公司研发进展 - GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症临床试验申请获国家药监局批准 [1] - GR1803复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段 [1] 行业竞争格局 - 国内有两款进口BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市 [1] - 国内尚无同靶点系统性红斑狼疮适应症产品上市 [1]

公司研发进展 - GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获国家药监局临床试验批准 [1] - GR1803复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段 [1] 行业竞争格局 - 国内有两款进口BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市 [1] - 国内尚无同靶点系统性红斑狼疮适应症产品上市 [1]

近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家 药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品 GR1803 注射液系统性红斑狼疮适应症的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下： 证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2025-039 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 GR1803 注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为 BCMA 和 CD3，注册分类为治疗用生物制品 1 类。系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种系统性自身免疫性疾病，以全身多个系统和脏器受 累、反复复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，自身免疫性 B 细胞在 SLE 的发生和发展中发挥了重要作用。GR1803 注射液可通过将 CD3+T 细胞招募到 BCMA+B 细胞附近，引起 T 细胞活化， ...

核心观点 - 公司自主研发的双特异性抗体药物GR1803注射液获得系统性红斑狼疮适应症临床试验批准 [1] 产品研发进展 - GR1803注射液作用靶点为BCMA和CD3 注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - 复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段 [1] - 系统性红斑狼疮适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] 市场竞争格局 - 国内有两款进口BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市 [1] - 尚无同靶点系统性红斑狼疮适应症产品上市 [1]

药物研发进展 - GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症临床试验申请获国家药监局批准 [1] - GR1803为自主研发的双特异性抗体药物 靶点为BCMA和CD3 注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - 该药物通过招募CD3+T细胞至BCMA+B细胞附近 激活T细胞分泌穿孔素和颗粒酶 介导靶细胞裂解死亡 [1] 疾病治疗机制 - 系统性红斑狼疮属于系统性自身免疫性疾病 自身免疫性B细胞在疾病发生发展中起关键作用 [1] - GR1803针对B细胞介导的自身免疫性疾病设计 通过特异性靶向机制实现治疗目的 [1]

公司公告 - 公司发布关于参加2025年半年度科创板创新药行业集体业绩说明会的公告 [1] 会议目的 - 公司已于2025年8月30日发布《2025年半年度报告》 [2] - 会议旨在便于投资者更全面深入了解公司2025年半年度经营成果和财务状况 [2] - 公司将针对2025年半年度的经营成果及财务指标具体情况与投资者进行互动交流 [3] 会议安排 - 会议召开时间为2025年9月16日15:00-17:00 [4][5] - 会议召开地点为上海证券交易所上证路演中心 [4][5] - 会议采用上证路演中心网络互动方式召开 [4][5] 参会人员 - 董事长、总经理、首席科学官刘志刚先生参会 [5] - 副总经理、董事、董事会秘书李春生先生参会 [4] - 董事、财务总监刘力文先生参会 [4] - 独立董事崔萱林先生、陈利先生、胡耘通先生参会 [4] 投资者参与方式 - 投资者可于会议期间通过互联网登录上证路演中心在线参与 [6] - 投资者可在2025年9月15日16:00前通过"提问预征集"栏目提前提问 [2][6] - 公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答 [2][6] 后续安排 - 说明会召开后投资者可通过上证路演中心查看会议召开情况及主要内容 [6]

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2025-038 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 关于参加2025年半年度科创板创新药行业 集体业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2025 年 8 月 30 日于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）发布公司《2025 年半年度报告》， 为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2025 年半年度经营成果、财务状况， 公司计划于 2025 年 9 月 16 日（星期二）15:00-17:00 参加 2025 年半年度科创板 创新药行业集体业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。 一、说明会类型 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2025 年半年度的经营 成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许的范 围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 会议召开时间：2025 年 9 月 16 日（星期二）15:00-17:00 会议召开 ...

新产品和新技术研发 - 公司在研产品GR2303注射液获国家药监局临床试验批准[1] - GR2303注射液是自主研发的重组全人源抗TL1A单克隆抗体，适应症为炎症性肠病[1][2] - 国内暂无GR2303注射液同靶点药物获批上市[2] - 创新药研发周期长、环节多，易受不确定因素影响[3]

药物研发进展 - 公司自主研发的重组全人源抗TL1A单克隆抗体GR2303注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准 [1] - GR2303注射液适应症为炎症性肠病 目前处于临床试验阶段 [1] - 该药品需完成临床试验后方可提交新药上市申请 取得药品注册证书后才可上市销售 [1] 市场竞争格局 - 截至公告披露日 国内暂无GR2303注射液同靶点药物获批上市 [1] - GR2303注射液靶点为肿瘤坏死因子样配体1A(TL1A) 属于创新靶点药物 [1]

公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] 公司在研产品GR2303注射液的临床试验申请获得批准[1] 药物研发进展 - GR2303注射液为公司自主研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）单克隆抗体[1] - 该药物通过靶向结合TL1A阻断其与死亡受体3（DR3）的结合[1] - 药物可抑制TL1A引起的下游通路信号传导并减少促炎因子释放[1] 药物作用机制 - GR2303可减少促炎因子（如TNF-α、IL-17、IFN-γ）的释放[1] - 通过阻断TL1A与DR3结合达到治疗炎症性肠病的效果[1]