财务表现 - 2023年度预计实现营业收入185,000万元到191,000万元，同比增长81.12%到86.98% [2] - 预计归属于母公司所有者的净亏损38,000万元到41,000万元，同比减少亏损21.19%到26.98% [2] - 研发费用持续上升，主要因14价HPV疫苗、新冠疫苗等产品进入或完成关键性临床研究 [2] 产品进展 - 2023年6月，阿达木单抗注射液安佳润®和贝伐珠单抗注射液安贝珠®获批上市 [3] - 2023年11月和2024年1月，PD-1单抗菲诺利单抗注射液的两个适应症注册申请获得受理 [3] - 2023年12月，4价迭代新冠疫苗SCTV01E-2在国内被纳入紧急使用 [3] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®成功纳入2023年国家医保目录 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究 [3] - IL-17单克隆抗体注射液SCT650C已在澳大利亚开展临床研究 [3] - CD38+血液系统恶性肿瘤治疗产品SCTC21C注射液获准开展临床研究 [3] 血友病市场分析 - 中国血友病患者用药渗透率不足20%，年人均用药量约5~6万IU [3] - 国际推荐预防治疗标准下限为25 IU/kg/次，每2天一次 [3] - 60kg成年人年均用药量至少需要25~30万IU才能达到正常人水平 [4] - 2022年全国八因子市场规模估计超过30亿元，儿童适应症约占1/4至1/3 [5] - 血友病患者用药不足导致社会负担加重，包括患者残疾、家庭因病致贫等 [4] 市场拓展 - 安佳因®已与印度、土耳其、印尼等16个国家的合作伙伴签约 [4] - 预计自2025年开始在境外市场陆续上市 [4] - 重组八因子市场竞争充分，已有5款跨国产品上市 [5] - 公司对安佳因®的产能和成本竞争优势有信心 [5] 销售策略 - 安佳因®12岁以下儿童适应症获批，将加快儿童专科医院准入 [6] - 安平希®已纳入2023年国家医保目录，2024年有望销售放量 [6] - 阿达木单抗和贝伐珠单抗生物类似药已组建专业营销团队 [6] - 面临集采压力，需保证稳定生产降低成本 [7] 产品管线 - 疫苗产品：包括已上市新冠疫苗、临床HPV疫苗、临床前多价肺炎结合疫苗等 [7] - 生物药：包括血友病用药、自免系统用药、肿瘤类用药等多个管线 [7]

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-003 北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司产品 SCTC21C 获得 药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公 司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核 准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品 SCTC21C 注射 液开展治疗 CD38+血液系统恶性肿瘤的临床试验。由于药品临床试验过程中不可 预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性， 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、产品基本情况 1. 产品名称：SCTC21C 注射液 2. 受理号：CXSL2300778 3. 申请事项：药物临床试验 4. 申请人：神州细胞工程有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，申请 人提交的 SC ...

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-002 北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司 药品注册申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决 定予以受理。 （二）产品名称：贝伐珠单抗注射液 重要内容提示: 近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称"公司"）控股子公 司神州细胞工程有限公司（以下简称"神州细胞工程"）收到国家药品监督管理 局（以下简称"国家药监局"）下发的关于公司产品菲诺利单抗注射液（产品代 号：SCT-I10A）联合贝伐珠单抗注射液（商品名：安贝珠®，产品代号：SCT510）， 用于治疗肝细胞癌的境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。 公司上述产品联合治疗的注册申请获得受理后，尚需经过审评审批等多个环 节，各环节的完成时间和结果不可预估，最终能否取得批准及取得时间均具有不 确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、基本情况 ...

财务表现 - 2023年前三季度营业收入13.79亿元，同比增长112.08% [2] - 前三季度归属于上市公司股东的净亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 前三季度研发投入约8.65亿元，同比增长30.70%，占营业收入比例达62.69% [2] 产品进展 - 2023年6月阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®获批上市 [3] - 2023年11月菲诺利单抗注射液(PD-1单抗)头颈部鳞状细胞癌适应症上市申请获受理 [3] - 2023年12月4价迭代新冠疫苗SCTV01E-2在国内纳入紧急使用 [3] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®成功纳入2023年国家医保目录 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究 [3] - IL-17单克隆抗体注射液SCT650C已在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 血友病市场分析 - 中国血友病患者用药渗透率不足20%，约2-3万患者接受治疗 [3] - 中国患者人均用药量约5-6万IU/年，远低于国际推荐标准25-30万IU/年 [3] - 2022年全国八因子市场规模估计超过30亿元，儿童适应症占1/4至1/3 [5] - 发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元 [4] 市场拓展计划 - 安佳因®已与印度、土耳其等14个国家和地区签约合作，预计2025年开始境外上市 [4] - 加快推动安佳因®在儿童专科医院的准入工作 [6] - 安平希®已纳入2023年国家医保目录，2024年有望销售放量 [6] - 已为安佳润®和安贝珠®组建专业营销团队 [6] 产品管线布局 - 疫苗产品：已上市新冠疫苗、HPV疫苗临床中、多价肺炎结合疫苗临床前 [7] - 生物药：血友病用药(重组八因子、双抗)、自免系统用药(阿达木单抗、IL-17抗体)、肿瘤类用药(CD20抗体、贝伐珠单抗、PD-1单抗等) [7]

