营业收入 - 本报告期营业收入160,512,362.00元，同比增长3.34%[7] - 2022年第一季度营业总收入160,512,362元，2021年同期为155,323,127.20元，同比增长约3.34%[28] - 2022年第一季度营业收入为1.6015646653亿元，2021年同期为1.5488560252亿元，同比增长3.39%[44] 净利润 - 归属于上市公司股东的净利润349,316.07元，扣除非经常性损益的净利润为 -5,364,803.09元[7] - 2022年第一季度净利润为 - 2,598,518.12元，2021年同期为 - 36,046,980.16元，亏损大幅收窄[32] - 2022年第一季度归属于母公司股东的净利润为349,316.07元，2021年同期为 - 31,320,812.79元，扭亏为盈[32] - 2022年第一季度净利润为673.78943万元，2021年同期净亏损2156.631241万元[44] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额80,208,154.46元[9] - 2022年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为2.8523065175亿元，2021年第一季度为1.7193354054亿元[33] - 2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为8020.815446万元，2021年第一季度为 - 8342.003671万元[33] - 2022年第一季度收回投资收到的现金为13.99亿元，2021年第一季度为8.0999703085亿元[33] - 2022年第一季度投资活动产生的现金流量净额为 - 1.8486977642亿元，2021年第一季度为4.9939531539亿元[36] - 2022年第一季度经营活动现金流入小计为5.9895876425亿元，2021年同期为1.7593353856亿元，同比增长240.44%[45] - 2022年第一季度经营活动现金流出小计为5.1123135348亿元，2021年同期为2.4861404513亿元，同比增长105.63%[45] - 2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为877.2741077万元，2021年同期为 - 726.8050657万元[45] - 2022年第一季度收回投资收到的现金为6.9亿元，2021年同期为8.0999703085亿元，同比下降14.81%[45] - 投资活动现金流入小计为692,206,565.95元，上年同期为813,436,014.14元[47] - 投资活动现金流出小计为777,255,849.90元，上年同期为308,104,232.41元[47] - 投资活动产生的现金流量净额为 - 85,049,283.95元，上年同期为505,331,781.73元[47] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为 - 101,755.76元，上年同期为789,047.84元[47] - 现金及现金等价物净增加额为2,576,371.06元，上年同期为433,440,323.00元[47] - 期初现金及现金等价物余额为263,784,716.26元，上年同期为903,759,816.04元[47] - 期末现金及现金等价物余额为266,361,087.32元，上年同期为1,337,200,139.04元[47] - 处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额为98,000元[47] - 购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为37,255,849.90元，上年同期为48,104,232.41元[47] - 投资支付的现金为740,000,000元，上年同期为260,000,000元[47] 研发投入 - 研发投入合计65,255,796.44元，同比下降34.10%，研发投入占营业收入的比例为40.65%，减少23.09个百分点[9] - 2022年第一季度研发费用64,161,070.33元，2021年同期为96,389,040.51元，同比下降约33.43%[28] - 2022年第一季度研发费用为4964.979218万元，2021年同期为8477.950842万元，同比下降41.44%[44] 资产与权益 - 本报告期末总资产4,866,668,728.58元，较上年度末下降0.45%；归属于上市公司股东的所有者权益4,541,414,833.67元，较上年度末下降0.00%[9] - 2022年3月31日货币资金为1,509,446,322.85元，较2021年12月31日的1,613,776,656.53元减少[20] - 2022年3月31日交易性金融资产为902,182,421.87元，较2021年12月31日的752,045,312.25元增加[20] - 2022年3月31日应收账款为174,756,675.10元，较2021年12月31日的253,220,956.40元减少[20] - 2022年3月31日存货为227,790,731.64元，较2021年12月31日的210,140,200.24元增加[24] - 2022年3月31日流动资产合计2,857,257,296.00元，较2021年12月31日的2,871,558,476.65元减少[24] - 2022年3月31日非流动资产合计2,009,411,432.58元，较2021年12月31日的2,017,273,633.62元减少[24] - 2022年3月31日资产总计4,866,668,728.58元，较2021年12月31日的4,888,832,110.27元减少[24] - 2022年第一季度末流动负债合计201,006,935.76元，2021年同期为215,452,802.53元，同比下降约6.70%[27] - 2022年第一季度末非流动负债合计129,656,252.78元，2021年同期为134,278,562.85元，同比下降约3.44%[27] - 2022年第一季度末负债合计330,663,188.54元，2021年同期为349,731,365.38元，同比下降约5.45%[27] - 2022年第一季度末所有者权益合计4,536,005,540.04元，2021年同期为4,539,100,744.89元，同比下降约0.07%[28] - 2022年3月31日货币资金为3.728943364亿元，2021年12月31日为3.6921087842亿元[36] - 2022年3月31日应收账款为1.831105778亿元，2021年12月31日为2.590047793亿元[39] - 2022年3月31日存货为2.0768390665亿元，2021年12月31日为1.9513009191亿元[39] - 2022年3月31日资产总计为51.0056151536亿元，2021年12月31日为51.2686867052亿元[39] - 2022年3月31日合同负债为1457.920398万元，2021年12月31日为325.166746万元[39] - 2022年第一季度末负债合计为2.9065034473亿元，2021年末为3.2457091607亿元，同比下降10.45%[40] - 2022年第一季度末所有者权益合计为4.80991117063亿元，2021年末为4.80229775445亿元，同比增长0.16%[40] 非经常性损益 - 非经常性损益合计5,714,119.16元[10] 股东信息 - 报告期末普通股股东总数12,598名[13] - 富健药业有限公司持股221,518,988股，持股比例35.95%；上海兴生药业有限公司持股212,658,228股，持股比例34.51%[13] - 沈阳三生制药有限责任公司持股39,614,607股，持股比例6.43%；达佳国际（香港）有限公司持股25,160,657股，持股比例4.08%[13] - 郝俊、陈文兵、王海燕分别通过信用账户持股1,236,825股、689,441股、381,600股；华泰创新投资有限公司转融通出借215,400股[16] - 富健药业、兴生药业等七名股东均受LOU JING实际控制[17] - 沈阳三生直接持有上海翃熵100%股权，上海翃熵直接持有兴生药业96.25%股权[17] 业绩预测 - 2022年二季度公司预计销售收入同比下降，净利润可能亏损[19] 成本与费用 - 2022年第一季度营业总成本175,560,381.20元，2021年同期为216,036,586.58元，同比下降约18.73%[28] - 2022年第一季度销售费用50,695,184.53元，2021年同期为77,422,576.11元，同比下降约34.52%[28] - 2022年第一季度销售费用为5069.450868万元，2021年同期为7741.894553万元，同比下降34.52%[44] 每股收益 - 2022年第一季度基本每股收益和稀释每股收益均为0元，2021年第一季度均为 - 0.05元[33]

公司基本信息 - 公司中文名称为三生国健药业（上海）股份有限公司，简称三生国健，法定代表人为LOU JING[28] - 公司注册地址和办公地址均为中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号，邮编201203[28] - 公司网址为https://www.3s-guojian.com/，电子信箱为ir@3s-guojian.com[30] - 董事会秘书为刘彦丽，证券事务代表为张凤展，联系电话均为021 - 50791399[30] - 公司披露年度报告的媒体有《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》，证券交易所网址为上海证券交易所网站[31] - 公司股票为人民币普通股（A股），在上海证券交易所科创板上市，简称三生国健，代码688336[32] 财务审计与声明 - 安永华明会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[10] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告真实、准确、完整[11] 资金与担保情况 - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[14] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[14] 董事会情况 - 公司全体董事出席董事会会议[8] 利润分配 - 2021年度公司利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本，尚需股东大会审议通过[12] 产品中标与营收影响 - 2022年3月公司核心产品益赛普以127元/支价格作为拟备选产品中标，价格降幅为60%，将影响营业收入增长[6] - 2022年3月公司核心产品益赛普以127元/支价格中标，价格降幅为60%，或影响营收增长，未来产品价格可能进一步下调[127] 研发风险 - 公司预计未来将继续产生较大量研发费用，如研发费用大于商业化产品利润，将导致亏损[6] - 公司预计未来将继续产生较大量研发费用，若研发费用大于商业化产品利润，将导致亏损[127] - 创新药研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低特点，各环节都可能失败[7] - 公司无法保证持续找到有商业价值的适应症，筛选的潜在产品可能无开发潜力[7] - 创新药研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低特点，公司需持续研发新产品，否则可能影响业务[128] 财务数据 - 2021年营业收入9.29亿元，同比增加41.80%，主要因益赛普降价后销量上升[35][37] - 2021年归属于上市公司股东的净利润1805.85万元，2020年为亏损2.17亿元，实现盈利主要源于益赛普销售增加[35] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产45.42亿元，较上年末增加0.85%[35] - 2021年末总资产48.89亿元，较上年末减少1.31%[35] - 2021年基本每股收益0.03元/股，2020年为 - 0.37元/股[35] - 