香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或 因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） （股份代號：9969） 海外監管公告 本公告乃諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易所有限公司證 券上市規則第13.10B條作出。 茲載列本公司於上海證券交易所網站刊登之《中國國際金融股份有限公司關於 諾誠健華醫藥有限公司2025年半年度持續督導跟蹤報告》。 承董事會命 諾誠健華醫藥有限公司 主席兼執行董事 崔霽松博士 香港，二零二五年九月五日 於本公告日期，董事會包括主席兼執行董事崔霽松博士；執行董事趙仁濱博士；非執行董事 施一公博士及謝榕剛先生；以及獨立非執行董事胡蘭女士、董丹丹博士及管坤良教授。 中国国际金融股份有限公司 关于诺诚健华医药有限公司 2025 年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规 则 ...

公司财务表现 - 2025年上半年实现营业收入7.31亿元，同比增长74.26% [5] - 产品销售达6.41亿元，同比增长53.47% [5] - 归属于上市公司股东的净利润为-0.30亿元，扣除非经常性损益后净利润为-0.82亿元 [5] - 研发费用为4.50亿元 [24] 产品研发与商业化 - 奥布替尼（宜诺凯）于2020年12月获国家药监局附条件批准上市，用于治疗CLL/SLL、MCL及MZL [4][9] - 坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法上市申请已获批准 [4][12] - 需完成奥布替尼III期确证性临床试验以满足完全批准要求 [9] - 多数产品管线处于研发阶段，尚未形成销售 [5] 市场竞争态势 - 奥布替尼面临伊布替尼、泽布替尼等竞品竞争，后者在中国获批及纳入医保时间更早 [12] - 坦昔妥单抗为首个靶向CD19的单抗，但在r/r DLBCL领域面临双抗、ADC等其他治疗方式竞争 [12] - 自身免疫性疾病领域存在相同或不同靶点的潜在竞争 [12] 研发投入与策略 - 公司需持续大规模研发投入用于临床前研究、临床试验及新药上市前准备 [4][5] - 研发支出在未取得新药上市批准前均予以费用化 [24] - 存在与第三方合作研发，可能面临延迟、争议或知识产权纠纷 [18][19] 生产与供应链 - 奥布替尼商业化生产由子公司自主生产及委托上海合全药业完成 [18] - 广州生产基地已按中国、美国、欧盟及日本GMP标准建设并投产 [19] - 依赖CMO进行部分生产，若合作方中断供应或生产不合规可能影响业务 [17][18] 销售与市场推广 - 营销团队组建时间较短，需扩大团队以支持市场学术推广及销售服务 [13][14] - 受"两票制"政策影响，销售费用维持在较高水平 [21] - 产品定价、市场策略若与临床需求偏离可能影响商业化前景 [14] 知识产权与专利 - 通过专利申请保护专有技术、候选药物及药物，但部分专利仍在审查中 [45] - 面临专利无法授权、被宣告无效或保护范围不足的风险 [45][46] - 可能被指控侵犯第三方知识产权，影响研发及商业化 [48] 公司治理与股权结构 - 无控股股东和实际控制人，第一大股东HHLR及一致行动人持股11.84% [30] - 股权分散可能使公司成为收购对象，导致控制权变化 [30][31] - A股股东持股比例约15%，可能无法通过股东议事机制有效保护利益 [36][38] 行业政策与监管 - 受国家医保目录调整影响，若产品未能纳入或续约可能影响销售额 [16] - 医疗卫生体制改革可能导致法规政策变化，需及时调整经营策略 [16] - 药品质量监管严格，未遵守GMP规范可能受处罚 [20] 国际化运营 - 在中国、美国、澳大利亚、中国香港等国家和地区设有子公司 [26][39] - 面临地缘政治、汇率波动、贸易保护及跨境法律合规等风险 [22][26] - 需遵守开曼群岛经济实质法，若无法满足可能受处罚 [27][39]

中国国际金融股份有限公司 关于诺诚健华医药有限公司 2025 年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规 则》（以下简称"《上市规则》"）和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号 ——持续督导》等相关规定，中国国际金融股份有限公司（以下简称"中金公司" 或"保荐机构"）作为诺诚健华医药有限公司（以下简称"诺诚健华"、"公司"）首 次公开发行股票并在科创板上市以及持续督导工作的保荐机构，负责诺诚健华上市 后的持续督导工作，并出具 2025 年半年度持续督导跟踪报告，本持续督导期间为 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日。 | 一、持续督导工作情况 | | --- | | 序号 | 工作内容 | 持续督导情况 | | --- | --- | --- | | 1 | 建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体 的持续督导工作制定相应的工作计划 | 保荐机构已建立健全并有效执 | | | | 行了持续督导制度，并制定了 | | | | 相应的工作计划 | | 2 | 根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前， 与上市公司或 ...

