临床试验进展 - 公司完成GR1802注射液III期临床试验前与CDE的EOP2会议沟通 正式启动针对季节性过敏性鼻炎患者的随机双盲安慰剂对照多中心III期临床试验 [1] - GR1802注射液为公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体 作用靶点为IL-4Rα [1] 药物作用机制 - GR1802通过特异性结合细胞表面人IL-4Rα 阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα的结合 抑制下游STAT6磷酸化 [1] - 该药物机制可抑制CD23上调 从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应 [1]

核心观点 - 公司自主研发的GR1802注射液将正式启动过敏性鼻炎适应症的III期临床试验 [2] 产品研发进展 - GR1802注射液为重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体 [2] - 已完成与国家药品监督管理局药品审评中心的会议沟通 [2] - 除过敏性鼻炎外 已获得中重度特应性皮炎 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 慢性自发性荨麻疹 哮喘以及儿童/青少年特应性皮炎等多个适应症的临床试验批准通知书 [2] 市场竞争格局 - GR1802注射液同靶点药物在国内仅有两款获批上市 [2]

临床试验进展 - 公司GR1802注射液联合背景治疗针对季节性过敏性鼻炎的III期临床试验正式启动 [1] - 该试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计 [1] - 公司已完成与国家药监局药品审评中心的EOP2会议沟通（II期临床试验结束/III期临床试验启动前） [1] 产品研发管线 - GR1802注射液进入关键性III期临床阶段 [1] - 适应症为季节性过敏性鼻炎 [1] - 采用联合背景治疗方案 [1]

华东医药获得II代口服JAK1抑制剂独家商业化权利 - 华东医药全资子公司获得江苏威凯尔VC005口服剂型在国内的独家商业化许可权利 [1] - 公司将支付5000万元人民币首付款及最高不超过1.8亿元人民币的注册里程碑付款 [1] - VC005是一款新型、强效、高选择性的II代口服JAK1抑制剂，临床开发用于治疗多种自免疾病 [1] - 该产品目前最快临床进展处于中重度特应性皮炎III期临床阶段 [1] 基蛋生物与景川诊断诉讼终审判决 - 终审判决维持一审结果，景川诊断须提供2020年7月21日至今的公司章程、财务报告等资料供查阅复制 [2] - 案件起因是基蛋生物作为控股股东无法了解景川诊断经营情况和取得财务数据 [2] - 该案凸显上市公司对控股子公司的管理困境 [2] 智翔金泰核心技术人员变动 - 两名原核心技术人员离职，其中常志远因个人发展申请离职，单继宽因工作调整 [3] - 新增认定周晓巍为核心技术人员 [3] - 科创板Biotech企业高度依赖核心技术团队，人事更替属行业常态 [3] 海思科创新药获临床试验批准 - HSK47977片获准开展临床试验，是公司自主研发的口服BCL6 PROTAC小分子制剂 [4] - 该药拟用于非霍奇金淋巴瘤治疗，国内尚无同靶点药物进入临床阶段 [4] - 临床前研究显示该药具有强效抗肿瘤活性、良好靶点选择性和安全窗 [4] 正大天晴2款1类新药申报临床 - 两款1类新药TQB3142和TQB3122的临床试验申请获NMPA受理 [5] - TQB3142为Bcl-xL蛋白降解靶向嵌合体，TQB3122为高选择性PARP1抑制剂 [5] - 两款新药均拟用于治疗恶性肿瘤 [5] - 2025年以来公司已有多款抗肿瘤1类新药获批临床 [6]

