业绩总结 - AFM24在EGFR突变和野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出76%的疾病控制率（DCR），48%的肿瘤缩小率，21%的客观反应率（ORR）[16] - 在EGFR突变患者中，AFM24的DCR为71%，肿瘤缩小率为41%，ORR为24%[33] - Acimtamig在复发/难治霍奇金淋巴瘤（HL）患者中显示出86%的ORR，包括55%的完全缓解（CR）[16] - AFM28在复发急性髓性白血病（AML）患者中，最高剂量水平（300 mg）显示出40%的完全缓解率（CRcR）[16] - AFM24与Atezolizumab联合治疗的疾病控制率为76%[47] - 在PPS患者中，肿瘤缩小率为48%（16/33名患者）[47] - 客观反应率（ORR）为21%（1例完全反应，6例部分反应）[47] - 初步中位无进展生存期（PFS）为7.4个月[49] - 在没有先前紫杉烷暴露的12名患者中，ORR为25%（1例完全反应，2例部分反应）[47] - 55.8%的患者出现3级及以上的不良事件[44] 用户数据 - 210,000名EGFR突变和野生型IV期转移性NSCLC患者在一线治疗后复发[30] - 36%的PPS患者目前仍在接受治疗[48] - 研究显示，超过8000名霍奇金淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤患者在七大市场（7MM）中进入第二或第三线治疗[83] 未来展望 - 所有临床项目预计在2025年报告更新，资金支持预计到2025年第四季度[17] - 未来数据更新将确认治疗的持久性，致力于推进每个项目的计划路径[118] 新产品和新技术研发 - FDA已授予Acimtamig在复发/难治HL中的RMAT（再生医学先进疗法）资格，以促进加速审查和批准[16] - AFM24的临床试验显示出与现有EGFR靶向治疗相比，具有差异化的作用机制和安全性[27] - 公司在多个临床试验中积极推进，致力于利用先天免疫系统对抗癌症[15] 市场扩张和并购 - FDA已授予该组合治疗快速通道和再生医学先进疗法（RMAT）地位[85] 负面信息 - 55.8%的患者出现3级及以上的不良事件[44] - 研究中，18名患者（81.8%）出现任何级别的不良事件，其中6名患者（27.3%）出现3级及以上不良事件[89] - 研究中，5名患者（22.7%）出现细胞因子释放综合症（CRS），其中1名患者为3级[89] 其他新策略和有价值的信息 - 在AFM24的后期分析中，随着药物暴露的增加，ORR和疾病控制率均有所提高[68] - 在AFM24的不同暴露组中，最高的ORR为54.55%[68] - 250 mg剂量组的患者中，83%（5/6）表现为稳定疾病（SD），而300 mg剂量组中50%（5/10）表现为SD[107] - 300 mg剂量组的复合完全缓解率（CRcR）为40%[108] - 先前治疗中，67%（4/6）在250 mg剂量组和82%（9/11）在300 mg剂量组接受过Venetoclax治疗[106] - 先前治疗中，83%（5/6）在250 mg剂量组和73%（8/11）在300 mg剂量组接受过含HMA的方案[106]

文章核心观点 Affimed N.V.收到纳斯达克上市资格部门通知，其普通股交易将于2025年5月20日开盘时暂停，公司证券将从纳斯达克退市，公司不打算对此决定提出上诉 [1][2] 分组1：公司情况 - 公司是临床阶段免疫肿瘤公司，致力于让患者恢复对抗癌症的先天能力，其先天细胞衔接器可识别和杀死一系列血液和实体肿瘤，多个分子处于临床开发阶段 [4] - 2025年5月13日公司向德国曼海姆地方法院申请破产 [3] 分组2：退市原因 - 公司宣布在德国曼海姆地方法院申请破产引发公众利益担忧 [2] - 对现有上市证券持有人剩余股权权益存在担忧 [2] - 对公司能否持续符合纳斯达克继续上市的所有要求存在担忧 [2] 分组3：退市安排 - 纳斯达克上市资格部门通知公司，根据相关规则，公司普通股交易将于2025年5月20日开盘时暂停，并将向美国证券交易委员会提交25表格退市通知，将公司证券从纳斯达克摘牌 [1] - 公司不打算对退市决定提出上诉 [2] 分组4：联系方式 - 投资者关系联系人是Alexander Fudukidis，邮箱a.fudukidis@affimed.com，电话+1 (917) 436 - 8102 [6] - 媒体联系人是Mary Beth Sandin，邮箱m.sandin@affimed.com [6]

