文章核心观点 文章介绍医疗设备行业血液净化技术进展，涉及多家公司动态，包括临床研究、财务成果等，强调行业创新及投资价值 [1][11] 行业市场规模 - 2021年全球血液净化设备市场规模为1.77556亿美元，预计到2030年将达2.924221亿美元 [1] Aethlon Medical公司 临床研究进展 - 计划在澳大利亚和印度开展Hemopurifier®用于实体瘤患者的1期安全性、可行性和剂量探索临床试验，已提交相关文件至伦理委员会 [1][2] - 体外研究数据将添加到临床研究手册并提交伦理委员会，预计本月提交，有望2024年下半年开展临床工作 [3][4] 产品特点 - Hemopurifier®可快速清除促癌外泌体和循环病毒，被美国FDA指定为“突破性设备” [3] 潜在应用 - 公司在开放研究性设备豁免（IDE）和FDA突破性指定下，研究Hemopurifier®在病毒性疾病中的应用潜力 [11] CytoSorbents公司 财务业绩 - 2024年第一季度产品销售额同比增长14%，环比增长22%，核心CytoSorb销售额达900万美元，为近3年最高季度 [5] - 产品毛利率扩大至76%（不包括一次性库存调整），较2023年第一季度提高8% [5] 产品研究 - 美国和加拿大STAR - T随机对照试验结果支持DrugSorb - ATR系统在冠状动脉搭桥手术围手术期出血风险中的获益 - 风险比，预计2024年第三季度向FDA和加拿大卫生部提交营销申请 [5] Cerus公司 财务业绩 - 重申2024年全年产品收入指引为1.72亿 - 1.75亿美元，其中INTERCEPT纤维蛋白原复合物预计为800万 - 1000万美元 [6] 临床进展 - 美国ReCePI 3期临床试验中，INTERCEPT红细胞血液系统在心血管手术患者中成功达到主要终点 [6] - 获得FDA批准，INTERCEPT血小板处理套装保质期延长至12个月 [6] - LED照明器项目推进，目标2025年在欧盟商业发布 [6] 产品情况 - INTERCEPT血小板和血浆血液系统全球可用，是唯一获CE认证和FDA批准的病原体减少系统 [7] - INTERCEPT红细胞系统在欧洲接受监管审查，在美国处于后期临床开发阶段 [7] - INTERCEPT冷沉淀血液系统在美国获批用于生产病原体减少冷沉淀纤维蛋白原复合物 [7] Spectral Medical公司 临床进展 - 2024年第一季度临床和运营取得进展，截至目前已招募25名患者，累计招募106名患者，目标为150名 [10] - 持续引入新的Tigris试验点，有望加速招募，接近FDA提交和潜在批准 [10] 商业合作 - 与百特公司密切合作，2024年第一季度百特行使在美国和加拿大独家分销PMX产品的权利，并支付非稀释性里程碑款项 [10] - 双方同意将商业合作初始期限修改为PMX获FDA批准后10年 [10] 产品特点 - PMX是一种治疗性血液灌流设备，可在公司的内毒素活性检测（EAA™）指导下从血液中去除内毒素 [9] 其他公司 - 百特国际公司在疫情期间其Oxiris过滤器套装获美国FDA紧急使用授权，用于治疗COVID - 19患者 [11]

文章核心观点 公司公布Hemopurifier®针对接受抗PD - 1单药治疗时病情稳定或进展的实体瘤患者的1期临床试验计划进展情况 [1] 临床试验计划进展 - 公司继续推进在澳大利亚和印度进行的肿瘤试验准备工作 [2] - 5月初公布使用Hemopurifier®微型版本从癌症患者血浆中体外去除外泌体的新数据，并已整合到潜在临床站点伦理委员会所需文件中 [2] - 2024年5月17日将文件提供给合同研究组织，5月24日一个潜在站点将文件提交给其伦理委员会，澳大利亚和印度各有一个站点正在组装文件准备提交 [2] - 获得伦理委员会批准后将敲定临床试验协议，之后医院可开始招募患者 [3] 目标患者群体 - 试验目标患者群体为接受抗PD - 1单药治疗（如Keytruda®或Opdivo®）失败的实体瘤肿瘤患者 [3] 公司及产品介绍 - 公司专注于开发治疗癌症和危及生命传染病产品，Hemopurifier是临床阶段免疫治疗设备，旨在对抗癌症、危及生命的病毒感染及用于器官移植 [4] - 人体研究中Hemopurifier已证明可去除危及生命的病毒，临床前研究证明可利用专有基于凝集素技术从生物流体中去除有害外泌体，在癌症和危及生命传染病中有潜在应用 [4] - Hemopurifier获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型，还持有与治疗未获批准疗法治疗的危及生命病毒相关的FDA突破性设备指定和开放研究设备豁免（IDE）申请 [4]

