资金管理 - 2023年9月18日审议通过用闲置募集资金现金管理议案[2] - 首次公开发行募资现金管理额度最高不超9亿元[2] - 特定对象发行募资现金管理额度最高不超0.6亿元[2] - 现金管理使用期限自2023年10月14日起12个月内有效[2] 账户信息 - 近日开立募集资金理财产品专用结算账户[3] - 开户机构为浙商银行南京分行营业部[3] - 开户名称为前沿生物药业（南京）股份有限公司[3] - 账号为3010000010120100587631[3] 管理目的与风险 - 采取措施控制现金管理投资风险[5] - 现金管理可提高募集资金使用效率，增加公司收益[6]

公司概况及发展战略 - 公司是一家研发驱动型的创新药公司，致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方[30] - 公司将持续加强创新药研发及全球商业化能力[165] - 公司将提升核心产品的生产能力，并逐渐扩大及专业化商业化团队[165] - 公司现已拥有具全球知识产权的长效多肽药物研发平台和多个在研产品[165] 核心产品艾可宁® - 艾可宁®是公司自主研发的国家1.1类新药,全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂[32] - 艾可宁®在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值,已被《中国艾滋病诊疗指南(2024版)》列入推荐用药方案[32] - 艾可宁®作为长效注射类抗HIV病毒新药,在艾滋病预防领域具有有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势[33,34] - 艾可宁®具有广谱、长效且起效快、高安全性和强有效性等技术特点和产品优势[35] - 艾可宁®可为住院及重症患者、免疫重建不全患者、耐药患者以及肝肾功能异常患者提供新的治疗选择[37,38] - 艾可宁®已覆盖全国28个省及直辖市的290余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房,并被29个省份纳入医保"双通道"、门慢门特目录及单独支付药品名录[40] - 艾可宁®凭借其药物相互作用小的优势,被收录于利物浦药物相互作用数据库,并在国际艾滋病科学大会上发布了III期临床试验结果[40] - 艾可宁®于2023年顺利通过国家药品监督管理局的技术审评和临床核查,由附条件批准上市成功转为常规批准上市[40] - 艾可宁®作为独家专利产品,于2020年和2023年先后被纳入国家医保目录[40] - 艾可宁®在艾滋病治疗和预防领域具有独特的药物优势,为公司在该领域的商业化拓展和学术建设奠定了坚实基础[32-40] 在研管线 - 公司在研管线涵盖抗HIV、骨科、代谢性疾病等多个治疗领域[1] - 公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂,包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等,采用皮下注射方式每月给药1次,具有差异化的市场竞争优势[42] - 公司积极布局小核酸药物产品管线,涵盖IgA肾病、高尿酸血症、痛风等慢性疾病以及肿瘤等治疗领域,部分候选化合物已取得专利申请受理通知书[43,44,45,46,47] - FB7011是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物,拟用于治疗IgA肾病,具有同类首创的潜力[44] - FB7012是针对尿酸生物代谢靶点的小核酸新药,拟治疗高尿酸血症和痛风,公司在小核酸递送方面的技术突破可有效将其递送至肾脏组织[45] - FB7041是针对人类最常见致癌基因的小核酸药物,拟治疗胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等,公司在小核酸递送方面的技术突破可有效将其递送至肿瘤组织,具有同类首创的潜力[46,47] - 公司在治疗血脂异常领域布局了两款针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物,临床前研究显示较高的活性[48] - 公司在代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的治疗领域布局了两款针对肝脏脂质代谢中特定蛋白的小核酸药物[48] - FB4001为特立帕肽注射液仿制药,处于发补研究阶段,公司计划争取在2025年获得美国FDA的上市批准[49] - FB3002为新型局部镇痛的热熔胶贴剂,处于生物等效性研究阶段,公司还布局了其他热熔胶贴剂产品[50] 技术优势 - 公司掌握的核心技术包括HIV感染的肽衍生物融合抑制剂[1] - 艾可宁®的作用靶点为HIV gp41中的高度保守区域,在治疗中不易产生耐药性基因突变[1] - 通过对HIV病毒gp41蛋白的三维晶体结构以及HIV基因数据库分析后进行的药物设计,经试验证明药物分子的溶解度和抗病毒活性显著增加[1] - 通过对多肽的化学修饰,使其与血液白蛋白共价结合免于被降解,从而显著延长体内半衰期,艾可宁®具有11至12天的长体内半衰期[1] - 