文章核心观点 Aethlon Medical公司宣布管理层将于9月参加两场虚拟投资者会议介绍公司情况，该公司专注开发治疗癌症和危及生命传染病的产品 [1][2] 会议信息 Life Sciences Investor Forum - 时间为9月19 - 20日，公司临时首席执行官兼首席财务官James Frakes和首席医疗官Steven LaRosa将于9月19日下午1:30 ET进行公司概况介绍 [1] - 9月19 - 20日管理层可进行一对一会议 [1] - 投资者可通过链接预注册，会议为实时互动在线活动，结束后有存档网络直播 [1] Virtual Emerging Growth Conference - 时间为9月25日，James Frakes和Steven LaRosa将于当天下午12:35 ET进行公司概况介绍 [2] - 介绍后管理层接受提问，投资者可提前发邮件或在活动中提问 [2] - 投资者通过链接注册参会并接收更新，活动结束后在相关网站和YouTube频道有存档网络直播 [2] 公司业务 - Aethlon Medical是专注开发Hemopurifier的医疗治疗公司，该设备处于临床阶段，用于对抗癌症、危及生命的病毒感染及器官移植 [3] - 人体研究显示Hemopurifier可清除危及生命的病毒，临床前研究显示其能利用专有技术清除生物流体中有害外泌体，在癌症和传染病有潜在应用 [3] - Hemopurifier获FDA突破性设备指定，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型 [3] - Hemopurifier还获FDA突破性设备指定和一项关于治疗未获批疗法的危及生命病毒的研究性设备豁免申请 [3] 公司联系方式 - 公司联系人Jim Frakes，邮箱[email protected] [4] - 投资者联系人Susan Noonan，邮箱[email protected] [4]

文章核心观点 - 介绍癌症和实体肿瘤治疗领域的新闻和发展，涉及Aethlon Medical、Immuneering等公司的进展，以及行业市场规模、FDA批准药物等情况，强调创新对行业发展的重要性 [1] 行业情况 - 2023年实体肿瘤市场规模达1703亿美元，预计到2034年将达3754亿美元，2024 - 2034年复合年增长率为7.45%，受靶向疗法、免疫疗法和个性化医疗进步驱动 [1] - 人工智能和数字健康的整合正通过增强诊断、治疗规划和患者管理革新实体肿瘤市场，AI算法可分析大量医疗数据以提供人类医生可能遗漏的见解 [10][11] - FDA批准三种免疫疗法用于晚期子宫内膜癌，分别为阿斯利康的度伐利尤单抗、默克的帕博利珠单抗、多斯塔利单抗与化疗联用，这些组合可作为初始疗法或癌症复发后的治疗，能改善无进展生存期 [7][8] - FDA加速批准罗氏的曲妥珠单抗德鲁替康用于治疗任何产生高水平HER2蛋白的晚期实体癌，这是首个可“不考虑肿瘤类型”使用的抗体 - 药物偶联物癌症疗法 [9] Aethlon Medical公司情况 - 公司专注于开发治疗癌症和危及生命病毒感染的产品，其Hemopurifier®是临床阶段免疫治疗设备，可对抗癌症、病毒感染及用于器官移植 [1][2] - 2024年9月10日，皇家阿德莱德医院癌症临床试验部门启动，开始筛选和招募实体肿瘤患者参加Hemopurifier®安全性、可行性和剂量探索临床试验，此前已获相关委员会批准和通知监管机构 [1][2] - 目前约30%接受默克Keytruda®或百时美施贵宝Opdivo®的患者有持久临床反应，肿瘤产生的细胞外囊泡与癌症扩散和抗PD - 1疗法耐药有关，Hemopurifier旨在结合并清除血液中的这些囊泡，可能提高抗PD - 1抗体治疗反应率 [3] - 约18名患者参与的试验主要终点是观察Hemopurifier治疗的实体肿瘤患者在不同治疗间隔的不良事件发生率和安全实验室测试的临床显著变化，研究还将考察降低细胞外囊泡浓度所需的治疗次数及对机体攻击肿瘤细胞能力的影响，为后续监管机构要求的上市前批准研究提供信息 [4] - 公司在医学界认为外泌体只是无生物学功能的细胞碎片时就启动肿瘤源性外泌体研究，其Hemopurifier®的亲和机制可捕获多种癌症的肿瘤源性外泌体和外泌体颗粒 [10] Immuneering公司情况 - 公司是临床阶段肿瘤学公司，旨在开发和商业化通用RAS/RAF药物，首款候选产品IMM - 1 - 104和IMM - 6 - 415分别处于针对特定基因突变晚期实体肿瘤患者的1/2a期试验 [5][6] - 9月12日公司宣布IMM - 1 - 104与改良吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇联用治疗一线胰腺癌的首批五名患者的初步反应数据积极，初始客观缓解率40%、疾病控制率80%，第一名患者出现完全缓解且已治疗超六个月 [6][7]

