公司财务状况 - 公司2023年营业收入为0元，较2022年下降100%[19] - 公司2023年归属于上市公司股东的净利润为-294,158,414.14元，较2022年有所改善[19] - 公司2023年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-325,029,561.97元，较2022年有所改善[19] - 公司2023年经营活动产生的现金流量净额为-255,507,080.79元，较2022年有所改善[19] - 公司2023年末归属于上市公司股东的净资产为1,367,090,349.22元，较2022年末下降13.77%[19] - 公司2023年末总资产为1,491,565,068.87元，较2022年末下降14.03%[19] - 公司2023年归属于上市公司股东的净利润为-29,415.84万元[20] - 扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-32,502.96万元，同比亏损减少1,549.23万元，减少幅度4.55%[20] - 经营活动产生的现金流量净额为-25,550.71万元，同比支出减少6,000.64万元[21] - 报告期末总资产为149,156.51万元，较期初减少14.03%[22] - 归属于母公司的所有者权益为136,709.03万元，较期初减少13.77%[22] - 公司2023年归属于上市公司股东的净利润为-29,415.84万元[83] - 公司扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-32,502.96万元[83] - 公司归属于母公司所有者的净利润为-29,415.84万元，亏损同比减少2.44%[93] - 公司归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-32,502.96万元，亏损同比减少4.55%[93] - 公司总资产为149,156.51万元，较期初减少14.03%[93] - 公司归属于母公司的所有者权益为136,709.03万元，较期初减少13.77%[93] - 公司营业收入为0元，同比下降100%，主要系本期无医药中间体销售所致[94] - 公司营业成本为0元，同比下降100%，主要系本期无医药中间体销售所致[94] - 公司销售费用为8,359,208.10元，上年同期为0元，主要系本期组建营销团队人工支出等费用所致[94] - 公司管理费用为79,641,804.34元，同比下降17.93%，主要系本期部分员工股权激励到期解锁，计提股份支付费用减少所致[94] - 公司研发费用为248,268,044.24元，同比下降1.23%[94] - 公司经营活动产生的现金流量净额为-255,507,080.79元，上年同期为-314,923,813.62元，主要系本期人员投入增加、研发支出增加及无上期支付在研项目权益转让费用9,433.96万元所致[94] - 公司投资活动产生的现金流量净额为-99,328,865.61元，上年同期为-409,896,508.65元，主要系本报告期收回上期办理本期赎回理财产品3.65亿元，本报告期利用闲置资金购买结构性存款2.9亿未到期未赎回及随着研发生产基地建设进度的推进，建设投入金额增加所致[94] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为-35,294,638.54元，同比下降103.47%，主要系上期内首次公开发行人民币普通股(A股)2,476万股，募集资金总额为人民币10.63亿元，扣减各发行费用后，实际募集资金净额人民币9.95亿元流入所致[94] - 公司前五名供应商采购额为10,161.83万元，占年度采购总额51.14%，其中关联方采购额为0万元[95][96] - 公司货币资金为81,322.70万元，同比下降32.32%，主要系本期研发持续投入、研发生产基地建设支出所致[98] - 公司境外资产为8,304,861.39元，占总资产的比例为0.56%[99] - 公司租赁负债为907.99万元，较上年增长174.22%，主要系续签房屋租赁合同所致[99] - 公司2023年报告期投资额为0元，上年同期投资额为5,000,000元，变动幅度为-100%[111] - 公司2023年交易性金融资产期初数为366,241,189.87元，期末数为290,622,163.44元[112] - 公司2023年其他非流动金融资产期初数为5,000,000.00元，期末数为7,032,308.80元[112] - 公司2023年天府诺创期末总资产为1,041,677.33元，期末净资产为963,182.01元，报告期净利润为10.34元[113] - 公司2023年海创香港期末总资产为288,060.42元，期末净资产为256,398.83元，报告期净利润为-2,443.73元[113] - 公司2023年Hinova（U.S.）期末总资产为6,068,755.61元，期末净资产为3,701,290.38元，报告期净利润为904,643.08元[113] - 公司2023年Hinova（Aus）期末总资产为2,246,756.03元，期末净资产为1,673,189.09元，报告期净利润为895,272.95元[114] 公司研发情况 - 公司2023年度研发费用为24,826.80万元[3] - 公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金[3] - 公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进，在可预见的未来可能继续出现经营亏损[3] - 公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金储备情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定[3] - 2023年研发投入金额为24,826.80万元，与2022年基本持平[27] - 公司拥有7项创新药物的在研项目，其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段[27] - 2023年初至今，公司共获得了5项临床试验批准，其中中国3项，美国2项[27] - 公司研发投入总额为248,268,044.24元，较上年减少1.23%[69] - 公司研发投入总额占营业收入比例为0%，较上年下降100%[69] - 公司新增发明专利申请数29个，累计申请数261个[68] - 公司新增发明专利获得数19个，累计获得数98个[68] - 公司研发人员数量为127人，占公司总人数的70.17%[77] - 研发人员薪酬合计为4,174.88万元，平均薪酬为32.87万元[77] - 公司已在全球申请261项发明专利，其中98项已获授权[78] - 公司现有7项在研产品，其中4项进入临床试验的不同阶段[78] - 公司有4项产品正处于不同临床阶段，并同时储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目[89] - 