财务状况 - 2019年3月31日公司流动资产为3730万美元，包括2250万美元现金及现金等价物和1190万美元有价证券；流动负债为1820万美元[309] - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物总额为22,521美元，较2018年3月31日的8,223美元增加14,298美元[338][356] - 截至2019年3月31日，A类股份发行及流通数量为78,132,734股，较2018年同期的25,638,215股增加[337] - 截至2019年3月31日，完全摊薄股份总数为106,169,061股，较2018年同期的43,178,906股增加[337] - 截至2019年3月31日，2018年认股权证衍生认股权证负债总额为8,246美元，2017年认股权证为8,017美元，较发行时均有增加[358][359] - 截至2019年3月31日，公司负债总额为34,509美元，其中18,426美元需在十二个月内偿还[364] 亏损情况 - 2019年第一季度净亏损1680.6万美元，较2018年同期增加866.6万美元；2019财年净亏损5156.6万美元，较2018财年增加3006.2万美元[312][313] - 2019财年每股亏损0.95美元，较2018财年减少0.28美元，主要因2018年5月和10月公开发行5249.4519万股普通股[313] - 2019年第一季度非国际财务报告准则经营亏损1209.5万美元，2019财年为4015.7万美元[312] - 2019年第一季度净亏损16,806美元，非国际财务报告准则经营亏损12,095美元；2019财年净亏损51,566美元，非国际财务报告准则经营亏损40,157美元[326] 费用情况 - 2019财年研发费用为3836.6万美元，较2018财年的1566.9万美元大幅增加，主要因TRILOGY 3期临床试验计划的研发支出[313][317] - 2019财年一般及行政费用为6649万美元，较2018财年的4027万美元增加，包含与前CEO法律和解费用99万美元[313][318] - 2019年第一季度研发总费用为10,795美元，折旧、摊销和股份支付费用前为10,000美元，较2018年同期的6,053美元和5,295美元增加4,705美元[319] - 2019年第一季度一般及行政费用在股份支付费用前为2,095美元，较2018年同期的1,132美元增加963美元[320] - 2019财年研发总费用为38,366美元，折旧、摊销和股份支付费用前为35,292美元，较2018财年的15,669美元和12,689美元增加22,603美元[323] - 2019财年一般及行政费用在股份支付费用前为4,865美元，较2018财年的3,406美元增加1,459美元[324] - 2019年第一季度折旧和摊销费用为731美元，较2018年同期的667美元增加64美元；2019财年为2,827美元，较2018财年的2,672美元增加155美元[327] - 2019年第一季度财务费用为2,862美元，较2018年同期的778美元增加2,084美元；2019财年为6,551美元，较2018财年的1,808美元增加4,743美元[330][331] - 2019年3月31日止三个月和年度，公司一般及行政费用中与用品和增量成本相关的费用分别为47美元和245美元，2018年同期分别为80美元和387美元，2019年3月31日研发无关联方费用[372] 资金筹集与发行 - 公司计划通过额外证券发行、建立战略联盟、获取研究资助和税收抵免等方式筹集资金[308] - 2019年2月14日，公司与B. Riley FBR, Inc.达成“按市价”（ATM）销售协议，可出售普通股，总收益最高达3000万美元，截至2019年3月31日，尚未发行相关证券[347] - 2018年10月9日，美国公开发行19,090,000股普通股，总收益2470万美元，净收益2260万美元；10月23日，加拿大公开发行21,562,500股普通股，总收益2760万美元，净收益约2540万美元[348][349] - 2018年5月，加拿大公开发行产生总收益1150万美元，其中衍生认股权证负债公允价值为430万美元，剩余620万美元分配给普通股[350][351][352] 经营风险与不确定性 - 公司自成立以来一直存在经营亏损和负经营现金流，未来需额外资金用于CaPre商业化推出相关活动[308][309] - 公司面临持续经营的重大不确定性，若无法筹集资金或找到战略合作伙伴，可能无法正常变现资产和清偿债务[309] 业绩评估方法 - 公司使用非国际财务报告准则经营亏损评估经营业绩，计算方法与其他公司可能不同[303][304][306] 现金流量 - 2019年第一季度和全年，经营活动分别使用现金10,330美元和32,476美元，2018年同期分别为4,362美元和12,519美元[339] - 