公司核心产品纳入医保 - 海创药业自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安■）通过国家医保谈判，首次被纳入2025年国家医保药品目录 [2] - 该药品为治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1类新药，属于乙类医保，协议有效期自2026年1月1日至2027年12月31日 [3] - 药品纳入医保目录有利于市场推广，减轻患者用药负担，提升药品可及性，公司将持续推进医院准入与核心市场覆盖 [6] 药品临床价值与市场地位 - 氘恩扎鲁胺是国内首款获批上市用于治疗特定路径后进展且未接受新型雄激素受体抑制剂的mCRPC患者的国产创新药 [3] - 其中国III期临床数据显示，相较于对照组，能显著延长患者无进展生存期，并将疾病进展或死亡风险降低42% [3] - 该药在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件发生率，且无皮疹相关不良反应，已被纳入2025版CSCO前列腺癌诊疗指南推荐方案 [3] 行业市场前景与规模 - 前列腺癌是全球男性癌症发病率第二位，2022年全球新发病例达146.7万例，中国新发病例达13.4万人 [4] - 中国前列腺癌发病率呈上升趋势，沙利文预计到2030年国内前列腺癌市场规模将达到500亿元人民币 [4] - 在中国，二代抗雄药物市场规模在2024年已超过40亿元人民币，内分泌治疗是mCRPC推荐的首选治疗方式 [4]

公司核心产品进展 - 海创药业自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）通过国家医保谈判，首次被纳入国家医保药品目录，该目录将于2026年1月1日起执行 [1] - 该药物是用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1类新药，属于第二代雄激素受体抑制剂，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持 [1] 产品临床价值与市场地位 - 氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的国产创新药物 [1] - 相较于其他新型内分泌药物，该产品在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险 [1] - 2025版中国临床肿瘤学会前列腺癌诊疗指南已将其纳入转移性去势抵抗性前列腺癌的推荐治疗方案 [1] 纳入医保的影响与公司计划 - 该药物被纳入2025年国家医保药品目录，体现了国家医保局对其临床价值、患者获益及创新程度等方面的认可 [2] - 进入医保目录有利于该药物的市场推广，将进一步减轻患者用药负担，提升药品可及性 [2] - 公司将积极配合推动医保政策落地，持续推进医院准入与核心市场覆盖，以期更大范围满足患者的用药需求 [2]

公司核心产品动态 - 海创药业自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊通过国家医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》 [1] - 该药品目录将于2026年1月1日起正式执行 [1] 纳入医保的影响与意义 - 药品纳入医保目录体现了国家医保局对该药物临床价值、患者获益及创新程度等方面的认可 [1] - 进入医保目录有利于该药物的市场推广，将提升药品可及性并减轻患者用药负担 [1] 公司后续计划 - 公司将积极配合推动医保政策落地，持续推进医院准入与核心市场覆盖，以期更大范围满足患者的用药需求 [1] - 具体的医保支付标准、医保报销细则等信息需以国家医保局等相关政府部门公示信息为准 [1]

公司核心事件 - 海创药业自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）通过国家医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》[1] - 该药品目录将于2026年1月1日起执行[1] 产品信息 - 氘恩扎鲁胺软胶囊是用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药[1] - 该产品是第二代雄激素受体(AR)抑制剂[1] - 该产品获得国家重大新药创制科技重大专项支持[1]

公司核心事件 - 海创药业自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）通过国家医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》[1] - 该药品目录将于2026年1月1日起执行[1] 药品信息 - 氘恩扎鲁胺软胶囊是用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药[1] - 该药品是第二代雄激素受体(AR)抑制剂[1] - 该药品获得国家重大新药创制科技重大专项支持[1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊2025年12月7日通过医保谈判纳入2025年国家医保目录，2026年1月1日起执行[3] - 氘恩扎鲁胺软胶囊医保协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日[4] - 氘恩扎鲁胺相较对照组将疾病进展或死亡风险降低42%[5] 市场展望 - 沙利文预计到2030年国内前列腺癌市场规模将达500亿元[6] - 2024年中国二代抗雄药物市场规模超40亿元[6]