小核酸药物是近年新药开发的热点领域,相比小分子和抗体药物具有高特异性和高效性、研发周期短、成药性强、不易产生耐药性及长效等特点[2] 市场前景 - 全球现存艾滋病病毒感染者超3990万人,新发感染者130万人,死亡63万人[51] - 我国现存HIV感染者基数大,新增患者结构呈"年轻化+同性化"变化趋势[53] - 我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期[54] - 预计到2027年,医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%[55] - 骨质疏松领域存在刚性药物需求,特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物,具有较大的临床刚性需求与市场潜力[4] - 国内局部镇痛类贴剂市场潜力

资金募集 - 首次公开发行股票募集资金18.4418亿元，扣除费用后净额17.172901亿元[1] - 向特定对象发行股票募集资金2.002亿元，扣除费用后净额1.956668亿元[2] - IPO及再融资募集资金承诺投资总额22.7105亿元，调整后投资总额19.1295683508亿元，截至2024年6月30日累计投入8.8767135651亿元[6] 项目进展 - 艾可宁®+3BNC117联合疗法承诺投资11.615亿元，截至2024年6月30日累计投入1.7888457329亿元[6] - 多重耐药适应症完成16例受试者的用药和随访[8] - 维持治疗适应症第一部分纳入33例受试者，第二部分纳入20例受试者[10] - 免疫疗法适应症因患者入组困难，2023年半年度报告披露停止受试者入组[10] 资金情况 - 截至2024年6月30日，FB1002项目剩余募集资金10.669541万元，其中净额9.826154万元，利息及收益8433.87万元[11] 项目决策 - 公司拟终止FB1002项目，将部分剩余资金投入其他长效抗HIV病毒在研项目及新药品种[14] - 本次募集资金用途变更包括长效抗HIV病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金三个方向[15] 资金投入 - 新药开发项目拟投入募集资金净额70000万元，其中55000万元投入“新药开发项目”，15000万元用于补充流动资金[17] - 长效抗HIV病毒药物项目投入募集资金25000万元，目标获批上市[16] - 小核酸药物项目投入募集资金30000万元，多个子项目完成II期临床试验或进行IND申请[16] 市场规模 - 预计2030年全球抗HIV病毒药物市场规模将从2017年的325亿美元增长至575亿美元[18][44] 产品研发 - 公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，拟通过皮下注射方式每月给药1次[19] - 公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，组成完整长效治疗方案，两药组合拟每月给药1次[44] - 公司成功开发国家1类新药艾可宁®，其核心化合物专利获中国专利金奖[21] 技术探索 - 长效多肽药物与小核酸药物在合成、修饰、递送等多个技术环节具有共通性[21] - 公司在小核酸药物领域深入探索递送技术和偶联化学，完成细胞水平和动物体内疗效验证[25] - 公司在小核酸药物的递送技术探索中提高了递送效率[26] - 公司在小核酸药物的体外、体内药效学研究中提高了基因敲降的效率和特异性[27] 专利申请 - 公司已提交9项小核酸药物及其修饰物与应用领域专利申请[29] - 公司董事长兼首席科学家谢东博士是2项关键技术的专利发明人[29] - FB7011、FB7012、FB7041均已提交发明专利申请[33][35][38] 患者数据 - 2020年全球IgA肾病患者约930万人，中国约220万人，预计2030年全球达1020万人，中国达240万人[33] - 预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者达14.2亿人，中国达2.4亿人[35] 市场规模 - 预计2030年全球痛风药物市场规模达77亿美元，中国达108亿元[35] 新药批准 - 2024年上半年FDA批准29款抗癌新药，我国NMPA批准28款抗癌新药[36] 行业规模 - 2017 - 2022年中国降脂药行业市场规模从274.4亿元上升至470亿元，预测2024年突破500亿元，未来五年复合增长率达13.5%[39] 患病率 - 我国血脂异常总体患病率高达35.6%[39] 药物获批 - 全球仅有一款针对PCSK9靶点的小核酸降脂药物获批上市[39] 市场规模 - 2030年全球代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物市场规模有望超达322亿美元，中国MASH药物有望达355亿元规模[40] 药物布局 - 公司在代谢相关脂肪性肝炎(MASH)治疗领域布局两款小核酸药物，四个靶点较新，国内外布局较少[40] 研发人员 - 截至2024年6月30日，公司研发人员共有71人，其中博士学历10人，硕士学历35人[49] 