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智翔金泰(688443)
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智翔金泰(688443) - 第二届监事会第三次会议决议公告
2025-08-29 18:05
会议安排 - 公司第二届监事会第三次会议通知及资料于2025年8月18日发出[2] - 会议于2025年8月28日上午10时召开,3位监事均出席[2] 审议事项 - 审议通过《2025年半年度报告》及其摘要议案[3] - 审议通过《2025年半年度募集资金存放、管理与实际使用情况专项报告》议案[4][5]
智翔金泰(688443) - 第二届董事会第四次会议决议公告
2025-08-29 18:04
证券代码:688443 证券简称:智翔金泰 公告编号:2025-035 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 第二届董事会第四次会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 公司对募集资金实行专户存储制度和专项使用,并按相关规定及时、真实、 准确、完整地披露了募集资金的存放及实际使用情况,不存在变相改变募集资金 用途和损害股东利益的情况,不存在违规使用募集资金的情况。经审议,一致表 决通过。 一、董事会会议召开情况 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称"公司")第二届董事会第 四次会议通知及相关资料已于 2025 年 8 月 18 日发出,会议于 2025 年 8 月 28 日上午 9 时在公司会议室以现场结合通讯的方式召开。会议应出席董事 7 人,实 际出席董事 7 人,公司监事、高级管理人员列席本次会议。会议由董事长刘志刚 主持,会议的召集及召开程序符合《中华人民共和国公司法》等法律、法规和《重 庆智翔金泰生物制药股份有限公司章程》的有关规定,合法有效。 二、董事会会议审议情况 经与会董事审议表决,形 ...
智翔金泰(688443) - 2025 Q2 - 季度财报
2025-08-29 17:15
收入和利润 - 公司报告期内实现产品销售收入4537.58万元[3] - 营业收入4539.18万元人民币,较上年同期12.66万元增长358,429.65%[21][22] - 归属于上市公司股东的净利润亏损2.89亿元人民币,较上年同期亏损3.62亿元收窄[21][22] - 基本每股收益-0.79元/股,较上年同期-0.99元改善[22] - 归属于上市公司股东的净利润为-2.892884亿元,亏损同比收窄0.726447亿元[98] - 营业收入为4539.18万元,上年同期仅1.266054万元,因首款商业化产品上市[99] - 赛立奇单抗注射液实现销售收入人民币4537.58万元[36] - 赛立奇单抗注射液销售收入4537.58万元[67] 成本和费用 - 研发费用达21935.24万元[4] - 研发投入占营业收入比例483.24%[22] - 销售费用为1.0670776431亿元,同比增长188.64%[99] - 研发费用为2.1935241747亿元,同比下降22.64%[99] - 费用化研发投入为2.1935亿元人民币,同比下降22.64%[84] - 研发投入总额为2.1935亿元人民币,同比下降22.64%[84] - 研发投入总额占营业收入比例为483.24%[84] 研发投入与进展 - 近三个完整会计年度累计研发投入168468.29万元[4] - 核心产品赛立奇单抗注射液2个适应症已获批上市[4] - 斯乐韦米单抗注射液和GR2001注射液NDA已获受理[4] - GR1802注射液的5个适应症处于III期临床试验阶段[4] - 公司拥有在研产品共计14个[4] - 研发费用三年累计投入168,468.29万元,报告期内研发费用21,935.24万元[72] - 最近三个完整会计年度研发费用分别为45,449.43万元、62,039.67万元和60,979.19万元[72] - 报告期内新增发明专利5个,累计发明专利48个[80] - 基于双载体噬菌体呈现技术可将先导分子改造周期缩短至3个月[77] - 基于λ重组系统可构建超大容量人抗体库(>10^12)[77] - 新型单抗药物候选分子发现周期可缩短至6-9个月[77] - 共同轻链双特异性抗体筛选周期为3个月[77] - 细胞株筛选周期为80天[78] - 高浓度液体制剂处方开发周期为4-6个月[79] - GR1603项目II期临床累计投入9134.41万元,占预计总投资规模1.89亿元的48.3%[86] - 斯乐韦米单抗注射液(GR1801)NDA阶段累计投入2.21亿元,占预计总投资规模2.38亿元的92.9%[86] - GR1802项目III期临床累计投入4.26亿元,占预计总投资规模7.18亿元的59.3%[86] - 研发人员数量同比减少58.5%至182人,研发人员薪酬总额减少42.2%至2972.32万元[88] - 研发人员中本科及以上学历占比90.66%(博士3.3%+硕士33.51%+本科53.85%)[88] - 