公司基本信息 - 公司于2015年11月3日在开曼群岛注册成立[10] - 香港股份上市日期为2020年3月23日，股份代号9969；人民币股份于上交所上市，股份代号688428[10][11] - 广州高新持股广州诺诚健华7%，北京诺诚健华拥有其93%权益[11] - 香港股份和人民币股份每股面值均为0.000002美元[11][12] 业绩相关 - 2024年核心产品奥布替尼销售额为10亿元，同比增长49.14%[56] - 2024年公司主要产品奥布替尼获国家药监局附条件批准上市，Tafasitamab在中国港澳台获批并递交BLA纳入优先审评，13款产品处于临床试验阶段[73] 财务数据 - 2024年年度报告按中国公认会计原则编制的于2025年3月28日发布，按香港财务报告准则编制的于2025年4月28日发布[17] - 董事会建议不分派2024年末期股息，该计划于2025年3月27日审议批准[19] - 公司发行264,648,217股人民币股份，募集资金总额约2,919.07百万元，净额约2,778.82百万元[34] - 截至2024年12月31日，已动用募集资金净额约1,428.24百万元，余下未动用约1,350.58百万元[35] 股份相关 - 公司拟授予董事配发及发行不超已发行股份总数（不含库存股份）20%新股份的一般授权，截至最后实际可行日期已发行1,762,567,202股股份，持有1,686,000股库存股份，可发行最多352,176,240股股份[20] - 公司拟授予董事购回最多不超已发行香港股份（不含库存股份）及人民币股份各自总数10%股份的一般授权，截至最后实际可行日期已发行1,494,598,235股香港股份及266,282,967股人民币股份，可购回最多149,459,823股香港股份及26,628,296股人民币股份[21][23] - 2025年1月公司购回1,126,000股香港股份，最高价格5.82港元，最低价格5.57港元，支付总额6,421,700港元；2024年12月购回560,000股，最高价格6.12港元，最低价格5.86港元，支付总额3,340,550港元；前六个月共购回1,686,000股，支付总额9,762,250港元[110] 人员相关 - 崔霁松博士、赵仁滨博士、胡兰女士、谢榕刚先生及管坤良教授将于股东周年大会上退任并待重选连任[24] - 胡兰女士每月收取人民币30,000元董事袍金，管坤良教授每月收取人民币30,000元或等值美元董事服务费[94][96] 项目投资调整 - 新药研发项目中，「ICP - 192」拟投入资金从212,857.2千元调至74,857.2千元[40] - 新药研发项目中，「ICP - 033」拟投入资金从60,786.6千元调至20,786.6千元[40] - 新药研发项目中，「ICP - B03」拟投入资金从48,629.3千元调至0千元[40] - 药物研发平台升级项目中，「人员薪酬」拟投入资金从21,424.7千元调至13,424.7千元[42] - 药物研发平台升级项目中，「场地租赁及装修」拟投入资金从16,758.4千元调至24,758.4千元[42] - 营销网络建设项目场地租赁拟投入募集资金由3882.64万元调为1082.64万元，人员薪酬由5254.38万元调为8054.38万元[43] - 信息化建设项目场地租赁拟投入募集资金由1245.44万元调为0万元，软件购置费由2432.16万元调为3077.6万元，人员薪酬由274.55万元调为874.55万元[47] 未来展望 - 2025年上半年公司将提交ICP - B794的IND申请，预计对该项目投资会增长[51] 股东周年大会 - 公司将于2025年6月20日举行股东周年大会，代表委任表格须不迟于2025年6月18日上午十时交回[4] - 2025年6月17日至20日暂停办理股份过户登记，过户文件及股票须于6月16日下午四时三十分前送达指定地点[63] - 股东周年大会将审议2024年年度报告、董事会2024年度工作报告等多项决议案[16]

