文章核心观点 临床阶段免疫肿瘤公司Affimed将于2024年3月28日公布2023年全年业绩和公司最新情况，并举办电话会议 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段免疫肿瘤公司，致力于让患者恢复对抗癌症的先天能力 [1][3] - 公司的先天细胞衔接器（ICE®）可实现肿瘤靶向方法，识别并杀死一系列血液学和实体肿瘤 [3] - ICE®在公司专有的ROCK®平台上生成，可预测性地生成定制分子，利用先天免疫细胞的力量破坏肿瘤细胞 [3] - 多个ICE®分子正在进行临床开发，作为单一疗法或联合疗法进行研究 [3] - 公司总部位于德国曼海姆，由经验丰富的生物技术和制药行业领导者团队领导 [3] 业绩公布与会议安排 - 公司将于2024年3月28日公布2023年全年业绩和公司最新情况 [1] - 公司将于美国东部时间上午8:30/欧洲中部时间13:30举办电话会议 [1] - 电话会议可通过电话和网络直播参与，网络直播可在公司网站“投资者”页面的“网络直播”部分观看 [1] - 电话参与需通过链接https://register.vevent.com/register/BI43eadbb12f6143a5bdcb2c9549ef2e76获取拨号详情和密码 [1] - 建议参与者提前15分钟拨入电话会议以避免延误 [2] - 网络直播回放将在会议结束后30天内通过相同链接访问 [2] 投资者关系 - 投资者关系联系人是Alexander Fudukidis，邮箱为a.fudukidis@affimed.com，电话为+1 (917) 436-8102 [5]

Affimed N.V.盈利预期 - Affimed N.V. (AFMD)最近被升级为Zacks Rank 2（买入），这是因为其盈利预期呈上升趋势[1] - 机构投资者使用盈利和盈利预期来计算公司股票的公允价值，盈利预期的变化会直接影响股价的短期波动[5] - 过去三个月，分析师一直在提高对Affimed N.V.的盈利预期，Zacks共识预期增长了9.4%[10] Zacks评级系统 - Zacks评级系统主要跟踪卖方分析师对公司当前和未来年度盈利预期的共识估计[2] - Zacks评级系统有效利用盈利预期修订的力量，因此跟踪这些修订以做出投资决策可能会带来实质回报[7] - Zacks评级系统将股票分为五组，从Zacks Rank 1（强烈买入）到Zacks Rank 5（强烈卖出），历史表现可观[8] Affimed N.V.业务改善 - Affimed N.V.的盈利预期上升和评级升级基本上意味着公司基础业务的改善，投资者对这种业务改善的认可应推动股价上涨[6] - Affimed N.V.预计在2023年12月结束的财年每股亏损7.84美元，同比下降24.4%[9] - Affimed N.V.的Zacks Rank 2升级将其定位在Zacks覆盖股票的前20%，意味着股票可能在短期内上涨[13]

文章核心观点 - Affimed公司股票将进行1比10反向拆分以提升股价避免被纳斯达克交易所摘牌 [1][2] 反向拆分情况 - 公司股票将于周五市场收盘后进行1比10反向拆分 周一市场开盘时将以拆分调整后的基础进行交易 [1] - 股东于2023年6月21日批准此次反向拆分 拆分不允许有零碎股份 持有零碎股份的投资者将获得现金支付 [1] 拆分原因 - 反向拆分旨在提高公司股价 因拆分前AFMD股价为58美分 低于纳斯达克交易所要求的最低出价1美元 若长期低于该价格将面临被摘牌风险 [2] 股价表现 - 盘前交易中AFMD股价一度下跌多达80% 截至周五上午已回升并上涨3% [2]

