证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-015 华东医药股份有限公司 关于全资子公司合作项目获美国 FDA 完全批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司杭 州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）美国合作方 AbbVie Inc.（以下简称"AbbVie"）对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢 癌的ADC药物ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得美国食品药 品监督管理局（FDA）完全批准。现将相关情况公告如下： 一、ELAHERE®相关情况 ELAHERE®为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收 购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细 胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FRα结合 抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有 该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临 床 开 发 及 商 业 化 权 益 （ 详 见 公 司 披 露 于 ...

关于控股股东部分股份质押及解除质押的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-014 华东医药股份有限公司 二、股东股份累计质押基本情况 截至公告披露日，上述股东及其一致行动人所持质押股份（累计 被冻结或拍卖等股份）情况如下： 华东医药股份有限公司（以下简称"本公司"或"公司"）近日 接到控股股东中国远大集团有限责任公司（以下简称"远大集团"） 函告，获悉远大集团将其所持有的本公司部分股份办理了质押，部分 股份办理了解除质押。具体事项如下： 一、股东股份质押基本情况 | | 是否为控 | | | | 是否为 | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 股东名 | 股股东或 | 本次质押 | 占其所 | 占公司 | 限售股 （如 | 是否 为补 | 质押起始 | | | 质押 | | | 第一大股 | 数量 | 持股份 | 总股本 | | | | 质押到期日 | 质权人 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-013 华东医药股份有限公司 关于作为基石投资者参与荃信生物香港首次公开发行的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、对外投资概述 基于完整的自主创新能力，荃信生物现已形成包含多个创新品种 的产品管线，其中与华东医药合作开发的 HDM3001（QX001S）生物 制品上市许可申请（BLA）已受理，另有 1 个品种处于临床Ⅲ期，4 个 品种分别处于临床Ⅲ期或Ⅲ期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直 性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、 消化四大疾病领域，拥有多个 IND 批件，在自身免疫及过敏性疾病领 域有较好的竞争优势。 3、股东情况 2024年3月11日，华东医药股份有限公司（以下简称"华东医药"或 "公司"）全资子公司华东医药投资控股（香港）有限公司（以下简称 "华东投资"）使用自有资金相当于500万美元等值的港元金额（不包括 经纪佣金、相关交易费及征费等）作为基石投资者参与认购江苏荃信 生物医药股份有限公司（以下简称"荃信生物"）在香港联合交易所有 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-012 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到国家药品监 督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知 书编号：2024LP00587、2024LP00588、2024LP00589、2024LP00590）， 由中美华东申报的 HDM1005 注射液临床试验申请获得批准，现将有 关详情公告如下： 一、该药物基本信息 药物名称：HDM1005 注射液 注册分类：化学药品 1 类 受 理 号 ： CXHL2301437 、 CXHL2301438 、 CXHL2301439 、 CXHL2301440 适应症：2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理 申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023 年 12 月 22 日受 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-011 华东医药股份有限公司 关于推动落实"质量回报双提升"行动方案的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 为践行中共中央政治局会议提出的"要活跃资本市场、提振投资 者信心"及国务院常务会议指出的"要大力提升上市公司质量和投资 价值，要采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心"的指导思想， 维护华东医药股份有限公司（以下简称 "华东医药"或"公司"）全 体股东利益，持续提升公司核心竞争力和投资价值，实现高质量高效 率可持续发展，公司制定了"质量回报双提升"行动方案。具体举措 如下： 一、持续创新，强化公司新质生产力 公司坚持"以科研为基础，以患者为中心"的理念，高度重视创 新研发，近年来医药工业持续保持年均超过10亿元以上的研发投入， 在国家集中带量采购范围持续扩大的环境下，公司医药工业研发投入 仍持续加大，2023年1-9月医药工业研发投入16.50亿元。公司以具有 "临床价值、药物经济学价值、商业价值"为出发点，聚焦内分泌、 自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，已构建覆盖从药物发现 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-010 华东医药股份有限公司 关于控股股东部分股份质押及解除质押的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 华东医药股份有限公司（以下简称"本公司"或"公司"）近日 接到控股股东中国远大集团有限责任公司（以下简称"远大集团"） 函告，获悉远大集团将其所持有的本公司部分股份办理了质押，部分 股份办理了解除质押。具体事项如下： 一、股东股份质押基本情况 | | 是否为控 | | | | 是否为 | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 股东名 | 股股东或 | 本次质押 | 占其所 | 占公司 | 限售股 （如 | 是否 为补 | 质押起始 | | | 质押 | | 称 | 第一大股 | 数量 | 持股份 | 总股本 | 是，注 | 充质 | 日 | 质押到期日 | 质权人 | 用途 | | | 东及其一 | （股） | 比例 | 比例 | 明限售 | 押 | | | ...