2021年研发投入占营业收入的比例为50.96%，较2020年减少6.35个百分点[35] - 2021年经营活动产生的现金流量净额 - 2.44亿元，主要因销售回款减少和资产冻结[35][37] - 2021年非经常性损益合计2562.82万元，2020年为 - 1863.09万元[42] - 交易性金融资产期初余额9.33亿元，期末余额7.52亿元，当期变动 - 1.81亿元，对当期利润影响2420.47万元[43] - 2021年公司实现营业收入92,880.69万元，同比增加41.80%，归属于母公司所有者的净利润扭亏为盈，金额为1,805.85万元[49] - 2021年主力产品益赛普国内销量288.44万支（折合25mg），同比增长89.81%，国内销售收入7.89亿元，同比增长28.18%[49][52] - 2021年赛普汀销售收入同比增长356.03%，覆盖等级医院数量超500家[49][53] - 2021年健尼哌销售收入同比增长106.31%[49] - 2021年使用生物药的患者数同比增长约80%，带动整体销售收入同比增长32%[49] - 报告期内公司实现营业收入92,880.69万元，较上年同期增加41.80% [137] - 报告期内公司实现归母净利润1,805.85万元，实现扭亏为盈；扣非后归母净利润 -756.97万元，较上年同期亏损额逐步减少[137] - 报告期末公司总资产488,883.21万元，较年初下降1.31%；净资产453,910.07万元，较年初增长0.41% [137] - 报告期内公司经营活动产生的现金流量净额为 -24,379.17万元，经营现金流出额增加[137] - 2021年营业收入928,806,948.32元，较上年同期增长41.80%，营业成本210,020,305.67元，较上年同期增长105.32%[139] - 销售费用265,284,966.25元，较上年同期减少28.63%，研发费用455,093,365.39元，较上年同期增长33.75%[139] - 益赛普内销收入78,867.62万元，同比增长28.18%，外销收入1,500.73万元，同比增长3.01%，占当期营业收入比重分别为84.91%、1.62%[139] - 赛普汀和健尼哌2021年实现收入8,575.44万元，相比上年同期涨幅260.27%，占当期营业收入比重为9.23%[139] - 委托加工服务、研发服务及授权许可收入3,868.15万元，占当期营业收入比重为4.16%[139] - 医药制造收入889,437,834.37元，较上年同期增长36.07%，毛利率77.67%，较上年减少6.77个百分点[143] - 中国大陆营业收入874,430,561.60元，较上年同期增长36.83%，营业成本194,620,905.43元，较上年同期增长97.70%[143] - 专业化学术推广模式营业收入874,430,561.60元，较上年同期增长36.83%，营业成本194,620,905.43元，较上年同期增长97.70%[143] - 筹资活动产生的现金流量净额为0，较上年减少100.00%，因2021年无增发普通股资金事项[139] - 益赛普12.5mg生产量903,550支，同比增32.08%，销售量1,096,142支，同比增68.34%；益赛普25mg生产量1,960,449支，同比降19.55%，销售量2,397,492支，同比增91.99%；健尼哌生产量2,445支，同比降48.88%，销售量5,302支，同比增120.55%；赛普汀生产量106,477支，同比增33.34%，销售量134,030支，同比增932.67%[146] - 医药制造主营业务成本198,619,449.22元，占比94.66%，较上年同期增95.30%；益赛普、健尼哌、赛普汀成本增加主要因销量增加[149] - 前五名客户销售额52,471.55万元，占年度销售总额56.49%，无关联方销售额；前五名供应商采购额5,347.18万元，占年度采购总额46.60%，无关联方采购额[152][154] - 销售费用相比上年同期减少10,643.08万元，降幅28.63%；管理费用相比上年同期增加314.86万元；研发费用相比上年同期增加11,484.38万元，涨幅33.75%[156] - 2021年经营活动产生的现金流量净流出金额增加，因销售回款减少和司法保全冻结1.05亿元；投资活动产生的现金流量净流出金额减少；筹资活动因2021年无增发普通股资金事项[157] - 应收账款本期期末数为253,220,956.40元，占总资产比例5.18%，较上期期末变动175.31%，主要因2020年第4季度预提一次性降价补差致2020年末应收账款余额较低[161] - 在建工程本期期末数为572,469,404.74元，占总资产比例11.71%，较上期期末变动31.74%，主要是创新抗体药物产业化及数字化工厂等项目建设投入增加所致[161] - 截至2021年12月31日，公司因冻结等对使用有限制的款项总额为105,381,776.46元，2020年12月31日为6,082,009.84元[162] - 自身免疫性疾病领域营业收入78,867.62万元，营业成本17,168.66万元，毛利率78.23%，营业收入比上年增减28.18%，营业成本比上年增减77.58%，毛利率比上年增减 - 6.06%[170] - 专业化学术推广模式本期销售额8.74亿元，较上年同期增长36.83%；代理销售模式本期销售额1500.73万元，增长3.01%[189] - 公司报告期内销售费用总额2.65亿元，占营业收入比例为28.56%[190] - 因吸收第三方注资，公司于Numab持股比例被稀释，确认其他权益变动1647.01万元，计提投资损失325.43万元[192] - 其他权益工具投资相比上年末增加726.75万元，主要因新增对启光德健投资1000万元及北京鹰瞳股权公允价值减少[192] - 长期股权投资相比上年期末增加951.03万元，主要是联营公司Numab所致[193] - 交易性金融资产本期期末数7.52亿元，较上年期末减少1.81亿元[194] - 截至2021年12月31日，交易性金融资产确认公允价值变动收益2420.47万元，其他权益工具公允价值变动为232.26万元[194] 行业发展趋势 - 2021年医药生物行业以临床需求为导向的差异化创新成发展方向，行业正经历升级进化[45] - 医保十四五规划将药品集采从当前112个增加到500个品种以上，集采价格降幅趋向温和[47] - 医药工业“十四五”营业收入、利润总额年均增速保持8%以上，增加值占全部工业比重由3.9%提高到5%左右[49] - 预计全球自免市场将从2020年1206亿美元增长到2025年1461亿美元（CAGR3.9%），至2030年将达1752亿美元，生物药占比超80% [82] - 自身免疫及炎症市场预计2025年达87亿美元（CAGR28.1%），2025年后CAGR超20%，2030年达247亿美元 [82] - 生物药市场份额从2020年23.8%升至2030年69.1%，规模从6亿美元增至170亿美元，2020 - 2025年CAGR高达51.6% [82] - 哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等患者数均超千万，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病患者数超1500万人 [87] - 中国抗HER2单抗药物市场预计2023年达约94亿元，2018 - 2023年复合年增长率约23.9%，2023 - 2030年以约5.3%的复合年增长率增长至约136亿元[101] - 中国医药行业正逐步向创新药驱动的市场转型，公司所在抗体领域研发趋势由单克隆抗体向双特异性抗体药物转变[197][198] - 中国自身免疫疾病治疗用生物药市场规模将快速增长，生物制剂在该领域进入新时代[198] 研发成果与进展 - 2021年公司研发投入4.73亿元，占销售收入比重达50.96%，报告期内取得IND批准9项（3个为FDA IND），已受理待批准的NDA项目1项，2022年1 - 3月批准IND项目4项[46] - 2021年公司获9件临床批件，2022年至今获4件临床批件[55][56] - 截至报告披露日，公司研发管线中有16个产品，国内涉及18个临床研发项目[56] - 304R在2021年完成III期临床试验自查和稽查，2022年计划按CDE回复意见进行方案修订[60] - 301S在2021年完成NDA递交，预计2022年第4季度获批上市[61] - 601A在2021年获CDE批复同意开展III期临床试验，2022年计划启动BRVO III期临床试验[62] - 602在2021年提前完成II期入组，III期方案于2022年1月申报待批复，2022年计划启动III期入组[63] - 608已列入国家48个急需用药目录，2021年完成I期临床试验和银屑病II期临床研究所有受试者入组，2022年7月计划将III期方案提交至CDE沟通并新增中轴性脊柱关节炎的IND申报[64][66] - 609A中美双报，2021年中国I期临床试验完成并启动多项II期临床试验及获得多个II期联合用药IND批件，2022年拟争取单药单臂II期有条件上市，年底前完成75%的软组织肉瘤UPS的IIa期临床试验入组[67] - 610针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘，2021年完成Ia期临床试验并启动Ib/II期临床试验入组，2022年重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症将启动临床II/III期联合设计的研究[68] - 611针对中到重度特应性皮炎及哮喘，2021年美国临床I期试验完成，中国特应性皮炎的Ib期临床研究启动并完成50%的受试者入组，2022年中重度特异性皮炎适应症的临床II期研究将完成启动和入组并新增慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床II/III期联合设计的IND申报和启动[70] - 612针对乳腺癌治疗，2021年获得IND批件准备患者入组，2022年完成单药爬坡并根据初步安全性数据申报联合用药IND[71] - 613是

营业收入情况 - 本报告期营业收入1.49亿元，同比下降36.45%；年初至报告期末营业收入6.28亿元，同比增长7.16%[7] - 2021年前三季度营业总收入6.28亿元，2020年同期为5.86亿元[26] 净利润情况 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润亏损1670.8万元，同比下降2021.35%；年初至报告期末盈利571.51万元[7] - 2021年前三季度净利润亏损1055.03万元，2020年同期亏损7045.90万元[28] - 2021年前三季度持续经营净利润为 -1055.03万元，2020年同期为 -7045.90万元[30] - 2021年前三季度归属于母公司股东的净利润为571.51万元，2020年同期为 -5689.72万元[30] 研发投入情况 - 本报告期研发投入1.06亿元，同比增长31.78%；年初至报告期末研发投入3.25亿元，同比增长20.55%[9] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为70.70%，增加37个百分点；年初至报告期末为51.78%，增加5.75个百分点[9] - 本报告期研发投入增加主要系601A项目增加新适应症临床试验及双抗项目开展[13] 现金流量情况 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额为 -1.48亿元，同比下降986.68%[9] - 2021年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为5.55亿元，2020年同期为7.50亿元[32] - 2021年前三季度经营活动产生的现金流量净额为 -1.48亿元，2020年同期为1672.00万元[35] - 2021年前三季度投资活动产生的现金流量净额为 -7607.00万元，2020年同期为 -4.49亿元[35] - 2021年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为0元，2020年同期为18.86亿元[35] - 2021年前三季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为 -13.31万元，2020年同期为 -345.38万元[35] - 2021年前三季度现金及现金等价物净增加额为 -2.24亿元，2020年同期为14.50亿元[35] - 2021年末现金及现金等价物余额为15.46亿元，2020年末为19.39亿元[35] 资产与权益情况 - 本报告期末总资产48.44亿元，较上年度末下降2.22%；归属于上市公司股东的所有者权益45.36亿元，较上年度末增长0.72%[9] - 2021年9月30日货币资金为1,553,092,529.20元，较2020年12月31日的1,778,157,670.45元有所减少[22] - 2021年9月30日交易性金融资产为881,750,042.01元，较2020年12月31日的932,628,133.33元有所减少[22] - 2021年9月30日应收账款为128,869,098.58元，较2020年12月31日的91,977,465.64元有所增加[22] - 2021年9月30日预付款项为44,200,896.10元，较2020年12月31日的13,367,374.65元有所增加[22] - 2021年9月30日存货为245,765,204.99元，较2020年12月31日的225,076,144.14元有所增加[22] - 2021年9月30日流动资产合计为2,873,159,270.13元，较2020年12月31日的3,121,576,102.22元有所减少[22] - 2021年9月30日长期股权投资为112,484,263.44元，较2020年12月31日的95,589,128.18元有所增加[22] - 2021年无形资产2.02亿元，2020年为2.21亿元[25] - 2021年开发支出8687.53万元，2020年为7948.40万元[25] - 2021年递延所得税资产1.42亿元，2020年为1.03亿元[25] - 2021年应付账款1896.80万元，2020年为2136.33万元[25] - 2021年合同负债778.46万元，2020年为1542.14万元[25] - 2021年负债合计3.07亿元，2020年为4.33亿元[26] - 2021年所有者权益合计45.37亿元，2020年为45.20亿元[26] 损益相关情况 - 本报告期非流动性资产处置损益为 -58.04万元，年初至报告期末为 -108.95万元[10] - 本报告期计入当期损益的政府补助为537.20万元，年初至报告期末为1639.63万元[10] - 本报告期理财产品公允价值变动收益为633.05万元，年初至报告期末为1862.64万元[10] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为13,168名[14] - 富健药业有限公司持股221,518,988股，持股比例35.95%，为第一大股东[14] - 上海兴生药业有限公司持股212,658,228股，持股比例34.51%[14] 每股收益情况 - 2021年前三季度基本每股收益为0.01元/股，2020年同期为 -0.10元/股[32] 营业成本情况 - 2021年前三季度营业总成本7.07亿元，2020年同期为6.54亿元[26]

公司基本信息 - 公司中文名称为三生国健药业（上海）股份有限公司，法定代表人为LOU JING，注册地址在中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号[21] - 董事会秘书为刘彦丽，证券事务代表为张凤展，联系电话均为021 - 50791399，电子信箱均为ir@3s - guojian.com[22] - 公司网址为https://www.3s - guojian.com/[21] 报告审计与利润分配 - 本半年度报告未经审计[7] - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[8] - 本期不进行利润分配或资本公积金转增[129] 前瞻性陈述说明 - 报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成实质承诺[9] 合规情况说明 - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[10] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[10] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[10] - 报告期内控股股东及其他关联方无经营性占用资金情况[185] - 报告期内无违规担保情况[185] 财务数据 - 本报告期营业收入35.11亿元，上年同期47.87亿元，同比增加36.33%[26] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润盈利2242.31万元，上年同期亏损5776.68万元[26] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额净流出1.72亿元，上年同期净流出676.34万元[26] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产45.48亿元，上年度末45.03亿元，同比增加0.99%[26] - 本报告期末总资产49.30亿元，上年度末49.54亿元，同比减少0.47%[26] - 本报告期基本每股收益0.04元/股，上年同期-0.10元/股[27] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为45.88%，上年同期为54.01%，减少8.13个百分点[27] - 2021年上半年公司实现营业收入47,872.47万元，同比增加36.33%；归母净利润扭亏为盈，金额为2,242.31万元；扣非归母净利润亦扭亏为盈，金额为695.39万元；经营活动现金流净额为-17,183.27万元[78] - 2021年上半年公司营业收入4.79亿元，同比增长36.33%，净利润2242.31万元，总资产49.30亿元，净资产45.48亿元[109][110] - 主要产品益赛普、赛普汀及健呢哌内销均有涨幅，益赛普收入4.29亿元，同比增加29.54%，健呢哌同比增加198.07%，内销收入占比97.80%；外销收入437.89万元，同比减少25.73%，占比0.91%[112] - 营业成本同比增加125.22%，主要因益赛普降价及赛普汀加入医保后销量增加[110][112] - 销售费用同比减少9.78%，因益赛普降价和赛普汀招标价下降，调整销售策略提高人均产出[110][112] - 管理费用同比减少2.23%，变动不重大[110][112] - 财务费用主要为银行存款利息收入，2021年上半年因2020年7月科创板上市后货币资金增加而增加[112] - 研发费用同比增加30.45%，因601A项目新增适应症、613项目获临床注册批件、新增620项目及双抗领域研发进展加快[110][112] - 经营活动现金流量净流出增加，因研发付现费用增加和销售回款减少[112] - 投资活动现金流量净流出减少，因构建数字化工厂等项目支出增加和理财产品赎回金额大于新购金额[112] - 筹资活动现金流量净额同比下降100%，因2020年上半年有增发普通股资金，2021年上半年无此事项[110][112] - 预付款项为2845.78万元，较上年期末增加112.89%，主要系预付物料采购款及预付服务费增加所致[115] - 长期股权投资为1.12亿元，相比上年期末增加1676.03万元，主要因联营公司Numab吸收第三方注资致持股比例被稀释[118] - 其他权益工具投资为2028.89万元，相比上年末增加1028.89万元，因新增对启光德健投资及持有的北京鹰瞳科技股权公允价值增加[118] - 截至2021年6月30日，交易性金融资产为9.33亿元，较上年期末增加20.09万元，确认公允价值变动收益1229.59万元[120] - 中健抗体有限公司净利润为111.99万元，持股比例100% [121] - 三生国健药业(苏州)有限公司净利润为 - 88.48万元，持股比例100% [123] - 上海晟国医药发展有限公司净利润为50.78万元，持股比例100% [123] - 上海抗体药物国家工程研究中心有限公司净利润为 - 2727.06万元，持股比例61.54% [123] 财务数据变动原因 - 营业收入增加主要因益赛普自2020年10月降价后销量大幅上升[27] - 归属于上市公司股东的净利润盈利主要来源于益赛普销售增加带动的利润增长[27] - 经营活动现金流量净额净流出主要系研发付现费用增加及2020年第4季度降价补差影响销售回款减少[27] 公司业务与产品 - 公司主营业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整体系[44] - 公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，拥有抗体药物国家工程研究中心，具备体系化创新能力[40] - 主打产品益赛普境内外销售为公司主要收入与利润来源，2021年上半年在国内TNF - α抑制剂市场份额约31.5%[41] - 健尼哌是国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，2019年10月开始上市销售，未来需探索用药经验[42] - 赛普汀是中国首个获批上市的Fc段修饰、生产工艺优化的创新抗HER2单抗，2020年6月获批上市，2020年底纳入医保，2021年纳入CSCO乳腺癌诊疗指南[43] - 2021年上半年益赛普在TNF - α类药品的市场份额为31.5%[50] - 国内已上市自身免疫疾病领域主要TNF - α单抗产品十余种，月治疗费用普遍在2000元左右[53] - 2017MAT6 - 2021MAT6国内TNF - α市场规模分别为9.74亿元、11.98亿元、14.25亿元、15.14亿元、18.25亿元，2021MAT6较2020MAT6增长23.0%[55] - 中国抗HER2单抗药物市场预计2023年达约94亿元，2018 - 2023年复合年增长率约23.9%，2023 - 2030年以约5.3%的复合年增长率增长至约136亿元[60] - 截至报告期，中国有4款已上市抗HER2单抗，提交临床III期阶段的产品超5个[60] - 公司赛普汀2020年6月获批，12月底纳入医保，已被纳入多项诊疗指南和专家共识[60] - 国内有6款上市生物药用于肾移植后排斥反应防治，5款纳入医保乙类，健尼哌是唯一获批上市的人源化抗CD25单抗[61] - 2021年上半年益赛普（国内）销量为154.0万支（折合25mg），同比增长153.15%，销售收入达4.28亿元，同比增长29.54%[79] - 2021年上半年健尼哌收入同比增长198.07%[82] - 2021年上半年赛普汀覆盖等级医院数量超200家[83] - 益赛普12.5mg规格2021年上半年销售收入100,122,193.48元，同比增长38.17%，销量622,310.00支，同比增长168.89%；25mg规格销售收入328,773,507.41元，同比增长27.12%，销量1,228,837.00支，同比增长149.45%[81] - 赛普汀2020年12月底纳入医保，2021年4月纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，3月1号开始医保报销后快速推进医院准入和渠道下沉[83] 市场规模与趋势 - 预计到2025年中国单克隆抗体市场将增长到1945.0亿元，2020 - 2025年年复合增长率为36.5%[36] - 预计中国自身免疫疾病生物药市场将由2020年的6亿美元增加至2030年的170亿美元，生物药市场份额由2020年的23.8%增至2030年的69.1%[37] - 2020年全球单克隆抗体市场规模占全球生物药、整体医药市场规模比例分别约58.5%、13.4%，中国单克隆抗体市场在中国整体医药市场比重仅约2.8%[35] - 2020年全球销售额TOP100药品中自身免疫及炎症药物位列第2位，合计约940亿美元[37] - 中国类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三种自免常见病种患者人群数量约1660万人[37] - 全球自身免疫疾病市场中生物药市场份额将由2020年的68.7%增加至2030年的80.8%[37] 公司运营模式 - 公司研发平台涵盖药物开发全过程，实行项目化管理制度[44] - 