业绩总结 - 公司2024年一季度营收达到1.66亿人民币，毛利率达到85.4%[1] - 奥布提尼BTKGT收入为1.64亿人民币，同比增长9%[2] - 药品销售收入增长9%，毛利率提高至85.3%[6] - 奥布提尼今年春年的销售收入增长预计至少为30%[12] 未来展望 - 预计2024年销售收入将显著提高，得益于医保续约和新增试阴症[2] - 公司在商业化方面持续加强投入，加速放量并加强商业化团队[3] - 公司在血液流领域拓展多个分子，包括BTK、CD19、CD3等[5] - 公司计划拓展奥布提尼的适应症，提交多个NDA，并推出联合用药治疗方案[24] 新产品和新技术研发 - 公司在ITP三期临床方面有进展，SIE系统监控班狼疮患者入组加速[4] - 公司计划明年完成C20的计量爬坡并确定RP2D[26] - 公司在自免领域有重点布局，包括B细胞信号通路和T细胞通路[31] - 公司在TG包领域有布局，包括Jack家族和Tactool[32] 市场扩张和并购 - 公司在国内市场希望占据血流领域市场的三分之一，达到二三十亿的销售收入[13] - 公司在监管沟通方面遇到一些挑战，但CDE对创新药仍有支持[28] - 公司计划加大进院推广力度，提高患者接受程度，以提高产品覆盖率[19] - 公司计划明年提交NDA并批准新产品，需要建设更强大的团队支持[17]

产品销售及收入 - 公司核心产品奥布替尼销售收入持续增长，2024年1-3月共实现销售收入1.64亿元，同比增长9%[4] - 公司2024年1-3月营业收入为1.66亿元，毛利率为85.4%，比上年同期提高了8.1个百分点[5] 公司资金及股权情况 - 公司持有货币资金约82亿元，将继续推进各项目进展，致力于为中国乃至全球患者提供更多更好的治疗选择[5] - King Bridge Investments Limited及其一致行动人持有的股份数量为158,988,012股，占比为9.0202%[14] - Vivo Capital Fund VIII, L.P.及其一致行动人持有的股份数量为129,136,118股，占比为7.3265%[14] - Sunland BioMed Ltd与Jisong Cui（崔霁松）家族持有的股份数量为125,871,782股，占比为7.1413%[14] - 交通银行股份有限公司－万家行业优选混合型证券投资基金持有的股份数量为20,000,000股，占比为1.1347%[14] - 中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股票型证券投资基金持有的股份数量为19,150,594股，占比为1.0865%[14] - 广州高新区科技控股集团有限公司持有的股份数量为8,975,521股，占比为0.5092%[14] - 渤海银行股份有限公司－中信建投医改灵活配置混合型证券投资基金持有的股份数量为8,900,000股，占比为0.5049%[14] 公司资产状况 - 公司的流动资产合计为8,620,713,615.47元，较上期略有下降[16] - 公司的非流动资产合计为1,145,569,648.12元，较上期略有下降[16] - 公司的资产总计为9,766,283,263.59元，较上期略有下降[17] 财务表现 - 2024年第一季度公司营业成本为24290.42万元，较去年同期42897.03万元有所下降[18] - 公司研发费用为177728.72万元，较去年同期140950.69万元有所增加[18] - 公司2024年第一季度净利润为-145660.38万元，较去年同期-14229.37万元有显著下降[18] - 经营活动产生的现金流量净额为-84043.54万元，较去年同期-154802.41万元有所改善[20] - 投资活动产生的现金流量净额为502674.85万元，较去年同期-1915.39万元有显著增加[20]

公司概况 - 公司成立于2015年，是一家商业化阶段的创新药公司，拥有2款商业化产品和13款处于临床阶段的产品[12] - 公司核心高管持股15%，第一大股东为香港中央结算有限公司，持股比例为41.48%[17] 业绩展望 - 公司2024年催化剂丰富，包括4项NDA和3项重要数据读出[4] - 公司2024年计划启动多个临床试验，包括TYK2 JH1、TYK2 JH2、Pan-TRK、SHP2等项目[23] 财务情况 - 公司2023年营收主要来自奥布替尼销售，2023年奥布替尼收入为6.71亿元，同比增长18.52%[18] - 公司2023年A股激励计划考核目标为累计营收目标不低于10/25/45/85亿元，或者累积启动新的临床试验6/12/20/28项[21] 产品管线 - 公司血液瘤管线以奥布替尼为核心，覆盖主要血液瘤适应症，自免管线以奥布替尼和TYK2抑制剂为核心，打入主流自免疾病领域[13] - 公司实体瘤管线以小分子靶向抑制剂为主，通过肿瘤免疫/联合用药逐步扩张实体瘤管线[14] 新产品研发 - 公司临床管线中储备多款处于临时早期的血液瘤产品，具有单药和联用潜力[56] - 公司正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，评估奥布替尼联合R-CHOP对MCD亚型DLBCL患者的疗效及安全性[50]

