FF301 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09969 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | | 0.000002 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | | 0.000002 | USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 第 1 頁 共 10 頁 v 1.1.1 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港 ...

公司研发进展 - 公司自主研发的新一代泛TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723）被纳入中国国家药监局"儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）" [1] - 该药物针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）的新药上市申请已获受理并纳入优先审评 [1] - 针对儿童患者（2周岁≤年龄<12周岁）的注册临床试验正在进行中 目标于2025年下半年提交新药上市申请 [1] 药物临床效果 - 在注册临床试验中展示出卓越的有效性和安全性 能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1] - NTRK基因融合在儿童肿瘤中非常常见 该药物有望为儿童患者提供更优治疗方案 [2] 政策支持机制 - "星光计划"是药审中心开展的儿童药物研发试点 通过提前介入和研审联动方式提供全程指导 [2] - 该计划旨在提高儿童抗肿瘤药物的研发效率 加速满足患者临床需求 [2] 企业战略定位 - 药物纳入计划是对公司创新能力的高度认可 [2] - 公司表示将加速推进临床开发进程 [2]

股价表现与资金流向 - 8月28日盘中股价下跌2.03%至27.93元/股，成交额1.04亿元，换手率1.37%，总市值492.87亿元 [1] - 主力资金净流出1392.01万元，特大单净卖出880.89万元（买入238.51万元占比2.30%，卖出1119.40万元占比10.79%） [1] - 大单净卖出511.12万元（买入2113.53万元占比20.38%，卖出2624.65万元占比25.30%） [1] - 年内累计涨幅达127.44%，但近期呈现波动（近5日跌7.55%，近20日跌7.70%，近60日涨16.47%） [1] 公司基本面 - 主营业务为生物医药研发、生产及商业化，聚焦肿瘤与自身免疫性疾病领域，核心产品包括ICP-022/192/723等 [2] - 收入构成以药品销售为主（占比87.67%），技术授权收入占比12.04%，检测与研发服务合计占比0.3% [2] - 2025年上半年营业收入7.31亿元，同比增长74.26%，归母净利润亏损收窄至-3009.14万元，同比改善88.51% [2] - 股东户数1.52万户，较上期增长13.80%，人均流通股数量未发生变化 [2] 机构持仓动态 - 中欧医疗健康混合A增持398.07万股至1304.78万股，位列第六大流通股东 [3] - 富国精准医疗灵活配置混合A持股1258.20万股不变，保持第七大流通股东 [3] - 鹏华医药科技股票A减持501.14万股至1020.21万股，降至第八大流通股东 [3] - 易方达医疗保健行业混合A（新进918.57万股）与汇添富创新医药混合A（新进760.38万股）进入前十 [3] - 兴全合润混合A与平安医疗健康混合A退出十大流通股东名单 [3] 行业属性与业务布局 - 所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，概念板块涵盖抗癌治癌、创新药、生物医药及H股等 [2] - 业务覆盖中国与美国市场，产品管线针对未满足临床需求的疾病领域 [2]

