公司动态 - 华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局签发的《受理通知书》[1] - 罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请获得受理申报[1] 产品信息 - 该药品适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗[1]

药品注册受理 - 华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局对罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.15%上市许可申请的受理通知书，受理号为JXHS2500126 [1] 药品基本信息 - ZORYVE的活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4抑制剂 [1] - 抑制PDE4可减轻炎症反应，其机制是PDE4作为一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成 [1] 临床试验数据 - 中国Ⅲ期临床研究结果显示，罗氟司特乳膏0.15%在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎受试者中表现出积极的疗效和良好的安全性，并达成研究主要终点 [1] - 整体有效性和安全性数据与合作伙伴Arcutis公司的海外研究数据类似，支持其在国内申报上市 [1] 海外获批情况 - 在美国，ZORYVE 0.05%乳膏获美国FDA批准用于治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗 [2] - ZORYVE 0.15%乳膏在美国被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗 [2] - ZORYVE 0.3%乳膏在美国被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗 [2] - ZORYVE 0.3%泡沫剂在美国被批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病 [2]

药品注册受理 - 公司全资子公司中美华东收到国家药监局对罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.15%上市许可申请的受理通知书 [1] - 该药品用于治疗6岁及以上轻度至中度特应性皮炎 [1] - 中国Ⅲ期临床研究结果显示药品达成主要终点 表现出积极疗效和良好安全性 数据与海外研究类似 [1] 药品技术特性 - 药品活性成分为罗氟司特 是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4抑制剂 [1] - 抑制PDE4可减轻炎症反应 [1] 海外市场应用现状 - 在美国 ZORYVE 0.15%乳膏已获FDA批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎治疗 [2] - 在美国 ZORYVE 0.3%乳膏已获FDA批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病治疗 [2] - 药品另有0.05%乳膏及0.3%泡沫剂等不同剂型和规格 分别适用于不同年龄段和适应症患者 [2]

药物上市申请受理 - 公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局对罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请的受理通知书 [1] - 该药物活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，通过抑制PDE4减轻炎症反应 [1] - 中国Ⅲ期临床研究结果显示，该药物在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎受试者中达成研究主要终点，表现出积极的疗效和良好的安全性 [1] 药物临床数据与背景 - 罗氟司特乳膏0.15%在国内研究的整体有效性、安全性数据与合作伙伴Arcutis公司的海外研究数据类似，支持其国内申报上市 [1] - 在美国，该药物已有多个剂型和规格获批，覆盖不同年龄段和适应症 [2] - 具体获批情况包括：0.05%乳膏用于2至5岁儿童特应性皮炎，0.15%乳膏用于6岁及以上患者特应性皮炎，0.3%乳膏用于6岁及以上患者斑块状银屑病，0.3%泡沫剂用于9岁及以上脂溢性皮炎和12岁及以上头皮身体斑块状银屑病 [2]

药品注册受理 - 公司全资子公司中美华东于2025年11月10日收到国家药品监督管理局对罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请的受理通知书(受理号：JXHS2500126) [1] 药品基本信息 - ZORYVE®的活性成分为罗氟司特(Roflumilast)，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂 [1] - 抑制PDE4可减轻炎症反应，其机制为减少促炎介质生成并增加抗炎介质生成 [1] 临床试验结果 - 中国Ⅲ期临床研究结果显示，罗氟司特乳膏0.15%在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎受试者中达成研究主要终点，表现出积极的疗效和良好的安全性 [1] - 整体有效性、安全性数据与海外研究数据类似，支持其国内申报上市 [1] 海外获批情况 - 在美国，ZORYVE®0.05%乳膏被FDA批准用于治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎 [2] - ZORYVE®0.15%乳膏在美国被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎 [2] - ZORYVE®0.3%乳膏在美国被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病 [2] - ZORYVE®0.3%泡沫剂在美国被批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病 [2]