文章核心观点 - 公司宣布公开发行股票及认股权证，预计募资约470万美元用于一般公司用途 [1][2] 发行情况 - 公司宣布公开发行总计810万股普通股（或预融资认股权证）、A类认股权证（可购买最多810万股普通股）和B类认股权证（可购买最多810万股普通股），公开发行组合价格为每股（或每份预融资认股权证）0.58美元 [1] - A类认股权证和B类认股权证行使价为每股0.58美元，发行后可立即行使，A类认股权证在原发行日期五周年到期，B类认股权证在原发行日期一周年到期 [1] - 发行预计于2024年5月17日左右完成，需满足惯常成交条件 [1] - Maxim Group LLC担任此次发行的独家配售代理 [2] - 发行毛收入预计约470万美元，公司拟将净收入用于一般公司用途，包括临床试验费用、研发费用、资本支出和营运资金 [2] 发行依据及文件获取 - 上述证券根据S - 1表格注册声明（文件编号333 - 278188）发行，该声明于2024年5月15日获美国证券交易委员会宣布生效 [3] - 发行仅通过招股说明书进行，初步招股说明书已提交给美国证券交易委员会，最终招股说明书电子副本可在SEC网站获取，也可联系Maxim Group LLC获取 [3] 公司业务 - 公司专注于开发Hemopurifier，这是一款临床阶段免疫治疗设备，旨在对抗癌症、危及生命的病毒感染及用于器官移植 [5] - Hemopurifier在人体研究中展示了去除危及生命病毒的能力，在临床前研究中展示了利用其专有凝集素技术从生物流体中去除有害外泌体的能力，在癌症和危及生命的传染病方面有潜在应用 [5] - Hemopurifier获美国食品药品监督管理局突破性设备认定，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型，还持有与治疗未获批准疗法的危及生命病毒相关的突破性设备认定和开放的研究性设备豁免申请 [5]

文章核心观点 - Aethlon Medical公司宣布其Hemopurifier体外结合研究取得积极成果，为该设备在接受抗PD - 1单药治疗的实体瘤患者中的1期临床试验提供临床前证据 [1] 分组1：研究成果 - 公司宣布Hemopurifier体外结合研究取得积极成果，该研究为其在接受抗PD - 1单药治疗的实体瘤患者中的1期临床试验提供临床前证据 [1] - 研究数据支持Hemopurifier直接从癌症患者血浆中去除细胞外囊泡（EVs），但因携带PD - L1的EVs数量少，无法得出去除该特定EV子集的结论 [2] 分组2：研究过程 - 公司为进行肿瘤学研究，从第三方实验室获取接受抗PD - 1抗体治疗患者的少量血浆，通过微型Hemopurifier处理样本 [2] - 样本由Cellarcus Biosciences公司用囊泡流式细胞术检测，数据由NAMSA的独立统计学家分析 [2] 分组3：公司及产品介绍 - Aethlon Medical是专注于开发Hemopurifier的医疗治疗公司，该设备为临床阶段免疫治疗设备，用于对抗癌症、危及生命的病毒感染及器官移植 [3] - Hemopurifier利用专有基于凝集素的技术，在人体研究中可去除危及生命的病毒，临床前研究中可去除生物流体中的有害外泌体 [3] - Hemopurifier获美国FDA突破性设备认定，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型 [3] - Hemopurifier还持有FDA突破性设备认定和一项关于治疗未获批准疗法的危及生命病毒的研究性设备豁免（IDE）申请 [3]

文章核心观点 Aethlon Medical与Santersus AG达成材料转让协议，将开展临床前研究，探索Santersus的NucleoCapture和HemoNucleoCapture设备与Aethlon的Hemopurifier®血液过滤系统的潜在协同作用，有望为癌症和肾移植等领域提供新治疗方案 [1][2][3] 合作信息 - Aethlon Medical与Santersus AG达成材料转让协议，Santersus将向Aethlon提供NucleoCapture和HemoNucleoCapture设备 [1] - Aethlon将开展初始临床前研究，评估上述设备单独及与Hemopurifier®结合使用时，在癌症患者样本和肾移植过程中肾脏灌注液中去除重要目标的能力 [2] - Aethlon临时首席执行官兼首席财务官表示，签署协议是双方潜在未来合作的第一步，相信两种设备去除的物质结合可能在癌症和肾移植方面产生叠加或协同效应 [3] - Santersus董事长认为与Aethlon的合作有助于推进NucleoCapture技术平台，体外去除NETs单独或结合Hemopurifier技术可能为接受免疫检查点抑制剂或CAR