市场表现 - 维康药业股价涨幅超过15% [1] - 前沿生物和上海谊众股价涨幅均超过10% [1] - 联环药业、泓博医药、智翔金泰、诚达药业股价出现跟涨 [1]

市场表现与指数动态 - 1月9日A股市场震荡上行，沪指时隔10年重回4100点，A股创新药板块午后劲爆拉升 [1] - 截至发稿，科创创新药ETF汇添富（589120）涨超3%，反包昨日跌幅 [1] - 该ETF标的指数成分股多数冲高，其中悦康药业大涨超10%，智翔金泰涨超8%，微芯生物涨超6%，荣昌生物涨超4%，艾力斯、百利天恒涨超2%，君实生物、百济神州等涨幅居前 [3] - 该ETF标的指数前十大成分股中，荣昌生物涨幅最大，达4.98%，权重为5.27%；百济神州-U涨1.77%，权重为10.55%；艾力斯涨2.18%，权重为9.04%；百利天恒涨2.84%，权重为8.82% [3] 行业政策与监管环境 - 全国药品监督管理工作会议于1月6日至7日在北京召开，会议提出积极支持医药产业发展提质增效，全面深化药品监管改革 [4] - 监管层落实对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，以支持医药研发创新 [4] - 2025年7月，《支持创新药高质量发展的若干措施》发布，提出了一系列具体支持举措，包括加大研发支持力度、支持创新药进入医保和商保目录、完善医保支付管理、推动加快进入定点医药机构等 [8] 公司研发进展与产品动态 - 1月8日，智翔金泰宣布其双抗药物GR1803（纬利妥米单抗）的附条件上市申请已获药监局受理，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [5] - 1月8日，微芯生物公告其产品西奥罗尼胶囊获批开展联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的临床研究 [5] - 1月7日，迈威生物宣布与Sentonix, Inc.签署全球战略合作协议，双方将聚焦帕金森病、阿尔茨海默病等神经退行性疾病领域，共同探索下一代创新药物的早期发现与临床转化 [5] - 1月6日，百济神州宣布其自研的1类新药新型BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉片）获得国家药监局附条件批准，成为国内首款且唯一可用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [6] - 荣昌生物的注射用维迪西妥单抗联合疗法一线治疗HER2高表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的新适应症拟纳入突破性治疗品种，若顺利过评，将是该药物自2021年上市以来的第四项突破性疗法认定 [7] 行业趋势与机构观点 - 太平洋证券指出，2026年在国际化能力提升与产业政策支持的驱动下，创新药景气度和市场的风险偏好性将持续提升 [8] - 中泰证券分析显示，2025年TOP20跨国药企从中国购买创新药或技术平台的平均总包为27.56亿美元，平均首付款为2.36亿美元，平均里程碑为29.78亿美元，均高于从海外购买的平均总包12.89亿美元、平均首付款1.53亿美元和平均里程碑11.74亿美元，表明跨国药企愿为中国的创新支付更高对价 [9] - 太平洋证券认为2026年创新药投资主线将聚焦于：前沿技术突破（如PD-(L)1双抗、ADC及小核酸药物）、关键催化剂的兑现（核心管线关键数据读出、临床推进与监管审批）、以及商业价值的落地（已上市大品种销售放量） [9] - 行业正迈入“政策支持+创新升级+出海BD常态化”三重逻辑催化下的全面收获期 [9]

作为智翔金泰自主研发的核心创新产品，GR1803注射液具有独特的技术优势。该药物为BCMA和CD3 双靶点双特异性抗体，基于共同轻链构建，结构与正常单抗分子高度类似，既便于制备工艺开发，又能 减少结构差异导致的免疫原性风险。其核心设计亮点在于非对称亲和力配置，结合BCMA的亲和力(10- 10M)较结合CD3的亲和力(10-8M)高两个数量级，可在有效募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，减 少T细胞非特异性激活引发的毒副作用，显著提升治疗安全性。此前，该产品已于2024年8月被纳入国 家药监局突破性治疗品种名单。 智翔金泰在公告中提示，GR1803注射液的上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产 现场检查和审批等多个环节，能否成功上市及上市时间存在不确定性。公司将按照相关规定及时披露后 续进展，投资者需谨慎决策、防范投资风险。 中证报中证网讯(王珞)1月9日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(证券代码：688443，证券简称：智 翔金泰)发布公告称，公司自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药GR1803注射液，其境内生产药品注册 上市许可申请已获国家药品监督管理局受理(受理号：CXSS2600003) ...