2019年第一季度，投资活动产生现金5,148美元，2018年同期使用现金123美元；2019年全年，投资活动使用现金12,136美元，2018年同期为411美元[340][343] - 2019年第一季度，融资活动使用现金483美元，2018年同期为36美元；2019年全年，融资活动产生现金58,862美元，2018年同期为11,406美元[344][345] 股票期权 - 2019财年授予的股票期权总数为2,173,523份，较2018财年的1,121,500份增加1,052,023份[326] 法律和解 - 公司与前CEO达成和解协议，将发行900,000股普通股，每股1.10美元，并报销64美元法律费用，和解费用1,054美元计入一般及行政费用[370] 关键管理人员持股 - 关键管理人员合计控制公司总投票权股份不足1%（2018年3月31日为1%）[374] 公允价值计算 - 公司使用Black - Scholes定价模型确定衍生认股权证负债公允价值，模型需假设未来股价波动率，波动率变化会导致负债估计公允价值显著变化[380] - 公司对员工授予的股票期权按公允价值法核算，使用Black - Scholes模型确定公允价值，模型需假设未来股价波动率和工具预期寿命[381] 风险类型与管理 - 公司信用风险主要涉及现金、现金等价物和有价证券，通过与高评级加拿大机构交易管理[383] - 公司面临外汇汇率波动风险，部分业务交易以美元和欧元计价，为降低美元波动风险，美元融资资金继续以美元进行短期投资[385][386] - 截至2019年3月31日和2018年3月31日，公司面临利率风险，短期固定利率变化会影响短期资金再投资收益，但管理层认为短期投资损失风险有限[388] - 公司通过管理资本结构和财务杠杆、监控现金流管理流动性风险，董事会审核批准运营预算和重大交易[389] 准则影响 - 新租赁准则IFRS 16将于2019年4月1日起生效，公司正在评估其影响，预计受影响的一项租赁影响极小[390] 合同罚款 - 公司与合同制造和研究组织签订的协议，若含惩罚条款，需支付约109美元的罚款[366]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度研发费用为960万加元，高于2017年同期的430万加元，增加530万加元，主要归因于临床研究合同增加580万加元，其他专业费用减少 [25] - 2018年第四季度一般及行政费用为120万加元，高于2017年同期的90万加元，净增加主要归因于会计和行政人员扩张以及业务发展和美国商业发布活动 [25] - 2018年第三季度经营活动亏损为1070万加元，高于2017年同期的520万加元，增加约550万加元，与TRILOGY 3期计划的研发费用有关 [26] - 2018年第三季度净亏损为460万加元，合每股0.07加元，低于2017年同期的610万加元，合每股0.40加元，净亏损减少150万加元，主要由于财务收入增加700万加元，部分被计划研发费用增加550万加元抵消 [26] - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物为2890万加元，有价证券为1670万加元，总计4560万加元，较2017年同期增加3740万加元，增加额来自加拿大公开发行和美国两次公开发行的收益，减去经营活动使用的现金 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司TRILOGY 3期研究按计划进行，TRILOGY 1仅在美国进行，TRILOGY 2在美国、加拿大和墨西哥进行，两项研究全部随机分组后各约有250名患者，共约500名患者 [10] - 截至2月12日，超过74%的患者已在美、加、墨的150多个临床点完成随机分组，而11月公布第二财季结果时为50%，约24%已随机分组的患者已完成六个月的研究疗程，预计年底前公布顶线结果 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场研究显示，医生表示将在CapRe推出两年内，将约68%甘油三酯在200 - 500毫克/分升范围内的患者和82%严重高甘油三酯血症患者改用CapRe [16] - 中国约有2.2亿高甘油三酯血症患者，市场机会大，公司正与潜在公司进行良好对话 [53] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在美国建立商业组织并直接进行市场推广，在其他主要市场寻求合作伙伴 [18] - 公司认为CapRe与非处方Omega - 3补充剂（包括磷虾油基Omega - 3）不存在竞争关系，因其有独特专利配方、经过严格临床试验和监管流程、杂质少、Omega - 3和磷脂含量高、受严格监管、可报销等优势 [20] - 公司可能最终需要进行结果试验，但如果3期结果能复制2期的“三连胜”效应，CapRe即使不进行结果试验也能获得显著市场份额，成为严重高甘油三酯血症患者首选Omega - 3药物，同时会关注阿斯利康赞助的心血管结果试验结果，以决定是否进行及如何设计结果试验 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床、运营和财务方面取得良好进展，目前资金充足，有信心完成TRILOGY 3期研究并推进新药申请和商业发布 [9] - 公司对CapRe的长期前景充满信心，认为其有潜力成为治疗高甘油三酯血症的一流心血管药物，扩大可寻址市场 [66] 其他重要信息 - 公司获得欧洲专利局颁发的欧洲专利证书，有效期至2030年，该专利在多个欧洲国家有效，加强和扩展了公司知识产权组合 [16] - 公司已提交多项与CapRe独特制造工艺相关的临时专利申请，若获批将进一步扩大和加强专利组合 [18] - 公司设立了“按市价发行”（ATM）融资工具，作为未来潜在的融资手段，但目前无短期使用计划 [29] - 公司有大量未行使认股权证，行权价在1.05 - 2.15美元之间，未来五年内不同时间到期，若达到里程碑，认股权证持有人可能行权，为公司带来额外资金 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2017年11月讨论的与中国制药公司的亚洲许可协议进展如何 - 公司无法具体评论与中国的讨论情况，但强调中国市场重要，正与多个感兴趣的方进行讨论，讨论范围大且复杂，需要时间，目前有很多进展和兴趣，讨论正在进行中 [33] 问题2: 是否可以在第四季度最终结果公布前提供一些初步更新 - 不可以，提前公布会有统计惩罚，研究为期六个月，完成研究后会尽快公布顶线结果，预计年底前公布两项试验的结果 [36] 问题3: 公司是否会等待3期结果以获得产品最大价值或最大预付款 - 是的，公司接近完成3期计划，目前重点是让合适的参与者参与讨论，对正在沟通的公司质量满意，认为3期结果将是公司价值的转折点，有助于与最佳合作伙伴达成最佳协议 [38] 问题4: 获批后，Acasti是否会与合作伙伴进行类似Amarin的REDUCE - IT试验 - 公司内部对此进行了很多讨论，可能最终需要进行结果试验，但如果3期结果能复制2期的“三连胜”效应，基于与关键意见领袖和高处方量医生的讨论，CapRe即使不进行结果试验也能获得显著市场份额，成为严重高甘油三酯血症患者首选Omega - 3药物，同时会关注阿斯利康赞助的心血管结果试验结果，以决定是否进行及如何设计结果试验，若进行，预计将在全球招募临床点和患者，并可能与战略合作伙伴合作 [40] 问题5: 公司如何维持未来的利润率 - 公司认为磷虾油原料成本低于鱼油，且供应充足，目标产品成本与VASCEPA和LOVAZA相当，未来有望通过规模效应降低成本 [42] 问题6: 公司在美国独自建立和营销的潜在费用与与大型实体合作的理由是什么 - 基于2期数据，CapRe具有巨大价值，3期数据有望积极向好，公司对前景感到兴奋，在考虑在美国自行商业化产品的同时，也在与多个合作伙伴进行对话，目前所有选择都在考虑之中 [48] 问题7: 中国消费者的潜在特征与美国相比如何，他汀类药物的疗效范围如何，与3期试验中预期的12周反应百分比相比如何 - 中国高甘油三酯血症患者约2.2亿，市场机会大，随着市场发展，公司产品作为创新疗法有吸引力，公司正与潜在公司进行良好对话；CapRe主要用于管理甘油三酯，3期试验预计至少降低20%的甘油三酯，在低密度脂蛋白（LDL）方面，2期试验观察到要么无升高作用，要么可能降低约5% - 6%，与他汀类药物不同，CapRe还可能对高密度脂蛋白（HDL）和糖化血红蛋白A1c产生积极影响，具有“三连胜”效应，且对糖尿病患者有益，与他汀类药物互补 [53][54] 问题8: Acasti成为美国投资者眼中的外国实体对投资的税收影响，以及ATM融资工具的情况 - Acasti是加拿大公司，在美国具有外国私人发行人身份，关于税收后果，建议咨询税务顾问；公司目前资产负债表稳健，无使用ATM的计划，ATM是一种机会性工具，基于现有货架登记，可在未来需要时以市场价格高效融资，不影响其他融资方式，且常见于美国医疗保健公司；对于外国被动收入公司的概念，公司不会闲置现金，随着现金使用，利息收入不再被视为被动收入，短期内无此风险 [58][61] 问题9: 公司提到的“重大额外未来资本需求”是否超出了现有现金和ATM可提供的资金 - 第三季度末公司有4500万加元现金，足以支持3期计划及之后的运营，明年3期结果公布且假设积极后，将全力推进商业化和发布，届时需要更多资金，但具体金额目前无法评论；公司已有货架机制可筹集剩余的3000万美元，ATM只是使用该货架的另一种方式，目前不计划近期使用，仅在3期之后有需要时使用 [64]