财务数据关键指标变化 - 2024年营业总收入36,039.45万元，较上年同期增长294.79%[5][7] - 2024年归属于母公司所有者的净利润为 -85,677.15万元，较上年度减少25,094.18万元[5][9] - 2024年末总资产171,885.94万元，较期初增长14.87%[5] - 2024年末归属于母公司的所有者权益18,294.06万元，较期初下降78.44%[5] - 2024年末股本41,764.81万元，较期初增长2.33%[5] - 2024年基本每股收益 -2.07元，加权平均净资产收益率 -164.88%[5] 业务线产品进展 - 2024年公司第二款核心产品高瑞哲®6月获批上市，两款产品纳入2024年国家医保药品目录[7] - 公司核心产品舒沃哲®新药上市申请2025年1月获美国FDA受理并授予优先审评[9] - 公司多款在研产品临床研究正在积极开展[9] 业务线收入影响因素 - 2024年末医保价格差价补偿影响收入约5,200万元，致第四季度销售收入下降[8][9]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-05 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于向特定对象发行股票申请获得 中国证监会同意注册批复的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到中国证券 监督管理委员会出具的《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象 发行股票注册的批复》（证监许可〔2025〕171 号）（以下简称"批复文件"）， 批复文件内容如下： 一、同意你公司向特定对象发行股票的注册申请。 二、你公司本次发行应严格按照报送上海证券交易所的申报文件和发行方 案实施。 三、本批复自同意注册之日起 12 个月内有效。 四、自同意注册之日起至本次发行结束前，你公司如发生重大事项，应及 时报告上海证券交易所并按有关规定处理。 公司董事会将按照上述批复文件和相关法律法规的要求以及公司股东大会 的授权，在规定期限内办理本次向特定对象发行股票的相关事项，并及时履行 信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 迪哲（江苏）医药股份 ...

