] - 参加人员包括执行董事等[7] - 投资者可在该时段在线参与[7] 联系方式 - 联系部门为证券部,电话021 - 61058800 - 1153[8] - 联系邮箱为info@junshipharma.com[8] 会后查看 - 说明会召开后投资者可通过上证路演中心查看情况及内容[8]
君实生物:君实生物关于独立非执行董事沈竞康先生逝世的公告
2024-10-23 17:28
人员变动 - 独立非执行董事沈竞康近日逝世,董事会成员由14名变为13名[2] - 独立非执行董事人数不足董事会总人数三分之一[2] 后续安排 - 按法定程序尽快补选独立非执行董事并披露信息[2] 经营情况 - 公司生产经营不受沈竞康逝世影响[2] 公告信息 - 公告发布于2024年10月24日[4]
君实生物:君实生物H股公告
2024-10-17 17:14
公司信息 - 公司为上海君实生物医药科技股份有限公司,股份代号1877[2] - 董事会包括8名执行董事、1名非执行董事和5名独立非执行董事[3] 会议安排 - 董事会定于2024年10月29日举行会议[3] - 会议将考虑及通过集团截至2024年9月30日止九个月未经审核的财务业绩[3] 公告信息 - 公告日期为2024年10月17日[3]
君实生物:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗在中国香港获得批准上市的公告
2024-10-15 17:07
产品数据 - 特瑞普利单抗联合化疗使患者疾病进展风险降低48%,死亡风险降低37%[4] - 特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期从8.2个月提升至21.4个月[4] - 特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52%[4] - 特瑞普利单抗治疗患者客观缓解率为20.5%,持续缓解时间为12.8个月,中位总生存期达17.4个月[5] 产品获批情况 - 特瑞普利单抗10项适应症已于中国内地获批[5] - 特瑞普利单抗6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》[5] - 2024年10月,PPB批准特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的上市许可申请[6] - 特瑞普利单抗已在美国和印度获批上市,用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌一线治疗获欧盟委员会批准上市[6] - 英国、澳大利亚、新加坡相关机构受理特瑞普利单抗部分适应症上市许可申请[6]
君实生物:君实生物自愿披露关于昂戈瑞西单抗注射液新药上市申请获得批准的公告
2024-10-11 18:51
新产品和新技术研发 - 公司第5款获批商业化产品昂戈瑞西单抗注射液获批上市[1] - JS002 - 003研究入组806例患者,昂戈瑞西单抗降LDL - C超60%[4] - JS002 - 006研究入组255例患者,150mg Q2W治疗12周有降LDL - C效果[5] 其他新策略 - 2023年4月、2024年4月国家药监局分别受理昂戈瑞西单抗两项适应症新药上市申请[5][6] - 公司因策略调整撤回昂戈瑞西单抗一适应症上市申请[6] - 2023年10月公司与博创医药签署协议授予独占许可[6]
君实生物20241005
2024-10-08 00:08
会议主要讨论的核心内容 1) 公司的主要业务是军事生物医药,重点关注特尔普利丹康这款PD-1单抗药物[1][2] - 特尔普利丹康已在美国和欧盟获批上市,预计未来峰值销售额可达2亿美元[1] - 今年公司还有10个新适应症获批进入医保,是公司特尔普利丹康放量的关键年[1] 2) 公司未来5个季度的主要催化剂包括[2]: - 特尔普利丹康进入欧盟市场 - 10月新增4个适应症获批进入医保 - 2025年新增黑色素瘤和肝癌适应症获批 3) 公司正在聚焦具有全球开发潜力的管线,包括特尔普利丹康和BTLA单抗等[2] - 预计BTLA单抗将在2025年申报上市,2-3年内获批 - 特尔普利丹康国内峰值销售预计50亿元,海外30亿元 4) 公司整体估值预测为370亿元,2023-2025年营收预计15-42亿元,预计2025年实现盈亏平衡[3] - 公司当前估值还有50%左右的上涨空间 问答环节重要的提问和回答 无相关内容
君实生物:君实生物H股公告
2024-10-07 15:42
股份数据 - 截至2024年9月30日,H股法定/注册股份219,295,700股,面值1元,股本219,295,700元[1] - 截至2024年9月30日,A股法定/注册股份766,394,171股,面值1元,股本766,394,171元[1] - 本月底法定/注册股本总额985,689,871元[1] - 截至2024年9月30日,H股已发行股份219,295,700股,库存股0股[2] - 截至2024年9月30日,A股已发行股份766,394,171股,库存股815,871股[2] 激励计划 - 2020年11月16日授出28,519,000股限制性A股,授予价55.50元/股[7] - 2021年11月15日授出7,129,000股限制性A股,授予价55.50元/股[7] - 本月底因激励计划可能发行或转让股份14,309,749股[7] 股份变动 - 本月内已发行股份(不含库存股)增减总额0股[11] - 本月内库存股份增减总额0股[11]
君实生物:君实生物H股公告
2024-09-27 17:21
