财务数据 - 公司2023年第一季度营业收入为3.73亿元，同比增长1.42%[5] - 公司2023年第一季度归属于上市公司股东的净利润为1.38亿元，同比下降14.43%[5] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,878.29万元，同比增长29.21%[5] - 公司2023年第一季度总资产为61.99亿元，较上年度末增长25.50%[5] - 公司2023年第一季度营业收入为2,410,563,725.64元[14] - 公司2023年第一季度净利润为113,674,906.00元[13] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-218,860,741.63元[14] - 公司2023年第一季度总资产为6,199,028,028.60元[15] - 公司2023年第一季度总负债为1,248,308,071.79元[15] - 公司2023年第一季度营业收入为3.73亿元[16] - 公司2023年第一季度净利润为1.38亿元[16] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,878.29万元[19] 资产负债情况 - 公司2023年第一季度应收款项融资大幅下降93.86%，主要是应收票据到期[7] - 公司2023年第一季度存货增加50.53%，主要是生产备货量增加[7] - 公司2023年第一季度应付票据增加57.28%，主要是本期票据结算增加[7] - 公司2023年第一季度长期借款增加44.98%，主要是项目借款增加[7] - 公司2023年第一季度应收账款为1,014,589,461.88元[14] - 公司2023年第一季度存货为485,459,996.95元[14] - 公司2023年第一季度在建工程为1,936,099,170.75元[15] - 公司2023年第一季度无形资产为245,660,374.49元[15] 成本费用 - 公司2023年第一季度营业成本增加38.78%，主要是材料和人工价格上升[7] - 公司2023年第一季度研发投入为360,512,205.58元[15] - 公司2023年第一季度研发费用为6,151.79万元[16] - 公司2023年第一季度销售费用为5,114.05万元[16] - 公司2023年第一季度管理费用为1,506.12万元[16] - 公司2023年第一季度财务费用为875.93万元[16] 其他收益 - 公司2023年第一季度投资收益大幅增加1646.10%，主要是理财收益增加[7] - 公司2023年第一季度其他收益为907.03万元[16] - 公司2023年第一季度信用减值损失为169.47万元[17] - 公司2023年第一季度利润总额为13,950.92万元[17] 现金流量 - 公司2023年第一季度收到其他与投资活动有关的现金为0.00元[20] - 公司2023年第一季度投资活动现金流入小计为104,372,232.91元[20] - 公司2023年第一季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为380,887,181.56元[20] - 公司2023年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-380,887,181.56元[20] - 公司2023年第一季度取得借款收到的现金为416,411,770.00元[20] - 公司2023年第一季度偿还债务支付的现金为267,148,360.12元[20] - 公司2023年第一季度分配股利、利润或偿付利息支付的现金为12,026,583.85元[20] - 公司2023年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为137,236,826.03元[20] - 公司2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为-214,777,883.06元[20] - 公司2023年第一季度期末现金及现金等价物余额为530,378,260.57元[20]

财务数据 - 公司2023年第一季度营业收入为3.73亿元，同比增长1.42%[5] - 公司2023年第一季度归属于上市公司股东的净利润为1.38亿元，同比下降14.43%[5] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,878.29万元，同比增长29.21%[5] - 公司2023年第一季度营业收入为2,410,563,725.64元[14] - 公司2023年第一季度净利润为113,674,906.00元[13] - 公司2023年第一季度研发投入为360,512,205.58元[15] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-218,860,741.63元[14] - 公司2023年第一季度总资产为6,199,028,028.60元[15] - 公司2023年第一季度总负债为1,248,308,071.79元[15] - 公司2023年第一季度应收账款为1,014,589,461.88元[14] - 公司2023年第一季度存货为485,459,996.95元[14] - 公司2023年第一季度在建工程为1,936,099,170.75元[15] - 公司2023年第一季度无形资产为245,660,374.49元[15] - 公司2023年第一季度营业收入为3.73亿元[16] - 公司2023年第一季度净利润为1.38亿元[16] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,878.29万元[19] - 公司2023年第一季度研发费用为6,151.79万元[16] - 公司2023年第一季度销售费用为5,114.05万元[16] - 公司2023年第一季度管理费用为1,506.12万元[16] - 公司2023年第一季度财务费用为875.93万元[16] - 公司2023年第一季度其他收益为907.03万元[16] - 公司2023年第一季度信用减值损失为169.47万元[17] - 公司2023年第一季度利润总额为13,950.92万元[17] - 公司2023年第一季度收到其他与投资活动有关的现金为0.00元[20] - 公司2023年第一季度投资活动现金流入小计为104,372,232.91元[20] - 公司2023年第一季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为380,887,181.56元[20] - 公司2023年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-380,887,181.56元[20] - 公司2023年第一季度取得借款收到的现金为416,411,770.00元[20] - 公司2023年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为137,236,826.03元[20] - 公司2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为-214,777,883.06元[20] - 公司2023年第一季度期末现金及现金等价物余额为530,378,260.57元[20] - 公司第一季度报告未经审计[20] - 公司2023年第一季度分配股利、利润或偿付利息支付的现金为12,026,583.85元[20] 资产负债变动 - 公司2023年第一季度应收款项融资大幅下降93.86%，主要是应收票据到期[7] - 公司2023年第一季度存货大幅增加50.53%，主要是生产备货量增加[7] - 公司2023年第一季度应付票据大幅增加57.28%，主要是本期票据结算增加[7] - 公司2023年第一季度长期借款大幅增加44.98%，主要是项目借款增加[7] 利润构成 - 公司2023年第一季度营业成本大幅增加38.78%，主要是材料和人工价格上升[7] - 公司2023年第一季度投资收益大幅增加1646.10%，主要是理财收益增加[7] 股东结构 - 公司前十大股东中，第一大股东范敏华女士持股比例为33.93%[8][9]