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [1][7] 报告的核心观点 - 迪哲医药坚持源头创新，立足全球小分子赛道竞争，在研管线6个产品，核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼已获批上市 [7] - 国内商业化进展顺利，舒沃替尼2023年8月国内获批上市，2024年销售额近4亿元，预计2025 - 2026年国内销售额为7亿和12亿元，美国预计2025H2获批上市；戈利昔替尼2024年6月国内获批上市，美国有望今年报产 [7] - DZD8586和DZD6008是全球首创，临床前和初期结果抗肿瘤效果惊艳、安全性良好，今年有望国内进入注册临床阶段 [7] - 预计四个产品国内销售峰值近60亿人民币（2032年），舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值分别达9亿美金（2031年）和6亿美金（2031年），采用FCFF估值法公司四款产品绝对估值总数为343亿人民币，对应目标股价82.26元/股，采用分步计算的P/S和P/E相对估值法公司目标市值362亿元 [7] 根据相关目录分别进行总结 坚定自主研发路线，迈向全球的中国创新药企 - 顶级跨国医药公司高管团队，深厚积淀推动公司突破前行：核心管理团队有十余年医药行业经验，董事长张小林、首席医学官杨振帆、首席商务官吴清漪等资深成员为公司发展提供支持；公司股份集中于先进制造和AstraZeneca AB，无控股股东及实际控制人，有三家全资子公司 [15][18] - 坐拥核心技术平台，在研管线进入收获期：具备六大技术平台形成完整创新药物研发体系，在技术先进性和完整性方面有竞争力；在研管线集中于恶性肿瘤治疗领域，6款产品管线中4款已实现临床端概念验证，2款处全球关键性临床试验阶段，核心产品已获批上市，还储备临床前候选药物 [20][21] - 研发投入持续增加，商业化布局静候业绩兑现：舒沃替尼2023年8月上市，2024年Q1 - Q3销售收入环比增长，截至2024年9月30日公司有现金及现金等价物7400万元；研发投入从2018年2.10亿元提升至2023年8.06亿元，2024年Q1 - Q3为5.68亿元；已建立商业化团队和全国销售网络，两产品2025年1月1日起纳入医保，将加快海外上市进程 [24][29] 舒沃替尼：瞄准全球最佳EGFR - TKI药物 - 针对Exon20 ins传统疗法效果不尽人意，新药破局需求大：全球每年新增肺癌患者约220万例，NSCLC约占80 - 85%，其中32%患者携带EGFR突变，约10%患者携带Exon20 ins突变；该突变患者对普通EGFR - TKIs和免疫疗法敏感度低；预计2024和2030年全球新发患者人数分别达7.4万和8.6万人，中国分别达3.5万和4.2万人 [31][32][36] - 舒沃替尼管线快速推进，开发历程屡创辉煌：设计以奥希替尼骨架结构为起点进行优化，对野生型EGFR选择性更高、对Exon20 ins突变效果更好，人体半衰期约50小时，PK曲线更平缓；临床开发速度高效，国内4年不到获批上市，2025年1月美国NDA受理并获优先审评资格，预计2025H2获批上市 [37][39][42] - 舒沃替尼高效低毒，潜在同类最佳：国内二线治疗推荐舒沃替尼，全球上市药物仅两款，舒沃替尼国内商业化顺利，2024年销售额预计4亿元左右，2025年挂网价格297元/150mg，预计12个月治疗费用约21.68万元；二线治疗中有效性接近埃万妥单抗、安全性更优、用药更便捷；一线治疗中有效性优于埃万妥单抗 [44][46][49] - 舒沃替尼峰值销售预测：预计国内销售峰值20亿元，海外销售峰值9亿美金（美国5亿美金）；假设美国2025年底、欧盟等2026年陆续获批上市；国内每两年降价一次，终局价格8万元/年，美国治疗费用235万元/年；二线治疗峰值渗透率36%，一线治疗峰值渗透率29%，美国渗透率40%左右 [53] 戈利昔替尼：全球首个且唯一治疗PTCL的JAK1抑制剂 - PTCL患者人数逐年增加，生存期较低，缺乏有效治疗手段：PTCL是异质性强、侵袭性的NHL，占所有NHL的7%，我国发病率显著高于欧美国家，约占25%；2023年我国约有24.9千人、全球约有40.1千人新增患者，预计2030年分别达29千人和46.8千人 [57] - PTCL近十年没有创新药上市，戈利昔替尼突破治疗瓶颈：PTCL不同亚型mOS仅20个月左右，复发后治疗效果有限，近十年无创新药上市；初治以CHOP样化疗方案为主，复发或难治性患者首选临床试验，戈利昔替尼获2024 CSCO指南Ⅱ级推荐 [63] - 戈利昔替尼针对r/r PTCL潜在同类最佳：JAK1是免疫、炎症等疾病重要靶点，多数JAK抑制剂选择性差，易产生毒副作用；戈利昔替尼提高对JAK1亚型选择性抑制（大于200倍），降低不良反应 [75] - 戈利昔替尼在自身免疫性疾病中差异化探索：文档未提及相关具体内容 - 戈利昔替尼的销售峰值测算：文档未提及相关具体内容 DZD8586全球首创，克服BTK耐药突变 - BTKi耐药后B - NHL仍存在较大未被满足的临床需求：文档未提及相关具体内容 - DZD8586在r/r CLL中疗效显著，安全性优异：文档未提及相关具体内容 - DZD858有望突破DLBCL治疗范式，提供更全面的抗肿瘤效应：文档未提及相关具体内容 - DZD8586的销售峰值测算：文档未提及相关具体内容 DZD6008全球首创，攻克肺癌耐药困境 - EGFR TKI治疗耐药的EGFRm NSCLC患者仍缺乏治疗药物：文档未提及相关具体内容 - DZD6008全球首创，临床推进快速开展：文档未提及相关具体内容 - TKI耐药后EGFRm NSCLC市场广大，在研疗法百花齐放：文档未提及相关具体内容 - DZD6008的销售峰值测算：文档未提及相关具体内容 盈利预测和估值 - 产品销售峰值预测：预计四个产品国内销售峰值近60亿人民币（2032年），舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值分别达9亿美金（2031年）和6亿美金（2031年） [7] - 估值评级：采用FCFF估值法公司四款产品绝对估值总数为343亿人民币，对应目标股价82.26元/股，采用分步计算的P/S和P/E相对估值法公司目标市值362亿元 [7]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-04 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于董事兼高级管理人员减持股份计划公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承 担法律责任。 重要内容提示： 董事持股的基本情况： 截至本公告披露日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"） 董事长兼首席执行官张小林（ZHANG XIAOLIN）博士直接持有公司股份 7,310,972 股，占公司总股本的 1.7505%，上述股份来源包括股权激励计划行权 及二级市场增持。 预披露期间，若公司股票发生停牌情形的，实际开始减持的时间根据停牌时间相应顺延。 （一）相关股东是否有其他安排 □是 √否 （二）大股东董监高此前对持股比例、持股数量、持股期限、减持方式、减持 数量、减持价格等是否作出承诺 √是 □否 减持计划的主要内容： 张小林博士因偿还借款等个人资金需求，拟通过集中竞价或大宗交易方式 合计减持不超过 1,827,000股（含本数），占公司总股本的比例不超过 0.4374%， 占其本人本次减持前所持有公司股份 ...