财务表现 - 2023年前三季度营业收入13.79亿元，同比增长112.08% [2] - 归属于上市公司股东的亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 研发投入约8.65亿元，同比增长30.70%，占营业收入比例达62.69% [2] 产品进展 - 2023年6月阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®获批上市 [2] - 2023年11月PD-1单抗菲诺利单抗注射液头颈部鳞状细胞癌适应症上市申请获受理 [3] - 2023年12月4价迭代新冠疫苗SCTV01E-2被纳入紧急使用 [3] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®成功纳入2023年国家医保目录 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究 [3] - IL-17单克隆抗体注射液SCT650C已在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 血友病市场分析 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者约2~3万，用药渗透率不足20% [3] - 中国患者年人均用药量仅5~6万IU，远低于国际推荐预防治疗标准下限25 IU/kg/次 [3] - 60kg成年人年均用药量需25~30万IU才能达到正常人水平 [3] - 发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元 [4] 国际市场拓展 - 安佳因®已与印度、土耳其等14个国家和地区签约合作 [4] - 预计自2025年开始在境外市场陆续上市 [4] 市场竞争与集采 - 重组八因子市场已有5款跨国产品上市 [5] - 安佳因®已在福建、浙江集采中标，并纳入京津冀"3+N"联盟集采 [5] 研发管线布局 - 疫苗产品：已上市新冠疫苗、临床HPV疫苗、临床前多价肺炎结合疫苗等 [6] - 生物药：血友病用药（重组八因子、双抗）、自免系统用药（阿达木单抗、IL-17抗体）、肿瘤用药（CD20抗体、贝伐珠单抗、PD-1单抗等） [6] - 2024年预计有多个产品推向临床，临床前研发投入占比将增加 [6]

北京市金杜律师事务所 关于北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年第一次临时股东大会的法律意见书 致：北京神州细胞生物技术集团股份公司 北京市金杜律师事务所（以下简称本所）接受北京神州细胞生物技术集团股 份公司（以下简称公司）的委托，根据《中华人民共和国证券法》（以下简称《证 券法》）、《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、中国证券监督 管理委员会（以下简称中国证监会）《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》 （以下简称《股东大会规则》）等中华人民共和国境内（以下简称中国境内，为 本法律意见书之目的，不包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国 台湾地区）现行有效的法律、行政法规、部门规章、规范性文件和现行有效的《北 京神州细胞生物技术集团股份公司章程》（以下简称《公司章程》）的规定，指 派律师出席了公司于 2024 年 1 月 3 日召开的 2024 年第一次临时股东大会（以下 简称本次股东大会），并就本次股东大会相关事项出具本法律意见书。 为出具本法律意见书，本所律师审查了公司提供的以下文件，包括但不限于： 1. 经公司 2022 年年度股东大会审议通过的现行有效的《公司章程》； ...

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-001 北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年第一次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 01 月 03 日 （二） 股东大会召开的地点：北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院五号 楼一楼会议室 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 30 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 30 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 353,908,671 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 353,908,671 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比 | 79.4701 | | 例（%） | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | ...

财务表现 - 2023年前三季度营业收入13.79亿元，同比增长112.08% [2] - 归属于上市公司股东的净亏损2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 研发投入8.65亿元，同比增长30.70%，占营业收入比例62.69% [2] 产品进展 - 阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®于2023年6月获批上市 [2] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®纳入2023年国家医保目录 [2] - 4价迭代新冠疫苗SCTV01E-2于2023年12月在国内纳入紧急使用 [3] - 菲诺利单抗注射液(PD-1单抗)头颈部鳞状细胞癌适应症上市申请已获受理 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究 [3] - 17单克隆抗体注射液SCT650C已在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 血友病市场分析 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2~3万，用药渗透率不足20% [3] - 中国患者年人均用药量约5~6万IU，远低于国际推荐标准25~30万IU(60kg成人) [3] - 发达国家血友病患者群体年花费约100亿美元 [4] 国际市场拓展 - 安佳因®已与印度、土耳其、印尼等14个国家和地区签约合作 [4] - 预计2025年开始在境外市场陆续上市 [4] 市场竞争 - 重组八因子市场已有5款跨国产品上市，后续又有韩国产品上市 [5] - 安佳因®已在福建、浙江集采中标，并纳入京津冀"3+N"联盟拟中选名单 [6] 未来产品管线 - 疫苗产品：已上市新冠疫苗、HPV疫苗临床、多价肺炎结合疫苗临床前 [6] - 生物药：血友病用药(已上市重组八因子、临床前双抗)、自免系统用药(已上市阿达木单抗、临床IL-17抗体)、肿瘤类用药(已上市CD20抗体、贝伐珠单抗、申报PD-1单抗等) [6]