文章核心观点 - 临床阶段免疫肿瘤公司Affimed N.V.因无法筹集足够资金维持运营且流动性状况堪忧，决定向德国曼海姆地方法院申请破产程序，其普通股将被暂停交易并从纳斯达克全球市场摘牌 [1][2][4] 公司情况 - Affimed是临床阶段免疫肿瘤公司，致力于恢复患者对抗癌症的先天能力，其先天细胞衔接器（ICE）可靶向识别并杀死一系列血液和实体肿瘤，多个ICE分子正在临床开发中 [5] 破产原因 - 公司虽与潜在投资者和合作伙伴就潜在战略交易进行讨论以筹集额外资金，但持续努力后仍未能筹集到足够资金维持公司及子公司运营，且当前流动性状况使其能否持续经营存疑 [2] 破产决定 - 公司管理委员会成员和Affimed GmbH董事分别认定公司和Affimed GmbH资不抵债，根据德国法律必须申请破产 [3] 破产申请 - 2025年5月13日，公司管理委员会成员和Affimed GmbH董事分别向德国曼海姆地方法院申请对公司和Affimed GmbH资产启动普通破产程序 [4] 后续影响 - 破产申请及相关程序结果不确定，公司普通股将被暂停交易并从纳斯达克全球市场摘牌 [4]

文章核心观点 - 公司对AFM24开展暴露-结果分析，发现高暴露与更好临床结果强相关，后续研究将采用720mg剂量以优化临床获益并降低早期进展风险 [7] 研究基本信息 - 临床阶段免疫肿瘤公司Affimed在2025年美国癌症研究协会年会上展示AFM24在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的暴露-结果分析结果 [1] - 分析基于72名接受480mg AFM24单药治疗或与阿替利珠单抗联合治疗的NSCLC患者的事后暴露-反应数据 [2] 研究关键发现 - 四分位数分析证实暴露-疗效关系，最低四分位数ORR为0%，最高为50%；55名接受AFM24加阿替利珠单抗治疗患者的亚组分析显示，高暴露组ORR为37.04%，低暴露组为7.14%，且高暴露未增加严重不良事件发生率 [4] - 72名难治性NSCLC患者分析显示，高暴露组（中位数以上）客观缓解率为33.3%，低暴露组为5.6%；疾病控制率分别为83.3%和58.3%；中位无进展生存期分别为7.33和2.86个月；高暴露组总生存期数据未成熟，低暴露组为13个月 [9][10] 公司观点 - 高级医学官表示这些发现强化剂量优化临床依据，凸显AFM24潜力，早期实现更高药物暴露可防止疾病快速进展 [5] - 高级医学官称数据表明高暴露可能带来更好结果，剂量优化后公司有能力推进AFM24为难治患者群体带来持久益处 [7] 进一步发展 - 药代动力学建模显示，每周720mg AFM24剂量在治疗第二周可达到事后分析中高暴露组的目标暴露水平，公司后续研究将采用该剂量以优化临床获益并降低早期进展风险 [6][7] 药物介绍 - AFM24是一种四价双特异性ICE®，通过结合先天免疫细胞上的CD16A和实体肿瘤上广泛表达的表皮生长因子受体来激活先天免疫系统杀伤癌细胞，由公司ROCK®平台生成 [11] 公司介绍 - Affimed是临床阶段免疫肿瘤公司，致力于通过挖掘先天免疫系统潜力让患者恢复抗癌能力，其ICE®可靶向识别和杀伤多种血液和实体肿瘤，多个ICE®分子正在临床开发中 [12] 联系方式 - 投资者关系联系人为Alexander Fudukidis，邮箱a.fudukidis@affimed.com，电话+1 (917) 436-8102 [13] - 媒体联系人是Mary Beth Sandin，邮箱m.sandin@affimed.com [13]

文章核心观点 - 临床阶段免疫肿瘤公司Affimed宣布其先天细胞衔接器acimtamig与AlloNK联合的2期LuminICE - 203研究摘要被美国临床肿瘤学会年会接受进行口头报告，AFM24与阿替利珠单抗联合用于非小细胞肺癌的两篇摘要被接受进行海报展示 [1] 研究成果 - 先天细胞衔接器acimtamig（AFM13）与AlloNK（AB - 101）联合用于复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的2期研究剂量探索部分结果摘要将在2025年5月30日下午2:45 - 5:45进行口头报告 [2] - 双特异性先天细胞衔接器AFM24与阿替利珠单抗联合用于无驱动突变的晚期/转移性EGFR表达非小细胞肺癌2a期研究初步结果摘要，以及联合用于有EGFR激酶结构域突变的晚期/转移性非小细胞肺癌2a期研究初步结果摘要，将于2025年6月2日下午1:30 - 4:30进行海报展示 [2] 公司介绍 - Affimed是临床阶段免疫肿瘤公司，致力于通过挖掘先天免疫系统未开发潜力让患者恢复对抗癌症的先天能力，其先天细胞衔接器可实现肿瘤靶向方法，识别并杀死一系列血液和实体肿瘤，多个ICE分子正在临床开发中 [4] 联系方式 - 投资者关系联系人：Alexander Fudukidis，邮箱a.fudukidis@affimed.com，电话+1 (917) 436 - 8102 [5] - 媒体联系人：Mary Beth Sandin，邮箱m.sandin@affimed.com [6]