文章核心观点 - 介绍低于1美元的投机性股票，提醒投资需谨慎，并列举多只相关股票供参考 [1] 各公司情况 Akoustis Technologies（AKTS） - 位于北卡罗来纳州，是射频（RF）行业专家，RF技术对保护无线设备网络信息和资产至关重要，产品用于GPS跟踪器、天气预报、卫星通信等领域 [2] - 三年营收增长率达100.3%，分析师预计今年底销售额达328.6亿美元，同比增长21.2%，2025年营收或达5362万美元，较2024年预计销售额增长63.2% [2][3] - 今年以来股价下跌26%，分析师评级为适度买入，目标价1美元 [3] Vertical Aerospace（EVTL） - 专注电动垂直起降（eVTOL）飞机，其VX4飞机巡航速度150英里/小时，航程100英里，零排放 [5] - 公司暂无营收，三年EBITDA增长率低于盈亏平衡点88.7%，但现金债务比为26.69倍 [5] - 过去52周股权价值损失超64%，股价68美分，接近52周低点50.8美分，有可能反弹 [6] Emcore（EMKR） - 航空航天和国防专家，专注自主平台，随着无人机战争发展，公司有望提升 [7] - 分析师预计2024年底营收达1.016亿美元，同比增长4%，2025年营收达1.1466亿美元，较2024年预计销售额增长近13% [7][8] - 市值仅3264万美元，分析师一致强烈买入，目标价1.18美元，涨幅超179% [8] Northern Dynasty Minerals（NAK） - 金属和矿业勘探公司，专注阿拉斯加的Pebble项目，称拥有世界上最重要的未开发铜和黄金资源 [10] - 公司暂无营收，2022年自由现金流亏损1800万美元，过去12个月现金消耗1700万美元，资产负债表较稳定 [10][11] - 目前股价26美分，52周低点21美分，高点43美分，H.C. Wainwright的Heiko Ihle给予买入评级，目标价90美分，潜在涨幅近244% [11] Outlook Therapeutics（OTLK） - 临床前生物技术企业，致力于开发保护视力疗法，主要针对湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜分支静脉阻塞 [12] - 过去一年股价下跌65%，自2016年上市以来损失近99%，分析师预计2024年公司有望实现营收，平均销售额预期28万美元，最高估计143万美元，2025年平均预测大幅升至1309万美元 [12][13] - 分析师一致强烈买入，平均目标价2.22美元 [13] Affimed（AFMD） - 致力于挖掘先天免疫系统潜力，通过释放自然杀伤（NK）细胞和其他免疫细胞对抗肿瘤 [14] - 今年以来股价上涨超6%，过去一年下跌超26%，过去一个月飙升超19%，自去年11月以来股价低点不断抬高，分析师预计2023年营收1029万美元，较2022年下降77%，2024年销售额降至635万美元 [14] - 华尔街专家给予买入评级，目标价5美元，潜在回报率超647% [15] Gevo（GEVO） - 专注可再生化学品和先进生物燃料，采用循环经济商业模式，开发石油基产品替代品 [16] - 今年以来股价下跌超32%，过去52周下跌57%，分析师预计2023财年销售额达1728万美元，较2022年大幅增长，2024年底营收或达1980万美元，较2023年预计营收增长14.6% [16][17] - 分析师一致适度买入，目标价7.50美元，潜在涨幅近846% [17]

股票合并 - 公司计划进行1比10的股票合并，以符合纳斯达克上市要求[1] - 股票合并预计在2024年3月8日收盘后生效，股票将在2024年3月11日以新的交易符号“AFMD”在纳斯达克资本市场上交易[2] - 股东持有的股票将不会发行零头股份，而是将获得现金支付以取代零头股份[2] - 股东在2023年6月21日的股东大会上批准了股票合并，旨在使公司符合纳斯达克继续上市的最低每股1美元的要求[3] 公司产品和研发 - 公司的ICE®分子在临床开发中，作为单药或联合疗法进行研究，总部位于德国曼海姆，由一支经验丰富的生物技术和制药领导团队领导[5] - 公司的前瞻性声明包括对公司意图、信念、展望、分析和当前期望的陈述，涉及公司的产品候选者、ROCK®平台的价值、合作关系、临床试验等方面[6]