文章核心观点 迪哲医药披露2024年年度业绩预亏公告，营收大幅增加、研发费用减少、净亏损收窄，公司还涉及上市、募资、股权等情况 [1] 业绩情况 - 2024年度预计营业收入36,000万元左右，同比增加294.35%左右 [1] - 2024年度预计研发费用73,800万元左右，同比减少8.39%左右 [1] - 2024年度预计归属于母公司所有者净亏损86,500万元左右，同比亏损减少21.91%左右 [1] - 2024年度预计归属于母公司所有者扣除非经常性损益后净亏损91,800万元左右，同比亏损减少20.91%左右 [1] - 2023年实现营业收入9128.86万元 [2] - 2023年归属于上市公司股东净利润 -11.08亿元，上年同期为 -7.36亿元 [2] - 2023年归属于上市公司股东扣除非经常性损益净利润 -11.61亿元，上年同期为 -7.85亿元 [2] - 2023年经营活动产生现金流量净额 -9.68亿元，上年同期为 -6.03亿元 [2] 上市情况 - 2021年12月10日在上交所科创板上市，发行股票4000.01万股，发行价格52.58元/股 [3] - 该股目前处于破发状态 [4] 募集资金情况 - 首次公开发行股票募集资金总额21.03亿元，扣除发行费用后净额19.87亿元 [5] - 最终募集资金净额比原计划多2.03亿元，原计划募集17.83亿元用于新药研发和补充流动资金 [6] - 2024年向特定对象发行A股股票申请获上交所审核通过，募集资金不超过184,842.00万元，用于新药研发、产业化项目和补充流动资金 [7] 发行费用情况 - 首次公开发行股票发行费用总额1.17亿元，其中承销费及保荐费9564.42万元 [7] 保荐机构情况 - 首次公开发行股票保荐人（主承销商）为中信证券，保荐代表人为丁元、彭浏用，联席主承销商为华泰联合证券 [6] - 2024年向特定对象发行A股股票保荐机构为华泰联合证券，保荐代表人为许超、丁明明 [8] 股权结构情况 - 无控股股东和实际控制人，股权分布分散 [9] - AZAB、先进制造为并列第一大股东，各持有26.69%股份 [9] 管理层情况 - 董事长、总经理为张小林，美国国籍 [10]