公司股价与市场表现 - 2025年1月9日，智翔金泰股价上涨5.17%，报收30.69元/股，成交额1755.78万元，换手率0.49%，总市值112.53亿元 [1] 公司基本信息 - 公司全称为重庆智翔金泰生物制药股份有限公司，位于重庆市巴南区，成立于2015年10月20日，于2023年6月20日上市 [1] - 公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，其主营业务收入构成为：销售药品99.96%，其他0.04% [1] 基金持仓情况 - 方正富邦基金旗下有一只基金重仓智翔金泰，为方正富邦鑫诚12个月持有期混合A（基金代码：015514） [2] - 该基金在2025年第三季度持有智翔金泰5.51万股，与上期相比持股数量不变，持仓占基金净值比例高达6.31%，为基金第一大重仓股 [2] - 基于1月9日股价涨幅测算，该基金持仓单日浮盈约8.31万元 [2] 相关基金表现 - 方正富邦鑫诚12个月持有期混合A成立于2022年9月21日，最新规模为2355.01万元 [2] - 该基金今年以来收益率为7.38%，在同类8827只基金中排名第670位；近一年收益率为12.05%，在同类8084只基金中排名第6115位；成立以来收益率为6.41% [2] - 该基金的基金经理为崔建波和郑森峰 [3] - 崔建波累计任职时间15年296天，现任基金资产总规模14.4亿元，其任职期间最佳基金回报为247.64%，最差基金回报为-41.16% [3] - 郑森峰累计任职时间338天，现任基金资产总规模2665.08万元，其任职期间最佳基金回报为5.09%，最差基金回报为4.32% [3]

药品注册申请受理 - 公司自主研发的GR1803注射液用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请已获国家药监局受理，受理号为CXSS2600003 [1] 药品基本信息 - GR1803注射液是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，注册分类为治疗用生物制品1类 [3] - 该药物采用共同轻链构建，分子结构与正常单抗高度类似，有利于工艺开发并可能降低免疫原性 [3] - 其结合BCMA的亲和力为10-10M，比结合CD3的亲和力10-8M高两个数量级，此设计旨在有效激活T细胞杀伤肿瘤的同时减少非特异性激活及毒副作用 [3] 目标疾病与市场 - 多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，发病率近年呈总体上升趋势 [2] - 该疾病多发于老年，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高 [2] - 伴随中国老龄化程度加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升 [2] 竞争格局 - 截至公告披露日，中国国内已有两款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市 [3]

公告显示，本次申请附条件批准上市的适应症为：本品适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白 酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 北京商报讯（记者 丁宁）1月8日晚间，智翔金泰（688443）发布公告称，公司收到了国家药品监督管 理局下发的关于"GR1803注射液"境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。 ...

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2026-001 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR1803注射液附条件上市申请获得 受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到了国 家药品监督管理局下发的关于"GR1803 注射液"境内生产药品注册上市许可申 请的《受理通知书》，本次申请附条件批准上市的适应症为：本品适用于既往至 少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。现将有关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：GR1803 注射液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 二、药品其他相关情况 多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性 疾病，多发于老年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括 血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常 见的恶性肿瘤，且发病 ...

智通财经APP讯，智翔金泰(688443.SH)发布公告，近日，公司收到了国家药品监督管理局下发的关 于"GR1803注射液"境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》，本次申请附条件批准上市的适 应症为：本品适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 ...

智翔金泰公告，近日，公司收到了国家药品监督管理局下发的关于"GR1803注射液"境内生产药品注册 上市许可申请的《受理通知书》，本次申请附条件批准上市的适应症为：本品适用于既往至少接受过三 线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发 性骨髓瘤成人患者。 ...

