募集资金情况 - 2022年获准发行2476万股A股，每股发行价42.92元，募集资金总额10.626992亿元，净额9.9511331568亿元[2] - 截至2025年6月30日，累计使用募集资金8.7144706789亿元，报告期内使用2724.085075万元[3] - 截至2025年6月30日，未使用募集资金余额1.4724467839亿元，专户余额1.1724467839亿元[3][4] - 2025年4月审议通过使用不超1.7亿元闲置募集资金进行现金管理[8] - 截至2025年6月30日，闲置募集资金现金管理余额3000万元[9] 项目进展 - 2025年1月将“研发生产基地建设项目”预定可使用日期调至2025年12月31日，“创新药研发项目”部分子项目实施期限延至2026年12月31日[10] - 研发生产基地建设项目投入进度为103.37%，创新药研发项目投入进度为80.57%，发展储备资金项目投入进度为94.74%[15] 其他情况 - 变更用途的募集资金总额为5000万元，比例为5.02%[15] - 2024年调减研发生产基地建设项目拟投入募集资金5000万元投入到创新药研发项目[16] - 报告期内不存在置换预先投入等情况，无募集资金使用及管理违规情形[8][9][10][11][12] - 依据法规制定及修改《募集资金管理制度》，与开户银行等签订三方监管协议[5]

业绩相关 - 公司首次公开发行股票募集资金总额106,269.92万元，净额99,511.33万元[3] 研发项目投入 - 研发生产基地建设项目累计投入20,887.46万元，进度103.37%[7] - 创新药研发项目累计投入50,478.87万元，进度80.57%[7] - 发展储备资金项目累计投入15,778.38万元，进度94.74%[8] 产品与技术 - 核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获批[9] - HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物[11] - HP537片中国2024年2月、美国2024年7月获临床试验批准[11] - 公司搭建多个技术平台覆盖创新药全环节[13] 项目调整 - 拟暂停创新药研发项目HP501子项目后续推进[9] - 对创新药研发项目部分子项目优化调整[14][15] - 调整议案尚需提交股东大会审议[16]

公司治理结构调整 - 拟取消监事会，部分职权由董事会审计委员会行使，废止《监事会议事规则》[1] - 修订《公司章程》，将“股东大会”表述改为“股东会”等，尚需提交股东大会审议[3][4] - 董事长辞任，视为同时辞去法定代表人，公司应30日内确定新法定代表人[9] 股份相关数据 - 公司设立时发行股份总数为69,010,894股，每股1元；已发行股份总数为99,015,598股，均为普通股[10] - 公司为他人取得本公司或其母公司股份提供财务资助，累计总额不得超已发行股本总额的10%[10] 股份交易限制 - 董事、高级管理人员任职期间每年转让股份不得超所持同一类别股份总数的25%[12] - 公开发行股份前已发行股份，自上市交易之日起1年内不得转让[12] - 董事、高级管理人员等离职后半年内，不得转让所持本公司股份[12] 股东权利与义务 - 连续180日以上单独或合计持有公司3%以上股份的股东可要求查阅会计账簿等[13] - 股东对股东会、董事会违法违规决议，可在60日内请求法院撤销[13] - 连续180日以上单独或合计持有公司1%以上股份的股东可请求相关方诉讼[14] 担保与重大资产事项 - 公司对外担保总额超最近一期经审计净资产50%、总资产30%等情况须股东会审议[17] - 公司一年内向他人提供担保金额超最近一期经审计总资产30%的担保，应经出席会议股东所持表决权的2/3以上通过[17] - 股东会审议公司一年内购买、出售重大资产超公司最近一期经审计总资产30%的事项[17] 股东会相关规定 - 年度股东会每年召开1次，应于上一会计年度结束后的6个月内举行[18] - 单独或合计持有公司10%以上股份的股东可请求召开临时股东会[18] - 股东会普通决议需出席股东所持表决权过半数通过，特别决议需2/3以上通过[25] 董事会相关情况 - 董事会由7名董事组成，其中独立董事3名，设董事长1人[33] - 董事会设立审计、战略、提名和薪酬与考核四个专门委员会[33] - 董事会会议应有过半数的董事出席方可举行，决议须经全体董事过半数通过[36] 独立董事要求 - 直接或间接持有公司已发行股份1%以上或为公司前十名股东中的自然人股东及其相关亲属不得担任独立董事[37] - 担任公司独立董事需有五年以上法律、会计或经济等工作经验[38] 审计委员会情况 - 审计委员会成员为3名，其中独立董事2名[40] - 审计委员会每季度至少召开一次会议，会议须有三分之二以上成员出席方可举行[40] 高级管理人员设置 - 公司设总经理（总裁）1名，由董事会决定聘任或解聘，设副总裁若干名，由董事会聘任或者解聘[42] - 总经理（总裁）可审批单笔金额100万元以下的对外捐赠，并立即报董事会备案[42] 财务与利润分配 - 公司在会计年度结束之日起四个月内报送并披露年度报告，上半年结束之日起两个月内报送并披露中期报告[46] - 公司分配当年税后利润时，应提取利润的10%列入公司法定公积金[46] - 公司董事会须在股东会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项[47] 公司解散与清算 - 持有公司10%以上表决权的股东，可请求法院解散经营管理严重困难的公司[50] - 公司因特定事由解散，应在15日内成立清算组开始清算[51] - 清算组清理财产编制表后应制订清算方案，报股东会或法院确认[51]

