业绩总结 - 公司2023年营业收入为121.15万元，研发投入为6.20亿元，同比增加36.50%[1] - 公司2024年预计营业收入为24亿元，2025年为331亿元，2026年为721亿元，收入增长率分别为1881.01%、1279.67%、117.85%[5] - 公司财务报表显示，预计2026年营业收入将达到721.33百万元，较2022年增长117.8%[6] 产品研发 - 公司核心产品赛立奇单抗取得重要阶段性进展，多个产品处于新药上市评审阶段[2] - 公司抗体产业化基地项目一期改扩建已完成，新增20,000L生物发酵产能，可实现多产品大规模商业化生产[2] - 公司在研产品中有9个产品17个适应症获批进入临床，预计2024-2026年实现营业收入0.24/3.31/7.21亿元，维持“增持”评级[3] 财务指标 - 预计2026年净利润率将为-56.4%，较2022年有所改善[6] - 公司资产负债率预计2026年将达到56.6%，较2022年有所增加[6] 证券投资 - 公司具备中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格[8] - 公司评级标准中，买入的定义是相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于10%[9] 市场指数 - A股市场代表性指数以沪深300指数为基准[10] - 行业评级标准以相对于市场基准指数的涨跌幅为依据，分为看好、中性和看淡三个等级[11] - A股市场以沪深300指数为基准，香港市场以恒生指数为基准，美国市场以标普500指数为基准[12] 免责声明 - 报告免责声明指出报告仅供公司客户使用，不构成对任何人的投资建议，不承担任何使用报告内容所引致的损失责任[13][17]

GR1501为首个提交 NDA的国产 IL-17A单抗，商业化在即。2023年 3月，赛 立奇单抗注射液 NDA 获受理。2024 年 2 月，赛立奇单抗注射液针对中重度斑 块状银屑病 III 期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊 BJD上正式发表，数据 显示第 52 周 PASI75 应答率 96.5%，PASI90 应答率为 84.1%，PGA0/1 应答 率为 83.7%，表现出了优异且持久的疗效。复发的比例较低，用药第 52周复发 率为 0.4%，这表明 GR1501 可能具有更好的长期疗效。 盈利预测与投资建议。预计公司 2024-2026年实现营业收入分别约为 1.2、3.4、 7 亿元。考虑公司研发实力强劲，自身免疫疾病市场广阔，首款创新药 GR1801 获批在即，维持"买入"评级。 投资要点 西南证券研究发展中心 | --- | --- | |------------------------------------|------------| | | | | | | | | | | 基础数据 | | | [Table_BaseData] 总股本 ( 亿股 ) | 3.67 | | 流通 A 股 ...

智翔金泰-U（688443.SH） 增持 在研管线有序推进，赛立奇单抗获批在即 核心观点 公司研究·财报点评 相关研究报告 45 15 10 资料来源：公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理 资料来源：公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理 3) GR1603: 系统性红斑狼疮适应症处于 Ph2 临床试验阶段; 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容 投资建议 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容 财务预测与估值 免责声明 | --- | --- | --- | --- | |--------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------|-------|----------------------------------------| | 投资评级标准 | 类别 | 级别 | 说明 | | 报告中投资建议所涉及的评级（如有）分为股票评 | | 买入 | 股价表现优于市场代表性指数 20%以上 | | 级和行业评级（另有说明 ...

