投资评级 - 投资评级为增持(维持) [2] 核心观点 - 报告研究的具体公司2025年H1实现总营业收入0.13亿元，归母净利润-0.62亿元，亏损较去年同期减少 [9] - 氘恩扎鲁胺软胶囊2025年5月获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者 [9] - HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已获批准，美国FDA和澳大利亚也批准了同适应症临床试验 [9] - HP515用于治疗MASH的中国临床试验申请已获批准，2025年1月完成中国Ⅰ期临床试验首例受试者入组 [9] - 预计2025-2027年实现营业收入0.8/3.0/5.0亿元 [9] 财务数据 - 2025E营业收入预测为80百万元，2026E为300百万元，2027E为500百万元 [7] - 2025E归母净利润预测为-221百万元，2026E为-85百万元，2027E为-9百万元 [7] - 2025E毛利率预测为95.4%，2026E和2027E均为95.4% [10] - 2025E营业利润率为-276.7%，2026E为-28.3%，2027E为-1.8% [10] - 2025E ROE预测为-22.8%，2026E为-9.6%，2027E为-1.1% [7] 市场表现 - 最近12月市场表现显示报告研究的具体公司涨幅为154%，远超沪深300指数和化学制药行业 [4] 研发进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊基于核心氘代药物研发平台自主开发，Ⅲ期临床数据入选2023年6月ASCO年会 [9] - HP518针对新型内分泌治疗失败的晚期前列腺癌，中国Ⅱ期临床试验正在入组中 [9] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂，已完成中国Ⅰ期临床试验 [9] 估值指标 - 2025E PB为6.7X，2026E为7.4X，2027E为7.5X [7] - 2025E P/S为81.7X，2026E为21.8X，2027E为13.1X [10]

公司财务表现 - 上半年实现营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% 主要得益于氘恩扎鲁胺软胶囊上市销售贡献1306.88万元收入 [2] - 归属于上市公司股东的净利润亏损6185.32万元 经营活动产生的现金流量净额为-4742.8万元 [2][5] - 研发费用支出5676.72万元 占现金流出比例65.9% 销售费用1050万元同比增长82.01% 销售费用占营收比达80% [14] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月29日获批上市 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 6月20日开出首张处方 [3][10] - 产品定价为每盒6500元（28粒/盒） 上市首月即贡献超1300万元收入 [2][10] - 该产品为国内首个国产前列腺癌治疗创新药 已纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南 [5][11] 研发管线战略调整 - 暂停HP501（URAT1抑制剂）研发项目 该项目已投入募集资金8111.25万元 [16][17] - 决策基于URAT1靶点竞争激烈 国内已有6款同类在研产品进入III期或II/III期临床阶段 [17] - 在研管线包括HP518（mCRPC）处于中国II期临床 HP515（三阴乳腺癌）获FDA快速通道认定 [16] 市场竞争格局 - 2023年全球前列腺癌市场规模达129.8亿美元 预计2032年将增长至275亿美元 [18] - 第二代AR拮抗剂恩扎鲁胺2023年全球销售额57.23亿美元 2022年中国前列腺癌药物市场规模81亿元 [18] - 国内主流药物亮丙瑞林和戈舍瑞林2022年销售额分别为25.29亿元和22.38亿元 合计占市场59%份额 [18] 销售体系构建 - 自营团队覆盖9个主要省份 团队规模约60人 核心成员来自罗氏/辉瑞/阿斯利康等跨国药企 [15] - 在21个省份与CSO合作开展销售 通过IIT/RWE研究推动市场渗透 [15] - 上半年销售商品收到现金1302万元 略低于营业收入 [14] 历史研发与资本表现 - 氘恩扎鲁胺研发启动于2016年 2023年完成III期临床 期间曾因原料药供应商撤回登记导致上市推迟7个月 [5][6] - 2018-2025年累计亏损17.9亿元 股价曾跌至22.6元历史低点 [6][8] - 2025年受益创新药板块行情 股价回升至60元以上 年内累计上涨152.87% [8][13]

