财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度研发费用（不含折旧、摊销和股份支付费用）为740万美元，低于2018年同期的810万美元，减少70万美元，主要因临床研究合同费用减少60万美元和法律尽职调查费用减少20万美元，部分被薪资和福利增加10万美元抵消 [27] - 2019年第二季度一般及行政费用（不含股份支付费用）为130万美元，高于2018年同期的90万美元，净增加主要因保险费用增加20万美元，以及法律费用、薪资和福利因员工人数增加而增加 [28] - 2019年第一季度经营活动亏损1060万美元，高于2018年同期的990万美元，增加约70万美元，与支持美国市场开发和商业预启动活动的支出增加以及保险费用增加有关，部分被临床III期项目的计划减速抵消 [28] - 2019年第一季度净亏损1180万美元，合每股亏损0.15美元，高于2018年同期的740万美元（每股亏损0.23美元），净亏损增加430万美元，主要因财务亏损增加360万美元（主要是认股权证衍生负债公允价值变动450万美元），部分被融资费用减少70万美元和利息收入增加20万美元抵消，还因2019财年第二季度组建商业领导团队以支持业务和市场开发活动 [29] - 截至2019年6月30日，现金及现金等价物2090万美元，有价证券450万美元，总计2540万美元，较2019年3月31日（财年末）减少900万美元，主要因公司经营活动使用现金920万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司TRILOGY III期试验继续推进，两项试验均按计划进行且在预算范围内，两项研究均已实现100%随机化，68%的患者已完成在CaPre或安慰剂上的6个月计划，TRILOGY 1研究的最后一名患者最后一次访视预计在11月进行，TRILOGY 2试验预计在12月进行，预计在数据库锁定前需要数周进行最终数据清理，预计2019年12月公布TRILOGY 1的 topline 结果，2020年1月公布TRILOGY 2的 topline 结果 [9] - 公司TRILOGY试验的辍学率低于预期，目前约为9% - 10%，而计划至少为15%，低辍学率可能意味着患者依从性更好 [33][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为如果TRILOGY试验成功复制II期数据，CaPre有潜力满足有效、安全且吸收良好的omega - 3治疗药物的重要市场需求，可能对主要血脂和糖化血红蛋白A1c产生积极影响，改善数百万心血管代谢疾病患者的生活，基于第三方结果数据，CaPre初始适应症有可能扩展至美国约7000万 - 8000万甘油三酯水平高于130的患者，但未来可能至少需要一项额外研究 [20] - 目前中国尚无获批的omega - 3药物，对于像CaPre这样高质量、研究充分且差异化的产品来说，中国是一个新兴市场机会 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2020年年中向FDA提交CaPre的新药申请（NDA），前提是III期研究成功达到主要终点 [24] - 公司继续与多家大型制药公司就全球关键国家的潜在商业化合作进行讨论，假设结果积极，管理层预计在2020年初III期结果公布后，这些讨论将取得进展 [25] - 公司美国市场的战略不依赖于合作，计划通过有针对性的上市策略将CaPre推向市场，仅会与合适的战略合作伙伴达成商业协议，且仅当认为这些交易符合股东的最佳长期利益时才会进行 [26] - 公司继续扩大知识产权组合，在全球主要国家已获得20多项专利的基础上，又增加了新的获批专利，包括墨西哥、智利和以色列专利局授予的物质组成和使用方法专利，以及中国的第二项获批专利，这些专利有效期至少至2030年 [21] - 公司认为如果TRILOGY试验成功，CaPre有潜力成为治疗严重高甘油三酯血症的一流omega - 3药物，尽管Amarin的VASCEPA申请标签扩展可能会召开咨询委员会会议，但公司认为这不会影响TRILOGY项目，且对治疗性omega - 3在治疗和预防心脏病方面的重要作用充满信心 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前现金状况足以支持III期临床试验完成后的公司运营至至少2020年6月，7月1日以来认股权证行权获得约810万美元额外收益，进一步延长了资金使用期限至至少2020年6月，目前暂无在III期结果公布前在公开市场筹集额外资金的计划，但正在考虑各种战略和非稀释性融资选择 [24][25][30] - 公司对TRILOGY项目的进展感到满意，期待在4个月后获得 topline 数据，若III期研究成功达到主要终点，公司将按计划推进明年的NDA提交和2021年在美国的商业发布，对Acasti的长期前景充满信心 [67] 其他重要信息 - CaPre与其他治疗性omega - 3的重要区别在于其含有源自磷虾的磷脂成分，约2/3由纯化和浓缩的磷脂组成，其余1/3是高度纯化的二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA），可以快速吸收omega - 3，并具有降低低密度脂蛋白（LDL）和糖化血红蛋白A1c等潜在临床益处，且不需要与高脂餐同服以促进吸收，在空腹状态下的生物利用度和吸收效果优于LOVAZA [10][11] - CaPre在所有研究中均无负面副作用或安全问题，采用硬胶囊包装，可能比目前的鱼油处方omega - 3更容易吞咽和耐受 [12] - TRILOGY试验的主要终点是显示CaPre在12周后与安慰剂相比对降低甘油三酯的总体影响，试验设计旨在提供至少90%的统计效力，以检测CaPre与安慰剂相比甘油三酯从基线至少降低20%的差异，这是向FDA提交NDA所需达到的关键目标终点 [13] - 预计 topline 结果不包括任何次要或探索性终点，这些结果预计在2020年1月底TRILOGY 2的 topline 结果公布后公布，额外的关键终点将按以下顺序分析：首先是额外重要的甘油三酯次要终点，包括第26周的甘油三酯降低情况、不同亚组的甘油三酯降低情况；其次是报告非高密度脂蛋白胆固醇（non - HDL - cholesterol）、极低密度脂蛋白（VLDL）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）和糖化血红蛋白A1c的结果，所有次要和探索性终点及各种额外亚组分析预计在2020年3月底前完成，公司计划在2020年上半年的关键科学会议上展示完整数据集 [14][15][17] - 公司正在进行临床前研究，探索CaPre在糖尿病、血糖管理以及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）等方面的潜在作用机制 [36][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TRILOGY试验的辍学率是多少，以及与II期试验相比，患者中使用他汀类药物和糖尿病患者的比例如何？ - 公司计划的辍学率至少为15%，目前实际辍学率约为9% - 10%，在TRILOGY试验研究的严重高甘油三酯血症患者中，约30%的患者会使用他汀类药物，约35% - 40%的患者糖化血红蛋白A1c高于6.5%，被视为糖尿病患者 [33][34] 问题2: CaPre的其他潜在用途以及相关临床前研究的初始数据何时公布？ - 公司正在进行研发实验，探索CaPre在糖尿病、血糖管理方面的潜在作用机制，同时也在研究其对肝脏的影响以及在NASH和NAFLD方面的作用，但目前未提及初始数据公布时间 [36][37] 问题3: 从整体来看，omega - 3作为一种潜在的类别效应，能否对试验的强度发表评论或预期，以及市场对这种类别效应的认知是否在增长？ - 公司认为如果试验强度为阳性，将对该类别有利，目前市场逐月增长，方向正确，公司看好试验强度为阳性，且认为这将像他汀类药物市场早期一样推动市场持续增长，此前在一般人群中进行的结果试验整体结果不显著，但在高甘油三酯和低HDL的亚组分析中显示出心血管事件的显著减少，随着第二项结果试验为阳性，相信认为omega - 3具有类别效应的医生比例将显著增加 [39][40][41] 问题4: 对于次要和探索性终点中的其他脂质标志物，是否有期望的百分比水平，还是只关注方向性改善？ - 对于LDL，期望有5% - 7%的降低；对于HDL，预计至少有5% - 10%的增加；对于糖化血红蛋白A1c，由于不是专门的糖尿病试验，需要合并两项试验的数据以提高统计效力，难以预测具体结果，但即使只有1%的绝对改善也将是巨大的成功 [42][43] 问题5: 在TRILOGY试验之后，是否会进行CaPre的疗效试验（心血管结局试验）？ - 公司表示要等待TRILOGY试验结果，如果结果为阳性，基于市场研究，约70% - 80%的医生会认为omega - 3具有类别效应，可能无需进行结局试验；如果结果为阴性，可能需要进行结局试验，但公司预计不会独自进行，而是与战略合作伙伴一起进行 [47] 问题6: 公司对CaPre的商业化计划中，化学、制造和控制（CMC）部分的准备情况如何？ - 公司在CMC方面状况良好，已达到商业规模生产，目前年产量为20 - 30吨，计划在产品上市前将产能翻倍至60 - 80吨，即将开始构建验证批次，预计明年接受FDA检查，NDA的CMC部分已完成，目前至少50%的NDA包已完成，有信心按计划在明年年中提交NDA [51][52] 问题7: CaPre的磷虾油供应商有多少家，是否可靠？ - 目前有大约十几家供应商，公司不依赖于任何一家特定供应商，有挪威和亚洲的供应商，亚洲的磷虾油质量好且价格有竞争力，公司的策略是拥有多个供应商，以降低风险 [55] 问题8: 生产230吨CaPre需要多少吨磷虾？ - 大约需要460吨磷虾，比例约为50% [56] 问题9: CaPre与普通磷虾油补充剂有什么区别？ - 膳食补充剂由原始磷虾油制成，是公司的起始原料，公司将其经过专有的顺序提取、纯化过程，分离出omega - 3和磷脂，使其达到非常高的纯度和效力，然后重新组合成CaPre的独特配方，而市面上的非处方产品含有大量污染物，如甘油三酯等，CaPre是更浓缩的产品，不仅omega - 3含量更高，而且磷脂含量也更高 [59] 问题10: 公司使用的磷虾油是否有特定物种或限制，供应商是否有特定要求？ - 公司使用的磷虾均来自南极洲的南极磷虾（Euphausia superba），该物种质量高，捕捞自原始水域，公司会遵守供应商的捕捞配额，确保获取高质量的磷虾，且南极洲的磷虾供应充足，由相关组织进行监控管理，与太平洋或其他地区的磷虾物种不同 [63]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度研发费用为1080万美元，2018年同期为610万美元，增长470万美元，主要归因于与3期CRO合同费用相关的临床研究合同增加460万美元以及计划中的合同制造生产活动 [28] - 2019财年研发费用为3840万美元，2018财年为1570万美元 [28] - 2019年第四季度一般及行政费用为310万美元，2018年同期为130万美元，净增加主要与全职业务发展和商业化员工费用、预发布市场开发活动以及专业和法律费用增加有关 [28] - 2019财年一般及行政费用为660万美元，2018财年为400万美元 [28] - 2019年第四季度经营活动亏损为1210万美元，2018年同期为640万美元，增加约570万美元，与TRILOGY 3期计划的研发费用和过去四个季度G&A费用增加有关 [29] - 2019财年经营活动亏损为4020万美元，2018财年为610万美元 [30] - 2019年第四季度净亏损为1680万美元，即每股0.22美元，2018年同期为810万美元，即每股0.32美元，净亏损增加主要由于TRILOGY 3期计划的研发费用增加和认股权证衍生负债价值上升导致的财务费用增加 [30] - 2019财年净亏损为5160万美元，即每股0.95美元，2018财年为2150万美元，即每股1.23美元 [31] - 截至2019年3月31日，公司拥有超过3400万美元的现金、现金等价物和有价证券，较之前增加2620万美元，主要来自2018年5月和10月的公开发行所得款项，减去经营活动使用的现金 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床研究方面，TRILOGY两项临床研究已实现100%患者随机化，超过500名患者已被随机分组，目前两项试验中超过60%的患者已完成在CapRe或安慰剂上的六个月疗程，患者退出率远低于预期，且截至目前CapRe未出现严重不良事件 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国是全球第三大制药市场，过去10年的年复合销售增长率约为20%，且目前中国没有获批的Omega - 3药物，对于CapRe这样高质量、经过充分研究且有差异化的产品来说是一个全新的市场机会 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2020年年中向FDA提交CapRe的新药申请，前提是3期计划成功 [24] - 公司正在与多家大型制药公司就全球关键国家的潜在商业化合作进行积极讨论，预计在2020年初3期结果公布后，这些讨论将更有进展 [25] - 公司美国市场的战略不依赖合作，计划通过有针对性的上市策略将CapRe推向市场，同时会与合适的战略合作伙伴达成商业协议，前提是符合股东的长期利益 [25] - 