新产品和新技术研发 - 2025年11月子公司中美华东收到罗氟司特乳膏0.15%上市许可申请受理通知[1] - 2023年8月子公司引进罗氟司特乳膏，有大中华区及东南亚独家许可[3] - 罗氟司特乳膏0.15%中国Ⅲ期临床疗效积极、安全性良好[3] - 罗氟司特乳膏0.15%申请受理将提升公司自免皮肤治疗领域竞争力[6]

宏观与市场策略 - 美联储降息预期因数据“真空期”而波动，美国政府停摆可能导致10月CPI报告延迟发布[8] - 10月中国CPI同比增速0.2%，核心CPI环比逆季节性上升至0.2%，同比达1.2%[11][13] - 10月中国出口增速为-1.1%，环比增速-7.1%，对欧盟出口动能减弱[16][18] - 资产配置建议11月超配中国AH股（权重8.50%+8.50%）与工业商品（权重3.75%），权益总配置权重45.00%[22][23][24] - 上证指数PE-TTM历史分位领涨2.7个百分点，市场成交活跃度下降，万得全A换手率均值环比微跌4.9%[26][28] - 美元指数走强至99.55，近期外资流出港股达791.8亿港元，港股通流入389亿港元[31][32][34] 行业与商品动态 - 煤炭供需格局逆转，10月进口煤量环比下降9.27%至4173.7万吨，5500大卡动力煤价格涨超800元/吨[68][77][78] - 钢铁产量下降助去库，五大品种钢材总库存1503.57万吨环比降10.19万吨，247家钢企盈利率39.83%环比降5.19个百分点[48][49] - 钴锂市场高位震荡，电池级碳酸锂价格7.85-8.23万元/吨，10月新能源乘用车零售同比增17%[72][73] - 石化行业3Q25油气开采板块归母净利润853.41亿元同比-7%，民营炼化盈利环比增23.28%[54][55] - 工业气体液氧周均价433元/吨环比涨1.4%，液氩周均价768元/吨环比涨6.08%[59]

股份质押情况 - 远大集团本次质押3916万股，占所持股份5.36%，占总股本2.23%[1] - 本次解除质押4037万股，占所持股份5.52%，占总股本2.30%[4] 持股及质押比例 - 截至披露日，远大集团持股7.31亿股，比例41.67%[5] - 质押及解除后，累计质押1.43亿股，占所持19.52%，占总股本8.13%[5] 其他情况 - 本次变动后，控股股东剩余质押无平仓或强制过户风险[6]

药物研发进展 - 控股子公司道尔生物自主研发的全球首创长效三重激动剂DR10624在治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究中取得重要成果 [1] - DR10624是全球首创的靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR的候选创新蛋白药物，其靶点组合具有唯一性 [2] - 该药物基于MultipleBody技术平台设计，能够通过激活FGF21受体、GCGR和GLP-1受体，从多个维度干预代谢调节 [2] - 公司正在推进DR10624注射液Ⅲ期临床研究的准备工作，其美国FDA临床试验申请已于2025年10月获得批准 [4] - DR10624用于2型糖尿病、超重或肥胖人群体重管理适应症的中国临床试验申请也已获批 [4] - 针对合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病的Ⅱ期临床研究正在同步开展，并于2025年4月完成首例受试者入组 [4] 临床数据与学术认可 - DR10624的Ⅱ期临床研究重要成果在2025年美国心脏协会科学年会（AHA 2025）上作为最新突破性研究在主会场开场报告中正式展示 [1][3] - 该研究的主要研究者李建平教授在AHA年会做开场报告，开创中国心内科领域学者首次作为开场报告登陆AHA“最新突破性研究”专场的先河 [3] - AHA是全球心血管领域顶级的学术盛会，此次入选彰显了该临床研究的重要性和创新性 [3] 疾病背景与市场潜力 - 重度高甘油三酯血症（SHTG）最致命的风险是急性胰腺炎和动脉粥样硬化性心血管疾病，会显著增加住院和死亡风险 [3] - SHTG常与脂肪肝、2型糖尿病和代谢综合征共存，目前安全、强效和长效的临床治疗药物非常有限，临床需求远未得到满足 [3] - FGF21靶点在全球范围内具备显著的稀缺性与高壁垒特征，目前进入临床阶段的同类药物寥寥无几，竞争格局高度集中 [4] - 该靶点已吸引多家跨国药企以高额交易入局，印证了其作为下一代代谢疾病治疗核心方向的国际共识 [4] 公司战略布局 - 公司在内分泌治疗领域的布局呈现出清晰的演进路径，从传统降糖药物深化至减重，再拓展至重度高甘油三酯血症等前沿适应症 [5] - 从GLP-1到FGF21等新兴靶点的前瞻性布局，持续拓宽着公司的技术护城河 [5] - DR10624在AHA大会上的瞩目是公司长期深耕内分泌领域、进行前瞻性和系统性战略布局的成果 [4]