股份与股权 - 截至2024年6月30日,公司有985,689,871股已发行股份,含766,394,171股A股和219,295,700股H股[7][124][134][142] - 2024年上半年公司回购136,844股A股,占全部已发行股份的0.0139%,已付总金额4,001千元[146] - 截至2024年6月30日,集团已回购815,871股普通股(A股)[146] 财务数据 - 2024年上半年公司收入7.86亿元,同比增长17%[10][12][14][75][166][183] - 2024年上半年公司毛利5.75255亿元,同比增长51%[12] - 2024年上半年公司研发开支5.46376亿元,同比减少42%[12] - 2024年上半年公司期内亏损6.88445亿元,同比减少39%[12] - 2024年6月30日公司非流动负债20.53426亿元,较2023年12月31日增长33%[12] - 截至2024年6月30日,公司银行结余及现金和金融产品余额合计约33.11亿元,较2023年12月31日减少4.67亿元[10][81] - 贸易应收款项从2023年12月31日约4.8亿元减少至2024年6月30日约4.5亿元[88] - 贸易及其他应付款项从2023年12月31日约17.06亿元减少至2024年6月30日约12.99亿元[91] 产品销售 - 2024年上半年核心产品拓益®国内销售收入6.71亿元,同比增长约50%[10][14][36][75] - 截至报告期末,拓益®已累计在全国超5000家医疗机构及超2000家专业药房及社会药房销售[14][40] - 民得维截至报告期末已进入超过2300家医院,覆盖境内所有省份[62] - 报告期内,君迈康新增准入医院55家,截至报告期末已累计完成26省招标挂网,准入医院243家,覆盖药店1303家[63] 产品获批与研究 - 特瑞普利单抗截至报告日期已在中国内地获批10项适应症,另有两项sNDA已受理[13][17][37][39] - 2024年4月,拓益®联合阿昔替尼用于中高危肾癌一线治疗的sNDA获NMPA批准[11][45] - 2024年6月,拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌的III期临床研究主要终点达预设优效边界,7月该疗法sNDA获NMPA受理[11][45] - 2024年6月,拓益®联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA获NMPA批准[45] - 2024年6月,拓益®联合注射用紫杉醇用于PD - L1阳性复发或转移性三阴乳腺癌一线治疗的sNDA获NMPA批准[45] - 2024年7月,特瑞普利单抗上市许可申请获CHMP积极意见,涉及两项适应症[18][42][48][155] - 2024年8月,拓益®用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的sNDA获NMPA受理[45] - 2024年4月,昂戈瑞西单抗两项sNDA获NMPA受理[22][65] - 重组人源化抗IL - 17A单克隆抗体针对中重度斑块状银屑病III期注册临床研究已完成受试者入组[22] - Tifcemalimab已进入III期临床研究阶段,多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究在中国和美国同步开展[54] 生产基地 - 公司拥有2个商业化生产基地,苏州吴江生产基地发酵能力4500升,上海临港生产基地产能42000升[24][25] - 苏州吴江生产基地2023年5月通过FDA许可前检查,2024年7月获爱尔兰药监局颁发的药品GMP证书[24] - NMPA批准上海临港生产基地与苏州吴江生产基地同时生产特瑞普利单抗注射液[25] 未来展望 - 公司计划成为集研发、生产和商业化于一体的立足中国、布局全球的创新医药公司[73] - 公司预期2024年内获得不超75亿元信贷额度支持生产经营及项目建设[101] 其他 - 2024年1月国家医保目录(2023年)正式实施,公司三款药品已纳入新版国家医保目录[10] - 拓益®新增3项适应症,截至目前已有6项适应症纳入国家医保目录[10][15][39] - 民得维®用于轻中度COVID - 19的成年患者的适应症首次纳入正式国家医保目录,君迈康®已获批的8项适应症继续纳入国家医保目录[10] - 公司对商业化团队持续进行组织架构管理优化,提高执行和销售效率[40] - 2024年2 - 6月,公司董事会、监事会人员有调动[120] - 物业预计使用年限从20年更改至20 - 40年,机械设备从10年更改至10 - 15年,其他设备从3 - 5年更改至3 - 10年,预计截至2024年12月31日止年度折旧将减少4700万元[181][182] - 2024年7 - 8月,JS125的IND申请、拓益两项sNDA申请获NMPA受理[155] - 2024年8月30日,公司及嘉晨西海对合资企业减资,注册资本从1亿元减至200万元,企业应付公司4918万元[155] - 2024年8月,公司A股纳入上证科创板创新药指数[155] - 2024年8月30日,公司拟出售上海安领科约9.45%股权,代价3059.78万元,认购安领科开曼认股权证[156]
君实生物(01877) - 2024 - 中期财报
2024-09-27 16:47