公司采购部门负责物资和工程类采购，需求部门负责服务类采购，采用订货点模式及比价和招标采购模式[47] - 公司生产基地位于上海总部，建立符合GMP管理规范的生产质量体系，以市场需求为导向编制生产计划[48] - 公司国内采用专业化学术推广模式，国外采用代理销售模式[49] 研发情况 - 公司拥有20个处于不同开发阶段的在研抗体药物，包括12个临床及临床后阶段、8个临床前阶段[63] - 截至2021年6月30日，公司共拥有专利权69项，较去年底新增4项[63] - 截至2021年6月30日，公司取得6项临床进展，其中取得临床批件3项，II期临床实验首例受试者入组3项[64] - 报告期内，公司发明专利申请数新增41个，获得数新增3个；实用新型专利获得数新增1个[64] - 2021年上半年费用化研发投入2.14亿元，较上期增长30.45%；资本化研发投入575.44万元，较上期减少77.62%；研发投入合计2.20亿元，较上期增长15.8%[66] - 研发投入总额占营业收入比例为45.88%，较上期减少8.13个百分点；研发投入资本化的比重为2.62%，较上期减少10.94个百分点[66] - 公司15个在研项目预计总投资规模45.69亿元，本期投入金额1.28亿元，累计投入金额9.91亿元[69][70] - 公司研发人员数量为355人，较上期增加53人；研发人员数量占公司总人数的比例为26.53%，较上期增加7.54个百分点[72] - 研发人员薪酬合计4201.52万元，较上期增加1145.71万元；研发人员平均薪酬11.84万元，较上期增加1.72万元[72] - 研发人员学历构成中，博士占比7.05%，硕士占比42.25%，本科占比35.49%，大专及以下占比15.21%[72] - 研发人员年龄结构中，20 - 30岁占比42.25%，30 - 40岁占比47.89%，40 - 50岁占比8.17%，50 - 60岁占比1.69%[72] - 公司形成覆盖全流程的抗体药物平台，拥有多项核心技术平台及独立全周期抗体研发能力[73] - 公司累计获得8项国家“重大新药创制”等国家级重大科研项目支持[73] - 公司拥有20个处于不同开发阶段的在研抗体药物，涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域[73] - 2021年上半年公司取得临床批件3项，II期临床实验首例受试者入组3项，新增抗体立项3项[78] - 公司重新递交301S生产注册申请，获得3个临床批件，递交4个IND申请和1项Pre - IND申请，新增3项抗体立项[85][86] - 公司在肿瘤、自身免疫性疾病、眼科等领域有多个在研药物，涵盖不同靶点和适应症[89] - 304R完成III期临床试验核查，下半年计划递交pre - IND申请治疗寻常型天疱疮[91] - 301S重新递交NDA申请，下半年计划跟踪CDE评审进展[92] - 601A完成AMD和DME I期临床试验，BRVO和CRVO II期临床病人入组顺利，CNV II期开始入组，下半年计划完成BRVO和CRVO II期病人入组，准备AMD和RVO III期临床[93] - 602完成II期入组50%，下半年计划完成II期入组并讨论III期方案[94] - 抗IL - 17A人源化单克隆抗体（“608”）2021年上半年完成I期试验并开始II期入组，下半年计划完成II期入组，针对斑块状银屑病，有巨大市场潜力[95] - 抗PD - 1人源化单克隆抗体注射液（“609A”）中美双报，2021年上半年中国I期完成，联合用药治疗多种实体瘤II/III期临床IND递交，下半年计划启动单药Ib/IIa临床，获多个II期联合用药IND批件并启动临床入组[97] - 抗IL - 5人源化单克隆抗体注射液（“610”）2021年上半年完成Ia临床试验，下半年计划启动Ib/II期，针对重度嗜酸粒细胞性哮喘，有望第一梯队上市[98] - 抗白介素4受体alpha（IL - 4Rα）的人源化单克隆抗体药物（“611”）2021年上半年美国临床I期试验完成，数据锁库分析，下半年计划中国Ib临床开始患者入组，针对中到重度特应性皮炎及哮喘[99] - 重组抗HER2人源化单克隆抗体注射液（“612”）2021年上半年获IND批件，下半年计划开始患者入组，针对乳腺癌治疗[100] - 抗IL - 1β人源化单克隆抗体注射液（“613”）2021年上半年获IND批件，下半年计划完成I期首例患者入组，国内尚无自主针对IL - 1β的单克隆抗体上市[101] - 双特异性抗体（“705”）2021年上半年获美国FDA IND批件，递交中国IND申请，下半年计划获中国IND批件，争取开始患者入组，可避免双抗错

公司基本信息 - 公司中文名称为三生国健药业（上海）股份有限公司，法定代表人为LOU JING[25] - 公司股票为人民币普通股（A股），在上海证券交易所科创板上市，股票简称三生国健，代码688336[27] - 公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）[28] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为华泰联合证券有限责任公司，持续督导期间为2020年7月22日至2023年12月31日[28] - 公司选定的信息披露媒体为《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》[25] - 公司主要团队成员平均拥有超20年制药行业经验，董事长有20余年生物制药经验，总经理增强国内营销网络覆盖能力，副总经理有30余年治疗性抗体研发管理经验[104] 财务状况 - 2020年营业收入为6.55亿元，较2019年的11.77亿元减少44.37%[29] - 2020年归属于上市公司股东的净利润为 - 2.17亿元，较2019年的2.29亿元减少194.84%[29] - 2020年经营活动产生的现金流量净额为 - 4007.91万元，较2019年的5.88亿元减少106.82%[29] - 2020年末归属于上市公司股东的净资产为45.03亿元，较2019年末的28.68亿元增长57.01%[31] - 2020年末总资产为49.54亿元，较2019年末的33.20亿元增长49.21%[31] - 2020年基本每股收益为-0.37元/股，同比下降186.05%；稀释每股收益为-0.37元/股，同比下降186.05%[1] - 2020年加权平均净资产收益率为-6.03%，较上年减少13.25个百分点；扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-5.51%，较上年减少14.73个百分点[1] - 2020年研发投入占营业收入的比例为57.31%，较上年增加32.49个百分点[1] - 2020年营业收入同比下降44.37%，主要因益赛普受竞争加剧及新冠疫情影响收入下降[1] - 2020年归属于上市公司股东的净利润同比下降194.84%，主要因营业收入下降及研发投入增加[1] - 2020年经营活动产生的现金流量净额同比下降106.82%，主要因销售收入下降、销售回款减少[1] - 2020年第一至四季度营业收入分别为53,685,053.04元、297,458,303.68元、234,925,824.71元、68,936,600.13元[2] - 2020年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为-100,480,984.69元、42,714,209.42元、869,599.22元、-160,563,145.57元[2] - 2020年非经常性损益合计为-18,630,921.67元[7] - 2020年交易性金融资产期初余额为250,353,499.99元，期末余额为932,628,133.33元，当期变动682,274,633.34元，对当期利润影响金额为27,686,208.44元[8] - 2020年公司实现营业收入65,500.58万元，较上年同期减少44.37%；净利润-21,746.03万元，同比下降194.84%；扣非净利润-19,882.94万元，同比下降167.91%；经营活动现金流净额-4,007.91万元，同比下降106.82%[108] - 2020年益赛普境内销售收入61,526.85万元，同比减少46.20%，12.5mg规格销售收入同比降56.03%，25mg降42.19%；12.5mg销量同比降36.61%，25mg降18.86%[108] - 2020年10月底益赛普降价，25mg从643元/支降至320元/支，12.5mg从374元/支降至188元/支，调整幅度均为-50%[110] - 2020年10月益赛普销量（折合25mg）同比大幅下滑，11月和12月合计销量同比增加6.85%；第四季度销售收入同比大幅降低86.52%，降价补差影响近1亿元[110] - 2020年1 - 10月医院诊疗人次同比下降14%，医疗机构业务增速大幅下滑[106][108] - 2020年公司研发投入37,538.87万元，较去年同期增加28.48%，研发投入总额占营业收入比重达57.31%[119] - 2020年公司实现营业收入6.55亿元，较上年同期减少44.37%；归母净利润2.17亿元，同比下降194.84%；扣非后归母净利润-1.99亿元，同比下降167.91%；基本每股收益-0.37元/股，上年同期0.43元/股[148] - 截至报告期末，公司总资产49.54亿元，较年初增长49.21%；净资产45.20亿元，较年初增长55.68%；经营活动产生的现金流量净额为-4007.91万元，同比下降106.82%[148] - 营业成本1.02亿元，较上年同期减少29.92%；销售费用3.72亿元，较上年同期增长1.05%；管理费用0.99亿元，较上年同期减少54.02%；财务费用-901.41万元，较上年同期减少70.03%；研发费用3.40亿元，较上年同期增长22.00%[149] - 投资活动产生的现金流量净额为-5.30亿元，较上年同期下降243.42%；筹资活动产生的现金流量净额为18.64亿元，较上年同期下降377.38%[149] - 2020年公司实现营业收入6.55亿元，较上年同期下降44.37%[152] - 益赛普内销收入6.15亿元，同比下降46.20%，外销收入1456.88万元，同比下降21.39%[152] - 新上市产品健呢哌和赛普汀2020年合计收入2380.29万元，占当期营业收入3.63%[152] - 益赛普12.5mg及25mg于2020年10月下旬分别降价50%，影响第四季度收入及毛利[152] - 医药制造毛利率84.44%，较上年减少3.62个百分点[154] - 益赛普生产量68.41万支，同比下降45.17%，销售量65.12万支，同比下降36.61%[158] - 健尼哌生产量4783支，同比下降49.29%，销售量2404支，同比增长369.53%[158] - 前五名客户销售额1.64亿元，占年度销售总额25.09%[162] - 前五名供应商采购额7438.5万元，占年度采购总额38.49%[165] - 销售费用略增1.05%，管理费用下降1.16亿元，降幅54.02%[167] - 财务费用相比上年同期下降2106.06万元，降幅70.03%，因2019年关联方借款利息收入在2020年无此事项[170] - 研发费用相比上年同期增加6136.03万元，涨幅22.00%，因多个项目开展使研发支出增加[170] - 经营活动产生的现金流量净额同比下降106.82%，因销售收入下降、销售回款减少[171] - 货币资金本期期末数为1778157670.45元，较上期期末变动比例99.60%，因IPO募集资金[171] - 应收账款本期期末数为91977465.64元，较上期期末变动比例 - 68.06%，因销售收入下滑[171] - 合同负债本期期末数为15421368.82元，较上期期末变动比例7125.58%，因新增预收货款[173] - 自身免疫性疾病治疗领域营业收入61526.85万元，比上年增减 - 46.20%，营业成本9668.07万元，比上年增减 - 27.87%，毛利率84.29%，比上年增减 - 3.99%[179] - 截至2020年12月31日，公司受限货币资金为6082009.84元，其中986571.71元为信用证保证金，5095438.13元因涉诉被司法保全冻结[174] - 专业化学术推广模式本期发生额6.39亿元，较上年同期变动比例-44.21%；代理销售模式本期发生额1456.88万元，较上年同期变动比例-21.39%[192] - 销售费用中市场推广费占比50.43%，工资及福利费占比42.79%，公司报告期内销售费用总额3.72亿元，占营业收入比例56.75%[194] - 