30岁以下研发人员占比46.15%,30-40岁研发人员占比45.61%[88] 产品商业化与市场表现 - 公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液(金立希®)于2024年8月获批上市[22] - 公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液于2024年8月获批上市[89] - 赛立奇单抗为国产首款全人源抗IL-17A单抗,2024年8月获批银屑病适应症[33] - 赛立奇单抗银屑病III期临床PASI75应答率第12周达90.7%[32] - 赛立奇单抗第52周复发率仅0.4%[32] - 赛立奇单抗200mg组16周ASAS 20应答率达74.0%,显著高于安慰剂组35.9%[35] - 赛立奇单抗100mg组16周ASAS 20应答率达65.8%[35] - 赛立奇单抗200mg组32周ASAS 20应答率提升至82.5%[35] - 赛立奇单抗100mg组32周ASAS 20应答率提升至76.8%[35] - GR1802治疗特应性皮炎300mg组16周EASI-75应答率达75.0%[38] - GR1802治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床研究入组70例患者[37] - GR1802治疗特应性皮炎临床研究纳入120例患者[38] - 赛立奇单抗Ⅲ期临床研究共入组465例患者[35] - 国内已有6款IL-17A靶点药物获批上市[36] - GR1803注射液总体客观缓解率(ORR)为85%(34/40例可评估受试者)[45] - 180ug/kg剂量组ORR达96%(22/23例受试者)[45] - 180ug/kg剂量组达到非常好的部分缓解(VGPR)及以上发生率为43%[45] - 180ug/kg剂量组完全缓解(CR)及以上发生率为13%[45] - 基线合并髓外浆细胞瘤(EMM)受试者ORR为100%(13/13例)[45] - 中位起效时间为3周[45] - GR1803结合BCMA的亲和力为10⁻¹⁰M,较CD3亲和力(10⁻⁸M)高两个数量级[44] - GR1803注射液于2024年8月被纳入突破性治疗品种名单[46] - 复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段[46] - 公司已建立超200人的营销团队负责产品商业化[51] - 公司营销中心下设市场医学部、卓越运营部、商务部、市场准入部和销售部五个部门[51] - 公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已超过200人[66] - 赛立奇单抗注射液实现全国渠道网络覆盖,与多家知名经销商签署商业化战略合作协议[66] 产能与生产基地 - 抗体产业化基地一期改扩建20000L产能于2023年建成[28] - 抗体产业化基地二期在建40000L产能[28] - 公司已建成24,400L生物发酵生产规模(含12*2,000L和2*200L)[50] - 公司将新增40,000L生物发酵产能以支持商业化生产和降低成本[51] - 抗体产业化基地现有生物发酵产能24,400L,二期建设将新增40,000L产能[74] - 20,000L原液生产线已完成并投入使用[180] - 主要进口设备预计于2025年上半年陆续到货,项目预计2025年末建设完成[181] 现金流与资产状况 - 经营活动产生的现金流量净流出1.16亿元人民币,较上年同期2.64亿元减少[21][23] - 经营活动现金流量净额为-1.1606136685亿元,同比改善[99] - 现金储备情况良好[4] - 货币资金为16.7788937731亿元,同比下降17.57%[100][102] - 交易性金融资产为7.1249888889亿元,同比增长72.69%[100][102] - 在建工程为0.4294724313亿元,同比增长537.27%[102] - 合同负债为1.43254亿元,主要来自授权许可协议首付款[102] - 受限资产总计3.0215567112亿元,包括固定资产抵押等[104] - 归属于上市公司股东的净资产18.31亿元人民币,较上年度末21.26亿元减少13.87%[21] - 总资产31.17亿元人民币,较上年度末31.46亿元减少0.91%[21] 合作与授权 - 报告期内达成首次海外授权合作[4] - 与Cullinan海外授权协议总金额至高7.12亿美元,含2000万美元首付款[69] - 海外授权协议包含累计不超过2.92亿美元的开发和注册里程碑付款[69] - 海外授权协议特许权使用费为最高中双位数分级费率[69] - GR1803注射液授权许可协议总金额高达7.12亿美元,包括2000万美元首付款[177] - 开发和注册里程碑付款累计不超过2.92亿美元[177] - 基于净销售额的里程碑付款累计不超过4亿美元[177] - 公司可获得最高中双位数(约15-25%)的分级特许权使用费[177] 风险与亏损 - 