会议情况 - 海创药业第二届监事会第十次会议于2025年8月13日召开，3名监事全到[2] 议案审议 - 审议通过2025年半年度报告及摘要等多项议案[3][5][7][9] 公司调整 - 拟取消监事会，修订公司章程及调整募投项目子项目[6][9]

会议信息 - 海创药业第二届董事会第十一次会议于2025年8月13日召开，7名董事全到[2] 审议事项 - 审议通过《2025年半年度报告》及其摘要等多项议案[3][4][5][7][9] 股东大会 - 提请召开2025年第一次临时股东大会，时间待定[9]

财务数据关键指标变化 - 公司营业收入大幅增长至13,167,136.01元，同比增长11,899.08%，主要由于首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）获批上市实现药品销售收入1,306.88万元[22][23] - 归属于上市公司股东的净利润为-61,853,200.96元，亏损同比减少38.40%，扣非后净利润为-73,005,634.95元，亏损同比减少33.63%[22][24] - 经营活动产生的现金流量净额为-47,428,041.87元，净流出同比减少5,170.90万元[22][24] - 研发投入占营业收入比例为432.65%，同比下降99.46个百分点[23] - 基本每股收益为-0.62元/股，上年同期为-1.01元/股[23] - 加权平均净资产收益率为-5.31%，同比改善2.28个百分点[23] - 公司报告期内实现营业收入1,316.17万元，归属于上市公司股东的净利润为-6,185.32万元[114] - 公司扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-7,300.56万元，主要因研发支出金额较大[114] - 营业收入同比增长11,899.08%，达到13,167,136.01元[137] - 销售费用同比增长82.01%，达到10,500,524.53元[137] - 研发费用同比减少35.21%，为56,967,171.91元[137] 业务线表现 - 公司首款核心产品HC-1119（氘恩扎鲁胺软胶囊）已获NMPA批准上市[31] - HC-1119适应症为阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）[32] - 公司产品管线包括HP518、HP568、HP537、HP560等多个在研药物[32] - HP501针对高尿酸血症/痛风，HP515针对非酒精性脂肪性肝炎（MASH）[32] - 氘恩扎鲁胺软胶囊显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58）[35] - 氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获得国家药监局批准上市[34] - HP518用于治疗mCRPC的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药[40] - HP518的澳大利亚临床Ⅰ期研究成果于2025年5月在国际期刊《Investigational New Drugs》发表[41] - 氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方[37] - HP518的临床数据显示其在mCRPC患者中表现出有效性信号[41] - HP518片于2024年6月获得FDA快速通道认定用于治疗AR阳性三阴乳腺癌[42] - HP515片中国I期临床试验于2025年1月完成首例受试者入组[45] - HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，中国联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准[52] - HP568片中国临床试验申请于2024年10月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年12月获FDA批准[54] - HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准[56] - HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024年7月获NMPA批准[59] 研发投入与成果 - 公司核心技术平台包括靶向蛋白降解PROTAC技术平台和氘代药物研发平台[30] - 公司报告期内费用化研发投入为56,967,171.91元，较上年同期下降35.21%[103] - 研发投入总额占营业收入比例为432.65%，较上年同期下降99.46%[103] - 公司新增发明专利16个，累计发明专利数量为4,334个[101] - 公司研发人员数量为119人，占公司总人数的52.42%，研发人员薪酬合计1,857.95万元，平均薪酬15.61万元[111] - 公司研发人员中博士研究生占比10.92%，硕士研究生占比31.09%，本科占比52.10%[111] - 公司报告期内研发费用为5,676.72万元[128] - 公司自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请已于2025年5月获得批准[72] - 公司已构建四大核心技术平台，包括靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台等[81] - 公司及子公司已在全球申请334项发明专利，其中129项已获授权[86] 商业化进展 - 公司已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，计划通过2025年国谈纳入医保[37] - 公司已建立商业化团队，核心成员具备国内外头部制药公司背景[78] - 公司计划通过2025年国谈将氘恩扎鲁胺纳入医保，提升产品可及性[78] - 公司与科兴生物制药股份有限公司签署出海战略合作协议，共同推进国产创新药国际化[80] - 