公司基本信息 - 公司股票简称为普利制药，股票代码为300630[6] - 公司的中文名称为海南普利制药股份有限公司，中文简称为普利制药[6] - 公司的法定代表人为范敏华[6] - 公司注册地址为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区[6] - 公司办公地址为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区[6] - 公司国际互联网网址为www.hnpoly.com[6] 财务报告 - 2022年公司营业收入为1,806,344,586.37元，同比增长19.72%[7] - 2022年归属于上市公司股东的净利润为420,615,707.64元，同比增长0.96%[7] - 2022年经营活动产生的现金流量净额为534,294,809.29元，同比增长240.25%[7] - 2022年基本每股收益为0.96元，同比增长1.05%[7] - 2022年资产总额为5,959,020,827.97元，同比增长27.81%[7] - 2022年归属于上市公司股东的净资产为2,802,510,631.14元，同比增长10.26%[7] 利润分配 - 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以434,546,184股为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.7851元（含税）[2] 公司治理 - 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人朱显华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整[2] - 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议[2] - 公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告“第三节管理层讨论与分析，十一、公司未来发展的展望”[2] 公司荣誉与产品 - 公司被评为海南省医药行业优秀企业[14] - 公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目[13] - 地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品[13] - “双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖[13] - “地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖[13] - 芙必叮®地氯雷他定系列产品连续四届荣列“中国医药-品牌榜”[14] - 2022年益肝灵液体胶囊荣获“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌”[14] - 公司荣登“中国家庭必备药榜”[14] - 公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业[14] 研发与产品注册 - 公司有30个仿制药化药NP项目处于注册受理阶段，涉及循环系统疾病药物、抗感染药物、消化系统疾病药物、抗真菌药物等多个适应症[15] - 公司有29个项目处于注册受理阶段，包括ANDA、一致性评价、仿制药4类和仿制药3类，涉及抗感染药物、消化系统疾病药物、循环系统疾病药物等多个适应症[16] - 地氯雷他定系列药品用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状，发明专利起止期限为2019.4.9-2039.4.9（干混悬剂）和2019.4.11-2039.4.11（分散片），不属于中药保护品种[17] 生产与质量管理 - 公司生产的依替巴肽注射液在国家第七批集采中中标，中标价格为63.58元/盒，中标数量为2.17万支[18] - 公司生产的左乙拉西坦注射用浓溶液在长三角联盟集采中中标，中标价格为32.179元/支，中标数量为1.093万支[18] - 公司拥有多种剂型，包括分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等，其中地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊等品种属于独家剂型[18] - 公司已获得国内外新版GMP/cGMP证书，包括原料药（更昔洛韦）、原料药（氢氧化镁）、软膏剂、原料药（地氯雷他定）等[19] - 公司拥有药品（再）注册批件的分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等产品，如地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊等[18] - 公司产品质量控制优势，按照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程进行管理，确保每一个生产环节均符合质量要求[19] 市场与销售 - 公司坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品[18] - 公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业，通过自主研发[18] - 公司产品能够覆盖众多治疗领域，包括抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类、心脑血管类、造影剂类、急救药类等[18] - 公司阿奇霉素干混悬剂是国内首家上市的多剂量瓶装，可以实现不同年龄段儿童精准给药的需求[18] 知识产权与专利 - 公司已取得专利技术89余项，其中发明专利75项[22] 产品批准文号 - 公司拥有产品批准文号239个，包括境内化学药批文74个，欧美等境外制剂生产批件108个[22] 研发项目 - 公司在研品种共150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药[22] 营销网络 - 公司营销网络覆盖全国各省、市、自治区2万多家医疗机构，包括5000多家二级及以上等级医院及专科医院[21] - 公司已与美国、德国、英国等20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同[21] 生产基地 - 公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地[23] - 公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范审计[23] - 公司小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的cGMP、GMP审计[23] - 公司已有针剂、固体25余个品种在欧美等多国获批上市[23] - 公司产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大和澳大利亚等国家[23] 财务数据 - 2022年公司实现营业收入1,806,344,586.37元，同比上涨19.72%[25] - 2022年归属上市公司股东净利润420,615,707.64元，同比增长0.96%[25] - 公司总资产规模达5,959,020,827.97元，同比增加27.81%[25] - 公司净资产2,802,510,631.14元，同比增加10.26%[25] 研发团队 - 公司组建了550人的研发团队，占公司总员工数1520人的三分之一以上[26] 大健康领域 - 公司在大健康领域的化妆品和保健品领域进行了布局，并初步具备合成生物学系统开发能力[26] - 公司布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药，以及mRNA药物和SiRNA药物领域[26] 创新药研究 - 公司设立了浙江普利健康科技有限公司，并组建了大健康研究所，布局前瞻性、战略性、关键性健康领域[27]

关于举行 2022 年度网上业绩说明会的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 | 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 | 公告编号：2023-040 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 投 资 者 可 于 2023 年 5 月 10 日 （ 星 期 三 ） 15 ： 00 前访问 海南普利制药股份有限公司（以下简称"公司"）的《2022 年年度报告全文 及摘要》于 2023 年 4 月 25 日刊登在中国证监会创业板指定信息披露网站巨潮资 讯（http://www.cninfo.com.cn）。为了更好地与广大投资者进行交流，使投资 者能够进一步了解公司的经营状况、财务状况及未来发展规划等，公司拟举行 2022 年度业绩说明会。 一、活动时间 公司将于 2023 年 5 月 10 日（星期三）15:00-17:00 举行 2022 年度网上业 绩说明会。 二、活动方式 本次年度业绩说明会将采用网络远程的方式举行，投资者可在上述时间登陆 全景 ...

