业绩总结 - 2024年公司营业收入10.09亿元，同比增长36.68%，产品销售收入10.06亿元，同比增加49.74%[10] - 2024年归属于上市公司股东的净利润 -4.41亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -4.40亿元[10] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产672,530.14万元，较2023年末减少5.91%[105] - 2024年末总资产940,749.37万元，较2023年末减少5.17%[105] - 2024年研发投入占营业收入的比例为80.70%，较2023年减少21.83个百分点[106] 用户数据 - 无 未来展望 - 公司未来预计仍会持续亏损，需持续较大规模研发投入[9] - 目标2025年年中实现PPMS的FPI，2025年内实现SPMS的FPI[117] - 目标2025年底前完成奥布替尼治疗ITP的III期临床试验，2026年上半年递交NDA[117] 新产品和新技术研发 - 2024年Tafasitamab向NMPA递交BLA并纳入优先审评[8] - 公司构建多个新药研发平台，ADC平台药物抗体比值（DAR）为8[111] - 截至2025年3月27日，公司在全球100多个临床中心开展30多项临床试验[112] - 奥布替尼用于CLL/SLL一线治疗的NDA获CDE受理，针对复发或难治性MCL的注册性II期临床试验完成并向TGA递交NDA[115] - CDE同意在中国启动ICP - 248联合奥布替尼作为一线CLL/SLL患者的注册性III期临床试验，首例患者预计2025年3月入组[115] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出数据[118] - ICP - 332已入组超过110名患者，ICP - 488治疗斑块性银屑病III期临床试验2025年3月启动并实现FPI[118] - 截至2025年3月27日，公司完成中国大陆地区ICP - 723注册性II期临床试验，预计2025年3月底递交NDA[121] - ICP - 189的120毫克QD剂量递增已完成，160毫克剂量组患者入组正在进行，其联合伏美替尼的Ib期剂量扩展研究也在进行中[122] - 公司将于2025年上半年提交ICP - B794的IND申请[122] 市场扩张和并购 - 无 其他新策略 - 2024年公司主要采用经销模式销售产品[28] 其他要点 - 中金公司负责诺诚健华2024年度持续督导工作并出具报告[1][2] - 2024年度诺诚健华在持续督导期间未发生需保荐机构公开发表声明的违法违规情况[3] - 保荐机构于2025年3月13日对诺诚健华进行现场检查[6] - 截至2024年12月31日，奥布替尼商业化生产大部分由公司子公司自行生产，部分委托上海合全药业及其下属子公司生产[36] - 公司在广州完成生产基地一期及二期项目建设并已竣工投产[39] - 截至2024年12月31日，公司研发团队超500人[65] - 截至2024年12月31日，A股股数为266,282,967股，约占已发行股份总数15%[74] - 截至2025年3月27日，公司未发生与环境、健康、安全有关的重大事故[84] - 截至2024年12月31日，公司募集资金总额为291,906.98万元，期末余额为140,581.71万元[130] - 2024年度公司募集资金存放与使用符合相关法律法规和制度文件规定，无违规情形[133] - 截至2024年12月31日，公司董事和高级管理人员无直接持有公司A股股票情形[134]

文章核心观点 - 诺诚健华肿瘤管线ICP - 248、ICP - 723和ICP - B05最新研究成果入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会，将公布在研管线最新数据 [1] 入选项目情况 ICP - 248（Mesutoclax） - 是新型口服高选择性BCL2抑制剂，通过抑制BCL2蛋白恢复肿瘤细胞凋亡抑制肿瘤生长扩散 [2] - 公司在全球推进其多项临床试验，用于治疗非霍奇金淋巴瘤及急性髓细胞白血病 [2] - 将在ASCO年会上发布《新型BCL2抑制剂ICP - 