临床试验进展 - 公司HP518片联合抗肿瘤药物在中国获批开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验 [1] - HP518片已在中国、澳大利亚和美国三个国家获批开展用于晚期前列腺癌的临床试验 [1] - 目前国内外暂无同类产品获批上市 [1] 药物作用机制与优势 - HP518由靶蛋白配体、E3连接酶配体及连接子构成，通过诱导AR泛素化并依赖蛋白酶体降解AR蛋白，实现对AR信号通路的深度抑制 [1] - 药物具有PROTAC类药物的典型优势，包括催化性、高选择性及良好安全性 [1] - 临床前研究显示HP518片对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并对AR依赖的前列腺癌细胞具有优异的抑癌活性 [1] 潜在市场价值 - HP518片作为新型PROTAC口服药物，有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题 [1] - 药物可为该群体患者提供新的治疗手段 [1]

新产品和新技术研发 - 公司收到HP518片联合抗肿瘤药治疗晚期前列腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床试验批准通知书[3] - HP518已完成澳大利亚和中国Ⅰ期临床研究，完成中国Ⅱ期临床试验全部参与者入组[9] - 2024年7月HP518片治AR阳性三阴乳腺癌申请获美国FDA快速通道认定[9] 市场展望 - 预计到2030年国内前列腺癌市场规模达500亿[9] 业绩影响 - 药品获批对公司近期经营业绩无重大影响[10]

报告行业投资评级 - 领先大市-A，维持评级 [7] 报告核心观点 - 小核酸药物在乙肝治疗领域取得突破性数据，浩博医药的AHB-137在2期临床试验中展现出优于同类药物的HBsAg清除率和临床治愈率，显示其成为潜在最佳乙肝小核酸药物的潜力 [3][20][22] - 创新药板块后续存在多个催化剂，包括学术会议、数据读出及BD交易兑现，建议关注已获跨国药企认证、有海外数据催化、潜在海外授权及新技术突破领域的相关公司 [2] - 国内新药研发与审批活动保持活跃，本周有6项新药上市申请获受理，86项新药临床申请获批准或受理 [4][5][24][26] 本周新药行情回顾 - 2025年11月17日至11月23日，新药板块涨幅前5的公司为来凯医药（+13.34%）、北海康成（+2.67%）、嘉和生物（+2.19%）、永泰生物（+1.94%）和友芝友（+1.14%） [1][16] - 跌幅前5的公司为药明巨诺（-15.75%）、艾迪药业（-14.56%）、盟科药业（-14.34%）、宜明昂科（-13.40%）和凯因科技（-13.04%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企认证且海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 [2][20] - 存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等 [2][20] - 下一个可能进行海外授权的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 [2][20] - 新技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2][20] 本周新药行业重点分析 - 浩博医药在2025年美国肝病研究协会年会上公布了AHB-137的2期随访数据，该反义寡核苷酸药物针对慢性乙型肝炎患者 [3][20] - 在IIa期研究中，300mg剂量组治疗结束时HBsAg清除率达63%，IIb期研究中达75%，综合清除率为68.8% [22] - 停药随访24周后，IIa期300mg组临床治愈率为22%，IIb期300mg组为31%，综合治愈率为26.6%，优于GSK的Bepirovirsen且在未使用长效干扰素的情况下实现 [22] - AHB-137有望成为潜在最佳的乙肝小核酸药物，推动小核酸药物在乙肝治疗领域的发展 [3][20][22] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准 [4][24] - 有6个新药或新适应症的上市申请获受理，包括注射用重组人凝血因子Ⅷ、硫酸艾玛昔替尼片等 [4][24][25] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有42个新药的临床申请获批准，涉及Eli Lilly的Brenipatide注射液、齐鲁制药的阿贝西利片等 [5][26][27][28] - 有44个新药的临床申请获受理，包括Sanofi的Itepekimab注射液、石药集团的SYS6010等 [5][29][30][31] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 泽安生物与葛兰素史克达成战略合作，共同开发最多4款first-in-class肿瘤候选药物 [11][32] - 信达生物宣布玛仕度肽注射液在中重度肥胖人群的3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点，将递交新药上市申请 [11][33] - 复宏汉霖与Organon共同宣布帕妥珠单抗注射液生物类似药获美国FDA批准，可与原研产品互换使用 [11][33] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 默沙东在美国心脏协会科学年会上公布关键3期CORALreef Lipids和CORALreef HeFH试验结果 [12][34] - 强生宣布以总额30.5亿美元收购Halda Therapeutics [12][34] - Fondazione Telethon宣布基因疗法Waskyra获欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准，用于治疗Wiskott-Aldrich综合征 [12][35]