公司基本情况 - 普利制药1992年成立，2005年启动国际化，选择针剂方向，从翻译指南开始了解相关要求，以自力更生为主经历探索过程，2015年起在美国、德国、荷兰和法国陆续获批文 [2] 针剂出口品种进度与规划 品种进度 - 注射用阿奇霉素在美国暂时性批准，因原料药二水合阿奇霉素专利2018年7月到期，到期后可转正式批准销售 [2] - 注射用更昔洛韦钠在美国通过批准前GMP检查，产品在发补，欧盟德国、法国和荷兰已获批，德荷已销售，法国2017年开始销售，公司在欧洲其他国家找销售伙伴以扩增市场许可 [2][3] - 注射用泮托拉唑钠德国、荷兰2017年获生产批件，美国在提交中 [3] - 左乙拉西坦在荷兰、德国已获批，美国在注册中，国内因做欧美有机会申请优先审评 [3] - 依替巴肽注射液年初收到FDA完整性审核回复，在审评，德国和荷兰已提交注册申请并进入评审程序 [3] 未来规划 - 欧美是首要关注市场，欧美注册时用同样工艺和生产线在中国同步注册 [3] 法规、审评与费用 - 根据美国仿制药用户收费法案GDUFA，产品注册费用每年变化，审评收费一般在7 - 7.6万美元之间，材料提交后有2个月完整性审核时间，通过后FDA回复正式接收函并给出10个月审核周期，有缺陷发补时间顺延，无大发补问题会在10个月内完成技术审评下发批件 [3] - 针剂与口服制剂在法规上，针剂更侧重微生物相关的无菌、内毒素控制和不溶性微粒控制，对生产环境和人员GMP要求严于口服制剂，审评周期和费用无明显区别 [3] 海外申报与研发 申报壁垒与国内同行 - 美国遵守QBD原则，对仿制药研发要求不断提高，要求研发阶段和GMP体系结合，国内恒瑞、华海、齐鲁等公司水平较高 [3] 选题特点与研发进度 - 品种有原料、口服、缓释、针剂，针剂是重点开发品种，口服结合国内一致性评价需求开发申报，每年10 - 20个品种排研发计划，2017 - 2019年开发速度加快，尤其是针剂品种 [3][4][6] 研发费用 - 针剂仿制药研发费用比口服少BE环节，批量小，考虑原料价格差异，每个品种研发费用因投入人力与时间差异大，上市后研发费用总额会上升，公司会平衡利润与研发费用增长 [4] 在研品种数量 - 公司在研清单有40多个品种，国际先做针剂品种，固体也会做，国内目前以口服为主，2017年末或2018年初有3 - 5个品种在欧美提交 [4] 海外销售与合作 销售模式 - 通过海外销售合作伙伴销售，不同品种模式不同，有纯粹供销模式和出厂价后利润分成模式，分成模式较灵活 [4] 经销商情况 - 在不同市场有不同销售商合作，公司相信合作伙伴优秀，对其有最低销量要求，具体细节不便披露 [4] 公司策略与应对 原料药策略 - 公司有原料车间，定位自用，针剂原料药用量小，未来会更重视原料开发或合作，先找DMF原料资源，市场无合适供应商则自己开发 [4] 挑战专利应对 - 挑战专利费用高，公司会慎重决策，必要时和合作伙伴协商分担 [5] 研发人才应对 - 公司对针剂仿制药开发已形成体系，但需大量研发人才，未来两年会扩大研发团队 [5] 特朗普政策影响 - 特朗普政策有利好如加快仿制药审批，也有利空如吸引制造业回流、提高进口关税，但制药业产业面广、药厂建设和认证时间长，回流短期不易，提高关税会增加支付成本，美国医药行业更关注生物药仿制，综合影响不大 [5] 国内销售情况 销售模式调整 - 报告期以经销商模式为主，配送商模式比例不高，执行两票制省份会调整为配送商模式，从报告期实施情况看对利润无影响 [5] 口服制剂销售 - 2016年开始对国内市场专业模块细分，销售队伍逐步增加，2017年销售人员比2016年增加，产品组合满足市场需求，进行专业化营销推广，地氯雷他定将拓展县域市场和连锁药店等 [5] 优先评审注射产品销售 - 针对医院市场进行专业化学术推广，已开始市场调研和策略制定等准备，通过一致性评价品种在招标中有质量层次或加分优势，价格也有优势 [5] 市场相关问题 招标降价压力 - 降价是行业趋势，独家剂型压力较小 [5] 地氯雷他定竞争压力 - 枸橼酸地氯雷他定日服用价格高，公司地氯雷他定定价合理，符合政策导向，在新医保和通用名医保支付价政策下有优势和竞争力 [6] 美国市场注射剂情况 - 注射用阿奇霉素美国市场约450万支，7家获批，2 - 3家销售，原研辉瑞有二水化合物专利2018年7月到期，其他几家报一水合物，质量不如二水稳定，销量小 [6] - 注射用更昔洛韦钠美国市场约30万支，除原研roche外只有一家在做，国内文号主要是注射用更昔洛韦而非注射用更昔洛韦钠 [6] - 泮托拉唑钠中美销量大，用于手术前胃酸抑制，使用面广，竞争激烈，美国销售量约3000万支，中国销售额几十亿，欧洲销量也大 [6] - 左乙拉西坦美国市场500万支，国内原研刚批准 [6] 募投项目折旧影响 - 新建产能通过欧盟和美国认证，车间或生产线认证通过并达可使用状态会按时转固，公司收入增长足以消除折旧影响 [6]

公司战略与布局 - 公司专注于注射剂国际化布局，利用中国注射剂原料优势，避开口服制剂竞争 [2] - 公司通过市场导向选择注射剂品种，确保产品符合海外市场需求 [2][3] - 公司新建的注射剂生产线具备技术优势，已做好应对海外管理趋严的准备 [2][3] 市场与销售 - 公司海外销售采取代理模式，与经销商紧密合作，确保销售份额 [2] - 国内口服制剂销售自营占比30%-40%，代理占比60%-70% [3] - 阿奇霉素注射剂在国内招标中与原研药视为同质量层次，采取优质优价策略 [3] 产品与产能 - 阿奇霉素注射剂产能预计在明年6月逐步释放，现有产能满足国内外需求 [3] - 公司计划通过募投建设4条生产线，每条生产线年产能达几百万 [3] - 泮托拉唑和更昔洛韦预计今年年底获批，未来新品种将在海外优先申报 [3] 行业趋势与政策 - 公司认为仿制药一致性评价将全面推开，注射剂一致性评价未来大概率推行 [4] - 通过海外制剂认证将直接视为通过一致性评价，提前占据市场准入机会 [4] - 注射剂一致性评价中，部分品种仍需进行生物等效性（BE）试验 [4] 合作与外延 - 公司预计从产业合作角度进行外延合作，重点关注分子生物药注射剂型 [3] - 公司具备海外申报能力和资源，计划与国内研发型企业合作进行海外申报 [3]