248治疗复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的初步安全性和有效性数据》 [2] ICP - 723（Zurletrectinib） - 是第二代泛TRK抑制剂，用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗及对第一代产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者 [3] - 临床前数据显示能抑制野生型及突变TRK活性，可克服第一代耐药性 [3] - 2025年3月底在中国提交用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年患者的新药上市申请 [3] - 将在ASCO年会上发布《新一代泛TRK抑制剂zurletrectinib治疗携带NTRK融合基因阳性实体瘤的儿童和青少年患者的疗效、安全性和药代动力学》 [3] ICP - B05（CM369） - 是抗C - C基序趋化因子受体8单克隆抗体，由公司与康诺亚共同开发，可用于治疗各种癌症 [4] - 能与肿瘤浸润调节性T细胞上的CCR8特异结合，清除免疫抑制性Treg解除肿瘤抑制，不影响外周组织 [4] - 公司正在进行I期临床试验评估其在晚期实体瘤与复发或难治性NHL受试者中的安全性等 [4] - 将在ASCO年会上发布《抗CCR8抗体治疗复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤患者的I期试验剂量递增阶段的初步结果》的口头报告 [4]

新产品和新技术研发 - 肿瘤管线 ICP - 248、ICP - 723 和 ICP - B05 成果入选 2025 年 ASCO 年会[2] - 推进 ICP - 248 多项临床试验，将发布其治疗数据[3] - 2025 年 3 月底提交 ICP - 723 新药上市申请，将发布治疗数据[5] - 进行 ICP - B05 I 期临床试验，将发布试验初步结果[6] 未来展望 - 本次发布临床数据不对当前业绩产生重大影响[7]

文章核心观点 截至2025年4月3日收盘，诺诚健华股价下跌，当日主力资金净流出，公司提交证券变动月报表且已发行股份总数不变，同时介绍了股份激励计划情况 [1][2] 交易信息 - 截至2025年4月3日收盘，诺诚健华报收于18.48元，下跌2.69%，换手率2.14%，成交量5.69万手，成交额1.06亿元 [1] - 当日主力资金净流出235.86万元，占总成交额2.22%；游资资金净流入44.23万元，占总成交额0.42%；散户资金净流入191.63万元，占总成交额1.8% [1] 公司公告 - 港股公告显示，诺诚健华提交截至2025年3月31日的证券变动月报表，法定/注册股本维持不变，为250亿股普通股，面值USD 0.000002，法定/注册股本总额为USD 50,000 [1] - 已发行股份总数保持不变，其中香港联交所上市普通股为14.96亿股，包括14.94亿股已发行股份和168.6万股库存股份；上海证券交易所科创板上市普通股为2.66亿股 [1] 股份激励计划 - 2023年人民币股股份激励计划首次授予720.9万股，预留授予173.7万股，每股价格为人民币6.95元，截至2025年3月末共有52.25万股失效 [2] - 2024年人民币股股份激励计划首次授予987.02万股，每股价格为人民币6.65元，截至2025年3月末共有4万股失效 [2] - 2023年股权激励计划将以剩余限制性股票单位限额形式授予5148.1607万股香港股份，这些股份均已在首次公开发售之前发行，不会影响已发行股份总数 [2]

股本与股份 - 截至2025年3月底，公司法定/注册股本总额为50,000美元，法定/注册股份数目为25,000,000,000股，面值为0.000002美元[1] - 香港联交所上市普通股，上月底和本月底已发行股份（不包括库存股份）数目均为1,494,598,235股，库存股份数目均为1,686,000股，已发行股份总数均为1,496,284,235股[2] - 上海证券交易所科创板上市普通股，上月底和本月底已发行股份（不包括库存股份）数目均为266,282,967股，库存股份数目均为0股，已发行股份总数均为266,282,967股[2] 股份激励 - 