公司认为CapRe有潜力成为治疗严重高甘油三酯血症的一流Omega - 3药物，并有可能将初始适应症扩大到美国约7000万甘油三酯水平高于150毫克/分升的患者，不过未来可能至少需要一项额外研究 [18] - 公司正在研究CapRe对许多其他心血管、代谢和炎症标志物的影响，作为次要和探索性终点，根据结果可能会寻求确定和开发CapRe的新潜在适应症，以进行索赔和标签扩展 [16] - 公司已在全球主要国家获得20多项专利，并在2019年5月获得墨西哥和以色列专利局关于组合物和使用方法专利的许可通知，今年年初获得欧洲专利局的相关专利，本周一宣布在中国获得第二项专利许可通知，该专利有效期至至少2030年，涉及浓缩治疗性Omega - 3磷脂组合物及治疗或预防心血管疾病、代谢综合征等疾病的方法 [19][20] - 公司还提交了一些与CapRe独特制造工艺相关的传统专利和PCT申请，若获得批准将进一步加强和扩展知识产权组合 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为这是令人兴奋的一年，在临床、运营和财务方面都取得了巨大进展，随着接近报告3期数据，公司处于非常有利的地位，两项试验均按计划进行且在预算范围内 [9] - 基于2期试验的积极结果以及3期试验患者的临床特征、剂量和治疗时间等优势，公司相信CapRe有潜力达到或超过将甘油三酯降低至少20%的主要终点目标 [14] - 公司认为现有现金足以支持TRILOGY 3期试验的顶线结果公布后的运营，包括继续进行新药申请工作以及正在进行的业务和美国商业发布活动，且公司没有在数据公布前在公开市场筹集资金的计划，正在寻找各种战略和非稀释性融资选择 [24] - 公司对Acasti的长期前景充满信心，感谢大家参与电话会议，并期待在不久的将来提供进一步的更新 [52] 其他重要信息 - 电话会议中的前瞻性陈述受加拿大证券法和美国联邦证券法的相关规定约束，包含已知和未知风险、不确定性和其他因素，可能导致公司实际结果与历史结果或前瞻性陈述暗示的未来结果存在重大差异 [5] - 前瞻性陈述包括公司战略、未来运营、前景、管理层计划、CapRe的临床试验能力、许可谈判的时间和结果、CapRe成为一流心血管药物的潜力、商业发布能力以及资金支持持续运营的能力等 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 美国商业计划需要多少销售代表 - 公司表示刚刚开始商业组织的规划，尚未进行全面规模评估，正在考虑包括印刷媒体、数字媒体、社交媒体等所有潜在商业机会，以建立一个可扩展、灵活的商业组织来应对市场动态，因此目前不确定销售基础设施的规模 [36] 问题: 美国和全球其他地区的许可讨论进展如何 - 公司称在全球范围内进行了良好的讨论，有浓厚的兴趣，但目前无法提供更多信息，正在寻找能使CapRe和股东利益最大化的完美合作伙伴 [38] 问题: 磷虾成本与Amarin产品成本相比如何，以及这将如何影响未来利润率（假设获得批准） - 公司预计产品成本将与VASCEPA和LOVAZA相当，过去三年所采购的磷虾油成本总体呈下降趋势，公司已验证了大约六个磷虾油来源和供应商，亚洲出现了新的磷虾供应商，形成了市场竞争，磷虾价格略有下降，公司认为磷虾油成本可控，有多种选择来保持价格竞争力，目标是与鱼油产品竞争 [41][43] 问题: 公司在美国自行营销的实际好处以及成本融资方式 - 公司表示必须做好自行推出产品的准备，因为不能保证获得完美的战略合作伙伴，但仍在继续进行多方面的潜在合作讨论，自行推出产品将采用高效、有针对性的方式，可能包括混合方法，如小型直销、营销，并可能得到分销和潜在共同营销合作伙伴的支持，同时会大量使用社交媒体，以更具成本效益的方式进入市场 [47][48]

财务状况 - 2019年3月31日公司流动资产为3730万美元，包括2250万美元现金及现金等价物和1190万美元有价证券；流动负债为1820万美元[309] - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物总额为22,521美元，较2018年3月31日的8,223美元增加14,298美元[338][356] - 截至2019年3月31日，A类股份发行及流通数量为78,132,734股，较2018年同期的25,638,215股增加[337] - 截至2019年3月31日，完全摊薄股份总数为106,169,061股，较2018年同期的43,178,906股增加[337] - 截至2019年3月31日，2018年认股权证衍生认股权证负债总额为8,246美元，2017年认股权证为8,017美元，较发行时均有增加[358][359] - 