创新药获批概况 - 2024年批准48个创新药上市，数量全球第二，仅次于美国的50个 [1] - 2024年上半年国家药监局批准43个创新药上市，同比增长59% [1] - 2024年获批上市的40款国产1类创新药中，成都占据6席 [4] 政策引导与支持 - 北京市发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》，推出32条新举措 [2] - 北京市构建"政府引导+社会资本参与"多元投入格局，200亿元医药健康产业投资基金和10亿元生命谷医药健康产业基金落地 [7] - 成都市印发《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》，提供精准扶持政策 [2] - 北京市将脑机接口、细胞与基因治疗等前沿技术纳入项目制服务范围，形成市、区两级"服务包"机制 [8] 技术研发与创新生态 - 成都天府国际生物城园区内临床在研新药108个，进入临床阶段的1类新药63个 [3] - 江苏牵头打造7家生物医药领域全国重点实验室，并获批建设全国唯一的国家生物药技术创新中心 [5] - 国家生物药技术创新中心通过揭榜挂帅已立项66个，包括21项突破性关键技术 [6] - 苏州生物医药产业园集聚620余家医药创新企业、超3.5万名研发人才 [8] 企业创新与产业化进展 - 信达生物制药全球首个双靶点减重药物玛仕度肽从申请到上市仅用16个月 [4] - 海创药业创新药氘恩扎鲁胺获批上市，另有5项产品进入临床试验阶段 [4] - 江苏先声生物制药前5年累计研发投入20亿元，后5年研发费用增加至近80亿元 [7] - 北京市中关村生命科学园汇聚40余家细胞与基因治疗企业，超20家企业产品进入临床研究阶段 [7]

业绩说明会安排 - 投资者可在2025年11月7日至11月13日16:00前提问[3][7] - 公司2025年11月14日14:00 - 15:00举行三季报业绩说明会[3][4][6] - 说明会以网络文字互动形式在上证路演中心召开[4][6] 参会及联系信息 - 参会人员含董事长、总经理、财务总监等[6] - 会议联系人是董事会办公室，有电话和邮箱[8]

公司产品动态 - 公司产品氘恩扎鲁胺已通过2025年国家基本医疗保险药品目录形式审查 [1] - 公司已参加2025年国家医保谈判 [1] 信息发布 - 医保谈判最终结果需关注国家医疗保障局发布的最新医保目录等相关通知 [1]

宏观政策与市场动态 - 国务院办公厅发布2026年节假日安排 春节放假9天 [2][6] - 央行开展7000亿元买断式逆回购操作 期限3个月 [3][6] - 央行10月恢复公开市场国债买卖 净投放200亿元 [3][6] - 2025年10月A股新开户231万户 同比去年10月下降66% [7] - 2025年前10个月A股累计新开2246万户 同比增长11% [7] - 美国联邦政府临时拨款法案未能通过 政府停摆将破纪录 [3] 半导体与科技行业 - 荷兰政府不当干预安世半导体内部事务 导致安世（荷兰）停止向安世（中国）供应晶圆 [2] - 苹果中国区严禁线下授权经销商在电商平台销售产品 核心目的是防止打乱价格体系 [4][6] - 受枯水期及行业自律影响 11月国内多晶硅预期产量12.01万吨 环比10月降幅约10.4% [7] - SK海力士宣布研发AI-DRAM和AI-NAND 与英伟达、台积电等合作推进技术进步 [25] 公司公告与动态 - 福耀玻璃法定代表人由曹德旺变更为其子曹晖 [8] - 工业富联累计回购0.04%公司股份 已回购金额1.47亿元 [9] - 真爱美家筹划控制权变更事项 股票停牌 [10] - 思维列控解聘副总经理赵建州 后者被留置、立案调查 [12] - 影石创新董事长回应大疆价格战 称竞争为市场扩容创造条件 [12] - 海创药业治疗代谢相关脂肪性肝炎药物HP515完成临床Ⅱ期首批参与者入组 [13] - 美的集团累计支付95.75亿元回购A股股份 [14] - 百利天恒创新生物药T-Bren（HER2ADC）被纳入突破性治疗品种名单 [16] - 雷迪科技拟以1.6亿元取得傲意科技20.41%股权 [17] - 天合光能与Pacific Green签订5GWh电网级电池储能系统合作备忘录 [17] 商品与金融市场 - 黄金饰品批发和零售端普遍涨价 零售价格上调幅度普遍在7%到8% 部分涨幅达13% [4] - 美股三大指数集体收跌 纳指跌2.04% 标普500指数跌1.17% 道指跌0.53% [18] - 比特币跌破10万美元 以太坊跌幅超15% [19] - 国际原油期货结算价小幅收跌 WTI 12月合约跌0.8% 布伦特1月合约跌0.69% [20] - COMEX黄金期货跌1.84% COMEX白银期货跌2.48% [21] 行业趋势与投资机会 - 前三季度我国机器人行业营收同比增长29.5% 工业机器人产量59.5万台 服务机器人产量1350万套 [23] - 东方证券认为人形机器人行业有望在明年进入量产阶段 [24] - 国泰君安证券指出存储行业已进入新一轮上行周期 AI需求激增将导致HBM和DDR5内存紧缺 [25]