2023年人民币股股份激励计划，2023年6月2日首次授予7,209,000股限制性股票，每股价格6.95元；2024年5月30日预留授予1,737,000股限制性股票，每股价格6.95元，本月内发行新股数为0，月底可能发行或转让股份数为6,788,750股[4] - 2024年人民币股股份激励计划，2024年12月17日首次授予9,870,200股限制性股票，每股价格6.65元，本月内发行新股数为0，月底可能发行或转让股份数为9,830,200股[4] - 2023年股权激励计划，将以剩余限制性股票单位限额形式授予51,481,607股香港股份，本月内发行新股数为0，月底可能发行或转让股份数为0股[4] - 2023年人民币股股份激励计划授予限制性股份数量上限为8,948,750股，实际授予8,946,000股，差额2,750股于2024年6月2日失效，截至2025年3月末共有522,500股限制性股份失效[5] - 2024年人民币股股份激励计划授予限制性股票数量上限为12,337,750股，截至2025年3月末共有40,000股限制性股份失效[5] 股份变动 - 本月内合共增加/减少已发行股份（不包括库存股份）总额为0普通股[7] - 本月内合共增加/减少库存股份总额为0普通股[7] 证券规则 - 购回及赎回股份注销时，“事件发生日期”理解为“注销日期”[11] - 购回及赎回但未注销股份需提供相关资料，用负数注明待注销股份数目[11] - 上市发行人可按情况修订不适用项目[11] - 若发行人早前已作确认，此报表无需再确认[11] - 证券“相同”需面值、股款相同[11] - 证券“相同”时有权领取同息率股息/利息[11] - 证券“相同”时每单位派息额相同[11] - 证券“相同”需附有相同权益[11] - 证券权益包括不受限转让、参会投票等[11] - 证券在其他方面享有同等权益[11]

报告公司投资评级 - 投资评级为买入，评级变动为维持 [2][3] 报告的核心观点 - 预计公司2025 - 2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为 - 4.27/-3.55/-2.35亿元 考虑核心产品奥布替尼持续放量、后续新适应症将陆续获批、自免适应症临床进展顺利，第二款商业化产品Tafasitamab预计今年批准上市并贡献业绩，实体瘤管线Zurletrectinib(ICP - 723)即将递交NDA，维持“买入”评级 [9] 根据相关目录分别进行总结 公司2024年报情况 - 2024年度公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%，药品销售收入10.06亿元，同比增长49.74%；归属于上市公司股东的净利润 - 4.41亿元，亏损收窄30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 - 4.40亿元；研发费用8.15亿元，同比增长7.57% [3] 核心产品情况 - 奥布替尼2024年销售额达10亿元，同比增长49.14% 驱动因素包括获批适应症纳入医保、国内首款且唯一获批用于r/r MZL、商业化能力增强、疗效和安全性好 治疗1L CLL/SLL的NDA已获受理，预计年内获批 [4] - Tafasitamab联合来那度胺用于不符合ASCT条件的r/r DLBCL BLA已获受理并纳入优先审批，预计2025H1国内获批 该疗法已纳入CSCO指南 临床数据显示截至2024年1月29日，IRC评估的ORR = 73.1%（CR = 32.7%，PR = 40.4%），研究者评估的ORR = 69.2%（CR = 34.6%，PR = 34.6%） [4] 在研产品进展 - ICP - 248与奥布替尼联合用于治疗1L CLL/SLL已启动注册性III期临床研究 截至2025年3月27日，42例初治CLL/SLL患者入组，未观察到TLS证据，中位联合治疗5.5个月时，ORR、CRR和uMRD率分别为100%、53.4%和46.2% 还在推进多项适应症临床试验 [5] - 公司在自免领域持续耕耘 奥布替尼用于治疗PPMS和SPMS预计分别在2025H1、2025年实现首例患者入组；治疗ITP预计2025年底前完成III期临床并在2026H1递交NDA；治疗SLE预计2025Q4读出IIb期数据 两款差异化TYK2抑制剂ICP - 332和ICP - 