截至2020年12月31日，公司交易性金融资产余额为9.33亿元，系购买的银行理财产品[195] - 中健抗体有限公司净利润为-1104.42万元，三生国健药业(苏州)有限公司净利润为-258.18万元，上海晟国医药发展有限公司净利润为-55.85万元，上海抗体药物国家工程研究中心有限公司净利润为-4771.58万元[197] 利润分配 - 2020年度公司利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本，该预案已通过董事会审议，尚需股东大会审议通过[8] 审计报告 - 安永华明会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[7] 产品情况 - 公司主要收入与利润来源于益赛普境内外销售，2020年其在国内TNF - α抑制剂市场份额约45.5%[43] - 健尼哌于2019年10月上市销售，可用于预防肾移植引起的急性排斥反应[44] - 赛普汀于2020年6月获批，12月纳入医保，2021年3月执行，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌[45] - 公司生产的益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，填补国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白[77] - 国内目前有6款上市生物药用于肾移植后排斥反应的预防和治疗，其中5款被纳入国家医保目录乙类，健尼哌是国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗[84] - 公司伊尼妥单抗（赛普汀）2020年6月获批上市，年底被纳入《国家医保目录》，2021年3月正式执行，2020年度市场规模较小[83] - 2020年益赛普在TNF-α类药品的市场份额为45.5%，领导地位未被撼动[77] - 赛普汀上市后主要工作是商业渠道覆盖及梳理和进行医生及患者教育[83] - 健尼哌免疫原性更低且安全性更高，但上市时间短，需临床医生在大样本患者群中探索用药经验[86] - 2020年6月19日公司自主研发的注射用伊尼妥单抗获批，12月底通过医保谈判纳入《国家医保目录》[106][116] - 2020年度赛普汀销售团队达84人，完成近140家医院覆盖[117] - 2020年公司赛普汀获批上市，获3个临床批件，递交3个Pre - IND和IND申请[119] - 2020年6月19日公司自主研发的赛普汀获批，首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，当前已有2个同靶点国内上市产品且均已纳入医保，另有1款生物类似药上市及超10款临床在研竞品[142] - 公司组建了84人的营销团队负责赛普汀销售，将加大临床应用学术推广，推进医院销售覆盖，并积极参与申请进入医保目录工作[142] - 302H注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体获批上市，用于乳腺癌治疗[181] - 益赛普(25mg)中标价格区间316元 - 740元/支，医疗机构合计实际采购量1388172支；益赛普(12.5mg)中标价格区间186 - 405元/支，采购量801379支[179] 市场情况 - 预计到2024年中国单克隆抗体市场将增长到1580亿元，2019 - 2024年年复合增长率为40.6%[55] - 2019年中国自身免疫疾病药物市场化学药规模约126亿，生物药约37亿，生物药预计以47.8%复合年增长率增长到2024年的约260亿及2030年的约1146亿[56] - 2019年中国TNF - α抑制剂市场占自身免疫性疾病生物药市场份额约81.8%，预计2024年和2030年分别达156亿和464亿[56] - 2019年类风湿性关节炎、强直、银屑病出院患者人数合计69万，同比增长12%，医药费用60亿，同比增长17%[56] - 过去3年自身免疫性疾病县级医院就医人数复合增速16%高于城市医院的10%，2019年县级医院自免出院人数占比48%[63] - 中国抗HER2单抗药物市场预计2023年达约94亿元，2018 - 2023年复合年增长率约23.9%，2023 - 2030年以约5.3%的复合年增长率增长至约136亿元[83] 研发情况 - 公司研发平台涵盖药物开发全过程，实行项目化管理制度[47] - 公司拥有18个处于不同开发阶段的在研抗体药物，包括8个临床及临床后阶段、10个临床前阶段，大部分为治疗用生物制品1类，部分中美双报[88] - 截至2020年12月31日，公司共拥有专利权65项，较去年同期新增10项，其中发明专利61项、实用新型专利4项[88][89][90] - 2020年公司费用化研发投入340,249,578.20元，较上年度增长22.00%；资本化研发投入35,139,104.44元，较上年度增长164.54%[91] - 2020

资产情况 - 本报告期末总资产48.23亿元，较上年度末减少2.63%；归属于上市公司股东的净资产44.71亿元，较上年度末减少0.72%[14] - 截至2021年3月31日，公司资产总计48.23亿元，较2020年12月31日的49.54亿元下降2.63%[28][32][35] - 2021年第一季度末，流动资产合计29.80亿元，较上期末的31.22亿元减少4.23%[28][32] - 非流动资产合计18.44亿元，较上期末的18.32亿元增长0.73%[32] - 负债合计3.40亿元，较上期末的4.33亿元下降21.54%[33] - 所有者权益合计44.83亿元，较上期末的45.20亿元下降0.82%[35] - 货币资金为21.95亿元，较上期末的17.78亿元增长23.47%[28] - 交易性金融资产为4.36亿元，较上期末的9.33亿元下降53.25%[28] - 应收账款为5383.20万元，较上期末的9197.75万元下降41.47%[28] - 存货为2.50亿元，较上期末的2.25亿元增长11.12%[32] - 合同负债为2313.11万元，较上期末的1542.14万元增长49.99%[32] - 2021年第一季度末资产总计50.8912657026亿元，较上一报告期的51.9821236011亿元减少2.09%[39] - 2021年第一季度末负债合计3.762926927亿元，较上一报告期的4.6206914027亿元减少18.56%[40] - 2021年第一季度末在建工程3.2291760279亿元，较上一报告期的3.0741859161亿元增长5.04%[39] - 2021年第一季度末无形资产1.0364745834亿元，较上一报告期的1.0907849553亿元减少4.98%[39] - 2021年第一季度末递延所得税资产1.1048619969亿元，较上一报告期的9435.154547万元增长17.10%[39] - 2021年第一季度末合同负债2300.641131万元，较上一报告期的1542.136882万元增长49.18%[39] 经营业绩 - 年初至报告期末，营业收入1.55亿元，较上年同期增长189.32%；归属于上市公司股东的净利润亏损3132.08万元，较上年同期明显好转[14] - 2021年第一季度营业收入155,323,127.20元，较上年初至上年报告期末增长189.32%，因益赛普销售回升[22] - 2021年第一季度营业成本26,797,337.27元，较上年初至上年报告期末增长214.21%，因益赛普销量增加[22] - 2021年第一季度营业总收入1.553231272亿元，较2020年第一季度的5368.505304万元增长189.32%[40] - 2021年第一季度营业总成本2.1603658658亿元，较2020年第一季度的1.8074628438亿元增长19.53%[40] - 2021年第一季度净利润亏损3604.698016万元，较2020年第一季度的亏损1.0507334853亿元有所收窄[44] - 2021年第一季度营业收入为1.5488560252亿元，2020年第一季度为5315.538518万元，同比增长约191.38%[45] - 2021年第一季度净利润为 - 2156.631241万元，2020年第一季度为 - 9058.439258万元，亏损幅度收窄约76.2%[47] 收益指标 - 加权平均净资产收益率为-0.70%，较上年同期增加2.86个百分点；基本每股收益和稀释每股收益均为-0.05元/股[14] - 2021年第一季度基本每股收益和稀释每股收益均为 - 0.05元/股，2020年第一季度均为 - 0.18元/股[45] 研发投入 - 研发投入占营业收入的比例为63.75%，较上年同期减少89.67个百分点[16] - 报告期内研发费用发生额为9638.90万元，较上年同期涨幅35.6%[16] - 2021年第一季度研发费用96,389,040.51元，较上年初至上年报告期末增长35.56%，因研发投入增加[24] - 2021年第一季度研发费用9638.904051万元，较2020年第一季度的7110.528396万元增长35.56%[40] - 2021年第一季度研发费用为8477.950842万元，2020年第一季度为5993.349409万元，同比增长约41.45%[45] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为-8342.00万元，较上年同期下降8435.53%[14] - 2021年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 -83,420,036.71元，较上年初至上年报告期末减少8,435.53%，因销售回款减少及经营费用付现增加[24] - 2021年第一季度投资活动产生的现金流量净额为499,395,315.39元，因理财产品到期赎回金额增加[24] - 2021年第一季度筹资活动产生的现金流量净额较上年同期减少100.00%，因上年同期发行限制性股票收到对价款[24] - 2021年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 - 8342.003671万元，2020年第一季度为100.077709万元[49] - 2021年第一季度投资活动现金流入小计为8.1343601414亿元，2020年第一季度为7.1442584828亿元，同比增长约13.86%[49] - 2021年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为1.7193354054亿元，2020年第一季度为2.6114563073亿元，同比下降约34.16%[49] - 2021年第一季度支付给职工及为职工支付的现金为1.0656242647亿元，2020年第一季度为1.0226158597亿元，同比增长约4.21%[49] - 2021年第一季度销售商品、提供劳务收到现金170,608,429.49元，2020年同期为258,979,339.18元[51] - 2021年第一季度经营活动现金流入小计175,933,538.56元，2020年同期为267,091,849.21元[53] - 2021年第一季度经营活动现金流出小计248,614,045.13元，2020年同期为272,832,987.68元[53] - 2021年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 -72,680,506.57元，2020年同期为 -5,741,138.47元[53] - 2021年第一季度投资活动现金流入小计813,436,014.14元，2020年同期为705,515,848.28元[53] - 2021年第一季度投资活动现金流出小计308,104,232.41元，2020年同期为863,206,207.40元[53] - 2021年第一季度投资活动产生的现金流量净额为505,331,781.73元，2020年同期为 -157,690,359.12元[53] - 2021年第一季度筹资活动现金流入小计为0元，2020年同期为227,381,214.04元[51][53] - 2021年第一季度现金及现金等价物净增加额为433,440,323.00元，2020年同期为65,296,026.82元[53] - 2021年第一季度期末现金及现金等价物余额为1,337,200,139.04元，2020年同期为464,486,804.63元[53] 其他损益 - 非流动资产处置损益为-46.51万元，计入当期损益的政府补助为550.40万元[17] - 除相关业务外的公允价值变动损益及投资收益为652.05万元，其他营业外收入和支出为-263.12万元[19] - 2021年第一季度公允价值变动收益为652.053611万元，2020年第一季度为430.340899万元，同比增长约51.52%[47] - 2021年第一季度信用减值损失为58.698959万元，2020年第一季度为377.056338万元，同比下降约84.43%[47] 股东情况 - 截止报告期末股东总数为14195户，富健药业有限公司持股比例为35.95%，上海兴生药业有限公司持股比例为34.51%[19] - 沈阳三生制药有限责任公司持股比例为6.43%[19] - 达佳国际（香港）有限公司持股25,160,657股，占比4.08%[20] - 唐杰晖持有无限售条件流通股4,900,000股[20] 业绩预测 - 预计年初至下一报告期期末累计净利润可能亏损，因益赛普竞争加剧、赛普汀表现不确定及研发投入增加[26]

