FANGDA PARTNERS http://www.fangdalaw.com 邮政编码：200041 传 真 Fax.: +86-21-5298 5599 中国上海市石门一路 288 号 电子邮件 E-mail: email@fangdalaw.com 兴业太古汇香港兴业中心二座 24 楼 电 话 Tel.: +86-21-2208 1166 24/F, HKRI Centre Two HKRI Taikoo Hui 288 Shi Men Yi Road Shanghai, PRC 200041 上海市方达律师事务所 关于诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited） 2024 年科创板限制性股票激励计划（草案） 的法律意见书 致：诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited） 上海市方达律师事务所（以下简称"本所"）是具有中华人民共和国境内法律 执业资格的律师事务所。根据诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited） （以下简称"诺诚健华"、"公司"或"上市公司"）的委托，本所担任诺诚健华 2024 年科创板限制性股票激励计划项目 ...

文章核心观点 - 诺诚健华举办2024研发日活动，分享自身免疫性疾病领域研发进展，全力打造自免第二增长曲线，预计未来三到五年有五到六款创新药获批上市 [1][2] 公司Q3业绩和发展展望 - 第三季度业绩卓越，商业化增长加速，核心产品奥布替尼单季收入创上市以来最高，自身免疫性疾病研发获突破，六大适应症蓄势待发，预计未来三到五年有五到六款创新药获批上市，兑现2.0发展目标 [2] 自身免疫性疾病市场前景 - 自身免疫性疾病发病率上升、无法治愈、需终生用药，市场前景广阔，到2030年全球自免药物市场规模有望达1760亿美元，国内自免市场对标国际仍有提升空间，公司深入布局自免六大适应症打造第二增长曲线 [2] 自免领域研发进展 - 公司在自身免疫性疾病领域采取“一款药物自带一整条管线”开发策略，以奥布替尼为例，靶向双重免疫细胞系统，正开发原发免疫性血小板减少症、多发性硬化和系统性红斑狼疮等自免适应症，TYK2抑制剂开发也将采取该策略 [2] 奥布替尼治疗MS研发进展 - 进展型多发性硬化存在未满足治疗需求，BTK抑制剂成潜在疗法，奥布替尼脑脊液浓度高，对BTK占有率接近100%，有双重抑制作用，治疗原发进展型多发性硬化的III期临床研究全球启动，还将推进继发进展型多发性硬化国际III期研究 [2] 奥布替尼治疗ITP研发进展 - 原发免疫性血小板减少症治疗需求未满足，BTK抑制剂有治疗多重机制，奥布替尼在II期临床研究中有效性和安全性卓越，正加快推进III期临床研究 [2] ICP - 332治疗特应性皮炎和ICP - 488治疗银屑病研发进展 - 中重度特应性皮炎患者约占20%，比例随年龄增加，新型口服TYK2抑制剂ICP - 332治疗中重度AD的II期临床研究有效性和安全性良好，达主要和次要终点，有最佳疗效潜力；银屑病主要用生物制剂治疗，新型口服TYK2抑制剂ICP - 488强效抑制TYK2，II期临床研究有效性和安全性良好，优于其他TYK2抑制剂 [2][3] 临床前研发布局 - 公司加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发全球前沿靶点，打造差异化小分子和大分子自免管线，采用“大分子小分子化”策略，开发新型口服IL - 17抑制剂可替代IL - 17靶向单克隆抗体 [3] 商务拓展战略 - 公司商务拓展旨在通过开放灵活商业模式促进全球合作共赢，梳理不同管线BD机会，与潜在合作伙伴接洽，最大化管线价值 [3]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“增持”评级 [1][5] 报告的核心观点 - NHL和自身免疫病用药市场规模大，BTK抑制剂应用前景广阔；奥布替尼为基石，公司积极布局血液瘤和自免领域；公司管理团队经验丰富，布局研发生产一体化；奥布替尼在研血液瘤适应症成长空间大，预计公司2024 - 2026年实现营业收入10.51/12.32/14.33亿元，对应PS为21.3/18.2/15.6倍 [3][4][5] 根据相关目录分别进行总结 公司简介：研发生产一体化的综合创新生物药企 - **基本概况**：拥有全面研发和商业化能力，专注肿瘤和自身免疫病领域，构建起一体化生物医药平台；由Jisong Cui（崔霁松）博士和施一公博士于2015年联合创立，2020年奥布替尼获批上市并港交所上市，2021年奥布替尼纳入医保，2022年公司上交所科创板上市，2023年奥布替尼新适应症获批；截至目前，有13款药物在研，2款已商业化品种及30多项临床试验 [18] - **管理层及股东情况**：股权较为分散，无控股股东及实际控制人；第一大股东HHLR及其一致行动人合计持股11.84%；拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的管理团队与创始团队 [20][50] - **集研发临床开发及生产为一体的综合生物医药平台**：拥有六大核心技术平台，在北京、南京及广州设有研发中心，可自主开展多项研究与开发工作；在研产品13个，全球进行临床试验30 +，研发人员占比超40%，专利及专利申请超350个；建立中美两地临床开发及注册团队，采取最优注册申报策略；加快商业化布局和产能拓展，建造广州和北京两大生产基地 [52][53][57] - **公司经营状况良好，业绩处于快速增长期** - **创新药奥布替尼持续放量，公司营收快速增长**：奥布替尼2020年获批上市，2021年进医保，2023年新适应症获批，2024年受理新上市申请；2022/2023/1Q - 3Q2024公司营业收入分别为6.25/7.39/6.98亿元，2024年前三季度同比增长29.8%；归母净利润亏损收窄，2022/2023/1Q - 3Q2024分别为 - 8.87/-6.31/-2.75亿元；奥布替尼是营业收入主要来源，2024年前三季度销售收入6.93亿元，同比增长45%，Q3同比增长75.5% [60][61] - **公司费用率趋缓，现金储备充足**：2024年前三季度销售费用率/管理费用率/研发费用率分别为39.26%/18.03%/88.14%，销售和管理费用率下降，研发投入增加；截至2024年前三季度，持有货币资金68.39亿元 [66] 以奥布替尼为引导，多个研发管线接力 - **BTK抑制剂 - 奥布替尼，血液瘤适应症拓展潜力巨大** - **非霍奇金淋巴瘤人数众多，未来市场规模巨大**：淋巴瘤分霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤（NHL），2020年全球新发NHL居全部恶性肿瘤新发病例第13位；NHL包括60多个亚型，预计2030年全球NHL患病人数达330万人，中国达73万人；DLBCL是中国成人NHL最常见类型，约占30% [69] - **NHL多种治疗方式并重，BTK抑制剂已逐步替代传统化疗药物**：NHL治疗方式有化疗、放疗、造血干细胞移植，BTK抑制剂逐步替代传统化疗药物；2013年首款BTK抑制剂伊布替尼获批上市，2017年在中国获批，2018年进医保，2021年获多项Ⅰ级推荐；《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》中NHL主要亚型治疗方案均有BTK抑制剂 [70][71] - **市场规模增长迅速，BTK抑制剂迭代加快**：BTK抑制剂通过作用于BCR信号通路控制B细胞肿瘤发展；全球上市6种BTK抑制剂，第一代选择性差，第二代减轻脱靶效应；自2013年伊布替尼上市，BTK抑制剂全球销售总额连续4年超百亿美元，预测2026年市场规模达204亿美元；目前伊布替尼销售额下降，第二代阿可替尼和泽布替尼销售增长迅速；全球针对B细胞淋巴瘤且处于临床阶段的BTK抑制剂有40种，仅默沙东奈他布替尼处于临床Ⅲ期 [77][79][84] - **奥布替尼是潜在同类最佳BTK抑制剂，临床数据表现优异**：奥布替尼是高选择性、共价不可逆口服BTK抑制剂，对BTK激酶选择性与抑制性优越，不良反应发生率低于竞品，安全性更好，联合用药潜力大；已获批3种临床适应症，疗效显著，被《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》列为MZL二线治疗Ⅰ级推荐方案；目前处于临床阶段适应症共8项，CLL/SLL一线治疗上市申请已受理，r/r MCL注册性Ⅱ期试验患者招募完成，预计2024年向美国FDA申报上市；公司建立以奥布替尼为骨干的血液瘤产品矩阵，Tafasitamab联合来那度胺疗法BLA获CDE受理并纳入优先审评，“Tafasitamab + 来那度胺”联合疗法纳入CSCO指南；还布局四个靶点，均处早期临床阶段，CCR8单抗和BCL - 2抑制剂竞争格局好，临床数据优效 [90][91][100] - **以奥布替尼和ICP - 332为支点，自免领域打开新增长点** - **BTK抑制剂治疗自身免疫性疾病的可行性已得到验证**：全球有33款针对自身免疫病治疗的在研BTK抑制剂，适应症聚焦多种疾病；诺华Remibrutinib治疗CSU的Ⅲ期临床试验成功，计划明年提交上市申请 [109] - **BTK抑制剂自免适应症研发竞争激烈，奥布替尼临床数据疗效显著**：奥布替尼用于治疗ITP、SLE、MS及NMOSD；治疗ITP的Ⅲ期临床试验正在进行，Ⅱ期临床试验总体有效率36.4%，安全性和疗效较好 [111][112] - **具有高选择性的TYK2通路疗法具有更高的安全性**：公司基于T细胞通路开发的两款TYK2抑制剂ICP - 332及ICP - 488均已处于临床阶段 [105] - **ICP - 332很可能成为AD治疗的基石药物**：文档未提及相关具体内容 盈利预测与投资建议 - **盈利预测**：预计公司2024 - 2026年实现营业收入10.51/12.32/14.33亿元，对应PS为21.3/18.2/15.6倍 [5] - **可比公司**：文档未提及相关具体内容 - **投资建议**：首次覆盖，给予“增持”评级 [1][5]

