迪哲医药(688192)

搜索文档
迪哲医药舒沃哲在美获加速批准上市 系该靶点全球首款药物
贝壳财经· 2025-07-03 15:29
药物获批情况 - 舒沃哲(舒沃替尼片)的新药上市申请(NDA)获得FDA批准,用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药成为全球首个且唯一获FDA批准的EGFR exon20ins NSCLC药物 [1] - 舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市,是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] 药物特点与临床价值 - 舒沃哲是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI) [1] - 该药于2023年8月通过优先审评在国内获批上市,填补了该领域近20年的临床空白 [1] - 在获批后的首个医保年度纳入国家医保目录,成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案 [1] - 每日一次的口服给药方式提升了治疗便利性和患者依从性,在肺癌慢病化管理趋势中具有重要临床价值 [2] 临床试验与研究数据 - 获批基于国际多中心注册临床研究"悟空1B"(WU-KONG1B)的疗效和安全性数据 [2] - 研究成果在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式公布,并被《临床肿瘤学期刊》(影响因子:42.1)接受发表 [2] - 数据证实舒沃替尼展现出显著的疗效优势,且在非亚裔患者群体中得到同样验证 [2] - 中国注册临床研究"悟空6"验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈 [3] 市场反应 - 迪哲医药股价在7月3日开盘后上涨,截至发稿时股价为64.56元/股,上涨9.54% [4] 行业意义 - EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变,传统EGFR TKI难以与该靶点结合,患者治疗选择有限,预后较差 [3] - 该药的成功研发解决了全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题 [3] - 中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法,如今该成果走向世界,进一步惠及全球患者 [3]
★"第五套上市标准"蓄新能 科创板制度包容性不断提升
上海证券报· 2025-07-03 09:56
科创板第五套上市标准实施成果 - 科创板开板6年来已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市 另有3家未盈利创新药企业通过红筹标准登陆 [1] - 第五套标准面向未盈利但具备高成长性的科技企业 2024年证监会提出强化"硬科技"定位并支持优质未盈利企业上市 [1] - 20家采用第五套标准的公司中19家自研45款药品获批 全部实现核心产品上市或申请受理 2024年合计营收142.10亿元(+44.17%) 其中4家营收超10亿元 [1] 代表性企业商业化进展 - 迪哲医药2024年销售收入3.60亿元(+294.24%) 其高瑞哲成为全球首个PTCL领域JAK1抑制剂 [2] - 艾力斯从上市零收入到营收突破35亿元 核心产品伏美替尼助力2年5个月实现"摘U" [3] - 神州细胞2024年营收25.13亿元 安佳因市占率居同类第一 上市5年获批5个产品并建成完整生产线 [4][5] 资本市场赋能创新生态 - 君实生物通过科创板累计融资80多亿元 推动临床项目开展并与全球机构建立合作 [2][3] - 盟科药业募资10.61亿元投入抗菌药研发 形成"研发-转化-再研发"闭环 [5][6] - 科创板推动企业研发投入强度持续高位 促进产学研结合及国际竞争力提升 [4][6] 制度创新对企业影响 - 第五套标准打破传统盈利限制 为研发阶段企业提供融资便利 如百济神州等红筹企业受益 [1][2] - 上市后企业银行评级提升 债权融资渠道拓宽 支持生产基地建设等资本开支 [5] - 制度推动企业从规模导向转向质量优先 实现发展逻辑重构 [6]
整理:每日港股市场要闻速递(7月3日 周四)
快讯· 2025-07-03 09:12
恒指公司 - 恒指公司将于8月22日公布二季度检讨结果 [1] 粤车南下 - 粤车南下计划力争于11月启动 每日配额100辆车 [1] 新股与上市 - 港股拨康视云今日上市 蓝思科技等6股开启申购 [1] - 立讯精密筹划境外发行股份并在香港联交所上市 [1] 并购与股权 - 赣锋锂业完成收购Mali Lithium剩余40%股权 [1] - 小鹏汽车根据股权激励计划发行29 36万股A类普通股 [1] 产品销售 - 宏华集团签署合计金额超1亿美元的钻机销售协议 [1] 产品动态 - 雷军表示小米集团SU7和SU7 Ultra转订YU7占比不足15% [1] - 迪哲医药舒沃哲获美国FDA加速批准上市 [1]
迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准上市,系全球首款在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌国创新药
快讯· 2025-07-03 08:18
迪哲医药舒沃哲®获批 - 舒沃哲®(ZEGFROVY®,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(NDA)获得美国FDA批准 [1] - 适应症为既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者 [1] - 患者需经FDA批准的试剂盒检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins) [1]
迪哲医药(688192) - 迪哲医药:自愿披露关于舒沃哲获美国FDA加速批准上市的公告
2025-07-03 07:57