基金风格偏离现象 - 宝盈现代服务业混合（代码：009223）实际投资组合高度集中于医药生物行业，与合同约定的“现代服务业”主题出现显著偏离 [1] - 截至2025年二季度末，前十大重仓股几乎全部为医药和港股科技板块个股，与社会服务、现代消费等领域关联微弱 [1] - 该基金的风格偏离并非短期行为，自2023年1月现任基金经理姚艺接手之初就已非常明显 [5] 持仓结构与行业集中度 - 科伦博泰生物-B持仓市值约2591万元，占净值比8.78%，为第一大重仓股，较上期减持31.07% [1][2] - 前十大重仓股包括腾讯控股、百济神州-U、百利天恒、诺诚健华-U等，合计占净值比例较高，显示出极端的行业集中度 [1][2] - 2023年一季报持仓显示，前十大重仓股清一色为医疗健康类个股，合计占净值比例超过50% [5][6] 业绩表现与波动性 - 2025年以来收益率达64.73%，近一年回报73.28%，在同类中排名前列 [2] - 但长期业绩表现不佳，2021年下跌11.91%，2022年下跌9.32%，2024年下跌3.7%，业绩持续性和控回撤能力存在明显不足 [2] - 自2020年7月成立以来，总回报31.62%，年化回报5.52%，未显著跑赢业绩基准和沪深300指数 [2] 基金经理策略与定位错位 - 姚艺自任职以来总回报46.78%，年化回报15.85%，在同类排名前10%，但策略未能延续前任基金经理的持仓风格 [7] - 在最新二季报中明确表示“看好创新药板块”，认为其“政策环境友好、地缘风险小、BD交易超预期”，并强调将继续战略布局创新药，同时配置港股科技龙头 [7] - 这一论述与基金名称和主题定位出现明显错位 [7] 基金规模与投资者结构 - 该基金合计规模2.95亿元，机构投资者占比20.29%，个人投资者仍是主力 [9] - 尽管短期业绩出色，风格漂移行为带来合规瑕疵，可能导致投资者因主题误解而承受非预期风险 [9] 市场影响与未来关注点 - 宝盈现代服务业混合已成为“主题基金风格漂移”的典型样本，偏离合同约定的投资行为影响基金评价结果 [10] - 涉及公募信托责任与投资者适当性管理的根本问题，未来是否调整策略以回归主题市场将持续关注 [10]

投资评级 - 买入评级 [1] 核心观点 - 奥布替尼血液肿瘤适应症快速放量 2025年上半年收入达6.37亿元 同比增长52.48% [8] - 新适应症临床研究稳步推进 一线CLL/SLL的NDA申请已于2025年4月获批并被纳入CSCO指南I级推荐 [8] - 多款创新药研发进展顺利 Tafasitamab于2025年5月获批治疗r/rDLBCL Mesutoclax联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL进入临床Ⅲ期 [8] - 公司预计2025-2027年营业收入分别为15.10亿元/19.14亿元/24.52亿元 同比增速达49.6%/26.7%/28.2% [8] 财务数据表现 - 2025年上半年实现营业收入7.31亿元 同比增长74.26% [8] - 药品销售收入6.41亿元 同比增长53.47% 其中奥布替尼收入占比达99.4% [8] - 归母净利润为-3009万元 归母扣非净利润为-8227万元 [8] - 当前市盈率-256.56倍 市净率7.99倍 总市值535.92亿元 [2] 研发管线进展 - ITP适应症Ⅲ期试验完成患者入组 预计2026年上半年提交NDA [8] - SLE适应症IIb期试验2024年完成患者招募 预计2025年Q4读出数据 [8] - PPMS和SPMS两项III期试验预计2025年下半年启动受试者招募 [8] - ICP-332的AD适应症和ICP-488的银屑病适应症均进入注册性临床III期 [8] - 自主研发ADC平台 首款药物ICP-B794将于2025年下半年进入临床研究 [8] 盈利预测 - 预计2025-2027年归母净利润分别为-2.59亿元/-2.41亿元/-2.51亿元 [8] - 对应EPS分别为-0.15元/-0.14元/-0.14元 [9] - 预测PE分别为-207.3倍/-222.0倍/-213.9倍 [8]