文章核心观点 - 临床阶段免疫肿瘤公司Affimed收到纳斯达克通知，其普通股连续30个工作日收盘价低于最低出价规则要求，公司将监控股价并考虑恢复合规的可用选项 [1][3] 分组1：通知情况 - 2025年4月15日公司收到纳斯达克上市资格部门书面通知，过去连续30个工作日公司普通股出价低于每股1美元的最低上市要求 [1] 分组2：合规期限 - 依据规则公司有180个日历日即至2025年10月13日恢复合规，若未恢复可考虑转板，转板后有额外180个日历日即至2025年4月13日恢复合规，但无法保证公司符合额外合规期或纳斯达克批准继续上市请求 [2] 分组3：通知影响 - 通知对公司普通股上市或交易无直接影响 [3] 分组4：公司应对措施 - 公司打算监控普通股出价并考虑恢复合规的可用选项 [3] 分组5：公司简介 - Affimed是临床阶段免疫肿瘤公司，致力于恢复患者对抗癌症的先天能力，其先天细胞衔接器可靶向识别和杀死肿瘤，多个分子处于临床开发阶段 [4]

文章核心观点 - 临床阶段免疫肿瘤公司Affimed宣布关于AFM24剂量优化的摘要被美国癌症研究协会年会接受以海报形式展示 [1] 会议信息 - 海报标题为“在晚期/转移性非小细胞肺癌患者中使用暴露反应分析进行AFM24（单药和与阿替利珠单抗联合）的剂量优化” [2] - 作者包括Anthony El - Khoueiry、Omar Saavedra等 [2] - 会议类别为II期临床试验1，时间是2025年4月29日上午9点至下午12点（中部夏令时），地点在海报区49，海报板编号为1 [2] - 已发布摘要编号为CT161，完整摘要将于2025年4月25日在线发布 [3] - 2025年美国癌症研究协会年会更多项目详情可在相关网站查询 [3] AFM24介绍 - AFM24是一种四价双特异性ICE®，通过结合先天免疫细胞上的CD16A和实体肿瘤上广泛表达的表皮生长因子受体来激活先天免疫系统杀伤癌细胞 [4] - 由Affimed的ROCK®平台生成，以EGFR为对接位点，通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用使先天免疫细胞参与杀伤肿瘤细胞 [4] 公司介绍 - Affimed是临床阶段免疫肿瘤公司，致力于通过挖掘先天免疫系统的未开发潜力让患者恢复对抗癌症的先天能力 [5] - 公司的先天细胞衔接器（ICE®）可实现肿瘤靶向方法，识别并杀死一系列血液和实体肿瘤 [5] - ICE®在公司专有的ROCK®平台上生成，可预测性地生成利用先天免疫细胞力量破坏肿瘤细胞的定制分子，多个ICE®分子正在进行临床开发，作为单药或联合疗法进行研究 [5] - 公司总部位于德国曼海姆，由经验丰富的生物技术和制药行业领导者团队领导，愿景是阻止癌症破坏患者生活 [5] 联系方式 - 投资者关系联系人是Alexander Fudukidis，邮箱为a.fudukidis@affimed.com，电话为+1 (917) 436 - 8102 [6] - 媒体联系人是Mary Beth Sandin，邮箱为m.sandin@affimed.com [6]

文章核心观点 临床阶段免疫肿瘤公司Affimed宣布其首席执行官将参加2025年Leerink Partners全球医疗保健会议的炉边谈话，会议将进行网络直播并可回放 [1][2] 公司动态 - 公司首席执行官Shawn Leland博士将于2025年3月11日美国东部夏令时下午2:20参加Leerink Partners全球医疗保健会议的炉边谈话 [1] - 会议将进行网络直播，网址为https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/，通话回放将在公司网站存档30天 [2] - 如需会议更多信息或与公司管理层安排一对一会议，可联系Leerink Partners代表或Alex Fudukidis [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段免疫肿瘤公司，致力于通过挖掘先天免疫系统的未开发潜力，恢复患者对抗癌症的先天能力 [3] - 公司的先天细胞衔接器（ICE）可实现肿瘤靶向治疗，识别并杀死一系列血液学和实体肿瘤 [3] - ICE在公司专有的ROCK平台上生成，可预测地生成定制分子，利用先天免疫细胞的力量摧毁肿瘤细胞 [3] - 多个ICE分子正在进行临床开发，作为单一疗法或联合疗法进行研究 [3] - 公司总部位于德国曼海姆，由经验丰富的生物技术和制药行业领导者团队领导 [3] 投资者关系 - 投资者关系负责人为Alexander Fudukidis，邮箱为a.fudukidis@affimed.com，电话为+1 (917) 436-8102 [4]