公司投资评级 - 诺诚健华港股维持"买入"评级，上调港股目标价至9.2港元；A股目标价上调至14.5元人民币，但下调A股评级至"持有" [2] 报告的核心观点 - 诺诚健华的奥布替尼销售表现略超预期，全年销售指引上调至45%同比增速 [2][3] - 3Q24净亏损大幅缩窄，显著好于预期，主要受益于研发费用和美元汇兑收益好于预期 [2] - 得益于奥布替尼的强劲增速，管理层将全年奥布替尼销售指引上调至≥45%同比增速 [3] - 两款TYK2抑制剂自免适应症如期推进，ICP-248有望于1H25迎来多项数据读出 [4] - 基于更新的财务状况，调整2024E/2025E/2026E归母净亏损预测，主要由于略微上调收入预测及毛利率预测 [4] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 诺诚健华港股目标价9.2港元，潜在升幅+23%；A股目标价14.5元人民币，潜在升幅+1% [1] - 52周股价区间：港股4.0-7.9港元，A股7.2-15.2元人民币 [1] - 总市值：港股15,304百万港元，A股14,235百万人民币 [1] - 近3月日均成交额：港股38百万港元，A股74百万人民币 [1] 财务表现 - 3Q24收入2.78亿元，同比增长74%，环比增长9.5%；奥布替尼销售收入2.76亿元，同比增长75.5%，环比增长9.1% [2] - 3Q24归母净亏损1,357万元，同比减少87.5%，环比减少88.6% [2] - 9M24总收入6.98亿元，同比增长29.8%；奥布替尼产品收入6.93亿元，同比增长45%；毛利率86% [2] - 9M24归母净亏损2.75亿元，同比减少53.7% [2] 产品与研发进展 - 奥布替尼销售增长强劲，主要受益于独家适应症MZL加入医保加速入院放量、CLL及MCL等适应症DOT的延长、及商业化队伍特药销售能力效率的提升 [3] - MZL适应症收入贡献接近30%，预计明年MZL收入仍将维持强劲增长 [3] - 国内ITP适应症有望于2025年完成临床试验并提交上市申请；海外开发方面，FDA已同意公司开展PPMS海外三期临床 [3] - ICP-332已启动特应性皮炎中国三期临床试验，白癜风中国2/3期试验IND已获得CDE受理，美国1期试验已完成 [4] - ICP-488正在筹备银屑病中国3期试验，预计于2025年初正式启动 [4] - ICP-248有望于1H25迎来多项数据读出，包括2L NHL一期数据读出，奥布替尼+ICP-248用于1L CLL/SLL二期数据读出，澳大利亚和中国R/R AML一期爬坡数据读出 [4] 目标价与评级调整 - 基于DCF模型（WACC：10%，永续增长率：3%），上调港股目标价至9.2港元，维持"买入"评级；上调A股目标价至14.5元人民币，下调A股评级至"持有" [6] - 乐观情景下，目标价11.0港元，概率30%；悲观情景下，目标价6.5港元，概率20% [14] - 乐观情景下，目标价17.5元人民币，概率30%；悲观情景下，目标价10.0元人民币，概率20% [17][18]

研发进展 - 奥布替尼在多发性硬化症（MS）方面的进展：公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中的三期临床研究达成一致，并建议启动针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）的第二项三期临床试验 [2] - ICP-488的研发进展：ICP-488已在国内完成针对银屑病的II期临床试验，研究显示接受6mg和9mg ICP-488治疗的患者在第12周的PASI 75较安慰剂组有显著改善，且达到PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1的比例显著高于安慰剂组 [3] 财务表现 - 公司2024年1-9月毛利率为86.0%，比上年同期的81.2%提高了4.8个百分点 [3] - 奥布替尼2024年第三季度实现销售收入2.76亿元，同比增长75.5%，2024年1-9月共实现销售收入6.93亿元，同比增长45.0% [4] 产品上市计划 - Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA已获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，后续获批及上市时间敬请关注公司定期报告或不时发布的公告 [5] - 公司2.0阶段目标包括2028年时实现至少6款商业化产品，包括tafasitamab、ICP-723、奥布替尼自免疾病适应症、ICP-248、ICP-332、ICP-488等管线 [5]