财务表现 - 公司2024年上半年收入总额为人民币7.86亿元,同比增长17%,主要由于药品收入增长11%[4] - 公司2024年上半年实现收入人民币786,056千元,同比增长17%[11] - 公司2024年上半年收入总额达约人民币7.86亿元,同比增长17%,其中药品销售收入约7.09亿元,同比增长11%[80] - 公司2024年上半年总收入为人民币786,056千元,同比增长17.4%,其中药品销售收入为709,044千元,同比增长10.6%[192] - 公司2024年上半年在中国市场的收入为745,213千元,同比增长18.1%,美国市场收入为23,786千元,同比下降38.6%[195] - 公司2024年上半年确认基于销售的特许权使用收入为7,429千元,里程碑付款为16,344千元[193] - 公司2024年上半年服务收入为51,788千元,同比增长82.3%[192] - 公司2024年上半年许可收入为24,485千元,去年同期为零[192] - 公司2024年上半年银行利息收入为24,454千元,同比下降55.5%[196] - 公司2024年上半年政府补贴收入为34,473千元,同比下降62.6%[196] - 公司2024年上半年其他收益为14,234千元,主要来自许可协议项下的权利转让[198] - 公司2024年上半年毛利为人民币575,255千元,同比增长51%[11] - 公司2024年上半年毛利为575,255千元人民币,同比增长50.9%[173] - 公司2024年上半年研发开支总额为人民币5.46亿元,同比减少42%,主要由于成本控制政策和临床试验达到主要研究终点[4] - 公司2024年上半年研发开支为人民币546,376千元,同比减少42%[11] - 公司2024年上半年研发开支为546,376千元人民币,同比下降42.4%[173] - 研发开支为人民币546百万元,较2023年同期减少约42%,主要由于成本控制政策和核心产品临床试验达到主要研究终点[81] - 公司2024年上半年销售及分销开支为人民币428百万元,较2023年同期增加约15%,主要由于拓益®新适应症的市场推广需求增加[82] - 公司2024年上半年行政开支为人民币253百万元,较2023年同期增加约4%,主要由于折旧开支增加[83] - 公司2024年上半年期内亏损为人民币688,445千元,同比减少39%[11] - 公司2024年上半年期内亏损为688,445千元人民币,同比减少38.8%[173] - 公司2024年上半年期内亏损为人民币645,691千元,较2023年同期的996,421千元有所减少[177] - 公司拥有人应占亏损减少至人民币6.46亿元,同比减少35%[4] - 公司2024年上半年每股基本亏损为0.66元人民币,同比减少34.7%[174] - 公司拥有人应占每股基本亏损为人民币645,691千元,较2023年同期减少人民币350,730千元[89] - 非国际财务报告准则期内经调整全面开支总额为人民币713,850千元,较2023年同期减少人民币435,075千元[86] - 公司2024年上半年经营活动所用现金净额为人民币869,253千元,较2023年同期的1,228,175千元有所改善[178] - 公司2024年上半年投资活动所用现金净额为人民币940,943千元,较2023年同期的160,216千元大幅增加[178] - 公司2024年上半年融资活动所得现金净额为人民币738,752千元,较2023年同期的220,116千元显著增加[180] - 公司2024年上半年期末现金及现金等价物为人民币2,711,469千元,较2023年同期的4,853,762千元有所减少[180] - 公司2024年上半年A股回购金额为人民币4,001千元[177] - 公司2024年上半年出售联营公司所得款项为人民币150,000千元[178] - 公司2024年上半年借款所得款项为人民币1,434,544千元,较2023年同期的214,726千元大幅增加[180] - 公司2024年上半年偿还借款金额为人民币634,028千元,较2023年同期的116,669千元显著增加[180] - 公司2024年上半年外匯匯率變動的影響为人民币4,771千元,较2023年同期的25,101千元有所减少[180] - 截至2024年6月30日,公司银行结余及现金和金融产品余额合计人民币33.11亿元,较2023年底减少人民币4.67亿元[4] - 截至2024年6月30日,公司银行结余及现金为2,711,469千元人民币,同比下降28.2%[175] - 截至2024年6月30日,公司银行结余及现金和金融产品余额合计约人民币3,311百万元,较2023年12月31日减少人民币467百万元[85] - 报告期内,融资活动净现金流入约人民币739百万元,经营活动净现金流出约人民币869百万元,投资活动净现金流出约人民币941百万元[85] - 截至2024年6月30日,公司资产总值为人民币11,007,876千元,同比下降3%[12] - 公司2024年6月30日非流动资产为6,186,979千元人民币,同比增长6.4%[175] - 公司2024年6月30日流动负债为2,331,030千元人民币,同比下降5.8%[175] - 公司2024年6月30日资产净值为6,623,420千元人民币,同比下降9.8%[176] - 截至2024年6月30日,公司美国企业所得税为749千元,相比2023年同期的-106,231千元有显著改善[200] - 截至2024年6月30日,公司新加坡企业所得税为1,634千元,2023年同期无数据[200] - 截至2024年6月30日,公司递延税项为1,168千元,相比2023年同期的55,736千元大幅减少[200] - 截至2024年6月30日,公司总所得税开支为3,551千元,相比2023年同期的-50,495千元有显著改善[200] - 