资金募集 - 首次公开发行股票募集资金18.4418亿元，净额17.1729亿元[3] - 以简易程序向特定对象发行股票募集资金2.002亿元，净额1.9567亿元[4] 资金管理 - 首次公开发行股票闲置募集资金现金管理额度最高8亿元，特定对象发行最高0.5亿元[13][23] - 现金管理使用期限自2024年10月14日起12个月内有效，资金可循环滚动使用[13][23] 项目投资 - 1000万支注射用HIV融合抑制剂项目调整后用募集资金1.3495亿元[6] - 艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目调整后用11.615亿元[6] - 新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目调整后用0.469亿元[6] - 营销网络建设项目调整后用募集资金0.575亿元[6] - 补充流动资金调整后用募集资金3.1644亿元[6] - FB2001研发项目中期分析阶段调整后用1.9567亿元[9] 决策通过 - 2024年9月13日董事会、监事会通过现金管理议案[22][24] - 监事会认为现金管理可提高资金使用效率[24] - 保荐机构认为现金管理不损害股东利益[25]

2024 年第二次临时股东大会 | 股份类别 | 股票代码 | 股票简称 | 股权登记日 | | --- | --- | --- | --- | | A 股 | 688221 | 前沿生物 | 2024/9/11 | 证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2024-032 前沿生物药业（南京）股份有限公司 关于 2024 年第二次临时股东大会变更会议地址的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、股东大会有关情况 1. 原股东大会的类型和届次： 二、更正补充事项涉及的具体内容和原因 前沿生物药业（南京）股份有限公司(以下简称"公司")于 2024 年 8 月 31 日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《前沿生物药业（南京）股份 有限公司关于召开 2024 年第二次临时股东大会的通知》(公告编号：2024-026)。 为便于股东参加会议，对会务安排做调整，公司将本次股东大会现场会议地 址调整到南京嘉悦·印湖酒店，具体地址为：南京市江宁开发区丽泽路 5 号门（南 京嘉悦·印 ...

中信证券股份有限公司 关于前沿生物药业（南京）股份有限公司 使用暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见 中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券"、"保荐机构"）为前沿生物 药业（南京）股份有限公司（以下简称"公司"、"前沿生物"）2022 年度以简易 程序向特定对象发行 A 股股票的保荐机构。根据《证券发行上市保荐业务管理 办法》《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要 求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等有 关规定，对前沿生物使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理事项进行了核 查，核查情况及核查意见如下： 一、募集资金基本情况 1、根据中国证券监督管理委员会《关于同意前沿生物药业（南京）股份有 限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2232 号文），公司获准 向社会公开发行人民币普通股 8,996 万股，每股发行价格为人民币 20.50 元，共 募集资金 184,418.00 万元；扣除发行费用（不含增值税）12,688.99 万元后，募 集资金净额为 171,729.01 万元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会计师 事务所 ...

中信证券股份有限公司 关于前沿生物药业（南京）股份有限公司 归还前次暂时补充流动资金的闲置募集资金并继续使用 部分闲置募集资金暂时补充流动资金的核查意见 中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券"或"保荐机构"）作为正在 履行前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"前沿生物"或"公司"） 持续督导工作的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司 监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易 所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等有关规定，对前沿生 物使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的事项进行了审慎核查，核查情况 如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会《关于同意前沿生物药业（南京）股份有限公 司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2232 号文），公司获准向社会 公开发行人民币普通股 8,996 万股，每股发行价格为人民币 20.50 元，共募集资 金 184,418.00 万元；扣除发行费用（不含增值税）12,688.99 万元后，募集资金净 额 171,729.01 万元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会 ...

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 目录 | 2024 | 年第二次临时股东大会会议须知 3 | | --- | --- | | 2024 | 年第二次临时股东大会会议议程 5 | | 2024 | 年第二次临时股东大会会议议案 7 | | | 议案一：《关于变更部分募集资金投资项目的议案》 7 | 2 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会会议须知 为保障前沿生物药业（南京）股份有限公司（下称"公司"）全体股东的合法权益， 维护股东大会的正常秩序，保证股东大会如期、顺利召开，根据《中华人民共和国公司法》 《中华人民共和国证券法》《上市公司股东大会规则（2022年修订）》《前沿生物药业（南 京）股份有限公司章程》（下称《公司章程》）以及《前沿生物药业（南京）股份有限公 司股东大会议事规则》等有关规定，特制定本须知。 2024 年第二次临时股东大会 会议资料 2024 年 9 月 1 3 人可安排公司董事、监事、高级管理人员以及董事、监事候选人等回答股东所提问题。股 东的发言、质询内容与本次股东大会议题无关或涉及公司未公开重大信息，大会主持人或 ...