研发方向 - 公司小核酸新药研发项目所选疾病方向涵盖多种慢性疾病以及肿瘤等治疗领域[47] 技术突破 - 公司核心技术团队深耕长效制剂研发二十余载，在小核酸药物递送技术领域已取得相关突破[48] 合作关系 - 公司建有完善的临床研究质量体系，与国内外知名医疗机构建立广泛合作关系[50] 经验积累 - 公司在CMC研究领域和制剂生产领域积累了丰富经验，拥有完善的国际化质量体系[51] 专利申请 - 公司在小核酸领域已递交9件涉专利申请[53] 项目变更 - 公司本次募投项目变更有利于提高募集资金利用效率，降低流动性风险[54] 风险提示 - 公司在研产品存在上市进度不及预期的风险[54] - 公司产品存在市场竞争及商业化不达预期的风险[55] - 国家医药行业政策变化可能对公司生产经营造成不利影响[57] 项目终止 - 公司先后召开多个会议审议通过变更部分募集资金投资项目议案，同意终止“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”[58] 剩余资金 - 截至2024年6月30日，“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”剩余募集资金106,695.41万元，其中净额98,261.54万元，利息及收益8,433.87万元[58] 资金变更 - 本次拟变更募集资金106,695.41万元，拟用净额70,000万元用于新募投项目，55,000万元投入“新药开发项目”，15,000万元补充流动资金[58] - 剩余36,695.41万元将继续存放于原募投项目专用账户[58] 保荐意见 - 保荐机构认为本次变更部分募投项目事项履行必要审议程序，符合规定，对该事项无异议[59]

业绩说明会信息 - 公司参与2024年半年度生物医药专场集体业绩说明会[3] - 时间为2024年9月18日14:00 - 16:00[3][5] - 地点在上海证券交易所上证路演中心[3][5] - 方式为网络文字互动[3][4][5] 投资者参与 - 2024年9月17日16:00前可通过邮箱提问[3][5] - 2024年9月18日14:00 - 16:00可登录上证路演中心参与[5] 其他 - 参加人员有总经理等[5] - 联系人是董事会办公室[6] - 2024年8月31日发布2024年半年度报告[3]

融资情况 - 公司首次公开发行8996万股，每股20.50元，募集资金184418.00万元，净额171729.01万元[2] - 公司向特定对象发行14818653股，每股13.51元，募集资金20020.00万元，净额19566.68万元[3] - IPO及再融资募集资金承诺投资总额22.7105亿元，调整后19.1295683508亿元，累计投入8.8767135651亿元[5] 项目进展 - “艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”承诺投资11.615亿元，累计投入1.7888457329亿元[5] - 多重耐药适应症完成16例受试者用药和随访[7] - 维持治疗适应症第一部分纳入33例受试者，第二部分纳入20例受试者[7] - 免疫疗法因患者入组困难，2023年已停止受试者入组[7] 资金情况 - 截至2024年6月30日，FB1002项目剩余募集资金10.669541万元，净额9.826154万元，收益8433.87万元[8] - 截至2024年6月30日，“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”剩余募集资金106695.41万元，拟全部变更用途[12] 研发投入 - 新药研发项目拟投入募集资金净额70000万元，其中新药开发项目55000万元，补充流动资金15000万元[12] - 长效抗HIV病毒药物研发投入25000万元，小核酸药物研发投入30000万元[12] - 新药研发项目中FB7011、FB7012、FB7041完成II期临床试验分别投入25000万元、6000万元、6000万元[12] - 小核酸药物其他早期新药项目IND申请投入12000万元[12] 市场规模 - 全球抗HIV病毒药物市场规模将由2017年的325亿美元增长至2030年的575亿美元[13][35] - 2020年全球IgA肾病患者约930万人，中国约220万人，预计2030年全球达1020万人，中国约240万人[23] - 预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者达14.2亿人，中国达2.4亿人[25] - 预计2030年全球痛风药物市场规模达77亿美元，中国达108亿元[25] - 2017 - 2022年中国降脂药行业市场规模从274.4亿元升至470亿元，预测2024年突破500亿元，未来五年复合增长率达13.5%[30] - 2030年全球代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物市场规模有望超322亿美元，中国MASH药物有望达355亿元规模[31] 产品研发 - 公司开发的抗HIV病毒长效制剂拟皮下注射，每月给药1次[14] - 