核心观点 - 诺诚健华宣布其新型TYK2抑制剂ICP-488针对皮肤红斑狼疮的二期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心批准 [1] 产品与临床进展 - ICP-488是一种口服、强效、选择性的TYK2变构抑制剂 [2] - 该药物通过结合JH2结构域，阻断IL-23、IL-12、I型干扰素等炎症细胞因子的信号传导，从而抑制自身免疫和炎症性疾病的病理过程 [2] - 该药物在银屑病的二期临床试验中已显示出良好的疗效和安全性，其三期研究入组即将完成 [4] - 皮肤红斑狼疮是公司为该资产开发的第二个适应症 [4] 市场与战略意义 - 皮肤红斑狼疮是红斑狼疮的一种常见类型，主要表现为皮肤病变，部分患者可能进展为累及多器官的系统性红斑狼疮 [3] - 与注射用生物制剂相比，该口服小分子药物为患者提供了更便捷的治疗选择 [4] - 公司将加速ICP-488的临床开发，以解决未满足的医疗需求 [4] 公司背景 - 诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药公司，致力于在中国及全球范围内发现、开发和商业化治疗癌症和自身免疫性疾病的同类首创和/或同类最佳药物 [5] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [5]

公司研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488于12月23日宣布获国家药监局药品审评中心批准开展II期临床试验 [1] - 该II期临床试验的适应症为皮肤型红斑狼疮 [1] - ICP-488是一款口服的高选择性TYK2变构抑制剂 [1] 产品作用机制 - ICP-488通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导 [1] - 该作用机制旨在抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程 [1]