公司基本信息 - 公司中文名称为三生国健药业（上海）股份有限公司，法定代表人为LOU JING[25] - 公司股票为人民币普通股（A股），在上海证券交易所科创板上市，股票简称三生国健，代码688336[27] - 公司选定的信息披露媒体为《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》[25] - 公司是专注抗体药物的创新型生物医药企业，具备全流程研发和体系化创新能力[42] - 公司所属行业为医药制造业中的生物制品业务[53] - 公司主要团队成员平均拥有超20年制药行业经验[104] 财务审计与声明 - 安永华明会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[7] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[11] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[11] - 公司不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[11] 利润分配 - 2020年度公司利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本，该预案已通过董事会审议，尚需股东大会审议通过[8] 研发风险 - 创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险，在研产品可能无法获批临床试验批件，也可能无法抢先上市，影响经营业绩和盈利能力[6] - 预期未来仍需持续较大规模的研发投入，若研发费用大于商业化产品利润，将导致公司亏损[6] - 公司在研产品可能因临床前研究或审批问题无法获临床试验批件[140] - 公司无法保证持续找到有商业价值的适应症，影响新产品研发[140] 市场竞争与产品风险 - 市场竞争加剧，重点产品益赛普面临竞争，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能，价格调整对销售量影响不确定[6] - 赛普汀进入医保后表现存在不确定性风险[6] - 自身免疫疾病领域市场竞争日趋激烈，公司益赛普在创新药和生物类似药市场面临多方面竞争[76] - 益赛普市场竞争加剧，有产品价格降低、市场份额下降风险[141] - 益赛普面临竞争，获批上市的TNF - α抑制剂药物超10个，在研产品竞争激烈[142] - 赛普汀2020年6月获批，已有2个同靶点国内上市产品且均入医保，另有1款生物类似药上市及超10款临床在研竞品[142] 财务数据 - 2020年营业收入为6.55亿元，较2019年的11.77亿元减少44.37%[29] - 2020年归属于上市公司股东的净利润为 - 2.17亿元，较2019年的2.29亿元减少194.84%[29] - 2020年经营活动产生的现金流量净额为 - 4007.91万元，较2019年的5.88亿元减少106.82%[29] - 2020年末归属于上市公司股东的净资产为45.03亿元，较2019年末的28.68亿元增长57.01%[31] - 2020年末总资产为49.54亿元，较2019年末的33.20亿元增长49.21%[31] - 2020年基本每股收益为-0.37元/股，同比下降186.05%[32] - 2020年加权平均净资产收益率为-6.03%，较上年减少13.25个百分点[32] - 2020年研发投入占营业收入的比例为57.31%，较上年增加32.49个百分点[32] - 2020年营业收入同比下降44.37%，主要因益赛普受竞争和疫情影响收入下降[32] - 2020年归属于上市公司股东的净利润同比下降194.84%，因营收下降和研发投入增加[32] - 2020年经营活动产生的现金流量净额同比下降106.82%，因销售收入和回款减少[32] - 2020年第一至四季度营业收入分别为53,685,053.04元、297,458,303.68元、234,925,824.71元、68,936,600.13元[33] - 2020年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为-100,480,984.69元、42,714,209.42元、869,599.22元、-160,563,145.57元[33] - 2020年交易性金融资产期初余额250,353,499.99元，期末余额932,628,133.33元，当期变动682,274,633.34元[39] - 2020年公司实现营业收入65,500.58万元，较上年同期减少44.37%；净利润-21,746.03万元，同比下降194.84%；扣非净利润-19,882.94万元，同比下降167.91%；经营活动现金流量净额为-4,007.91万元，同比下降106.82%[108] - 2020年益赛普境内销售收入61,526.85万元，同比减少46.20%，销量（折合25mg）同比下降[108] - 2020年1 - 10月医院诊疗人次同比下降14%，影响益赛普销量[106][108] - 2020年10月底益赛普降价，25mg和12.5mg规格均降50%，第四季度销售收入同比大幅降低86.52%[109][110] - 2020年11月和12月益赛普合计销量同比增加6.85%[110] - 2020年公司实现营业收入6.55亿元，较上年同期下降44.37%[151] - 益赛普内销收入6.15亿元，同比下降46.20%；外销收入1456.88万元，同比下降21.39%[151] - 新上市产品健呢哌和赛普汀2020年合计收入2380.29万元，占当期营业收入的3.63%[151] - 益赛普12.5mg及25mg于2020年10月下旬分别降价50%，影响第四季度收入及毛利[151] - 营业成本1.02亿元，较上年减少29.92%；销售费用3.72亿元，较上年增长1.05%；管理费用0.99亿元，较上年减少54.02%[149] - 财务费用-901.41万元，较上年减少70.03%；研发费用3.40亿元，较上年增长22.00%[149] - 投资活动产生的现金流量净额-5.30亿元，较上年下降243.42%；筹资活动产生的现金流量净额18.64亿元，较上年下降377.38%[149] - 医药制造毛利率为84.44%，较上年减少3.62个百分点；益赛普毛利率为84.13%，较上年减少3.92个百分点[153] - 益赛普12.5mg生产量684,085支，同比下降45.17%，销售量651,158支，同比下降36.61%；益赛普25mg生产量2,436,966支，同比增长15.77%，销售量1,248,744支，同比下降19.65%[155] - 健尼哌生产量4,783支，同比下降49.29%，销售量2,404支，同比增长369.53%[155] - 赛普汀于2020年6月获批上市，生产量79,855支，销售量12,979支[155] - 销售费用相比上年同期略增1.05%，管理费用相比上年同期下降1.16亿元，降幅54.02%，财务费用相比上年同期下降2106.06万元，降幅70.03%[164] - 研发费用相比上年同期增加6136.03万元，涨幅22.00%，主要因多个项目开展使研发支出增加[167] - 经营活动产生的现金流量净额同比下降106.82%，主要因销售收入下降、销售回款减少[168] - 货币资金本期期末数为1778157670.45元，占总资产比例35.80%，较上期期末变动比例99.60%，主要系IPO募集资金增加[168] - 应收账款本期期末数为91977465.64元，占总资产比例1.85%，较上期期末变动比例 -68.06%，主要因销售收入下滑[168] - 合同负债本期期末数为15421368.82元，占总资产比例0.31%，较上期期末变动比例7125.58%，为新增预收货款[170] - 益赛普(25mg)中标价格区间为316元 - 740元/支，医疗机构合计实际采购量为1388172支；益赛普（12.5mg）中标价格区间为186 - 405元/支，医疗机构合计实际采购量为801379支[176] - 自身免疫性疾病治疗领域营业收入为61526.85万元，营业成本为9668.07万元，毛利率84.29%，营业收入比上年增减 -46.20%，营业成本比上年增减 -27.87%，毛利率比上年增减 -3.99%[176] - 专业化学术推广模式本期发生额6.39亿元，较上年同期下降44.21%；代理销售模式本期发生额1456.88万元，较上年同期下降21.39%[189] - 销售费用中市场推广费占比50.43%，工资及福利费占比42.79%，公司报告期内销售费用总额3.72亿元，占营业收入比例为56.75%[191] - 截至2020年12月31日，公司交易性金融资产余额为9.33亿元，系购买的银行理财产品[192] - 中健抗体有限公司净利润为 - 1104.42万元，三生国健药业(苏州)有限公司净利润为 - 258.18万元，上海晟国医药发展有限公司净利润为 - 55.85万元，上海抗体药物国家工程研究中心有限公司净利润为 - 4771.58万元[194] 公司业务模式 - 公司国内销售采用专业化学术推广模式，拥有近700名销售专业人士组成的营销团队[50] - 2020年公司销售覆盖超过3700家医疗机构，其中三级医院接近1800家[50] - 公司国外销售采用代理销售模式，设专人负责海外拓展策略制定和推广交流[52] - 公司研发平台涵盖药物开发全过程，实行项目化管理制度[47] - 公司采购结合GMP管理要求制定相关制度，采用订货点模式和比价招标采购模式[48] - 公司生产以市场需求为导向，建立了符合GMP管理规范的生产质量体系[49] 行业市场规模与趋势 - 预计到2024年中国单克隆抗体市场将增长到1580亿元，2019 - 2024年年复合增长率为40.6%[55] - 2019年中国自身免疫疾病药物市场化学药规模约126亿，生物药约37亿，生物药预计以47.8%复合年增长率增长到2024年的约260亿，2030年达约1146亿[56] - 2019年中国TNF - α抑制剂市场占自身免疫性疾病生物药市场份额约81.8%，预计2024年和2030年分别达156亿和464亿[56] - 2019年类风湿性关节炎、强直、银屑病出院患者人数合计69万，同比增长12%，医药费用60亿，同比增长17%[56] - 过去3年自身免疫性疾病县级医院就医人数复合增速达16%，高于城市医院的10%，2019年县级医院自免出院人数占比达48%[63] - 中国抗HER2单抗药物市场预计2023年达约94亿元，2018 - 2023年复合年增长率约23.9%，2023 - 2030年以约5.3%的复合年增长率增长至约136亿元[83] - 中国医药行业正逐步向创新药驱动的市场转型，抗体领域向双特异性抗体药物转变成为主要研发趋势之一[195] - 中国自身免疫疾病治疗用生物药市场规模将快速增长，生物制剂在自身免疫疾病领域进入新时代[197] 政策影响 - 2020年7月1日起《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》施行，公司注重质量管控和合规生产[67] - 2020年7月31日国家医保局发布办法，医保目录进入动态调整时代，公司赛普汀上市首年纳入医保[69] - 国家带量采购常态化，公司将积极参与并加大创新药领域布局投入[70] 主要产品情况 - 公司主要收入与利润来源于益赛普境内外销售，2020年其在国内TNF-α抑制剂市场份额约45.5%[43] - 健尼哌于2019年10月上市销售，可用于预防肾移植引起的急性排斥反应[44] - 赛普汀于2020年6月获批，12月纳入医保，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌[45] - 2020年益赛普覆盖超3700家医疗机构，其中三级医院近1700家[114] - 2020年度赛普汀销售团队达84人，完成近140家医院覆盖[117] - 国内目前有6款上市生物药用于肾移植后排斥反应的预防和治疗，其中5款被纳入国家医保目录乙类，健尼哌是国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗[84] - 健尼哌免疫原性更低且安全性更高，但上市时间短，需临床医生在大样本患者群中探索用药经验[86] - 公司生产的益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，填补国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白[77] - 益赛普国内市场份额自2006年以来一直领先，虽随竞争对手增多份额有所下降，但领导地位未变[77] - 截至目前，中国有4款已上市的抗HER2单抗，包括公司的伊尼妥单抗（赛普汀）[83] - 2020年6月19日公司自主研发的注射用伊尼妥单抗获批，12月底纳入《国家医保目录》[106] - 2020年6月19日公司自主研发的注射用伊尼妥单抗获批，12月底通过医保谈判纳入《国家医保目录》[116] - 2020年12月28日，公司产品注射用伊尼妥单抗（商品名“赛普汀”）首次被纳入《国家医保目录》[175] - 302H注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体获批上市，用于乳腺癌治疗[178] 在研产品情况 -

