公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会会议资料 2023 年 8 月 | 2023 | 年第一次临时股东大会会议须知 1 | | --- | --- | | 2023 | 年第一次临时股东大会会议议程 3 | | 一、 | 关于修订《迪哲（江苏）医药股份有限公司章程》并授权董事会办理 | | | 工商变更登记的议案 5 | | 二、 | 关于选举公司第二届监事会非职工代表监事的议案 6 | | 三、 | 关于选举公司第二届董事会非独立董事的议案 7 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会会议须知 为维护全体股东的合法权利，确保股东大会的正常秩序和议事效率，保证大 会的顺利进行，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上 市公司股东大会规则（2022 年修订）》以及《迪哲（江苏）医药股份有限公司章 程》《迪哲（江苏）医药股份有限公司股东大会议事规则》等相关规定，迪哲（江 苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）特制定 2023 年第一次临时股东大会 会议须知： 一、为确认出席大会的股东或其代理人或其他出席者 ...

2023 年第一季度报告 1 / 13 迪哲（江苏）医药股份有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 第一季度财务报表是否经审计 一、 主要财务数据 | --- | --- | --- | |-----------------------------------------------|-----------------|---------------------------------------| | 项目 | 本报告期 | 本报告期比上年同期 \n增减变动幅度 (%) | | 营业收入 | - | 不适用 | | 归属于上市公司股东的净利润 | -239,523,659.32 | 不适用 | | 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 | -250,734,331.87 | 不适用 | | 经营活动产生的现金流量净额 | -203,213,936 ...

重要内容提示： 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-26 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于参加 2022 年度制药专场集体业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 董事长兼总经理：张小林博士 独立董事：张昕女士 二、 说明会召开的时间、方式 1 会议线上交流时间：2023 年 4 月 24 日（星期一）上午 9: 00-10: 00 会议召开方式：视频和线上文字互动 视频和线上文字互动平台：上海证券交易所上证路演中心 (http://roadshow.sseinfo.com/) 投资者可于 4 月 21 日（星期五）16: 00 前通过邮件、电话等形式将需要了解 和关注的问题提前提供给公司。公司将在文字互动环节对投资者普遍关注的 问题进行回答。 三、 参加人员 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2023 年 3 月 24 日 发布公司 2022 年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2022 年度 经营成果、财务状况、发展理念，公司参与了由上 ...

财务表现 - 公司2022年营业收入为0元，较2021年的10,285,449.60元有所下降[18] - 归属于上市公司股东的净利润为-736,003,088.43元，较2021年的-669,875,908.62元有所增加[18] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-784,564,061.90元，较2021年的-681,711,003.34元有所增加[18] - 经营活动产生的现金流量净额为-603,372,719.39元，较2021年的-492,277,560.57元有所增加[18] - 归属于上市公司股东的净资产为1,758,481,039.11元，较2021年的2,462,845,979.46元下降28.60%[19] - 总资产为2,081,908,055.24元，较2021年的2,745,757,184.84元下降24.18%[19] - 基本每股收益为-1.82元，较2021年的-1.86元有所改善[19] - 稀释每股收益为-1.82元，较2021年的-1.86元有所改善[19] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为-1.94元，较2021年的-1.89元有所下降[19] - 研发投入占营业收入的比例为不适用，较2021年的5,712.89%有所下降[19] - 