行业投资评级 - 报告未明确给出医药生物行业的投资评级 [1][2] 核心观点 - 医药生物板块上周（8月11日-8月15日）收涨3.08%，跑赢Wind全A（2.95%）和沪深300（2.37%）[3][8] - 医疗研发外包（7.77%）、医院（5.59%）和医疗耗材（4.47%）涨幅居前，线下药店（-1.82%）、血液制品（-0.95%）和医疗流通（-0.59%）跌幅居前[3][8] - 商保创新药目录推出在即，国家医保局公示通过初审的药品名单，目录外申报信息472份，通过初审的通用名310个，较2024年249个明显增加[3] - 商保创新药目录申报信息141份，121个药品通用名通过形式审查，以CAR-T为代表的高价创新药冲刺目录[3] - 2025年世界肺癌大会（WCLC）将公布多项肺癌重磅研究进展，包括AK112、BL-B01D1等国内明星品种[3] 市场周度回顾 - 医药生物板块上周涨幅3.08%，医疗研发外包子行业涨幅最高达7.77%[8][9] - 个股方面，赛诺医疗（69.1%）、创新医疗（51.5%）和广生堂（40.7%）涨幅居前，*ST苏吴（-16.8%）、ST三圣（-15.2%）和南华生物（-14.2%）跌幅居前[8][11] 行业要闻 - 诺和诺德Wegovy获FDA批准治疗MASH，为首个GLP-1疗法[13] - 国家医保局公示2025年药品目录及商保创新药目录初审名单[13] - 礼来宣布9月起将英国减肥药Mounjaro价格最高上调170%[13] - 复宏汉霖HLX04-O用于wAMD的上市注册申请获NMPA受理[13] - Insmed的DPP1抑制剂Brensocatib获FDA批准上市，治疗NCFBE[14] - 复星医药与Expedition签订许可协议，涉及金额至多12,000万美元首付款及里程碑付款[14] 公司公告 - 云南白药拟以6.6亿元收购安国市聚药堂药业100%股权[15] - 宝莱特半年报显示归母净利润同比增长152.22%[15] - 乐心医疗半年报显示归母净利润同比增长21.35%[15] - 花园生物半年报显示归母净利润同比增长13.67%[16] - 亚宝药业半年报显示归母净利润同比减少2.99%[16] - 丽珠医药JP-1366片注册上市许可申请获受理[16] - 荣昌生物泰它西普治疗原发性干燥综合征Ⅲ期临床研究达主要终点[16] - 南微医学半年报显示归母净利润同比增长17.04%[16] - 恒瑞医药SHR-A1811和阿得贝利单抗注射液纳入拟突破性治疗品种公示名单[16]

东诚药业2025年上半年业绩 - 上半年营收下滑2.6%至13.84亿元 归属净利减少20.70%至8865.25万元 [1] - 核药业务销售收入5.03亿元同比增长0.78% 其中F-FDG产品营收2.12亿元增长8.72% 云克注射液营收1.16亿元下降5.69% 碘密封籽源营收7089.19万元下降8.34% [1] - 原料药业务销售收入6.11亿元同比下降7.02% 肝素原料药营收4.40亿元下降8.90% 硫酸软骨素产品营收1.65亿元增长4.26% [1] 海森药业2025年上半年业绩 - 上半年营收增长14.93%至2.42亿元 归属净利提高4.74%至6079.42万元 [2] - 原料药业务和中间体业务销售额同比分别增长13.94%和29.24% 境外销售额同比增长53.04% [2] - 公司重点培育硫糖铝/安乃近/阿托伐他汀钙/PHBA等原料药及中间体产品 草酸艾司西酞普兰/帕瑞昔布钠/GABOB等产品正扩大市场占有率 [2] 复宏汉霖新药进展 - 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于wAMD的上市注册申请获NMPA受理 [3] - 中国境内目前尚无贝伐珠单抗产品获批wAMD适应症 [3] 年龄相关性黄斑变性治疗市场 - wAMD是老年人不可逆失明主因 预计2040年全球病例达2.88亿例 [4] - 抗VEGF药物已成为wAMD一线疗法 贝伐珠单抗玻璃体注射治疗的有效性与安全性获临床验证 [4] 华润双鹤产业投资布局 - 拟出资不超过8700万元参与设立医药产业基金 占基金总出资额比例不超过17.40% 基金目标募集规模5亿元 [5] - 通过设立产业基金优化合成生物战略布局 建立"研发+中试+产业化"三级体系 在呼和浩特市设立合成生物产业化平台 [5][6] 兴齐眼药研发进展 - 伏立康唑滴眼液完成II期临床试验首例受试者入组 适应症为真菌性角膜炎 [7] - 伏立康唑为新一代三唑类抗真菌药 具有抗菌谱广/毒性低/抗菌效力强特点 II期试验旨在探索有效性与安全性 [7] 华东医药商业化合作 - 全资子公司获得VC005口服剂型在中国大陆的独家商业化许可权利 [8] - 将支付5000万元首付款及最高不超过1.8亿元注册里程碑付款 [8] - 合作方威凯尔医药拥有5款临床在研项目 适应症覆盖心脑血管/肿瘤/自免与炎症等领域 旗下CDMO工厂占地130亩 [8]

