文章核心观点 华东医药全资子公司Viora的三类医疗器械光学射频治疗仪V30注册申请获受理，将丰富公司国内医美产品矩阵，且医美能量源器械市场增长快、需求大 [1][10] 公司动态 - 3月5日晚华东医药公告全资子公司Viora收到NMPA的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械光学射频治疗仪V30注册申请获受理 [1] - 2022年2月华东医药英国全资子公司Sinclair收购能量源型医美器械公司Viora 100%股权 [1] - V30是Sinclair全资子公司Viora开发的集多种能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有专有技术，可搭配专属治疗方案，拟用于多种皮肤问题 [1] - V系列产品兼容性强，可适配未来Viora开发的新技术 [2] - V30已获得美国FDA、欧盟CE注册认证 [3] - 华东医药已有冷冻美白产品酷雪、射频抗衰产品芮艾瑅以及强脉冲光射频治疗仪V20等能量源器械产品上市销售 [9] - V30注册申请获受理将进一步丰富华东医药国内医美产品矩阵 [10] 行业情况 - 近年来医美能量源器械市场快速增长 [4] - 2022年中国医美光电市场规模达356.74亿元，2023年行业市场总规模约135.03亿元，其中设备规模109.29亿元，耗材规模24.14亿元 [5] - 预计2028年市场规模可达192.89亿元 [6] - 能量源医美器械治疗疗程有恢复时间短、单次价格低、用户使用频率高等优势，可作日常护肤辅助治疗，受关注 [3] - 近年来高消费人群医美意愿显著提升，年轻用户成高端医美市场新力量，2023年受调研人群中医美年消费大于5万元的高端人群占比26%，较2022年的10.30%明显提升，年消费5万元以上的医美高端人群中30岁以下客户占比44% [7] - 我国高端光电器械厂商仍处发展阶段，中高端市场被海外龙头企业占领 [8] - 国内医美市场急需更多样化更优质的高端合规医美能量源器械产品 [9]

新产品研发 - 2025年3月5日子公司Viora的光学射频治疗仪V30注册申请获受理[2] - V30集多种能量源，有专有技术，可搭载多手柄[3] - V30已获美国FDA、欧盟CE认证，拟用于多种医美项目[3][4] 过往产品情况 - 同系列产品V20于2024年9月获NMPA批准上市[4] 未来影响 - V30注册进展对近期业绩无重大影响，审评等有不确定性[5]

产品获批 - 2025年3月子公司中美华东乌司奴单抗注射液新增儿童斑块状银屑病适应症获批[2] - 2025年2月中美华东乌司奴单抗注射液用于克罗恩病申请获受理[6] - 2024年10月HDM3001（QX001S）获批治成年中重度斑块状银屑病[6] 销售数据 - 2024年Stelara®全球销售额103.61亿美元[5] - 2024年上半年喜达诺®中国销售额7.39亿元[5] 研发投入 - 公司在HDM3001（QX001S）项目研发投入约15860万元[6] 合作协议 - 2020年8月中美华东与荃信生物就HDM3001（QX001S）合作[5] 未来影响 - 此次获批对当前财务和经营无重大影响，未来利润有不确定性[9]

新产品和新技术研发 - 2025年3月3日全资子公司中美华东收到HDM1005注射液《药物临床试验批准通知书》[2] - HDM1005是多肽类人GLP - 1和GIP受体双靶点长效激动剂，有降糖、减重等作用[5] 研发进展 - 2024年3月HDM1005获批2型糖尿病等适应症临床试验[6] - 2025年2月HDM1005体重管理II期完成首例给药[6] - 2024 - 2025年多个适应症在中国和美国获批临床试验[6][7][8]

新产品和新技术研发 - 2025年2月24日子公司中美华东收到HDM1005注射液《药物临床试验批准通知书》[2] - HDM1005是多肽类双靶点长效激动剂，适应症含OSA合并肥胖等[2][4] - 2024 - 2025年该注射液多项适应症获中美临床试验批准[5][6][7] - 2025年2月其体重管理适应症II期完成首例给药[5] 未来展望 - HDM1005获批提升公司内分泌治疗领域核心竞争力，近期业绩无重大影响[8]

业绩相关 - 2024年原研产品Tresiba®全球销售额约13.72亿美元，中国约9.90亿元[3] - 公司德谷胰岛素项目研发投入约12,288万元[4] 产品研发 - 2025年2月子公司中美华东德谷胰岛素注射液上市申请获受理[1] - 2022年获批临床，2023年完成Ⅰ期，2024年8月完成Ⅲ期[4] 未来展望 - 获受理通知书对当期业绩无重大影响，长期提升糖尿病领域竞争力[7]

新产品和新技术研发 - 2025年2月19日中美华东获经皮肾小球滤过率测量设备《医疗器械注册证》[1] - 2025年1月17日该设备获美国FDA批准用于肾功能评估[3] - 2024年1月子公司中美华东瑞玛比嗪注射液上市许可申请获NMPA受理[5] 市场数据 - 2023年全球慢性肾脏病中位患病率为9.5%，中位死亡率为2.4%[6] 市场扩张 - 中美华东拥有经皮肾小球滤过率测量设备在25个亚洲国家或地区独家商业化权益[3]

业绩数据 - 2024年Stelara®全球销售额为103.61亿美元[3] - 2024年上半年喜达诺®销售额为7.39亿元人民币[3] 产品研发与审批 - 2025年2月子公司中美华东乌司奴单抗注射液申请获受理[1] - 2024年10月HDM3001（QX001S）获批治银屑病[4] - 2024年12月中美华东递交乌司奴单抗补充申请并获受理[4] 研发投入 - 公司在HDM3001（QX001S）项目研发投入约15860万元[4] 市场情况 - 2023年中国城镇克罗恩病发病率约0.71/10万人[5] - 北美和西欧等国克罗恩病年发病率达29.3/10万[5] 未来影响 - 申请受理长期利于提升产品覆盖和竞争力[6]

新产品和新技术研发 - 2025年1月23日欣可丽美学收到伊妍仕M型注册申请受理通知书[2] - 2025年1月20日含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme获NMPA注册上市批准[6] - 2024年9月含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise完成临床试验主要终点随访[6] - 2024年11月聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma® V完成全部受试者入组[6] - 2024年11月注射用聚己内酯微球面部填充剂伊妍仕S型新增适应症临床试验完成全部受试者入组[6] - 2024年12月真皮注射填充剂KIO021取得组长单位伦理批件[6] - 2024年12月注射用重组A型肉毒毒素YY001上市许可申请获受理[6] 产品信息 - 伊妍仕有S、M、L、E四个型号，已在全球60多个国家或地区获认证或准入[3][4] - 伊妍仕S型是国内首款获NMPA三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂[4] 未来展望 - 伊妍仕M型注册进展近期对公司经营业绩无重大影响，审评审批及市场竞争存在不确定性[7]

文章核心观点 - 华东医药独家推广的新型PARP抑制剂派舒宁®首方落地，步入临床使用，为卵巢癌患者带来新治疗选择 [1] 事件进展 - 1月20日派舒宁®获国家药监局药品注册证书 [1] - 1月23日派舒宁®在两家医院开出全国首批处方 [1]