2022年非流动资产处置损益为17,615.87元，2021年为198,817,957.20元[21] - 2022年计入当期损益的政府补助为6,385,137.00元，2021年为9,469,570.00元[21] - 2022年持有交易性金融资产的公允价值变动收益为42,158,220.60元，2021年为2,365,524.72元[21] - 2022年非经常性损益合计为48,560,973.47元，2021年为11,835,094.72元[22] - 2022年交易性金融资产期初余额为1,710,973,684.93元，期末余额为1,294,796,721.67元，当期变动为-416,176,963.26元，对当期利润的影响金额为42,158,220.60元[23] - 2022年研发投入为66,452.18万元，同比增长13.09%[24] - 公司2022年归属于上市公司股东的净亏损较上年同期增加6,612.72万元[111] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加10,285.31万元[111] - 2022年营业收入为0元，上年同期为10,285,449.60元[112] - 2022年营业成本为0元，上年同期为9,007,986.19元[112] - 2022年销售费用为22,976,644.36元，上年同期为0元[112] - 2022年管理费用为105,463,826.75元，较上年同期增加19.91%[113] - 2022年财务费用为-8,249,168.49元，较上年同期减少212.39%[113] - 2022年研发费用为664,521,836.83元，较上年同期增加13.09%[113] - 2022年前五名供应商采购额为27,142.23万元，占年度采购总额的66.07%[115] - 经营活动产生的现金流量净额为-603,372,719.39元，较上年同期减少-492,277,560.57元，主要系公司研发投入增加[117] - 投资活动产生的现金流量净额为384,556,016.08元，较上年同期增加1,627,300,414.28元，主要系购买的部分大额理财产品在报告期末到期收回[117] - 筹资活动产生的现金流量净额为-33,264,923.37元，较上年同期减少1,981,124,258.79元，主要系支付部分IPO发行费用及房屋租金[117] - 货币资金为121,674,499.67元，较上期期末减少66.59%，主要系用于日常经营活动的支付[117] - 交易性金融资产为1,294,796,721.67元，较上期期末减少24.32%[117] - 在建工程为8,854,606.36元，较上期期末增加75.69%，主要系工程相关设计费支出以及部分软件尚处于实施阶段[117] - 其他应收款为3,204,606.47元，较上期期末增加117.31%，主要系本期新增房屋租赁相关的押金[117] - 其他非流动资产为5,058,401.55元，较上期期末减少89.78%，主要系取得留抵增值税的退还[117] - 公司研发投入总额为664,521,836.83元，较上年度增长13.09%[79] - 公司研发投入总额占营业收入比例不适用[79] - 公司研发人员数量为211人，占公司总人数的64.33%[81] - 公司研发人员薪酬合计为14,371.50万元[81] - 公司研发人员平均薪酬为68.11万元[81] - 公司舒沃替尼项目预计总投资规模为134,468万元，累计投入金额为72,230万元[80] - 公司戈利昔替尼项目预计总投资规模为176,610万元，累计投入金额为69,895万元[80] - 公司DZD8586项目预计总投资规模为81,010万元，累计投入金额为10,590万元[80] - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是报告期内公司仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用[89] - 报告期内归属于母公司股东净亏损73,600.31万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损78,456.41万元[90] - 公司研发费用持续较大，报告期内研发费用为66,452.18万元[104] - 汇率波动风险，报告期内汇兑收益为1,010.09万元[105] - 公司2022年度利润分配预案为不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本[7] 研发进展 - 公司核心产品舒沃替尼的中国区注册临床试验已达到主要终点，新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理[3] - 公司采用第五套标准上市，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化[3] - 公司有5款产品处于全球临床开发阶段，2款产品处于全球注册临床试验，其中1款产品已处于上市申报阶段[25] - 