股东周年大会信息 - 2025年股东周年大会6月20日10点于北京昌平区召开[4] - 网络投票6月20日，交易系统9:15 - 15:00，互联网9:15 - 15:00[4][6] - A股股权登记日为2025年6月16日[13] 授权相关 - 授予董事配发等不超已发行股份总数20%额外股份授权[7][22] - 授予董事购回不超已发行港股及人民币股各自总数10%股份授权[7][22] - 扩大配发等授权，在20%限额上加购回股份总数[22] 审核与批准事项 - 审核2024年度经审核综合财务报表等[22] - 考虑及批准2024年年度报告[22] - 考虑及批准董事会2024年度工作报告[22] - 考虑及批准2024年利润分配计划[22] 人员重选 - 重选崔霁松博士、赵仁滨博士为执行董事[22] - 重选谢榕刚先生为非执行董事[22] - 重选胡兰女士、管坤良教授为独立非执行董事[23]

公司基本信息 - 公司于2015年11月3日在开曼群岛注册成立[10] - 香港股份上市日期为2020年3月23日[11] - 广州高新为广州诺诚健华股东，持股7%[11] - 北京诺诚健华拥有广州诺诚健华93%权益[11] 财务与业绩 - 2024年核心产品奥布替尼销售额为10亿元，同比增长49.14%[58] - 董事会建议不分派2024年末期股息[21] - 2024年年度报告按中国公认会计原则编制的于2025年3月28日发布，按香港财务报告准则编制的于2025年4月28日发布[19] - 公司科创板首次公开发行人民币普通股股票募集资金净额为277,881.56万元[77] - 截至2024年12月31日，已动用募集资金净额约1,428.24百万元，余下未动用约1,350.58百万元[37] 股东周年大会 - 公司拟于2025年6月20日举行股东周年大会[115] - 代表委任表格须于2025年6月18日上午十时正前交回公司[68] - 公司将由2025年6月17日至2025年6月20日暂停办理股份过户登记[65] - 股东周年大会将省览及接纳公司截至2024年12月31日止年度经审核综合财务报表等[117] 股份发行与购回 - 公司将提呈决议案授予董事发行不超已发行股份总数（不含库存股份）20%新股份的一般授权，截至最后实际可行日期已发行1,762,567,202股股份，持有1,686,000股库存股份，可发行最多352,176,240股股份[22] - 公司将提呈决议案授予董事购回最多不超已发行香港股份及人民币股份各自总数10%的一般授权，截至最后实际可行日期已发行1,494,598,235股香港股份（不含库存股份）及266,282,967股人民币股份，可分别购回最多149,459,823股香港股份及26,628,296股人民币股份[23][25] 董事相关 - 崔霁松博士、赵仁滨博士、胡兰女士、谢榕刚先生及管坤良教授将在股东周年大会上退任并待重选连任[26] - 提名委员会建议重选崔霁松博士、赵仁滨博士、谢榕刚先生、胡兰女士及管坤良教授为董事[27][30] - 董事会建议重新委任安永会计师事务所及安永华明会计师事务所为公司核数师，任期至下一届股东周年大会结束[31] 新药研发 - 公司将在2025年上半年提交ICP - B794的IND申请，预计对该项目投资会随临床试验推进而增长[53] - 新增“ICP - B794”项目，其靶向B7 - H3的ADC分子在体外和体内模型疗效显著，治疗癌症前景大[53] - 新增“临床前分子”项目，利于兼顾研发质量与速度，开发热门靶点产品管线[55] - 新药研发项目子项目“ICP - 192”拟投入资金由21,285.72万元调为7,485.72万元[38] - 新药研发项目子项目“ICP - 033”拟投入资金由6,078.66万元调为2,078.66万元[38] - 新药研发项目子项目“ICP - B03”拟投入资金由4,862.93万元调为0万元[38] 项目资金调整 - 药物研发平台升级项目总拟投入募集资金11614.66万元不变，“人员薪酬”调减800万元，“场地租赁及装修”调增800万元[43][44] - 营销网络建设项目总拟投入募集资金27385.14万元不变，“场地租赁”调减2800万元，“人员薪酬”调增2800万元，实施主体增加北京天实医药科技有限公司[45][48] - 信息化建设项目总拟投入募集资金6095.23万元不变，“场地租赁”调减1245.44万元，“软件购置费”调增645.44万元，“人员薪酬”调增600万元[49][52]