股价表现与资金流向 - 9月5日盘中下跌2.02%至27.15元/股 成交5412.56万元 换手率0.73% 总市值479.10亿元 [1] - 主力资金净流出260.10万元 大单买入占比12.35%(668.61万元) 卖出占比17.16%(928.71万元) [1] - 年内累计涨幅达121.09% 但近期呈下跌趋势(5日跌5.40% 20日跌5.00% 60日跌2.69%) [1] 财务业绩 - 2025年上半年营业收入7.31亿元 同比增长74.26% [2] - 归母净利润亏损收窄至-3009.14万元 同比改善88.51% [2] 业务构成与行业定位 - 主营业务收入构成:药品销售87.67% 技术授权12.04% 检测服务0.15% 研发服务0.15% [1] - 专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域 产品管线包括ICP-022/ICP-B04/ICP-490等创新药 [1] - 所属申万行业:医药生物-化学制药-化学制剂 概念板块涵盖生物医药/创新药/抗癌药物等 [2] 股东结构变化 - 股东户数1.52万户 较上期增长13.80% [2] - 十大流通股东出现显著调整:中欧医疗健康增持398.07万股至1304.78万股 富国精准医疗持股1258.20万股不变 鹏华医药科技减持501.14万股至1020.21万股 [3] - 易方达医疗保健(新进918.57万股)和汇添富创新医药(新进760.38万股)新晋十大股东 兴全合润和平安医疗健康退出榜单 [3] 公司基本信息 - 2015年11月3日成立 2022年9月21日上市 总部位于北京中关村生命科学园 [1] - 主要在中国和美国开展生物医药研发、生产及商业化业务 [1]

公司股价表现 - 9月4日股价下跌5.04%至28.08元/股 成交额1.67亿元 换手率2.14% 总市值495.51亿元 [1] 公司基本情况 - 成立于2015年11月3日 2022年9月21日上市 总部位于北京市昌平区中关村生命科学园 [1] - 专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域 产品管线包括ICP-022、ICP-B04、ICP-490、ICP-192、ICP-723等 [1] - 主营业务收入构成：药品销售87.67% 技术授权12.04% 检测服务0.15% 研发服务0.15% [1] 基金持仓情况 - 银华中证全指医药卫生指数增强发起式(005112)二季度持有26.71万股 占基金净值比例5.11% 为第七大重仓股 [2] - 该基金规模1.28亿元 今年以来收益31.97% 近一年收益47.33% 成立以来收益57.47% [2] - 9月4日该基金持仓浮亏约39.8万元 [2] 基金经理信息 - 基金经理秦锋累计任职时间7年344天 现任基金资产总规模19.71亿元 [3] - 任职期间最佳基金回报57.47% 最差基金回报-28.98% [3]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入7.3亿元，同比增长74.26% [1][10] - 亏损收窄至0.36亿元，同比减少86.7% [1] - 核心产品奥布替尼销售收入6.37亿元，同比增长52.48% [1][10] - 药品收入6.4亿元，同比增长53.5% [1] - 现金及金融资产76.8亿元，为研发和商业化提供支撑 [1][11] 核心产品进展 - 奥布替尼在血液瘤领域持续放量，销售额达6.37亿元 [1][10] - 奥布替尼联合ICP-248治疗1L CLL/SLL的III期临床完成入组 [1] - 奥布替尼在自免领域完成ITP适应症III期临床 [1] - 奥布替尼在PPMS和SPMS的III期临床加速推进，目标2025年内实现FPI [5] - 奥布替尼针对SLE的IIb期临床已完成患者招募，数据预计2025Q4读出 [6] 血液瘤领域布局 - 奥布替尼一线治疗CLL/SLL获批，坦昔妥单抗联合疗法落地R/R DLBCL [2] - 坦昔妥单抗ORR达57.5%，中位DoR为43.9个月，中位OS为33.5个月 [3] - Mesutoclax联合奥布替尼用于CLL/SLL的III期临床加速推进 [4] - Mesutoclax单药治疗BTK抑制剂耐药MCL的ORR达84% [4] - Mesutoclax与阿扎胞苷联合治疗AML的完全缓解率达70%，uMRD率57% [4] 自身免疫疾病管线 - TYK2抑制剂ICP-332针对特应性皮炎的III期临床预计2025年完成入组 [6] - ICP-332针对白癜风的II/III期研究加速推进，结节性痒疹全球II期临床即将启动 [6] - ICP-488用于银屑病的III期注册临床计划2025年完成患者招募 [6] - 奥布替尼成为潜在治疗SLE的同类首创BTK抑制剂 [5][6] 实体瘤创新布局 - 泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）NDA获受理并纳入优先审评 [8] - ICP-723总缓解率达85.5%，部分患者应答时间超过36个月 [8] - 首款ADC药物ICP-B794（靶向B7-H3）于2025年7月获临床批准，预计年内完成首例患者入组 [9] - ICP-B794在临床前研究中表现出优于同类候选产品的抗肿瘤活性 [9] - B7-H3靶向疗法目前全球范围内尚未有获批上市 [9] 研发与商业化投入 - 2025年上半年研发费用4.5亿元，同比增长6.9% [11] - 销售费用2.4亿元，同比增长55.31%，主要因商业化推广力度加大 [11] - 管理费用0.83亿元，同比下降1.61% [11] - 商业化团队已基本覆盖主要三甲医院，计划展开国际合作 [11] 未来里程碑规划 - 2025年下半年完成奥布替尼ITP三期临床、SPMS/PPMS临床入组 [12] - 2025年完成ICP-332特异性皮炎三期临床、ICP-488银屑病三期临床入组 [12] - 2025年启动ICP-332结节性痒疹全球临床，ICP-B794年底获取POC数据 [12] - 2026年预计Zurletrectinib获批上市，奥布替尼ITP适应症提交上市申请 [12]

