股东减持情况汇总 - *ST三圣控股股东潘先文被司法拍卖的3220万股完成过户，持股比例从17.26%降至16.75% [1] - 爱克股份股东张锋斌、冯仁荣合计减持176万股，占总股本1.06% [2] - 安联锐视董事申雷减持9.87万股，占总股本0.14% [3] - 澳华内镜股东君联欣康、高燊计划减持不超过258.18万股，占总股本1.92% [4] 控股股东及高管减持计划 - 宝通科技控股股东包志方及董事唐宇计划减持不超过837.49万股和152.6988万股，占总股本2%和0.36% [5] - 必易微股东方广二期、苑成军计划减持不超过139.68万股和69.84万股，占总股本2%和1% [6] - 茶花股份股东深圳含金量减持239.7万股，占总股本0.99% [7] - 大地电气股东昆山宏致电子计划减持不超过188.9万股，占总股本2% [8] 已完成减持案例 - 德才股份股东青岛地空产融发展减持364万股，占总股本2.60% [9] - 迪哲医药副总经理张世英减持16.155万股，占总股本0.0035% [10] - 富瀚微控股股东一致行动人杰智控股计划减持不超过690.208万股，占总股本3% [11] - 富信科技董事兼副总经理洪云、监事王长河合计减持1.2万股，占总股本0.0014% [12] 多股东联合减持 - 光环新网多名高管计划合计减持不超过72.0476万股，占总股本0.04% [13] - 汉宇集团董事吴格明计划减持不超过100万股，占总股本0.1658%，控股股东一致行动人计划减持不超过26.3296万股，占总股本0.0437% [14] - 豪森智能股东尚融创新、尚融聚源计划合计减持不超过300万股，占总股本1.7838% [15] 大比例减持计划 - 汇隆新材控股股东一致行动人计划减持不超过348.2902万股，占总股本3% [16] - 会通股份股东同安基金减持466.7815万股，占总股本0.93% [17] - 江苏神通股东湖州风林火山合计减持1420.5万股，占总股本2.798808% [18] - 江天化学股东江山股份减持132.65万股，占总股本0.92% [19] 小比例减持案例 - 金三江股东广州赛纳减持10.49万股，占总股本0.05% [20] - 晶雪节能控股股东一致行动人减持108万股，占总股本1% [21] - 久吾高科副总经理王肖虎、程军军计划减持不超过18.9万股和5万股，占总股本0.1511%和0.04% [22] - 康惠制药股东上海赛乐仙计划减持不超过299.64万股，占总股本3% [23] 提前终止减持计划 - 麦克奥迪股东嘉兴嘉竞投资减持179.9955万股，占总股本0.3479%后提前终止减持计划 [24] - 美农生物股东一致行动人唐旭减持129.7029万股，占总股本0.92% [25] - 闽发铝业股东黄天火减持667.02万股，占总股本0.71%，持股比例降至4.9963% [26] - 诺普信多名高管计划合计减持不超过186.07万股，占总股本0.185% [27] 高管减持计划 - 如通股份高管周晓峰、陈小锋计划减持不超过2.6万股和2万股，占总股本0.1262%和0.0097% [28] - 熵基科技股东精英士君、精英和义合计减持4,693,864股，占总股本1.9556% [29] - 盛帮股份监事会主席胡基林计划减持不超过5,650股，占总股本0.0111% [30] - 蜀道装备多名高管未实施减持 [31] 重要股东减持 - 天纺标股东津联资产减持35.5万股，占总股本0.4361% [32] - 通宇通讯控股股东时桂清计划减持不超过15,653,487股，占总股本2.9963% [33] - 五洲新春多名高管计划合计减持不超过6.05万股，占总股本0.0165% [34] - 新锐股份高管刘勇计划减持不超过75万股，占总股本0.2971% [35] 已完成减持案例 - 新希望高管李爽减持22.5万股，占总股本0.005% [36] - 优德精密股东United Creation减持133.34万股，占总股本1% [37] - 优刻得股东中移资本减持88.2766万股，占总股本0.19% [38] - 长青科技股东深创投等合计减持4,165,050股，占总股本3% [39] 大股东减持计划 - 长芯博创股东ZHU WEI及其配偶计划减持不超过860万股，占总股本2.95% [40] - 中电港股东国家集成电路基金减持22,796,941股，占总股本3% [41] - 中孚实业股东河南怡诚创投计划减持不超过4,000万股，占总股本1% [42] - 洲明科技控股股东林洺锋计划减持不超过21,722,009股，占总股本1.99% [43] 员工持股减持 - 卓易信息员工持股平台中恒企管计划减持不超过2,271,445股，占总股本1.88% [44]