产品与合作 - 赛恺泽®是由科济药业研发的自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 [3] - 该产品于2017年在中国开始研究试验，2019年获中国IND许可，2020年获NMPA突破性药物称号，2024年3月1日正式获批上市 [3] - 华东医药于2023年1月与科济药业达成战略合作，获得赛恺泽®在中国大陆的独家商业化权益 [3] - 科济药业负责产品开发、注册及生产，华东医药负责中国大陆商业化 [4] - 合作双方将本着可持续发展、互利共赢的理念进行紧密合作 [4] 商业化准备 - 赛恺泽®获批当日(2024年3月1日)，浙江、北京已开出全国首张处方 [3] - 华东医药已针对该产品成立专职商业化团队，包括销售、医学、物流等专业人员 [3] - CAR-T产品商业化需要特殊销售渠道，涉及医院和DTP药房，以及专业高效的物流体系 [3] - 公司将主要围绕大城市中心医院进行布局，并通过现有市场网络向中心医院导流 [4] - 产品首发初始定价为115万元人民币 [4] 市场策略 - 计划积极推进各城市惠民保准入谈判，争取将产品列入报销名单 [5] - 将提供全流程服务，辅导患者申请商业保险报销 [5] - 目前产品主要通过院外DTP药房销售，同时推进部分医院直接入院销售 [4] - 公司将与同行共同拓展市场应用，做大CAR-T产品市场 [4] - 未来将根据国家医保政策，积极参与医保谈判 [5] 产能与财务 - 赛恺泽®当前产能可满足近几年需求，科济药业金山工厂设计产能为2000例 [4] - 如市场反馈积极，有充足时间进行新产能报批，短期内无需新固定资产投入 [4] - 科济药业和华东医药分别遵循国际会计准则和中国会计准则 [5] - 由于产品刚上市，目前占华东医药总收入比例较小，未达到单独披露条件 [5]

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-009 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2024年3月1日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全 资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号： JXSS2400016），由中美华东 注册代理 申报的 注 射 用 利 纳 西 普 （ARCALYST®，Rilonacept for Injection）用于治疗复发性心包炎（RP） 的上市许可申请获得受理。现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 二、该药物研发及注册情况 产品名称：注射用利纳西普 申请事项：境外生产药品注册上市许可 注册分类：治疗用生物制品3.1类 规格：220mg/瓶 受理号：JXSS2400016 申报适应症：治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎 （RP） 以及降低复发风险。 申请人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.; 注册 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-008 华东医药股份有限公司 关于独家商业化产品获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2024年3月1日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全 资子公司华东医药（杭州）有限公司【以下简称"华东医药（杭州）"】 独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺 泽®，研发代号：CT053）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件 批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过 至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 现将相关情况公告如下： 一、药物基本信息内容 药品通用名称：泽沃基奥仑赛注射液 英文名/拉丁名：Zevorcabtagene Autoleucel Injection 剂型：注射剂 规格：目标剂量为1.510^8 CAR-BCMA阳性T细胞/剂量，以 10mL~20mL/袋分装至1袋或均分至若干袋，每袋实际分装体积在标示 体积基础上增加2.0mL。 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：治疗用 ...

关于收到股东 2023 年度及 2024 年内现金分红提议的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-007 华东医药股份有限公司 提议贵公司 2023 年度利润分配方案为：现金分红总额 10 亿元 （含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。同时提议贵公司结 合 2024 年上半年度实际经营情况，如净利润保持稳定增长，2024 年 中期现金分红不低于 5 亿元（含税）。 具体利润分配方案将由贵公司结合自身经营情况并报董事会及 股东大会审议确定。本股东承诺将在贵公司股东大会审议上述分配方 案时投赞成票。" 在收到上述股东分红安排提议函件后，公司结合经营发展规划和 华东医药股份有限公司（以下简称 "公司"）于 2024 年 2 月 18 日收到公司控股股东中国远大集团有限责任公司、持股 5%以上股东 杭州华东医药集团有限公司《关于提议华东医药股份有限公司 2023 年度及 2024 年内现金分红的函》，主要内容如下： "基于对贵公司长远发展信心、财务状况良好、股东利益回报等 因素的综合考 ...