公司已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh），为后续产品获得上市许可、进行商业化生产提供资质保障[25] - 公司建立了具备全球竞争力的产品管线，5款处于国际多中心临床阶段的产品中，有2款药物处于全球注册临床阶段，其中1款药物已处于申报上市阶段[27] - 舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），针对EGFR 20号外显子插入突变设计，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药[29] - 舒沃替尼临床疗效更优，由BICR评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为59.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFR Exon20ins突变患者cORR达48.4%[30] - 戈利昔替尼是新一代特异性JAK1抑制剂，对其它JAK家族成员有高出200 – 400倍的选择性，可有效避免抑制JAK2通路可能造成的贫血副作用[30] - 戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的特异性JAK1抑制剂，于2022年2月获FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）[30] - 国际多中心I/II期临床试验显示戈利昔替尼对于r/r PTCL患者疗效显著，且安全性和耐受性良好，有潜力成为全新的、更有效的靶向治疗方案[32] - DZD8586是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，用于治疗肿瘤及其它重要疾病[32] - 2021年全球和中国NHL的患病人数分别为55.6万人和9.5万人，预期2030年将分别达到67.0万人和11.7万人[32] - 舒沃替尼新药上市申请获NMPA新药审评中心（CDE）的受理并纳入优先审评审批程序，并被纳入《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》[30] - 戈利昔替尼临床研究结果相继在多个国际学术会议发表，包括2021 ICML口头报告、2021 CSCO口头报告、2022 EHA口头报告等[32] - 公司自主研发的DZD8586在临床前研究中显示出良好的安全性和渗透血脑屏障的能力，有效抑制B细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长[33] - DZD2269是全球创新型高选择性腺苷A2a受体拮抗剂，在健康受试者中开展的I期临床试验显示，160mg剂量下未观测到任何药物相关的副作用[36] - DZD1516是口服、可逆、可完全穿透血脑屏障的高选择性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，针对晚期HER2阳性乳腺癌，Kpuu,CSF为2.1，证实其能够完全穿透血脑屏障[36] - 2020年乳腺癌已跃升为全球第一大恶性肿瘤，HER2阳性乳腺癌患者数量约占乳腺癌总患者数量的25%，发生中枢神经系统（CNS）转移的HER2阳性患者比例高达50%[36] - 2022年1月，FDA授予舒沃替尼“突破性疗法认定”，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌[38] - 2022年2月，FDA授予戈利昔替尼“快速通道认定”，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤[38] - 2022年4月，舒沃替尼的药物研发、转化科学和临床研究成果发表在国际顶级期刊《Cancer Discovery》（影响因子：39.397）[38] - 2022年6月，戈利昔替尼I/II期临床研究数据入选2022年第27届欧洲血液学协会（EHA）年会口头报告[38] - 2022年9月，DZD1516在HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的国际多中心I期临床研究在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发布[38] - 2022年12月，DZD1516针对HER2阳性转移性乳腺癌I期临床最新研究结果在2022年发布[38] - 公司具备覆盖创新药从早期发现到后期开发的一体化研发能力[39] - 公司计划投资新建独立的商业化生产及研发设施[39] - 公司创新药研发流程分为新药发现及开发阶段、临床前研究阶段、IND申请阶段、临床研究阶段、新药上市申请（NDA）阶段和上市后研究阶段[40][41][42][43][44][45] - 公司优先考虑有潜力以单臂试验结果即可加速批准或附条件批准的适应症[43] - 公司目前处于产品研发阶段，主要采购内容为研发服务以及其他研发试剂耗材[45] - 公司产品处于临床试验阶段，尚未到商业化阶段，临床试验产品以生产外包服务（CMO）的形式进行委托生产[46] - 公司核心产品均处于在研状态，尚未形成销售收入[47] - 