资产与净资产情况 - 本报告期末总资产50.72亿元，较上年度末增长52.76%；归属于上市公司股东的净资产46.71亿元，较上年度末增长62.86%[20] - 2020年9月30日货币资金为23.4280458901亿元，2019年12月31日为8.9085455162亿元[38] - 2020年9月30日交易性金融资产为5.5929459072亿元，2019年12月31日为2.5035349999亿元[38] - 2020年9月30日应收账款为1.6417327286亿元，2019年12月31日为2.8797903064亿元[38] - 2020年9月30日流动资产合计为33.0504521234亿元，2019年12月31日为16.4664882032亿元[38] - 2020年9月30日非流动资产合计为17.6650789306亿元，2019年12月31日为16.733515821亿元[41] - 2020年9月30日资产总计为50.715531054亿元，2019年12月31日为33.2000040242亿元[41] - 2020年9月30日负债合计为3.7869413193亿元，2019年12月31日为4.1634310464亿元[42] - 2020年资产总计为52.61亿元，2019年为34.78亿元，同比增长51.24%[46] - 2020年负债合计为3.71亿元，2019年为4.31亿元，同比下降13.83%[47] - 2020年所有者权益合计为48.90亿元，2019年为30.47亿元，同比增长60.49%[47] - 2020年实收资本为6.16亿元，2019年为5.55亿元，同比增长10.91%[47] - 2020年资本公积为22.73亿元，2019年为4.72亿元，同比增长381.57%[47] - 2020年未分配利润为17.26亿元，2019年为17.45亿元，同比下降1.09%[47] 营业收入与利润情况 - 年初至报告期末（1 - 9月）营业收入5.86亿元，较上年同期下降22.35%；归属于上市公司股东的净利润 - 5690万元，较上年同期下降202.75%[20] - 加权平均净资产收益率为 - 1.70%，较上年减少3.37个百分点；基本每股收益 - 0.10元/股，较上年下降190.91%[22] - 2020年前三季度营业总收入为5.86亿元，2019年前三季度为7.55亿元，同比下降22.35%[49] - 2020年前三季度营业总成本为6.54亿元，2019年前三季度为7.39亿元，同比下降11.49%[53] - 2020年第三季度研发费用为7409.83万元，2019年第三季度为6432.10万元，同比增长15.20%[53] - 2020年前三季度研发费用为2.38亿元，2019年前三季度为1.94亿元，同比增长22.43%[53] - 2020年前三季度营业收入为5.8409345046亿元，2019年前三季度为7.5427753146亿元[59] - 2020年前三季度净利润为 - 1942.806378万元，2019年前三季度为7894.43554万元[63] - 2020年第三季度营业利润为4152.846635万元，2019年第三季度为5971.799497万元[63] - 2020年前三季度研发费用为2.0170810264亿元，2019年前三季度为1.6214030554亿元[63] - 2020年前三季度销售费用为2.7897706024亿元，2019年前三季度为2.8173718395亿元[59] - 2020年前三季度基本每股收益为 - 0.10元/股，2019年前三季度为0.11元/股[57] - 2020年前三季度综合收益总额为 - 7363.385456万元，2019年前三季度为4251.513851万元[57] - 2020年前三季度归属于母公司所有者的净利润为 - 5689.717605万元，2019年前三季度为5537.233579万元[56] - 2020年前三季度少数股东损益为 - 1356.181989万元，2019年前三季度为 - 1284.677523万元[56] - 2020年前三季度利息收入为1113.048445万元，2019年前三季度为2518.413438万元[63] - 2020年前三季度综合收益总额为13,865,931.53元，2019年同期为46,359,114.98元[64] 研发投入情况 - 研发投入占营业收入的比例为46.03%，较上年增加19.68个百分点；研发费用发生额为23804.89万元，较上年同期涨幅为22.43%[22] 现金流量情况 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额1672万元，较上年同期下降95.57%[20] - 经营活动产生的现金流量净额2020年1 - 9月为1671.996138万元，2019年1 - 9月为3.773899098亿元，变动幅度 - 95.57%，主要系销售收入减少，销售回款减少所致[32] - 投资活动产生的现金流量净额2020年1 - 9月为 - 4.4912982553亿元，2019年1 - 9月为1.713318288亿元，变动幅度 - 362.14%，主要系投资理财产品支出及上年收回对外借款差异所致[32] - 筹资活动产生的现金流量净额2020年1 - 9月为18.8563640124亿元，2019年1 - 9月为4436.7221万元，变动幅度4150.07%，主要系收到IPO募集资金所致[32] - 汇率变动对现金2020年1 - 9月为 - 345.375191万元，2019年1 - 9月为241.17627万元，变动幅度 - 243.20%，主要系汇率波动影响所致[32] - 2020年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为750,165,971.28元，2019年同期为1,058,605,957.77元[68] - 2020年前三季度经营活动现金流入小计为779,153,132.73元，2019年同期为1,067,210,923.12元[68] - 2020年前三季度经营活动现金流出小计为762,433,171.35元，2019年同期为689,821,013.32元[68] - 2020年前三季度经营活动产生的现金流量净额为16,719,961.38元，2019年同期为377,389,909.80元[68] - 2020年前三季度投资活动现金流入小计为2,802,502,766.37元，2019年同期为4,810,767,941.55元[68] - 2020年前三季度投资活动现金流出小计为3,251,632,591.90元，2019年同期为4,639,436,112.75元[69] - 2020年前三季度投资活动产生的现金流量净额为 - 449,129,825.53元，2019年同期为171,331,828.80元[69] - 2020年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为1,885,636,401.24元，2019年同期为44,367,221.00元[69] - 2020年前三季度现金及现金等价物净增加额为1,449,772,785.18元，2019年同期为595,500,722.30元[69] - 投资活动现金流入小计为27.94亿美元，上年同期为47.99亿美元[71] - 投资活动现金流出小计为32.31亿美元，上年同期为46.02亿美元[71] - 投资活动产生的现金流量净额为-4.37亿美元，上年同期为1.97亿美元[71] - 筹资活动现金流入小计为18.86亿美元，上年同期为4436.72万美元[71] - 筹资活动产生的现金流量净额为18.86亿美元，上年同期为4436.72万美元[71] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为-160.69万美元，上年同期为207.67万美元[71] - 现金及现金等价物净增加额为6.76亿美元，上年同期为5.74亿美元[71] - 期初现金及现金等价物余额为3.99亿美元，上年同期为1.96亿美元[71] - 期末现金及现金等价物余额为10.76亿美元，上年同期为7.70亿美元[71] 其他收支情况 - 非流动资产处置损益年初至报告期末为 - 38.80万元；计入当期损益的政府补助年初至报告期末为3764.76万元[23] - 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，投资收益年初至报告期末为1525.96万元；其他营业外收支年初至报告期末为 - 6952.57万元[25] 股东情况 - 截止报告期末股东总数为18039户[25] - 富健药业有限公司持股22151.90万股，占比35.95%；上海兴生药业有限公司持股21265.82万股，占比34.51%[25] 业绩变动原因 - 报告期内受疫情及竞争加剧影响，销售收入下降，同时销售及研发费用投入增加，导致净利润下降[22] - 2020年第三季度货币资金期末余额23.4280458901亿元，期初余额8.9085455162亿元，变动幅度162.98%，主要系收到IPO募集资金所致[29] - 交易性金融资产期末余额5.5929459072亿元，期初余额2.5035349999亿元，变动幅度123.40%，主要系新增银行理财产品所致[29] - 应收票据期末余额788.518352万元，期初余额2250.293698万元，变动幅度 - 64.96%，主要系销售收入下降所致[29] - 应收账款期末余额1.6417327286亿元，期初余额2.8797903064亿元，变动幅度 - 42.99%，主要系销售收入下降所致[29] - 2020年1 - 9月管理费用7269.894612万元，2019年1 - 9月1.8741169081亿元，变动幅度 - 61.21%，主要系上年同期一次性记入股权激励费用所致[32] - 2020年1 - 9月财务费用 - 930.228792万元，2019年1 - 9月 - 2826.475814万元，主要系上年同期存在关联方借款利息收入所致[32] - 2020年1 - 9月公司销售下滑，受新冠疫情和市场竞争加剧影响[34] - 预计2020年度累计净利润可能亏损，相比上年同期或大幅下降[34] - 2020年现金及现金等价物净增加额为14.4977278518亿元，较之前的5.955007223亿元增长143.45%[34]