业绩相关 - 董事会将考虑及批准截至2025年3月31日止三个月未经审核第一季度业绩及发布[3] 会议安排 - 公司将于2025年5月13日举行董事会会议[3] 其他信息 - 公告日期为2025年4月28日[4] - 董事会成员包括崔霁松博士等多人[4]

业绩数据 - 每股增值额同比增长69%[35] - 奥布替尼收入同比增长49.14%[35] - 净亏损同比下降29.86%[35] - 研发费用同比增长7.57%[35] 研发情况 - 2024年研发投入达81,460.94万元，研发人员超500名[18] - 2024年奥布替尼治疗一线CLL/SLL、坦昔妥单抗治疗r/r DLBCL陆续递交上市申请[18] 质量与培训 - 2024年累计质量培训涉及项目2,387项，参与培训人次达71,468人次[19] - 开展18场合规培训，1028人次参与[35] - 公司对128位商业化新员工开展现场合规培训[99] - 2024年公司董事会成员参与反贪腐培训，人均时长0.67小时[100] 环境管理 - 2024年公司达成能源使用强度、温室气体排放强度、工业废水排放强度等环境管理目标[21] - 2024年能源使用强度较2023年降低25%[35] - 以2023年为基准年，至2028年能源使用强度降低10%，2024年已完成进度100%[131] - 以2023年为基准年，至2028年温室气体排放强度降低10%，2024年已完成进度100%[131] - 2024年工业废水排放强度较2023年降低24%，至2028年目标降低10%[154] - 2024年废气排放处理合规率达100%[154] - 2024年废弃物处置合规率达100%[154] - 2024年废甲醇综合利用96.6吨，减少碳排放144.9吨[166] - 2024年减少5200千克废活性炭产生[166] 公司治理 - 独立董事占比43%，女性董事占比57%[35] - 2024年公司共召开股东大会2次[63] - 2024年本集团共召开董事会会议12次，董事会各专门委员会会议13次[63] 投资者交流 - 2024年公司与投资者举行交流会议超270次，接待投资者超1000人次[70] - 2024年研发日活动吸引5100多位投资者及专家参会[74] 风险管控 - 2024年公司识别经营、药品不良反应等主要风险并开展管控措施[82] - 公司内部控制一般缺陷整改率达100%[95] 社会责任 - 员工志愿服务时长累计达5163小时[22] - 公益投入21.99万元[35] 体系建设 - 公司构建了从源头创新到生产商业化的全产业链生物医药平台[18] - 公司建立了贯穿产品全生命周期的质量管理体系[19] - 构建了董事会、ESG工作小组、职能部门三级ESG管理架构[43] - 公司建立EHS管理体系，针对关键领域制定76项内部规章程序[133] - 公司成立药物安全委员会负责药物重大风险研判等工作，建立专职药物警戒部门开展全生命周期药品安全监测[190] 其他 - 2025年是公司发展进程中的第十年[23] - 2024年首度开展公司范围内的双重重要性议题识别与评估工作，覆盖21个关键议题[44] - 发放近400份2024年ESG重要性议题利益相关方调研问卷[46] - 2024年7月19日广州诺诚健华开展突发环境事件应急演练活动[138] - 优化奥布替尼原料药生产工艺，预计每年减少600吨化工废物产生[144] - 报告期内广州诺诚健华节约电能约340,000kWh，节约蒸汽约700吨[144] - 广州诺诚健华系统上线后每年可节约纸张约9,600张[152] - 广州诺诚健华制定约2700份质量体系文件[174] - 2024年集团各分子公司完成质量审计工作并执行改进措施[178] - 2024年10月广州诺诚健华接受为期五天的集团总部审计[179] - 2024年公司通过中国药监部门GMP相关符合性检查5次、欧盟QP审计1次、中国药监部门GSP相关符合性检查3次[180] - 本年度公司新增与修订109份制度流程文件提升研发质量管理体系[185] - 公司开展全生命周期药品安全性管理，在不同阶段采取相应风险控制措施[191] - 报告期内公司未收到因药品缺陷导致群体不良反应事件的报告[192] - 公司药物警戒部每年对药物警戒工作进行内部审查[196] - 公司与中国台湾地区合作伙伴签署药物警戒协议规范职责[196] - 2024年北京诺诚健华药物警戒质量管理规范符合性检查结果符合规定[198] - 北京诺诚健华连续3年荣获北京市药品不良反应监测工作先进单位[198] - 2024年公司共举办药物警戒培训10余次，员工培训参与率达100%[198] - 报告期内公司未发生由于质量问题导致的产品召回事件[200]

