会议信息 - 海创药业第二届监事会第五次会议于2024年8月23日召开[2] - 会议应到监事3名，实到3名[2] 审议事项 - 审议通过《2024年半年度报告》及其摘要议案，3票同意[3] - 审议通过《2024年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告》议案，3票同意[5]

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-027 海创药业股份有限公司 自愿披露关于 HP560 片用于治疗骨髓纤维化 （骨髓增殖性肿瘤）的临床试验获得药物 临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： HP560 片作用机制明确，已有临床前研究结果显示，HP560 片具有良好的 疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的 临床价值。 经查询，截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。 三、 风险提示 近日，海创药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到中国国家药品监 督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP560片 开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验。经查询，截至本公告披露日，国内外均 无同类靶点产品获批上市。 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | HP560 片 | | --- | --- | | 剂型 | 片剂 | | 申请事项 | 境内生产药品注册临床试验 | | 申请人 | 海创药业股份有 ...

新产品和新技术研发 - 公司HP537片治疗血液系统恶性肿瘤临床I/II期试验申请获FDA批准[2] - HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准[2] - HP537片是p300/CBP抑制剂小分子抗肿瘤药，临床前有效性及安全性良好[4][5] 市场情况 - 全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国超21.5万例[4] - 截至公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市[2] 业绩影响 - 本次临床试验申请获FDA批准对公司近期业绩无重大影响[6]

新产品和新技术研发 - 公司在研品种HP518片获FDA“快速通道认定”治疗AR阳性三阴乳腺癌[2] - HP518片治疗mCRPC临床试验申请2023年1月获FDA批准[2][6] - HP518片中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请2023年11月获NMPA批准，12月首例给药，正入组[2][6] 市场数据 - 2022年全球乳腺癌新发病例231万，死亡67万[4] - 2022年中国乳腺癌新发病例35.7万，占全球15.5%；死亡7.5万，占11.2%[4] - 三阴乳腺癌约占所有乳腺癌10% - 15%[4] - AR在乳腺癌患者中阳性率约70% - 90%[4] - AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者15% - 50%[4] 政策优势 - 获FTD资格的候选药物有加快审评政策[7] 公告时间 - 公司公告时间为2024年7月1日[10]

临床进展 - HP518 已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，结果显示其具有良好的安全性和耐受性，并在患者中表现出有效性信号 [2] - HP518 的临床试验申请已于 2023 年获 FDA 批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组 [2] - HP568 针对 ER 靶点的 PROTAC 在研药物，目前正在 IND 申报准备中，临床前研究结果显示其对野生型 ER 和 ER 突变体都有较强的降解活性 [4] - 氘恩扎鲁胺（HC-1119）的新药上市申请于 2023 年 11 月获 NMPA 受理，目前正在审评中，药学注册核查（原料药）已完成，制剂已完成合规审评 [5] - HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于 2023 年 12 月获 FDA 批准，中国联合用药的 IND 申请已于 2024 年 4 月获 NMPA 批准 [6][7] 产品优势 - HP518 是新一代可口服给药的 AR PROTAC 分子，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解 AR 活性高（DC50 达到 pmol 级）、肿瘤组织暴露量高等优势 [3] - 氘恩扎鲁胺（HC-1119）较市场上恩扎卢胺相比具有剂量减半、有效性相当、安全性好、病人依从性更好、专利有效期更长等优势 [5][6] - HP501 在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中显示出良好的有效性、安全性和耐受性，公司已开展并完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究 [6] 技术平台 - PROTAC 技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题 [3][4] - 公司已布局“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，在 PROTAC 药物研发方面已合成多个目标蛋白配体、数百个 Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科 [4] - 公司已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力 [4] 未来计划 - 公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服 PROTAC 药物 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发进度 [7] - 公司积极推进 PROTAC 药物 HP568 等临床前项目进入临床阶段，同时平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度 [7]

股东持股与减持 - 盈创动力持有公司股份9,560,146股，占总股本9.6552%[3] - 计划减持不超990,150股，比例不超总股本1%[4] - 2023/7/12 - 2024/1/11已减持1,008,303股，比例1.0183%，价格45.10 - 53.837元/股[6] 减持承诺与影响 - 承诺限售期及减持价格条件[9] - 减持计划实施有不确定性，不影响控制权[11] - 减持系正常行为，符合规定，不影响经营[11]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的PROTAC在研创新药物HP518临床数据2024年ASCO年会发布[3] - HP518用于晚期前列腺癌患者治疗[4] - 研究入组22例患者，多项治疗数据公布[5][6] - 未观察到剂量限制性毒性，有不良事件但与药相关少[6] - 本次数据对公司近期经营业绩无重大影响[3][7]

人员变动 - 公司高级管理人员暨核心技术人员郭宏因个人原因离职[2] - 郭宏负责的工作由李兴海博士承接，工作已平稳交接[11] - 公司核心技术人员数量调整为5人[13] 研发人员数据 - 2021年末、2022年末、2023年末公司研发人员分别为95人、118人、127人[10] 影响评估 - 保荐机构认为郭宏离职不会对公司技术创新等产生重大不利影响[12]

人员变动 - 公司首席医学官郭宏因个人原因离职，不再担任公司任何职务[3] - 郭宏工作由首席科技官李兴海承接，已平稳交接[13] - 公司核心技术人员数量调整为5人，郭宏不再是核心技术人员[13] 人员数据 - 2021 - 2023年末研发人员分别为95、118、127人，占比70.90%、72.84%、70.17%[11] 其他情况 - 郭宏未参与公司已获授权和专利相关工作，无职务发明纠纷[7] - 郭宏未直接或间接持有公司股份[9] - 保荐机构认为郭宏离职对公司无重大不利影响[14]

产品研发进展 - HP518 是公司自主研发的新一代口服给药的 AR PROTAC 分子，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解 AR 活性高（DC50 达到 pmol 级）以及肿瘤组织暴露量高等优势 [3] - HP518 已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，临床数据显示其具有良好的安全性和耐受性，并在 mCRPC 患者中表现出有效性信号 [3] - HP518 的Ⅰ期临床研究结果将于 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会分享，其中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组 [4] - 公司 PROTAC 技术平台已布局多个目标蛋白配体和数百个 Linker，具备持续推动 PROTAC 分子进入临床的实力 [4] - 针对 ER 靶点的 PROTAC 在研药物 HP568 正在 IND 申报准备中 [5] 核心产品 HC-1119 - HC-1119 中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，其注册研究信息纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南 [5] - HC-1119 的新药上市申请于 2023 年 11 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在审评中 [5] - 与恩扎卢胺相比，HC-1119 具有有效性好、安全性好、病人依从性更好以及专利有效期更长等优势，有成为 Best-in-class（同类最佳）品种的潜力 [6] 高尿酸血症/痛风药物 HP501 - HP501 的疗效已在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到验证，具有良好的有效性、安全性和耐受性 [6] - HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于 2023 年 12 月获 FDA 批准 [7] - HP501 中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）的 IND 申请已于 2024 年 4 月获 NMPA 批准 [7] 未来开发策略 - 公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服 PROTAC 药物 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发进度 [7] - 公司将平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度 [7]