营业收入相关 - 公司核心产品奥布替尼2024年第三季度销售收入2.76亿元同比增长75.5%，2024年1 - 9月销售收入6.93亿元同比增长45.0%[2] - 2024年1 - 9月公司总营业收入6.98亿元比上年同期增长29.8%[2] - 本报告期公司营业收入278010318.01元较上年同期增长73.96%[4] - 2024年前三季度营业总收入为6.98亿元，2023年前三季度为5.37亿元[14] 毛利与亏损相关 - 2024年1 - 9月公司毛利率为86.0%比上年同期提高4.8个百分点[2] - 2024年1 - 9月公司净亏损2.85亿元比上年同期亏损收窄47.1%[2] - 2024年前三季度净利润为 -2.85亿元，2023年前三季度为 -5.39亿元[16] - 2024年前三季度归属于母公司股东的净利润为 -2.75亿元，2023年前三季度为 -5.31亿元[16] 现金与资金相关 - 截至2024年9月30日公司持有现金及相关账户结余约78亿元[4] - 2024年9月30日货币资金为68.39亿元，2023年12月31日为82.87亿元[12] - 2024年前三季度销售商品提供劳务收到现金827073730.52元，2023年同期为552799573.58元[17] - 2024年前三季度经营活动现金流入小计887581258.65元，2023年同期为664912879.86元[17] - 2024年前三季度经营活动现金流出小计1220717440.28元，2023年同期为1111056230.34元[17] - 2024年前三季度经营活动产生现金流量净额-333136181.63元，2023年同期为-446143350.48元[17] - 2024年前三季度投资活动现金流入小计4648580477.88元，2023年同期为4686238569.10元[17] - 2024年前三季度投资活动现金流出小计3289643553.01元，2023年同期为3035357839.15元[17] - 2024年前三季度投资活动产生现金流量净额1358936924.87元，2023年同期为1650880729.95元[17] - 2024年前三季度筹资活动现金流入小计1083202214.00元，2023年同期为36961471.49元[17] - 2024年前三季度筹资活动现金流出小计1344895000.26元，2023年同期为29129399.43元[18] - 2024年前三季度筹资活动产生现金流量净额-261692786.26元，2023年同期为7832072.06元[18] 研发投入相关 - 2024年1 - 9月公司研发投入614983375.71元占营业收入比例88.14%较上年减少14.16个百分点[4] - 2024年1 - 9月公司研发投入较上年同期增长11.87%[4] - 本报告期研发投入占营业收入比例减少48.34个百分点因营业收入增长幅度较大[7] - 年初至报告期末研发投入占营业收入比例减少14.16个百分点因营业收入增长幅度较大[7] - 2024年前三季度研发费用为6.15亿元，2023年前三季度为5.49亿元[14] 公司股份相关 - 公司已发行股份总数为1762567202股其中香港已发行股份1496284235股占84.89%上交所科创板已发行266282967股占15.11%[8] - HKSCC NOMINEES LIMITED代非登记股东持有公司港股股份约99.999%其他登记股东持有约0.001%[8] - HKSCC NOMINEES LIMITED持股857691175股占48.6615%[9] - HHLR Fund L.P.及其一致行动人持股208671222股占11.8391%[9] - King Bridge Investments Limited及其一致行动人持股158588612股占8.9976%[9] - Sunny View Holdings Limited与赵仁滨家族持股144717893股占8.2106%[9] - Sunland BioMed Ltd与崔霁松家族持股126600282股占7.1827%[9] 资产负债相关 - 2024年9月30日流动资产合计为78.68亿元，2023年12月31日为87.65亿元[12] - 2024年9月30日资产总计为94.58亿元，2023年12月31日为99.20亿元[12] - 2024年9月30日负债合计为26.36亿元，2023年12月31日为27.39亿元[13] - 2024年9月30日所有者权益合计为68.22亿元，2023年12月31日为71.81亿元[13]

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2024年10月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 諾誠健華醫藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期: 2024年11月5日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09969 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | 0.000002 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | 0.000002 | USD | | 50,000 | 本月 ...