新产品和新技术研发 - 公司自主研发的舒沃哲®获美国FDA加速批准上市[1] - 舒沃哲®于2023年8月在中国获批上市[2] 产品数据 - 2023年舒沃哲®单药一线治疗ORR达78.6%[4] - 2023年舒沃哲®单药一线治疗300mg组mPFS为12.4个月[4] 未来展望 - 舒沃哲®一线治疗全球III期临床研究“悟空28”已完成入组[4]
迪哲医药(688192) - 迪哲医药:关于股东部分股份解除质押的公告
2025-06-30 16:15
股东股份情况 - 股东张小林直接持股5,483,972股,占总股本1.19%[2] - 本次解除质押2,771,620股,占其持股50.54%,占总股本0.60%[2] - 解质后剩余质押股份为0股,占其持股和总股本比例均为0%[3] 股份限售与冻结情况 - 已质押股份中限售和冻结股份均为0股[7] - 未质押股份中限售2,376,000股,冻结股份为0股[7]
迪哲医药(688192) - 迪哲医药:关于高级管理人员减持股份计划公告
2025-06-25 20:03
证券代码:688192 证券简称:迪哲医药 公告编号:2025-41 迪哲(江苏)医药股份有限公司 关于高级管理人员减持股份计划公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律 责任。 重要内容提示: 1 持前所持有公司股份数量均不超过 25%。减持期间自 2025 年 7 月 18 日至 2025 年 10 月 17 日,减持价格将按照减持实施期间的市场价格确定。 | 股东名称 | 陈素勤 | | | | --- | --- | --- | --- | | 股东身份 | 控股股东、实控人及一致行动人 | □是 | √否 | | | 直接持股 5%以上股东 | □是 | √否 | | | 董事、监事和高级管理人员 | √是 | □否 | | | 其他:无 | | | | 持股数量 | 519,500股 | | | | 持股比例 | 0.1131% | | | | 当前持股股份来源 | 股权激励取得:519,500股 | | | | 股东名称 | Qingbei Zeng | | | --- | --- | --- ...
迪哲医药: 迪哲医药:首次公开发行部分限售股上市流通公告
证券之星· 2025-06-23 21:05
证券代码:688192 证券简称:迪哲医药 公告编号:2025-39 迪哲(江苏)医药股份有限公司 首次公开发行部分限售股上市流通公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: ? 本次股票上市类型为首发限售股份;股票认购方式为网下,上市股数为 本次股票上市流通总数为223,013,329股。 ? 本次股票上市流通日期为2025 年 7 月 1 日。 相关股东除遵守作出的关于所持迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称 "公司"或"迪哲医药")股份锁定、减持相关承诺外,还需遵守《上市公司股 东减持股份管理暂行办法》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 15 号—— 股东及董事、高级管理人员减持股份》等法规及规范性文件中关于股份减持的相 关规定。根据前述规定,截至本公告出具日,在公司最近三个已披露经审计的年 度报告的会计年度因亏损而未进行现金分红的情况下,第一大股东先进制造产业 投资基金(有限合伙)(以下简称"先进制造")和 AstraZeneca AB (以下简称 "AZAB")不得通过证券交易所集中 ...
迪哲医药: 迪哲医药:华泰联合证券有限责任公司关于迪哲(江苏)医药股份有限公司首次公开发行部分限售股上市流通公告的核查意见
证券之星· 2025-06-23 20:53
华泰联合证券有限责任公司关于 迪哲(江苏)医药股份有限公司 首次公开发行部分限售股上市流通的核查意见 华泰联合证券有限责任公司(以下简称"华泰联合"、"保荐机构")作为迪哲 (江苏)医药股份有限公司(以下简称"迪哲医药"或"公司")2023 年度向特定对 象发行 A 股股票的保荐机构,根据《证券发行上市保荐业务管理办法》 《科创板 上市公司持续监管办法(试行)》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海 证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等相关规定履行 持续督导职责,对迪哲医药首次公开发行部分限售股上市流通的相关情况进行了 审慎核查,核查情况如下: 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会于 2021 年 11 月 3 日出具的《关于同意迪哲 (江 | | 股份变动事项 | | 公告索引 | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 号 间 | 权新增的股份完成登记 | 量(股) | | (公告编号:2021-006) | | | | | 动的公告》 | | | | 一次行权新增的股份完 | | | 股份变动的公告》(公告编 | | 号: ...
迪哲医药: 迪哲医药:2024年年度股东大会决议公告
证券之星· 2025-06-23 20:01
| 年 度财务决 | | 算 | 报 | 8,850 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 告>的议案》 | | | | | | 年 度财务预 | | 算 | 报 | 1,867 | | 告>的议案》 | | | | | | 年 度利润分 | | 配 | 预 | 5,809 | | 案>的议案》 | | | | | | 公司董事薪酬(津 | | | | 0,058 | | 贴)方案的议案》 | | | | | | 公司监事薪酬(津 | | | | 0,058 | | 贴)方案的议案》 | | | | | | 构的议案》 | | | | | | (三) | | | 关于议案表决的有关情况说明 | | | 三分之二以上通过 | | | | | | 三、 | 律师见证情况 | | | | | 证券代码:688192 证券简称:迪哲医药 | 公告编号:2025-40 | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 迪哲(江苏)医药股份有限公司 | | | | | | | | 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任 ...