文章核心观点 - 双特异性抗体药物凭借其“双向靶向”的独特优势，已成为肿瘤治疗的重要力量，尤其在血液肿瘤中展现出改写预后的潜力 [1] - 全球及中国双特异性抗体药物市场正处于快速扩张阶段，预计2026年全球市场规模将增至268亿美元，中国市场规模将增至15亿美元，占比提升至5.60% [1][5] - 双抗药物的研发管线高度集中于癌症领域，近80%的管线集中在癌症领域，其中实体瘤最为热门，炎症性疾病也是研发重点 [1][7] - 双特异性抗体药物行业是一个以前沿科技为引擎、以复杂工艺为基石、以临床价值为核心的高成长性产业，未来有望从“双特异”向“多特异”跨越，开启肿瘤免疫治疗新希望 [14] 双特异性抗体药物行业定义及分类 - 双特异性抗体指含有两种不同抗原结合位点，可与两个不同抗原或同一抗原的两个不同抗原表位相结合的抗体，主要用于肿瘤等疾病治疗 [3] - 与单特异性抗体相比，双特异性抗体可结合两种抗原或表位，其对应的两种抗肿瘤机制可产生协同效应，在提升抗肿瘤效果的同时，还能降低抗体用量及不良反应风险 [3] - 根据是否含有Fc功能区，主要分为含有Fc区的双特异性抗体（如Triomabs, kihIgG, Cross-Mab等）和不含Fc区的双特异性抗体（如BiTE, DART, TandAbs等） [4] - 双特异性抗体主要通过介导免疫细胞杀伤、双靶点信号阻断及促进蛋白形成功能性复合体三种作用机制发挥作用 [5] 双特异性抗体药物行业发展现状 - 双特异性抗体药物主要应用于肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病和感染类疾病的治疗，在组织再生和临床诊断领域也有应用 [1][5] - 2025年全球双特异性抗体药物市场规模有望增至191亿美元，中国市场规模约为8亿美元，约占全球4.19% [1][5] - 预计2026年，全球双特异性抗体药物市场规模有望增至268亿美元，中国市场规模约为15亿美元，约占全球5.60% [1][5] - 从治疗领域看，近80%的研发管线集中在癌症领域，其中实体瘤最为热门，炎症性疾病也是研发重点 [1][7] 双特异性抗体药物行业产业链 - 产业链上游主要涉及细胞培养基、层析介质、细胞、试剂等原材料，以及生物反应器、层析系统、检测设备等关键设备与耗材 [9] - 产业链中游为双特异性抗体药物的研发及生产 [9] - 产业链下游为医疗机构，主要集中在大型三甲医院，尤其是肿瘤、血液、自身免疫疾病等领域 [9] - 产业链集中在中上游环节，双特异性抗体的生产对细胞培养条件和抗体纯化工艺要求更高，易导致产量降低 [9] 双特异性抗体药物行业竞争格局 - 国外已形成罗氏、安进、强生、再生元制药、MacroGenics、阿斯利康、艾伯维、Xencor等跨国企业 [11] - 国内已形成百济神州、信达生物、岸迈生物、康宁杰瑞、普米斯生物、友芝友生物等代表型企业 [11] - 技术平台是双抗药物成药性和稳定性的关键，国内外基于平台合作的研发模式日益增多 [11] - 岸迈生物专注于开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器，其核心产品包括靶向EGFR/cMET的EMB-01等，2025年前9个月收入为0.92亿元，较上年同期下降78.55% [11] - 智翔金泰主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，2025年上半年其抗体药物营业收入为0.45亿元，营业成本0.08亿元，毛利为83.25% [13] 双特异性抗体药物行业未来展望 - 处于临床研究阶段的双特异性抗体药物主要集中在癌症治疗和组织再生领域，主要目标是同时解决病理生理过程的不同靶点以提高疗效 [13] - 未来研发需确定最优应用模式和调节药代动力学属性，对于小型双特异性抗体分子（如BiTEs），可通过PEG化或白蛋白绑定策略延长药物半衰期 [13] - 在癌症治疗中，双特异性抗体用于将免疫效应细胞重新定位以破坏肿瘤细胞，或通过受体/配体失活影响不同的信号级联 [13] - 随着设计优化、联合策略创新及耐药机制的深入解析，双特异性抗体药物有望在更广泛的癌症类型中实现“精准打击” [14] - 未来行业将从“双特异”向“多特异”跨越，为肿瘤免疫治疗带来新希望 [14]