药品注册受理 - 公司全资子公司中美华东收到国家药监局对罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.15%上市许可申请的受理通知书 [1] - 该药品用于治疗6岁及以上轻度至中度特应性皮炎 [1] - 中国Ⅲ期临床研究结果显示药品达成主要终点 表现出积极疗效和良好安全性 数据与海外研究类似 [1] 药品技术特性 - 药品活性成分为罗氟司特 是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4抑制剂 [1] - 抑制PDE4可减轻炎症反应 [1] 海外市场应用现状 - 在美国 ZORYVE 0.15%乳膏已获FDA批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎治疗 [2] - 在美国 ZORYVE 0.3%乳膏已获FDA批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病治疗 [2] - 药品另有0.05%乳膏及0.3%泡沫剂等不同剂型和规格 分别适用于不同年龄段和适应症患者 [2]

药物上市申请受理 - 公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局对罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请的受理通知书 [1] - 该药物活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，通过抑制PDE4减轻炎症反应 [1] - 中国Ⅲ期临床研究结果显示，该药物在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎受试者中达成研究主要终点，表现出积极的疗效和良好的安全性 [1] 药物临床数据与背景 - 罗氟司特乳膏0.15%在国内研究的整体有效性、安全性数据与合作伙伴Arcutis公司的海外研究数据类似，支持其国内申报上市 [1] - 在美国，该药物已有多个剂型和规格获批，覆盖不同年龄段和适应症 [2] - 具体获批情况包括：0.05%乳膏用于2至5岁儿童特应性皮炎，0.15%乳膏用于6岁及以上患者特应性皮炎，0.3%乳膏用于6岁及以上患者斑块状银屑病，0.3%泡沫剂用于9岁及以上脂溢性皮炎和12岁及以上头皮身体斑块状银屑病 [2]

药品注册受理 - 公司全资子公司中美华东于2025年11月10日收到国家药品监督管理局对罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请的受理通知书(受理号：JXHS2500126) [1] 药品基本信息 - ZORYVE®的活性成分为罗氟司特(Roflumilast)，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂 [1] - 抑制PDE4可减轻炎症反应，其机制为减少促炎介质生成并增加抗炎介质生成 [1] 临床试验结果 - 中国Ⅲ期临床研究结果显示，罗氟司特乳膏0.15%在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎受试者中达成研究主要终点，表现出积极的疗效和良好的安全性 [1] - 整体有效性、安全性数据与海外研究数据类似，支持其国内申报上市 [1] 海外获批情况 - 在美国，ZORYVE®0.05%乳膏被FDA批准用于治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎 [2] - ZORYVE®0.15%乳膏在美国被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎 [2] - ZORYVE®0.3%乳膏在美国被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病 [2] - ZORYVE®0.3%泡沫剂在美国被批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病 [2]

新产品和新技术研发 - 2025年11月子公司中美华东收到罗氟司特乳膏0.15%上市许可申请受理通知[1] - 2023年8月子公司引进罗氟司特乳膏，有大中华区及东南亚独家许可[3] - 罗氟司特乳膏0.15%中国Ⅲ期临床疗效积极、安全性良好[3] - 罗氟司特乳膏0.15%申请受理将提升公司自免皮肤治疗领域竞争力[6]

宏观与市场策略 - 美联储降息预期因数据“真空期”而波动，美国政府停摆可能导致10月CPI报告延迟发布[8] - 10月中国CPI同比增速0.2%，核心CPI环比逆季节性上升至0.2%，同比达1.2%[11][13] - 10月中国出口增速为-1.1%，环比增速-7.1%，对欧盟出口动能减弱[16][18] - 资产配置建议11月超配中国AH股（权重8.50%+8.50%）与工业商品（权重3.75%），权益总配置权重45.00%[22][23][24] - 上证指数PE-TTM历史分位领涨2.7个百分点，市场成交活跃度下降，万得全A换手率均值环比微跌4.9%[26][28] - 美元指数走强至99.55，近期外资流出港股达791.8亿港元，港股通流入389亿港元[31][32][34] 行业与商品动态 - 煤炭供需格局逆转，10月进口煤量环比下降9.27%至4173.7万吨，5500大卡动力煤价格涨超800元/吨[68][77][78] - 钢铁产量下降助去库，五大品种钢材总库存1503.57万吨环比降10.19万吨，247家钢企盈利率39.83%环比降5.19个百分点[48][49] - 钴锂市场高位震荡，电池级碳酸锂价格7.85-8.23万元/吨，10月新能源乘用车零售同比增17%[72][73] - 石化行业3Q25油气开采板块归母净利润853.41亿元同比-7%，民营炼化盈利环比增23.28%[54][55] - 工业气体液氧周均价433元/吨环比涨1.4%，液氩周均价768元/吨环比涨6.08%[59]

股份质押情况 - 远大集团本次质押3916万股，占所持股份5.36%，占总股本2.23%[1] - 本次解除质押4037万股，占所持股份5.52%，占总股本2.30%[4] 持股及质押比例 - 截至披露日，远大集团持股7.31亿股，比例41.67%[5] - 质押及解除后，累计质押1.43亿股，占所持19.52%，占总股本8.13%[5] 其他情况 - 本次变动后，控股股东剩余质押无平仓或强制过户风险[6]

