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海创药业(688302) - 自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物HP515临床II期试验完成首批参与者入组的公告
2025-11-04 20:30
新产品研发 - 公司自主研发的HP515临床II期试验完成首批参与者入组[3] - 2024年8月和9月,HP515分别获中国和美国药监局批准用于MASH[4] - 2025年5 - 6月,HP515联合GLP - 1R激动剂用于肥胖症临床前研究数据将展示[6] 数据相关 - 80mg剂量HP515给药14天后,SHBG增幅176%,LDL - C降幅39%等[4][5] - 预计2030年,中国MASH患者4830万,美国2700万[7][9] - 全球MASH市场2025年达107亿美元,2030年322亿美元,CAGR24.6%[9] - 中国MASH药物市场2025年32亿人民币,2030年355亿人民币,CAGR61.4%[9] 未来展望 - 研究完成首批入组对近期经营业绩无重大影响,研发有不确定性[10]
11月4日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-11-04 18:21
国家电网及电力设备 - 金冠电气中标国家电网避雷器及开关柜采购项目,合计金额2179.76万元,约占公司2024年营业收入的2.93% [1] - 远东股份10月子公司中标/签约千万元以上合同订单合计10.62亿元 [28] - 霍普股份全资子公司签订5亿元储能系统采购合同 [15] 汽车行业 - 国机汽车全资子公司中标8.09亿元新能源汽车轻量化零部件厂房及智能产线总承包项目 [7] - 福田汽车10月新能源汽车销量8006辆,本年累计新能源汽车销量8.23万辆,同比增长98.83% [46] - 宇通客车10月销售客车3040辆,同比下降5.62%,本年累计销售客车3.66万辆,同比增长5.87% [27] - 江铃汽车10月份汽车销量3.32万辆,同比增长8.06%,2025年累计销量29.42万辆,同比增长7.77% [51] - 阿尔特拟对外投资6.72亿元设立合资公司,以电磁离合器为核心产品推进研发量产 [53] 医药生物与医疗健康 - 华北制药全资子公司获头孢托仑匹酯化学原料药上市申请批准通知书 [11] - 中红医疗控股子公司部分产品拟中选福建、北京、云南四地集中带量采购项目 [18] - 乐普医疗控股子公司可充电植入式脑深部神经刺激器系统产品获NMPA注册批准 [23] - 海创药业治疗代谢相关脂肪性肝炎药物HP515完成临床Ⅱ期试验首批参与者入组 [21] - 康泰生物四价流感病毒裂解疫苗开启Ⅰ期临床试验并完成首例受试者入组 [43] - 长春高新子公司GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获批 [55] - 金石亚药全资二级子公司双氯芬酸钠缓释片通过仿制药一致性评价 [26] - 津药药业子公司复合磷酸氢钾注射液通过仿制药一致性评价 [29] - 东方生物子公司多款产品在中国、澳大利亚及新加坡取得医疗器械产品注册证 [22] - 迈克生物5款新产品取得产品注册证书 [34] 股东股份变动 - 神工股份股东拟减持不超过340.61万股,占公司总股本的2% [2] - 神通科技2名董事拟合计减持不超过0.0473%公司股份 [4] - 瑞华泰股东拟减持不超过180万股,占公司总股本的1% [5] - 华熙生物股东拟减持不超过963.36万股,占公司总股本的比例不超过2% [14] - 华盛锂电股东拟减持59.45万股,占总股本的0.37% [33] - 生益科技股东及高管拟合计减持不超过1.03%公司股份 [52] 公司控制权与资本运作 - 长城科技实控人筹划股份协议转让,可能导致控制权变更,股票继续停牌不超过3个交易日 [9] - 华凯易佰副董事长已增持57.37万股,并计划6个月内增持金额不低于3000万元 [20] - 格力博实控人及部分董事、高管拟合计增持公司股份不低于1150万元 [39] - 春秋航空获兴业银行不超过4.5亿元专项贷款承诺函,用于支持总额3亿至5亿元的股份回购 [45] - 誉衡药业拟转让持有的誉衡生物20.64%股权以解决债务纠纷 [30] - ST张家界被法院裁定受理重整,股票简称变更为"*ST张股" [57] 业务拓展与项目投资 - 海兰信全资子公司联合中标10.97亿元海洋观测网项目,工期730天 [31] - *ST松发下属公司拟投资4.58亿元建设舾装码头工程,建设周期约12个月,同时全资孙公司获增资20亿元 [18] - 东山精密完成收购法国GMD集团100%股权,交易总金额约1亿欧元(约8.14亿元) [53] - 天阳科技拟1.55亿元受让宝兰德7.5%股份 [53] - 泰达股份控股子公司入选印尼废物转化能源项目供应商名单 [58] - 格林美拟转让控股孙公司江西格林循环材料100%股权,交易对价2.8亿元,同时转让相关债权6.82亿元 [48] 技术与产品发布 - 鼎阳科技发布新一代多通道相参微波信号发生器SSG6M80A系列产品,频率覆盖9 kHz至20 GHz [49] - 回天新材与太蓝新能源签订战略合作协议,围绕固态电池及其关键材料领域展开合作 [37] 政府补助与支持 - 国脉文化收到与收益相关的政府补助378万元,占2024年度经审计净利润的24.90% [2] - 宜安科技收到与收益相关的政府补助116.43万元,占公司最近一期经审计归属于母公司净利润的115.79% [41] 能源与公用事业 - 长源电力10月完成发电量21.49亿千瓦时,同比降低32.25%,其中火电发电量同比降低42.48%,水电发电量同比增长689.27% [23] - 北部湾港10月完成货物吞吐量3287.90万吨,同比增长22.73%,其中集装箱吞吐量94.71万标准箱,同比增长11.30% [56] 公司治理与人事 - 福耀玻璃法定代表人由曹德旺变更为曹晖 [13] - 思维列控董事兼副总经理赵建州被立案调查并实施留置 [48]