报告合规与责任声明 - 公司董事会、监事会及相关人员保证半年度报告内容真实、准确、完整，承担法律责任[5] - 公司全体董事出席董事会会议，半年度报告未经审计[7] 风险情况 - 报告期内不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险[6] - 2020年度公司受新冠疫情和市场竞争格局加剧影响，若无法有效应对，存在全年及以后年度业绩大幅下滑甚至亏损风险[96] - 2020年前3季度公司可能出现累计净利润亏损，相比上年同期或大幅下降，受疫情致销售下滑、市场推广和研发费用增加影响[114] 利润分配与预案 - 经董事会审议的报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[8] - 2020年半年度不进行利润分配或资本公积金转增[113] 前瞻性陈述说明 - 报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成实质承诺[8] 资金与担保情况 - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[9] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[9] 财务数据表现 - 本报告期营业收入3.51亿元，上年同期5.17亿元，同比下降32.09%，主要因益赛普受竞争和疫情影响收入下降[23] - 归属于上市公司股东的净利润本报告期亏损5776.68万元，上年同期盈利1752.60万元，同比下降429.61%，因营收下降和研发投入增加[23] - 经营活动产生的现金流量净额本报告期为 -676.34万元，上年同期为1.83亿元，同比下降103.70%，因销售收入和回款减少[23] - 基本每股收益本报告期为 -0.10元/股，上年同期为0.03元/股，同比下降433.33%，因净利润下降[23] - 归属于上市公司股东的净资产本报告期末为30.42亿元，上年度末为28.68亿元，同比增长6.06%[23] - 总资产本报告期末为34.45亿元，上年度末为33.20亿元，同比增长3.77%[23] - 研发投入占营业收入的比例本报告期为54.01%，上年同期为25.69%，增加28.32个百分点[23] - 公司非经常性损益合计为-462.96万元，其中政府补助2385.57万元，持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益1086.39万元，非流动资产处置损益-34.34万元，其他营业外收入和支出-3883.96万元[25] - 2020年上半年公司营业收入3.51亿元，同比减少32.09%；归母净利润 - 5776.78万元，同比下降429.61%[66] - 2020年上半年扣非后归母净利润 - 5313.72万元，同比下降159.39%；经营活动现金流量净额 - 676.34万元，同比下降103.70%[66] - 报告期内公司营业收入35114.34万元，较上年同期减少32.09%；归母净利润-5776.68万元，同比下降429.61%；扣非后归母净利润-5313.72万元，同比下降159.39%；基本每股收益-0.10元/股，上年同期0.03元/股[97] - 截至报告期末，公司总资产344530.58万元，较年初增长3.77%；净资产306930.02万元，较年初增长5.70%；经营活动产生的现金流量净额为-676.34万元，同比下降103.70%[97] - 益赛普内销收入33109.34万元，相比上年同期下降33.91%，占当期营业收入比重94.29%；外销收入589.60万元，相比上年同期下降41.92%，占当期营业收入比重1.68%[100] - 新上市产品健呢哌和赛普汀2020年上半年合计收入1316.99万元，占当期营业收入比重3.75%[100] - 营业成本较上年同期下降35.21%，主要因营业收入下降[100] - 销售费用相比上年同期下降9.58%，因公司为新产品上市及开发销售渠道增加市场投入[100] - 管理费用相比上年同期下降66.05%，因2019年上半年度一次性记入股权激励费用[100] - 财务费用相比上年同期下降62.13%，因2019年上半年存在关联方借款利息收入[100] - 研发费用2020年上半年发生16395.06万元，相比上年同期涨幅26.00%，因多个项目开展使研发支出增加[100] - 货币资金期末数821,432,951.86元，占总资产23.84%，较上年同期减少41.89%，因购买理财产品所致[102] - 交易性金融资产期末数468,085,961.19元，占总资产13.59%，较上年同期增加134.35%，因新增银行理财产品[102] - 应收账款期末数235,808,476.36元，占总资产6.84%，较上年同期减少49.21%，受回款增加及销售收入下降影响[102] - 长期股权投资期末数108,443,806.34元，占总资产3.15%，较上年同期增加43,277.52%，因新增对联营公司投资[102] - 截至2020年6月30日，受限货币资金为3,942,090.37元，系开具信用证之保证金[103] - 中健抗体有限公司净利润为 -660.27万元，三生国健药业(苏州)有限公司净利润为 -172.90万元，上海晟国医药发展有限公司净利润为 -79.95万元，上海抗体药物国家工程研究中心有限公司净利润为 -2,143.64万元[106] - 2020年6月30日公司流动资产合计17.3340736494亿美元，较2019年12月31日的16.4664882032亿美元有所增长[176] - 2020年6月30日公司非流动资产合计17.1189842492亿美元，较2019年12月31日的16.733515821亿美元有所增长[179] - 2020年6月30日公司资产总计34.4530578986亿美元，较2019年12月31日的33.2000040242亿美元有所增长[179] - 2020年6月30日公司流动负债合计2.1404399341亿美元，较2019年12月31日的2.5086201423亿美元有所下降[179] - 2020年6月30日公司非流动负债合计1.6196163827亿美元，较2019年12月31日的1.6548109041亿美元有所下降[180] - 2020年6月30日公司负债合计3.7600563168亿美元，较2019年12月31日的4.1634310464亿美元有所下降[180] - 2020年6月30日公司所有者权益合计30.6930015818亿美元，较2019年12月31日的29.0365729778亿美元有所增长[180] - 2020年6月30日公司货币资金为8.2143295186亿美元，较2019年12月31日的8.9085455162亿美元有所下降[176] - 2020年6月30日公司交易性金融资产为4.6808596119亿美元，较2019年12月31日的2.5035349999亿美元有所增长[176] - 2020年6月30日公司应收账款为2.3580847636亿美元，较2019年12月31日的2.8797903064亿美元有所下降[176] - 2020年上半年营业总收入3.51亿元，较2019年上半年的5.17亿元下降31.90%[185] - 2020年上半年营业总成本4.26亿元，较2019年上半年的5.25亿元下降18.87%[185] - 2020年上半年营业利润为-4418.45万元，2019年上半年为872.28万元[188] - 2020年上半年净利润为-6601.15万元，2019年上半年为860.52万元[188] - 2020年上半年归属于母公司股东的净利润为-5776.68万元，2019年上半年为1752.60万元[188] - 2020年6月底资产总计36.66亿元，较上一报告期的34.78亿元增长5.41%[184] - 2020年6月底负债合计4.24亿元，较上一报告期的4.31亿元下降1.55%[185] - 2020年6月底所有者权益合计32.42亿元，较上一报告期的30.47亿元增长6.39%[185] - 2020年上半年研发费用1.64亿元，较2019年上半年的1.30亿元增长26.00%[185] - 2020年上半年其他收益2385.57万元，较2019年上半年的1159.76万元增长105.70%[188] - 2020年上半年综合收益总额为-6265.07万元，2019年同期为859.89万元[190] - 2020年上半年基本每股收益和稀释每股收益均为-0.10元/股，2019年同期均为0.03元/股[190] - 2020年上半年营业收入为3.49亿元，2019年同期为5.17亿元[190] - 2020年上半年营业利润为-1108.44万元，2019年同期为3192.46万元[192] - 2020年上半年净利润为-3329.40万元，2019年同期为3258.52万元[192] - 2020年上半年经营活动产生的现金流量净额为-676.34万元，2019年同期为1.83亿元[194] - 2020年上半年投资活动产生的现金流量净额为-1.45亿元，2019年同期为8.83亿元[194] - 2020年上半年销售商品、提供劳务收到的现金为4.29亿元，2019年同期为6.22亿元[194] - 2020年上半年收回投资收到的现金为17.87亿元，2019年同期为21.40亿元[194] - 2020年上半年投资支付的现金为18.50亿元，2019年同期为12.04亿元[194] 核心产品情况 - 公司主要收入与利润来源于益赛普的境内外销售，2020年上半年按销售额计，益赛普在国内TNF-α抑制剂市场的份额约54.5%[29] - 益赛普已获得15个国家的上市许可，公司将继续推动其在海外市场注册上市[29] - 益赛普预充式注射剂（301S）已完成临床三期试验，2019年7月提交上市申请并获受理，预计2021年上市销售[29] - 健尼哌是国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，2019年6月获药品GMP证书，10月开始上市销售[30] - 赛普汀于2020年6月19日获国家药监局批准，首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌[31] - 2020年上半年益赛普境内销售收入33,109.34万元，同比减少33.91%[67] - 2020年上半年益赛普12.5mg销售收入72,460,867元，同比降52.97%；25mg销售收入258,632,526元，同比降25.45%[68] - 2020年上半年益赛普12.5mg销量231,437支，同比降50.36%；25mg销量492,618支，同比降20.94%[68] - 报告期内健尼哌实现销售收入245.28万元[71] - 2020年6月19日公司自主研发的注射用伊尼妥单抗获批，首个适应症为治疗HER2阳性的转移性乳腺癌[72] - 截止报告期末，负责赛普汀销售的团队人数达84人[73] - 公司注射用伊尼妥单抗于2020年6月19日获批，首个适应症为和化疗联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌[84] - 截至2020年6月30日，获批上市的TNF - α抑制剂药物超10个，益赛普市场竞争加剧[90] - 针对益赛普竞争，公司从供给侧、渠道、需求侧、产品优势方面采取应对措施，不排除未来下调价格[90] - 2020年6月19日，公司自主研发的赛普汀获批，已有2个同靶点国内上市产品且均入医保，超10款临床在研竞品[91] - 公司组建84人的营销团队负责赛普汀销售，加大学术推广，推进医院销售覆盖，积极申请进入医保目录[91] 公司概况与业务 - 公司是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有抗体药物国家工程研究中心[28] - 公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，技术能力覆盖抗体药物研发全流程[28] - 公司研发平台涵盖药物开发全过程，实行项目化管理制度，由药品研发管理委员会决策[33] - 公司主营业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的产品研发、采购、生产及销售体系[32] 市场销售情况 - 公司国内营销团队有800余名销售专业人士，大区经理级别及以上核心销售骨干平均医药行业从业经验超10年[36] - 2020年上半年公司销售覆盖超3000家医疗机构，其中三级医院超1500家[36] - 公司营销团队超800人，2020年上半年销售覆盖超3000家医疗机构，其中三级医院超1500家[61] - 2020年上半年公司销售覆盖超3,000家医疗机构，其中三级医院超1,500家[68] 行业市场规模与增长 - 中国65岁以上人口由2014年约1.4亿人以4.9%的复合年增长率增长至2018年约1.7亿人，2018年老龄化人口占比约11.9