高级管理人员持股基本情况 - 副总经理张世英（CHANG SHIH-YING）博士直接持有公司股份65,000股，占公司总股本的0.0141%，股份来源为股权激励计划行权及归属 [1] 减持计划实施结果 - 张世英（CHIH-YING）博士通过集中竞价累计减持公司股份16,155股，占公司总股本的0.0035%，减持价格区间为58.9～66元/股，减持总金额为990,733.82元 [2] - 减持期间为2025年6月25日至2025年7月4日，减持方式为集中竞价 [2] - 减持完成后，当前持股数量为48,845股，占公司总股本的0.0106% [2] 减持计划执行情况 - 实际减持数量超过原计划披露上限155股，但未超过其所持公司股份总数的25%上限 [2] - 减持计划已实施完毕，未提前终止 [2][3]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-45 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于高级管理人员减持股份结果公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律 责任。 重要内容提示： 高级管理人员持股的基本情况 本次股份减持计划实施前，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公 司"）副总经理张世英（CHANG SHIH-YING）博士直接持有公司股份 65,000 股， 占公司总股本的 0.0141%，股份来源为股权激励计划行权及归属。 公司近日收到张世英（CHANG SHIH-YING）博士出具的股份减持结果的告 知函，截至 2025 年 7 月 4 日收盘，张世英（CHANG SHIH-YING）博士通过集 中竞价累计减持了公司股份 16,155 股，占公司目前总股本 0.0035%。本次减持计 划已实施完毕，现将本次减持计划实施结果公告如下： | 股东名称 | CHANG SHIH-YING | | --- | --- | | 股东身份 | 控股股东、实控人及一致行动人 □是 √否 | 一 ...

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 国家医保局与卫健委推出创新药支持政策及双目录调整方案，首创商保创新药目录打通支付端天花板，强制3个月进院采购、放宽医保续约降幅稳定预期，叠加医保数据反哺研发，政策底信号明确 [6][73] - 禾元生物作为科创板第五套标准重启后首家未盈利生物药企上市，标志创新药后端退出通道实质性破冰，结合险资“耐心资本”入场，研发 - 退出闭环重构 [6][73] - 建议持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73] 各部分总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅5.30%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（3.52%） [3][14] - 其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，分别为11.20%、9.37%；医疗设备、血液制品涨幅居后，均为0.98% [3][14] - 截至2025年7月4日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.52x，估值上行但低于均值 [3][19] - 疫苗、医院、其他生物制品PE前三，分别为54.13x、36.88x、34.72x，中位数29.22x，医药流通估值最低，为15.20x [3][19] - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，其中7家增持5.09亿元，27家减持10.01亿元 [3] 行业重要资讯 国家政策 - 国家医保局与卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、目录准入、临床应用、多元支付、保障措施等方面支持创新药发展 [23] - 国家医保局公开征求《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件意见，2025年制定第一版商保创新药目录 [33] - NMPA提出优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措，包括优化审批程序、完善分类命名、健全标准体系等 [34] 注册上市 - 正大天晴“重组人凝血因子VIIa”、迪哲医药“舒沃替尼片”、金赛药业“伏欣奇拜单抗”等多款药品获批上市 [41][42][46] - 信达生物“玛仕度肽”获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，多项III期临床研究有进展 [48][53] 其他 - 禾元生物科创板IPO过会，募资24亿元，拥有多个在研药品管线，核心产品预计近期获批上市 [54][55] - 荣昌生物将“泰它西普”授权出海，艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics [57][58] - 诺辉健康停牌15个月后申请清盘 [61] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对华东医药、普蕊斯、贝达药业等多家公司进行盈利预测并给出投资评级 [62] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品和医疗器械注册获批，部分公司有授权许可、合作开发等公告 [66][67][68] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，部分公司有增持或减持操作 [3][72] 投资建议 - 持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73]