2024年度财务预计情况 - 2024年度预计营业收入36000万元左右，同比增加294.35% [3] - 2024年度预计研发费用73800万元左右，同比减少8.39% [3] - 2024年度预计归属于母公司所有者净亏损86500万元左右，同比亏损减少21.91% [3] - 2024年度预计归属于母公司所有者扣除非经常性损益后净亏损91800万元左右，同比亏损减少20.91% [3] 产品销售与医保情况 - 2024年第二款核心产品高瑞哲®获批上市，舒沃哲®和高瑞哲®销售快速增长，预计全年产品销售收入36000万元左右 [4] - 舒沃哲®和高瑞哲®纳入2024年国家医保药品目录，2025年1月1日起实施 [4] - 2024年末医保价格差价补偿影响收入约5200万元，致Q4销售收入下降 [5] 产品研发与审批进展 - 核心产品舒沃哲®新药上市申请2025年1月获美国FDA受理并授予优先审评 [6] - 国际多中心III期临床研究“悟空28”在中国及欧美等多地顺利开展 [6] - DZD8586针对B细胞非霍奇金淋巴瘤I/II期临床研究及DZD6008针对非小细胞肺癌I期临床研究积极开展 [6]

股本结构 - 公司首次公开发行A股40,000,100股，发行后总股本400,000,100股，限售股363,050,516股，无限售股36,949,584股[3] - 2020年员工股份期权计划行权后公司股本新增12,103,020股[5] - 2022年限制性股票激励计划归属后，首次授予部分两类激励对象分别新增3,550,000股、1,994,966股[6] - 公司总股本变更为417,648,086股[8] 限售股流通 - 本次上市流通股为首发限售股份，数量57,451,788股，日期2025年1月9日[2][19] - 本次上市流通限售股股东为无锡迪喆，持股占公司目前股本总数13.76%[3][19] 股东限制 - 无锡迪喆自2020年7月16日起三十六个月内不转让或委托管理股份[9] - 公司上市未盈利时，无锡迪喆自上市起3个完整会计年度内不得减持，盈利后按规定减持[9] - 锁定期满后，无锡迪喆提名人员任职期间每年转让股份不超持有总数25%，离职半年内不转让[9] 保荐机构 - 2023年4月19日原保荐机构中信证券的持续督导工作由华泰联合证券承接[16] - 华泰联合证券认为公司限售股股东严格履行承诺，上市流通相关事宜合规，信息披露真实准确完整[17] - 保荐人对公司本次首次公开发行前部分限售股上市流通事项无异议[18]

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第 2 号——上 市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等有关法 律、行政法规、部门规章及业务规则的要求，华泰联合证券有限责任公司（以下 简称"华泰联合证券"或"保荐人"）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司（以 下简称"迪哲医药"或"公司"）向特定对象发行股票的保荐人，承接公司首次 公开发行的原保荐人中信证券股份有限公司未完成的持续督导工作，对迪哲医药 首次公开发行部分限售股上市流通的相关情况进行了审慎核查，核查情况如下： 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会于 2021 年 11 月 3 日出具的《关于同意迪哲 （江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕 3494 号），迪哲医药首次向社会公开发行人民币普通股（A 股）40,000,100 股， 并于 2021 年 12 月 10 日在上海证券交易所科创板上市。发行完成后公司总股本 为 400,000,100 股，其中有限售条件流通股 363,050,51 ...

会议安排 - 2024年12月16日召开第二届董事会第十一次会议，审议召开2024年第三次临时股东大会议案[5] - 2024年12月17日发布召开2024年第三次临时股东大会通知[6] - 2024年12月30日14:30召开现场会议，网络投票时间为当日[7] 参会情况 - 出席现场会议股东及代理人5人，代表股份179,149,217股，占比42.89%[8] - 参加网络投票股东117名[10] 议案表决 - 《关于改选公司独立董事及调整董事会专门委员会委员的议案》，同意312,500,201股，占比99.9769%[13] - 《关于变更注册资本、修订公司章程并办理工商变更登记的议案》，同意311,237,040股，占比99.5728%[15]

公司变更 - 2024年12月30日股东大会审议通过变更注册资本等议案[2] - 公司注册资本由415,653,120元增至417,648,086元[2] 股份变动 - 2024年12月23日完成激励计划首次授予部分归属，新增股份199.4966万股[2] 章程修订 - 修订《公司章程》部分条款，注册资本为417,648,086元[3] - 修订后公司股份总数为417,648,086股，均为普通股[3]