488对多个自免适应症颇具潜力，还有多款产品处于临床前研发阶段 [6] - ICP - 723完成中国大陆地区注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者ORR = 85.5%（95% CI: 73.3, 93.5），预计2025年3月底递交NDA 针对儿童人群的注册临床试验正在进行，计划2025年内递交NDA 能克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药 [8] - 2024年公司新建自主研发ADC技术平台 ICP - B794是依托该平台开发的新型B7 - H3靶向ADC，临床前动物试验展现出对实体瘤的强效抗肿瘤活性，预计2025H1提交IND申请 [8] 主要财务数据及预测 |项目|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入(百万元)|1,009.45|1,410.99|1,701.71|2,057.76| |增长率(%)|36.68|39.78|20.60|20.92| |归母净利润（百万元）|-440.63|-427.38|-355.48|-235.12| |EPS（元/股）|-0.25|-0.24|-0.20|-0.13| |市净率（P/B）|4.68|5.04|5.32|5.53| [11][13]

报告公司投资评级 - 投资评级为买入，评级变动为维持 [2][3] 报告的核心观点 - 预计公司2025 - 2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为 - 4.27/-3.55/-2.35亿元 考虑核心产品奥布替尼持续放量、后续新适应症将陆续获批、自免适应症临床进展顺利，第二款商业化产品Tafasitamab预计今年批准上市并贡献业绩，实体瘤管线Zurletrectinib(ICP - 723)即将递交NDA，维持“买入”评级 [9] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩情况 - 2024年度公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%，药品销售收入10.06亿元，同比增长49.74%；归属于上市公司股东的净利润 - 4.41亿元，亏损收窄30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 - 4.40亿元；研发费用8.15亿元，同比增长7.57% [3] 核心产品情况 - 奥布替尼2024年销售额达10亿元，同比增长49.14% 驱动因素包括获批适应症纳入医保、国内首款且唯一获批用于r/r MZL、商业化能力增强、疗效和安全性好 治疗1L CLL/SLL的NDA已获受理，预计年内获批 [4] - Tafasitamab联合来那度胺用于不符合ASCT条件的r/r DLBCL BLA已获受理并纳入优先审批，预计2025H1在国内获批 该疗法已纳入CSCO指南 其国内单臂II期临床数据显示，截至2024年1月29日，IRC评估的ORR = 73.1%（CR = 32.7%，PR = 40.4%），研究者评估的ORR = 69.2%（CR = 34.6%，PR = 34.6%） [4] 在研产品进展 - ICP - 248与奥布替尼联合用于治疗1L CLL/SLL的注册性III期临床试验于2025Q1启动并完成首例患者入组 截至2025年3月27日，42例初治CLL/SLL患者入组，未观察到TLS证据，中位联合治疗5.5个月时，ORR、CRR和uMRD率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周） 公司还申请开展其对既往BTKi治疗失败的r/r MCL患者的II期单臂注册试验，正在美欧进行针对r/r NHL的单一疗法桥接试验，用于治疗1L AML已获批准在国内和澳大利亚开展临床试验 [5] - 公司在自免领域持续耕耘 奥布替尼用于治疗PPMS和SPMS预计分别在2025H1、2025年实现首例患者入组；用于治疗ITP的国内注册性III期临床试验预计2025年底前完成并在2026H1递交NDA；用于治疗SLE的IIb期临床试验预计2025Q4读出数据 两款差异化TYK2抑制剂ICP - 332和ICP - 