文章核心观点 Aethlon Medical宣布皇家阿德莱德医院癌症临床试验部门已启动，开始筛选和招募实体瘤患者参与Hemopurifier安全性、可行性和剂量探索临床试验，该试验有望提高抗PD - 1抗体治疗反应率 [1][2] 分组1：试验启动情况 - 2024年9月10日皇家阿德莱德医院癌症临床试验部门启动，开始筛选和招募实体瘤患者参与Hemopurifier安全性、可行性和剂量探索临床试验（AEMD - 2022 - 06 Hemopurifier Study） [1] - 此前该试验于2024年6月13日获中央阿德莱德地方卫生网络人类研究伦理委员会批准，9月3日获皇家阿德莱德医院研究治理办公室批准，9月9日完成现场启动访问并通知治疗用品管理局（TGA） [2] 分组2：公司计划与期望 - 公司期待与布朗教授及其团队、合同研究组织（CROs）密切合作，开始患者招募和数据收集工作 [2] - 公司计划在澳大利亚激活第二个试验点，并期望获得印度临床试验点的伦理委员会批准 [2] 分组3：试验背景与原理 - 目前仅约30%接受派姆单抗或纳武单抗治疗的患者有持久临床反应 [2] - 肿瘤产生的细胞外囊泡（EVs）与癌症扩散和抗PD - 1疗法耐药有关，Aethlon Hemopurifier旨在结合并清除血液中的EVs，可能提高抗PD - 1抗体治疗反应率 [2] 分组4：试验设计 - 约18名患者参与的安全性、可行性和剂量探索试验，主要终点是在PD - 1抗体单药治疗两个月导入期后，不同治疗间隔下Hemopurifier治疗实体瘤稳定或进展患者的不良事件发生率和安全实验室测试的临床显著变化 [3] - 未对治疗有反应的患者有资格进入Hemopurifier治疗阶段，连续队列将在一周内接受1、2或3次Hemopurifier治疗 [3] - 除监测安全性外，研究还将检查降低EVs浓度所需的Hemopurifier治疗次数，以及EVs浓度变化是否改善机体攻击肿瘤细胞的自然能力，这些探索性中央实验室分析将为后续监管机构要求的有效性和安全性上市前批准（PMA）研究设计提供信息 [3] 分组5：公司与产品介绍 - Aethlon Medical是专注于开发Hemopurifier的医疗治疗公司，该产品是临床阶段免疫治疗设备，旨在对抗癌症、危及生命的病毒感染并用于器官移植 [4] - Hemopurifier利用专有基于凝集素的技术，在人体研究中证明可清除危及生命的病毒，在临床前研究中证明可清除生物流体中的有害外泌体，对癌症和危及生命的传染病有潜在应用 [4] - Hemopurifier获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型，还持有FDA突破性设备指定和关于治疗未获批准疗法治疗的危及生命病毒的开放研究性设备豁免（IDE）申请 [4]

文章核心观点 Aethlon Medical公司宣布其临时CEO兼CFO Jim Frakes和首席医疗官Steve LaRosa将在2024年9月19日参加由VirtualInvestorConferences.com主办的生命科学投资者论坛 [1] 会议信息 - 会议时间为2024年9月19日下午1:30（美国东部时间） [1] - 会议链接为https://bit.ly/3XjDJkL [1] - 1对1会议时间为9月19日和20日 [1] - 建议在线投资者提前注册并进行系统检查以加快参与并接收活动更新 [2] - 可在www.virtualinvestorconferences.com了解更多活动信息 [2] Aethlon Medical公司介绍 - 公司是一家医疗治疗公司，专注于开发Hemopurifier，这是一种临床阶段的免疫治疗设备，用于对抗癌症、危及生命的病毒感染以及器官移植 [3] - Hemopurifier在人体研究中已证明可去除危及生命的病毒，在临床前研究中证明可利用其专有的基于凝集素的技术从生物流体中去除有害外泌体，在癌症和危及生命的传染病方面有潜在应用 [3] - Hemopurifier是美国食品药品监督管理局（FDA）指定的突破性设备，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型 [3] - Hemopurifier还拥有FDA突破性设备指定和一项关于治疗未获批准疗法的危及生命病毒的开放研究性设备豁免（IDE）申请 [3] - 可在www.AethlonMedical.com获取更多信息 [4] Virtual Investor Conferences介绍 - 是领先的专有投资者会议系列，为上市公司提供与投资者直接互动的论坛 [4] - 提供实时投资者参与解决方案，旨在为公司提供更高效的投资者接触途径 [4] - 复制现场投资者会议的组件，为公司提供增强的与投资者联系、安排有针对性的一对一会议以及用动态视频内容增强演示的能力 [4] - 为全球零售和机构投资者网络提供领先的投资者沟通服务 [4] 联系方式 - 公司联系人：临时首席执行官兼首席财务官Jim Frakes，邮箱Jfrakes@aethlonmedical.com [4] - 投资者联系人：Susan Noonan，邮箱susan@sanoonan.com [4] - Virtual Investor Conferences联系人：John M. Viglotti，OTC Markets Group高级副总裁，电话(212) 220-2221，邮箱johnv@otcmarkets.com [4][5]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年6月30日,公司现金余额约为9.1百万美元 [22] - 2024年6月30日季度的合并经营费用约为2.6百万美元,较2023年6月季度的3.4百万美元下降约24% [23] - 费用下降主要由于一般管理费用减少约600,000美元,专业费用减少约300,000美元,部分被薪酬及相关费用增加约100,000美元所抵消 [23][24][25][26] - 剔除员工离职相关300,000美元费用后,公司经营费用实际下降超过100万美元 [28] - 由于上述因素,公司2024年6月季度净亏损约为2.6百万美元,较2023年6月季度的3.3百万美元减少约700,000美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在继续研究和临床开发其Hemopurifier治疗性血液过滤系统,该系统旨在捕获和去除有害的外泌体和致命性病毒 [11] - Hemopurifier在肿瘤学、传染病和器官移植等领域有潜在应用 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在澳大利亚获得两家医院的伦理委员会批准,开展Hemopurifier在固体瘤患者中的安全性、可行性和剂量探索性临床试验 [13][14] - 预计2024年9月中旬至下旬开始患者入组 [15] - 公司还在评估在印度开展COVID-19临床试验的可能性 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进肿瘤适应症的临床开发,这是公司的两大目标之一 [12] - Hemopurifier有望提高抗PD-1疗法的治疗反应率,因为肿瘤产生的外泌体被认为导致了对这些疗法的耐药性 [19] - 公司还有望应对致命性包膜病毒引发的疫情和大流行,因为Hemopurifier已显示可捕获多种感兴趣的包膜病毒 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在取得进展,实现了Frakes先生上任时提出的两大目标:推进肿瘤适应症和降低费用 [12] - 费用下降趋势应该会持续,但随着临床试验活动的增加,费用也可能会有所上升,两者可能会相互抵消 [32] 其他重要信息 - 公司已完成临床试验所需的各项准备工作,正在等待医院的研究管理办公室批准 [15][37] - 公司还计划在澳大利亚增加第三个试验点,并正在评估在印度开展COVID-19临床试验 [16][21] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Marla Marin 提问** 如果剔除员工离职相关费用,公司的经营费用水平是否可以作为未来的一个较好的参考基准,考虑到随着临床开发力度的增加,研发费用可能会有所上升 [31] **James Frakes 回答** 费用方面存在不同的变动趋势:一方面,公司更换了律师和会计事务所,预计未来专业费用会进一步下降;另一方面,随着9月份澳大利亚临床试验的启动,相关费用可能会有所上升,两者可能会相互抵消,难以准确预测 [32] 问题2 **Marla Marin 提问** 关于在澳大利亚的临床试验,公司是否需要提供培训,培训过程是否会比较短暂,在公司人员离开后如何提供持续支持 [33] **Steven LaRosa 回答** 公司将在9月份进行为期2-3天的现场启动培训,之后还会在10月份组织一次调研者会议,届时公司人员会亲自前往。同时公司还计划聘请一名技术人员常驻当地,随时为试验点提供支持 [34][35] 问题3 **Marla Marin 提问** 公司在准备临床试验所需的各项文件方面是否已全部完成 [36] **Steven LaRosa 回答** 是的,公司已完成所有需要提交的文件和响应,现在正在等待医院研究管理办公室的批准 [37]

财务状况 - 公司运营费用从2023年同期的3,408,716美元降至2024年同期的2,620,858美元，减少了787,302美元，降幅为23.1%[137] - 公司净亏损从2023年同期的3,282,179美元降至2024年同期的2,571,440美元[141] - 截至2024年6月30日，公司现金余额为9,072,379美元，营运资本为7,421,489美元，相比2024年3月31日的5,441,978美元和4,395,889美元有所增加[143] - 公司预计现有现金足以支持未来至少十二个月的运营[145] - 公司预计未来将继续产生增加的负现金流和净亏损[147] - 2024年第二季度，公司经营活动现金流出为174.8万美元，较2023年同期的248.2万美元有所减少[159][160] - 2024年第二季度，公司未进行投资活动，而2023年同期投资活动现金流出为23万美元[159][161] - 公司预计未来临床试验费用将增加，包括在澳大利亚和印度进行肿瘤试验的相关费用[163] - 公司已签订总部、实验室和制造设施的租赁合同，预计未来租金支付将增加[164] 融资活动 - 公司通过公开发行股票和权证筹集了约470万美元的毛收入，净收入约为350万美元[144] - 公司于2022年3月24日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订了2022年市场发行协议，计划发行股票总额高达1500万美元，后更新为662.5万美元[148][149] - 截至2024年6月30日，2022年市场发行协议下仍有530.26万美元的股票可供销售[149] - 2024年5月17日，公司完成了一项公开发行，出售了245万股普通股和预融资认股权证，总募集资金约为470万美元，净收益约为350万美元[153][156] - 2024年6月，认股权证持有人行使了30万股和288万股，分别获得额外收益184.44万美元[156] - 2024年第二季度，公司通过融资活动筹集了约537.9万美元，主要来自股票和认股权证的销售[162] 临床试验进展 - 公司获得Bellberry Human Research Ethics Committee的批准，将在Pindara Private Hospital进行Hemopurifier的安全性、可行性和剂量发现临床试验[121] - 公司获得Central Adelaide Local Health Network的伦理批准，将在Royal Adelaide Hospital进行Hemopurifier的安全性、可行性和剂量发现临床试验[122] - 公司获得Drug Controller General of India的批准，将在印度进行Hemopurifier的Phase 1安全性、可行性和剂量发现试验[131] - 公司获得Human Research Ethics Committee (HREC) of the Central Adelaide Local