公司及中国境内部分附属公司被认定为“高新技术企业”,享受15%的企业所得税率[200] 产品表现 - 核心产品拓益®国内销售收入为人民币6.71亿元,同比增长50%[4] - 公司2024年上半年核心产品拓益®国内销售收入为人民币671,000千元,同比增长约50%[14] - 拓益®国内销售收入约为人民币6.71亿元,较2023年同期增加约50%[80] - 特瑞普利單抗(拓益®)在2024年中期報告期內實現國內市場銷售收入約6.71億元,同比增長約50%[34] - 公司共有三款药品纳入2023年国家医保目录,其中拓益®新增三项适应症[5] - 拓益®新增3项适应症纳入新版国家医保目录,目前共有6项适应症纳入国家医保目录,是中国内地唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物[15] - 拓益®新增3项适应症纳入新版国家医保目录,目前共有6项适应症纳入国家医保目录[36] - 截至报告日期,拓益®在中国内地获批10项适应症,其中多项为公司独家或领先适应症[15] - 特瑞普利單抗已在中國內地獲批10項適應症,包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、小細胞肺癌和三陰性乳腺癌等[34][35] - 特瑞普利單抗的適應症擴展至小細胞肺癌(一線治療,與化療聯合)和三陰性乳腺癌(一線治療,與白蛋白紫杉醇聯合)[35] - 特瑞普利單抗的適應症擴展至圍手術期治療和術後輔助治療,進一步提升其市場潛力[35] - 特瑞普利单抗作为首款鼻咽癌药物于2024年1月在美国市场销售[38] - 特瑞普利单抗在欧盟的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见[38] - 特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究[39] - 特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市,2024年1月可在美国全部33家NCCN指定癌症中心订购[19] - 2024年7月,特瑞普利单抗的上市许可申请获得EMA CHMP的积极意见,建议批准其用于治疗两项适应症[20] - 2024年7月,特瑞普利单抗(欧洲商品名:LOQTORZI®)的上市许可申请获得CHMP的积极意见,建议批准其用于治疗两项适应症[166] - 公司正在销售的药物共3项,近30项在研药物处于临床试验阶段,超过20项在研药物处于临床前开发阶段[5] - 公司正在销售3项药物(拓益®、君迈康®、民得维®),近30项在研产品处于临床试验阶段,超过20项在研产品处于临床前开发阶段[31] - 公司目前销售三款药物(拓益®、君邁康®及民得維®),多款在研产品处于临近商业化的后期研发阶段[143] - 民得维®已进入超过2,300家医院,覆盖境内所有省份[68] - 君迈康®新增准入医院55家,累计完成26省招标挂网,准入医院243家,覆盖药店1,303家[69] - 民得维®于2024年1月起正式纳入国家医保目录[66] - 公司商业化的三款产品已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023版)》[146] 研发进展 - 公司创新研发领域已扩展至小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)等更多类型药物研发[5] - 2024年6月,拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究主要研究终点PFS和OS均达到预设优效边界[7] - 2024年4月,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得HSA受理[6] - 2024年4月,拓益®联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA批准[7] - 2024年6月,拓益®联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗的sNDA获得NMPA批准,是中国内地首个在三阴性乳腺癌领域获批的免疫疗法[18] - 2024年6月,拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究(HEPATORCH研究)的主要研究终点PFS和OS均达到方案预设的优效边界[18] - 2024年4月,日本PMDA同意公司开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的III期临床研究(JUSTAR-001研究)[23] - 截至报告日期,JUSTAR-001研究已完成中国、美国、欧洲及日本四地的首例受试者入组及首次给药,正在持续入组[23] - 公司已启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的III期临床研究,计划在国内超过50个研究中心招募约185例患者[24] - 昂戈瑞西单抗的两项sNDA获得NMPA受理,用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常[25] - 