投资者关系活动信息 - 活动类别为深交所举办的“践行中国梦·走进上市公司”投资者开放日 [1] - 参与单位包括国元证券等多家证券机构报名的投资者、第一财经等媒体记者以及深交所领导 [1] - 活动时间为2018年1月12日下午2:00 - 4:00，地点在海南省海口市桂林洋经济开发区公司会议室 [1] - 上市公司接待人员有董事长兼总经理范敏华、副总经理邹银奎、财务总监罗佟凝 [1][2] 活动流程安排 - 14:20财务总监罗总主持开场讲话 [2] - 14:25副总经理邹总介绍工厂情况 [2] - 14:42董事长范敏华介绍企业发展情况 [2] 业绩与产能相关 - 针剂新厂房6月投产，在当前药政政策下，国际化和一致性评价对新产能利好，产能放大后业绩预计较好增长 [2] - 2018年现有品种保持以往年度增长，新品种获批及产能建设提升将带来新利润增长点 [6] - 产能建设按计划进行 [6] 资金回笼情况 - 公司执行严格应收账款内控管理，对客户资信严格筛选考核，资金回款按内控流程执行，一切正常 [2] 产品市场预期 - 依替巴肽注射液在荷兰和德国获批，正与多家公司谈合作，还将在欧洲扩增其他国家上市许可，欧洲合同在谈，业绩影响看合同签订情况，美国市场和客户看好该品种 [2][5] - 抗高血压药针剂用于急救和手术，一般口服为主 [6] 仿制药竞争力 - 国家仿制药一致性评价对行业产业升级有积极意义，公司走国际化路线，在一致性评价上有先行优势，固体及针剂一致性评价正在进行 [3] - 固体一致性评价按计划进行，属于289的产品仅三个品种且销售额小，对整体销售影响小 [3][4] 研发情况 - 董事长范敏华参与研发选题、重大项目评估和资料评审等工作，2018年研发投入将大幅增加 [3] - 研发激励采用多种形式，包括股权激励，团队稳定 [3] 市场布局 - 已与不同客户签订二十多个产品合作并立项开发，后续几年陆续报出，将根据市场机会开发不同市场 [4] - 国内市场自己做，国际市场目前采用合作方式 [5] 公司优势与对比 - 国际市场看重品质和信用，公司从2005年开始走国际化道路，沉淀文化、苦练内功，研究法规打造体系，坚持员工培训 [4] - 恒瑞是创新和国际化榜样，华海从原料药发展到制剂，壮大国内固体制剂市场，公司希望从针剂做起 [5] 其他问题回应 - 限抗目前未对公司销售产生影响 [5] - 目前在生物大分子上无布局 [5] - 针剂目前收入占比少，主要是欧美市场收入，中国市场前景好，未来收入将大幅提升 [5] - 仿制药研发投入根据难易程度等因素，从几百万到上千万元不等 [5] - 替代产品新上市因价格高和学术推广需要时间，新老产品将共存一段时间，公司会通过研发丰富产品线补充新品种 [6]

公司基本情况 - 证券代码 300630，证券简称普利制药 [1] - 2018 年 5 月 15 日进行特定对象调研，地点为公司会议室，接待人员有董事长范敏华等 [1] 营收与产品规划 - 2017 年销售收入以国内为主，2018 年已有品种按计划增长，新批准产品成增长点 [2] - 未来 3 年重点是一致性评价产品，多个品种处于研发阶段，每年陆续获批，市场以中美为主，关注新兴市场 [2] 产品相关进度 - 注射用阿奇根据各省招投标进度投标和挂网，结果以公告为准；左乙拉西坦注射液欧美已获批，中国以最终获批时间为准 [2] - 年产 15 亿片/粒/袋生产线产能建设项目已获生产许可证，处于生产系统调试阶段，待 GMP 系统认证通过后投产 [3] 销售策略 - 不同产品不同阶段销售策略不同，目前品种以代理为主，未来不排除建立自营销售体系 [3] 主力剂型与产品 - 剂型有片剂、胶囊剂、干混剂、注射剂、软膏；产品有抗过敏地氯雷他定系列、解热镇痛双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊等 [3] 公司优势 - 重视中美市场，聚焦特色、高端仿制药，国内 cGMP 有先行优势，冻干、缓控释剂型有技术优势 [3] 股东减持原因 - 小非解禁的机构股东减持原因是基金到期 [4] 美国市场相关 - 虽市场有不确定性，但对药品安全、有效和高品质的需求不变，企业开发新品种规划不变 [4] - 2017 年 FDA 加快仿制药审批、渠道商垄断加剧致仿制药降价，老牌欧美药企转向大分子药物，给中印企业机会 [4] - 需分析 ANDA 具体品种价值后决定是否购买 [5] 欧洲市场布局 - 对申报美国的品种，若欧洲国家有客户则去注册 [5] 公司发展方向原因 - 2004 年确定针剂出口方向，因当时认为国际仿制药领域印度固体有优势，针剂竞争小且有技术含量 [5] 审批费用与评价 - 欧美报一个批文分研发和注册费用，注册费用较固定，研发费用因多种因素无具体数额；欧美获批后资料递交中国进行一致性评价审查，视同一致性评价则无需重新研发 [5] 行业问题看法 - 抗生素发明提高人类平均寿命至 70 岁，全球市场增长，滥用是社会问题，企业关注耐药问题 [6] - 印度药企国际化早，产品在欧美上市多，暴露问题企业多，GMP 是企业立身之本 [6]

