文章核心观点 - 诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽在中国市场取得巨大商业成功，吸引众多本土企业入局，预计2026年其核心化合物专利失效后将引发高度竞争，不同背景的公司正采取多元化商业策略抢占市场 [1] 中国GLP-1市场潜力与竞争格局 - 中国超重及肥胖人群规模达数亿，潜在市场规模巨大 [1] - 2026年司美格鲁肽核心化合物专利失效，为本土企业打开法律和市场窗口 [1] - 目前国内至少八家企业已提交司美格鲁肽生物类似药上市申请，超过十二家同类药物处于II/III期临床试验阶段，赛道高度拥挤 [1] 传统大型药企竞争策略 - 华东医药和齐鲁制药等传统大型药企资本雄厚，拥有成熟研发、生产和商业化团队 [1] - 华东医药采取"自主研发+外部引进"双线布局，已在国内首批上市诺和诺德上一代产品利拉鲁肽生物类似药并获批用于体重管理 [1] - 提前上市利拉鲁肽可教育市场、建立医生合作关系、搭建销售团队，为司美格鲁肽竞争铺路并产生稳定现金流 [2] - 华东医药自研的司美格鲁肽类似药进度处于国内第一梯队，确保下一阶段竞争拥有成本可控的核心产品 [2] 新兴生物科技公司差异化竞争 - 信达生物和银诺医药等新兴生物科技公司规模较小，采取差异化竞争策略 [2] - 信达生物与礼来合作开发GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽，除降糖减重外，临床数据显示其在改善非酒精性脂肪性肝炎方面有潜力，可开辟独立细分市场 [2] - 银诺医药在核心产品依苏帕格鲁肽获批后，将战略重心转向海外，计划在东南亚、拉丁美洲等新兴市场注册申报，以出海方式规避国内正面竞争 [2] 跨界企业入局动机与策略 - 九源基因和诺泰生物等原料药企业从产业链上游向下游延伸，凭借多肽类药物活性成分生产成本优势，发展下游制剂业务以实现垂直整合，目标在价格战中靠成本胜出 [3] - 甘李药业因胰岛素业务受国家集采政策影响利润压缩，将GLP-1视为关键转型方向，其研发的GZR18启动与礼来替尔泊肽的头对头全球多中心临床试验，目标成为同类最佳 [3] - 智飞生物通过全资收购宸安生物获得两款司美格鲁肽相关产品，用资本换取时间快速切入赛道 [3] - 四川双马作为主营水泥建材的公司，在2024年10月通过收购多肽原料药企业深圳健元医药完成跨界布局，反映GLP-1赛道高预期回报吸引非医药产业资本 [4] 未来市场展望 - 2026年后中国GLP-1市场将开启激烈竞争，价格大幅下降是确定结果，最终格局取决于企业各自策略和市场份额获取方式 [4]

格隆汇10月9日丨华东医药(000963.SZ)公布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称"中美华 东"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报 的注射用HDM2017临床试验申请获得批准。HDM2017通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17阳性表达 的肿瘤表面抗原，利用抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂，向胞内释放毒素 载荷，发挥抗肿瘤作用；同时HDM2017的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显 示，HDM2017具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌 等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。 ...