募集资金基本情况 - 公司首次公开发行人民币普通股（A股）40,000,100股，募集资金总额为人民币2,103,205,258元，扣除发行费用后，募集资金净额为人民币1,986,567,781.57元 [1] - 公司向特定对象发行人民币普通股（A股）41,764,808股，募集资金总额为人民币1,795,886,744元，扣除发行费用人民币22,440,613.47元，实际募集资金净额为人民币1,773,446,130.53元 [2] 募集资金管理情况 - 公司制定了《迪哲（江苏）医药股份有限公司募集资金使用管理办法》，对募集资金的存放、使用及监督等方面做出具体规定，实行专户管理 [3] - 公司与保荐机构、实施募投项目的子公司及商业银行签订了相关募集资金专户存储监管协议 [3] 募集资金专户注销情况 - 公司注销了兴业银行、华夏银行、中国银行的4个募集资金专户，因账户仅剩少量前期结存的利息收入和现金管理产生的余额 [5] - 注销账户中的余额已转入公司其他正常使用的募集资金账户 [5] - 截至公告披露日，上述账户注销手续已完成，对应的监管协议相应终止 [6]

募资情况 - 首次公开发行股票4000.01万股，募资21.03亿元，净额19.87亿元[1] - 向特定对象发行A股4176.4808万股，募资17.96亿元，净额17.73亿元[2] 资金管理 - 制定募集资金使用管理办法，专户管理[3] - 与保荐机构等签专户存储监管协议[3] 账户处理 - 4个专户正常使用，4个专户注销[3][4][5] - 注销专户余额转至正常账户，手续完成协议终止[5]

礼来替尔泊肽获批第三项适应证 - 礼来GIP/GLP-1药物替尔泊肽注射液获NMPA批准用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成为该领域首个且唯一处方药 [1] - 替尔泊肽需在控制饮食和增加运动基础上使用可改善患者睡眠障碍 [1] - GLP-1减肥药赛道竞争延伸至肥胖相关并发症领域恒瑞医药GLP-1药物HRS9531已于4月获批睡眠呼吸暂停临床试验 [1] 迪哲医药肺癌创新药舒沃哲获FDA加速批准 - 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准用于EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [2] - 该药成为中国首个独立研发并在美获批的全球首创新药 [2] - 此次获批有望提升公司国际市场声誉并为国产创新药出海提供示范案例 [2] 先声药业恩泽舒获批上市 - 先声药业苏维西塔单抗获NMPA批准联合化疗药物治疗铂耐药复发性卵巢癌等妇科肿瘤 [3] - 该药为中国首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向药打破该领域治疗选择有限局面 [3] - 公司创新转型成效显著最近5年获批8款创新药2024年创新药收入占比超74% [3] 诺泰生物半年度业绩预增 - 诺泰生物预计2025年上半年归母净利润3-3.3亿元同比增长32%-45% [4] - 业绩增长主要得益于多肽原料药等销售收入大幅增长 [4] - GLP-1减肥药全球热销带动翰宇药业、美诺华等企业半年度净利润均预计大幅增长 [4] 康缘药业KYS2301凝胶获批临床 - 康缘药业1类新药KYS2301凝胶获NMPA临床试验批准用于特应性皮炎 [5] - 该药为全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂临床前研究显示其具有高亲和力和良好安全性 [5][6] - 当前特应性皮炎治疗药物存在不良反应多等问题开发局部给药且安全性更好的药物具有重要临床意义 [6]