公司核心产品动态 - 海创药业自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安®）于2025年12月7日通过国家医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》 [1] - 该药品目录将于2026年1月1日起执行，协议有效期至2027年12月31日 [1] 产品属性与市场影响 - 氘恩扎鲁胺软胶囊是用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1类新药，安全性优异 [1] - 产品纳入医保目录有利于其市场推广，并能减轻患者用药负担 [1] - 公司将积极推动相关医保政策的落地执行 [1]

国药控股与复宏汉霖续签经销协议 - 国药控股与复宏汉霖于12月3日重续经销合作，合作期限为2026年1月1日至2028年12月31日 [1][10] - 双方合作始于2020年，国药控股目前分销复宏汉霖5款产品，包括汉曲优、汉贝泰、汉斯状、汉奈佳及复妥宁 [3][13] - 2024年引进的汉奈佳已快速完成全国招标挂网和医保准入，并与汉曲优形成协同效应，有望降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后复发风险，增强产品竞争力 [3][14] - 复宏汉霖拥有约50个在研分子和10余个研发平台，为国药控股提供长期稳定的新产品“货源” [4][15] - 2023年至2025年9月，国药控股完成销售额分别为19.17亿元、20.40亿元及16.93亿元，对应协议使用率分别为67.7%、45.4%和48.1% [4][15] - 新协议未来三年产品销售总额上限高达122.24亿元，基于明确的业绩预期：2026年依赖已上市产品及HLX11等新品上市；2027年销售额预计同比增长约0.8%；2028年销售额预计同比增长约14.2% [5][17] 国药控股加速深化上游工业合作 - 公司正加速与上游工业企业的合作步伐，近期与法国制药企业皮尔法伯签署战略合作协议 [5][17] - 皮尔法伯专注癌症与慢性病治疗，其恩考芬尼胶囊和比美替尼片组合疗法的上市申请已于2025年2月获中国药监局受理 [6][18] - 除皮尔法伯外，公司近期还与阿斯利康、百时美施贵宝、卫材中国、吉利德科学等跨国药企就合作成效与未来协同展开交流 [6][19] - 在国内合作方面，公司与天津医药集团达成战略合作，旨在实现“天津统采、全国覆盖”及打造联合用药解决方案 [8][21] - 截至2025年10月，与天津医药集团的合作已覆盖全国30个省份、90余家分子公司，累计合作金额近6亿元，合作品规达186个 [8][22] - 公司近期还走访了鲁南制药、齐鲁制药、澳美制药等国内制药企业 [9][23] 零售业务转型与公司整体业绩 - 旗下国大药房正重塑商业采购体系，搭建“总部统筹、工业赋能、子公司执行”的协同体系和“名厂+名品+名店”商品体系 [9][23] - 2025年上半年，国大药房与13家工业合作的核心品种销售同比增长11.3%，爆量单品实现100%门店动销 [9][23] - 同期，国大药房强化与国药集团体系内工业协同，协同销售同比增长23.4% [9][23] - 公司2025年上半年营收和归母净利润同比分别下降2.95%和6.43% [9][23] - 2025年前三季度累计营收4315亿元，同比降幅收窄至2.47%；归母净利润53.07亿元，同比增长0.53%，扭转下滑趋势 [9][23] - 公司正加大创新药、国谈药品及临床高价值产品的引进力度，以提升高附加值药品在营收中的占比 [9][23] 公司高层人事变动 - 公司董事长赵炳祥已辞任，拟由晋斌接任 [9][24]

核心事项 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的药品注册申请获得中国国家药监局受理 [1] - 申请注册分类为治疗用生物制品3.3类 [1] - 申报适应症覆盖参照药普罗力在中国境内已获批的所有适应症 [1] 产品研发进展 - HLX14已在美国、欧盟、英国获批上市，覆盖原研产品的所有适应症 [1] - 该产品于2024年9月获得加拿大卫生部受理上市注册申请 [1] - 截至2025年10月，该产品累计研发投入约为3.20亿元（未经审计） [1] 市场前景 - 根据IQVIA数据，2024年地舒单抗产品全球销售额约为74.63亿美元 [1]

公司人事变动 - 西高院收到保荐机构中金公司关于变更持续督导保荐代表人的说明 [1] - 原持续督导保荐代表人为佟妍女士和贾义真先生 [1] - 因佟妍女士工作变动，中金公司委派湛政杰先生接替其职务，继续履行持续督导职责 [1]