报告行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 报告核心观点 - 核心观点：建议关注即将召开的2025年ESMO大会的催化作用，同时重视三季报业绩基本面的验证，并布局具备出海能力的公司 [7][8] 行情回顾 - 行业指数表现：本报告期医药生物行业指数跌幅为2.72%，在申万31个一级行业中排名第23位，跑输沪深300指数（涨幅2.62%）[4][16] - 子行业表现：医疗研发外包和医疗设备涨幅居前，分别为2.28%和0.59%；原料药和医院跌幅居前，分别为9.84%和5.78% [4][16] - 行业估值：截至2025年9月30日，医药生物行业PE（TTM）为31.23倍，较上期末的31.79倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业估值：疫苗（55.74倍）、医疗设备（41.29倍）和医院（39.51倍）估值居前，医药流通（14.34倍）估值最低 [4][21] - 股东减持：本报告期，医药生物行业共有51家上市公司发生股东净减持，净减持金额为24.35亿元，其中14家增持6.81亿元，37家减持31.16亿元 [4] 行业重要资讯：国家政策 - 健康保险发展指导意见：国家金融监督管理总局发布《关于推动健康保险高质量发展的指导意见》，旨在丰富健康保险内涵，支持浮动收益型产品发展，并促进健康保险对创新药械进行更灵活有效的支付 [7][26] - 长期护理保险目录：国家医保局印发《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》，包含36项服务项目，覆盖1.9亿人，累计支出超过850亿元 [7][27][29] - 进口药品新政：国家药监局（NMPA）发布公告，允许符合要求的境外已上市药品在获批前进口其商业规模批次产品，以缩短市场供应时间差 [30][31] - 网络销售监管：NMPA印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，规范医疗器械网络销售的现场检查工作 [34][35] - 临床评价指导原则：药品审评中心（CDE）发布《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，旨在促进有临床价值的新药研发上市 [37] - 秋冬季疫情防控：国务院联防联控机制发布通知，部署2025年国庆中秋前后及秋冬季新冠病毒感染等重点传染病防治工作 [38][40] 行业重要资讯：注册上市 - 诺和诺德口服司美格鲁肽：其口服司美格鲁肽（Rybelsus）获欧盟批准更新标签，成为欧盟首款且唯一获批用于2型糖尿病并证明具有心血管获益的GLP-1受体激动剂，基于IIIb期SOUL研究显示其将心血管事件风险降低14% [41][42] - 默沙东K药皮下制剂：帕博利珠单抗皮下注射制剂（Keytruda Qlex）获美国FDA批准上市，给药时间缩短至1-2分钟，III期研究显示其疗效非劣于静脉注射剂型 [43][44] - 礼来口服SERD新药：口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（Imlunestrant）获美国FDA批准上市，用于治疗特定晚期乳腺癌患者，为全球第2款口服SERD药物，III期EMBER-3试验显示其将疾病进展或死亡风险降低38% [7][45][46] - 诺华BTK抑制剂：瑞米布替尼片（Rhapsido）获美国FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），为首款获批用于CSU的BTK抑制剂 [47][48] - 国产四价HPV疫苗：中国生物研发的四价HPV疫苗"爱薇佳"获批上市，为首款国产四价HPV疫苗 [7][49][50] - 罗氏组合疗法：阿替利珠单抗联合芦比替定获美国FDA批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗，为首款且唯一组合疗法，III期IMforte研究显示其将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27% [52][53] - BI的PDE4抑制剂：Nerandomilast获美国FDA批准用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），为近10年来首款获批的IPF治疗药物 [54][55] 行业重要资讯：其他 - 辉瑞收购Metsera：辉瑞以约49亿美元初始企业价值收购Metsera，并附带最高约23亿美元的或有价值权，以获得其GLP-1等相关代谢疾病疗法管线 [57][58][59] - 渤健终止AAV基因疗法研发：渤健终止基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法研发，影响约20名员工 [60][61] - Genmab收购Merus：Genmab以约80亿美元收购双抗公司Merus，后者核心产品包括已获批的HER3/HER2双抗Zenocutuzumab及处于III期临床的LGR5/EGFR双抗Petosemtamab [63][64] - 阿斯利康纽交所上市计划：阿斯利康计划于2026年2月在纽交所直接上市普通股，以扩大投资者基础；2025年上半年公司总收入为280.45亿美元，同比增长11% [6][65][66] - 武田退出细胞疗法领域：武田宣布停止细胞疗法领域工作，预计将产生约580亿日元的减值损失 [69][70] 重点覆盖公司投资要点 - 华东医药（000963）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元 [71] - 普蕊斯（301257）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元 [71] - 贝达药业（300558）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元 [71] - 诺诚健华-U（688428）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元 [71] - 泓博医药（301230）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为0.639亿元、0.8172亿元、0.9795亿元 [71] - 艾力斯（688578）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元 [71] - 首药控股-U（688197）：投资评级为增持，预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元 [71] - 九洲药业（603456）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元 [71] - 美亚光电（002690）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元 [71]