财务表现 - 2025年上半年营业收入7.3亿元人民币 同比增长74.3% 主要受益于核心产品奥布替尼持续放量及授权许可首付款贡献 [1] - 核心产品奥布替尼销售额达6.37亿元人民币 同比增长52.8% [1] - 归母净利润亏损收窄至-0.82亿元人民币 同比减亏67.4% 主要由于营收增长及成本效率提升 [1] - 截至2025年上半年现金及金融资产达76.8亿元人民币 为后续研发及商业化提供资金保障 [1] 研发进展 - 持续强化药物发现平台 聚焦B细胞与T细胞信号通路 开发自身免疫性疾病全球前沿靶点 [2] - 构建差异化自身免疫管线 致力于提供first-in-class或best-in-class疗法 [2] - 奥布替尼联合ICP-248治疗1L CLL/SLL的III期临床试验完成入组 [2] - 奥布替尼完成自身免疫领域ITP适应症的III期临床 [2] 战略布局 - 加速推进多项自身免疫III期注册临床试验 打造第二增长曲线 [2] - 创新药物在全球市场具备广阔应用前景 [2]

财务表现 - 2025上半年营业收入7.3亿元 同比增长74.3% 主要归功于核心产品奥布替尼持续放量及授权许可首付款 [1] - 核心产品奥布替尼销售额6.37亿元 同比增长52.8% [1] - 归母净利润亏损收窄至-0.82亿元 同比减亏67.4% 源于营业收入增加及成本效率提升 [1] - 现金及金融资产达76.8亿元 为后续研发及商业化提供充足保障 [1] 研发进展与战略布局 - 持续强化药物发现平台 聚焦B细胞与T细胞信号通路 开发自身免疫性疾病领域全球前沿靶点 [2] - 构建差异化优势的自身免疫管线 目标为未满足需求疾病领域提供first-in-class或best-in-class疗法 [2] - 创新药物在全球市场具备广阔应用前景 [2] - 奥布替尼联合ICP-248治疗1L CLL/SLL-FDT的III期临床试验完成入组 [2] - 奥布替尼完成自免领域ITP适应症的III期临床 [2]