文章核心观点 - 海创药业自主研发的治疗MASH药物HP515临床II期试验完成首批参与者入组 [1][2] - 截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市 [2][4] - HP515在I期临床试验中显示出良好的安全性、耐受性及药效，多项血脂指标显著改善 [4] - 公司同时正在开发HP515与GLP-1R激动剂的联合疗法用于肥胖症 [5] 药品基本情况 - HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，通过激活肝细胞脂质代谢活性治疗MASH [3] - HP515于2024年8月获中国NMPA批准用于MASH，并于2024年9月获美国FDA批准用于MASH [3] - 临床II期试验旨在评估HP515在MASH参与者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学 [4] 临床试验数据 - I期临床数据显示，HP515在40mg、60mg、80mg每日一次给药14天后，SHBG较基线呈现显著剂量依赖性上升 [4] - 在80mg剂量下，给药14天后SHBG增幅达176% [4] - 在80mg剂量下，LDL-C降幅达到39%、TC降幅达28%、ApoB降幅达41% [4] 联合疗法研究进展 - 公司正在开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究 [5] - 临床前数据显示，该联合疗法在增强减重效果同时保持肌肉不流失方面潜力良好 [5] - 相关数据于2025年5月在欧洲肥胖症大会以口头报告形式发布，并于2025年6月入选减重药物开发峰会壁报展示 [5] MASH适应症市场前景 - MASLD是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为MASH [6] - 全球MASH患病率为3%-5%，美国成人MASH患病率可达5.8% [7] - 预计到2030年，中国MASH患者数量将达到4830万，美国MASH患者可达2700万 [7] - 全球MASH市场到2025年将达到107亿美元，2030年达到322亿美元，复合年增长率为24.6% [8] - 中国MASH药物市场2025年预计将达到32亿元人民币，2030年达到355亿元人民币，复合年增长率为61.4% [8]

公司研发进展 - 海创药业自主研发的HP515项目临床Ⅱ期试验已于近日完成首批参与者入组 [2] - HP515拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH） [2] - 截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市 [2]

核心药物HP515临床进展 - 公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎的II期临床试验已于近日完成首批受试者入组 [2] - HP515通过激活THR-β受体增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性以达到改善MASH的效果 [2] - HP515用于MASH的临床试验于2024年8月获中国国家药监局批准 同年9月获美国FDA批准 [2] HP515 I期临床试验数据 - HP515的I期临床试验已完成 在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期 [3] - 在80mg剂量下每日一次连续给药14天后 SHBG较基线增幅达176% 表明药物成功激活THR-β受体 [3] - 在80mg剂量下 LDL-C降幅达到39% TC降幅达28% ApoB降幅达41% 多项血脂指标获显著改善 [3] HP515联合疗法及行业地位 - 公司正在开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究 临床前数据显示其有增强减重效果同时保持肌肉不流失的潜力 [4] - HP515联合疗法有望提高GLP-1R激动剂疗效 减少所需剂量并降低不良反应 [4] - 该联合疗法临床前数据于2025年5月在欧洲肥胖症大会以口头报告形式发布 并于2025年6月入选第三届肥胖与减重药物开发峰会壁报展示 [4] - 截至目前 国内无同类THR-β靶点产品获批上市 [3]