营业收入情况 - 本报告期营业收入5.75亿元，同比增长11.97%；年初至报告期末为13.71亿元，同比增长20.59%[7] - 公司营业总收入本期为13.7069122082亿元，上期为11.3664342066亿元，同比增长20.59%[28] 净利润情况 - 本报告期归属上市公司股东净利润1.68亿元，同比增长1.70%；年初至报告期末为4.55亿元，同比增长16.73%[7] - 公司净利润本期为4.5546413048亿元，上期为3.9017630110亿元，同比增长16.73%[30] 经营活动现金流量情况 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额8218.57万元，同比下降47.55%[7] - 公司经营活动现金流入小计本期为12.7424506613亿元，上期为14.1767686054亿元，同比下降10.11%[34] - 经营活动现金流出小计为11.92亿美元，上年同期为12.61亿美元；经营活动产生的现金流量净额为8218.57万美元，上年同期为1.57亿美元[37] 资产与所有者权益情况 - 本报告期末总资产56.06亿元，较上年度末增长20.24%；归属上市公司股东的所有者权益28.67亿元，较上年度末增长12.80%[7] - 公司所有者权益合计本期为28.6700838853亿元，上期为25.4175544851亿元，同比增长12.79%[27] 非经常性损益情况 - 本报告期非经常性损益合计114.50万元，年初至报告期期末为1919.60万元[8] 主要资产项目变化情况 - 货币资金期末数1.84亿元，较期初下降58.39%，因购建长期资产增多[12] - 应收账款期末数12.45亿元，较期初增长42.20%，因营业规模增加[12] - 固定资产期末数10.67亿元，较期初增长48.17%，因项目转固增加[12] - 2022年9月30日货币资金为184,011,598.11元，较1月1日的442,263,867.15元减少[21] - 2022年9月30日应收账款为1,245,343,655.06元，较1月1日的875,755,640.99元增加[21] - 2022年9月30日存货为384,257,012.35元，较1月1日的262,171,487.99元增加[24] - 2022年9月30日固定资产为1,066,585,158.80元，较1月1日的719,844,199.48元增加[24] - 2022年9月30日在建工程为1,852,090,087.97元，较1月1日的1,481,968,610.64元增加[24] 负债项目变化情况 - 长期借款期末数6.40亿元，较期初增长248.78%，因贷款增加[12] - 2022年9月30日短期借款为538,285,055.55元，较1月1日的347,114,881.92元增加[24] - 公司非流动负债合计本期为15.7914607476亿元，上期为10.8080097484亿元，同比增长46.11%[27] - 公司负债合计本期为27.3896482229亿元，上期为21.2048416847亿元，同比增长29.17%[27] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数16365户，范敏华持股比例33.89%，持股数量1.48亿股[13] - 股东蒲建期初限售股数621,748股，本期解除限售10,000股，期末限售股数611,748股，限售原因为离任高级管理人员，拟解除限售日期为2022/09/19[19] - 香港中央结算有限公司持股比例0.99%，持股数量4,341,102股[16] - 全国社保基金一一五组合持股比例0.92%，持股数量4,000,000股[16] 股份回购情况 - 公司将回购158人已获授但尚未解除限售的611,800股限制性股票，回购价23.861元/股，回购资金总额14,598,159.80元，完成后注册资本由436,957,944元减至436,346,144元，股份总数由436,957,944股减至436,346,144股[20] 营业成本情况 - 公司营业总成本本期为9.0102118554亿元，上期为7.3280447428亿元，同比增长22.96%[28] 基本每股收益情况 - 公司基本每股收益本期为1.04元，上期为0.89元，同比增长16.85%[33] 费用情况 - 公司研发费用本期为2.5823834853亿元，上期为2.0410526669亿元，同比增长26.52%[30] - 公司财务费用本期为6372.830167万元，上期为2709.885539万元，同比增长135.17%[30] 投资与筹资活动现金流量情况 - 投资活动现金流入小计为7235.07万美元；投资活动现金流出小计为9.28亿美元，上年同期为7.95亿美元；投资活动产生的现金流量净额为 - 8.55亿美元，上年同期为 - 7.95亿美元[37] - 筹资活动现金流入小计为13.83亿美元，上年同期为13.72亿美元；筹资活动现金流出小计为9.06亿美元，上年同期为4.66亿美元；筹资活动产生的现金流量净额为4.77亿美元，上年同期为9.06亿美元[37] 汇率变动与现金等价物情况 - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为178.91万美元，上年同期为62.80万美元[37] - 现金及现金等价物净增加额为 - 2941.32万美元，上年同期为2683.94万美元[37] - 期初现金及现金等价物余额为4.39亿美元，上年同期为3.55亿美元[37] - 期末现金及现金等价物余额为1.45亿美元，上年同期为6.24亿美元[37] 其他现金支出情况 - 支付给职工及为职工支付的现金为1.22亿美元，上年同期为7781.72万美元[37] - 支付的各项税费为1.99亿美元，上年同期为1.17亿美元[37] 报告审计情况 - 公司第三季度报告未经审计[38]