公司正在中国建立一支专业高效的商业化团队，包含市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营团队[48] - 公司定位于参与全球化竞争，计划在海外市场采用自建团队及对外合作相结合的销售模式[49] - 公司计划在合适的时机在美国等核心市场建设自有的销售团队[49] - 公司拥有5个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物[83] - 公司研发管线中的主要候选创新药包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586、DZD2269和DZD1516[85] - 公司已有4个化合物从源头自主发现并推进到临床阶段，分别为舒沃替尼、DZD8586、DZD2269和DZD1516[86] - 公司拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台，擅长于生物标志物的发现并将其应用于药物发现和临床开发[84] - 公司拥有一体化的研发平台，自主研发能力覆盖新药研发全部环节[87] - 公司拥有一支国际化的管理和研发团队，主要研发团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验[88] - 公司建立了评估药物研发项目风险的“五项原则”，包括合理的靶点、药物物理化学性质、安全性、生物标志物与患者人群，以及市场价值[58] - 公司建立了完整的小分子药物研发体系，拥有转化科学研究能力和多个技术平台[65] - 公司核心技术包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等[65] - 公司拥有化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台[65] - 公司建立了多种中枢神经系统转移小鼠模型，成功验证了候选药物的疗效[65] - 公司建立了高效的药物短时间口服吸收的药代动力学动物实验平台[65] - 公司发明并优化了口服快速吸收大鼠模型，显著缩短了研发时间[65] - 公司自主研发的舒沃替尼在EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的中国注册临床试验中，对基线伴有脑转移患者的ORR高达48.4%[67] - DZD1516是一种具有穿透血脑屏障能力的高选择性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，针对伴有或预防中枢神经系统转移的HER2阳性乳腺癌和其它HER2阳性实体瘤[67] - DZD1516的国际多中心I期临床最新研究结果显示，

公司基本信息 - 证券代码 688192，证券简称迪哲医药 [1] - 2022 年 6 月开展投资者关系活动，活动形式为电话会议 [1][2] - 参与单位包括融通基金、华泰证券行业分析师等 [1][2] - 接待人员有迪哲医药董事长、首席执行官张小林博士等 [2] 在研项目进展 - 公司有五个项目开展全球临床，两个项目在全球注册临床研究阶段 [2] - 舒沃替尼中国及中国以外的国际多中心注册临床研究和戈利昔替尼国际多中心注册临床研究快速推进，计划 2023 年递交 NDA [2] - 高选择性 HER2 抑制剂 DZD1516 能完全穿透血脑屏障，将继续推进针对 Her2 阳性复发或转移性乳腺癌联药的临床研究 [2][6] 舒沃替尼相关情况 临床数据 - 2022 ASCO 年会公布舒沃替尼针对 EGFR Exon20ins NSCLC 的中国及中国以外国际多中心 I/II 期临床结果，关键剂量 300mg 组最佳肿瘤缓解率（ORR）达 48.4%，疾病控制率（DCR）达 90.3%，在脑转移患者及 Amivantamab 疗效无效或治疗后进展的患者中均显示疗效，前线免疫治疗对其有效性和安全性无影响 [3] 剂量与疗效原因 - 得益于转化科学工作，舒沃替尼起始剂量 50mg 即为有效剂量，经 3 个爬坡确定 II 期推荐剂量，加快临床开发进度。ASCO 公布的是 I/II 期临床数据，患者经 1 - 10 线前线治疗，目前注册临床研究入组患者以 2 - 4 线治疗为主，更大样本量上已看到更好有效性，后续将披露注册临床研究数据 [3] 临床数据满足 FDA 要求情况 - 公司战略是做全球创新药，所有在研产品尽早开展国际多中心临床试验，与各国药监机构交流。目前 EGFR Exon20ins NSCLC 无靶向治疗药物，去年美国二线治疗获批产品均为 II 期单臂附条件上市批准，不影响舒沃替尼以 II 期单臂注册临床试验结果递交上市申请，且舒沃替尼已获中美双“突破性疗法认定”，美国 FDA 指导其临床方案设计和开展，公司对产品临床数据有信心 [3][4][5] 瞄准适应症原因 - 舒沃替尼对 EGFR 20 号外显子插入突变、敏感突变、T790M 双突变和罕见突变均有效，保持对野生型 EGFR 的高选择性。