财务表现 - 2025年上半年营收1316.71万元 同比大幅增长11899.08% [1] - 归母净利润亏损6185.32万元 较上年同期-1.00亿元明显减亏 [1] - 公司2020-2023年年度营收均为0 2024年营收仅36.68万元 [1] 核心产品进展 - 首款核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 [1] - 该产品为公司自主研发1类新药 获国家重大新药创制科技重大专项支持 [1] - 6月实现全国首批发货并开具首张处方 正推进市场准入与医保纳入工作 [1] - 计划通过2025年国家医保谈判纳入医保目录 [1] 研发管线 - HP518中国Ⅰ/Ⅱ期临床已开展 澳大利亚Ⅰ期临床完成 [1] - HP515片完成中国Ⅰ期临床试验 初步数据显示安全性良好 [1] - 公司采取全球同步开发策略 已建立全球分支机构及临床团队 [1] - 产品管线拥有自主全球知识产权 累计申请334项发明专利 其中129项获授权 [1] 市场表现 - 创新药板块受市场追捧 公司股价今年以来累计涨幅超过100% [1] - 截至6月30日 三家机构新进前十大流通股东 [1] - 前两大流通股东在第二季度小幅减持 [1] 行业特征 - 创新药研发具有投入大、周期长的特点 [1] - 公司研发费用预计维持高位 未盈利状态可能持续 [1] - 累计未弥补亏损存在进一步扩大的可能性 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% 主要得益于首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊上市贡献药品销售收入1306.88万元 [1][2] - 归母净利润为-6185.32万元 较去年同期减亏38.40% 扣非后归母净利润为-7300.56万元 同比减亏33.63% [1][3] - 研发费用同比减少3095.64万元 经营活动产生的现金流量净额为-4742.80万元 [1][3] 核心产品进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊于5月29日获批上市 一个月内实现超千万元营收 该产品针对转移性去势抵抗性前列腺癌治疗 系公司首个上市新药 [1][2][4] - 公司计划通过2025年国家医保谈判推动产品进入医保 以提升市场可及性 [4] - 该产品面临原研药恩扎鲁胺（2026年专利到期）及仿制药竞争 豪森药业2021年获批首仿 齐鲁制药 科伦药业等企业相继跟进 [4] 研发管线调整 - 暂停HP501研发项目（URAT1抑制剂） 截至6月30日已投入募集资金8111.25万元 [1][5] - 暂停原因为国内URAT1靶点竞争激烈 恒瑞医药SHR4640片上市申请获受理 Fuji Yakuhin与卫材合作的多替诺雷片已获批 [6] - 另有多款国产URAT1抑制剂进入临床后期阶段 包括一品红AR882 康哲药业ABP-671等6款产品处于Ⅲ期或Ⅱ/Ⅲ期 [7] 研发资源再分配 - 费用化研发投入为5696.72万元 较去年同期8792.35万元下降35.20% [4] - 公司将资源转向HP518等项目 该项目针对前列腺癌的中国Ⅰ期耐受性研究已完成 Ⅱ期首例受试者于去年12月入组 [8]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-6185.32万元 上年同期为-1.00亿元 同比减亏 [1] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)于2025年5月获NMPA批准上市 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) [1] - 2025年6月实现全国上市首批发货并开出首张处方 [2] - 积极推进医保准入工作 计划通过2025年国谈纳入医保 [2] - 已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告 [2] 研发管线进展 - HP518(PROTAC分子)中国Ⅰ期耐受性研究已完成 2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组 [3] - HP518澳大利亚Ⅰ期临床试验已完成 研究成果于2025年5月在国际期刊《Investigational New Drugs》发表 [3] - HP515片(THR-β激动剂)已完成中国Ⅰ期临床试验 初步数据显示安全性、暴露量良好且药效动力学符合预期 [4] 知识产权与全球化布局 - 公司及子公司在全球申请334项发明专利 其中129项已获授权 [4] - 在中国、美国、澳大利亚建立全球分支机构 搭建全球化临床团队 [4] - 产品管线拥有自主全球知识产权 已在海外开展多项临床试验 [4] 历史营收背景与行业特点 - 2020年、2021年和2023年年度营收均为0 2024年营收仅为36.68万元 [1] - 创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点 [4] - 研发费用预计持续处于较高水平 未盈利状态可能持续存在 [4] 资本市场表现与股东变动 - 2025年初至今公司股价累计涨幅超过100% [5] - Hinova United LLC、成都海创同力企业管理中心和AMHIRON LLC新进入前十大流通股东 [5] - 前两大流通股东成都盈创动力创业投资有限公司和鹏华医药科技股票A在二季度小幅减持 [5]

财务业绩表现 - 通达动力上半年实现营业收入9.71亿元同比增长22.07% 净利润4263.96万元同比增长32.49% [1] - 恒申新材上半年营业收入12.18亿元同比下降24.84% 净亏损3669.83万元同比扩大亏损 [2][3] - 易明医药上半年营业收入3.11亿元同比下降11.52% 净利润3755.71万元同比下降5.27% [4] - 网宿科技上半年营业收入23.51亿元同比增长2.19% 净利润3.73亿元同比增长25.33% [5] - 合金投资上半年营业收入1.64亿元同比增长73.46% 净利润457.58万元同比增长44.12% [6] - 亿帆医药上半年营业收入26.35亿元同比增长0.11% 净利润3.04亿元同比增长19.91% [7][8] - 国药一致上半年营业收入367.97亿元同比下降2.62% 净利润6.66亿元同比下降10.43% [9] - 汉嘉设计预计上半年净利润1500万元至1650万元同比增长303.20%至343.52% [10] - 中威电子上半年营业收入3775.88万元同比下降44.13% 净亏损3908.28万元 [11] - 西点药业上半年营业收入1.28亿元同比下降0.51% 净利润2494.46万元同比增长2.02% [12][13] - 怡合达上半年营业收入14.61亿元同比增长18.70% 净利润2.82亿元同比增长26.49% [14][15] - 川金诺上半年营业收入17.44亿元同比增长27.91% 净利润1.77亿元同比增长166.51% [18] - 雅创电子上半年营业收入28.47亿元同比增长125.74% 净利润4081.67万元同比增长1.47% [19] - 哈投股份上半年营业总收入14.75亿元同比增长1.12% 净利润3.8亿元同比增长233.08% [33][34] - 宝丽迪上半年营业收入6.76亿元同比增长1.47% 净利润6381万元同比增长15.19% [36][37] - 哈铁科技上半年营业收入3.35亿元同比增长22.54% 净利润3350万元同比增长55.61% [38] - 腾达科技上半年营业收入9.90亿元同比增长15.46% 净利润3933万元同比下降1.57% [42] - 有研硅上半年营业收入4.91亿元同比下降3.20% 净利润1.06亿元同比下降18.74% [44][45] - 海创药业上半年营业收入1317万元同比增长11899.08% 净亏损6185.32万元同比收窄 [50] - 中船汉光上半年营业收入5.95亿元同比增长4.01% 净利润5708.97万元同比下降6.61% [50][51] - 艾为电子上半年营业收入13.70亿元同比下降13.40% 净利润1.57亿元同比增长71.09% [52][53] 业务发展动态 - 甘肃能化下属金河煤矿通过安全生产验收于8月15日正式恢复生产 [16][17] - 中原内配获得欧洲知名工程集团智能电控执行器产品供应商定点 项目生命周期9年预计2027年批量供货 [20][21] - 佳电股份控股子公司中标6.09亿元核电设备采购项目 [22][23] - 蓝海华腾全资子公司获得两项电机控制技术领域发明专利 [24] - 深圳机场7月旅客吞吐量543.52万人次同比增长2.02% 货邮吞吐量17.34万吨同比增长9.52% [24] - 九强生物获得两项医疗器械注册证有效期至2030年7月30日 [25][26] - 万里马中标中国南方航空空勤箱包采购项目预计金额4383.50万元 [27][28] - 同和药业原料药美阿沙坦钾通过药品GMP符合性检查 [29][30] - 军信股份向香港联交所递交H股发行上市申请 [31][32] - 芯碁微装筹划发行H股并在香港联交所上市 [43][44] - 宁德时代实施中期分红每10股派发现金10.07元合计派发现金44.11亿元 [56][57] 资本运作情况 - 光弘科技向特定对象发行股票申请获深交所受理 [26] - 安路科技遭国家集成电路产业投资基金等股东合计减持不超过3.25%股份 [35] - 光格科技股东计划减持不超过2%公司股份 [39] - 海能实业股东所持463.88万股股份将被强制执行占总股本1.48% [40] - 安必平股东拟减持不超过1.79%公司股份 [41] - 赛微微电股东及其一致行动人拟减持不超过1%公司股份 [46][47] - *ST宝实控股股东拟变更为宁夏电投集团涉及18.17%股份无偿划转 [48][49] - 佰维存储遭国家集成电路产业投资基金二期拟减持不超过2%股份 [50] - 艾为电子拟使用不超过9亿元闲置募集资金进行现金管理 [54][55] - 华熙生物控股股东获招商银行不超过2.5亿元专项贷款用于增持公司股票 [58][59] 公司治理变动 - 露笑科技独立董事刘强因个人原因辞职 [32]

核心财务表现 - 公司2025年上半年实现营业收入1316.71万元，主要源于首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市并实现药品销售收入[1] - 截至2025年6月30日，氘恩扎鲁胺软胶囊实现药品销售收入1306.88万元[1] 核心产品进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月29日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，系国内首款获批该适应症的国产创新药[1] - 该产品安全性表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件发生率，无皮疹相关不良反应，并减少老年患者常见并发症风险[1] - 公司已为该产品制定市场推广计划，举行超100场学术会议，覆盖全国30个省份500余家医院及240家DTP药房[2] - 公司正积极推进医保准入工作，计划通过2025年国谈纳入医保以提升产品可及性[2] 研发管线进展 - 口服PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，于2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中[2] - 口服THR-β激动剂HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎，2024年8月获中国临床试验批准，2025年1月完成中国Ⅰ期首例受试者入组，目前已完成Ⅰ期临床试验，初步数据显示安全性、暴露量良好且药效动力学符合预期[2] - HP515与GLP-1R激动剂联用临床前研究数据表明可促进脂肪减少并保持瘦体重/体重比，该数据于2025年5月在欧洲肥胖症大会以口头报告形式发布，并于2025年6月入选肥胖与减重药物开发峰会壁报展示[3] - 公司后续将探索HP515联合GLP-1用于代谢性脂肪性肝炎及肥胖患者的临床潜力[3] 行业评价 - 专家认为公司核心产品获批上市并进入商业化阶段，体现较强创新力和成长性，未来发展前景广阔[3]

财务表现 - 2025年上半年营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% [2] - 归属于上市公司股东的净利润-6185.32万元 较上年同期-1亿元亏损收窄 [2] - 经营活动产生的现金流量净额-4742.8万元 较上年同期-9913.71万元改善 [2] - 扣除非经常性损益的净利润-7300.56万元 较上年同期-1.1亿元亏损收窄 [2] 融资情况 - 首次公开发行募集资金总额106269.92万元 扣除发行费用后净额99511.33万元 [3] - 实际募资净额较原拟募资净额少150884.55万元 [3] - 原计划募集资金250395.88万元 用于研发生产基地建设、创新药研发及发展储备资金 [3] 发行信息 - 2022年4月12日科创板上市 发行价格42.92元/股 [2] - 公开发行股票数量2476万股 [2] - 发行费用总额6758.59万元 其中承销及保荐费5037.19万元 [3] - 保荐机构为中信证券 保荐代表人为洪立斌、胡朝峰 [2] 公司治理 - 实际控制人为YUANWEI CHEN(陈元伟) 美国国籍 [3]