公司概况 - 公司是一家高科技创新生物医药企业，2023年度实现净利润-6.46亿元，剔除非现金部分后为-4.91亿元[3] - 公司在新技术平台建设、临床前研究及临床试验方面持续投入，研发费用为7.57亿元，同比增长16.73%[3] - 公司已在血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域建立丰富产品管线，核心产品奥布替尼已实现商业化[3] 财务状况 - 公司2023年营业收入为738,537,047.65元，较2022年增长18.09%[18] - 公司2023年归属于上市公司股东的净利润为-631,262,907.71元[18] - 公司2023年经营活动产生的现金流量净额为-665,489,513.23元[18] 研发及产品 - 公司2023年度核心产品奥布替尼销售额为6.71亿元，同比增长18.52%[31] - 奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐用于多种疾病，纳入医保后市场竞争力显著提升[32] - 公司正在进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以奥布替尼联合R-CHOP对比R-CHOP[34] 市场前景 - 全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1,850亿美元，年复合增长率为3.7%[38] - 中国医药市场正向创新驱动的市场转变，政府出台一系列鼓励研发的政策[87] - 中国抗肿瘤药物市场在2020年达到1,975亿元，2016至2020年间的复合年增长率为12.1%，预计2025年将达到4,162亿元，复合年增长率为16.1%[80]

投资评级和公司概况 - 诺诚健华是一家立足于肿瘤及自免领域药物研发的公司,拥有"A+H"两地成功上市 [1] - 公司股权结构相对分散,不存在控股股东和实际控制人 [2] - 公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队 [3] - 公司已构建从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台 [12] - 公司收入主要来源于奥布替尼销售放量,在手现金充沛稳步推进研发进展 [13][14] 奥布替尼在血液肿瘤和自身免疫疾病领域的布局 - BTK在治疗B细胞淋巴瘤和自身免疫疾病均取得进展,是重要的治疗靶点 [19][20] - 奥布替尼作为第二代BTK抑制剂,在治疗复发/难治MCL、CLL/SLL、MZL等血液肿瘤方面显示出优异的疗效和安全性 [12][13][14][16][17][18] - 奥布替尼在治疗ITP、SLE和MS等自身免疫疾病方面也展现出良好的临床前景 [33][35][36][37][38][39][40][41] - 奥布替尼的分子结构设计创新,实现了同类BTK抑制剂最佳激酶选择性 [47][48] - 公司商业化团队执行力强,奥布替尼上市以来销售表现良好 [51] 其他在研管线 - Tafasitamab联合来那度胺治疗DLBCL,预计2024年二季度在国内递交NDA [69][70][71] - ICP-248联合奥布替尼治疗NHL显示出优异的抗肿瘤活性 [72][73] - ICP-332作为TYK2抑制剂,治疗中重度成人AD患者临床II期达到主要终点 [76][77][78] - ICP-488作为高选择性TYK2变构抑制剂,正在开展治疗银屑病的临床II期试验 [80][81][82] - ICP-723作为第二代Pan-TRK抑制剂,预计2024年底在国内递交NDA [83][84][85] - ICP-192作为第二代泛FGFR抑制剂,正在开展治疗胆管癌的临床II期试验 [86][87][88][89] 财务预测和估值 - 预计2023-2025年公司实现营收7.2/8.78/12.61亿元,净利润亏损逐步缩窄 [95] - 采用DCF估值方法,对公司主要在研管线进行估值,合计对应公司估值205.8亿元 [95][96] 风险提示 - 药品审批不及预期风险 - 新药上市放量不及预期风险 - 国家政策的影响风险 [96]

财务表现 - 公司2023年1-9月营业收入为5.37亿元，较上年同期增长21.7%[4] - 公司2023年1-9月净利润总额为-5.39亿元，与上年同期净利润-8.43亿元相比亏损持续收窄3.04亿元[4] - 公司研发投入合计为18.85亿元，占营业收入的比例为117.97%[5] - 公司归属于上市公司股东的净利润本报告期较上年同期提高，主要由于销售费用使用效率提高和未实现汇兑损失下降[8] - 公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润本报告期较上年同期提高，主要由于奥布替尼销售额增长和营业成本率下降[9] - 公司2023年9月30日的流动资产合计为8,945,496,793.93元，其中货币资金为8,261,546,048.38元，存货为116,910,958.44元[18] - 公司2023年9月30日的流动负债合计为2,023,280,497.41元，其中应付账款为113,913,309.83元，其他应付款为100,892,104.22元[19] 股东情况 - 公司已发行股份总数为1,764,321,452股，其中香港联交所已发行的港股股份占85%，上交所科创板已发行的人民币股份占15%[11] - 公司香港股东名册由HKSCC NOMINEES LIMITED及其他登记股东组成，HKSCC NOMINEES LIMITED代非登记股东持有股份约占99.999%[12] - 公司前十名股东持股情况根据相关股东向香港联交所提交的申报披露信息以及中国结算提供的A股股东名册列示[14] - 公司报告期末普通股股东总数为20,286股，前十名股东持股情况中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股数量最多，为728,962,157股，占比41.32%[15] - Vivo Capital Fund VIII, L.P.及其一致行动人持有130,829,118股，占比7.42%，为前十名股东之一[16] 现金流量 - 2023年前三季度，公司经营活动产生的现金流量净额为-446,143,350.48元，较去年同期有所下降[23] - 2023年前三季度，公司投资活动产生的现金流量净额为1,650,880,729.95元，较去年同期有显著增长[23] - 2023年前三季度，公司筹资活动产生的现金流量净额为7,832,072.06元，较去年同期有较大增加[23] - 公司现金及现金等价物净增加额为1,260,259,636.29元，期末现金及现金等价物余额为5,440,243,367.28元[24]