公司研发进展 - 公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司的注射用HDM2017临床试验申请于2025年9月29日获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该药物临床试验批准通知书由华东医药股份有限公司发布 [1] 公司财务与业务构成 - 2025年1至6月份公司营业收入构成为：商业经纪与代理业占比68.23%，医药制造占比33.94%，医美占比4.57%，其他业务占比0.77%，分部间抵销占比-7.5% [1] - 截至发稿时公司市值为732亿元 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年9月29日子公司中美华东收到注射用HDM2017《药物临床试验批准通知书》[2] - 注射用HDM2017注册为治疗用生物制品1类，适应症为晚期恶性实体瘤[2] - 注射用HDM2017药物抗体偶联比（DAR）为4[4] - 2025年9月其晚期恶性实体瘤适应症Ⅰ期临床试验申请获美国药监局批准[5] 未来展望 - 本次中国临床试验获批提升公司肿瘤治疗领域核心竞争力[6] - 研发进展对公司近期业绩无重大影响[7] 其他 - 药物获批临床后需完成后续试验并经审评、审批通过方可上市[6] - 药品研发投入大、周期长、风险高，存在多方面不确定因素[6]

合作概述 - 华东医药与畅溪制药就改良型呼吸系统药物CXG87达成在中国大陆地区的独家商业化合作 [1] - 畅溪制药作为药品上市许可持有人负责CXG87的研发注册生产供应链管理 华东医药主导产品在中国大陆的商业化推广 [1] - 合作通过首付款注册里程碑及销售里程碑等付款方式实现双方利益深度绑定 [1] 合作产品CXG87 - 核心产品CXG87是一种吸入用布地奈德福莫特罗干粉吸入剂 为畅溪制药自主开发的2.2类新药用于治疗哮喘等呼吸系统疾病 [2] - 该药物针对哮喘适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组 预计将于2026年上半年递交新药上市申请 [2] - CXG87的原研药为阿斯利康的信必可都保 2023年信必可吸入粉雾剂在中国销售额高达近26亿元 其中160ug/4.5ug规格占据70.2%市场份额 [2] 吸入制剂行业背景 - 吸入制剂领域技术壁垒极高 涉及药械结合 研发难度大 过去十年间获批上市的国产吸入制剂不超过20个 [2] - 中国吸入制剂市场规模预计在2025年达到约239亿元 全球市场预计在2030年增长至337亿美元 [3] - 中国呼吸系统慢病患者群体庞大 约有5000万哮喘患者 慢性阻塞性肺疾病患者近9900万 40岁以上人群慢阻肺患病率高达8.2% 吸入制剂潜在市场空间可能高达600亿元 [3] 华东医药商业化能力 - 公司医药工业拥有专业化药学服务及市场拓展团队 销售网络遍布全国30多个省自治区直辖市 形成多渠道广覆盖的局面 [4] - 2025年中报数据显示 公司医药工业板块创新产品业务实现销售及代理服务收入合计达10.84亿元 同比大幅增长59% [4] - 公司商业化能力已在多个创新产品上得到验证 如CAR-T产品赛恺泽上市后快速覆盖全国20余个省市 乌司奴单抗注射液赛乐信上市半年已进驻超1200家医院 [5] 公司研发与战略布局 - 公司创新药研发中心持续推进超过80项创新药管线研发 在肿瘤内分泌和自身免疫三大核心治疗领域取得全球首创药物突破 [5] - 通过打造ADCGLP-1及外用制剂三大特色产品矩阵 构筑了清晰的差异化竞争优势 [5] - 此次合作将进一步强化华东医药在呼吸管线的战略布局 [6]

行业投资评级 - 行业投资评级为增持 [3] 核心观点 - 相关赛道高景气延续，继续推荐创新药械及产业链 [2] - 维持对A股和H股一系列标的的增持评级 [4] 月度组合表现 - 国泰海通医药2025年9月月度组合在9月平均上涨1.1%，同期全指医药上涨0.7%，组合跑赢医药指数0.3个百分点 [12] - 月度组合中表现最好的个股为惠泰医疗(+11.4%)、京新药业(+9.9%)和药明康德(+8.8%) [13] 医药板块市场表现 - 2025年9月A股医药板块表现弱于大盘，上证综指上涨0.6%，而SW医药生物指数下跌1.7%，在申万一级行业中排名第20位 [4][16] - 生物医药板块内表现较好的细分板块为医疗服务(+1.8%)、医疗器械(-0.2%)和化学制剂(-1.3%) [4][22] - A股医药板块个股涨幅前三为振德医疗(+92.0%)、向日葵(+65.9%)和奥精医疗(+33.6%)；跌幅前三为博瑞医药(-38.0%)、舒泰神(-34.4%)和海特生物(-30.4%) [4][25] - 截至2025年9月底，医药板块相对于全部A股的市盈率溢价率为77.5%，处于正常水平 [4][26][28] - 2025年9月港股医药板块表现弱于大盘，恒生医疗保健指数上涨5.2%，港股生物科技指数上涨5.0%，同期恒生指数上涨7.1% [4][29] - 2025年9月美股医药板块表现弱于大盘，标普医疗保健精选行业指数上涨1.6%，同期标普500指数上涨3.5% [4][29] 推荐标的盈利预测 - 报告维持对多只A股和H股标的的增持评级，并提供了详细的盈利预测和估值数据 [7][8][9][10] - A股推荐标的包括恒瑞医药、科伦药业、华东医药等，H股推荐标的包括翰森制药、三生制药、科伦博泰生物等 [7][9]