首个适应症针对 EGFR Exon20ins NSCLC，因该突变占比 4 - 12%，患者人群不小，现有标准治疗化疗一线 ORR 和 mPFS 约 19%和 5 - 6 个月，二至四线化疗 ORR 和 mPFS 仅约 17.6%和 4.0 个月，临床亟需，符合公司临床开发策略 [4] 一线治疗及扩展适应症计划 - 舒沃替尼针对 20 号外显子插入突变设计，已公布的 I/II 期临床数据表明其针对 EGFR Exon20ins NSCLC 具备更优有效性、安全性和药代动力学数据，患者依从性更好，公司正积极布局一线治疗。此外，其对 EGFR 敏感突变、T790M 双突变和罕见突变均有效，已开始探索包括奥希替尼耐药的其它 EGFR 突变适应症，ASCO 年会公布的数据为扩展适应症提供创新性临床策略 [4] 对各突变亚型有效性 - 非小细胞肺癌患者中 EGFR Exon20ins 突变亚型多，不同亚型对 EGFR - TKI 敏感性不同，公司研发的舒沃替尼能有效针对各突变亚型，并对野生型 EGFR 有 3 - 10 倍的选择性 [5] 市场空间与竞争格局 - 肺癌整体市场空间大，在国内是第一大瘤种。舒沃替尼通过选择临床亟需的适应症，单臂临床快速实现候选药物获批，继而扩大适应症，挖掘更大市场潜力 [5] 单臂临床与研发节点 - 迪哲战略是做全球创新药，尽早开展国际多中心临床试验与各国药监机构交流。单臂临床试验获准开展前提是临床亟需且显著改善现有疗法，舒沃替尼和戈利昔替尼首个适应症分别为 EGFR Exon20ins NSCLC 和 PTCL，临床研究终点 ORR 分别达到 48.4%和 42.9%，美国 FDA 和中国 CDE 均同意开展注册临床试验并以单臂临床研究结果递交 NDA 上市申请。两个产品计划 2023 年提交 NDA，公司计划在国际学术大会更新注册临床研究数据，加速推进临床进度 [5][6] 其他产品情况 DZD1516 开发计划 - Her2 阳性乳腺癌发生中枢神经系统转移的比例高达 40 - 60%，主要治疗手段 ADC 无法入脑。DZD1516 是高选择性 HER2 抑制剂，在带有中枢神经系统转移的乳腺癌患者中 Kp,uu 为 2.13，证实能完全穿透血脑屏障，将继续推进针对 Her2 阳性复发或转移性乳腺癌联药的临床研究 [6] 产品对外合作进度 - 从产品竞争力、股东背景、现金流等角度，公司更希望和海外药企建立战略性合作，将严格按法律法规及时履行信息披露义务并与投资者交流沟通 [6] 国内商业化策略 - 产品国内上市后会积极争取进医保。如肺癌领域，EGFR 占 40%的 NSCLC 市场；Exon20ins 之前认为占比不大是因无好药，上市后潜在患者群体预计增加。公司围绕产品特点制定商业化策略，积极拓展适应症，往前线走，扩大产品空间 [6] 未来研发策略布局 - 公司对实体瘤和血液瘤都重视，肺癌有丰富经验积累，血液瘤方面有产品梯队，包括戈利昔替尼，DZD8586 和 DZ0095 等 [6] 研发投入预期与优先级 - 舒沃替尼和戈利昔替尼研发为单臂临床，节省开支并提高开发效率，首发适应症入组已近后期；后续基于拓展适应症和推动其他产品的需要，研发投入会保持稳定，公司将来会视产品上市销售和现金流情况制定研发策略 [7] 海外团队情况与临床把控 - 核心研发团队有雄厚海外临床经验，对国际多中心临床驾轻就熟。疫情对海外布局有影响，公司学习国内大公司海外策略，希望适时布局海外团队，从研发过渡到销售等。团队管理主导所有临床，临床医学团队主导临床设计方案，临床执行团队把控临床入组和后续数据，在国外与临床 CRO 合作，但方案设计等核心环节由公司主导 [7] 转化科学优势与贡献 - 迪哲医药系原阿斯利康亚洲研发中心团队整建制设立，曾作为阿斯利康全球肿瘤转化科学中心，在转化科学领域有全球领先的独特优势，为阿斯利康全球肿瘤产品作出贡献。转化科学对创新药研发有两个关键助力点，一是有效确认起始剂量，减少爬坡，舒沃替尼从起始剂量到最终剂量的爬坡次数显著低于竞品，有效缩短临床试验时间，目前已处于全球注册性临床试验阶段，并获得中美双重“突破性疗法认定” [7] 海外临床策略 - 公司基于自身研发优势，致力于研发专注领域全球最好的创新药。从一开始围绕未被满足的临床需求，提出科学假说，通过酶、细胞和动物实验验证生物标记物、信号通道，推进临床，并按照 ICH 指引，与全球疾病领域的知名专家合作开展项目的临床试验。公司临床开发和运营团队有多年跨国公司国际多中心临床经验，内部研发团队主导产品在海外临床试验的整个过程，包括临床方案设计、监管沟通与申报到临床方案的执行和监控等各环节 [8]

2022 年第三季度报告 单位：元 币种：人民币 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2022 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务 信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 年初至报告 | --- | --- | --- | --- | --- | |-------------------------------|-----------------|------------------------------------------|-----------------|------------------------------------| ...