公司基本信息 - 公司注册地址、办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱在报告期内无变化[21] - 公司2022年上半年报告期内注册登记地点为海南省市场监督管理局，注册登记日期为2022年1月13日[25] - 公司2022年上半年报告期内未变更信息披露及备置地点[22] - 公司2022年上半年报告期内未变更注册情况[23] 财务表现 - 公司营业收入为795,603,272.62元，同比增长27.69%[26] - 归属于上市公司股东的净利润为287,611,395.89元，同比增长27.75%[26] - 经营活动产生的现金流量净额为269,560,366.56元，同比增长22.81%[26] - 基本每股收益为0.66元/股，同比增长26.92%[26] - 稀释每股收益为0.63元/股，同比增长26.00%[26] - 加权平均净资产收益率为10.71%，同比增长0.18%[26] - 总资产为5,406,277,436.29元，同比增长15.96%[26] - 归属于上市公司股东的净资产为2,698,893,415.57元，同比增长6.18%[26] - 公司2022年上半年实现营业收入795,603,272.62元，同比上涨27.69%[48] - 归属上市公司股东净利润287,611,395.89元，同比增长27.75%[48] - 公司总资产规模达5,406,277,436.29元，同比增加15.96%[48] - 公司营业收入同比增长27.69%，达到795,603,272.62元[125] - 营业成本同比增长40.31%，达到194,957,351.89元，主要由于销售增长导致成本相应增加[125] - 财务费用同比大幅增长212.32%，达到38,125,083.01元，主要由于计提可转债利息[125] - 研发投入同比增长14.57%，达到139,461,051.79元[125] - 投资活动产生的现金流量净额同比增加51.85%，达到-694,328,197.25元，主要由于海南、安庆生产基地在建项目增加[125] - 抗生素类药物营业收入同比增长5.72%，达到167,812,714.43元[129] - 抗过敏药物营业收入同比增长32.77%，达到177,106,408.10元[129] - 心脑血管类药物营业收入同比增长18.47%，达到135,672,045.68元[129] - 非甾体抗炎类药物营业收入同比增长46.35%，达到112,748,474.20元[129] - 消化道药物营业收入同比增长61.44%，达到109,055,047.68元[129] 研发与创新 - 公司已取得专利技术62余项，其中发明专利60项，产品批准文号184个[42] - 公司在研品种共140余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药[42] - 公司自主研发的双模态造影剂预计在2022年底获得中国和美国市场的临床批件[57] - 公司承担国家"十四五"重大专项"3.2 抗病毒高分子纳米药物"项目的临床前研究和注册申报工作[57] - 生物技术研究所研发团队中78.3%为研究生学历，博士占比13%，2022年团队规模将达到100人[58] - 公司仿制药研发领域已获得国内生产批件63个，国外生产上市许可79个，国内外正在审评的产品有70个[58] - 公司已提交发明专利，研发项目进入放大生产阶段，注册团队与国内外药政机构建立了密切的交流渠道[60] - 公司仿制药和创新药研发坚持差异化战略，创新药重点开发硼中子俘获疗法（BNCT）为基础的硼10药物及mRNA疫苗或药物[88] - 公司研发中心实行专家委员会制度，负责重大科技项目、技术改造项目的认证、评审，科技成果的评审和科技人员的评鉴[117] - 公司采用项目负责制，以方案竞争评审方式选择项目负责人，形成从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系[117] - 公司研发团队按照国内外较高标准进行研发，保证了产品研发与注册的成功[117] - 公司拥有丰富的在研项目储备，为国内外市场带来潜在增长点[117] 生产与制造 - 公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊等[43] - 公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范审计[43] - 公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤品种等[61] - 公司采用"以销定产"的订单制生产模式，推动SAP、WMS、LIMS等系统建设，提升运营效率[91] - 公司建立了完整的GMP管理制度，符合美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求[91] - 公司生产计划根据历史销售、市场预测和客户订单制定，每月调整月度生产计划[94] - 公司生产过程实行全面质量管理，质量部门全程参与生产质量控制[95] - 公司每批产品必须经过严格的质量检验，合格后方可入库并放行[96] - 公司注射剂一车间、二车间和三车间通过了美国FDA的多次检查，涉及多个产品的首次申报和新增场地变更[113][119] - 公司原料药车间通过了荷兰药监局和世界卫生组织的多次检查，涉及多个产品的生产[113][119] - 公司片剂、胶囊剂等口服固体制剂车间通过了浙江省药品监督管理局的检查[121] - 公司冻干粉针剂、小容量注射剂等车间通过了海南省药品监督管理局的多次检查[121] 销售与市场 - 公司主要销售产品为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域[63] - 地氯雷他定片属于医保乙类药品[66] - 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊适用于多种关节炎和疼痛症状，属于医保甲类和国家基药[66] - 盐酸左氧氟沙星胶囊适用于多种感染，属于医保甲类[66] - 注射用阿奇霉素适用于社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病，属于医保乙类[66] - 阿奇霉素干混悬剂适用于多种细菌感染，属于医保乙类[66] - 