T细胞疗法的患者创造变革性治疗选择 [3] Santersus AG公司信息 - Santersus是临床阶段的私人治疗性血液分离英瑞公司，其旗舰设备NucleoCapture在临床试验中证明可从患者血液中去除NETs [4] - NETs是导致败血症、癌症、急性器官衰竭等多种疾病的主要驱动因素之一 [4] - NucleoCapture血液净化技术基于生物相容性、高度多孔的聚合物珠与专有人类重组组蛋白H1.3蛋白结合，单次通过该设备可去除超95%的NETs [4] - NucleoCapture已获美国FDA突破性设备指定，用于治疗败血症、肺移植后原发性移植物功能障碍等疾病 [4] Aethlon Medical公司信息 - Aethlon是专注于开发Hemopurifier的医疗治疗公司，该设备为临床阶段免疫治疗设备，旨在对抗癌症、危及生命的病毒感染及用于器官移植 [6] - Hemopurifier在人体研究中证明可去除危及生命的病毒，在临床前研究中证明可去除生物流体中的有害外泌体，已获美国FDA突破性设备指定 [6] - Hemopurifier适用于对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型，还持有与治疗未获批准疗法的危及生命病毒相关的FDA突破性设备指定和开放研究设备豁免申请 [6]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年12月31日,公司现金余额约为800万美元 [14] - 2023年12月和1月,公司通过ATM计划筹集了约23.6万美元 [14] - 2023年12月31日三个月的合并经营费用约为360万美元,较2022年同期增加25.2% [15] - 人工费用增加87.1万美元,主要由于前CEO离职费用873,000美元和平均员工人数增加导致工资费用增加81,000美元 [16] - 一次性离职费用873,000美元被剔除后,人工费用和整体经营费用实际下降 [16][17] - 一般管理费用下降9.2万美元,主要由于临床试验费用减少39.9万美元,但被制造和研发耗材增加28.4万美元和保险费用增加3.1万美元所抵消 [17] - 专业费用下降6.1万美元,主要由于科学咨询费用减少5.4万美元、营销费用减少2.2万美元、招聘费用减少2.1万美元等 [18] - 2023年12月31日三个月的净亏损增加至360万美元,较2022年同期的280万美元增加 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正在进行的是肿瘤和新冠肺炎两个领域的临床试验 [6][8] - 肿瘤领域的临床试验计划在印度和澳大利亚开展,目前正在等待体外结合实验数据 [6][7][11][12] - 新冠肺炎临床试验在印度两家医院进行,目前已有1例患者接受治疗,但由于新变异株导致重症患者较少,受试者入组受限 [8][24][37] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在印度和澳大利亚开展临床试验,尚未有具体市场数据和指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目前将重点放在肿瘤领域的临床试验,并正在减少开支 [9] - 公司还计划发表器官移植领域的研究成果 [9] - 公司正在与第三方实验室合作,对体外实验数据进行独立验证,以支持临床试验设计 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在推进肿瘤和新冠肺炎临床试验,但新冠肺炎试验受新变异株影响,重症患者较少 [24][37] - 公司正在努力完成体外实验数据的验证,以推进肿瘤临床试验 [7][11][12] - 公司已经为肿瘤临床试验做好了各项准备工作,一旦完成体外实验数据验证就可以启动 [11][12] - 公司正在努力控制开支,并计划发表器官移植领域的研究成果 [9] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Marla Marin 提问** 如果印度新冠肺炎病例增加,是否会有利于公司试验的患者入组? [22] **Steven LaRosa 回答** 公司的试验针对重症患者,如果重症病例增加,公司就有机会入组更多患者。公司在印度已有Hemopurifier设备和医生团队待命,只要有重症患者就可以开始治疗 [24][25][26] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** 公司目前是否有足够的Hemopurifier设备支持所有计划中的临床试验? [27] **James Frakes 回答** 对于计划中的肿瘤试验,公司目前有足够的Hemopurifier设备。如果新冠疫情出现大规模爆发,可能会存在设备不足的风险,但目前公司在印度已有备用设备 [28] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 公司是否还有其他一次性费用会在第四季度发生? [29] **James Frakes 回答** 没有,之前计提的前CEO离职费用873,000美元已全部在第三季度入账,未来只需要分期支付该笔费用 [30]