报告公司投资评级 公司维持"增持"评级 [1] 报告的核心观点 1) 公司发布2023年报和2024年一季报,业绩符合预期 [1] 2) 23年扣非净利润-8.13亿元,较22年同期亏损扩大,主要由于多款产品临床试验持续推进以及管线持续拓展导致研发投入增加 [1] 3) 24Q1扣非净利润-1.65亿元,亏损略有缩减 [1] 4) 维持2024-25年预测EPS-1.98/-1.42元,新增2026年预测EPS-0.95元,根据DCF估值法,上调目标价至48.35元 [1] 公司投资亮点 1) GR1501作为国产进度最快的IL-17A,银屑病适应症于2023.3递交NDA,并于2024.2.23递交发补材料,预计2024H1可获批上市;强直性脊柱炎适应症已于2024.1.4递交NDA并获CDE受理,预计2025年可获批上市 [2] 2) 23年研发投入进一步加大,达6.20亿元(+36.5%),预计主要由于多产品新开展临床以及核心产品进入关键临床;研发人员419人,同比+21.9% [3] 3) 核心产品临床稳步推进,且整体临床效率高:GR1802(IL-4R)、GR1801(狂犬病双抗)、GR2001(破伤风单抗)等均有进展 [3] 公司简介 公司是一家创新驱动型生物制药企业,在源头创新、药物开发等方面建立了多个技术平台,立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物,致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物 [4]

研发投入与进展 - 公司2023年研发投入为62,039.67万元，同比增长36.50%[2] - 公司多款产品进入临床研究阶段，核心产品进入关键性注册临床阶段，预计研发费用将持续增加[2] - 公司2023年经营活动现金流出增加，主要由于多款新药产品处于在研状态，研发投入较大[16] - 公司自主研发的多款单克隆抗体和双特异性抗体产品，包括GR1501、GR1603、GR1802等[9] - 公司研发费用持续增加，随着多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键临床试验阶段，公司对在研项目保持较高水平的研发投入[74] - 公司2023年度研发投入总额为4.114亿元，较上年同期增长75.79%[175] - 公司在研产品15个，其中9个产品17个适应症获批进入临床，2个适应症NDA已获受理，2个适应症处于III期临床试验阶段[185] 产品研发与临床试验 - 赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病的III期临床研究结果显示，第12周达到PASI75的受试者比例为90.7%，第52周PASI75应答率为96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，复发率仅为0.4%[23] - GR1603是一款由公司自主研发的重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体，目前处于II期临床试验阶段，适应症为系统性红斑狼疮[24] - GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同时靶向G蛋白位点I和III，满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议[25] - GR1802注射液已有5个适应症处于临床试验阶段，其中中重度特应性皮炎适应症处于III期临床试验阶段，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎适应症处于II期临床试验阶段[53] - 公司产品GR2001已申请EOP2，国内尚无同靶点药物获批上市[55] - 公司核心产品赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎两项适应症提交新药上市申请获国家药品监督管理局受理[141] - GR1803注射液处于I期临床试验阶段，用于治疗多发性骨髓瘤[187] - GR1901注射液处于I期临床试验阶段，用于治疗急性髓系白血病[187] - GR2001注射液处于II期临床试验阶段，用于预防破伤风[187] - GR2002注射液处于I期临床试验阶段，用于治疗特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘[187] - GR2102注射液处于I期临床试验阶段，用于预防呼吸道合胞病毒感染[187] 财务表现 - 公司2023年非经常性损益项目中，政府补助收入为9,393,587.56元[17] - 公司2023年非经常性损益项目中，理财投资产生的公允价值变动收益为1,941,771.88元[17] - 公司营业收入为1,211,502.42万元，上年同期为475,240.96万元，变动比例不适用[142] - 公司营业成本为739,799.91万元，上年同期为529,266.26万元，同比增长39.78%[142] - 公司研发费用为620,396,727.18万元，上年同期为454,494,320.91万元，同比增长36.50%[142] - 公司经营活动产生的现金流量净额为-377,580,702.25万元，上年同期为-177,640,539.81万元，同比增长112.55%[142] - 