财务数据 - 2024年期初往来资金余额总计373,386.5万元[12] - 2024年度往来累计发生金额（不含利息）总计58,920.7万元[12] - 2024年度偿还累计发生金额为10.65万元[12] - 2024年期末往来资金余额总计532,296.7万元[12] - 上市公司关联方其他应收款从158,920.76元增至532,296.70元[18] 子公司情况 - rominen Limited Ocear期初9,387.02万元，年度309.45万元，期末9,696.4万元[10] - Sunny vestmer Limited期初206,026.7万元，年度587.22万元，期末207,613.98万元[10] - InnoCare Pharma Australia Pty Ltd.期初2.27万元，年度0.86万元，期末11.41万元[10] - 北京诺诚健华期初207,000.00万元，年度45,999.9万元，期末52,999.9万元[10] - 广州诺诚健华期初960.54万元，年度14.33万元，期末974.87万元[10]

募集资金情况 - 2022年公司公开发行A股股票264,648,217股，募集资金总额29.19亿元，净额27.79亿元，9月16日到位[8] - 截至2024年12月31日，募集资金总额29.19亿元，扣除费用和支出后余额14.06亿元[9] - 2023年12月31日募集资金余额18.63亿元，2024年支出4.75亿元，利息收入1747.23万元，余额14.06亿元[9] 资金使用与管理 - 2023年1月19日，公司同意使用募集资金置换预先投入自筹资金5.22亿元和含税发行费用2323.08万元，合计5.46亿元[14] - 截至2023年12月31日，募集资金置换预先投入自筹资金及发行费用实施完成[14] - 2024年5月30日起公司暂时闲置募集资金现金管理额度变更为10亿元人民币[17] 资金收益情况 - 2024年度公司使用暂时闲置募集资金以定期存款形式取得投资收益0.62万元[19] - 截至2024年12月31日公司使用暂时闲置募集资金购买定期存款余额为31100万元[19] - 2024年度公司使用暂时闲置募集资金以活期、协定存款存储方式取得利息收入1746.73万元[19] 募投项目情况 - 2024年度新药研发项目承诺投资215087.4万元，年度投入5724.06万元，累计投入40859.39万元，投入进度27.34%[27] - 2024年度各募投项目合计承诺投资300000万元，本年度投入募集资金47452.42万元，累计投入142823.7万元，投入进度51.40%[27]

审核委员会构成 - 2024年度审核委员会由三名董事组成，胡兰女士任主席[1] - 2024年9月25日委任董丹丹博士为成员[1] 会议情况 - 2024年度审核委员会召开5次会议，委员全出席[2] 审核工作 - 2024年3月28日续聘安永相关事务所为核数师和审计机构[4] - 听取汇报未发现内部审计重大问题，认为财务报告真实准确[5][6] - 认为风险管理及内部监控体系持续有效[7] 未来展望 - 2025年度审核委员会将加强沟通，发挥监督职能[9]

会计师事务所信息 - 2024年度A股会计师事务所为安永华明[1] - 截至2024年末安永华明合伙人251人[1] - 截至2024年末执业注册会计师逾1700人[1] - 截至2024年末证券相关业务服务经验注会超1500人[1] - 截至2024年末签署过证券服务业务审计报告注会逾500人[1] 续聘相关 - 2024年3月28日审核委员会及董事会通过续聘安永议案[2] - 2024年6月27日股东周年大会通过续聘安永事项[2] 审计沟通 - 2024年12月17日审核委员会召开审计计划工作沟通会[4] - 2025年3月27日审核委员会与安永沟通财务与审计报告[4] - 2025年3月27日审核委员会决议通过审阅报表并建议刊发[4]