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会 会议资料 2024 年 9 月 1 目录 | 2024 | 年第二次临时股东大会会议须知 3 | | --- | --- | | 2024 | 年第二次临时股东大会会议议程 5 | | 2024 | 年第二次临时股东大会会议议案 7 | | | 议案一：《关于变更部分募集资金投资项目的议案》 7 | 2 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会会议须知 为保障前沿生物药业（南京）股份有限公司（下称"公司"）全体股东的合法权益， 维护股东大会的正常秩序，保证股东大会如期、顺利召开，根据《中华人民共和国公司法》 《中华人民共和国证券法》《上市公司股东大会规则（2022年修订）》《前沿生物药业（南 京）股份有限公司章程》（下称《公司章程》）以及《前沿生物药业（南京）股份有限公 司股东大会议事规则》等有关规定，特制定本须知。 一、 会议期间，全体出席人员应以维护股东的合法权益、保证大会的正常秩序和议 事效率为原则，认真履行法定义务，自觉遵守大会纪律，不得侵犯公司和其他股东的合法 权益， ...

商业化方面 - 2024年上半年公司实现营业收入5,105.60万元，同比增长20.30%，营收增长主要源于核心产品艾可宁®销售收入增长和多元化业务收入 [2] - 截至报告期末，艾可宁®已覆盖全国28个省及直辖市的290余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房，被29个省份纳入医保“双通道”、门慢门特目录及单独支付 [2] - 门诊市场针对高病载人群等三类患者开展渗透，住院及重症市场加大开拓力度拉动销售增长 [2] - 围绕特定群体积累循证医学证据，艾可宁®被列为《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》推荐用药方案 [3] - 通过布局检测业务、取得商业化权益等开展多元化业务增厚收入 [3] 研发方面 - 制定差异化研发策略，优化升级管线，未来围绕三个领域开发深耕 [3] - 长效抗HIV药物基于原研技术沉淀构建差异化产品并组成完整配方 [3] - 小核酸药物利用长效多肽药物开发的技术共通性布局新药，涵盖多个领域 [3] - 高端仿制药基于慢病市场扩容布局具有技术壁垒的产品 [3] 产能方面 - 截至2024年6月30日，南京至道路制剂生产基地冻干粉针生产线获药品生产许可并通过GMP检查 [4] - 四川金堂原料药生产基地原料药生产线获药品生产许可 [4] - 山东齐河生产基地项目竣工验收及设备验证完成，热熔胶贴剂平台建设有序推进 [4] 问答环节 艾可宁®上市后研究 - 2024年上半年围绕特定群体积累循证医学证据，推进商业化推广 [4] - 基于艾可宁®的IIT研究成果亮相国际大会，强化国际化竞争力 [4] 暴露后预防业务 - 艾可宁®在该领域具备药物优势且被纳入指南推荐，2024年上半年开展宣讲科普和门诊端应用开拓 [5] - 我国年新增10 - 15万HIV感染者，超九成为性传播，及时治疗可降低感染风险达89% [5] 小核酸药物开发 - 公司在长效多肽药物开发中积累技术实力和研发经验，与小核酸药物有技术共通性并建立技术壁垒 [5][6] - 截至2023年3月全球有15款小核苷酸药物获批上市，行业步入快速发展期，我国研发呈良好态势 [6] 小核酸药物在研产品 - 布局涵盖多个疾病领域，所选靶点有同类首创或同类最优潜力 [6] - FB7011、FB7012、FB7041等项目处于临床前阶段并已提交专利发明申请 [6][7] 抗HIV长效制剂开发 - 开发新的长效制剂及完整方案，部分候选化合物获专利申请受理通知书 [7] - 开展艾可宁®新增维持治疗适应症相关工作，争取本年度递交Ⅱ期临床试验申请 [7] FB4001进度 - 处于发补研究阶段，公司及子公司通过美国FDA对其ANDA上市申请的批准前现场检查 [7][8] - 争取2025年获得美国FDA上市批准并实现商业化推广 [8]

资金管理 - 2023年9月18日审议通过用闲置募集资金现金管理议案[2] - 首次公开发行募资现金管理额度最高不超9亿元[2] - 特定对象发行募资现金管理额度最高不超0.6亿元[2] - 现金管理使用期限自2023年10月14日起12个月内有效[2] 账户信息 - 近日开立募集资金理财产品专用结算账户[3] - 开户机构为浙商银行南京分行营业部[3] - 开户名称为前沿生物药业（南京）股份有限公司[3] - 账号为3010000010120100587631[3] 管理目的与风险 - 采取措施控制现金管理投资风险[5] - 现金管理可提高募集资金使用效率，增加公司收益[6]