公司投资活动产生的现金流量净额为120,620,808.83万元，上年同期为51,396,404.99万元，变动比例不适用[142] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为3,099,824,606.32万元，上年同期为161,374,159.39万元，变动比例不适用[142] - 公司归属于上市公司股东的净利润为-80,131.93万元，亏损较上年同期扩大22,495.36万元[156] - 公司销售费用为10,430,128.95万元，主要系2023年新建销售团队产生的职工薪酬等费用[157] - 公司财务费用为17,642,312.05万元，同比下降47.18%，主要系报告期首次公开发行股票收到募集资金产生利息收入[157] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为30.998亿元，主要由于首次公开发行股票收到募集资金导致筹资活动现金流入增加[163] - 公司无形资产期末账面余额为4.354亿元，占总资产的1.21%，较上期减少3.40%[168] - 公司长期借款期末余额为6.085亿元，占总资产的16.93%，较上期减少17.62%[168] - 公司主要受限资产包括无形资产、投资性房地产和固定资产，合计账面余额为1.197亿元[169] - 公司货币资金期末余额为28.921亿元，占总资产的80.46%，主要由于首次公开发行股票收到募集资金[181] - 公司固定资产期末余额为4.053亿元，占总资产的11.27%，较上期增长41.76%，主要由于抗体产业化基地项目一期改扩建部分项目达到预定可使用状态[181] - 公司在建工程期末余额为5217.79万元，占总资产的1.45%，较上期减少68.34%，主要由于抗体产业化基地项目一期改扩建部分项目达到预定可使用状态[181] 公司治理与股东承诺 - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票简称为智翔金泰，股票代码为688443[13] - 公司聘请的境内会计师事务所为信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）[13] - 公司报告期内无控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[5] - 公司年度报告披露媒体包括上海证券报、证券日报、中国证券报等[13] - 公司回购股份的价格不高于最近一期经审计的每股净资产[80] - 公司单次回购股份资金不低于上一年度净利润的10%，年度累计不超过净利润的50%[80] - 公司单次或连续12个月回购股份不超过总股本的2%[80] - 实际控制人增持股票资金不低于上一年度税后现金分红及薪酬总额的20%，年度累计不超过该总额[80] - 董事、高级管理人员增持股票资金不少于上一年度分红及税后薪酬的30%，年度累计不超过该总额[80] - 公司未履行股价稳定措施时，董事会需在10个交易日内召开会议并公告具体措施[83] - 实际控制人未履行股价稳定措施时，公司有权停止发放其薪酬及分红[83] - 董事、高级管理人员未履行股价稳定措施时，公司有权停止发放其薪酬及分红[83] - 公司若存在欺诈发行，将回购全部新股并赔偿投资者损失[86] - 公司上市后3年内若股票连续20个交易日收盘价低于最近一期末经审计的每股净资产，将启动股价稳定预案[119] - 公司稳定股价的具体措施包括公司回购股票、实际控制人增持公司股票、公司董事及高级管理人员增持公司股票[119] - 公司应在触及稳定股价预案启动条件之日起2个交易日内发布提示公告，并于10个交易日内制定且公告股价稳定具体措施[119] - 公司董事会应在首次触发股票回购义务之日起10个交易日内作出实施回购股份预案的决议并提交股东大会审议[120] - 公司股东大会对回购股份做出决议，须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过[120] - 若公司董事会认为不宜回购股票，应提交股东大会审议并经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过[120] - 公司控股股东和实际控制人承诺避免与公司及其控制的企业产生同业竞争，特别是精准生物的C-4-29和C-2-X与智翔金泰的GR1803和GR1901在适应症上存在相同情形，但预计不会构成重大不利影响的同业竞争[115] - 精准生物的C-4-29（CAR-T药物，适应症为多发性骨髓瘤，I期临床）和C-2-X（CAR-NK药物，适应症为急性髓系白血病，临床前研究阶段）与智翔金泰的GR1803和GR1901在适应症上相同，但预计在2030年及以后上市[115] - 承诺人每年持续评估C-4-29与GR1803和C-2-X与GR1901的研发进度及商业价值，持续评估是否构成同业竞争[118] - 若未来精准生物的C-4-29和C-2-X上市后对智翔金泰构成重大不利影响的同业竞争，承诺人将促成精准生物及/或其子公司在12个月内向无关联第三方转让相关资产或商业权益[118] - 公司控股股东、实际控制人承诺不越权干预发行人经营管理活动，不侵占发行人利益[129] - 