核心技术人员调整 - 原核心技术人员常志远因个人发展申请离职，不再担任公司任何职务 [2][3] - 原核心技术人员单继宽因工作调整不再认定为核心技术人员 [2][3] - 新增认定周晓巍为核心技术人员，其拥有遗传学博士背景，曾任军事医学研究院副研究员 [8] 高管变动情况 - 副总经理常志远辞任，已妥善完成工作交接，持有公司股份2,500,000股 [3][4] - 常志远离职不会对公司日常经营产生不利影响 [3] - 公司对常志远任职期间的贡献表示感谢 [3] 研发团队与知识产权 - 公司享有常志远和单继宽任职期间形成的知识产权所有权，无职务发明纠纷 [6] - 公司与两人签署了《保密协议》和《竞业限制协议》，未发现违约行为 [7] - 研发团队结构完整，各项目有序推进，调整不影响公司核心竞争力 [9][10] 公司应对措施 - 已顺利完成工作交接，研发项目正常推进 [10] - 将持续加大研发投入，加强团队建设及人才引进 [10] - 保荐机构认为调整不会对公司持续经营能力产生实质性影响 [11]

高级管理人员离任情况 - 公司副总经理、核心技术人员常志远因个人发展辞去副总经理职务，不再担任公司任何职务 [1][2] - 常志远持有公司股份2,500,000股，承诺遵守减持相关法规及IPO期间承诺 [2] - 离任不会对公司日常经营产生不利影响，已完成工作交接 [2] 核心技术人员调整 - 原核心技术人员常志远因离职不再认定，单继宽因工作调整不再认定，新增周晓巍为核心技术人员 [3][4] - 调整后核心技术人员为刘志刚、钱军华、王威、王炜、戴力、周晓巍 [6] - 调整不涉及专利权属纠纷，不影响公司专利完整性或持续经营能力 [4] 原核心技术人员背景 - 常志远曾任上海华新生物、上海泽润生物高管，拥有生物医药研发管理经验 [3] - 单继宽曾任国家基因组南方研究中心科研人员、上海复旦张江医学部经理等职 [5] - 公司享有两人任职期间形成的知识产权所有权，无职务发明纠纷 [5] 新增核心技术人员情况 - 周晓巍为遗传学博士，曾任军事医学研究院副研究员，现任北京智仁美博副总经理 [5] - 公司研发团队具备分子生物学、药学等领域人才，研发项目正常推进 [6] 公司应对措施 - 已妥善完成工作交接，研发团队结构完整，项目有序推进 [6] - 将持续加大研发投入，加强团队建设及人才引进 [6] 保荐机构意见 - 现有研发团队支持未来核心技术研发，调整无实质性影响 [7]

人事变动 - 公司副总经理兼核心技术人员常志远辞职 不再担任任何职务 [2] - 辞职原因为个人发展 已向董事会提交申请 [2]

公司业务构成 - 2024年1至12月医药制造业收入占比99.92% [1] - 其他业务收入占比0.08% [1] 核心技术团队变动 - 原核心技术人员常志远因个人发展离职 不再担任任何职务 [3] - 原核心技术人员单继宽因工作调整不再认定为核心技术人员 [3] - 新增认定周晓巍为核心技术人员 其他核心技术人员未变动 [3] - 常志远同时辞去副总经理职务 [3]

人员变动 - 副总经理常志远辞职，持有2500000股股份[1] - 原核心技术人员单继宽不再认定，新增周晓巍[2] - 变动后核心技术人员为刘志刚、钱军华等6人[10] 研发相关 - 公司将加大研发投入，加强体系和团队建设[12] - 保荐机构对核心技术人员调整无异议[13][14] 其他事项 - 公司享有单继宽和常志远任职研发知识产权所有权[6] - 与二人签协议，未发现违约情形[7] - 人员变动不影响核心竞争力和持续经营[11]

人员变动 - 副总经理常志远2025年8月11日提前离任，原定任期到2027年12月23日[3][4] - 常志远辞任后不再任职，持有公司股份250万股[5] - 单继宽因工作调整不再为核心技术人员，周晓巍新增为核心技术人员[6][7] 权益保障 - 公司享有单继宽和常志远任职研发知识产权所有权，无纠纷[8] - 公司与二人签有协议，未发现违反情形[9][10] 未来展望 - 核心技术人员调整无实质影响，公司将加大研发投入[13][14]