截至2019年3月31日，公司负债总额为34,509美元，其中18,426美元需在十二个月内偿还[364] 亏损情况 - 2019年第一季度净亏损1680.6万美元，较2018年同期增加866.6万美元；2019财年净亏损5156.6万美元，较2018财年增加3006.2万美元[312][313] - 2019财年每股亏损0.95美元，较2018财年减少0.28美元，主要因2018年5月和10月公开发行5249.4519万股普通股[313] - 2019年第一季度非国际财务报告准则经营亏损1209.5万美元，2019财年为4015.7万美元[312] - 2019年第一季度净亏损16,806美元，非国际财务报告准则经营亏损12,095美元；2019财年净亏损51,566美元，非国际财务报告准则经营亏损40,157美元[326] 费用情况 - 2019财年研发费用为3836.6万美元，较2018财年的1566.9万美元大幅增加，主要因TRILOGY 3期临床试验计划的研发支出[313][317] - 2019财年一般及行政费用为6649万美元，较2018财年的4027万美元增加，包含与前CEO法律和解费用99万美元[313][318] - 2019年第一季度研发总费用为10,795美元，折旧、摊销和股份支付费用前为10,000美元，较2018年同期的6,053美元和5,295美元增加4,705美元[319] - 2019年第一季度一般及行政费用在股份支付费用前为2,095美元，较2018年同期的1,132美元增加963美元[320] - 2019财年研发总费用为38,366美元，折旧、摊销和股份支付费用前为35,292美元，较2018财年的15,669美元和12,689美元增加22,603美元[323] - 2019财年一般及行政费用在股份支付费用前为4,865美元，较2018财年的3,406美元增加1,459美元[324] - 2019年第一季度折旧和摊销费用为731美元，较2018年同期的667美元增加64美元；2019财年为2,827美元，较2018财年的2,672美元增加155美元[327] - 2019年第一季度财务费用为2,862美元，较2018年同期的778美元增加2,084美元；2019财年为6,551美元，较2018财年的1,808美元增加4,743美元[330][331] - 2019年3月31日止三个月和年度，公司一般及行政费用中与用品和增量成本相关的费用分别为47美元和245美元，2018年同期分别为80美元和387美元，2019年3月31日研发无关联方费用[372] 资金筹集与发行 - 公司计划通过额外证券发行、建立战略联盟、获取研究资助和税收抵免等方式筹集资金[308] - 2019年2月14日，公司与B. Riley FBR, Inc.达成“按市价”（ATM）销售协议，可出售普通股，总收益最高达3000万美元，截至2019年3月31日，尚未发行相关证券[347] - 2018年10月9日，美国公开发行19,090,000股普通股，总收益2470万美元，净收益2260万美元；10月23日，加拿大公开发行21,562,500股普通股，总收益2760万美元，净收益约2540万美元[348][349] - 2018年5月，加拿大公开发行产生总收益1150万美元，其中衍生认股权证负债公允价值为430万美元，剩余620万美元分配给普通股[350][351][352] 经营风险与不确定性 - 公司自成立以来一直存在经营亏损和负经营现金流，未来需额外资金用于CaPre商业化推出相关活动[308][309] - 公司面临持续经营的重大不确定性，若无法筹集资金或找到战略合作伙伴，可能无法正常变现资产和清偿债务[309] 业绩评估方法 - 公司使用非国际财务报告准则经营亏损评估经营业绩，计算方法与其他公司可能不同[303][304][306] 现金流量 - 2019年第一季度和全年，经营活动分别使用现金10,330美元和32,476美元，2018年同期分别为4,362美元和12,519美元[339] - 2019年第一季度，投资活动产生现金5,148美元，2018年同期使用现金123美元；2019年全年，投资活动使用现金12,136美元，2018年同期为411美元[340][343] - 2019年第一季度，融资活动使用现金483美元，2018年同期为36美元；2019年全年，融资活动产生现金58,862美元，2018年同期为11,406美元[344][345] 股票期权 - 