公司概况 - 公司是一家高科技创新生物医药企业，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等领域，全面投入新药研发、生产、商业化过程[3] - 公司是一家创新生物医药企业，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域的研发和商业化，致力于开发具有突破性潜力的药物[22] - 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，拥有全面的研发和商业化能力[75] - 公司是一家专注于创新药研发、生产及商业化的创新生物医药企业[66] 财务表现 - 公司在2023年上半年度实现净利润-4.29亿元，相较去年同期亏损缩窄，剔除非现金部分后为-2.06亿元[3] - 2023年上半年营业收入为37.75亿元人民币，同比增长53.50%；归属于上市公司股东的净利润为-4.22亿元人民币[17] - 公司2023年股东周年大会通过了省览及接纳截至2022年12月31日止年度的经审核综合财务报表、董事会报告和核数师报告等议案[190] 研发及药物情况 - 公司核心产品奥布替尼销售额在2023年上半年达到3.21亿元，同比增长47.81%[23] - 公司已实现奥布替尼治疗ITP的PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中[27] - 公司正在进行针对NHL的IND申请，以推进血液瘤领域的研究[26] - 公司正在进行针对银屑病患者的ICP-488和ICP-723的临床研究，预计2023年年底将有数据读出[30][31] - 公司在实体瘤治疗领域打造具有竞争力的药物组合，包括ICP-723和ICP-192，已在中国展开临床试验[31] 市场前景 - 全球医药市场规模预计到2030年将达到21059亿美元，复合年增长率为4.2%[67] - 中国医药市场预计未来5年将以9.6%的复合年增长率于2025年达到22873亿元[67] - 全球抗肿瘤药物市场规模从2016年的937亿美元增长到2020年的1,503亿美元，预计到2025年将达到3,048亿美元[70] 风险提示 - 公司可能面临技术升级迭代风险，竞争对手可能开发出优于已上市产品的创新药物[100] - 公司可能面临产品责任风险，尽管未发生重大产品质量事故，但产品上市和商业化仍存在风险[160] - 公司全球化经营存在地缘政治形势变化、法律监管变动等风险[124]

2023 年第一季度报告 单位：元 币种：人民币 证券代码：688428 证券简称：诺诚健华 诺诚健华医药有限公司 2023 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、董事及高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息 的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 | --- | --- | --- | |-----------------------------------------------|-----------------|------------------------------------------| | 项目 | 本报告期 | 本报告期比上年 \n同期增减变动幅 \n度 (%) | | 营业收入 | 189,387,628.40 | ...

公司概况 - 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业[3] - 公司中文名称为诺诚健华医药有限公司，外文名称为InnoCare Pharma Limited[15] - 公司注册地在开曼群岛，法定代表人为崔霁松，办公地址位于北京市昌平区[15] - 公司股票在上交所科创板和香港联交所上市，A股股票简称为诺诚健华，股票代码为688428，港股简称为诺诚健华-B，股票代码为09969[16] 财务状况 - 公司2022年度实现净利润-8.94亿元，剔除非现金部分后为-4.74亿元[3] - 公司2022年营业收入为625,404,169.95元，较上一年同期下降40.04%[17] - 公司2022年归属于上市公司股东的净利润为-886,593,114.73元，较上一年同期有所增加[17] - 公司2022年经营活动产生的现金流量净额为-490,583,554.63元，较上一年同期有所下降[20] - 公司2022年归属于上市公司股东的净资产较上一年末增长35.55%[21] 研发投入 - 公司报告期内研发费用为6.49亿元，与上年同期相比增长28.05%[3] - 公司2022年研发投入占营业收入的比例为103.73%，较上一年同期有所增长[22] 产品情况 - 公司的主要产品奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市，13款产品处于临床试验阶段[27] - 公司的核心产品奥布替尼销售额为5.66亿元，同比增长164%[29] - 公司的ICP-490是一款自主研发的创新药，旨在治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤，展现了强劲的潜力[34] 市场前景 - 中国肿瘤药物市场规模在2020年达到1,975亿元，预计到2030年将增长至6,831亿元[79] - 中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，预计到2030年靶向治疗将成为市场主导[80] - 中国癌症新发病人数预计到2025年将增长至519.6万人[80] 风险提示 - 公司未来几年可能持续投入大规模研发，面临未盈利和退市风险[182] - 公司可能面临知识产权转让或许可协议违约风险，影响产品开发[174] - 公司的临床试验受到诸多因素的影响，可能导致其进度延迟，进而无法如期取得监管批准或无法按计划将候选药物商业化[107]