Health Network (CALHN)的批准，将在Royal Adelaide Hospital进行Hemopurifier的安全性、可行性和剂量发现临床试验[122] - 公司获得Maulana Azad Medical College的伦理审查委员会批准，将在印度进行第二处临床试验点治疗严重COVID-19的临床试验[130] 内部控制与合规 - 公司未对关键会计政策和估计进行变更[171] - 公司识别出内部财务报告控制中的重大缺陷，涉及财务系统中的用户访问控制不足[176] - 公司已采取措施修复重大缺陷，包括更新会计软件和创建独立用户角色，以及重新安置支票库存[177] - 除修复重大缺陷的变更外，公司在2024年第二季度未发生其他重大内部财务报告控制变更[179] - 公司目前未涉及任何待决或威胁的法律诉讼[181]

财务表现 - 公司报告称，与2023年同期相比，2024财年第一季度运营费用减少了24%[2] - 截至2024年6月30日，公司现金余额约为910万美元[13] - 2024财年第一季度总运营费用约为260万美元，相比2023年同期的340万美元减少了约80万美元，即24%[14] - 2024财年第一季度一般和管理费用减少了60万美元，主要由于Hemopurifier制造原材料和实验室用品采购减少44.7万美元[15] - 2024财年第一季度专业费用减少了约30万美元，主要由于咨询费用减少13.6万美元，科学咨询费用减少11万美元，以及法律费用减少7.8万美元[16] - 2024财年第一季度工资和相关费用增加了约10万美元，主要由于员工离职费用增加30万美元，但被股票补偿减少11.1万美元和一般管理人事费用减少8.9万美元所抵消[17] - 2024财年第一季度净亏损从2023年同期的330万美元减少到260万美元[18] - 总股东权益为8,712,616美元，总负债和股东权益为11,415,417美元[34] - 专业费用为614,082美元，较去年同期的976,638美元有所减少[36] - 薪资及相关费用为1,254,802美元，较去年同期的1,123,239美元有所增加[36] - 一般及行政费用为751,974美元，较去年同期的1,308,283美元有所减少[36] - 总运营费用为2,620,858美元，较去年同期的3,408,160美元有所减少[36] - 运营亏损为2,620,858美元，较去年同期的3,408,160美元有所减少[37] - 利息收入为49,418美元，较去年同期的125,981美元有所减少[38] - 净亏损为2,571,440美元，较去年同期的3,282,179美元有所减少[38] - 综合亏损为2,572,273美元，较去年同期的3,283,173美元有所减少[38] 研发进展 - 公司宣布获得澳大利亚两个伦理委员会批准，计划于2024年10月开始患者招募，进行Hemopurifier®在对抗PD-1抗体无反应的实体瘤患者中的安全性、可行性和剂量发现研究[2] 公司资本结构 - 公司总股本为2,629,725股[33]

文章核心观点 Aethlon Medical公布2024财年第一季度财务结果及近期进展，获澳大利亚两个伦理委员会对Hemopurifier®用于实体瘤患者的安全性、可行性和剂量探索研究的批准，预计2024年10月开始患者招募，第一季度运营费用显著降低 [1]。 公司更新 - 公司继续对Hemopurifier®进行研究和临床开发，该系统可结合并清除血液和其他生物流体中的有害外泌体和致命病毒，在肿瘤学、致命传染病和器官移植领域有潜在应用 [2] - 2024年8月12日，Bellberry人类研究伦理委员会（BHREC）批准Pindara私立医院开展Hemopurifier®用于抗PD - 1单药治疗期间病情稳定或进展的实体瘤患者的安全性、可行性和剂量探索临床试验，有效期至2025年8月6日 [3] - 2024年6月18日，中央阿德莱德地方卫生网络（CALHN）的人类研究伦理委员会（HREC）批准在相同患者群体中开展相同的临床试验，有效期至2027年6月13日 [4] - 目前约30%接受派姆单抗或纳武单抗治疗的患者有持久临床反应，肿瘤产生的细胞外囊泡（EVs）与癌症扩散和抗PD - 1疗法耐药有关，Hemopurifier旨在清除血液中的EVs，可能提高抗PD - 1抗体的治疗反应率，临床前研究显示其可减少癌症患者血浆样本中的EVs数量 [5] - 公司临时首席执行官兼首席财务官表示，第一季度及后续在推进澳大利亚和印度的肿瘤试验方面取得重大进展，下一步需获得各医院研究治理办公室的批准，预计2024年10月开始招募患者，还预计在2024年9月或12月向澳大利亚第三个地点和印度一个地点的伦理委员会提交申请并可能获批，获批后预计2024年底在这些地点招募患者 [6] - 约9至18名患者参与的安全性、可行性和剂量探索试验的主要终点是安全性，还将研究减少EVs浓度所需的Hemopurifier治疗次数以及EVs浓度变化是否能提高身体攻击肿瘤细胞的能力，这些分析将为后续疗效和安全性试验设计提供信息 [6] - 公司继续探索将Hemopurifier用于治疗致命病毒感染的机会，体外研究显示其能捕获多种病毒，印度的COVID - 19试验仍开放，已治疗一名患者，公司正积极评估COVID - 19入院情况和潜在招募与维持试验成本 [7] 财务结果 - 截至2024年6月30日，公司现金余额约910万美元 [8] - 2024财年第一季度合并运营费用约260万美元，较2023年同期的340万美元减少约80万美元（约24%），主要因一般和行政费用减少约60万美元、专业费用减少约30万美元，部分被工资及相关费用增加约10万美元抵消 [8] - 2024财年第一季度一般和行政费用减少60万美元，主要因Hemopurifier制造原材料和实验室用品采购相关的用品费用减少44.7万美元 [8] - 专业费用减少约30万美元，主要因咨询费用减少13.6万美元、科学咨询费用减少11万美元、一般公司事务法律费用减少7.8万美元 [9] - 工资及相关费用增加约10万美元，主要因一名员工离职的离职费用增加约30万美元，被股票薪酬减少11.1万美元和一般行政人员费用减少8.9万美元抵消 [9] - 由于上述因素，公司2024财年第一季度净亏损从2023年同期的约330万美元降至约260万美元 [9] 电话会议 - 管理层将于2024年8月14日下午4:30举行电话会议，回顾公司财务结果和近期公司发展，随后有问答环节 [11] - 感兴趣者可通过指定链接注册参加会议，无互联网接入或无法预注册者可拨打指定电话参加，会议结束约一小时后至2024年9月14日可通过公司网站或拨打指定电话收听回放 [11][12] 公司及产品介绍 - Aethlon Medical是一家专注于开发Hemopurifier的医疗治疗公司，该设备是临床阶段的免疫治疗设备，旨在对抗癌症和致命病毒感染并用于器官移植，在人体研究中可清除致命病毒，临床前研究中可清除生物流体中的有害外泌体 [12] - Hemopurifier是美国食品药品监督管理局（FDA）指定的突破性设备，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型，还持有FDA突破性设备指定和与治疗未获批准疗法的致命病毒相关的开放研究设备豁免（IDE）申请 [13]

文章核心观点 行业前景广阔，预计到2033年实体瘤治疗市场将从2227.1亿美元增长至8854.4亿美元，除大型制药公司外，小型创新企业也带来新的治疗方案，为投资者提供更多选择 [1][13] 实体瘤治疗市场现状 - 目前实体瘤治疗市场由大型制药公司主导，如百时美施贵宝、诺华、葛兰素史克和默克等公司的获批药物 [2] - 即便获批药物也并非对所有患者都100%有效或有持久效果 [2] Aethlon Medical公司情况 - 公司的Hemopurifier®利用专有凝集素技术，在人体研究中可去除致命病毒，临床前研究中可去除生物流体中有害外泌体，有治疗癌症和致命传染病的潜在应用，获FDA突破性设备认定 [3] - 2024年8月6日，Bellberry人类研究伦理委员会批准Pindara私立医院对Hemopurifier®开展针对实体瘤患者的安全性、可行性和剂量探索临床试验，有效期至2025年8月6日 [4] - 目前约30%接受派姆单抗或纳武单抗治疗实体瘤的患者有持久临床反应，肿瘤产生的细胞外囊泡与抗PD - 1疗法耐药及癌症扩散有关，Hemopurifier®可结合并去除血液中这些囊泡，提高治疗反应率 [5] - 约9 - 18名患者参与的试验主要终点是安全性，还将研究减少细胞外囊泡浓度所需的治疗次数及对机体攻击肿瘤细胞能力的影响，为后续监管机构要求的上市前批准研究提供信息 [7] Elevation Oncology公司情况 - 公司公布EO - 3021正在进行的1期临床试验剂量递增部分的初步数据，针对可能表达Claudin 18.2的晚期、不可切除或转移性实体瘤患者 [8] - 数据显示EO - 3021可能改变部分胃癌或胃食管交界癌患者的治疗模式，有望成为Claudin 18.2抗体药物偶联物的同类最佳药物 [9] Adaptimmune Therapeutics公司情况 - 8月2日，公司的TECELRA®获FDA加速批准，用于治疗接受过化疗、特定HLA阳性且肿瘤表达MAGE - A4抗原的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者 [9] - 该批准基于SPEARHEAD - 1（队列1）试验结果，44名患者参与，总缓解率43%，完全缓解率4.5%，中位缓解持续时间6个月，39%有反应患者缓解持续时间达12个月或更长 [10][11] OS Therapies公司情况 - 7月底，公司公布OST - HER2在HER2表达实体瘤患者1期临床试验的积极数据，以及在多种乳腺癌模型中的临床前疗效积极数据 [11] - OST - HER2获FDA罕见儿科疾病指定、孤儿药指定和快速通道指定，是基于单核细胞增生李斯特菌载体的现货型免疫治疗疫苗，可预防转移、延缓复发和提高生存率 [12]

文章核心观点 - Aethlon Medical宣布其Hemopurifier®在实体肿瘤患者中的安全性、可行性和剂量探索临床试验获Bellberry人类研究伦理委员会全面伦理批准 后续将推进研究以改善抗PD - 1抗体治疗反应率 [1] 分组1：试验获批情况 - 2024年8月6日Bellberry人类研究伦理委员会（BHREC）批准Pindara私立医院开展Hemopurifier®针对抗PD - 1单药治疗中病情稳定或进展的实体肿瘤患者的安全性、可行性和剂量探索临床试验 有效期至2025年8月6日 [1] - 这是继6月皇家阿德莱德医院伦理委员会批准后 公司在澳大利亚获得的第二个肿瘤试验伦理委员会批准 [2] 分组2：后续步骤 - 下一步需获得各医院研究治理办公室关于赔偿和保险的批准 获批后公司将与澳大利亚合同研究组织ReSQ进行现场启动访问 之后可开始患者招募 [2] 分组3：行业现状与产品原理 - 目前约30%接受派姆单抗或纳武单抗治疗实体肿瘤的癌症患者会有持久临床反应 肿瘤产生的细胞外囊泡（EVs）与抗PD - 1疗法耐药及癌症扩散有关 [2] - Aethlon Hemopurifier旨在结合并清除血液中的EVs 可能提高抗PD - 1抗体治疗反应率 临床前研究显示其可减少癌症患者血浆样本中的外泌体数量 [2] 分组4：试验设计 - 约9至18名患者参与的安全性、可行性和剂量探索试验主要终点为安全性 试验将监测接受Hemopurifier治疗的实体肿瘤患者在不同治疗间隔的不良事件和实验室检查的临床显著变化 [3] - 患者在接受两个月PD - 1抗体单药治疗后无反应者可进入Hemopurifier治疗阶段 顺序队列将在一周内接受1、2或3次Hemopurifier治疗 [3] - 研究还将考察减少EVs浓度所需的Hemopurifier治疗次数 以及EVs浓度变化是否能提高机体攻击肿瘤细胞的自然能力 相关分析将为后续监管机构要求的上市前批准（PMA）研究设计提供参考 [3] 分组5：公司与产品介绍 - Aethlon Medical是专注于开发Hemopurifier的医疗治疗公司 Hemopurifier是临床阶段免疫治疗设备 旨在对抗癌症、危及生命的病毒感染及用于器官移植 [4] - Hemopurifier利用专有基于凝集素的技术 在人体研究中可去除危及生命的病毒 临床前研究中可去除生物流体中的有害外泌体 具有癌症和传染病治疗的潜在应用 [4] - Hemopurifier获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定 用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者 以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型 还持有与治疗未获批准疗法的危及生命病毒相关的FDA突破性设备指定和开放研究设备豁免（IDE）申请 [4]