公司董事和高级管理人员承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益[130] 市场与商业化 - 公司产品仍处于研发阶段，目前所生产的样品仅用于临床研究和前期研究，尚未实现自有产品的商业化[32] - 公司计划制定明确的市场战略，选择与具有成熟专业推广能力的企业合作，加速新药市场渗透[34] - 中国生物药市场规模预计到2030年达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率为14.4%[37] - 公司产品赛立奇单抗（GR1501）两项适应症上市申请已获受理，公司已启动专业销售团队的组建工作，计划通过自有销售团队和合作伙伴进行产品销售[60] - 赛立奇单抗(GR1501)上市后存在无法有效打破市场格局，销售收入无法达到预期的风险[136] - GR1802获批上市销售后将面临与进口生物制品及国内同类药物的直接竞争[137] - GR1801产品上市后存在不能有效打开市场空间，销售收入无法达到预期的风险[137] - 公司产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售[141] - 公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作，商业化团队初具规模[198] 质量管理与研发平台 - 公司建立了临床前及非关键注册临床的产品研发质量管理体系，包括质量研究平台、研发体系分析测试平台等[35] - 公司建立了涵盖产品生命周期的质量管理体系，涉及机构与人员、厂房设施与环境、设备、物料与产品管理、质量管理与质量控制、确认与验证等质量管理要素[61] - 公司建立了CHO细胞培养技术平台，开发了多种自主可控的通用培养基和项目专属培养基，提高了工艺开发平台的兼容性和工艺通用性[70] - 公司核心技术及其先进性在报告期内未发生重大变化[71] - 公司专注于抗体药物研发，建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台[96] - 公司开发了高效且成熟的蛋白纯化工艺平台，解决了双特异性抗体纯化工艺中遇到的聚体和异构体含量高等问题[99] - 公司已完成多个单抗和双特异性抗体项目的纯化工艺开发及临床样品生产，并实现商业化生产规模的转移放大[99] - 公司对噬菌体呈现系统进行了优化，建立了两个拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术[97] - 公司基于QbD理念开发了高效且成熟的蛋白纯化工艺平台[99] - 公司开发的创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已进入临床研究阶段[107] - 公司具备从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条技术平台[94] - 公司致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求[94] 人力资源与团队建设 - 公司研发人员学历结构中，博士研究生6人，硕士研究生77人，本科254人，专科79人，高中及以下3人[78] - 公司研发人员年龄结构中，30岁以下243人，30-40岁145人，40-50岁26人，50-60岁5人，60岁及以上0人[78] - 公司实施了股权激励计划，将在2022年至2024年间分摊确认股份支付费用[127] - 公司将持续引入多元化、复合型人才，打造高素质的研发、生产、销售和质量管理队伍[200] 战略与愿景 - 公司聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域[128] - 公司承诺严格执行利润分配政策和分红回报规划，保持利润分配政策的稳定性和连续性[131] - 公司致力于成为集研发、生产和商业化于一体的全产业链创新型生物制药公司[197] 供应链与采购 - 公司前五名供应商采购额为9,264.01万元，占年度采购总额的25.17%[161] 创新与研发周期 - 创新抗体药物从早期发现到完成临床试验通常需要10年或更长时间[91]

| --- | --- | --- | |----------------------------------------------|-----------------|-------------------| | 项目 2024 | 年第一季度 | 2023 年第一季度 | | 一、营业收入 | 6,330.27 | 100,013.67 | | 减：营业成本 | 2,180.73 | 95,915.57 | | 税金及附加 | 675,289.46 | 554,604.56 | | 销售费用 | 12,395,876.89 | | | 管理费用 | 27,900,100.78 | 46,183,754.09 | | 研发费用 | 129,932,373.72 | 146,474,839.85 | | 财务费用 | -6,310,966.77 | 8,728,425.20 | | 其中：利息费用 | 7,032,904.94 | 8,858,052.21 | | 利息收入 | 13,346,390.35 | 59,062.55 | | 加：其他收益 | 874,469.49 | 695,964.53 | ...

