证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-093 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册证书的公告 药品通用名称：瑞玛比嗪注射液 英文名：Relmapirazin Injection 剂型：注射剂 规格：7ml:130.2mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品1类 受理号：CXHS2400001 证书编号：2025S03136 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 近日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简 称"中美华东"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的 瑞玛比嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得批准。 现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 2019-047）。2025年01月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功 能正常或受损患者的肾 ...

产品获批与核心特点 - 华东医药全资子公司中美华东制药的全球首创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请获批，与已获批的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）共同组成MediBeacon TGFR床旁肾功能评估产品 [1] - MediBeacon TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品，实现了实时、无创的动态监测，突破了现有检测方法的时间和空间限制 [1][4] - 瑞玛比嗪注射液是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与TGFR设备配合使用，通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾小球滤过率（GFR） [2] 市场合作与商业化 - 中美华东拥有MediBeacon TGFR产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [2] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发，并于2025年1月17日获得美国FDA批准 [2] 行业背景与市场需求 - 慢性肾脏病（CKD）已成为全球公共卫生危机，全球CKD中位患病率为9.5%，中位死亡率为2.4% [2] - 中国慢性肾病患病率为8.2%至13.8%，2023年透析及肾移植总人数约为118万，每10万人中患病53.1人，患者基数巨大 [2][3] - 中国居民对慢性肾病的知晓率仅为10%，早期筛查严重不足，早期诊断和干预可有效延缓疾病进展 [3] 公司研发战略与管线 - 公司围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动构建创新药管线 [4] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，管线梯队日益丰富 [4] - MediBeacon TGFR的整体获批标志着公司在前沿诊断领域创新布局的重要突破，未来将继续在内分泌、肿瘤、自免等领域推进研发管线 [4]

药品获批上市 - 华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的瑞玛比嗪注射液《药品注册证书》[2] - 瑞玛比嗪注射液（研发代码：MB-102）的上市许可申请获得批准[2]

产品获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东的1类创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请于10月17日获得国家药监局批准 [1] - 该药品需与美德康公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用以评估肾小球滤过率 [1] - TGFR设备已于2025年2月获得中国上市批准 此次药品获批标志着MediBeacon TGFR在中国顺利完成整体获批 [1] 产品合作与商业化权益 - MediBeacon TGFR由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发 [2] - 中美华东拥有该产品在中国大陆 新加坡 马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [2] - 该产品于2025年1月17日获得美国FDA批准用于肾功能评估 [2] - 药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售 同时中美华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供货 [3] 市场潜力与临床需求 - 慢性肾脏病全球中位患病率为9.5% 中国慢性肾病患病率为8.2%至13.8% [2] - 2023年中国透析及肾移植总人数约为118万 每10万人中患病53.1人 肾病患者基数巨大 [2] - 中国居民对慢性肾病的知晓率仅为10% 早期筛查和诊断存在巨大未满足的临床需求 [2] - 肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标 对慢性肾脏病的分期和干预疗效评价具有重要意义 [3] 生产供应与市场推广 - 对于TGFR设备 公司已接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单 并已完成备货 [3] - 公司正积极计划TGFR后续向国内进行生产转移 器械部分供应具备充裕缓冲期和多重保障机制 [3] - 公司将依托自身商业化优势 推动该产品在国内上市后的高效市场渗透 [4] - 公司将与MediBeacon Inc公司合作探索产品在各类临床终端的应用方案 [4]

药品获批核心信息 - 公司全资子公司中美华东收到国家药监局签发的瑞玛比嗪注射液药品注册证书，上市许可申请获得批准 [1] - 瑞玛比嗪注射液属于化学药品1类新药，研发代码为MB-102 [1] - 该药品是一种非放射性、非碘化荧光肾小球滤过率示踪剂 [1] 产品功能与应用 - 瑞玛比嗪注射液需与MediBeacon公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用，共同组成MediBeacon TGFR监测系统 [1] - 产品旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估患者的肾小球滤过率 [1] - 该系统适用于评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率 [1]

药品获批核心信息 - 公司全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的瑞玛比嗪注射液药品注册证书，上市许可申请获得批准 [1] - 瑞玛比嗪注射液属于化学药品1类新药，研发代码为MB-102 [1] - 该药品是一种非放射性、非碘化荧光肾小球滤过率示踪剂 [1] 产品功能与应用 - 瑞玛比嗪注射液需与MediBeacon公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用，共同组成MediBeacon TGFR监测系统 [1] - 产品旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估患者的肾小球滤过率 [1] - 该系统适用于评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率 [1]

华东医药(000963.SZ)公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称"中美华东")收到国家药品 监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的瑞玛比嗪注射液的上市许可申请 获得批准。该药品是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量 设备(TGFR)配合使用，评估患者的肾小球滤过率(GFR)。 ...

人民财讯10月17日电，华东医药(000963)10月17日公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司 （简称"中美华东"）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的瑞 玛比嗪注射液的上市许可申请获得批准。该药品是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与MediBeaconInc 生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。 转自：证券时报 ...

华东医药（000963）(000963.SZ)公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称"中美华东")收 到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的瑞玛比嗪注射液的上 市许可申请获得批准。该药品是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球 滤过率测量设备(TGFR)配合使用，评估患者的肾小球滤过率(GFR)。 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-093 华东医药股份有限公司 剂型：注射剂 规格：7ml:130.2mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品1类 关于全资子公司收到药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司杭 州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到国家药品监督 管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的 瑞玛比嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102） 的上市许可申请获得批准。现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 药品通用名称：瑞玛比嗪注射液 英文名：Relmapirazin Injection 受理号：CXHS2400001 证书编号：2025S03136 药品批准文号：国药准字H20250060 适应症：本品是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者 的肾小球滤 ...