2019财年授予的股票期权总数为2,173,523份，较2018财年的1,121,500份增加1,052,023份[326] 法律和解 - 公司与前CEO达成和解协议，将发行900,000股普通股，每股1.10美元，并报销64美元法律费用，和解费用1,054美元计入一般及行政费用[370] 关键管理人员持股 - 关键管理人员合计控制公司总投票权股份不足1%（2018年3月31日为1%）[374] 公允价值计算 - 公司使用Black - Scholes定价模型确定衍生认股权证负债公允价值，模型需假设未来股价波动率，波动率变化会导致负债估计公允价值显著变化[380] - 公司对员工授予的股票期权按公允价值法核算，使用Black - Scholes模型确定公允价值，模型需假设未来股价波动率和工具预期寿命[381] 风险类型与管理 - 公司信用风险主要涉及现金、现金等价物和有价证券，通过与高评级加拿大机构交易管理[383] - 公司面临外汇汇率波动风险，部分业务交易以美元和欧元计价，为降低美元波动风险，美元融资资金继续以美元进行短期投资[385][386] - 截至2019年3月31日和2018年3月31日，公司面临利率风险，短期固定利率变化会影响短期资金再投资收益，但管理层认为短期投资损失风险有限[388] - 公司通过管理资本结构和财务杠杆、监控现金流管理流动性风险，董事会审核批准运营预算和重大交易[389] 准则影响 - 新租赁准则IFRS 16将于2019年4月1日起生效，公司正在评估其影响，预计受影响的一项租赁影响极小[390] 合同罚款 - 公司与合同制造和研究组织签订的协议，若含惩罚条款，需支付约109美元的罚款[366]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度研发费用为960万加元，高于2017年同期的430万加元，增加530万加元，主要归因于临床研究合同增加580万加元，其他专业费用减少 [25] - 2018年第四季度一般及行政费用为120万加元，高于2017年同期的90万加元，净增加主要归因于会计和行政人员扩张以及业务发展和美国商业发布活动 [25] - 2018年第三季度经营活动亏损为1070万加元，高于2017年同期的520万加元，增加约550万加元，与TRILOGY 3期计划的研发费用有关 [26] - 2018年第三季度净亏损为460万加元，合每股0.07加元，低于2017年同期的610万加元，合每股0.40加元，净亏损减少150万加元，主要由于财务收入增加700万加元，部分被计划研发费用增加550万加元抵消 [26] - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物为2890万加元，有价证券为1670万加元，总计4560万加元，较2017年同期增加3740万加元，增加额来自加拿大公开发行和美国两次公开发行的收益，减去经营活动使用的现金 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司TRILOGY 3期研究按计划进行，TRILOGY 1仅在美国进行，TRILOGY 2在美国、加拿大和墨西哥进行，两项研究全部随机分组后各约有250名患者，共约500名患者 [10] - 截至2月12日，超过74%的患者已在美、加、墨的150多个临床点完成随机分组，而11月公布第二财季结果时为50%，约24%已随机分组的患者已完成六个月的研究疗程，预计年底前公布顶线结果 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场研究显示，医生表示将在CapRe推出两年内，将约68%甘油三酯在200 - 500毫克/分升范围内的患者和82%严重高甘油三酯血症患者改用CapRe [16] - 中国约有2.2亿高甘油三酯血症患者，市场机会大，公司正与潜在公司进行良好对话 [53] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在美国建立商业组织并直接进行市场推广，在其他主要市场寻求合作伙伴 [18] - 公司认为CapRe与非处方Omega - 3补充剂（包括磷虾油基Omega - 3）不存在竞争关系，因其有独特专利配方、经过严格临床试验和监管流程、杂质少、Omega - 3和磷脂含量高、受严格监管、可报销等优势 [20] - 公司可能最终需要进行结果试验，但如果3期结果能复制2期的“三连胜”效应，CapRe即使不进行结果试验也能获得显著市场份额，成为严重高甘油三酯血症患者首选Omega - 3药物，同时会关注阿斯利康赞助的心血管结果试验结果，以决定是否进行及如何设计结果试验 