报告行业投资评级 - 增持（维持）[1] 报告的核心观点 - 银屑病口服治疗领域TYK2/IL23双雄并立的格局正式确立，建议关注在相关赛道具备差异化竞争优势的公司，如益方生物、诺诚健华、海思科等[1][4][16] - 具体看好的子行业排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等[4][10] 根据相关目录分别进行总结 1. 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周A股医药指数涨幅为-0.14%，年初至今涨幅为14.49%，相对沪深300的超额收益分别为0.14%和-1.60%[4][9] - 本周恒生医疗保健指数涨跌幅为-1.77%，年初至今涨跌幅为65.28%，相对于恒生科技指数跑赢1.05%和41.44%[4][9] - 本周A股子板块中，医药商业（+4.94%）、医疗器械（+1.16%）、医疗服务（+0.55%）涨幅居前，化学制药（-1.74%）股价下跌[4][9] - 本周A股涨幅居前个股：华人健康（+56%）、鹭燕医药（+37%）、漱玉平民（+36%）；跌幅居前个股：一品红（-24%）、热景生物（-17%）、诺诚健华（-11%）[4][9] - 本周H股涨幅居前个股：海吉亚医疗（+11%）、云顶新耀（+9%）、石药集团（+7%）；跌幅居前个股：科笛-B（-12%）、药明巨诺-B（-11%）、翰森制药（-10%）[4][9] 2. 银屑病口服TYK2/IL23双雄并立格局确立 - 格局确立：随着武田新一代TYK2抑制剂Zasocitinib三期临床阳性顶线数据出炉，以及强生口服IL23受体拮抗剂Icotrokinra关键三期研究数据持续兑现，银屑病口服治疗领域TYK2/IL23双雄并立的格局正式确立[4][16] - 市场痛点与机遇：银屑病传统治疗依赖注射类生物制剂与疗效有限的口服小分子药物，存在给药不便、患者依从性偏低等痛点，临床需求未被充分满足[4][16] - 治疗优势：口服TYK2抑制剂与口服IL23受体拮抗剂分别从IL-23信号传导的不同核心环节阻断炎症级联反应，填补了口服靶向治疗的市场空白，并通过优异疗效（PASI 90≥50%）与便捷给药双重优势改善患者生活质量[4][16] - 投资建议：建议关注在TYK2赛道具备差异化竞争优势的公司，如益方生物（D-2570临床数据亮眼，潜力BIC）、诺诚健华（同时推进靶向JH2的ICP-488和JH1的ICP-332），以及布局口服IL23相关领域的公司，如海思科等[4][16] 2.1. 靶向TYK2的口服抑制剂成为银屑病治疗新一代研发热点 - 作用机制：TYK2是介导IL-23信号传导的关键激酶，当前临床阶段的TYK2抑制剂多通过结合其JH2变构域实现高选择性抑制，避免对JAK1/2/3等其他激酶的干扰，从而降低感染、血栓等脱靶副作用风险，具备更优的获益-风险比[17][18] - 竞争格局：全球TYK2抑制剂研发赛道形成“国际巨头领跑、中国药企突围”的态势，全球范围内已有30余款TYK2抑制剂进入临床阶段，中国药企管线占比近50%[20] - 国际进展：武田的Zasocitinib（TAK-279）于12月18日宣布治疗成人中度至重度斑块状银屑病的关键3期研究积极结果，计划于2026年报产[20] - 中国进展：中国药企如益方生物的D-2570、诺诚健华的ICP-332 & ICP-488、翰森制药的HS-10374等均进入临床后期[20] - **武田Zasocitinib数据**：3期数据显示，治疗16周时达到共同主要终点（sPGA 0/1、PASI 75），超50%患者达到PASI 90，约30%患者实现PASI 100，疗效优于安慰剂与活性对照药阿普米司特，安全性良好[23] - **武田销售预测**：武田认为Zasocitinib在银屑病和银屑病关节炎方面的销售潜力高达60亿美元[23] - **益方生物D-2570数据**：2期临床数据显示，治疗12周时，低、中、高三个剂量组的PASI 75应答率均达到85.0%-90.0%，sPGA 0/1应答率高达87.5%，显著优于安慰剂组的12.5%，疗效数据在非头对头比较中媲美主流IL-23注射类生物制剂[26] - **益方生物进展**：已于2025年7月2日正式启动首个针对中重度成人银屑病的3期临床研究，主要终点为治疗16周时的PASI 90应答率[27] 2.2. 口服IL23受体拮抗剂成为银屑病口服治疗研发新方向 - 作用机制：IL-23是银屑病炎症反应的核心驱动因子，口服IL23治疗药物以强生的Icotrokinra（JNJ-2113）为代表，作为全球首款口服环肽类IL-23受体拮抗剂，以皮摩尔级高亲和力选择性结合IL-23受体，从源头阻断信号传导[30] - **强生Icotrokinra数据**：在ICONIC-LEAD关键3期临床研究中，治疗16周时，200mg每日一次组65%的患者达到共同主要终点IGA 0/1，33%实现PASI 100，显著高于安慰剂组（8%和不足1%）[31] - 长期疗效：治疗52周时疗效持续稳定，随机停药分析验证了疗效持久性[32] - 安全性：不良事件发生率与安慰剂组相当（均为49%左右），显著低于现有常用口服药组的57%[32] - 竞争格局：截至25年12月，口服IL23赛道呈现巨头领跑的垄断竞争格局，强生凭借Icotrokinra占据绝对先发优势，目前已向中美欧多地药监机构提交银屑病适应症上市申请[35][38] - 其他玩家：艾伯维通过收购获得一款临床前阶段口服IL23抑制剂；国内药企如海思科、翰森制药等亦有布局，目前处于临床前阶段[35][38] 3. 研发进展与企业动态 - **诺和诺德**：12月18日，已向美国FDA递交每周一次CagriSema（cagrilintide 2.4mg+司美格鲁肽 2.4mg）注射剂的新药上市申请（NDA）[4][41] - **济民可信**：12月18日，其2.2类及2.4类新药JMX-2005注射液已获国家药监局批准开展临床试验，用于改善周围动脉疾病引起的症状[4][41] - **百奥泰**：12月18日，其抗VEGF单抗维拉西塔单抗（BAT5906）的上市申请已获国家药监局受理，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性，是首个申报上市的国产眼科抗VEGF单抗[41] 5. 行情回顾与估值 - 医药指数市盈率：为37.07倍，较历史均值低1.36[6] - 子板块追踪：本周化学制药上升3.07%，优于其他子板块[6] 具体配置建议与标的 - **中药**：建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等[4][12] - **CXO及科研服务**：建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等[4][12] - **医疗器械**：建议关注联影医疗、鱼跃医疗等[4][12] - **AI制药**：建议关注晶泰控股等[4][12] - **GLP1**：建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等[4][12] - **PD1/VEGF双抗**：建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物等[4][12] - **创新药**：建议关注信达生物、百济神州、石药集团、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰、迪哲医药、海思科等[4][12]