报告公司投资评级 - 报告给予"买入"评级 [1] 报告的核心观点 公司概况 - 智翔金泰是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业,深耕自免、抗感染和肿瘤三大领域 [1][9][10] - 公司核心高管背景雄厚,员工数量稳健增长,为公司长远发展提供人才保障 [16][17][18][19][20][21][22][23][24] - 公司已搭建抗体类药物发现开发工艺平台,持续推进GMP产能建设 [25][26][27][28][29][30][31][32][33] 核心管线进展 IL-17A单抗GR1501(赛立奇单抗) - 针对中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎适应症已申报NDA,有望成为国产首个获批上市的IL-17A单抗 [1][9][17] - 赛立奇单抗在各适应症领域进度领先,疗效整体优异,与同类产品司库奇尤单抗相比具有一定优势 [51][52][53][54][55][56][57][58][59] IL-4R单抗GR1802 - 针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘和慢性荨麻疹等适应症进展较快 [93][94][95] - IL-4R靶点药物市场规模预计快速增长,GR1802在各适应症领域进度领先 [89][90][91][92] 狂犬病被动免疫双抗GR1801 - 国内首个狂犬病被动免疫双抗产品,已进入III期临床试验 [100][101][102][103][104][105][106] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 智翔金泰是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业,深耕自免、抗感染和肿瘤三大领域 [1][9][10] - 公司核心高管背景雄厚,员工数量稳健增长,为公司长远发展提供人才保障 [16][17][18][19][20][21][22][23][24] - 公司已搭建抗体类药物发现开发工艺平台,持续推进GMP产能建设 [25][26][27][28][29][30][31][32][33] 核心管线进展 IL-17A单抗GR1501(赛立奇单抗) - 针对中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎适应症已申报NDA,有望成为国产首个获批上市的IL-17A单抗 [1][9][17] - 赛立奇单抗在各适应症领域进度领先,疗效整体优异,与同类产品司库奇尤单抗相比具有一定优势 [51][52][53][54][55][56][57][58][59] IL-4R单抗GR1802 - 针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘和慢性荨麻疹等适应症进展较快 [93][94][95] - IL-4R靶点药物市场规模预计快速增长,GR1802在各适应症领域进度领先 [89][90][91][92] 狂犬病被动免疫双抗GR1801 - 国内首个狂犬病被动免疫双抗产品,已进入III期临床试验 [100][101][102][103][104][105][106]

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作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析 逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或 影响，特此声明。 [Table_Page] 智翔金泰-U(688443) 本公司利用信息隔离墙控制内部一个或多个领域、部门或关联机构之间的信息流动。因此，投资者应注意，在法律许可的情 况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公 司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的情况下，本公司的员工可能担任本报告所 提到的公司的董事。 分析师声明 若本公司以外的其他机构（以下简称"该机构"）发送本报告，则由该机构独自为此发送行为负责。通过此途径获得本报告的 投资者应自行联系该机构以要求获悉更详细信息或进而交易本报告中提及的证券。本报告不构成本公司向该机构之客户提供的 投资建议，本公司、本公司员工或者关联机构亦不为该机构之客户因使用本报告或报告所载内容引起的任何损失承担任何责任。 | --- | --- | ...

epyTtropeR_elbaT|tsriF_elbTabl e_FirstaT 公 司 研 究 单抗和双抗药物全面开拓，建立自免和感染疾病 领先地位 预计2024年公司将进入全新发展阶段，将迎来多项关键里程碑事件。短 期来看，GR1501中重度斑块银屑病适应症已提交NDA，有望24年H1获 批成为首个上市的国产抗IL-17A单抗，中轴型脊柱关节炎适应症的上市注 册申请已获NMPA受理；全球首创抗狂犬双抗 GR1801已启动III期临床， 公司预计2025年商业化。长期来看，目前8个产品包括15个适应症已进入 临床研究阶段，包括IL-4Rα单抗特应性皮炎适应症于2023年Q4已启动III 期，荨麻疹和哮喘等适应症处于临床II期。此外，公司还有全球首创抗 TSLP双抗、国内首个CD3×CD123双抗，发展天花板有望不断提升。 公司具备发展成为 Biopharma 的潜质，成长天花板有望不断提升。公 司具备以下几点重要特质：（1）优秀的领导团队，公司实控人对于研发 和产业化都有深刻见解；（2）即将商业化的大品种能为公司自我输血； 盈利预测与投资建议：我们预计2023E-2025E年收入分别为 0 /1.1 /4. ...