文章核心观点 Aethlon Medical公布2023财年第三季度财报并更新公司进展，包括Hemopurifier研究、临床开发及财务情况，还将召开电话会议讨论相关内容 [1] 公司更新 - 持续研究和临床开发Hemopurifier，可结合并清除血液和生物流体中有害外泌体和病毒，在肿瘤学、传染病和器官移植领域有潜在应用 [2] - 2023年10月获印度药品监管总局批准，将对接受抗PD - 1单药治疗的实体瘤患者开展Hemopurifier 1期试验，待体外结合研究完成和印度相关伦理委员会批准后开始 [3] - 除印度一个意向站点外，澳大利亚有两个站点等待体外结合研究数据，研究复杂且处于前沿，公司内部团队已开始量化数据但结果尚无定论，同时聘请第三方实验室独立检测样本 [4] - 通过印度COVID - 19试验维持Hemopurifier治疗致命病毒感染的应用，有两个参与站点，已治疗一名患者，因印度检测到新变种，试验在有患者入住重症监护室时仍开放 [5] - 临时首席执行官上任三个月来聚焦肿瘤项目并削减开支，计划提交关于Hemopurifier在器官移植临床前数据的文章以供发表 [6] 财务结果 - 截至2023年12月31日，公司现金余额约800万美元 [7] - 2023年第四季度合并运营费用约360万美元，较2022年同期的280万美元增加约71.7万美元，增幅25.2%，主要因工资及相关费用增加87.1万美元，部分被一般及行政费用减少9.2万美元和专业费用减少6.1万美元抵消 [7] - 工资及相关费用增加87.1万美元，主要因前首席执行官离职费用87.3万美元和平均员工人数增加带来的工资费用8.1万美元，部分被股票薪酬减少8.3万美元抵消 [7] - 一般及行政费用减少9.2万美元，主要因临床试验费用减少39.9万美元和差旅会议费用减少3.3万美元，部分被制造和研发用品费用增加28.4万美元、保险费用增加3.1万美元、折旧费用增加1.3万美元和外部服务及维修费用增加1.2万美元抵消 [8] - 专业费用减少6.1万美元，因科学咨询、营销、招聘和合同劳动力费用减少，部分被反向股票分割法律费用增加4.4万美元、新董事带来的董事费用增加1.1万美元和投资者关系及会计费用增加1.4万美元抵消 [9] - 由于上述费用变化，公司净亏损从2022年第四季度的280万美元增至2023年的360万美元 [9] 电话会议 - 公司将于2024年2月14日下午4:30举行电话会议，讨论2023财年第三季度财务结果和公司近期进展，可通过指定链接注册，无网络或无法预注册者可拨打指定号码参会 [10] - 电话会议重播约在会议结束一小时后至2024年3月14日可通过公司网站或拨打指定号码获取，重播会议ID为7691190 [11] 公司及产品介绍 - Aethlon Medical是专注开发Hemopurifier的医疗治疗公司，该设备为临床阶段免疫治疗设备，可对抗癌症、致命病毒感染及用于器官移植，在人体和临床前研究中展示了清除病毒和有害外泌体的能力，获FDA突破性设备指定 [12]

公司财务关键指标变化 - 截至2023年12月31日和2023年3月31日，公司现金分别为797.2012万美元和1453.2943万美元[11] - 截至2023年12月31日和2023年3月31日，公司总资产分别为1043.6728万美元和1750.894万美元[11] - 截至2023年12月31日和2023年3月31日，公司总负债分别为282.5471万美元和244.4731万美元[12] - 截至2023年12月31日和2023年3月31日，公司股东权益分别为761.1257万美元和1506.4209万美元[13] - 2023年和2022年第四季度，公司专业费用分别为66.8586万美元和72.9665万美元[16] - 2023年和2022年前九个月，公司专业费用分别为277.8335万美元和257.5496万美元[16] - 2023年和2022年第四季度，公司运营亏损分别为356.7088万美元和284.9753万美元[16] - 2023年和2022年前九个月，公司运营亏损分别为1015.0594万美元和942.073万美元[16] - 