2022 年半年度报告 公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2022 年半年度报告 1 / 153 2022 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确 性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、 开发及商业化。截至 2022 年 6 月 30 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，这主要由于创新 药研发具有周期长、投入大等行业特点，公司核心产品仍处于临床开发阶段，尚未开展商业化生 产和销售。报告期内，公司研发费用 3.3 亿元，与上年同期相比增长 27.88%，研发费用稳步增长， 用于快速推进核心临床项目。 公司积极布局针对不同靶点、覆盖多项疾病治疗领域的在研管线，随着加速推进候选药物的 开发、上市申请及商业化，公司存在未来继续亏损的风险。如果公司候选药物临床试验失败、未 获得监管部门批准、或未获市场认可，则可能无法获得盈利，从而可能影响公司持续运营和业务 扩张。 报 ...

2022 年第一季度报告 单位：元 币种：人民币 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2022 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务报表 信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 | --- | --- | --- | |-----------------------------------------------|-----------------|--------------------------------------| | 项目 | 本报告期 | 本报告期比上年 同期增减变动幅 度 (%) | | 营业收入 | 0 | 不适用 | | ...

公司盈利与亏损情况 - 公司2021年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，核心产品仍处于研发阶段，未开展商业化生产销售[4] - 截至报告期末，公司尚未实现盈利[66] - 2021年归属于上市公司股东的净利润为 - 669,875,908.62元，2020年为 - 586,611,893.63元[26] - 2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 681,711,003.34元，2020年为 - 393,194,025.77元[26] - 2021年基本每股收益为 - 1.86元/股，2020年为 - 1.63元/股[27] - 2021年加权平均净资产收益率为 - 86.44%，2020年为 - 88.56%[27] - 2021年公司归属于母公司普通股股东的净亏损为66,987.59万元，扣除非经常性损益后净亏损为68,171.10万元[125] - 截至2021年12月31日，公司累计未弥补亏损为66,984.85万元[125] - 报告期归属于上市公司股东的净亏损较上年同期增加8326.40万元，扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加28851.70万元，因研发投入增大[146] 研发费用相关 - 2021年公司研发费用5.88亿元，与上年同期相比增长33.70%，用于产品管线的临床前研究、临床试验等[4] - 2021年公司研发投入5.88亿元，较2020年增长33.70%[37] - 2021年研发投入占营业收入的比例为5712.89%，较2020年的1583.15%增加4129.74个百分点[28] - 本年度费用化研发投入587,596,836.60元，上年度439,494,757.94元，变化幅度33.70%；研发投入合计变化幅度同样为33.70%；研发投入总额占营业收入比例变化幅度4129.74% [109] - 研发投入总额较上年大幅增加是因部分产品进入关键性临床阶段，需大规模研发投入[111] - 报告期内研发费用为58759.68万元，未来仍需持续较大规模研发投入[139] - 研发费用58759.68万元，较上年同期增加14810.21万元，增加33.70%，因推进新产品临床研究[148][161] 主要产品临床进展 - 主要产品DZD9008和DZD4205已获中美药监局同意加速审评并以II期单臂关键性临床试验结果申请上市，但获批存在不确定性[6] - DZD9008于2021年进入EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症的II期单臂关键性临床试验阶段[38] - DZD4205于2021年3月完成T细胞淋巴瘤适应症II期单臂关键性临床试验首例受试者入组[39] - DZD1516已进入全球I期临床试验阶段[40] - DZD2269已进入全球I期临床试验阶段[41] - DZD8586获批在中国开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验，在美国开展健康受试者临床试验[42] - 