截至报告期末公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损[3] - 公司存在累计未弥补亏损风险,因研发支出较大且商业化收入未能覆盖成本[90][91] - 核心技术人员流失风险可能影响研发进展,需提供更高薪酬稳定人才[92] - 公司以土地使用权及房产设备为抵押进行银行贷款,存在抵押权行使风险[95] - 加权平均净资产收益率-14.62%,较上年同期-13.51%减少1.11个百分点[22] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率-16.01%,较上年同期-13.57%减少2.44个百分点[22] 非经常性损益 - 非经常性损益合计2736.02万元,其中政府补助2226.38万元[25] - 处置非流动资产净损失250.86万元[25] - 持有和处置交易性金融资产收益507.67万元[25] - 其他营业外支出20.01万元,主要系捐赠支出[26] - 三代手续费返还22.23万元[26] 股东与股权结构 - 重庆智睿投资有限公司为第一大股东,持股200,000,000股,占总股本54.54%[195] - 单继宽为第二大股东,持股14,540,000股,占总股本3.97%[195] - 重庆汇智鑫商务信息咨询合伙企业持股11,460,000股,占总股本3.13%[195] - 重庆众智信商务信息咨询合伙企业持股9,000,000股,占总股本2.45%[195][196] - 工银瑞信前沿医疗基金持股6,660,000股,占总股本1.82%[196] - 刘志刚持股6,250,000股,占总股本1.70%[196] - 重庆启智兴商务信息咨询合伙企业持股6,250,000股,占总股本1.70%[196] - 新起宸(重庆)企业管理合伙企业持股4,583,334股,占总股本1.25%[196] - 上海信熹投资管理有限公司旗下基金持股3,333,300股,占总股本0.91%[196] - 深圳富海隽永四号创业投资企业持股3,208,400股,占总股本0.87%[196] - 海通创新证券投资有限公司持有公司0.91%股份[170] - 截至报告期末普通股股东总数为11,731户[193] - 重庆智睿投资有限公司持有2亿股限售股,解除限售日期为2026年12月19日[191] - 海通创新证券投资有限公司持有的263.99万股限售股已于报告期内解除限售[191][192] 募集资金使用 - 首次公开发行募集资金总额34.73亿元人民币[178] - 截至报告期末累计投入募集资金33.29亿元人民币,占募集总额95.8%[178] - 抗体产业化基地项目二期承诺投资总额12.40亿元,实际投入1566万元,进度仅1.26%[179] - 抗体药物研发项目承诺投资总额10.19亿元,实际投入4.23亿元,进度41.50%[179] - 产业化基地一期改扩建项目承诺投资总额3.36亿元,实际投入1.96亿元,进度58.20%[180] - 公司使用不超过人民币5亿元闲置募集资金临时补充流动资金,期限不超过12个月[183] - 公司对闲置募集资金进行现金管理,最高额度为人民币15亿元,期限不超过12个月[185] - 公司现金管理实际使用额度为人民币12.7亿元[185] - 首次公开发行募集资金总额为人民币32.91亿元[181] - 首次公开发行募集资金余额为人民币69.65亿元,占比100%[181] - 公司对"抗体药物研发项目"部分子项目进行适应症拓展[186] 公司治理与承诺 - 控股股东智睿投资承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理所持股份[117] - 实际控制人蒋仁生承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理所持股份[119] - 控股股东承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[117] - 实际控制人承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[119] - 董事监事高管每年转让股份不超过所持总数25%[120][121][122][125] - 离职后6个月内不得转让所持公司股份[120][121][122][125] - 未盈利情况下上市后3个完整会计年度不得减持首发前股份[120][123][125] - 上市第4和第5会计年度每年减持首发前股份不超过公司股份总数2%[120] - 锁定期满后4年内每年转让首发前股份不超过上市时所持总数25%[122] - 减持价格不低于发行价且遇股价破发自动延长锁定期6个月[123] - 涉嫌证券违法期间及处罚后6个月内不得减持股份[121][124][126] - 被交易所公开谴责后3个月内不得减持股份[121][124][126] - 重大违法触及退市标准期间不得减持股份[121][124][126] - 买入后6个月内卖出或卖出后6个月内买入收益归公司所有[120][124] - 李春生和刘力文承诺上市后12个月内不转让或委托他人管理间接持有的首次公开发行前股份[127] - 董事/监事/高管任职期间每年转让股份不超过持有总数的25%[127] - 