| A | A 股简称：诺诚健华 公告编号：2024-030 | 股代码：688428 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09969 | 港股简称：诺诚健华 | | 关于召开 2024 年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2024 年 11 月 12 日(星期二)上午 11:00-12:00 会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2024 年 11 月 5 日(星期二)至 11 月 11 日(星期一)16:00 前登 录上证路演中心网站首页点击 " 提问预征集 " 栏目或通过公司邮箱 IR@innocarepharma.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题 进行回答 诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"）将于 2024 年 11 月 12 日发布公 ...

公司概况 - 诺诚健华成立于2015年，是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病创新药研发的公司 [1][13][14] - 公司在北京、南京、上海、广州、中国香港以及美国都设有分支机构，与多家公司达成合作 [13] - 截至2024年7月底，公司已在两地上市，拥有13条临床管线，其中奥布替尼已在中国和新加坡获批上市并纳入国家医保 [13] - 公司的核心团队经验丰富，平均拥有超过20年制药行业经验 [19][22][23] 业务布局 - 公司的药物管线覆盖血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等多个领域 [18][30] - 血液瘤领域是公司的研发焦点，以奥布替尼为核心，专注开发针对各类血液瘤的疗法 [16][30] - 自身免疫性疾病为公司现阶段重点拓展领域，已布局多个全球前沿靶点，覆盖ITP、SLE、MS等多个适应症 [16][30] - 公司在实体瘤领域也不断扩充在研管线，多款产品已进入注册性临床 [40][182] 核心产品 - 奥布替尼是公司自主研发的新型BTK抑制剂，已于2020年在中国获批上市 [130][131] - 奥布替尼针对CLL/SLL、MCL、MZL等多个血液瘤适应症获批上市或进入后期临床 [131][135] - 奥布替尼在自身免疫性疾病领域也有多个适应症进入后期临床，如ITP、SLE、MS等 [154] - Tafasitamab是公司引进的一款靶向CD19的单抗产品，已于2024年6月在中国大陆申报NDA [140][141] 财务表现 - 2022年起公司营收稳健增长，2023年全年营收约7.39亿元，同比增长18.09% [26][27] - 公司研发投入金额整体向上，2023年约7.57亿元，同比增长16.73% [27][28] - 公司销售费用由2022年的4.39亿元稳步下降至2023年的3.67亿元 [28][29] - 预计2024-2026年公司营业收入将达9.64/12.75/16.79亿元，同比增长30.6%/32.2%/31.7% [192][193] 投资评级 - 我们看好公司长期发展前景，首次覆盖给予"买入"评级 [194] - 公司大单品奥布替尼快速放量、引进产品Tafasitamab有望在2025年上半年获批上市、多款产品具有较强的出海潜力 [194] - 公司估值溢价具备一定合理性，当前股价对应2024-2026年PS为24.6/18.6/14.2，高于同行业可比公司平均水平 [194][195] 风险提示 - 药物临床研发失败风险 [196] - 药物安全性风险 [196] - 核心成员流失风险 [196]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） 崔霽松博士 （股份代號：9969） 董事會召開日期 諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）謹此宣佈，本公司將於 2024年11月11日（星期一）舉行董事會會議，藉以（其中包括）考慮並批准本公司 及其附屬公司截至2024年9月30日止九個月之未經審核第三季度業績及其發佈。 承董事會命 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 諾誠健華醫藥有限公司 主席兼執行董事 香港，2024年10月28日 於本公告日期，董事會包括主席兼執行董事崔霽松博士；執行董事趙仁濱博士；非執行董事 施一公博士及謝榕剛先生；以及獨立非執行董事胡蘭女士及董丹丹博士。 ...