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(JS005)针对中重度斑块状银屑病的III期注册临床研究已完成所有受试者入组[25] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病的III期注册临床研究已完成所有受试者入组,正在随访中[74] - JS207的I期临床研究正在进行中,该药物为抗PD-1和VEGF双特异性抗体,用于晚期恶性肿瘤治疗[75] - JS203的I期临床研究正在进行中,该药物为抗CD20和CD3双特异性抗体,用于B细胞淋巴瘤治疗[76] - JS105的I/II期临床研究正在进行中,该药物为PI3K-α抑制剂,用于治疗HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌[77] - JS107的I/II期临床研究正在进行中,该药物为抗Claudin18.2单抗-MMAE偶联剂,用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤[78] - 2024年7月,JS125(靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂)的IND申请获得NMPA受理[165] - 2024年7月,拓益®联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA受理[165] - 2024年8月,拓益®用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理[166] - 特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱治療鼻咽癌的上市許可申請於2024年1月獲得HSA受理並獲優先審評認定[44] - 特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於鼻咽癌一線治療的上市許可申請於2024年7月獲得CHMP積極意見[44] - 特瑞普利單抗聯合白蛋白結合型紫杉醇治療三陰性乳腺癌的III期臨床研究結果發表於《自然-醫學》期刊,顯著改善PFS[47] - 特瑞普利單抗聯合卡培他濱治療殘留鼻咽癌的II期臨床研究顯示客觀緩解率(ORR)高達95.7%,1年及2年PFS率分別為95.7%和82.4%[49] - 特瑞普利單抗聯合阿昔替尼用於可切除黏膜黑色素瘤的新輔助治療顯示病理緩解率高達33.3%,中位無復發生存期(RFS)達11.7個月[50] - 特瑞普利單抗聯合根治性放化療治療局部晚期食管癌的研究顯示主要病理緩解(MPR)率達78.9%,病理完全緩解(pCR)率為47.4%[52] - 特瑞普利單抗治療晚期黑色素瘤的POLARIS-01研究5年隨訪結果顯示中位緩解持續時間(DOR)達15.6個月,中位總生存期(OS)為20個月,60個月OS率高達28.5%[54] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的ORR为31.5%,中位PFS达8.5个月[55] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗局部晚期透明细胞肾细胞癌显示出显著抗肿瘤活性和改善预后[56] - 特瑞普利单抗共30余项研究入选2024年ASCO年会,涵盖多个癌症领域[56] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的ORR达86.0%,DCR为100%,中位PFS为5.4个月[63] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的安全性可控,≥3级TEAE发生率为88.6%[63] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展,覆盖多个瘤种[57] - JUSTAR-001研究计划在全球17个国家和地区招募约756例受试者,已完成中国、美国、欧洲、日本四地的首例受试者入组[58] - JS004-009-III-cHL研究计划在国内招募约185例患者,目前正在入组中[58] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在小细胞肺癌、淋巴瘤和晚期实体瘤患者中显示出良好的安全性和疗效[62] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在黑色素瘤队列中的客观缓解率(ORR)为17%,疾病控制率(DCR)为39%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在肾细胞癌(RCC)队列中的客观缓解率(ORR)为18%,疾病控制率(DCR)为73%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在非小细胞肺癌(NSCLC)队列中的客观缓解率(ORR)为6%,疾病控制率(DCR)为42%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌(UC)队列中的客观缓解率(ORR)为11%,疾病控制率(DCR)为22%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在晚期恶性实体瘤和淋巴瘤的I期研究中显示出初步疗效,且安全性可管理[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在广泛期小细胞肺癌(一线)和难治性广泛期小细胞肺癌的临床试验正在中国进行[65] 生产与商业化 - 公司拥有2个商业化生产基地,苏州吴江生产基地和上海临港生产基地,分别拥有4,500升和42,