核心观点 - 迪哲医药自主研发的舒沃哲（舒沃替尼片）获FDA加速批准上市，成为中国首个独立研发成功出海的全球首创新药，用于EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌治疗[4] - 舒沃哲是全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药，已在中国和美国获得四项突破性疗法认定，预计全球销售峰值可达129.54亿元[4][6][11] - 公司采取全球化同步开发策略，7条管线处于国际多中心临床阶段，聚焦肺癌和血液肿瘤领域的高技术壁垒小分子药物[7][9][15] - 海外市场有望成为业绩第二增长曲线，欧美市场定价约为中国市场的两倍，公司正积极评估海外拓展模式[4][6][14] - 2024年研发投入7.24亿元，净亏损同比减少24%，2025年一季度收入同比增长近100%，已完成18亿元定增募资[13][14] 产品与市场表现 - 舒沃哲在中国市场销售峰值预计30.76亿元，全球峰值129.54亿元，主要因海外定价更高（约为中国2倍）及美国患病率更高（9%-12% vs 中国4.8%-5.1%）[5][6] - 舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的客观缓解率78.6%，中位无进展生存期12.4个月，全球III期临床"悟空28"已完成患者入组[9] - 高瑞哲（戈利昔替尼）是全球首个针对外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂，患者中位总生存期首次突破2年[9] - DZD8586为全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，能穿透血脑屏障并应对BTK抑制剂耐药机制[10] 研发管线与战略 - 核心管线包括舒沃哲（ERBB）、高瑞哲（JAK1）、DZD8586（LYN/BTK）和DZD6008（EGFR），均享有全球权益[7][8] - 舒沃哲正在拓展新适应症：一线治疗EGFR exon20ins NSCLC（全球III期）、联合用药治疗耐药NSCLC（中国III期）、联合贝伐珠单抗（中国II期）[8] - 研发投入持续高位，2020-2024年累计达32.22亿元，2024年定增募资18亿元中超10亿元将用于临床研究[13][14] - 坚持差异化竞争策略，专注小分子药物设计领域的高技术壁垒方向，不盲目跟随ADC、双抗等热门领域[15] 商业化进展 - 国内商业化团队近500人，舒沃哲纳入医保后2025年Q1收入同比增幅近100%，正全力提升医保产品覆盖率[6][14] - 海外商业化策略尚未最终确定，可能采取BD合作但强调不会为短期收益牺牲长期价值，优选符合全球战略的合作者[14][15] - 公司定位全球化竞争，所有管线从临床I期即开展国际多中心研究，覆盖中国、美国、欧洲等十余个国家和地区[7][11]

公司动态 - 百利天恒自主研发的伦康依隆妥单抗在治疗鼻咽癌的III期临床试验中达到主要终点，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌，这是全球首个完成的双抗ADC临床III期研究 [2] - 百利天恒以8亿美元首付款、最高可达到84亿美元潜在交易总额的价格将伦康依隆妥单抗授权给百时美施贵宝（BMS），这是全球ADC领域单个资产的最高额交易 [2] - 伦康依隆妥单抗目前在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 迪哲医药旗下舒沃替尼片的新药上市申请获得美国FDA批准，用于存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者 [2] 行业趋势 - 舒沃替尼先后获得中、美四项突破性疗法（BTD）认定，并在FDA申报中获得"优先审评"资格，FDA将加快完成审评以让药物更快进入市场 [3] - 截至目前已有10款国产创新药获批在美国上市，其中科创板创新药企业推出4款 [3] - 百利天恒与迪哲医药的新药突破展现了中国生物医药产业从"跟跑者"到"引领者"的转变，以及从"跟随仿制"向"自主创新"的发展模式转变 [3] - 中国创新药研发日益成为全球创新药研发的核心阵地 [3]

百利天恒药业新药研发进展 - 伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床试验达到主要终点 成为全球首个完成的双抗ADC临床Ⅲ期研究 [2] - 该产品已授权百时美施贵宝（BMS） 交易总额最高可达84亿美元 创全球ADC领域单个资产最高额交易纪录 [2] - 目前在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 其中10项Ⅲ期临床研究正在进行 5项适应症被列入突破性疗法名单 [3] 迪哲医药新药获批情况 - 舒沃哲®（舒沃替尼片）获FDA批准上市 用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者 [3] - 该产品获得中美四项突破性疗法认定 成为全球唯一全线治疗EGFRexon20insNSCLC获中美"BTD大满贯"的药物 [4] - 基于"悟空1B"国际多中心注册临床研究数据 研究结果发表在《临床肿瘤学期刊》 证实其"强效缩瘤、安全可控"特点 [4] 中国创新药行业发展 - 两家公司的突破展现中国生物医药产业从"跟跑者"向"引领者"转变 已有10款国产创新药获批在美国上市 [5] - 科创板创新药企业贡献其中4款获批美国上市的国产创新药 [5] - 国家医保局和卫健委联合推出《支持创新药高质量发展的若干措施》 包含16条支持政策 [5]