公司基本信息 - 公司为红筹企业，治理模式与一般境内A股上市公司存在差异[10] - 公司A股代码为688428，在上海证券交易所科创板上市；港股代码为09969，在香港联交所上市[25] - 公司自2015年成立，建立了药物发现、临床开发、药品生产、商业化体系[166] - 公司构建了化合物优化、药物晶型研究、转化医学研究、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化、ADC等平台[166] - 公司转化医学研究平台能围绕生物标志物整合多部门优势，提高药物研发效率[166] - 公司是创新生物医药企业，以自主研发为核心驱动力，专注肿瘤和自身免疫性疾病领域[197] 财务数据关键指标变化 - 2024年度公司实现净利润-4.53亿元，剔除非现金部分后为-4.31亿元[3] - 2024年研发费用为8.15亿元，与上年同期相比增长7.57%[3] - 2024年营业收入为10.09亿元，较2023年增长36.68%，药品销售收入为10.06亿元，较2023年增长49.74%[28] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为-4.41亿元，较2023年亏损减少30.20%[28][31] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为67.25亿元，较2023年末减少5.91%[28] - 2024年末总资产为94.07亿元，较2023年末减少5.17%[29] - 2024年基本每股收益为-0.26元/股，2023年为-0.37元/股[30] - 2024年研发投入占营业收入的比例为80.70%，较2023年减少21.83个百分点[30] - 2024年第一季度至第四季度营业收入分别为1.66亿元、2.54亿元、2.78亿元、3.12亿元[33] - 2024年第一季度至第四季度归属于上市公司股东的净利润分别为-1.42亿元、-1.19亿元、-0.14亿元、-1.65亿元[33] - 2024年非经常性损益合计为-412,879.09元，2023年为-5,418,266.76元，2022年为73,067,782.56元[35] - 2024年交易性金融资产期末余额为759,178,751.34元，当期变动为759,178,751.34元，对当期利润影响金额为2,474,471.25元[39] - 2024年应收款项融资期末余额为0元，当期变动为-31,260,680.06元[39] - 2024年其他流动负债期末余额为0元，当期变动为-1,251,131,165.53元，对当期利润影响金额为-29,608,834.47元[39] - 本期年内净亏损为-452,855,665.32元，上期为-645,631,587.40元[40] - 本期未实现汇兑亏损为32,848,131.46元，上期为89,860,593.38元[40] - 本期股权激励费用为-10,792,383.51元，上期为65,103,286.61元[40] - 本期年内经调整净亏损为-430,799,917.37元，上期为-490,667,707.41元[40] - 2024年年内净亏损为 - 452,855,665.32元，2023年为 - 645,631,587.40元[85] - 2024年未实现汇兑亏损为32,848,131.46元，2023年为89,860,593.38元[85] - 2024年股权激励费用为 - 10,792,383.51元，2023年为65,103,286.61元[85] - 2024年年内经调整净亏损为 - 430,799,917.37元，2023年为 - 490,667,707.41元[85] - 2024年公司总收入为10.09亿元，奥布替尼销售收入10.00亿元，首次突破10亿元，较2023年增长49.14%[90] 利润分配情况 - 公司2024年度不进行利润分配，该议案尚需提交股东周年大会审议[8] 审计相关信息 - 安永华明会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[6] - 公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所，境外为安永会计师事务所[26] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] 公司业务风险 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利[3] - 公司未来仍需持续较大规模投入，存在未来继续亏损且近期内亏损可能进一步扩大的风险[4] 核心产品奥布替尼业务数据关键指标变化 - 公司核心产品奥布替尼已实现商业化，Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获得批准[4] - 公司奥布替尼2024年首次实现商业化收入超10亿元人民币[45] - 2024年公司核心产品奥布替尼销售额为10.00亿元，较2023年同比增长49.14%[50] - 奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》[50] - 