公司成功开发国家1类新药艾可宁®，其核心化合物专利获中国专利金奖[16] - 公司在小核酸药物领域多个有重大临床需求的适应症上完成细胞水平和动物体内疗效验证[18] - 公司FB7011拟治疗IgA肾病、炎症相关疾病，已提交发明专利申请[23][24] - 公司FB7012拟治疗高尿酸血症、痛风，已提交发明专利申请[25][26] - 公司FB7041拟治疗肿瘤，已提交发明专利申请[27][29] - 公司正在开发的抗HIV病毒长效、注射两药组合拟每月给药1次[35] - 公司四款小核酸在研药物均已提交发明专利申请[32] 团队与技术 - 公司组建多学科交叉、多专业互补的技术和管理团队，并与CRO服务商合作[20] - 公司小核酸新药研发项目所选靶点具有同类首创或同类最优潜力[21] - 截至2024年6月30日，公司研发人员共有71人，其中博士学历10人，硕士学历35人[40] - 公司核心技术团队深耕长效制剂研发二十余载[39] - 公司建有临床研究团队和质量体系，拥有注册团队，在CMC研究和生产领域有经验，建立了知识产权保护机制[41][43][44] 专利申请 - 公司已在小核酸药物及其修饰物与应用领域提交9项专利申请[19][22] - 小核酸领域已递交9件涉专利申请，抗HIV病毒领域部分候选化合物取得专利申请受理通知书[44] 项目变更 - 公司拟终止FB1002项目，投入其他长效抗HIV病毒在研项目及新药品种[10] - 本次募集资金用途变更包括长效抗HIV病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金[11] - 公司先后召开会议，审议通过变更部分募集资金投资项目议案，同意终止“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”[50] - 拟变更募集资金106,695.41万元，拟使用募集资金净额70,000万元用于新募投项目，其中55,000万元投入“新药开发项目”，15,000万元用于补充流动资金[50] - 剩余36,695.41万元将继续存放于原募投项目相应的募集资金专用账户[50] 风险与意见 - 公司在新药研发中面临产品上市进度不及预期、市场竞争及商业化不达预期、政策变化等风险[46][47][49] - 监事会认为本次变更部分募投项目是合理调整，提高了募集资金使用效率，有利于公司长远发展，同意该议案[51][52][53] - 保荐机构认为本次变更部分募投项目履行了必要审议程序，符合相关规定，对该事项无异议[54]

资金管理额度 - 首次公开发行股票闲置募资现金管理额度最高不超9亿元[2] - 简易程序向特定对象发行股票闲置募资现金管理额度最高不超0.6亿元[2] 资金管理期限与账户 - 现金管理使用期限自2023年10月14日起12个月内有效，资金可循环使用[2] - 开立4个募集资金理财产品专用结算账户[3] 资金管理保障 - 按法规制度办理业务，分析跟踪产品投向[5] - 独董、监事会可监督检查，必要时聘请机构审计[5] 资金管理意义 - 不影响项目和业务，提高资金效率，增加收益[6]

股本情况 - 公司首次公开发行前总股本269,800,000股，发行后359,760,000股[3] - 向特定对象发行14,818,653股后，总股本变为374,578,653股[4][5] 限售股流通 - 本次上市流通股数159,939,500股，占总股本42.70%，日期为2024年7月1日[14][15] - 特定对象发行的14,818,653股于2023年3月21日解除限售上市流通[5] 股东限售 - 8名股东限售期为自公司股票上市起3个完整会计年度[4] - 2021年1月部分股东锁定期延长6个月至2024年6月30日[4] 减持承诺 - 实际控制人控制的持股平台36个月内不转让首发前股份[6] - 公司上市未盈利时，该平台第4、5年每年减持不超2%[7] 人员股份转让 - 董事和高管任职期间每年转让不超25%[9] - 核心技术人员4年内每年转让不超25%[9]

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2024-019 前沿生物药业（南京）股份有限公司 自愿披露关于公司通过药品 GMP 符合性检查的公告 二、对公司影响及风险提示 前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到江苏省药品 监督管理局签发的《药品GMP符合性检查结果告知书》（2024年第176号），公司位于南 京市江宁区至道路的冻干粉针剂生产线经江苏省药品监督管理局的现场检查，符合《药 品生产质量管理规范》要求。 一、本次检查所涉产品情况 注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁®）是公司自主研发的国家 1.1 类新药，是全球 首个获批的长效 HIV 融合抑制剂，对主要流行的 HIV-1 病毒以及耐药病毒均有效。艾 可宁®通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、 副作用小等特点。 艾可宁®是国家"十三五"重大专项新药创制专项成果，核心专利获得 2023 年度 中国专利金奖。2020 年 12 月，艾可宁®作为国谈药品通 ...

