本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。第48周时，每天一次75毫克奥布替 尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1%vs.34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要 终点。此外，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂量依 赖性的改善趋势。 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"）自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（以下 简称"SLE"）的IIb期临床研究达到主要终点，并获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心 （CDE）批准开展III期注册性临床试验。公司将尽快启动该临床研究，现将主要情况公告如下： 一、奥布替尼临床试验进展情况 近日，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗SLE的IIb期临床研究达到主要终点，并获CDE批准开展 III期注册性临床试验。该III期研究将评估每日一次（QD）75毫克的给药方案，该方 ...

（原标题：A股利好，一夜之间多家公司密集宣布） 12月14日晚，多只医药股发布利好消息。 九安医疗公告，公司美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知，涉及的产品包括甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合 胞病毒四联检测家用试剂盒等。这些产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。 2025年被称为"国产流感新药元年"，据头豹研究院预测，2024~2028年中国抗流感用药市场规模有望以年复合增长率20.2%持续增长，预计2028 年，市场规模有望达到269亿元。国内新药今年也在密集上市，冲击着当前的市场竞争格局。（详情） 君实生物公告，公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准。 一品红公告，芩香清解口服液获批国家中药二级保护品种。此外，公司于2025年12月获瑞典制药巨头Sobi以9.5亿美元（折合人民币约67.13亿元） 首付款及最高5.5亿美元（折合人民币约38.87亿元）付款收购，该药为新型URAT1抑制剂，具备强效溶解痛风石能力，已获FDA快速通道资格， 关键III期临床已完成入组。 诺诚健华公告，公司自主研发的BTK抑 ...

编辑丨曾静娇 12月14日晚，多只医药股发布利好消息。 九安医疗 公告，公司美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知，涉及的产品 包括甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒等。这些产 品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。 2025年被称为"国产流感新药元年"，据头豹研究院预测，2024~2028年中国抗流感用药市场规 模有望以年复合增长率20.2%持续增长，预计2028年，市场规模有望达到269亿元。国内新药 今年也在密集上市，冲击着当前的市场竞争格局。（ 详情 ） 君实生物 公告，公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物用于治疗晚期实体瘤的临床试验 申请获得美国FDA批准。 诺诚健华 公告，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮IIb期研究达到主要 终点并获批III期注册性临床试验。 记者丨刘雪莹 季媛媛 曾经在2021年至2024年经历"寒冬"的创新药行业，如今正站在一个关键的转折点。 医药魔方《2025Q1-Q3医药交易趋势》报告显示：2025前三季度中国创新药对外授权总金额如 今已突破1000亿美元，动辄数亿美元的首付款，不 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 A股代码：688428 A股简称：诺诚健华 公告编号：2025-040 港股代码：09969 港股简称：诺诚健华 诺诚健华医药有限公司自愿披露关于奥布替尼治疗系统性红斑狼疮 IIb期研究达到主要终点并获批III期注册性临床试验的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"）自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（以下 简称"SLE"）的IIb期临床研究达到主要终点，并获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心 （CDE）批准开展III期注册性临床试验。公司将尽快启动该临床研究，现将主要情况公告如下： 一、奥布替尼临床试验进展情况 近日，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗SLE的IIb期临床研究达到主要终点，并获CDE批准开展 III期注册性临床试验。该III期研究将评估每日一次（QD）75毫克的给药方案，该方案已在IIb期临床试 验中获得有力的数据支持。这是公司致力于开发创新有效疗法，以满足SLE患者未被满足临 ...

多只医药股发布利好消息。 今晚（12月14日），九安医疗公告，美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知，涉及的产品 包括甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒等。 君实生物也公告，公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试 验申请获得美国FDA批准；诺诚健华公告，公司自主研发的BTK抑制剂 奥布替尼 治疗系统性红斑狼疮IIb期研 究达到主要终点并获批III期注册性临床试验；一品红公告，芩香清解口服液获批国家中药二级保护品种。 多只医药股公告 九安医疗12月14日晚间公告，公司于北京时间2025年12月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（简 称"iHealth美国"）的以下产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知： 1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流 感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510（K）上市前通知（简 称"四联检试剂盒"）。 2、甲型流感、乙型流感及COVI ...

在基线疾病活动度BILAG ≥1A 或≥2B的亚组患者中，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组相较于安慰剂 组，SRI-4 应答率提高了 35%。在基线疾病活动度 BILAG ≥1A 或 ≥2B 且临床SLEDAI-2K评分 ≥4 的亚 组患者中，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高 43%。 诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说："系统性红斑狼疮存在巨大的未被满足的临床需 求，患者往往需要长期甚至终身服药，极大影响他们的生活质量。非常高兴看到奥布替尼在治疗SLE的 IIb期研究中达到主要终点，展示优异疗效，并获批开展III期注册临床试验。我们将加速推进临床开 发，为SLE等自身免疫性疾病患者带来更好的治疗选择。" 本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。第48周时，每天一次75毫克奥布替 尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有统计学意义（p<0.05），达到主 要终点。此外，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂量 依赖性的改善趋势。 SLE是一种全身性自身免 ...