公司动态 - 诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼(商品名：宜诺凯)获得中国国家药品监督管理局批准用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL) [1] - 此前奥布替尼已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤(R/R MCL)和边缘区淋巴瘤(R/R MZL)三项适应症且均已纳入国家医保 [1] - 奥布替尼是公司自主研发的具有高度靶标选择性的新型BTK抑制剂可以避免脱靶相关的不良事件改善安全性和有效性 [1] 临床试验数据 - 一线治疗CLL/SLL研究显示完全缓解率高达12.1% [1] - 奥布替尼在复发/难治性CLL/SLL等B细胞恶性肿瘤的治疗中展现了卓越的疗效和安全性 [1] - 奥布替尼对一些高危患者和有合并症的患者也能提供有效的治疗选择 [1] 专家评价 - 奥布替尼的高选择性、低脱靶效应使其在疗效和安全性上更具优势 [1] - 奥布替尼已被CSCO淋巴瘤诊疗指南列为CLL/SLL一线治疗的I级推荐 [1] - 奥布替尼在血液肿瘤治疗中的应用前景令人瞩目 [1] 行业背景 - CLL/SLL是最常见的白血病类型之一是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤 [2] - 全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例 [2] - 中国CLL/SLL的发病率呈上升趋势 [2] 公司概况 - 诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制 [3] - 公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段 [3] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构 [3]

新产品和新技术研发 - 奥布替尼一线治疗CLL/SLL新适应症上市申请获药监局批准[2] - 奥布替尼此前已获批三项适应症并纳入医保[4] - 奥布替尼治疗一线CLL/SLL获《CSCO指南（2025版）》I级推荐[4] 市场数据 - 全球每年有19.1万新确诊CLL病例和6.1万死亡病例[3] 其他 - 公告发布于2025年4月26日[7]

文章核心观点 诺诚健华股价涨超15%，其新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib新药上市申请获受理，且公司未来12个月内催化剂丰富 [1][2] 股价表现 - 诺诚健华涨超15%，截至发稿涨15.06%，报10.16港元，成交额4.21亿港元 [1] 新药进展 - 中国国家药监局药品审评中心已受理诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年患者的新药上市申请 [1] - Zurletrectinib是诺诚健华自主研发的泛TRK抑制剂，能有效抑制TRKA、TRKB、TRKC及TRKA的耐药性突变G595R和G667C等，可克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药 [1] 未来催化剂 血液瘤领域 - 奥布替尼1LCLL/SLL获批上市，坦昔妥单抗r/r DLBCL获批上市 [2] - ICP - 248（BCL2）用于BTKi经治的r/r NHL临床、联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的2期临床的长期疗效数据读出；联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的3期临床完成入组，BTKi经治的r/r MCL注册性临床启动 [2] 自免领域 - 奥布替尼ITP 3期完成患者入组，PPMS和SPMS全球3期启动并完成首例患者入组，SLE 2b期25Q4数据读出 [2] - ICP - 332（TYK2 JH1）特应性皮炎3期临床试验、白癜风2期临床试验完成患者入组 [2] - ICP - 488（TYK2 JH2）银屑病3期临床试验完成患者入组 [2]