公司未来仍需持续较大规模的研发投入进行创新药研发，对公司未来业绩可能存在不利影响[89] - 公司研发的多个创新药物项目持续推进，研发团队建设不断加强[93] - 公司HC-1119研发投入为8,776.33万元，较上年同期减少27%[108] - 公司HP501研发投入为2,615.54万元，较上年同期增长55%[108] - 公司HP518研发投入为3,131.61万元，较上年同期增长24%[108] - 公司研发投入占净资产比例为18.16%，研发投入资本化比重为0%[107] 公司产品与研发项目 - 公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前尚在审评中[3] - 公司核心产品HC-1119用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），2020年全球前列腺癌新发病例数达到141万[39][41] - 预计2024年中国前列腺癌新发病例数将达14.4万人，2030年将达到19.9万人[41] - 预计2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人，2030年将达到17.6万人，2019年到2024年的年复合增长率为9.5%[41] - HC-1119在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌（阿比特龙/化疗后的mCRPC）的Ⅲ期临床试验已达主要研究终点[41] - HC-1119的氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理，目前正在审评中[41] - 公司核心产品HC-1119新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理[87] - 公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）中国临床Ⅲ期试验已达主要研究终点[82] - 氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理，目前正在审评中[82] - 公司核心产品HC-1119提交了新药上市申请[102] - 公司HC-1119研发项目处于新药上市申请阶段，适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌[103] - 公司HP518研发项目处于临床I期，适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌[103] - 公司HP501研发项目处于临床II期，适应症为高尿酸血症/痛风[103] - 公司HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验[78] - HP518中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药[78] - HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药[118] - HP518新增对三阴乳腺癌适应症的拓展研究，目前正处于临床前研究阶段[118] - 公司HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验，2023年12月获FDA批准临床Ⅱ期试验[28] - HP501已完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，正在推进Ⅱ/Ⅲ期临床试验[74] - HP501联合用药的IND申请已于2024年4月获NMPA批准[74] - HP501用于治疗痛风相关高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准[74] - 公司HP537片为自主研发的p300/CBP抑制剂小分子抗肿瘤药物，主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病及骨髓增生异常综合征[46] - 全球2020年血液系统恶性肿瘤新发病例超119.5万例，中国2020年血液系统恶性肿瘤新发病例超19.9万例[46] - HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准[46] - HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，中国联合用药的IND申请已于2024年4月获NMPA批准[46] - 公司HP501为自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂，拟用于治疗高尿酸血症/痛风，中国大陆地区高尿酸血症的总体患病率为13.3%[42] - 全球高尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人，复合年增长率为5.8%，预计2025年将达到11.79亿人，2030年将达到14.19亿人[43] - 全球痛风患病人数从2016年的1.7亿人增至2020年的2.1亿人，复合年增长率为5.8%，预计2025年将达到2.7亿人，2030年将达到3.3亿人[43] - HP501在临床前毒理研究中，未观察到损害作用的剂量（NOAEL）为150 mg/kg，且在食蟹猴中未发现肾脏组织病理学改变[46] - HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的AR PROTAC分子[41] - HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶点AR和E3连接酶，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解[41] - 公司HP518在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，临床数据显示其拥有良好的安全性和耐受性，并在mCRPC患者中表现出有效性信号[42] - 公司自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的PROTAC在研药物HP518，预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题[80] - 公司自主研发ER的PROTAC（HP568）增强PROTAC平台产品管线延伸能力[80] - 公司产品管线全球竞争力逐步提升，截至报告披露日，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有7项在研产品的产品管线，有4项产品进入临床试验的不同研究阶段[38] - 公司现有7项在研产品，其中4项产品（HC-1119、HP518、HP501及HP537）进入临床试验的不同阶段，核心产品即将商业化[52] 公司战略与未来规划 - 公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险[8] - 公司未来发展战略