行业投资评级 - 投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - 创新药出海保持高活跃度 建议关注化学制剂和CXO两大主线 [3] - 医药研发外包（CXO）板块重回高景气 业绩实现大幅增长 盈利能力持续修复向好 全球医药生物投融资环境回暖叠加创新药BD交易保持活跃 医药研发外包需求旺盛 板块中长期成长逻辑清晰 [6] - 化学制剂板块表现相对分化 其中兼具高临床价值管线、突出的海外BD能力以及成熟商业化体系的创新药企 未来价值释放空间仍然值得重点关注 [6] 行业回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.39% 在申万31个一级行业中位居第26 跑输沪深300指数（7.01%） [4] - 子行业中医疗设备、医疗研发外包涨幅居前 涨幅分别为4.09%、1.75% 原料药、体外诊断跌幅居前 跌幅分别为4.73%、2.61% [4] - 截至2025年8月29日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为31.41x（上期末为31.38x） 估值下行 低于均值 [4] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法 剔除负值）前三的行业分别为疫苗（56.18x）、医院（42.24x）、医疗设备（40.66x） 中位数为33.28x 医药流通（14.06x）估值最低 [4] - 本报告期 两市医药生物行业共有29家上市公司的股东净减持10.03亿元 其中5家增持1.57亿元 24家减持11.60亿元 [4] - 截至2025年8月31日 跟踪的498家医药生物行业上市公司已全部披露2025年上半年业绩情况 其中归母净利润增速≥100%的有48家 增速≥30%但<100%的有60家 2025年上半年归母净利润增速≥30%且2024年上半年归母净利润为正的公司有66家 [5] 行业重要资讯 - CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》 旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议 [25] - 国家医保局复核修正《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》 6个药品形式审查结果发生变化 [28] - 最终2025年目录调整申报阶段共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个、目录内224个 商保创新药目录申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个 [29] - CDE发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》实施建议并公开征求意见 [29] - 全国药品监管系统"十五五"规划编制工作座谈会召开 总结《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》实施情况 研究"十五五"药品规划编制工作 [31] - 2025年1-7月职工医保个人账户共济人次2.31亿 共济金额304.57亿元 [33] - 诺华IgA肾病新药"阿曲生坦"获NMPA批准上市 为国内首款 [34] - 轩竹生物新一代ALK抑制剂"地罗阿克"获NMPA批准上市 [36] - 第一三共/阿斯利康TROP2 ADC"德达博妥单抗"获NMPA批准上市 [38] - 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂"宗艾替尼"获NMPA批准上市 为全球首款 [40] - 恒瑞医药EZH2抑制剂"泽美妥司他"获NMPA批准上市 为国产首款 [42] - 赛诺菲BTK抑制剂"Rilzabrutinib"获美国FDA批准上市 为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂 [44] - 劲方医药过聆讯 即将在港上市 [47] - 荣昌生物将眼科创新药"RC28-E注射液"授权参天制药 获得2.5亿元人民币首付款及最高可达5.2亿元人民币的近期开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款 [48] - 复星医药将II期免疫小分子抑制剂"FXS6837"授权Sitala 获得至多19000万美元首付款、开发及商业化里程碑付款 [49] - 百济神州出售CD3/DLL3双抗"Tarlatamab"海外特许权使用费 交易金额最高达9.5亿美元 [52] 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 当前股价对应PE为20/18/16倍 维持买入评级 [56] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.20/1.36/1.56亿元 EPS分别为1.51/1.71/1.96元 当前股价对应PE为18/16/14倍 下调至增持评级 [56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 当前股价对应PE为39/35/28倍 维持买入评级 [56] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 维持买入评级 [56] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元 EPS分别为0.29/0.35/0.39元 当前股价对应PE为102/85/76倍 维持增持评级 [56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 当前股价对应PE为25/22/19倍 维持买入评级 [56] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 首次给予增持评级 [56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元/股 当前股价对应PE为19/16/15倍 维持买入评级 [56] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元/股 当前股价对应PE为24/22/20倍 维持增持评级 [56] 医药生物行业上市公司重点公告 - 百奥泰与STADA签署授权许可协议 将BAT1806（托珠单抗）注射液在部分区域市场的独占商业化权益有偿许可给STADA 首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元 [63] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给VorBiopharma Inc 获得1.25亿美元现金及认股权证 最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款 [63] - 昂利康与亚飞生物、亲合力签署授权许可协议 获得IMD-1005药物分子在许可区域的独家权益 预计2025年需要支付首付款共计1亿元人民币 [64]

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 諾誠健華醫藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期: 2025年9月2日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09969 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | | 0.000002 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | | 0.000002 | USD ...