488对多个自免适应症颇具潜力，有多款自免领域口服小分子等产品处于临床前研发阶段 [6] - ICP - 723完成中国大陆地区注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），ORR = 85.5%（95% CI: 73.3, 93.5），预计2025年3月底递交NDA 针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年内递交NDA 该产品能克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药 [8] - 2024年公司新建自主研发ADC技术平台，核心特点包括不可逆生物偶联技术等 依托该平台开发的ICP - B794在临床前动物试验中对SCLC、NSCLC等实体瘤有强效抗肿瘤活性，预计2025H1提交IND申请 [8] 主要财务数据及预测 |项目|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入(百万元)|1,009.45|1,410.99|1,701.71|2,057.76| |增长率(%)|36.68|39.78|20.60|20.92| |归母净利润（百万元）|-440.63|-427.38|-355.48|-235.12| |EPS（元/股）|-0.25|-0.24|-0.20|-0.13| |市净率（P/B）|4.68|5.04|5.32|5.53| [11][13]

文章核心观点 诺诚健华作为源头创新生物医药企业，即将进入血液瘤和自免双轮驱动高速发展阶段，核心产品奥布替尼快速放量，自免和实体瘤领域多项研发管线陆续兑现，预计2025 - 2027年营业收入和归母净利润有相应表现，合理市值区间为328.33 - 441.69亿元，首次覆盖给予“推荐”评级 [1][2][3][4] 公司业绩情况 - 2024全年公司实现营业收入10.09亿元，同比增长36.68%；归母净亏损4.41亿元，亏损同比收窄30.20%；扣非归母净亏损4.40亿元，亏损同比收窄29.66%；经营性现金流 - 3.66亿元 [1] 血液瘤业务进展 - 2024年公司产品销售同比增长49.7%，核心产品奥布替尼销售首次突破10亿大关，获批三项适应症且均被纳入国家医保目录，全国首个独占适应症r/rMZL收入占比持续提升并被列为2024年CSCO指南I级推荐方案，CLL/SLL适应症预计2025年获批一线治疗上市 [1] - 坦西妥单抗联合来那度胺治疗r/rDLBCL上市申请获CDE受理并被纳入优先审评，预计2025年在中国大陆获批 [1] - ICP - 248（BCL - 2）联合奥布替尼一线治疗CLL/SLLⅢ期临床已完成首例患者入组，计划申请BTK经治r/rMCL的Ⅲ期单臂注册试验，并推进中国和澳洲AML一线治疗临床研究 [1] 自免业务进展 - 奥布替尼治疗PPMS和SPMS的全球Ⅲ期临床正在启动，有望2025年内实现FPI；已实现治疗ITF的POC，计划2025年底前完成Ⅲ期注册临床，并于2026年上半年递交NDA；SLE适应症IIb期试验已完成患者招募，预计2025年四季度数据读出 [2] - 两款差异化TYK2抑制剂，ICP - 332特应性皮炎Ⅲ期临床已入组超110例患者，自激风Ⅲ期临床已启动，结节性择疹全球Ⅲ期临床计划开展；ICP488正加速推进银屑病Ⅲ期临床，首例患者完成入组 [2] 实体瘤业务进展 - 第二代泛TRK抑制剂ICP - 723针对NTRK融合阳性晚期实体瘤已完成I期注册临床，计划2025年4月初递交NDA，儿童适应症计划2025年下半年递交NDA [2] - 公司自主研发的ADC平台采用不可逆生物偶联技术、亲水链接子及创新型载荷，首款ADC产品ICP - B794（B7 - H3ADC)计划于2025年上半年递交IND申请 [2] 投资预期 - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为13.21/18.28/24.56亿元；归母净利润分别为 - 4.06、 - 2.44、 - 0.43亿元 [3] - 经DCF估值模型测算，公司合理市值区间为328.33 - 441.69亿元 [3] 投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [4]