股价表现 - 诺诚健华股价一度上涨超过4%，截至发稿时上涨3.87%，报13.69港元，成交额达3791.38万港元 [1] 核心研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）治疗慢性自发性荨麻疹的临床试验申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展II/III期临床试验 [1] - Soficitinib是一种高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，旨在治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹和荨麻疹等 [1] 药物作用机制 - TYK2是Janus激酶家族成员，也是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善慢性自发性荨麻疹症状 [1] 市场前景 - 全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者 [2] - 预计到2029年，全球慢性自发性荨麻疹市场规模将达到30亿美元 [2]

公司股价与交易动态 - 诺诚健华股价上涨3.87%，报13.69港元，成交额达3791.38万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib (ICP-332) 治疗慢性自发性荨麻疹获国家药监局药品审评中心批准开展II/III期临床试验 [1] - Soficitinib是一种高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] 药物作用机制 - TYK2是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善慢性自发性荨麻疹症状 [1] 目标市场规模与潜力 - 全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者 [2] - 预计到2029年，全球慢性自发性荨麻疹市场将达到30亿美元 [2]

公司股价与交易表现 - 诺诚健华股价上涨3.87%，报13.69港元，成交额达3791.38万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib(ICP-332)治疗慢性自发性荨麻疹获国家药监局药品审评中心批准开展II/III期临床试验 [1] - Soficitinib是一种高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] 产品作用机制 - TYK2是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善慢性自发性荨麻疹症状 [1] 目标市场规模与潜力 - 全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者 [2] - 预计到2029年，全球慢性自发性荨麻疹市场将达到30亿美元 [2]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，诺诚健华股价上涨3.87%，报13.69港元，成交额达3791.38万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）治疗慢性自发性荨麻疹获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展II/III期临床试验 [1] - Soficitinib是一种高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] 药物作用机制 - TYK2是Janus激酶家族成员，是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善慢性自发性荨麻疹症状 [1] 目标市场规模与潜力 - 全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者 [2] - 预计到2029年，全球慢性自发性荨麻疹市场将达到30亿美元 [2]

公司股价与交易表现 - 2025年12月18日盘中，公司股价下跌2.09%，报21.98元/股，成交额9401.38万元，换手率1.58%，总市值387.87亿元 [1] - 当日主力资金净流出1040.39万元，特大单净卖出871.47万元，大单净卖出168.92万元 [1] - 公司股价今年以来累计上涨78.99%，但近期表现疲软，近5个交易日下跌7.76%，近20日下跌9.06%，近60日下跌18.29% [1] 公司基本概况与业务 - 公司全称为诺诚健华医药有限公司，成立于2015年11月3日，于2022年9月21日上市，总部位于北京 [2] - 公司主营业务为生物医药的研发、生产和商业化，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，主要在中国和美国开展业务 [2] - 公司主营业务收入构成为：药品销售87.67%，技术授权12.04%，检测服务0.15%，研发服务0.15% [2] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，概念板块包括抗癌药物、创新药、生物医药等 [2] 公司财务与股东情况 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入11.15亿元，同比增长59.85%，归母净利润为-6441.49万元，同比增长76.61% [2] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为1.65万户，较上期增加8.66% [2] - 截至2025年9月30日，十大流通股东中出现机构持仓变动：富国精准医疗灵活配置混合A持股1215.49万股，较上期减少42.71万股；汇添富创新医药混合A持股686.03万股，较上期减少74.34万股 [3] - 万家优选、平安医疗健康混合A、工银前沿医疗股票A为新进十大流通股东，而中欧医疗健康混合A、鹏华医药科技股票A、易方达医疗保健行业混合A则退出十大流通股东之列 [3]

核心观点 - 公司宣布其新型TYK2抑制剂soficitinib (ICP-332) 用于治疗慢性自发性荨麻疹的II/III期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心批准 [1] 产品与研发进展 - soficitinib是一种强效、选择性的TYK2抑制剂 正在开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [2] - 该药物通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症的细胞因子信号通路 从而减少CSU患者的瘙痒和风团 [3] - 公司正在加速soficitinib的临床开发 以解决巨大的未满足医疗需求 [6] - 公司研发管线覆盖十种主要自身免疫性疾病 其TYK2抑制剂在皮肤病学领域布局深入 [6] 目标疾病与市场 - 慢性自发性荨麻疹以反复发作的风团和瘙痒为特征 病程通常持续2至5年 部分患者甚至超过5年 [4] - 中国拥有庞大的CSU患者群体 该疾病易反复发作 夜间剧烈瘙痒严重影响日常生活 需要长期、系统、规范的治疗 [4] - 全球约有5000万CSU患者 全球CSU治疗市场预计到2029年将达到30亿美元 [5] - soficitinib当前开发的适应症战略性地定位于庞大的皮肤病市场 包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、CSU等 [2] 公司背景 - 公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司 致力于在中国及全球范围内发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的同类首创和/或同类最佳药物 [6] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [6]