公司治理 - 2023年9月15日完成第二届董事会换届选举，两届独董均为3名[2] - 报告期内召开5次董事会、4次审计等各类会议[8] - 独董魏于全亲自出席全部会议[9] 合规运营 - 存在为关联方代收代付补助偶发性关联交易，合规[13][14] - 无对外担保和资金占用情况[15] - 按规定存放、使用、管理募集资金[16] 财务相关 - 2023年度续聘德勤华永为审计机构[22] - 报告期累计可分配利润为负，未现金分红[23] 业务发展 - 报告期未开展新业务，推进产品管线研发与商业化[29] - 2024年独董将继续履职提建议[31]

公司治理 - 2023年9月15日完成第二届董事会换届选举，两届独董均为3名[2] - 报告期内召开5次董事会、4次审计等各类会议[8] - 2023年续聘德勤华永为审计机构[18] 财务与合规 - 报告期内累计可分配利润为负，未现金分红[19] - 存在为关联方代收代付补助的偶发性关联交易[12] - 公司及子公司无对外担保和资金占用[13] 业务进展 - 报告期内未开展新业务，推进产品管线研发与商业化[26] 信息披露 - 上市后报告期内发布54份临时公告、4份定期报告[22]

股票发行 - 拟发行融资不超3亿且不超去年末净资产20%的股票[1][2][12] - 发行数量不超发行前股本30%[2] - 发行对象不超35名[4] - 发行价格不低于定价基准日前20日均价80%[5] 转让限制 - 普通对象6个月、特定情形对象18个月内不得转让[5] 授权与审议 - 授权期限至2024年年度股东大会[1][11][12] - 2024年4月12日董事会通过发行议案[12] - 需2023年年度股东大会、上交所、证监会通过方可实施[14]

海创药业股份有限公司 2023 年度董事会工作报告 2023 年度，公司董事会严格按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创 板股票上市规则》《公司章程》《董事会议事规则》等有关法律法规、规范性文件及 公司制度的规定和要求，勤勉尽责，认真贯彻执行股东大会通过的各项决议，推动 公司稳步发展。现将公司董事会 2023 年工作情况报告如下： 一、2023 年公司主要经营情况 公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解 PROTAC 技 术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗 领域的创新药物研发，以"创良药，济天下"为使命，以为患者提供安全、有效、 可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权 益的创新药物。报告期内，公司尚无药品上市销售，公司的新药研发项目持续推进 中，多个创新药物处于临床试验研究阶段，因此公司 2023 年度仍未实现盈利。 报告期内，公司重点开展了以下工作： （一）保持研发投入强度，提升研发效率，在研药物取得重大里程碑进展 2023 年，公司研发投入金额 24,826.80 万元，相较于 2022 年研发投入基本持 平 ...