2023年和2022年第四季度，公司净亏损分别为346.6121万美元和284.9753万美元[16] - 2023年和2022年前九个月，公司净亏损分别为978.2756万美元和956.2851万美元[16] - 2023年3月31日普通股数量为2,299,259股，归属股票金额为2,299美元，额外实缴资本为157,426,606美元，累计亏损为142,358,555美元，总权益为15,064,209美元[18] - 2023年6月30日普通股数量为2,483,547股，归属股票金额为2,484美元，额外实缴资本为158,754,282美元，累计亏损为145,640,734美元，总权益为13,108,897美元[18] - 2023年9月30日普通股数量为2,492,908股，归属股票金额为2,493美元，额外实缴资本为159,001,611美元，累计亏损为148,675,190美元，总权益为10,319,344美元[18] - 2023年12月31日普通股数量为2,596,538股，归属股票金额为2,596美元，额外实缴资本为159,751,591美元，累计亏损为152,141,311美元，总权益为7,611,257美元[18] - 2023年前九个月经营活动使用的净现金为7,564,368美元，投资活动使用的净现金为245,960美元，融资活动提供的净现金为1,245,033美元[20] - 2022年前九个月经营活动使用的净现金为7,558,412美元，投资活动使用的净现金为931,820美元，融资活动提供的净现金为8,917,354美元[20] - 2023年12月31日现金及受限现金期末余额为8,059,518美元，2022年12月31日为17,587,047美元[20] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损1.52141311亿美元，这引发了对公司持续经营能力的重大怀疑[40] - 截至2023年和2022年12月31日，分别有175574股和206825股潜在普通股因具有反摊薄效应而被排除在外[43] - 2023年和2022年截至12月31日的三个月，研发费用分别为593401美元和558223美元；九个月的研发费用分别为1875114美元和2129376美元[45] - 2023年第四季度，公司通过出售94,304股普通股，每股均价1.98美元，扣除佣金和费用后净收益186,501美元；2023年前九个月，出售272,195股普通股，每股均价4.68美元，净收益1,272,621美元[51] - 2023年前九个月，公司应计欠非员工董事的费用为68,250美元；2023年第四季度，向原CEO支付应计假期工资53,076美元，并应计与离职协议相关的工资和费用435,378美元[53] - 截至2023年12月31日，公司应付关联方款项总计656,043美元，较3月31日的214,221美元有所增加[54] - 2023年第四季度和前九个月，公司基于股票的薪酬费用分别为572,955美元和1,080,250美元，对每股基本和摊薄亏损的影响分别为(0.23)美元和(0.44)美元[58] - 2023年前九个月，公司未发行任何股票期权；原CEO离职时，其持有的50%未归属期权加速归属[61] - 截至2023年12月31日，公司已归属的股票期权为106,862股，加权平均行权价格为24.85美元；预计将归属的为36,036股，加权平均行权价格为14.92美元[63] - 2023年第四季度，与原CEO离职协议相关的总费用为891,844美元，包括工资及相关费用479,624美元、健康保险及其他福利19,081美元和股票薪酬393,139美元[69] - 截至2023年12月31日，公司租赁的办公、实验室和制造空间的剩余租期为42个月，加权平均折现率为4.25%，使用权资产为951,466美元[74] - 2023年和2022年前九个月，公司的租金费用分别约为315,000美元和411,000美元[75] - 2023年12月31日后，公司通过2022年股权销售协议出售23,861股普通股，每股均价2.09美元，扣除佣金和费用后净收益49,762美元[78] 公司业务线相关情况 - 公司是一家医疗治疗公司，专注于开发治疗癌症和危及生命的传染病的产品[23] - 公司的Aethlon Hemopurifier被美国FDA指定为“突破性设备”，用于两种独立适应症[23] - 公司正与合同研究组织合作，为在澳大利亚对实体肿瘤患者进行计划中的临床试验做准备[24] - 2023年1月公司与NAMSA达成协议，由其管理在美国和澳大利亚针对癌症患者的Hemopurifier临床试验，预计初始试验在澳大利亚开展[25] - 2020年6月17日，FDA批准Hemopurifier用于COVID - 