2025年7月海创药业总部基地正式启用，已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂[63] - 2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方[64] - 公司商业化投入保持较高水平导致累计未弥补亏损不断增加[120] - 公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊面临与已上市AR抑制剂同类药物及未来仿制药的竞争[121] 市场与行业趋势 - 2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万，中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人[34] - 2022年全球乳腺癌年新发病例数达231万，中国乳腺癌年新发病例数达35.7万[41] - 三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%[41] - 全球NASH患病率为3%-5%，死亡率25.56%[44] - 预计到2030年中国NASH患者数量将达到4830万[44] - 2021年全球超重/肥胖成年人达21.1亿，中国占4.02亿[47] - 预计2030年全球减重及肥胖管理市场规模将增至5549亿美元，年复合增长率10.5%[47] - 2020年全球医药市场规模为12,988亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元[66] - 2020年中国医药市场规模约14,480亿元人民币，2023年达2,315亿美元，预计2026年、2030年分别增长至2,911亿美元和3,732亿美元[66] - 全球抗肿瘤药物市场中靶向药物占比60%以上，免疫治疗药物占比23.4%，预计2030年免疫治疗份额将接近44.0%[69] - 中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导（70%以上），靶向药物占23.4%，免疫治疗占4.0%，预计2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占54.0%和35.7%[70] 公司治理与股东信息 - 公司控股股东为Affinitis Group LLC[11] - 公司股东包括成都海创同力企业管理中心（有限合伙）[11] - 公司股东成都盈创动力创业投资有限公司[11] - 公司股东Amhiron LLC[11] - 公司股东Hinova United LLC[11] - 公司曾股东Hiron Pharmaceuticals Inc.已于2024年5月完成注销[11] - 公司控股股东Affinitis LLC及关联方承诺自股票上市之日起36个月内不转让或委托管理首次公开发行前股份[154] - 若公司未盈利，控股股东承诺在实现盈利前3个完整会计年度内不减持股份，第4-5会计年度每年减持不超过总股本2%[154] - 控股股东承诺减持价格不低于发行价（除权除息调整后），若上市后6个月内股价连续20日低于发行价则锁定期自动延长6个月[154][155] - 员工持股平台Hinova LLC等承诺自上市之日起36个月内不转让首次公开发行前股份[155] - 公司董事及高管承诺自上市之日起12个月内不转让首次公开发行前股份，若公司未盈利则在实现盈利前3年内不减持[155]

财务表现 - 公司报告期实现营收1317万元 同比增长11899.08% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损6185万元 [1] - 扣非净利润亏损7301万元 [1] - 基本每股收益-0.62元 [1] 收入构成 - 营业收入大幅增长主要源于首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)获批上市 [1] - 实现药品销售收入1306.88万元 [1] - 上年同期营业收入仅为少量材料销售收入 [1] 产品进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月29日正式获批上市 [1] - 该产品为公司首个1类新药 [1] - 上市后迅速形成销售收入贡献 [1]

财务表现 - 上半年营业收入约1316.71万元 同比增长11899.08% [1] - 归属净利润约-6185.32万元 同比出现减亏 [1] - 药品销售收入达1306.88万元 [1] 产品研发进展 - 自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于今年5月获批上市 [1] - 该药物用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) [1]

财务表现 - 上半年实现营业收入1316.71万元，同比增长11899.08% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损6185.32万元，较上年同期亏损1亿元收窄38.15% [1] - 基本每股收益为-0.62元 [1]

财务表现 - 公司上半年实现营业收入1316.72万元，同比增长11899.08% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为亏损6185.32万元，较上年同期亏损1亿元收窄38.15% [1] 收入构成 - 营业收入大幅增长主要源于首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于5月29日获批上市 [1] - 药品销售收入达1306.88万元，上年同期仅为少量材料销售收入 [1] 产品进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊作为公司首个获批上市的1类新药，于报告期内实现商业化销售 [1]