海创药业HP515临床II期试验完成首批参与者入组
北京商报· 2025-11-04 17:47
公司研发进展 - 海创药业自主研发的HP515临床II期试验于近日完成首批参与者入组 [1] - HP515拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH,曾用名非酒精性脂肪性肝炎(NASH)) [1] 行业竞争格局 - 截至公告披露日,国内无同类靶点产品获批上市 [1]
海创药业:治疗代谢相关脂肪性肝炎药物HP515临床Ⅱ期试验完成首批参与者入组 目前国内无同类靶点产品获批上市
新浪财经· 2025-11-04 16:52
公司研发进展 - 海创药业自主研发的治疗代谢相关脂肪性肝炎药物HP515已完成临床Ⅱ期试验首批参与者入组 [1] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂,目前国内无同类靶点产品获批上市 [1] - 该临床研究旨在评估HP515在MASH参与者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学 [1] 产品管线与战略 - 公司正在开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究 [1] - HP515联合GLP-1R激动剂的临床前研究数据已在国际会议上展示 [1]
海创药业(688302) - 自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物HP515临床II期试验完成首批参与者入组的公告
2025-11-04 16:45
产品进展 - HP515于2024年8月获中国药监局批准、9月获美国药监局批准用于MASH[4] - HP515临床II期试验完成首批参与者入组,国内无同类靶点产品获批上市[3][5] - HP515的I期临床试验初步数据达预期[4] 产品数据 - 80mg剂量下,HP515给药14天后SHBG增幅达176%等[4][5] 市场数据 - 全球MASH患病率3% - 5%,死亡率25.56%[7] - 预计2030年,中国MASH患者达4830万,美国达2700万[9] - 全球MASH市场2025年达107亿美元,2030年达322亿美元[9] - 中国MASH药物市场2025年预计达32亿人民币,2030年达355亿人民币[9] 研发情况 - 公司开展HP515联合GLP - 1R激动剂用于肥胖症研究[6] 不确定性 - 研究完成首批入组对近期业绩无重大影响,试验及市场竞争有不确定性[10]
海创药业:治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物HP515临床II期试验完成首批参与者入组
智通财经网· 2025-11-04 16:36
公司研发进展 - 公司自主研发的HP515临床II期试验近日完成首批参与者入组 [1] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂 [1] - HP515于2024年8月获中国国家药监局批准用于MASH [1] - HP515于2024年9月获美国FDA批准用于MASH [1] 产品作用机制与市场地位 - HP515通过激活THR-β增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性以改善MASH [1] - 截至公告披露日,国内无同类靶点产品获批上市 [1]
海创药业:HP515临床II期试验完成首批参与者入组
新浪财经· 2025-11-04 16:25
公司研发进展 - 公司自主研发的HP515片临床II期试验已完成首批参与者入组 [1] - HP515片是一种口服高选择性THR-β激动剂 [1] - 药物通过激活下游基因转录 增强肝细胞脂质代谢活性 提高肝脏脂肪代谢 降低脂毒性来改善MASH [1] 药物作用机制 - HP515直接作用于THR-β受体 [1] - 作用机制旨在达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果 [1]
2025国际肺癌前沿及创新论坛在上海召开
证券时报网· 2025-11-03 22:36
行业动态与趋势 - 2025国际肺癌前沿及创新论坛在上海召开,国内外专家围绕肺癌临床防控、非小细胞肺癌(NSCLC)及小细胞肺癌(SCLC)免疫治疗等关键议题进行探讨 [1] - 靶向与免疫治疗的崛起已彻底重塑肺癌治疗版图,抗体偶联药物(ADC)、双特异性抗体、T细胞衔接器(TCE)、肿瘤疫苗等新型疗法正加速涌现并拓宽治疗边界 [1] - 肺癌始终高居全球恶性肿瘤发病率榜首 [1] 公司产品与市场表现 - 公司已成功推出9款上市产品,惠及全球超90万名患者 [1] - 全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗已在全球近40个国家上市 [1] - 公司第四款自主开发产品贝伐珠单抗为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)带来治疗新选择 [1] 公司研发策略与管线布局 - 公司研发策略聚焦于抗体及其衍生物,涵盖单抗、双抗、多抗及ADC等前沿药物形式 [2] - 在三特性T细胞衔接器、Hanjugator ADC平台、HAI Club平台三大核心技术引擎驱动下,公司已构建多条中长期管线 [2] - HLX3901、HLX48等高价值项目将成为未来研发的重中之重 [2] 行业合作与前景 - 过去十年间,本土创新企业为临床带来疗效确切的“中国方案”并持续布局创新管线 [2] - 肺癌是全人类共同的挑战,需要通过国际合作与持续创新来让患者最大程度获益 [2]