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床、运营和财务方面取得良好进展，目前资金充足，有信心完成TRILOGY 3期研究并推进新药申请和商业发布 [9] - 公司对CapRe的长期前景充满信心，认为其有潜力成为治疗高甘油三酯血症的一流心血管药物，扩大可寻址市场 [66] 其他重要信息 - 公司获得欧洲专利局颁发的欧洲专利证书，有效期至2030年，该专利在多个欧洲国家有效，加强和扩展了公司知识产权组合 [16] - 公司已提交多项与CapRe独特制造工艺相关的临时专利申请，若获批将进一步扩大和加强专利组合 [18] - 公司设立了“按市价发行”（ATM）融资工具，作为未来潜在的融资手段，但目前无短期使用计划 [29] - 公司有大量未行使认股权证，行权价在1.05 - 2.15美元之间，未来五年内不同时间到期，若达到里程碑，认股权证持有人可能行权，为公司带来额外资金 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2017年11月讨论的与中国制药公司的亚洲许可协议进展如何 - 公司无法具体评论与中国的讨论情况，但强调中国市场重要，正与多个感兴趣的方进行讨论，讨论范围大且复杂，需要时间，目前有很多进展和兴趣，讨论正在进行中 [33] 问题2: 是否可以在第四季度最终结果公布前提供一些初步更新 - 不可以，提前公布会有统计惩罚，研究为期六个月，完成研究后会尽快公布顶线结果，预计年底前公布两项试验的结果 [36] 问题3: 公司是否会等待3期结果以获得产品最大价值或最大预付款 - 是的，公司接近完成3期计划，目前重点是让合适的参与者参与讨论，对正在沟通的公司质量满意，认为3期结果将是公司价值的转折点，有助于与最佳合作伙伴达成最佳协议 [38] 问题4: 获批后，Acasti是否会与合作伙伴进行类似Amarin的REDUCE - IT试验 - 公司内部对此进行了很多讨论，可能最终需要进行结果试验，但如果3期结果能复制2期的“三连胜”效应，基于与关键意见领袖和高处方量医生的讨论，CapRe即使不进行结果试验也能获得显著市场份额，成为严重高甘油三酯血症患者首选Omega - 3药物，同时会关注阿斯利康赞助的心血管结果试验结果，以决定是否进行及如何设计结果试验，若进行，预计将在全球招募临床点和患者，并可能与战略合作伙伴合作 [40] 问题5: 公司如何维持未来的利润率 - 公司认为磷虾油原料成本低于鱼油，且供应充足，目标产品成本与VASCEPA和LOVAZA相当，未来有望通过规模效应降低成本 [42] 问题6: 公司在美国独自建立和营销的潜在费用与与大型实体合作的理由是什么 - 基于2期数据，CapRe具有巨大价值，3期数据有望积极向好，公司对前景感到兴奋，在考虑在美国自行商业化产品的同时，也在与多个合作伙伴进行对话，目前所有选择都在考虑之中 [48] 问题7: 中国消费者的潜在特征与美国相比如何，他汀类药物的疗效范围如何，与3期试验中预期的12周反应百分比相比如何 - 中国高甘油三酯血症患者约2.2亿，市场机会大，随着市场发展，公司产品作为创新疗法有吸引力，公司正与潜在公司进行良好对话；CapRe主要用于管理甘油三酯，3期试验预计至少降低20%的甘油三酯，在低密度脂蛋白（LDL）方面，2期试验观察到要么无升高作用，要么可能降低约5% - 6%，与他汀类药物不同，CapRe还可能对高密度脂蛋白（HDL）和糖化血红蛋白A1c产生积极影响，具有“三连胜”效应，且对糖尿病患者有益，与他汀类药物互补 [53][54] 问题8: Acasti成为美国投资者眼中的外国实体对投资的税收影响，以及ATM融资工具的情况 - Acasti是加拿大公司，在美国具有外国私人发行人身份，关于税收后果，建议咨询税务顾问；公司目前资产负债表稳健，无使用ATM的计划，ATM是一种机会性工具，基于现有货架登记，可在未来需要时以市场价格高效融资，不影响其他融资方式，且常见于美国医疗保健公司；对于外国被动收入公司的概念，公司不会闲置现金，随着现金使用，利息收入不再被视为被动收入，短期内无此风险 [58][61] 问题9: 公司提到的“重大额外未来资本需求”是否超出了现有现金和ATM可提供的资金 - 第三季度末公司有4500万加元现金，足以支持3期计划及之后的运营，明年3期结果公布且假设积极后，将全力推进商业化和发布，届时需要更多资金，但具体金额目前无法评论；公司已有货架机制可筹集剩余的3000万美元，ATM只是使用该货架的另一种方式，目前不计划近期使用，仅在3期之后有需要时使用 [64]