2021年6月，DZD9008治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的I期临床数据被选为2021年度美国临床肿瘤学会大会口头报告[59] - 2021年6月，DZD4205治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤的I/II期临床数据被选为2021年度国际恶性淋巴瘤大会口头报告[59] - 2021年9月，DZD9008治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的I期临床研究被选为2021年世界肺癌大会口头报告[59] - 2021年9月，DZD4205单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤的I/II期临床研究的早期安全性及疗效数据被第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会选为大会口头报告[59] - 2021年12月，DZD1516治疗HER2阳性转移性乳腺癌临床前数据以及初步安全性、药代动力学临床研究数据选为2021年圣安东尼奥乳腺癌大会报告[59] - 截至报告披露日，公司研发管线有5个处于全球临床阶段用于多适应症的创新药物，2个产品处于国际多中心II期单臂关键性试验阶段，还有多个处于临床前研究阶段的候选创新药物[90] - 公司已有4个化合物从源头自主发现并推进到临床阶段，分别为DZD9008、DZD1516、DZD2269、DZD8586[121] - 公司拥有5个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物[123] - 公司核心产品DZD9008已进入国际多中心和中国II期单臂关键性临床试验阶段，DZD4205已进入国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段，DZD1516、DZD2269和DZD8586已开展国际多中心I期临床试验[118] - 截至报告披露日，公司拥有5个临床在研产品，聚焦恶性肿瘤、免疫性疾病等领域[171] - DZD9008、DZD4205处于II期单臂关键性临床试验阶段，DZD1516、DZD2269、DZD8586处于I期临床试验阶段[172][173] - 2021年，DZD4205、DZD9008、DZD8586等多个药品临床试验申请获国家药监局、日本PMDA、美国FDA同意[174] 产品商业化风险 - 截至公告披露日，公司无商业化销售产品的经验，产品商业化环节推进若不达预期，将影响产品商业化进展[7] - 公司无商业化销售产品经验，商业化环节推进或合作安排不达预期会影响产品商业化进展[132] 财务报告相关 - 普华永道中天会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[8] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[9] 公司合规情况 - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[11] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[12] 董事会与董事情况 - 公司全体董事出席董事会会议[8] - 公司董事会由11名董事组成，报告期内召开4次董事会会议[195] 营业收入情况 - 2021年营业收入为10,285,449.60元，较2020年的27,760,807.05元减少62.95%[26] - 2021年各季度营业收入分别为0元、309.97万元、351.94万元、366.63万元；归属上市公司股东净利润分别为-1.35亿元、-1.63亿元、-1.68亿元、-2.03亿元[31] - 2021年公司营业收入1,028.54万元，较去年有所下降[127] - 报告期内营业收入1028.54万元，较去年同期减少1747.54万元，减少62.95%，主要因减少为AZAB及其关联方提供技术支持服务[146][148] 现金流量情况 - 2021年经营活动产生的现金流量净额为 - 492,277,560.57元，2020年为 - 410,012,499.16元[26] - 经营活动产生的现金流量净额为-49227.76万元，上年同期为-41001.25万元，因研发投入增加[148][162] - 投资活动产生的现金流量净额为-162730.04万元，上年同期为-8504.25万元，因购买结构性存款理财支出[148][162] - 筹资活动产生的现金流量净额为198112.43万元，较上年同期增加116652.03万元，增加143.20%，因首发上市募集资金[148][162] 资产与净资产情况 - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为2,462,845,979.46元，较2020年末的1,078,910,121.54元增长128.27%[26] - 2021年末总资产为2,745,757,184.84元，较2020年末的1,182,015,945.62元增长132.29%[26] - 