奥布替尼2021年12月纳入国家医保目录，2023年12月完成续约谈判，全部三个获批适应症均纳入[50] - 奥布替尼已纳入30个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围[50] - 2024年公司核心产品奥布替尼销售额为10.00亿元，同比增长49.14%[53] - 奥布替尼全部三个获批适应症纳入国家医保目录，成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂，并纳入2024年CSCO指南[56] - 截至2025年3月27日，超1300名患者在临床试验中接受奥布替尼治疗[93] - 入组奥布替尼治疗复发或难治性MZL患者中，IV期患者占比75.9%，IRC评估的ORR为58.9%，中位DOR为34.3个月，12个月的PFS率和OS率分别为82.8%和91%[96] - 奥布替尼联合利妥昔单抗在MZL的10名患者中，3名(30%)获CR，6名(60%)获PR，ORR达90%，6个月PFS率为100%[97] - 奥布替尼维持治疗的8名患者中，ORR为75%(6/8)[97] - 奥布替尼用于CLL/SLL一线治疗的III期注册型临床试验已完成，2024年下半年在中国递交NDA[98] - 公司正在启动奥布替尼用于MCL一线治疗的全球随机、双盲、多中心III期研究[99] - 奥布替尼于2022年纳入中国国家医保目录治疗复发/难治性CLL/SLL和复发/难治性MCL患者，2024年纳入更新目录治疗复发/难治性MZL患者，价格与2023年相同[90] - 奥布替尼治疗复发或难治性CLL/SLL试验招募80名患者，中位随访52.4个月，42.5%患者仍在研究治疗，研究者评估ORR为93.8%，CR为30% [100] - 奥布替尼治疗复发或难治性MCL研究入组106名患者，截至2023年6月9日，中位随访46.98个月，研究者评估ORR为83%，CR为35.8% [102] - 奥布替尼、来那度胺、利妥昔单抗用于未经治疗的MCL患者，完成6个治疗周期诱导治疗可评估的21名患者中，ORR达100%，12个月PFS率和OS率分别为90.9%和92.3% [103] - 奥布替尼联合免疫化疗在初治pCNSL患者中ORR为88.9%至100%，CR为53.9%至61.8%，6个月PFS为63.6%至100% [104] - 奥布替尼治疗复发或难治性pCNSL，约60%患者缓解，ORR为60%至86.7%，mPFS为9.8个月 [105] - 奥布替尼每天口服150毫克，中位脑脊液浓度为21.6纳克/毫升，中位血脑屏障渗透率为58.6% [105] - 2024年9月公司与FDA就奥布替尼在PPMS患者中启动三期临床研究达成一致，FDA建议针对SPMS启动第二项三期临床试验[124][128] - 2025年2月公司与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，目标于2025年年中实现PPMS的FPI，2025年内实现SPMS的FPI[124][128] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验包括186名患者，治疗持续48周，2024年10月完成患者入组，预计2025年第四季度读出数据[125] - 奥布替尼治疗RRMS的双盲II期临床试验中，158例受试者按1:1:1:1比例分配到四个治疗组[130] - 每天一次80毫克奥布替尼剂量组的Gd+T1脑部累计新发病灶数量在第12周时与安慰剂组相比减少了90.4%，第24周时减少了92.3%[130] - 奥布替尼50mg QD剂量组24周Gd+T1累计新发病灶降低百分比为67.4%，50mg BID剂量组为83.3%，80mg QD剂量组为92.3%[132] - 公司目标在2025年底前完成奥布替尼治疗ITP的中国注册性III期临床试验，并在2026年上半年递交NDA[125] - 2023年上半年公司完成奥布替尼治疗ITP的II期临床试验，截至2023年2月6日33名患者完成入组，所有患者中36.4%（12名）达到主要终点，50毫克组患者40%（6名）达到主要终点，12名达到主要终点的患者中83.3%（10名）实现持久缓解，22名敏感患者中50毫克组75.0%（6名）达到主要终点[135] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验PoC数据于2023年6月12日口头发表于EHA年会，2024年4月在《美国血液学杂志》发表，中国注册性III期临床试验预计2025年完成，2026年上半年提交新药申请[136] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期临床试验取得积极结果，安慰剂、50毫克、80毫克及100毫克组第12周的SRI - 4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%及64.3%[138] - 基于IIa期结果公司开展SLE的IIb期临床试验，患者招募接近完成，对50%患者的48周中期数据分析正在进行，完整IIb期临床试验数据预计2025年第四季度读出[140] Tafasitamab联合来那度胺疗法业务进展 - Tafasitamab联合来那度胺疗法BLA获CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批[45] - 截至2024年1月29日，Tafasitamab联合来那度胺疗法IRC评估的ORR为73.1%，其中32.7%患者达到CR，40.4%患者达到PR；研究者评估的ORR为69.2%，其中34.6%患者达到CR，34.6%患者达到PR[54] - 截至2025年3月27日，Tafasitamab联合来那度胺疗法已获中国香港、澳门、台湾批准，在海南博鳌乐城及大湾区获批使用，在美国获加速批准，在欧洲获有条件批准[55] - Tafasitamab联合来那度胺疗法用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者的BLA于2024年6月获NMPA的CDE受理，预计2025年上半年获NDA批准 [109] - 截至2024年1月29日，Tafasitamab联合来那度胺疗法IRC评估ORR为73.1%，其中32.7%患者达到CR；研究者评估ORR为69.2%，其中34.6%患者达到CR [109] - 截至2025年3月27日，Tafasitamab联合来那度胺疗法已获中国香港、澳门、台湾批准用于相关患者 [110] - 截至2025年3月27日，Tafasitamab已在中国内地逾32个省市获纳入境外特殊药品目录 [111] ICP - 248相关业务进展 - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获得BLA批准，ICP - 248与奥布替尼联合治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验2025年第一季度获批启动[46] - 截至2025年3月27日，已有42例初治CLL/SLL患者入组接受ICP - 248联合奥布替尼治疗，总有效率、影像学靶病灶完全缓解率和不可检测微小残留病灶率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周）[57] - 16例CLL/SLL患者和24例MCL患者接受125mg的ICP - 248治疗，r/r CLL/SLL患者的ORR为87.5%，CRR为6.3%，r/r MCL患者的ORR为79.2%和37.5%；17例对既往BTKi耐药患者中，ORR为70.5%，CRR为23.5%；10例既往BTKi治疗失败的CLL患者中，ORR为80.0%，CRR为10.0%[58] - 奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请预计2025年获批，Tafasitamab预计2025年上半年获得BLA批准，ICP - 248与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验2025年第一季度获批启动[52] - 截至2025年3月27日，42例初治CLL/SLL患者接受ICP - 248联合奥布替尼治疗，总有效率100%、影像学靶病灶完全缓解率53.4%和不可检测微小残留病灶率46.2%[112] - 截至目前，62例患者接受ICP - 248给药，16例CLL/SLL患者和24例MCL患者接受125mg治疗，r/r CLL