板块整体表现 - 化学制药板块较上一交易日上涨2.53%，领涨个股为舒泰神（涨幅16.17%）[1] - 当日上证指数上涨1.51%至3883.56点，深证成指上涨2.26%至12441.07点[1] - 板块内10只个股涨幅超8%，其中6只个股涨停（涨幅≥10%）[1] 个股涨幅排名 - 舒泰神（300204）收涨16.17%至61元，成交44.55万手，成交额26.28亿元[1] - 海辰药业（300584）收涨13.61%至58.95元，成交21.72万手，成交额12.08亿元[1] - 常山药业（300255）收涨12.84%至53.25元，成交68.39万手，成交额35.26亿元[1] - 贝达药业（300558）收涨11.88%至72.77元，成交21.40万手，成交额14.82亿元[1] - 苑东生物（688513）收涨11.72%至70.65元，成交8.11万手，成交额5.66亿元[1] 个股跌幅表现 - 多瑞医药（301075）收跌5.85%至42.82元，成交6.30万手，成交额2.72亿元[2] - *ST三圣（002742）收跌3.68%至4.71元，成交14.69万手，成交额6980.58万元[2] - ST诺泰（688076）收跌3.66%至43.14元，成交14.29万手，成交额6.23亿元[2] - 哈药股份（600664）收跌2.97%至3.92元，成交150.50万手，成交额5.91亿元[2] 资金流向分析 - 板块主力资金净流出4.26亿元，游资资金净流出8330.45万元，散户资金净流入5.09亿元[2] - 常山药业（300255）获主力净流入2.32亿元（净占比6.59%），但遭游资净流出2.49亿元[3] - 恒瑞医药（600276）获主力净流入1.92亿元（净占比3.46%），散户净流出1.38亿元[3] - 昂利康（002940）获主力净流入1.63亿元（净占比22.87%），游资净流出8772.16万元[3] - 海辰药业（300584）获主力净流入1.32亿元（净占比10.9%），散户净流出1.74亿元[3]

奥布替尼商业化进展 - 奥布替尼持续快速放量 1LCLL/SLL适应症国内获批上市 [1] Tafasitamab上市与商业化潜力 - Tafasitamab获NMPA批准上市 商业化增量可期 [1] ICP-248临床开发进展 - ICP-248已启动两项注册性临床研究 各适应症全球加速布局 [1] 自免领域研发管线推进 - 公司持续耕耘自免领域多项适应症 多款口服疗法创新研发逐步推进 [1] 新药注册与IND获批动态 - ICP-732在国内已递交NDA并获优先审批 [1] - 自主研发的首款ADC候选药ICP-B794在国内获批IND [1]

股价表现与资金流向 - 8月25日盘中股价下跌2.21%至29.70元/股 成交额1.60亿元 换手率1.97% 总市值524.10亿元 [1] - 主力资金净流出2945.26万元 特大单买卖占比分别为0.65%和14.05% 大单买卖占比分别为19.43%和24.47% [1] - 年初至今股价累计上涨141.86% 近5日/20日/60日分别变动-11.37%、-0.60%和+23.65% [1] 公司基本概况 - 公司成立于2015年11月3日 2022年9月21日上市 总部位于北京昌平生命科学园 [2] - 专注于肿瘤及自身免疫性疾病领域生物医药研发 核心管线包括ICP-022/ICP-B04/ICP-490等产品 [2] - 主营业务收入构成：药品销售87.67% 技术授权12.04% 检测与研发服务各占0.15% [2] 财务与经营数据 - 2025年上半年营业收入7.31亿元 同比增长74.26% 归母净利润-3009.14万元 同比收窄88.51% [2] - 截至6月30日股东户数1.52万户 较上期增长13.80% 人均流通股数量无变化 [2] 机构持仓变动 - 中欧医疗健康混合A持股1304.78万股（增持398.07万股）位列第六大流通股东 [3] - 富国精准医疗灵活配置混合A持股1258.20万股（持股不变）位列第七大流通股东 [3] - 鹏华医药科技股票A持股1020.21万股（减持501.14万股）位列第八大流通股东 [3] - 易方达医疗保健行业混合A（新进918.57万股）与汇添富创新医药混合A（新进760.38万股）分列第九、十大股东 [3] - 兴全合润混合A与平安医疗健康混合A退出十大流通股东名单 [3] 行业属性与板块分类 - 申万行业分类属医药生物-化学制药-化学制剂 [2] - 概念板块涵盖抗癌治癌、抗癌药物、H股、基金重仓及大盘股 [2]