文章核心观点 港股创新药板块午后持续走强，多只相关股票涨幅明显 [1] 行业表现 - 港股创新药板块午后持续走强 [1] 公司表现 - 诺诚健华、信达生物涨超10% [1] - 百济神州涨近10% [1] - 石药集团、荣昌生物、药明生物纷纷大涨 [1]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标市值为 410 亿元人民币，对应股价为 23.29 元 [6] 报告的核心观点 - 奥布替尼驱动营收高增长，亏损持续收窄，血液瘤领域搭建产品梯队，自免管线进入收获期，未来 12 个月内公司催化剂丰富 [4][5][6] 根据相关目录分别进行总结 股票数据 - 总股本 17.63 亿股，流通股本 2.66 亿股；总市值 314.79 亿元，流通市值 47.56 亿元；12 个月内最高价 19.77 元，最低价 7.28 元 [3] 2024 年年度业绩情况 - 实现营收 10.09 亿元，同比增长 36.7%，核心产品奥布替尼销售收入突破 10 亿元，同比增长 49.1%，毛利率增长至 86.3%，较 2023 年提升 3.7pct，研发费用 8.15 亿元，同比增长 7.6%，销售费用 4.2 亿元，同比增长 14.5%，管理费用 1.69 亿元，同比下降 8.5%，本期亏损金额为 4.53 亿元，同比缩小 1.93 亿元，下降 29.9%，截止 2024 年 12 月 31 日，现金及现金相关余额约 78 亿元 [4] 业务进展 - 血液瘤领域，奥布替尼一线 CLL/SLL 适应症 NDA 已获 NMPA 受理，预计 2025 年获批，联合 BCL2 抑制剂 ICP - 248 一线治疗 CLL/SLL 进入临床 3 期并完成首例患者入组，坦昔妥单抗（CD19）DLBCL 适应症预计 2025 年获批；自免领域，奥布替尼治疗 ITP 的 3 期临床加速推进，治疗 SLE 的 2b 期临床患者入组完成，治疗 PPMS 和 SPMS 两项全球 3 期临床试验进行中，ICP - 332（TYK2 JH1）治疗特异性皮炎和 ICP - 488（TYK2 JH2）治疗银屑病的两项 3 期临床均已启动 [5] 未来 12 个月催化剂 - 血液瘤领域，奥布替尼 1L CLL/SLL 获批上市，坦昔妥单抗 r/r DLBCL 获批上市，ICP - 248（BCL2）用于 BTKi 经治的 r/r NHL 临床、联合奥布替尼治疗 1L CLL/SLL 的 2 期临床的长期疗效数据读出，联合奥布替尼治疗 1L CLL/SLL 的 3 期临床完成入组，BTKi 经治的 r/r MCL 注册性临床启动；自免领域，奥布替尼 ITP 3 期完成患者入组，PPMS 和 SPMS 全球 3 期启动并完成首例患者入组，SLE 2b 期 25Q4 数据读出，ICP - 332（TYK2 JH1）特应性皮炎 3 期临床试验、白癜风 2 期临床试验完成患者入组，ICP - 488（TYK2 JH2）银屑病 3 期临床试验完成患者入组 [6] 盈利预测和财务指标 |年份|营业收入（亿元）|营业收入增长率(%)|归母净利（亿元）|摊薄每股收益（元）|市盈率（PE）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |2024A|10.09|36.68%|-4.41|-0.26|—| |2025E|13.11|29.87%|-4.61|-0.26|—| |2026E|18.59|41.80%|-3.01|-0.17|—| |2027E|24.57|32.16%|-1.55|-0.09|—| [9] 资产负债表、利润表、现金流量表及预测指标 - 资产负债表、利润表、现金流量表展示了 2023A - 2027E 各项目数据，预测指标包含毛利率、销售净利率、销售收入增长率等多项指标数据 [12][13]