2021年无形资产为474,896,977.16元，占比17.30%，较上一年减少6.19%[165] - 2021年应付账款为131,879,773.96元，占比4.80%，较上一年增加102.53%[165] - 2021年其他应付款为26,015,901.08元，占比0.95%，较上一年增加217.27%[165] 非经常性损益情况 - 2021年非经常性损益合计1183.51万元，2020年为-1.93亿元，2019年为295.99万元[33] 交易性金融资产情况 - 交易性金融资产期初余额9029.25万元，期末余额17.11亿元，当期变动16.21亿元，对当期利润影响金额236.55万元[35] - 交易性金融资产期末余额17.11亿元，期初余额0.90亿元[183] 公司上市情况 - 公司股票为A股，在上海证券交易所科创板上市，股票简称为迪哲医药，代码为688192[23] - 2021年12月公司在上海证券交易所科创板首次公开发行普通股股票4000.01万股募集资金[29] - 公司于2021年12月10日成功登陆科创板[45] 疾病相关数据 - 2019年全球新发EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者6.4万人，中国新发3.0万人[49] - 全球PTCL约占NHL的7 - 10%，我国PTCL约占NHL的25% [52] - 复发难治性PTCL患者五年生存期低于30% [52] - 我国18岁以上中、重度干眼症患者2019年达到7710万人，预计到2024年将达到8570万人[53] - 2020年HER2阳性乳腺癌患者数量约占乳腺癌总患者数量的25% [54] - 乳腺癌患者的CNS转移率可达10% - 30%，HER2阳性患者的CNS转移率可达40%左右[54] - 2020年全球和中国NHL患病人数分别为257万人和51万人，预期2030年将分别达到330万人和73万人[58] - NHL占淋巴瘤分型的90%，B细胞型淋巴瘤约占NHL的85%[58] - 全球癌症年新发病例数从2015年的1680万增加到2019年的1850万，预计2024年增至2100万，2030年达到2410万，2019 - 2024年复合年增长率为2.5%，2024 - 2030年为2.4%[71] - 中国新发癌症病例数从2015年的400.0万增至2019年的440.0万，预计2024年达500.0万，2030年达到570.0万，2019 - 2024年复合年增长率为2.5%，2024 - 2030年为2.2%，2024年和2030年分别占全球的23.8%和23.6%[74] - 2019年中国癌症新发病人数达440.0万，约占全球四分之一，预计2024年增长到500.0万[84] 产品特性相关 - DZD4205对JAK1酪氨酸激酶的选择性相对JAK家族其他成员大于200倍[51] - DZD1516对HER2的抑制作用是野生型EGFR的330倍[55] - DZD1516半衰期约18小时，连续给药后药物暴露量约有2倍蓄积[56] 市场规模相关 - 全球抗肿瘤药物市场规模从2015年的832亿美元增长到2019年的1435亿美元，分别占全球药物市场的7.5%和10.8%，复合年增长率为14.6%，预计2024年达2444亿美元，复合年增长率为11.2%，2030年增长到3913亿美元，2024 - 2030年复合年增长率为8.2%[77] - 中国抗肿瘤药物市场份额从2015 - 2019年从占全国药品市场的9.0%增长至11.2%，2019年市场规模达1827亿人民币，复合年增长率为13.5%，预计2024年市场规模达3672亿人民币，复合年增长率为15.0%，市场份额达16.5%，2030年市场规模达6620亿人民币，2024 - 2030年复合年增长率为10.3%[80] - 目前中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的70%以上，靶向药物占23.4％，免疫治疗药物占4.0%，预计到2030年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%[83] - 预计到2024年全球医药行业研发投入将增长到2270亿美元，中国医药行业研发投入将达到476亿美元[91] - 预计2024年全球创新药市场规模将达到10790亿美元，中国创新药市场将达到2019亿美元[92] 公司研发体系与理念 - 公司建立了完整的小分子药物研发体系，核心竞争力在于创新药物的研发能力[95] - 公司坚持源头创新，致力于新靶点挖掘与验证，以推出全球首创药物和突破性治疗方法为目标[88] - 公司总结出评估药物研发项目风险的“五项原则”，帮助科学立项、选择化合物及进行资源配置和风险管控[88] - 公司建立起一系列科学研发流程体系，帮助研发团队优化化合物，研发出适合临床开发的候选化合物[88] - 公司制定标准流程用于指导制定产品全面长期的战略性临床开发规划，加快临床开发各阶段决策，提高研发成功率[88] - 公司在小分子创新药研发领域有转化科学研究能力和技术，形成多个技术平台[96] - 公司建立多种中枢神经系统转移小鼠模型，验证候选药物疗效，确证药物浓度和生物标志物抑制关系[96] - 公司建立高效药物短时间口服吸收的药代动力学动物实验平台，减少实验动物使用数量，短时间给出药物暴露量[98] - 肿瘤中枢神经系统转移研究平台助力公司