公司核心产品研发进展 - 智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - GR1803注射液的拟定适应症为既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [1] - 该药物的注册分类为治疗用生物制品1类 [1] 产品上市前景与状态 - GR1803注射液的新药上市申请尚需经过多个环节 [1] - 产品能否成功上市及上市时间存在不确定性 [1]

公司产品研发进展 - 公司产品GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单[1] - GR1803是一款公司自主研发的双特异性抗体药物[1] - 该药物作用靶点为BCMA和CD3[1] - 该药物的注册分类为治疗用生物制品1类[1] 行业与政策环境 - 国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评程序可加速创新药物的上市进程[1]

生物制品板块市场表现 - 2024年1月9日，生物制品板块整体上涨1.73%，表现强于大盘，当日上证指数上涨0.92%，深证成指上涨1.15% [1] - 板块内个股普涨，领涨股为智翔金泰，涨幅达11.17%，欧林生物、沃森生物涨幅分别为6.82%和6.32% [1] - 板块成交活跃，多只个股成交额显著，其中沃森生物成交额达9.76亿元，万泽股份成交额达9.647亿元，荣昌生物成交额达8.17亿元 [1] 板块内个股涨跌与资金流向 - 当日板块资金呈现分化，主力资金净流入1.44亿元，而游资资金净流出2.34亿元，散户资金净流入9072.08万元 [2] - 部分个股出现下跌，诺思兰德跌幅为2.08%，特宝生物跌幅为1.80% [2] - 万泽股份获得主力资金大幅净流入1.09亿元，主力净占比达11.35%，沃森生物获得主力资金净流入1.08亿元，主力净占比达11.10% [3] - 君实生物、康泰生物分别获得主力资金净流入3865.81万元和2965.76万元，主力净占比分别为7.44%和8.03% [3] - 康辰药业在获得主力净流入2676.51万元的同时，也获得了游资净流入2403.34万元 [3]

市场表现 - 维康药业股价涨幅超过15% [1] - 前沿生物和上海谊众股价涨幅均超过10% [1] - 联环药业、泓博医药、智翔金泰、诚达药业股价出现跟涨 [1]

市场表现与指数动态 - 1月9日A股市场震荡上行，沪指时隔10年重回4100点，A股创新药板块午后劲爆拉升 [1] - 截至发稿，科创创新药ETF汇添富（589120）涨超3%，反包昨日跌幅 [1] - 该ETF标的指数成分股多数冲高，其中悦康药业大涨超10%，智翔金泰涨超8%，微芯生物涨超6%，荣昌生物涨超4%，艾力斯、百利天恒涨超2%，君实生物、百济神州等涨幅居前 [3] - 该ETF标的指数前十大成分股中，荣昌生物涨幅最大，达4.98%，权重为5.27%；百济神州-U涨1.77%，权重为10.55%；艾力斯涨2.18%，权重为9.04%；百利天恒涨2.84%，权重为8.82% [3] 行业政策与监管环境 - 全国药品监督管理工作会议于1月6日至7日在北京召开，会议提出积极支持医药产业发展提质增效，全面深化药品监管改革 [4] - 监管层落实对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，以支持医药研发创新 [4] - 2025年7月，《支持创新药高质量发展的若干措施》发布，提出了一系列具体支持举措，包括加大研发支持力度、支持创新药进入医保和商保目录、完善医保支付管理、推动加快进入定点医药机构等 [8] 公司研发进展与产品动态 - 1月8日，智翔金泰宣布其双抗药物GR1803（纬利妥米单抗）的附条件上市申请已获药监局受理，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [5] - 1月8日，微芯生物公告其产品西奥罗尼胶囊获批开展联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的临床研究 [5] - 1月7日，迈威生物宣布与Sentonix, Inc.签署全球战略合作协议，双方将聚焦帕金森病、阿尔茨海默病等神经退行性疾病领域，共同探索下一代创新药物的早期发现与临床转化 [5] - 1月6日，百济神州宣布其自研的1类新药新型BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉片）获得国家药监局附条件批准，成为国内首款且唯一可用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [6] - 荣昌生物的注射用维迪西妥单抗联合疗法一线治疗HER2高表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的新适应症拟纳入突破性治疗品种，若顺利过评，将是该药物自2021年上市以来的第四项突破性疗法认定 [7] 行业趋势与机构观点 - 太平洋证券指出，2026年在国际化能力提升与产业政策支持的驱动下，创新药景气度和市场的风险偏好性将持续提升 [8] - 中泰证券分析显示，2025年TOP20跨国药企从中国购买创新药或技术平台的平均总包为27.56亿美元，平均首付款为2.36亿美元，平均里程碑为29.78亿美元，均高于从海外购买的平均总包12.89亿美元、平均首付款1.53亿美元和平均里程碑11.74亿美元，表明跨国药企愿为中国的创新支付更高对价 [9] - 太平洋证券认为2026年创新药投资主线将聚焦于：前沿技术突破（如PD-(L)1双抗、ADC及小核酸药物）、关键催化剂的兑现（核心管线关键数据读出、临床推进与监管审批）、以及商业价值的落地（已上市大品种销售放量） [9] - 行业正迈入“政策支持+创新升级+出海BD常态化”三重逻辑催化下的全面收获期 [9]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的I类创新药GR1803注射液用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤的附条件上市许可申请已获国家药监局受理[1] - 该药物为靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，此前已于2024年8月被纳入国家药监局突破性治疗品种名单[2] 产品技术优势与设计 - GR1803基于共同轻链构建，结构与正常单抗分子高度类似，便于工艺开发并减少免疫原性风险[2] - 药物采用非对称亲和力配置，结合BCMA的亲和力(10^-10 M)较结合CD3的亲和力(10^-8 M)高两个数量级，旨在有效激活T细胞的同时减少毒副作用[2] 目标适应症与市场 - 申请适应症为既往至少接受过三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者[1] - 多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，发病率呈上升趋势，随着老龄化加深，患病人数将持续增加[1] 行业意义与定位 - 该进展标志着国产双特异性抗体在血液系统恶性肿瘤治疗领域取得重要突破[1] - 该产品为三线治疗失败的多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗选择[1]