公司概况及发展战略 - 公司是一家研发驱动型的创新药公司，致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方[30] - 公司将持续加强创新药研发及全球商业化能力[165] - 公司将提升核心产品的生产能力，并逐渐扩大及专业化商业化团队[165] - 公司现已拥有具全球知识产权的长效多肽药物研发平台和多个在研产品[165] 核心产品艾可宁® - 艾可宁®是公司自主研发的国家1.1类新药,全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂[32] - 艾可宁®在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值,已被《中国艾滋病诊疗指南(2024版)》列入推荐用药方案[32] - 艾可宁®作为长效注射类抗HIV病毒新药,在艾滋病预防领域具有有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势[33,34] - 艾可宁®具有广谱、长效且起效快、高安全性和强有效性等技术特点和产品优势[35] - 艾可宁®可为住院及重症患者、免疫重建不全患者、耐药患者以及肝肾功能异常患者提供新的治疗选择[37,38] - 艾可宁®已覆盖全国28个省及直辖市的290余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房,并被29个省份纳入医保"双通道"、门慢门特目录及单独支付药品名录[40] - 艾可宁®凭借其药物相互作用小的优势,被收录于利物浦药物相互作用数据库,并在国际艾滋病科学大会上发布了III期临床试验结果[40] - 艾可宁®于2023年顺利通过国家药品监督管理局的技术审评和临床核查,由附条件批准上市成功转为常规批准上市[40] - 艾可宁®作为独家专利产品,于2020年和2023年先后被纳入国家医保目录[40] - 艾可宁®在艾滋病治疗和预防领域具有独特的药物优势,为公司在该领域的商业化拓展和学术建设奠定了坚实基础[32-40] 在研管线 - 公司在研管线涵盖抗HIV、骨科、代谢性疾病等多个治疗领域[1] - 公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂,包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等,采用皮下注射方式每月给药1次,具有差异化的市场竞争优势[42] - 公司积极布局小核酸药物产品管线,涵盖IgA肾病、高尿酸血症、痛风等慢性疾病以及肿瘤等治疗领域,部分候选化合物已取得专利申请受理通知书[43,44,45,46,47] - FB7011是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物,拟用于治疗IgA肾病,具有同类首创的潜力[44] - FB7012是针对尿酸生物代谢靶点的小核酸新药,拟治疗高尿酸血症和痛风,公司在小核酸递送方面的技术突破可有效将其递送至肾脏组织[45] - FB7041是针对人类最常见致癌基因的小核酸药物,拟治疗胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等,公司在小核酸递送方面的技术突破可有效将其递送至肿瘤组织,具有同类首创的潜力[46,47] - 公司在治疗血脂异常领域布局了两款针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物,临床前研究显示较高的活性[48] - 公司在代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的治疗领域布局了两款针对肝脏脂质代谢中特定蛋白的小核酸药物[48] - FB4001为特立帕肽注射液仿制药,处于发补研究阶段,公司计划争取在2025年获得美国FDA的上市批准[49] - FB3002为新型局部镇痛的热熔胶贴剂,处于生物等效性研究阶段,公司还布局了其他热熔胶贴剂产品[50] 技术优势 - 公司掌握的核心技术包括HIV感染的肽衍生物融合抑制剂[1] - 艾可宁®的作用靶点为HIV gp41中的高度保守区域,在治疗中不易产生耐药性基因突变[1] - 通过对HIV病毒gp41蛋白的三维晶体结构以及HIV基因数据库分析后进行的药物设计,经试验证明药物分子的溶解度和抗病毒活性显著增加[1] - 通过对多肽的化学修饰,使其与血液白蛋白共价结合免于被降解,从而显著延长体内半衰期,艾可宁®具有11至12天的长体内半衰期[1] - 小核酸药物是近年新药开发的热点领域,相比小分子和抗体药物具有高特异性和高效性、研发周期短、成药性强、不易产生耐药性及长效等特点[2] 市场前景 - 全球现存艾滋病病毒感染者超3990万人,新发感染者130万人,死亡63万人[51] - 我国现存HIV感染者基数大,新增患者结构呈"年轻化+同性化"变化趋势[53] - 我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期[54] - 预计到2027年,医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%[55] - 骨质疏松领域存在刚性药物需求,特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物,具有较大的临床刚性需求与市场潜力[4] - 国内局部镇痛类贴剂市场潜力