市场与行业表现 - 2025年以来A股市场整体呈现震荡上行态势 医药生物主题基金表现尤为亮眼 成为全市场最耀眼的板块之一 上半年股票型基金涨幅前十榜单中 医药生物主题基金占据绝大多数席位 [2] - 基金经理金笑非管理的鹏华医药科技股票与鹏华创新升级混合等产品业绩表现尤为亮眼 [2] 基金经理概况与投资框架 - 金笑非累计任职时间9年又174天 现任基金资产总规模53.75亿元 在管基金最佳任期回报239.59% [3] - 投资体系以“基本面趋势投资”为核心 创新性融合“明线-暗线”双维度分析框架 [3] - 明线聚焦产业重大变革 追踪技术突破、政策导向等显性驱动因素 重点布局具有“星辰大海”特质的产业方向 如创新药、基因编辑等前沿领域 [3] - 暗线精准把握资产价格周期 通过逆向分析市场情绪与资金流向 捕捉被低估的投资机会 [3] - 暗线策略体现在对存量/增量市场的精准区分 在90%存量资金市场中采取反向策略规避机构高持仓板块 在增量市场中则聚焦资金持续流入的领域 对估值给予更高容忍度 [4] - 通过长期硬逻辑（多年度维度）、中期高景气（年度维度）、短期好业绩（季度维度）三个时间维度构建选股标准 形成完整的投资决策闭环 [13][14] - 投资策略深度融合自上而下和自下而上两种方法 从宏观角度分析行业增长前景 在具体选股时关注企业核心竞争力与管理层质量 [16] 鹏华医药科技股票A基金表现与操作 - 基金成立于2015年6月2日 规模19.21亿元 截至12月12日单位净值1.7419 [5] - 自成立来收益率74.19% 今年来收益率73.03% 近1年收益率58.66% 近2年收益率43.48% 近3年收益率62.34% 近5年收益率53.73% [5] - 2023年第四季度完成关键调仓 将科创板创新药持仓提升至37.2% 同时将CXO持仓降至历史低位 [5] - 2025年第一季度前十大重仓股中 创新药企业占比高达66.01% [5] - 基于对医药板块深度研究 预判机构持仓从历史低点4%回升 提出“贝塔浪潮中的理性舵手”概念 [5] - 基金在2022年4季度买入1,126.26万股诺诚健华 持有期间（2022年10月9日-2025年9月30日）股票价格上涨213% [7] - 基金在2022年4季度买入217.76万股迪哲医药 持有期间（2022年10月9日-2025年12月12日）股票价格上涨90.49% [9] - 基金在2022年4季度买入119.04万股百济神州 持有期间（2022年10月10日-2025年9月30日）股票价格上涨257% [11] - 基金在2022年4季度买入211.23万股荣昌生物 持有期间（2022年10月10日-2025年9月30日）股票价格上涨121% [13] 鹏华创新升级混合A基金表现与操作 - 基金成立于2021年6月18日 规模3.44亿元 截至12月12日单位净值1.5162 [15] - 今年来收益率88.72% 近1年收益率74.60% 近3年收益率79.16% 成立以来累计收益51.62% 在同类基金中表现突出 [15] - 基金在2024年2季度买入62.06万股海创药业 持有期间（2024年4月1日-2025年12月12日）股票价格上涨77.26% [18] - 基金在2022年4季度买入44.09万股泽璟制药 首次持有期间（2022年10月10日-2023年9月30日）股票价格上涨37% 再次买入后持有期间（2023年10月9日-2025年6月29日）股票价格上涨130% [20] - 基金在2024年4季度买入121.51万股奥赛康 持有期间（2024年10月9日-2025年9月30日）股票价格上涨75% [21] - 基金在2022年4季度买入97.69万股艾力斯 持有期间（2022年10月9日-2024年12月31日）股票价格上涨196% [23] - 基金在2024年2季度买入14.38万股百利天恒 持有期间（2024年4月1日-2025年9月30日）股票价格上涨198% [25]