主要会计数据和财务指标 - 2024年基本每股收益为 -0.2600元，较2023年的 -0.3700元增长29.73%，2022年为 -0.6000元 [1] - 2024年每股净资产为3.82元，较2023年的4.05元下降5.68%，2022年为4.31元 [1] - 2024年每股公积金为6.87元，较2023年的6.89元下降0.29%，2022年为6.85元 [1] - 2024年每股未分配利润为 -3.13元，较2023年的 -2.88元下降8.68%，2022年为 -2.52元 [1] - 2024年营业收入为10.09亿元，较2023年的7.39亿元增长36.54%，2022年为6.25亿元 [1] - 2024年净利润为 -4.41亿元，较2023年的 -6.31亿元增长30.11%，2022年为 -8.87亿元 [1] - 2024年净资产收益率为 -6.36%，较2023年的 -8.56%增长25.7%，2022年为 -15.01% [1] 前10名无限售条件股东持股情况 - 前十大流通股东累计持有155519.53万股，累计占流通股比88.24%，较上期减少237.56万股 [2] - HKSCC NOMINEES LIMITED持有85769.22万股，占总股本比例48.66%，增持0.10万股 [3] - HHLR Fund, L.P.及其一致行动人持有20867.12万股，占总股本比例11.84%，持股不变 [3] - King Bridge Investments Limited及其一致行动人持有15858.86万股，占总股本比例9.00%，持股不变 [3] - Sunny View Holdings Limited与Renbin Zhao(赵仁滨)家族持有14471.79万股，占总股本比例8.21%，持股不变 [3] - Sunland BioMed Ltd与Jisong Cui(崔霁松)家族持有12660.03万股，占总股本比例7.18%，持股不变 [3] - 鹏华医药科技股票A持有1880.49万股，占总股本比例1.07%，减持34.57万股 [3] - 富国精准医疗灵活配置混合A持有1282.34万股，占总股本比例0.73%，持股不变 [3] - 易方达医疗保健行业混合A持有916.34万股，占总股本比例0.52%，减持235.23万股 [3] - 汇添富医疗服务灵活配置混合A持有915.79万股，占总股本比例0.52%，增持32.14万股 [3] - 广州高新区科技控股集团有限公司持有897.55万股，占总股本比例0.51%，持股不变 [3] 分红送配方案情况 - 公司不分配不转增 [4]

提名委员会成立 - 提名委员会于2019年9月27日根据董事会决议成立[11] 提名委员会组成 - 成员不少于三名，独立非执行董事占大多数[14] - 主席由董事会主席或独立非执行董事担任[14] - 会议法定人数为两位成员，一位须是独立非执行董事[14] 提名委员会运作 - 会议最少每年举行一次，议程及文件至少提前3天送交全体董事[14] - 成员须申报个人财务利益及潜在利益冲突，有相关利益者不得参与讨论或投票[16] - 获董事会授权可在职权范围内调查，可向雇员索取资料[17] - 秘书由公司秘书担任[18] - 主席须出席股东周年大会，若不能出席须安排他人出席并回应股东提问[18] 提名委员会职责 - 检讨董事会架构、人数及组成，提出董事委任等建议[20] - 就制订执行及非执行董事的继任计划向董事会提出建议[22] 其他相关事项 - 审核及薪酬委员会成员人选需征询有关委员会主席意见[24] - 非执行董事指定任期届满后重新委任需考虑多方面因素[24] - 决定年龄达70岁的董事是否继续任职[24] - 股东重选董事需考虑多方面因素[24] - 处理与董事继续任职有关的任何事宜[24] - 可委任董事担任执行职务或其他职务[24] - 完整会议记录由正式委任秘书保存并供董事查阅[24] - 会议记录需详细记录考虑事项及决定[24] - 向董事会汇报决定及建议[24] - 提供职权范围并上传至相关网站[25]

业绩总结 - 2024年总收益为10.094亿元，较2023年增加36.7%[3][4] - 2024年奥布替尼收益为10.004亿元，较2023年增加49.1%[4] - 2024年毛利为8.71亿元，较2023年增加42.8%，毛利率为86.3%，较2023年增加3.7个百分点[4] - 2024年总运营开支为14.178亿元，较2023年增加8.1%[5] - 2024年销售及分销开支为4.2亿元，较2023年增加14.5%，与药物销售额比率从2023年的54.6%降至2024年的41.8%[5] - 2024年研发开支为8.14亿元，较2023年增加6280万元[5] - 2024年行政开支为1.839亿元，较2023年轻微减少5.0%[5] - 2024年年内亏损为4.529亿元，较2023年减少29.9%[6] - 2024年12月31日现金及相关账户结余约为78亿元[6] 产品数据 - 