文章核心观点 - 公司公布AFM24/阿替利珠单抗联合疗法在经大量预处理的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的更新临床数据，在NSCLC EGFR野生型（EGFRwt）和EGFR突变型（EGFRmut）患者中均显示出有意义的临床活性和良好耐受性，且AFM24暴露量越高疗效越好，未来将采用每周720mg的剂量进行开发 [1] NSCLC EGFR野生型队列更新 - 患者群体：截至2024年11月14日数据截点，全分析集（FAS）有43例患者，符合方案集（PPS）有33例患者，患者既往中位治疗线数为2线，均接受过铂类联合疗法和PD(L)1靶向检查点抑制剂（CPIs），三分之二接受过紫杉烷类药物 [3] - 安全性：AFM24和阿替利珠单抗联合疗法耐受性良好，无意外安全发现，输液相关反应（IRRs）是最常见不良事件，发生率为54%，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高分别在21%和16%的患者中报告 [4] - 抗肿瘤活性和持久性：联合疗法总缓解率（ORR）为21%，48%的患者肿瘤缩小，疾病控制率（DCR）为76%，初步中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，36%的患者目前仍在接受治疗 [5] NSCLC EGFR突变型队列更新 - 患者群体：截至2024年11月14日数据截点，FAS有28例患者，PPS中前17例患者有更新结果，所有患者均接受过EGFR特异性TKI治疗，77%接受过铂类化疗 [6] - 抗肿瘤活性和持久性：AFM24联合阿替利珠单抗在难治性NSCLC EGFRmut患者中显示出有前景的活性，ORR为24%，DCR为71%，41%的患者肿瘤缩小，中位随访9个月时，中位PFS为5.6个月，5例（29%）患者接受治疗超过10个月 [7] 事后暴露-反应分析 - 分析过程：对接受480mg AFM24治疗的NSCLC EGFRwt和EGFRmut受试者（n = 44）进行事后暴露-反应分析，使用患者平均谷值的中位数切点计算低暴露组和高暴露组 [8] - 安全性、抗肿瘤活性和持久性：高暴露组和低暴露组基线特征平衡，高暴露组ORR为46%，PFS为7.4个月，敏感性分析支持暴露与结果之间存在明确关系，每周720mg AFM24的药代动力学特征表明其将达到等于或高于高暴露组观察到的血浆浓度 [9] 相关药物及公司介绍 - AFM24：是一种四价双特异性ICE®，通过结合先天免疫细胞上的CD16A和实体肿瘤上广泛表达的表皮生长因子受体（EGFR）激活先天免疫系统来杀死癌细胞 [11] - Affimed N.V.：是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，致力于通过挖掘先天免疫系统的未开发潜力，让患者恢复对抗癌症的先天能力，其ICE®分子正在进行临床开发 [12]

文章核心观点 - 美国FDA授予Affimed公司的acimtamig与Artiva Biotherapeutic的AlloNK®组合疗法RMAT认定用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤，该组合疗法在试验中展现出良好疗效和安全性，且有拓展至其他淋巴瘤的潜力 [1][3] 公司动态 - Affimed宣布美国FDA授予其acimtamig与AlloNK®组合疗法RMAT认定用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤，组合疗法正在LuminICE - 203 2期试验中评估 [1] - LuminICE - 203试验数据将在12月8日的第66届ASH年会上展示 [3] 疗法优势 - RMAT认定可加快再生医学疗法开发和审查，为Affimed提供FDA资源，有望加速批准和优先审查，减少疗法交付时间 [2] - 早期数据显示组合疗法总体缓解率83.3%（10/12），完全缓解率50%（6/12），安全性良好 [1][3] - 组合疗法不仅适用于霍奇金淋巴瘤，还适用于外周T细胞淋巴瘤等CD30阳性淋巴瘤，若在PTCL中获临床概念验证，商业潜力可提升2 - 3倍 [4] 产品介绍 - Acimtamig是首类ICE®，能激活先天免疫系统破坏CD30阳性血液肿瘤，通过招募激活NK细胞和巨噬细胞诱导杀伤肿瘤细胞 [5] - LuminICE - 203是2期开放标签、多中心、多队列研究，评估acimtamig与AlloNK®组合疗法在复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤和CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性 [6] 公司概况 - Affimed是临床阶段免疫肿瘤公司，致力于恢复患者先天抗癌能力，其ICE®可靶向识别杀伤多种肿瘤，由专有ROCK®平台生成，多个ICE®分子处于临床开发阶段 [8][9]