合作概述 - 华东医药与畅溪制药就改良型呼吸系统药物CXG87在中国大陆地区达成独家商业化合作 [1] - 畅溪制药作为药品上市许可持有人，负责CXG87的研发、注册、生产和供应链管理 [1] - 华东医药将主导该产品在中国大陆的商业化推广，合作通过首付款、注册里程碑及销售里程碑等付款方式实现利益绑定 [1] 合作产品CXG87 - CXG87是畅溪制药自主开发的2.2类新药，为吸入用布地奈德/福莫特罗干粉吸入剂，用于治疗哮喘等呼吸系统疾病 [2] - 该药物针对哮喘适应症的III期临床试验已完成全部受试者入组，预计2026年上半年递交新药上市申请 [2] - 产品实现了制剂与给药装置的双重改良，在气流依赖性方面有显著改善，能更稳定地将药物递送至肺部，提升了患者使用的便捷性和依从性 [2] 市场格局与潜力 - CXG87的原研药为阿斯利康的信必可都保，2023年该吸入粉雾剂在中国销售额高达近26亿元人民币，其中160ug/4.5ug规格占据70.2%的市场份额 [3] - 中国吸入制剂市场规模预计在2025年达到约239亿元人民币，全球市场预计在2030年增长至337亿美元 [4] - 中国呼吸系统慢病患者群体巨大，约有5000万哮喘患者，慢性阻塞性肺疾病患者近9900万，40岁以上人群慢阻肺患病率高达8.2%，吸入制剂潜在市场空间可能高达600亿元人民币 [4] 华东医药商业化能力 - 公司医药工业拥有一支专业化的药学服务及市场拓展团队，销售网络遍布全国30多个省（自治区、直辖市） [5] - 2025年中报数据显示，公司医药工业板块的创新产品业务实现销售及代理服务收入合计达10.84亿元，同比大幅增长59% [5] - 公司商业化能力已在多个创新产品上得到验证，例如CAR-T产品赛恺泽上市后快速覆盖全国20余省市，乌司奴单抗注射液赛乐信上市半年已进驻超1200家医院 [6] 公司研发与战略布局 - 公司创新药研发中心正在持续推进超过80项创新药管线的研发，并在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域取得全球首创药物的突破 [6] - 通过精心打造ADC、GLP-1及外用制剂三大特色产品矩阵，公司构筑了清晰的差异化竞争优势 [6] - 此次合作将进一步强化华东医药在呼吸管线的战略布局，公司对CXG87的商业化前景充满信心 [6]

合作概述 - 华东医药全资子公司华东医药(杭州)有限公司与畅溪制药就产品CXG87达成中国大陆地区的独家商业化合作[1] - CXG87为改良型布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂，是畅溪制药自主开发的2.2类新药[1] 产品信息 - CXG87用于治疗哮喘等呼吸系统疾病[1] - 该药物针对哮喘适应症的III期临床试验已完成全部受试者入组[1] - 预计将于2026年上半年递交新药上市申请[1]

公司市值管理战略 - 公司认为股票二级市场的短期波动受宏观经济、行业政策、市场情绪等多重因素影响，但企业的长期价值终将回归基本面 [1] - 公司已制定《市值管理制度》，将市值管理作为一项长期战略管理行为，旨在健全市值管理工作制度机制，规范和强化市值管理工作 [1] - 公司未来将进一步推动经营水平和发展质量提升，以不断提升市值管理工作成效 [1]