截至2024年1月29日，坦昔妥单抗联合来那度胺疗法IRC评估的ORR为73.1%，研究者评估的ORR为69.2%[13] - ICP - 248联合奥布替尼治疗42名初治CLL/SLL患者，ORR、CRR及uMRD率分别为100%、53.4%及46.2%[15] - 16例复发性难治性CLL/SLL患者接受125mg ICP - 248治疗，ORR为87.5%，CRR为6.3%[15] - 24例复发性难治性MCL患者接受125mg ICP - 248治疗，ORR为79.2%，CRR为37.5%[15] - 17例既往BTK抑制剂治疗耐药患者接受125mg ICP - 248治疗，ORR为70.5%，CRR为23.5%[15] - 10例既往BTK抑制剂治疗失败的CLL患者接受125mg ICP - 248治疗，ORR为80.0%，CRR为10.0%[15] 未来展望 - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获生物制品许可批准[10] - ICP - 248于2025年第一季度进入与奥布替尼联用的III期临床试验[10] - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL的新药申请预计本年度获批[11] - ICP - 490治疗NHL预计2025年3月首例患者入组[17] - 公司预计2025年3月底前提交ICP - 723的NDA，针对儿科患者的注册试验计划于2025年内提交NDA申请[29] 新产品和新技术研发 - ICP - B794药物抗体比值为8，低至0.3mg/kg单剂量给药可引起接近100%的肿瘤生长抑制，2025年上半年提交IND申请[31] - ICP - 332治疗中重度AD，80毫克和120毫克剂量组EASI评分较基线改善显著高于安慰剂组[21] - ICP - 488在中重度斑块状银屑病II期临床试验中，6毫克和9毫克剂量组多项指标显著高于安慰剂组[22] 市场扩张和并购 - 北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%所有权合计获1750万美元首期及近期付款，最高可获5.025亿美元额外里程碑付款[16] - 2025年1月公司与Prolium订立开发及商业化ICP - B02的独占许可协议[34] 其他新策略 - 公司致力于利用AI加速药物发现、优化研发流程及提高运营效率[42] - 公司将继续开发IND准备阶段的候选药物，寻求授权引进及临床合作机会[41]

公司信息 - 公司A股代码为688428，港股代码为09969[1] - 董事会主席兼行政总裁为Jisong Cui（崔霁松）博士[5] 业绩说明会信息 - 2024年度业绩说明会于2025年3月28日11:00 - 12:00召开[3][5] - 召开地点为上海证券交易所上证路演中心[3][5] - 召开方式为上证路演中心网络互动[3][5] 投资者提问信息 - 投资者可在2025年3月21日至3月27日16:00前提问[3][6] 联系方式 - 联系人境内证券事务部电话为010 - 66609913，邮箱为IR@innocarepharma.com[7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [8] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是国产血液瘤新药领军者，高管团队研发和管理经验丰富，拥有 A+H 募资平台，现金流丰富，早期依赖奥布替尼在血液瘤市场积累资源和影响力，中短期内 Tafasitamab 若获批上市有望拓宽血液瘤市场，ICP - 723、奥布替尼自免适应症、TYK2 抑制剂等产品若上市有望打开新增长曲线，预计 2024 - 2026 年实现营业收入 10.10/14.42/17.97 亿元，同比增长 36.8%/42.7%/24.7% [8] 根据相关目录分别进行总结 国产血液瘤新药领军者，自免、实体瘤有望打开第二曲线 - 公司于 2015 年由崔霁松博士和施一公院士联合创立，专注创新药物研发及商业化，2020 - 2022 年累计募资 13.4 亿美元，2020 年奥布替尼上市，同年登陆港交所，2022 年在上交所科创板上市，成为第五家 A+H 上市生物医药企业，后续出海潜力强，规模化发展有望提速 [1][15] - 股权分散无实控主体，第一大股东 HHLR Fund 及其一致行动人持股 11.84%，执行董事赵仁滨及其家属合计持股 8.21%，董事会主席崔霁松及其家属合计持股 