19新可行性研究，该研究计划在美国20个中心招募最多40名受试者，2022年因试验点ICU缺乏COVID - 19患者而终止[27] - 公司根据单患者紧急使用规定，用Hemopurifier治疗了2名COVID - 19患者，加上临床试验中的1名，共治疗3名患者[28] - 2023年12月底，包含原供应商GNA的第一批Hemopurifier制造批次获批并放行，公司有足够的Hemopurifier用于澳大利亚和印度的肿瘤试验[29] 公司股权相关情况 - 2023年10月4日，公司进行了1比10的反向股票拆分，授权普通股仍为6000万股[36] 公司协议相关情况 - 2022年3月24日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订2022年按市价发行协议，可出售总发行价高达1500万美元的普通股，公司需支付最高3.0%的配售费[48][50] 公司人员相关情况 - 2023年4月，公司向三名非员工董事每人授予价值50,000美元的受限股票单位（RSU），共计11,628股，RSU分四期等额归属，每期归属25%[52] - 2023年11月27日，公司与原CEO签订离职协议，需支付12个月现金遣散费共计460,000美元，2023年第四季度与离职协议相关的总费用为891,844美元[68][69] - 2023年11月7日，James B. Frakes被任命为临时CEO，年薪500,000美元；Guy F. Cipriani被任命为高级副总裁兼首席运营官，年薪390,000美元[70] 公司其他情况 - 为遵守租赁条款，公司让银行开具总额为87506美元的备用信用证，相应金额被存入受限定期存款[42] - 截至2023年12月31日，公司认股权证数量为32,676份，行权价格范围为15.00 - 27.50美元，加权平均行权价格为20.09美元[71] - 公司目前未卷入任何诉讼或待决法律程序[76] - 管理层评估了2023年12月31日之后至合并财务报表提交给美国证券交易委员会之日的后续事项[77]

Hemopurifier产品及临床试验 - A 公司是一家专注于开发治疗癌症和危及生命传染病产品的医疗治疗公司[62] - Hemopurifier被FDA指定为两个独立适应症的“突破性设备”[62] - 与NAMSA签订协议，管理Hemopurifier在美国和澳大利亚的临床试验[64] - Hemopurifier在治疗癌症和危及生命的病毒感染方面具有潜在优势[63] - Hemopurifier已在小规模或早期可行性人体研究中用于治疗HIV、丙型肝炎和埃博拉[65] - 在体外实验中，Hemopurifier已被证明可以捕获多种病毒[66] Hemopurifier在印度的发展 - A 公司已在印度成立全资子公司，专注于在该国进行临床研究和商业化Hemopurifier[70] - A 公司已获得印度药品总监的批准，进行Hemopurifier在患有稳定或进展性疾病的实体瘤患者中的安全性、可行性和剂量确定试验[73] 财务状况 - A 公司的净损失从2022年9月30日的380万7430美元降至2023年9月30日的303万6891美元[83] - A 公司截至2023年9月30日的现金余额为1017.59万美元，预计足以支持至少12个月的运营[91] - 公司在2023年9月份的运营活动中使用了约5187,000美元的现金，相比2022年同期的5607,000美元有所减少[98] - 公司在2023年9月份的投资活动中使用了约237,000美元的现金，相比2022年同期的780,000美元有所减少[99] - 公司在2023年9月份的融资活动中筹集了约1,086,000美元的现金，主要来源于发行普通股[100] - 公司预计未来的资本需求将取决于多个因素，包括临床试验费用的增加，专利权的准备、申请、维护和执行成本，以及融资需求[103]

资本筹集 - 在2023年6月30日结束的三个月内，公司通过发行普通股筹集了约1,086,000美元[91] - 2023年6月30日结束的三个月内，公司通过发行普通股筹集了约619,000美元[92] - 公司需要通过股权和/或债务融资在可预见的未来筹集额外资本[94] 财务状况 - 公司预计未来临床试验费用将继续增加，因为他们计划在美国和国际范围内扩大临床试验[93] - 公司预计将继续在可预见的未来产生增加的负现金流和净亏损[94] 会计估计 - 公司认为最重要的会计估计和假设涉及收入确认、无形资产和长期资产减值、股票补偿、递延税资产减值准备和待处理事项[96] 技术风险 - 公司的Hemopurifier技术可能会过时[105] 业务扩张 - 公司计划扩大业务，这可能会对资源造成压力；无法有效管理增长可能会延迟或阻碍实现业务目标[107]