多只医药股发布利好消息。 今晚（12月14日），九安医疗公告，美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知，涉及的产品包 括甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒等。 君实生物也公告，公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试 验申请获得美国FDA批准；诺诚健华公告，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮IIb期研 究达到主要终点并获批III期注册性临床试验；一品红公告，芩香清解口服液获批国家中药二级保护品种。 多只医药股公告 九安医疗12月14日晚间公告，公司于北京时间2025年12月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（简 称"iHealth美国"）的以下产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知： 1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流 感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510（K）上市前通知（简 称"四联检试剂盒"）。 2、甲型流感、乙型流感及COVID- ...

智通财经APP讯，诺诚健华(09969)发布公告，药品审评中心(CDE)批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼 疮(SLE)的III期临床试验。在IIb期临床试验坚实数据的强力支持下，III 期研究将评估每日一次75毫克给 药的方案。 IIb期临床结果展示，在接受治疗48周的SLE患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性和良好的耐受性和安 全性。本次研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成三组，即奥布替尼每日一次75毫克和奥布替尼每日 一次50毫克两个剂量组，以及一个安慰剂组。 本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4(SRI-4)应答率。第48周时，每日一次75毫克奥布替尼 剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组(57.1% vs. 34.4%, p < 0.05)，达到主要终点。此外，每日一次75 毫克和每日一次50毫克奥布替尼治疗SLE的疗效呈剂量依赖性趋势。 奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，奥布替尼治疗SLE的IIa期临床数据 此前在欧洲风湿病学大会(EULAR)以最新重磅口头报告发布。奥布替尼有望成为治疗SLE的同类首创口 服BTK抑制剂。 本公司将继续致力于 ...

公司核心产品奥布替尼临床进展 - 药品审评中心批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验 将评估每日一次75毫克给药方案[1] - IIb期临床试验共入组187例患者 按1:1:1随机分为奥布替尼75毫克组、50毫克组和安慰剂组[1] - 第48周时 75毫克剂量组的SLE反应指数-4应答率显著高于安慰剂组 达到主要终点[1] - 第48周时 75毫克剂量组的SRI-6应答率和英岛狼疮评定组应答率均显著高于安慰剂组 达到次要终点[1] - 在基线BILAG≥1A或≥2B的亚组患者中 75毫克剂量组相较于安慰剂组的SRI-4应答率提高了35%[2] - 在基线BILAG≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4的亚组患者中 75毫克剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高43%[2] - 奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂 有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂[2] - SLE的III期试验预计于2026年第一季度首例患者入组[3] 奥布替尼产品特性与开发策略 - 奥布替尼是一款处于后期临床阶段、具有潜在同类最佳优势的高中枢神经系统渗透性、选择性、不可逆口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂[3] - 公司保留奥布替尼在大中华区及东南亚地区针对SLE及其他自身免疫适应症的相关权益 其他国际权益已授予Zenas[3] - 公司致力于加速奥布替尼的临床开发 为自身免疫性疾病患者带来创新、可及的治疗方案[3] 奥布替尼在其他自身免疫疾病领域的进展 - 在中国针对免疫性血小板减少症的III期注册性试验已完成患者入组 计划于2026年上半年提交新药上市申请[3] - 在原发进展型多发性硬化症的III期试验已在2025年第三季度启动[3] - 在继发进展型多发性硬化症的III期试验预计将于2026年第一季度启动[3] - 上述多发性硬化症的III期试验方案已获得FDA及EMA的指导意见并达成共识 奥布替尼治疗多发性硬化症全球权益已授予Zenas[3] 奥布替尼在血液瘤领域的商业化成果 - 奥布替尼自在中国内地上市以来已获得显著的临床认可与市场渗透[4] - 该药于2022年通过纳入中国国家医保药品目录 覆盖复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及复发难治套细胞淋巴瘤[4] - 于2024年进一步扩大医保覆盖至复发难治边缘区淋巴瘤 成为中国首个且唯一获批用于该适应症的BTK抑制剂[4] - 于2025年4月 药品审评中心已批准奥布替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请 该适应症同样被纳入国家医保药品目录[4]

公司研发进展 - 诺诚健华宣布其药物奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准启动 [1] - III期临床试验将在IIb期临床试验坚实数据的强力支持下进行 [1] - III期研究将评估每日一次75毫克给药的方案 [1]