7.18% [17] - 核心团队经验丰富，联合创始人崔霁松有 30 余年医药行业经验，施一公是著名结构生物学家，核心管理团队有头部 MNC 管理经验，科学顾问团队囊括多领域知名科学家 [18][19] - 产品管线聚焦血液瘤、自免、实体瘤领域，2 款产品已上市，13 款在研产品，进行 30 多项全球试验，奥布替尼自免适应症等产品管线推进至临床中后期，获批上市将拓宽商业化产品矩阵 [23] - 奥布替尼支撑业绩增长，2021 - 2024 累计贡献收入 24.5 亿元，入保影响毛利率但自有工厂提效使 2022 - 2024Q3 毛利率回升，未来有望媲美头部小分子创新药企；销售、管理费用率下滑，2024 年前三季度分别为 39.26%、18.03%，研发支出每年超 6.5 亿元，费用率维持高位 [26][31] 血液瘤：未满足需求庞大，BTK 抑制剂是主要创新疗法 - 血液淋巴系统肿瘤可分为髓系、淋巴系、组织细胞肿瘤等，常见病理类型有白血病、多发性骨髓瘤等，发病率和死亡率居前列；2022 年全球癌症新发病例 1997.65 万例，血液瘤新发病例合计 114.19 万例，占比 5.72%，中国血液瘤发病率和死亡率低于欧美 [37][38] - NHL 中 DLBCL 是最常见亚型，B 细胞型 NHL 约占 70%以上，可分为侵袭性和惰性 NHL，全球及中国常见亚型有 DLBCL、FL、MZL、CLL/SLL、MCL，2022 年 DLBCL 约占中国 NHL 患病率的 41% [42] - 成人中最常见白血病亚型是 AML，儿童中是 ALL，超高和高人类发展指数国家白血病总发病率是低和中等人类发展指数国家的两倍，死亡率在西亚最高，中非和西非最低 [51] - CLL/SLL 高发于欧美中老年人群，中国发病率比欧洲血统人群低 10 - 20 倍，发病机制涉及细胞凋亡障碍等多方面，诊断依赖外周血检查和免疫表型，临床分期采用 Rai 和 Binet 系统，初诊/复发治疗 I 级推荐泽布替尼，II 级推荐奥布替尼等 [55][60][64] - MCL 占 NHL 的 6% - 8%，男性患者多，中位发病年龄 60 - 70 岁，就诊时多晚期，易耐药和复发，中位生存期 4 - 5 年，发病机制以 t(11;14)染色体易位和 Cyclin D1 过表达为核心，诊断依据免疫表型等，分期参考 Lugano 标准，治疗推荐自体移植或化疗，中晚期手段有限，复发/难治性患者有效率最高的是 BTK 抑制剂 [66][67][73] - MZL 是第二常见惰性淋巴瘤，占 NHL 的 7%左右，分为三种亚型，发病与慢性感染和自身免疫病相关，诊断依赖肿瘤组织活检，分期参考 Lugano 系统，治疗常用放疗、免疫抑制类药物，III/IV 期患者不适合利妥昔单抗治疗可改用奥布替尼 [74][77][79] - DLBCL 是最常见 NHL 亚型，约占 30%，患者多晚期但 60%以上可通过 R - CHOP 免疫化疗治愈，有 GCB 和 ABC 两种亚型，免疫表型差异大，FISH 检测提示部分患者有 MYC 重排等情况，与预后不良有关 [80][81] - 奥布替尼是高选择性、共价不可逆口服 BTK 抑制剂，已获批三项适应症，2024 年 8 月递交 1L CLL/SLL 上市许可申请，2024 年预计收入 10.01 亿元，同比增长约 49%；公司扩充血液瘤产品管线，Tafasitamab 已在中国香港获批上市，2024 年 6 月递交中国大陆上市许可申请，ICP - 248 联合奥布替尼治疗 1L CLL/SLL 患者的 3 期临床获我国 CDE 批准 [2] 自免疾病：患者人群大、市场潜力足，公司管线布局广、竞争力强 - 奥布替尼在自免领域有四项在研适应症，ITP 适应症在中国大陆开展 3 期临床，MS 适应症全球 3 期临床启动中 [3] - TYK2 抑制剂开发 ICP - 332、ICP - 488 两款产品，ICP - 332 在研 AD（3 期）、白癜风（2 期）两项适应症，ICP - 488 在研银屑病（II 期） [3] 实体瘤：在研管线持续丰富，奠定长期发展基石 - ICP - 723 是第二代泛 TRK 小分子抑制剂，治疗 NTRK 融合阳性晚期实体瘤完成注册性 2 期临床试验患者入组，观察到 80 - 90%的 ORR，预计 2025 年一季度递交上市许可申请 [8] - ICP - 189、ICP - B05 等早期管线快速推进 [8] 盈利预测与估值 - 预计公司 2024 - 2026 年实现营业收入 10.10/14.42/17.97 亿元，同比增长 36.8%/42.7%/24.7% [8]