药物研发进展 - 控股子公司道尔生物自主研发的全球首创长效三重激动剂DR10624在治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究中取得重要成果 [1] - DR10624是全球首创的靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR的候选创新蛋白药物，其靶点组合具有唯一性 [2] - 该药物基于MultipleBody技术平台设计，能够通过激活FGF21受体、GCGR和GLP-1受体，从多个维度干预代谢调节 [2] - 公司正在推进DR10624注射液Ⅲ期临床研究的准备工作，其美国FDA临床试验申请已于2025年10月获得批准 [4] - DR10624用于2型糖尿病、超重或肥胖人群体重管理适应症的中国临床试验申请也已获批 [4] - 针对合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病的Ⅱ期临床研究正在同步开展，并于2025年4月完成首例受试者入组 [4] 临床数据与学术认可 - DR10624的Ⅱ期临床研究重要成果在2025年美国心脏协会科学年会（AHA 2025）上作为最新突破性研究在主会场开场报告中正式展示 [1][3] - 该研究的主要研究者李建平教授在AHA年会做开场报告，开创中国心内科领域学者首次作为开场报告登陆AHA“最新突破性研究”专场的先河 [3] - AHA是全球心血管领域顶级的学术盛会，此次入选彰显了该临床研究的重要性和创新性 [3] 疾病背景与市场潜力 - 重度高甘油三酯血症（SHTG）最致命的风险是急性胰腺炎和动脉粥样硬化性心血管疾病，会显著增加住院和死亡风险 [3] - SHTG常与脂肪肝、2型糖尿病和代谢综合征共存，目前安全、强效和长效的临床治疗药物非常有限，临床需求远未得到满足 [3] - FGF21靶点在全球范围内具备显著的稀缺性与高壁垒特征，目前进入临床阶段的同类药物寥寥无几，竞争格局高度集中 [4] - 该靶点已吸引多家跨国药企以高额交易入局，印证了其作为下一代代谢疾病治疗核心方向的国际共识 [4] 公司战略布局 - 公司在内分泌治疗领域的布局呈现出清晰的演进路径，从传统降糖药物深化至减重，再拓展至重度高甘油三酯血症等前沿适应症 [5] - 从GLP-1到FGF21等新兴靶点的前瞻性布局，持续拓宽着公司的技术护城河 [5] - DR10624在AHA大会上的瞩目是公司长期深耕内分泌领域、进行前瞻性和系统性战略布局的成果 [4]

核心观点 - 华东医药控股子公司道尔生物研发的全球首创长效三重激动剂DR10624，在治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究中取得突破性成果，并于2025年美国心脏协会科学年会作为最新突破性研究进行展示 [1][3] - 临床数据显示DR10624能快速、显著降低甘油三酯水平（中位百分比降幅最高达75%）、致动脉粥样硬化脂质及肝脏脂肪含量（中位百分比降幅最高达67%），展现出多重治疗优势 [1][3][6][8] - 该成果标志着公司在FGF21等稀缺靶点的前瞻性布局获得国际权威认可，其在内分泌代谢疾病领域的多层次、差异化产品管线正逐步进入收获期 [10][11][13] 产品DR10624的临床进展与数据 - DR10624是全球首创靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR的长效三靶点激动剂，其靶点组合具有唯一性，基于MultipleBody技术平台设计 [2] - II期临床研究结果显示，在第12周，DR10624所有剂量组相较安慰剂的甘油三酯水平中位百分比降幅最高达75% [3] - 接受治疗后，89.5%的受试者甘油三酯水平降至500 mg/dL以下，78.5%的受试者甘油三酯水平较基线降低≥50% [6] - 药物同时显著改善致动脉粥样硬化血脂谱，并降低肝脏脂肪含量，中位百分比降幅最高达67%，部分受试者肝脏脂肪几乎被完全清除 [6][8] - 公司正在推进DR10624注射液的III期临床准备工作，其美国临床试验申请已于2025年10月获FDA批准，其他适应症的临床试验也在同步开展中 [9] 公司战略布局与产品管线 - 公司在内分泌治疗领域的布局呈现清晰演进路径，从传统降糖药深化至减重，并拓展至SHTG等前沿适应症，实现了从GLP-1到FGF21等新兴靶点的前瞻布局 [11] - 公司聚焦的FGF21靶点具备显著稀缺性与高壁垒，全球竞争格局高度集中，已吸引诺和诺德（52亿美元收购）、葛兰素史克（20亿美元）和罗氏（35亿美元）等跨国药企以高额交易入局 [10] - 围绕GLP-1靶点，公司构筑了包括口服片剂、注射剂在内的全方位、差异化产品管线 [11] - 关键产品进展：口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理III期临床受试者入组；GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005已完成体重管理III期临床首例受试者入组；司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已获受理 [12] 行业影响与意义 - DR10624的研究被AHA列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验，其成果在国际顶级学术舞台上的展示，开创了中国心内科学者作为开场报告登陆AHA“最新突破性研究”专场的先河 [1][3] - 针对重度高甘油三酯血症的安全、强效和长效临床治疗药物非常有限，当前临床治疗需求远未得到满足 [8] - 公司凭借在稀缺靶点的前瞻性布局和多层次产品管线，有望在全球代谢疾病治疗新格局中占据重要地位 [10][13]