文章核心观点 诺诚健华以“科学驱动创新”为理念亮相2025中关村论坛，展示研发成果并获多项认可，加强药物发现平台，还积极拥抱AI促进新药研发 [1][2][4] 公司参会情况 - 2025中关村论坛年会于3月27 - 31日在北京举办，诺诚健华持续亮相该论坛，携手业界为“新质生产力与全球科技合作”主题献计献策 [1] - 新型口服高选择性BCL2抑制剂ICP - 248参与2025中关村论坛国际技术交易大会“新技术新产品首发与推介大会” [2] - 3月29日，在“资本赋能：Bio - AI驱动生命科学新生态”大会上，崔霁松参与“中国震撼世界的不止有AI”主题讨论 [3] 公司获奖情况 - 诺诚健华成为唯一入选北京市人民政府质量管理奖的生物医药企业，获该奖项提名奖，本届评选覆盖全市300余家申报单位，最终10家企业获奖 [1] - 公司自主研发的新型口服高选择性BCL2抑制剂Mesutoclax（ICP - 248）成功入选《百项新技术新产品榜单》，这是公司第三款创新入选该榜单的药物 [1][2] 公司成果展示 - 在中关村国家自主创新示范区展示中心，诺诚健华展示血液瘤和自身免疫性疾病领域创新管线，包括新型BTK抑制剂奥布替尼、抗CD19单抗坦昔妥单抗、两款TYK2抑制剂ICP - 332和ICP - 488 [2] 行业市场情况 - 全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达1850亿美元 [3] 公司业务发展 - 诺诚健华加强药物发现平台，两款高潜力TYK2抑制剂加速推进III期临床研究，致力于攻克多种自身免疫性疾病 [3] - 公司拥有专门研发团队构建并迭代升级计算化学平台，涵盖化合物理化性质预测等核心模块，还部署AI专利识别模块和AI分子生成模块 [4] - 公司积极探索AI技术加快临床入组，更高效整合数据管理，提升临床研究效率 [5] 公司领导观点 - 崔霁松表示感谢政府认可，公司坚持高质量发展，新质生产力和全球科技合作助力创新药企迎来发展机遇，开发更多创新药造福患者 [3] - 崔霁松认为将人工智能与生物医药融合关键在于找准结合点，公司关注人工智能促进创新药研发，提升创新能力和市场竞争力 [4]

文章核心观点 公司2024年营收增长、亏损缩窄，奥布替尼收入高增且新适应症推进，毛利率改善但研发支出高，有授权合作和新肿瘤管线布局，2025年有多个重要催化剂，中短期商业化盈利能力有望优化，中长期或打开第二成长曲线，预计2025 - 2027年收入增长，维持“买入”评级 [1][2][3] 公司业绩情况 - 2024年实现营业收入10.1亿元，同比增长36.7%；归母净亏损4.4亿元，同比缩窄30.2% [1] - 2024年奥布替尼收入10.0亿元，同比增长49.1% [1] - 2024年毛利润8.7亿元，同比增长42.8%；毛利率86.3%，同比提高3.7个百分点 [1] - 2024年销售/管理/研发费用分别为4.2/1.7/8.2亿元，同比变化+14.5%/-8.5%/+7.6% [1] 产品进展情况 奥布替尼 - 截至2025年3月，血液瘤领域有三项适应症贡献收入，一项适应症（1L CLL/SLL）处于NDA阶段；自免领域，ITP、MS、SLE等适应症已推进至临床2/3期 [1] - 2025年重要催化剂包括1L CLL/SLL获批上市、PPMS/SPMS的3期临床实现FPI、SLE的2b期数据读出 [3] 其他产品 - 2025年1月，ICP - B02实现授权合作，公司与康诺亚按各50%比例合计获得1750万美元首付款及近期付款，有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款 [2] - 基于自主研发的ADC平台，靶向B7H3的新型ADC（ICP - B794）计划于2025年上半年递交IND申请，临床前研究中在SCLC、NSCLC及其他实体瘤的CDX小鼠模型中展现强效抗肿瘤活性 [2] - 2025年重要催化剂还包括坦昔妥单抗获批上市、启动结节性痒疹（PN）的全球2期临床、ICP - 723治疗儿童人群（2 - 12岁）的NTRK融合阳性的晚期实体瘤适应症的NDA、ICP - 189（SHP2）联合伏美替尼的1b期数据读出 [3] 投资建议 - 预计公司2025 - 2027年收入为13.83/17.97/22.22亿元，同比增长37.0%/29.9%/23.7%，维持“买入”评级 [3]