核心观点 - 华东医药控股子公司道尔生物研发的全球首创长效三重激动剂DR10624，在治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究中取得突破性成果，并于2025年美国心脏协会科学年会作为最新突破性研究进行展示 [1][3] - 临床数据显示DR10624能快速、显著降低甘油三酯水平（中位百分比降幅最高达75%）、致动脉粥样硬化脂质及肝脏脂肪含量（中位百分比降幅最高达67%），展现出多重治疗优势 [1][3][6][8] - 该成果标志着公司在FGF21等稀缺靶点的前瞻性布局获得国际权威认可，其在内分泌代谢疾病领域的多层次、差异化产品管线正逐步进入收获期 [10][11][13] 产品DR10624的临床进展与数据 - DR10624是全球首创靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR的长效三靶点激动剂，其靶点组合具有唯一性，基于MultipleBody技术平台设计 [2] - II期临床研究结果显示，在第12周，DR10624所有剂量组相较安慰剂的甘油三酯水平中位百分比降幅最高达75% [3] - 接受治疗后，89.5%的受试者甘油三酯水平降至500 mg/dL以下，78.5%的受试者甘油三酯水平较基线降低≥50% [6] - 药物同时显著改善致动脉粥样硬化血脂谱，并降低肝脏脂肪含量，中位百分比降幅最高达67%，部分受试者肝脏脂肪几乎被完全清除 [6][8] - 公司正在推进DR10624注射液的III期临床准备工作，其美国临床试验申请已于2025年10月获FDA批准，其他适应症的临床试验也在同步开展中 [9] 公司战略布局与产品管线 - 公司在内分泌治疗领域的布局呈现清晰演进路径，从传统降糖药深化至减重，并拓展至SHTG等前沿适应症，实现了从GLP-1到FGF21等新兴靶点的前瞻布局 [11] - 公司聚焦的FGF21靶点具备显著稀缺性与高壁垒，全球竞争格局高度集中，已吸引诺和诺德（52亿美元收购）、葛兰素史克（20亿美元）和罗氏（35亿美元）等跨国药企以高额交易入局 [10] - 围绕GLP-1靶点，公司构筑了包括口服片剂、注射剂在内的全方位、差异化产品管线 [11] - 关键产品进展：口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理III期临床受试者入组；GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005已完成体重管理III期临床首例受试者入组；司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已获受理 [12] 行业影响与意义 - DR10624的研究被AHA列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验，其成果在国际顶级学术舞台上的展示，开创了中国心内科学者作为开场报告登陆AHA“最新突破性研究”专场的先河 [1][3] - 针对重度高甘油三酯血症的安全、强效和长效临床治疗药物非常有限，当前临床治疗需求远未得到满足 [8] - 公司凭借在稀缺靶点的前瞻性布局和多层次产品管线，有望在全球代谢疾病治疗新格局中占据重要地位 [10][13]