公司财务与研发情况 - 2023年前三季度营业收入超13.79亿元，同比增长112.08%，主要源于重组八因子安佳因®销售收入增长 [2] - 2023年前三季度归属于上市公司股东净亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 2023年前三季度研发投入约8.65亿，同比增长30.70%，占营业收入比例达62.69% [2] - 2023年研发费用维持较高水平，用于四价新冠疫苗临床研究、十四价HPV疫苗Ⅲ期临床等；2024年预计多个产品推向临床，临床前研发投入占比相应增加 [7] 产品进展情况 - 2023年6月，阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®获批上市 [2][3] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®近期纳入2023年国家医保目录 [3] - 4价迭代新冠疫苗SCTV01E - 2于2023年12月在国内纳入紧急使用 [3] - 菲诺利单抗注射液（PD - 1单抗）头颈部鳞状细胞癌适应症上市申请获受理 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000开展Ⅲ期临床研究 [3] - 17单克隆抗体注射液SCT650C在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 行业现状与市场空间 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2 - 3万，用药渗透率不足20%，人均用药量约5 - 6万IU，与国际推荐剂量下限差距大 [3] - 国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次，每2天一次，60kg成年人年均用药量至少25 - 30万IU [3] - 发达国家血友病患者群体每年花费约100亿美元，支持患者充分用药 [4] - 阿达木单抗国内市场教育不足，与欧美相比，个体用药量和整体市场规模有提升空间，基层市场渗透需投入 [5] 产品市场策略与规划 - 安佳因®已与印度、土耳其等区域合作方签约，预计2025年开始在境外市场陆续上市 [4] - 安平希®2024年有望销售放量，公司为安佳润®和安贝珠®组建营销团队，应对集采需稳定生产、降低成本并做好营销 [5] - 重组八因子已纳入广东、福建、浙江等地集采，安佳因®在福建、浙江集采中标，公司将继续参与集采竞标 [6] 公司后续布局与目标 - 后续产品布局包括疫苗、生物药等多方面，不同管线产品将陆续推进到临床 [6] - 本次定增由控股股东及实际控制人全数认购，改善财务结构，提高核心竞争力和抗风险能力 [6][7] - 公司目标2024年实现盈亏平衡，措施包括增加销售收入、严控成本等，研发投入仍维持较高水平 [7] - 公司目前现金流稳定，源于销售收入增长、回款良好，以及银行授信和控股股东资金支持 [8]

公司近况 - 2023年前三季度营业收入超过13.79亿元，同比增长112.08%，主要来自于重组八因子安佳因®销售收入的持续增长[1] - 2023年前三季度归属于上市公司股东的净亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37%，亏损大幅收窄[1] - 2023年前三季度公司总体研发投入约8.65亿，同比增长30.70%，占营业收入的比例达到62.69%[2] 产品进展 - 2023年初至今，公司两个生物类似药阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®已于2023年6月先后获批上市[2] - 已上市的瑞帕妥单抗注射液安平希®也于近期成功纳入2023年国家医保目录[2] - 公司针对XBB/BQ1.1等变异株的4价迭代新冠疫苗SCTV01E-2已于2023年12月在国内被纳入紧急使用[2] - 菲诺利单抗注射液（PD-1单抗）的头颈部鳞状细胞癌适应症的上市申请已获受理[2] - 14价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究[2] - IL-17单克隆抗体注射液SCT650C已在澳大利亚开展Ia期临床研究[2] 海外市场拓展 - 公司已与印度、土耳其、印尼等多个区域合作伙伴签约，推动安佳因®尽快在当地商业化，预计自2025年开始可以在境外市场陆续上市[6] 国内市场竞争 - 重组八因子市场已有多家跨国公司和国内企业的产品上市，市场竞争充分，有利于患者治疗水平的提升及生活质量的改善[8][9] - 公司生物类似药安佳润®和安贝珠®已进入医保，公司正在组建专业化的营销团队推动商业化[9] - 公司重组八因子产品安佳因®已先后在福建、浙江等地区集采中标[10] 后续产品管线 - 公司后续产品管线包括疫苗产品、血友病用药、自免系统用药、肿瘤类用药等多个领域[11] - 公司将持续进行研发投入，促进科技创新水平不断提升，推进业绩增长[13] 融资计划 - 公司拟向控股股东及实际控制人进行再融资，以改善财务结构、提高经营安全性和资产流动性[12][13] - 控股股东及实际控制人对公司长期看好，短期内没有减持计划[15]