若上市时未盈利,3个完整会计年度内不得减持首次公开发行前股份[128] - 核心技术人员钱军华等承诺限售期满后4年内每年转让不超过上市时持股总数的25%[129] - 员工持股平台汇智鑫承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理直接或间接持股[132] - 员工持股平台众智信及启智兴承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理直接或间接持股[134] - 锁定期满后两年内减持价格不低于发行价,若上市6个月内股价连续20日低于发行价则锁定期自动延长6个月[130] - 因涉嫌证券期货违法犯罪被立案调查期间及处罚后6个月内不减持股份[131] - 若公司触及重大违法退市标准,自处罚决定作出至终止上市前不减持股份[128] - 违反减持承诺所得收益无条件归发行人所有[133] - 控股股东智睿投资及实际控制人蒋仁生承诺锁定期满后24个月内减持价格不低于发行价[137] - 持股5%以上股东单继宽承诺锁定期满后24个月内减持价格不低于发行价[138] - 持股5%以上股东汇智鑫及智飞生物承诺根据实际情况适当减持[139] - 其他股东承诺上市后12个月且持股满36个月内不转让股份[135] - 控股股东及实际控制人承诺避免同业竞争 精准生物C-4-29与公司GR1803适应症重叠但预计2030年后上市[142] - 控股股东及实际控制人承诺规范关联交易并履行信息披露义务[140] - 所有股东减持需遵守证监会及交易所减持规定[135][137][138][139] - 违反股份减持承诺的收益将归公司所有[135] - 控股股东承诺不利用关联交易损害公司及其他股东权益[141] - 公司回购股份价格不高于最近一期经审计每股净资产[150] - 公司单次回购股份资金不低于上年度归母净利润10%[150] - 公司年度累计回购股份资金不超过上年度归母净利润50%[150] - 公司单次或连续12个月回购股份不超过总股本2%[150] - 公司累计回购资金总额不超过IPO募集资金净额[150] - 触发股价稳定条件后需在10个交易日内公告具体措施[148] - 股价稳定措施启动条件为连续20日收盘价低于每股净资产[147] - 控股股东承诺若违反竞争承诺将按竞争业务营业收入金额赔偿[145] - 竞争业务资产转让需在12个月内完成否则终止业务[146] - 实际控制人每年末需提交避免同业竞争承诺执行情况报告[144] - 实际控制人单次增持资金不低于上一年度税后现金分红及薪酬总额的20%且年度累计不超过总额[151] - 实际控制人单次或连续12个月内增持股份不超过公司总股本的2%[151] - 董事及高管单次增持资金不少于上一年度分红及税后薪酬的30%且年度累计不超过总额[152] - 增持股份价格不高于公司最近一期经审计每股净资产[151][152] - 实际控制人增持后12个月内不得转让股份[151] - 董事及高管增持后6个月内不得转让股份[152] - 未履行稳定股价承诺时董事以上一年度薪酬为限承担赔偿责任[154] - 欺诈发行情况下需回购全部新股加算同期活期存款利息[156][157] - 稳定股价预案需经股东大会三分之二以上表决权同意通过[155] - 实际控制人未履约时公司可扣留其现金分红并限制股份转让[154] - 募集资金将存放于董事会批准的专项账户集中管理并定期检查使用情况[159] - 公司已制定上市后三年股东分红回报具体计划[159] - 控股股东承诺不越权干预公司经营管理活动不侵占公司利益[160] - 董事高管承诺职务消费行为受约束且不动
智翔金泰(688443) - 2025年半年度募集资金存放、管理与实际使用情况的专项报告
2025-08-29 17:11
证券代码:688443 证券简称:智翔金泰 公告编号:2025-034 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 2025年半年度募集资金存放、管理与实际 使用情况的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称"智翔金泰"或"公司") 董事会根据《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自 律监管指引第 1 号——规范运作》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等 有关规定,编制了 2025 年半年度募集资金存放、管理与实际使用情况的专项报 告,内容如下: 一、募集资金基本情况 (一)募集资金金额、资金到账情况 根据中国证券监督管理委员会《关于同意重庆智翔金泰生物制药股份有限公 司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2023〕725 号),公司首次公开发 行人民币普通股 9,168.00 万股,发行价格为每股 37.88 元,共募集资金 3,472,838,400.00 元,扣除发行费用后募集资金净额为 3,291,401,425.54 元。信永 中和会计 ...