董监高责任险 - 2024年4月12日会议审议购买议案[2] - 每次及累计赔偿限额5000万元[3] - 保险费用不超50万元/年[3] - 保险期限12个月/每期[3] 决策流程 - 董事会提请股东大会授权办理相关事宜[3][4] - 独立董事同意该议案[5] - 全体监事回避表决，议案提交股东大会[6]

资金使用 - 公司2024年用最高不超9.3亿元自有闲置资金现金管理[6] - 公司2024年用不超2.7亿元暂时闲置募集资金现金管理[7]

人员数据 - 2023年末德勤华永合伙人213人，从业人员5774人，注册会计师1182人[2] - 签署过证券服务业务审计报告的注册会计师超270人[2] 业绩数据 - 德勤华永2022年度审计业务收入总额42亿元，审计业务32亿元，证券业务8亿元[2] - 为60家上市公司提供2022年年报审计服务，收费2.75亿元[2] 未来展望 - 2023年续聘德勤华永为审计机构，聘期一年，费用100万元[3] 审计评价 - 董事会审计委员会认为德勤华永具备审计资质和能力，2023年勤勉尽职[4][5]

募集资金情况 - 2022年获准发行2476万股A股，每股发行价42.92元，募资总额10.626992亿元，净额9.9511331568亿元[2] - 截至2023年12月31日，累计使用募资7.4410138514亿元，报告期内使用2.6927826226亿元[3] - 截至2023年12月31日，未使用募资余额2.7034208914亿元，专户余额1.6179015537亿元[3][4] - 2022年同意用募资置换自筹资金2.72796973亿元[9] 资金管理与使用规范 - 2023年拟用不超5亿元闲置募资现金管理，期限12个月[12] - 截至2023年12月31日，闲置募资现金管理余额1.0855193377亿元[12] - 制定《募集资金管理制度》，与银行、保荐人签三方监管协议[5][6] - 报告期内无募资使用及管理违规情形[17] 项目投入情况 - 研发生产基地建设项目截至期末投入进度71.27%，差额 -7,241.39[20] - 创新药研发项目截至期末投入进度77.69%，差额 -12,862.17[20] - 发展储备资金项目截至期末投入进度69.99%，差额 -4,997.64[20] - 创新药研发项目因全球性公共卫生事件、地缘政治多变进展延缓[22]

募集资金相关 - 公司首次公开发行A股24760000股，发行价42.92元/股，募集资金总额106269.92万元，净额99511.33万元[5] - “研发生产基地建设项目”拟投入募集资金由25205.88万元调减为20205.88万元，调减5000万元用于“创新药研发项目”[3][12] - 截至2023年12月31日，“研发生产基地建设项目”累计已投入17964.49万元[6] - 截至2023年12月31日，“创新药研发项目”累计已投入44789.31万元，剩余12862.16万元及利息收入扣除手续费净额870.40万元用于相关研究[6][7] - 截至2023年12月31日，“发展储备资金”累计已投入11656.34万元[6] - 截至2023年12月31日，HC - 1119已投入15960.77万元，HP558已投入1007.62万元，HP530已投入1144.73万元[7] 研发项目进展 - 公司拟暂停“创新药研发项目”HC - 1119海外、HP558和HP530三个子项目后续研发[6] - 公司拥有7项创新药物在研项目，4项处于新药上市申请评审和不同临床阶段[12] - 2023年初至今公司获5项临床试验批准，中国3项，美国2项[12] - HP518完成澳大利亚Ⅰ期临床试验，2023年1月获FDA批准，11月获NMPA批准并于12月完成首例受试者给药[14] - HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究完成，正推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验，2023年12月获FDA批准，2024年4月获NMPA批准[15] - HP537片2024年2月获NMPA批准开展中国临床试验[16] - 公司6项临床前研究入选2024年美国癌症研究协会年会重磅摘要[17] 其他事项 - 2024年4月12日公司董事会和监事会审议通过募投项目调整议案，尚需股东大会审议[20][21] - 独立董事、监事会同意部分募投项目调整，保荐人无异议[22][23] - 公告发布时间为2024年4月13日[26]