报告行业投资评级 - 行业投资评级：增持 [4] 报告核心观点 - 医药板块2025年第三季度复苏态势良好，整体收入同比增长0.6%，归母净利润同比增长0.3% [4][13] - 核心投资建议为继续推荐创新药械及产业链 [2][4][7] 投资标的推荐 - 维持对多只A股标的的增持评级，包括恒瑞医药、科伦药业、华东医药、长春高新、恩华药业、药明康德、泰格医药、乐普医疗、联影医疗、惠泰医疗，相关标的为众生药业，并将上述标的纳入2025年11月月度组合 [4][7][8] - 维持对多只H股标的的增持评级，包括翰森制药、三生制药、科伦博泰生物、康方生物、映恩生物、百济神州，相关标的为信达生物、药明康德 [4][10][11] - 提供A股及H股推荐标的的详细盈利预测与估值，例如恒瑞医药2025年预测每股收益1.12元，对应市盈率57倍；药明康德（A股）2025年预测每股收益3.93元，归母净利润增速20% [8][11] 行业季度表现分析 - 2025年第三季度医药板块整体复苏，收入同比增速转正至0.6%，归母净利润同比增速为0.3% [4][13] - 细分板块中，医疗设备板块复苏明显，第三季度收入和归母净利润同比增速分别达10.6%和0.6% [4][13] - 医疗研发外包（CXO）继续高速增长，第三季度收入和归母净利润同比增速分别达10.9%和47.9% [4][13] - 线下药店板块环比改善，第三季度收入和归母净利润同比增速分别为2.1%和37.8% [4][13] - 其他板块如医疗服务收入同比增长2.9%，医疗研发外包收入同比增长10.1% [14] 近期市场表现 - 2025年10月A股医药板块表现弱于大盘，SW医药生物指数下跌1.8%，同期上证综指上涨1.9%，在申万一级行业中排名第21位 [4][15][18] - 2025年10月医药生物板块内部，医药商业上涨2.8%，中药上涨1.3%，化学原料药下跌1.2% [4][20] - 2025年10月港股医药板块表现弱于大盘，恒生医疗保健指数下跌11.1%，港股生物科技指数下跌11.3%，同期恒生指数下跌3.5% [4][26] - 2025年10月美股医药板块表现强于大盘，标普医疗保健精选行业指数上涨3.5%，同期标普500指数上涨2.3% [4][26] - 截至2025年10月底，医药板块相对于全部A股的溢价率为76.7%，报告认为处于正常水平 [4][25] - 2025年10月A股医药个股涨幅前三为振德医疗（+103.6%）、合富中国（+52.5%）、常山药业（+45.5%）；跌幅前三为赛诺医疗（-25.8%）、新诺威（-22.9%）、南新制药（-19.3%） [4][23]

2025年国家医保及商保创新药目录调整进展 - 国家医保局于10月30日至11月3日组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作，120家内外资企业现场参与 [1] - 参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品有127个，参与商保创新药目录价格协商的药品有24个，新版目录拟于12月第一个周末发布，明年1月1日起实施 [1] - 今年是首次设立商保创新药目录，申报信息共有141份，涉及药品通用名141个，121个通过形式审查，其中79个同时申报了基本医保目录和商保创新药目录 [1] 商保创新药目录的定位与特点 - 商保创新药目录聚焦于创新程度高、临床价值巨大但超出基本医保“保基本”定位的药品，旨在与基本医保错位发展，并充分尊重商业保险公司的市场主体地位 [2] - 国内已有7款CAR-T疗法获批，其中5款进入了今年商保创新药目录初审名单，有媒体报道称国内某CAR-T疗法企业在谈判中“谈成了” [2] - 华东医药在2025年三季报中提到，第三季度已向合作方科济药业下达CAR-T产品有效订单170份，超过去年全年，公司正积极准备CAR-T疗法的医保及商保谈判工作 [2] 行业对商保创新药目录的评论与展望 - 科济药业创始人李宗海表示，商业保险对CAR-T等高值创新产品的支持是必然的，有助于患者均摊风险和推动行业高质量发展，但具体影响需看后续配套措施落地 [3] - 有药企高管指出，商业保险考虑罕见病是进步，但借鉴国际经验，其发挥作用仍需国家高度参与，因罕见病患者多有既往症，与商业保险倾向于健康人群投保的模式存在矛盾 [3] - 可通过商业保险创新目录、大病保险、医疗救助金等对医保目录内罕见病药品进行二次报销，以降低患者自付比例，提升新药可及性和规范用药时长 [3] 创新药纳入目录的市场影响 - 开源证券研报认为，当前纳入医保加商保的创新药大多处于放量初期，随着政策红利持续释放，其收入有望快速提升，患者持续受益，相关创新药企将迎来弹性增长 [4]