智翔金泰(688443) - 2025年度“提质增效重回报”专项行动方案的半年度评估报告
2025-08-29 17:11
公司是一家创新驱动型生物制药企业,主营业务为抗体药物的研发、生产与销 售,公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。 公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平 台和双特异性抗体药物发现技术平台,在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物 发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术,在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原 抗体药物发现技术;在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。基 于上述技术平台和技术,公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药 物。 2025 年上半年公司研发投入 21,935.24 万元。截至本报告披露日,公司在研产 品 14 个,其中 2 个适应症已经获批上市,2 个适应症新药上市申请已获受理,6 个适应症处于 III 期临床试验阶段,公司 2 个在研产品被国家药品监督管理局药品 审评中心纳入突破性治疗品种名单。 (一)聚焦产品研发质效,多款产品积极进展 公司核心产品赛立奇单抗注射液的第二个适应症强直性脊柱炎适应症于 2025 年 1 月获批上市,成为国产首个获批该适应症的 IL-17A 靶点单克隆抗体药物,进 一步提升赛立奇单抗注射液的市场潜力;斯乐 ...
生物制品板块8月27日跌2.85%,康华生物领跌,主力资金净流出18.53亿元
证星行业日报· 2025-08-27 16:43
板块整体表现 - 生物制品板块当日下跌2.85%,领跌个股为康华生物(跌幅8.89%)[1][2] - 上证指数下跌1.76%至3800.35点,深证成指下跌1.43%至12295.07点[1] - 板块主力资金净流出18.53亿元,游资净流入3.1亿元,散户净流入15.43亿元[2] 个股涨跌情况 - 涨幅最高个股为我武生物(300357)上涨5.38%至30.95元,成交额9.15亿元[1] - 跌幅前列个股包括安科生物(300009)下跌5.59%、凯因科技(688687)下跌5.38%、奥浦迈(688293)下跌5.35%[2] - 康华生物(300841)以76.60元收盘,成交额9.93亿元,位列跌幅榜首[2] 资金流向特征 - 华兰生物(002007)获主力资金净流入3228.33万元,占比3.76%[3] - 派林生物(000403)主力净流入2922.49万元,占比8.45%[3] - ST未名(002581)主力净流入931.53万元,占比达10.81%[3] - 通化东宝(600867)获游资净流入1507.99万元,占比4.36%[3] - 优宁维(301166)游资净流入943.21万元,占比10.32%[3] 成交活跃度 - 安科生物成交86.23万手,成交额9.90亿元[2] - 华兰生物成交48.12万手,成交额8.60亿元[1] - 义翘神州(301047)成交6.58万手,成交额5.18亿元[1]
趋势研判!2025年中国单抗药物行业产业链、发展背景、市场规模、竞争格局及发展趋势分析:国产化替代进程加速[图]
产业信息网· 2025-08-27 09:21
单抗药物行业概述 - 单抗药物是单个B细胞克隆分泌的高度均一、仅识别特定抗原表位的抗体,与多克隆抗体(多抗)相比具有高度特异性优势 [1] - 单抗药物分为三类:治疗疾病(尤其是肿瘤)的单抗药剂、抗肿瘤单抗偶联物(含放射性核素或毒素等)、治疗其他疾病的单抗 [2] - 单抗药物在人类疾病防治中作用日益重要,目前占全球生物药的半壁江山 [4] 市场规模与增长 - 2024年全球单抗药物市场规模达2733亿美元,同比增长9.15% [4] - 中国单抗药物市场规模达1315亿元,同比增长30.85%,增速显著高于全球水平 [1][5] - 中国市场仍处于起步阶段,渗透率逐步提升但对比全球仍有较大发展空间 [1][7] 产业链结构 - 上游包括细胞培养基、工具酶、抗原抗体等原材料供应商及生物反应器等核心设备供应商 [3] - 中游为单抗药物研发和生产企业 [3] - 下游包括医院、DTP药房、零售药店等流通渠道,其中医院是最核心渠道,2024年底中国医院数量达3.9万个,同比增长1.7% [3] 行业发展驱动因素 - 癌症新发人群持续增长:2024年中国癌症新发人群达506.4万人,同比增长2.61% [3] - 适应症不断拓宽:从肿瘤和自身免疫性疾病延伸至哮喘、特应性皮炎、克罗恩病等多种疾病 [3][5] - 医保目录纳入和国民收入水平提升显著改善药物可及性 [1][5] 竞争格局 - 全球市场集中度高:2024年全球药品销售TOP20中单抗药物占8款 [5] - 中国市场外资主导但国产替代加速:罗氏、艾伯维、强生等跨国药企曾占据重要地位,但百济神州、信达生物、君实生物等国内企业份额持续提升 [8][9] - 国产创新突破:复宏汉霖斯鲁利单抗成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗,智翔金泰赛立奇单抗为国产首款全人源抗IL-17A单抗 [9][10] 代表企业表现 - 神州细胞2024年营业总收入25.13亿元,其中抗体及其他药物收入6.22亿元,占比24.75% [10] - 智翔金泰2024年营业总收入3009万元,其中抗体药物收入3007万元,占比99.92%,正式进入商业化阶段 [10] 未来发展趋势 - 国产企业通过研发技术和生产工艺突破持续提升市场份额,打破跨国药企垄断 [11] - 适应症将进一步拓宽,在感染性、传染性疾病治疗及预防领域发挥重要作用 [5][11] - 技术进步推动单抗药物在肿瘤和自身免疫性疾病治疗中的应用不断深化 [11]
证券代码:688443 证券简称:智翔金泰 公告编号:2025-033
药品基本信息 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,GR1802注射液青少年季节性过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获得批准 [1] - 药品名称为GR1802注射液,申请事项为境内生产药品注册临床试验,申请人为重庆智翔金泰生物制药股份有限公司,受理号为CXSL2500469、CXSL2500470 [1] - 适应症为青少年季节性过敏性鼻炎,审批结论为同意开展该适应症的临床试验 [1] 药品研发进展 - GR1802注射液为公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体,作用靶点为IL-4Rα,能特异性结合细胞表面人IL-4Rα,阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合,抑制下游STAT6磷酸化和CD23上调,从而抑制Th2型炎症反应 [2] - 该药品已获得多个适应症的临床试验批准:成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎处于Ⅲ期临床试验阶段,哮喘适应症处于II期临床试验阶段,儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/II期临床试验阶段 [2] 市场竞争格局 - 截至公告披露日,GR1802注射液同靶点药物仅有两款在国内获批上市 [3]
智翔金泰:GR1802注射液青少年季节性过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获得批准
每日经济新闻· 2025-08-19 20:13
公司动态 - 智翔金泰(SH 688443,收盘价33.05元)于8月19日晚间发布公告,宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,其在研产品GR1802注射液青少年季节性过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获得批准 [2] - 2024年1至12月份,智翔金泰的营业收入构成为:医药制造业占比99.92%,其他业务占比0.08% [2] 业务构成 - 公司主营业务高度集中于医药制造业,该业务占2024年营业收入的99.92% [2] - 其他业务收入占比仅为0.08%,对公司整体营收影响极小 [2]
智翔金泰(688443) - 自愿披露关于GR1802注射液青少年季节性过敏性鼻炎适应症获得药物临床试验批准通知书的公告
2025-08-19 19:46
新产品和新技术研发 - 公司在研产品GR1802注射液青少年季节性过敏性鼻炎适应症临床试验申请获批[1] - GR1802已获成人中、重度特应性皮炎等多适应症临床试验批准[2] - GR1802不同适应症处于不同临床试验阶段[3] 其他 - 截至2025年8月20日,GR1802同靶点国内仅两款获批上市[3][6] - 创新药研发周期长、环节多,受不确定因素影响[4]