投资评级 - 买入评级，维持不变 [1][3] 核心财务表现 - 2025年上半年实现营收7.31亿元，同比增长74.26% [3] - 药品销售收入6.41亿元，同比增长53.47% [3] - 研发费用4.50亿元，同比增长6.71% [3] - 预计2025-2027年收入分别为14.11亿元、17.02亿元、20.58亿元 [9] - 预计同期归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元 [9] 核心产品进展 - 奥布替尼上半年销售额6.37亿元，同比增长52.84% [4] - 奥布替尼一线治疗CLL/SLL适应症4月获NMPA批准上市，并被纳入CSCO指南I级推荐 [4] - 坦昔妥单抗（Tafasitamab）5月获NMPA批准上市，成为第二款商业化产品，预计2025年Q3末至Q4初启动销售 [4] 研发管线进展 - BCL-2抑制剂ICP-248启动两项注册性临床：联合奥布替尼针对1L CLL/SLL的III期试验招募中，针对r/r MCL的II期试验已启动 [4] - ICP-248获FDA批准开展1L AML研究，剂量爬坡已完成，数据将于2025年ASH会议公布 [5] - 奥布替尼在自免领域多项进展：PPMS和SPMS的III期试验预计2025年下半年启动患者招募，ITP的III期试验已完成患者入组预计2026年上半年递交NDA，SLE的IIb期试验预计2025Q4读出数据 [6] - TYK2抑制剂ICP-332用于AD的III期试验招募中，用于白癜风的II/III期试验于2025年5月启动招募 [6] - ICP-488用于斑块性银屑病的III期试验正在招募患者 [6] - ICP-723（Zurletrectinib）的NDA获CDE受理并授予优先审评资格，针对儿科患者的独立注册性试验进行中，计划2025年递交NDA [7] - ADC候选药ICP-B794于2025年7月在国内获批IND，预计2025年启动临床试验 [7] 商业化与市场地位 - 公司通过专项团队及血液瘤商业化网络推进坦昔妥单抗上市筹备，进一步巩固血液瘤市场领导地位 [4] - 奥布替尼和坦昔妥单抗均被纳入CSCO指南，提升临床认可度和市场渗透潜力 [4]

投资评级 - 买入（维持）[1] 核心观点 - 2025H1公司实现营收7.31亿元，同比增长74.26%，核心产品奥布替尼增长强劲，2025H1实现药品销售收入约6.41亿元，同比增长53.5%[6] - 公司以大单品奥布替尼为核心差异化布局血液瘤产品矩阵，新适应症获批并进入医保快速放量，BCL-2抑制剂ICP-248早期数据优异且获突破性疗法认定[6] - 自免管线出海潜力显著，奥布替尼针对PPMS和SPMS正在全球启动III期注册临床试验，随着国际同类产品数据读出和预期获批，赛道景气度将持续提升[7] - 维持2025-2027年盈利预测，预计营业收入为14.70/17.90/22.07亿元，同比增长45.7%/21.7%/23.3%，当前股价对应PS为36.4/29.9/24.3[6] 财务表现 - 2025H1归母净利润-0.30亿元，扣非归母净利润-0.82亿元，2025Q2归母净利润-0.48亿元，扣非归母净利润-0.84亿元[6] - 预计2025-2027年归母净利润为-3.41/-3.92/-3.85亿元，毛利率维持在86.9%-87.3%区间[9] - 2025H1营收同比增长74.26%，2025Q2营收同比增长37.91%[6] 产品管线进展 - 奥布替尼一线SLL/CLL新适应症于2025年4月获批上市，2024年MZL新适应症进入医保快速放量[6] - 引进产品Tafasitamab二线治疗DLBCL于2025年5月在中国大陆获批上市[6] - BCL-2抑制剂ICP-248与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床于2025年3月底完成首例患者给药[6] - 奥布替尼治疗ITP的III期注册临床预计2026年上半年提交NDA，针对SLE的IIb期临床预计2025Q4数据读出[7] 市场与估值 - 当前股价30.37元，总市值535.92亿元，流通市值81.50亿元[1] - 近3个月换手率206.99%，一年股价最高最低分别为34.02/9.53元[1] - 2025-2027年预计PS分别为36.4/29.9/24.3倍[6]