受益于新药氘恩扎鲁胺软胶囊上市销售 海创药业前三季度收入规模大幅增长
证券日报网· 2025-10-31 16:48
公司财务表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入2335.18万元,同比增长21180.28% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损9914.72万元,去年同期亏损1.54亿元,同比大幅减亏 [1] - 收入大幅增长主要系首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市并首次产生药品销售收入 [1] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺是公司首个1类新药,于2025年5月获批用于治疗前列腺癌,标志着公司迈入商业化元年 [1][2] - 公司采用"自营+CSO"双轨制销售模式,已搭建覆盖全国30个省市、500余家医院及240家DTP药房的销售网络 [2] - 该产品被纳入2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》,并于2025年8月通过国家医保目录初审,有望提升可及性并加速市场渗透 [2] 研发管线与未来增长点 - 核心产品HP518是国内首个进入临床阶段的口服雄激素受体降解剂,有望解决前列腺癌耐药性问题,成为第二增长曲线 [2] - 在代谢疾病领域,重点产品HP515针对肥胖减重和MASH市场,Ⅰ期临床试验结果积极,正在推进Ⅱa期临床试验 [3] - HP515开发路径聚焦于与GLP-1联合用药治疗MASH和肥胖,采用差异化联合用药策略 [3] 行业市场前景 - 据沙利文预测,到2030年国内前列腺癌整体市场规模有望突破500亿元 [1] - 公司依托PROTAC技术等核心技术平台形成技术壁垒,管线产品多为全球首创或同类最优,市场空间广阔 [2][3]
“抗癌神药”三季度创收仅1018万元,海创药业商业化“首考”遭市场用脚投票 | 看财报
钛媒体APP· 2025-10-31 15:31
核心财务表现 - 公司首个创新药氘恩扎鲁胺软胶囊在第三季度实现营收1018万元,环比下降22.65% [2] - 第三季度净利润为-3729万元,环比下降25.35%,但同比收窄30% [2] - 上市首月(6月)营收为1316万元,而过去三个月(第三季度)累计营收仅1018万元,不及6月单月表现 [3][4] - 年初至报告期末营业收入为2335万元,利润总额为-9914万元 [5] 成本与现金流状况 - 第三季度销售费用为1519万元,同比增长218.68% [6] - 期间费用率高达606.44%,远超收入规模 [6] - 第三季度经营活动产生的现金流量净额为-3228万元,主要因支付给职工及为职工支付的现金达1987万元,购买商品、接受劳务支付现金958.5万元 [8] - 购建固定资产、无形资产等支付的现金为5731万元,主要用于研发生产基地建设,该项目已累计投入2.09亿元 [9] - 截至2025年6月30日,公司货币资金达9.65亿元 [8] 研发管线与战略调整 - 公司近期暂停了募投项目“创新药研发项目”中的HP501子项目,该项目为URAT1抑制剂,截至今年6月30日已投入募集资金8111.25万元 [10] - 暂停HP501的原因为该靶点赛道竞争白热化,国内已有产品获批上市,且至少6款国产在研产品已进入关键临床阶段 [11] - 研发管线聚焦癌症和代谢性疾病,除已上市产品外,癌症在研管线包含HP518、HP568、HP537和HP560,代谢性疾病管线有HP515和GLP小分子候选药物 [10][12] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂,用于治疗代谢相关脂肪性肝炎,其所在赛道竞争激烈程度不逊于HP501所处的市场 [11] 核心产品市场前景 - 核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于今年5月底获批上市,6月20日开出首张处方 [3] - 2022年中国前列腺癌治疗药物市场规模为81亿元,其中亮丙瑞林和戈舍瑞林的销售额分别为25.29亿元和22.38亿元,占比为31.3%和27.7% [12] - 第二代AR拮抗剂恩扎鲁胺2022年院内销售额增至2.7亿元,其增长轨迹为预测氘恩扎鲁胺销售前景提供参照 [12] - 基于当前市场规模和竞争格局,氘恩扎鲁胺未来可预期的增量空间在短期内可能面临限制 [13] 盈利预测与市场反应 - 据机构盈利预测数据统计,公司或在2027年才有望扭亏 [13] - 近6个月机构对其的8个盈利预测数据显示,2025年公司净利润一致预测值为-2.19亿元 [13] - 第三季度业绩公布后,公司股价早盘低开近8% [3]