注射用更昔洛韦适用于免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，属于医保乙类和国家基药[69] - 注射用法莫替丁适用于消化性溃疡出血和急性胃黏膜损害，属于医保甲类和国家基药[69] - 注射用比伐芦定用于经皮腔内冠状动脉成形术和经皮冠状动脉介入术[72] - 依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征患者，属于医保乙类[72] - 注射用甲磺酸酚妥拉明适用于嗜铬细胞瘤的治疗和诊断，属于医保甲类和国家基药[72] - 公司地氯雷他定片（芙必叮®）国内市占率超8成[45] - 公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局，产品销往美国、德国、法国等国家[45] - 公司注射用阿奇霉素在美国、德国、荷兰、奥地利、加拿大、澳大利亚、马来西亚、泰国、新西兰、白俄罗斯、英国等多个国家销售[78] - 注射用盐酸万古霉素在美国和加拿大销售，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其他细菌感染[78] - 注射用更昔洛韦钠在美国、荷兰、德国、中国香港、英国、法国、WHO、泰国、塞浦路斯、意大利、哥斯达黎加销售，用于治疗免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染[78] - 左乙拉西坦注射用浓溶液在美国、德国、荷兰、英国、西班牙、泰国、马来西亚、加拿大、阿联酋销售，用于癫痫患者部分性发作的治疗[78] - 注射用比伐芦定在美国、荷兰、德国、英国销售，作为抗凝剂用于经皮腔内冠状动脉成形术和经皮冠状动脉介入术[78] - 依替巴肽注射液在美国、德国、荷兰、英国销售，用于急性冠状动脉综合征患者[78] - 注射用伏立康唑在美国、德国、荷兰、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、新西兰销售，用于治疗侵袭性曲霉病等严重真菌感染[81] - 硝普钠注射液在美国和加拿大销售，用于高血压急症和急性心力衰竭的治疗[81] - 盐酸双环胺注射液在美国销售，用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗[81] - 地氯雷他定片在德国、荷兰、马来西亚销售，用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状[81] - 公司在国内制剂销售采用直销和经销商并行的混合模式，公立医院、大型连锁及原料药销售采用直销模式，民营医院和三终端销售采用经销商模式[97] - 公司在欧美药品销售采用独家经销模式，客户支付独家许可费以获得销售独家权利，合作模式包括直接供货价格和利润分成两种[97] - 公司营销网络覆盖全国1万5千多家医疗机构，其中二级及以上等级医院及专科医院5000多家，基层医疗机构1万多家[118] - 公司已与美国、德国、英国等20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，形成国际化产业布局[118] 战略规划 - 公司短期战略将继续强化高端仿制药，坚持"差异化+原料制剂垂直一体化+国际化"的先进制造定位[62] - 公司中期战略将布局改良型创新药物，如505b(2)药物开发，瞄准现有药品在临床使用的痛点[62] - 公司长期战略将瞄准国际创新药领域，布局肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域[62] 风险与挑战 - 公司面临政策风险，包括医保控费、招标降价等政策影响，以及仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的冲击[163] - 公司面临国际形势风险，包括国际贸易保护主义、国际产业主权意识等不利因素[163] - 公司面临研发创新风险，需密切关注政策动向并积极落实国家政策[163] 公司治理与股东关系 - 公司2022年上半年报告期内未派发现金红利、不送红股、不以公积金转增股本[7] - 公司2022年第一次临时股东大会投资者参与比例为47.38%[175] - 公司2022年第二次临时股东大会投资者参与比例为47.71%[175] - 公司2021年年度股东大会投资者参与比例为46.98%[175] - 公司副总经理蒲建因个人原因于2022年3月18日离任[176] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[177] - 公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施[178] - 公司依托股东大会、上市公司互动易等平台建立多维度的投资者关系[199] 环保与社会责任 - 公司生产废水经污水处理站处理后达标排放[182] - 公司固体制剂车间粉尘经滤筒式单机除尘机组处理后高空排放[183] - 公司研发中心挥发性有机废气经活性炭过滤器处理后排放[183] - 公司固体废物分为危险废物和生活垃圾，危险废物包括废包装材料、废渣、不合格品等，统一收集至危废库暂存后委托有资质单位处理[184] - 公司噪声控制严格遵循工业企业噪声控制规范，厂界噪声达到《工厂企业厂界环境噪声排放标准》规定的3类区域标准，声源强度在78～90dB(A)之间[184] - 公司严格执行环保标准和规范，通过技术改造降低污染物排放量，减轻生产活动对环境及员工健康的影响[187] - 公司积极推进绿色办公行动，规定空调温度，夏天不得低于26°C，冬天不得高于20°C，并设有废纸盒与二次用纸盒[187] - 公司2022年举办EHS宣传咨询日活动，包括安全知识答题和安全宣言签名，提高员工安全生产意识[192] - 公司向海南省红十字会捐赠防疫物资共计13.3万件[195] - 