公司股价与市场表现 - 2025年1月9日，智翔金泰股价上涨5.17%，报收30.69元/股，成交额1755.78万元，换手率0.49%，总市值112.53亿元 [1] 公司基本信息 - 公司全称为重庆智翔金泰生物制药股份有限公司，位于重庆市巴南区，成立于2015年10月20日，于2023年6月20日上市 [1] - 公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，其主营业务收入构成为：销售药品99.96%，其他0.04% [1] 基金持仓情况 - 方正富邦基金旗下有一只基金重仓智翔金泰，为方正富邦鑫诚12个月持有期混合A（基金代码：015514） [2] - 该基金在2025年第三季度持有智翔金泰5.51万股，与上期相比持股数量不变，持仓占基金净值比例高达6.31%，为基金第一大重仓股 [2] - 基于1月9日股价涨幅测算，该基金持仓单日浮盈约8.31万元 [2] 相关基金表现 - 方正富邦鑫诚12个月持有期混合A成立于2022年9月21日，最新规模为2355.01万元 [2] - 该基金今年以来收益率为7.38%，在同类8827只基金中排名第670位；近一年收益率为12.05%，在同类8084只基金中排名第6115位；成立以来收益率为6.41% [2] - 该基金的基金经理为崔建波和郑森峰 [3] - 崔建波累计任职时间15年296天，现任基金资产总规模14.4亿元，其任职期间最佳基金回报为247.64%，最差基金回报为-41.16% [3] - 郑森峰累计任职时间338天，现任基金资产总规模2665.08万元，其任职期间最佳基金回报为5.09%，最差基金回报为4.32% [3]

药品注册申请受理 - 公司自主研发的GR1803注射液用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请已获国家药监局受理，受理号为CXSS2600003 [1] 药品基本信息 - GR1803注射液是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，注册分类为治疗用生物制品1类 [3] - 该药物采用共同轻链构建，分子结构与正常单抗高度类似，有利于工艺开发并可能降低免疫原性 [3] - 其结合BCMA的亲和力为10-10M，比结合CD3的亲和力10-8M高两个数量级，此设计旨在有效激活T细胞杀伤肿瘤的同时减少非特异性激活及毒副作用 [3] 目标疾病与市场 - 多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，发病率近年呈总体上升趋势 [2] - 该疾病多发于老年，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高 [2] - 伴随中国老龄化程度加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升 [2] 竞争格局 - 截至公告披露日，中国国内已有两款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市 [3]

公司核心事件 - 智翔金泰于1月8日晚间公告，其“GR1803注射液”的境内生产药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理 [1] - 本次申请旨在附条件批准GR1803注射液上市，目标适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者 [1] - 目标患者群体需满足既往至少接受过三线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体 [1] 产品研发进展 - GR1803注射液的上市许可申请进入国家药监局受理阶段，标志着该产品研发进程取得关键性进展 [1]

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2026-001 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR1803注射液附条件上市申请获得 受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到了国 家药品监督管理局下发的关于"GR1803 注射液"境内生产药品注册上市许可申 请的《受理通知书》，本次申请附条件批准上市的适应症为：本品适用于既往至 少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。现将有关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：GR1803 注射液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 二、药品其他相关情况 多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性 疾病，多发于老年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括 血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常 见的恶性肿瘤，且发病 ...