资金募集 - 首次公开发行股票募集资金18.4418亿元，扣除费用后净额17.172901亿元[1] - 向特定对象发行股票募集资金2.002亿元，扣除费用后净额1.956668亿元[2] - IPO及再融资募集资金承诺投资总额22.7105亿元，调整后投资总额19.1295683508亿元，截至2024年6月30日累计投入8.8767135651亿元[6] 项目进展 - 艾可宁®+3BNC117联合疗法承诺投资11.615亿元，截至2024年6月30日累计投入1.7888457329亿元[6] - 多重耐药适应症完成16例受试者的用药和随访[8] - 维持治疗适应症第一部分纳入33例受试者，第二部分纳入20例受试者[10] - 免疫疗法适应症因患者入组困难，2023年半年度报告披露停止受试者入组[10] 资金情况 - 截至2024年6月30日，FB1002项目剩余募集资金10.669541万元，其中净额9.826154万元，利息及收益8433.87万元[11] 项目决策 - 公司拟终止FB1002项目，将部分剩余资金投入其他长效抗HIV病毒在研项目及新药品种[14] - 本次募集资金用途变更包括长效抗HIV病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金三个方向[15] 资金投入 - 新药开发项目拟投入募集资金净额70000万元，其中55000万元投入“新药开发项目”，15000万元用于补充流动资金[17] - 长效抗HIV病毒药物项目投入募集资金25000万元，目标获批上市[16] - 小核酸药物项目投入募集资金30000万元，多个子项目完成II期临床试验或进行IND申请[16] 市场规模 - 预计2030年全球抗HIV病毒药物市场规模将从2017年的325亿美元增长至575亿美元[18][44] 产品研发 - 公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，拟通过皮下注射方式每月给药1次[19] - 公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，组成完整长效治疗方案，两药组合拟每月给药1次[44] - 公司成功开发国家1类新药艾可宁®，其核心化合物专利获中国专利金奖[21] 技术探索 - 长效多肽药物与小核酸药物在合成、修饰、递送等多个技术环节具有共通性[21] - 公司在小核酸药物领域深入探索递送技术和偶联化学，完成细胞水平和动物体内疗效验证[25] - 公司在小核酸药物的递送技术探索中提高了递送效率[26] - 公司在小核酸药物的体外、体内药效学研究中提高了基因敲降的效率和特异性[27] 专利申请 - 公司已提交9项小核酸药物及其修饰物与应用领域专利申请[29] - 公司董事长兼首席科学家谢东博士是2项关键技术的专利发明人[29] - FB7011、FB7012、FB7041均已提交发明专利申请[33][35][38] 患者数据 - 2020年全球IgA肾病患者约930万人，中国约220万人，预计2030年全球达1020万人，中国达240万人[33] - 预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者达14.2亿人，中国达2.4亿人[35] 市场规模 - 预计2030年全球痛风药物市场规模达77亿美元，中国达108亿元[35] 新药批准 - 2024年上半年FDA批准29款抗癌新药，我国NMPA批准28款抗癌新药[36] 行业规模 - 2017 - 2022年中国降脂药行业市场规模从274.4亿元上升至470亿元，预测2024年突破500亿元，未来五年复合增长率达13.5%[39] 患病率 - 我国血脂异常总体患病率高达35.6%[39] 药物获批 - 全球仅有一款针对PCSK9靶点的小核酸降脂药物获批上市[39] 市场规模 - 2030年全球代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物市场规模有望超达322亿美元，中国MASH药物有望达355亿元规模[40] 药物布局 - 公司在代谢相关脂肪性肝炎(MASH)治疗领域布局两款小核酸药物，四个靶点较新，国内外布局较少[40] 研发人员 - 截至2024年6月30日，公司研发人员共有71人，其中博士学历10人，硕士学历35人[49] 研发方向 - 公司小核酸新药研发项目所选疾病方向涵盖多种慢性疾病以及肿瘤等治疗领域[47] 技术突破 - 公司核心技术团队深耕长效制剂研发二十余载，在小核酸药物递送技术领域已取得相关突破[48] 合作关系 - 公司建有完善的临床研究质量体系，与国内外知名医疗机构建立广泛合作关系[50] 经验积累 - 公司在CMC研究领域和制剂生产领域积累了丰富经验，拥有完善的国际化质量体系[51] 专利申请 - 公司在小核酸领域已递交9件涉专利申请[53] 项目变更 - 公司本次募投项目变更有利于提高募集资金利用效率，降低流动性风险[54] 风险提示 - 公司在研产品存在上市进度不及预期的风险[54] - 公司产品存在市场竞争及商业化不达预期的风险[55] - 国家医药行业政策变化可能对公司生产经营造成不利影响[57] 项目终止 - 公司先后召开多个会议审议通过变更部分募集资金投资项目议案，同意终止“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”[58] 剩余资金 - 截至2024年6月30日，“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”剩余募集资金106,695.41万元，其中净额98,261.54万元，利息及收益8,433.87万元[58] 资金变更 - 本次拟变更募集资金106,695.41万元，拟用净额70,000万元用于新募投项目，55,000万元投入“新药开发项目”，15,000万元补充流动资金[58] - 剩余36,695.41万元将继续存放于原募投项目专用账户[58] 保荐意见 - 保荐机构认为本次变更部分募投项目事项履行必要审议程序，符合规定，对该事项无异议[59]