公司向三亚市红十字会捐赠防疫物资共计8.71万件[195] - 公司捐赠注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠价值累计超过3200万元[198] - 公司紧急驰援郑州500多万元药品用于保障灾区用药和灾后恢复重建[198] - 公司荣获"中国红十字会新冠肺炎疫情防控工作特殊贡献奖"[195] - 公司被河北省红十字会授予"博爱燕赵"铜奖证书[198] 供应链与采购 - 公司采购模式通过招标、询比价、议价等方式落实采购，保障供应和控制成本[89] - 公司注重需求管控，依托年度计划规划战略性采购，规避市场短缺和价格波动[89] - 公司通过ERP系统实施供应商全生命周期动态管理，确保物资和服务的持续供应[90] - 公司对供应商的选择、评定及定期审计制定相应标准，并由采购部、质量系统、生产系统及研发中心等部门筛选确定《合格供应商名录》[193] - 公司致力于与供应商、客户建立长期稳定的合作伙伴关系，建立了完整的流程管理制度以提升客户服务质量[194] 员工与薪酬 - 公司现有员工总数1386人，研发人员482人，研发人员超过公司总人数的三分之一[53] - 公司通过定期评估市场薪酬水平确保薪酬竞争力，并通过股权激励计划提高核心骨干凝聚力[189] 投资项目与资金使用 - 公司报告期末受限资产总额为63,499,765.97元，其中货币资金受限44,408,475.44元，固定资产受限19,091,290.53元[133] - 公司报告期投资额为655,505,437.10元，较上年同期增长36.36%[136] - 公司年产制剂产品15亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目累计投入475,193,000.00元，项目进度达110.51%[137] - 公司欧美标准注射剂生产线扩建项目累计投入360,283,322.34元，项目进度达134.41%[137] - 公司冻干水针、预充针项目累计投入145,740,000.00元，项目进度达121.45%[140] - 公司合成小试、滴眼剂车间、软膏车间项目累计投入148,815,630.00元，项目进度达114.21%[140] - 公司国际高端生产线扩建项目累计投入302,429,732.44元，项目进度达30.22%[140] - 公司普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入1,253,668,400.00元，项目进度达89.42%[140] - 公司募集资金总额为169,216.66万元，报告期投入募集资金总额为16,983.9万元，已累计投入募集资金总额为128,034.4万元[141] - 公司2022年上半年度实际使用募集资金16,983.90万元，累计已使用募集资金42,087.63万元，募集资金可使用余额为42,200.30万元[144] - 年产制剂15亿片袋粒生产线建设及研发中心扩建项目累计投入21,500.43万元，投资进度达100.30%[145] - 欧美标准注射剂生产线建设项目累计投入10,111.61万元，投资进度达101.12%，实现效益57,968.44万元[145] - 普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入54,334.73万元，投资进度达100.63%[145] - 普利国际高端项目累计投入42,087.63万元，投资进度达74.10%[145] - 承诺投资项目小计累计投入128,034.4万元，实现效益63,427.41万元[149] - 公司使用不超过20,000万元闲置募集资金暂时补充流动资金[153] - 报告期内委托理财发生额为5,000万元，未到期余额为5,000万元[156] 产品注册与审批 - 公司目前有64个药品项目处于注册受理阶段，涵盖仿制药、ANDA、DCP等多种注册分类，适应症包括循环系统疾病、抗感染药物、消化系统疾病等[97][100] - 公司在美国市场有多个ANDA项目在审评中，涉及抗感染药物、循环系统疾病药物、抗痉挛药等多个领域[100] - 公司在中国市场有多个仿制药和一致性评价项目在审评中，涵盖消化系统疾病、抗感染药物、抗癫痫药等多个适应症[97][100] - 公司在以色列、澳大利亚、德国等多个国家有仿制药项目在审评中，涉及循环系统疾病、抗感染药物、消化系统疾病等[97][100] - 公司在北欧五国、意大利和法国等地区有DCP项目在审评中，主要涉及抗病毒药和消化系统疾病药物[100] - 公司在加拿大、荷兰、英国等国家有多个仿制药和ANDA项目在审评中，主要涉及系统用抗感染药物和循环系统疾病药物[100] - 公司在香港、菲律宾、巴基斯坦等地区有仿制药项目在审评中，涉及抗癫痫药、消化系统疾病药物等[100] - 公司在中国市场有多个一致性评价项目在审评中，主要涉及抗感染药物和循环系统疾病药物[100] - 公司有多个仿制药和ANDA项目在中国和美国注册受理并处于审评中，涉及抗癫痫药、抗感染药物、造影剂等多个领域[103] - 地氯雷他定系列药品的发明专利期限为2019.4.9-2039.4.9（干混悬剂）和2019.4.11-2039.4.11（分散片），不属于中药保护品种[103] - 依替巴肽注射液中标价格为63.58元/盒，中标数量为2.17万支，预计将促进公司相关产品销售并提升品牌影响力[103] - 公司产品在欧美等国家地区广泛注册，包括注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦、左乙拉西坦注射用浓溶液等[104] - 公司产品剂型多样，包括分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂等，涵盖地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