艾可宁®未来收入增长方向 - 艾可宁®的销售收入来自于住院与门诊两个场景 [1] - 公司将继续夯实艾可宁®在住院市场的先发优势,通过学术推广及市场推广活动,持续提升住院市场的新患渗透力度,拉动产品销售收入的增长 [1] - 公司将强化长期用药的理念,推进住院患者到门诊患者的转化,以促进长期用药患者人数的持续增加 [1] - 公司将继续加强更多输液点的开拓,提升药品的可及性,满足患者长期用药需求 [1] - 公司将持续推进上市后研究的循证证据积累,针对门诊市场的开拓与推广做更多的努力,以期将学术优势转化为市场优势,促进艾可宁®在门诊端的营收增长 [1] 艾可宁®在免疫重建不全患者群体中的价值 - 约20%~30%的HIV感染者体内HIV病毒虽然实现长期抑制,但CD4+T淋巴细胞的数目难以恢复至正常水平,这类患者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症、死亡的风险均显著增加,预计国内免疫重建不全患者超过20万人 [2] - 一项IIT研究显示,约35%的免疫重建不全受试者接受艾可宁®强化治疗12周后,CD4+T淋巴细胞计数实现增长100个/uL或与治疗前相比增加30%,提示艾可宁®可以在长期病毒抑制的INRs中促进CD4+ T细胞恢复 [2] - 这为免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治疗方案提供了临床依据,有助于医生的临床决策 [2] - 该研究成果也为公司在免疫重建不良群体中的商业化推广提供了更加坚实的学术背书 [2] 艾可宁®维持治疗适应症的探索 - 公司正在积极探索艾可宁®维持治疗适应症,拟每4周给药一次,以提升患者的用药便利性及依从性 [3] - 根据《中国遏制与防治艾滋病"十三五"行动计划》,预计国内维持治疗患者人数超80万人,人群基数庞大 [3] - 公司将就临床试验方案与药审中心保持积极沟通,持续推进相关进展 [3] 公司营销团队及渠道覆盖情况 - 公司已在国内传染病领域铺设了广阔且下沉的营销网络,并建立了一支较为完善的商业化团队 [4] - 截至2023年末,艾可宁®已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及180余家DTP药房,已被29个省及直辖市纳入医保"双通道"及门慢门特目录 [4] - 未来,公司将结合各区域业务发展的情况,以提升经营效率、匹配销售目标为原则,适度扩大团队规模 [4] 公司未来研发方向及投入规划 - 公司将持续以重大临床需求为导向,创新属性与产品优势并重,聚焦抗病毒领域、长效多肽技术领域和新型经皮给药贴剂等方向 [5] - 在抗HIV领域,公司将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新,探索更多适应症及长效注射、完整配方的抗HIV新药组合 [5] - 在多肽及新型经皮给药贴剂领域,公司将积极协同已具备的平台研发及注册经验,匹配产能优势,关注人口老龄化等社会趋势带来的临床扩容需求 [5] - 在新技术领域,公司将布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种,逐步建立科学、有梯度的管线储备 [5] - 研发费用端,未来短期内将维持较为稳健的研发投入,随着管线的持续推进,预期研发投入会进一步扩大 [5]