文章核心观点 公司公布AFM24 - 102 1/2a期研究在EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）中的临床反应数据更新，基于有前景的反应数据决定扩大患者队列，预计2024年上半年公布两个队列数据 [1][2] 研究数据更新 - 截至2024年1月4日，EGFR野生型NSCLC队列15名患者的4个反应更新为1个确认的完全缓解（CR）、2个确认的部分缓解（PR）和1个待确认的PR，2023年12月11日初始数据为1个确认的PR、1个未确认的CR和2个未确认的PR [2] - 该队列患者此前中位接受过2线治疗，均为重度预处理且在PD - [L]1靶向治疗后疾病进展 [2] 研究后续计划 - 基于EGFR野生型NSCLC队列有前景的反应数据，公司将扩大入组至40名患者 [2] - EGFR突变型NSCLC队列正在进行入组 [1][2] - 预计2024年上半年公布两个队列的数据 [1][2] 公司表态 - 公司首席医疗官兼临时首席执行官表示对患者反应感到鼓舞，做出扩大患者队列的战略决策，期待2024年上半年分享更多更新 [3] 公司介绍 - 公司是临床阶段免疫肿瘤学公司，致力于恢复患者对抗癌症的先天能力，其专有的ROCK®平台可实现肿瘤靶向方法，产生定制的先天细胞衔接器（ICE®）分子，使公司成为首个拥有临床阶段ICE®的公司 [4] 研究介绍 - AFM24 - 102是一项1/2a期开放标签、非随机、多中心、剂量递增和扩展研究，评估AFM24与阿替利珠单抗联合用于特定EGFR表达的晚期实体恶性肿瘤患者，这些患者在接受先前抗癌治疗后疾病进展 [5] 药物介绍 - AFM24是一种四价双特异性先天细胞衔接器（ICE®），通过结合先天免疫细胞上的CD16A和实体肿瘤上广泛表达的EGFR激活先天免疫系统来杀死癌细胞，代表一种独特的作用机制 [6] - 除与检查点抑制剂阿替利珠单抗联合研究外，公司还在评估AFM24与同种异体现货NK细胞产品联合的选项，预计适合重度预处理患者群体 [6]

文章核心观点 临床阶段免疫肿瘤公司Affimed达成协议将全资子公司AbCheck出售给Ampersand Biomedicines [1] 交易信息 - Affimed将全资子公司AbCheck出售给Ampersand Biomedicines [1] - 收购价格为600万美元，包括分两期支付的500万美元现金和100万美元Ampersand普通股，需进行一定调整和暂扣 [1] - Affimed有权从AbCheck的既有合作中获得里程碑付款 [1] Affimed公司介绍 - 临床阶段免疫肿瘤公司，致力于通过挖掘先天免疫系统潜力让患者恢复对抗癌症的先天能力 [2] - 拥有专有的ROCK®平台，可实现肿瘤靶向治疗，拥有广泛的单药和联合治疗项目管线 [2] - 该平台可生成定制的先天细胞衔接器（ICE®）分子，利用患者免疫细胞破坏肿瘤细胞，是首家拥有临床阶段ICE®的公司 [2] - 总部位于德国曼海姆，在纽约设有办事处，由经验丰富的生物技术和制药行业领导者团队领导 [2] AbCheck公司介绍 - 利用行业内最通用的技术平台之一发现和优化人类治疗性抗体 [3] - 结合前沿和经典技术，根据特定需求和目标产品概况提供高质量先导化合物 [3] - 在美国和欧洲的多个合作项目中证明了自身能力 [3] - 交易完成后将成为Ampersand Biomedicines的全资子公司 [3] 联系方式 - 投资者关系联系人：Alexander Fudukidis，邮箱a.fudukidis@affimed.com，电话+1 (917) 436-8102 [5] - 媒体联系人：Mary Beth Sandin，邮箱m.sandin@affimed.com [5]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和金融资产总计9750万欧元，而2022年12月31日为1.903亿欧元 [23] - 2023年第三季度经营活动净现金使用量为1820万欧元，2022年第三季度为1900万欧元，本季度经营现金消耗较上一季度下降45% [24] - 2023年第三季度总营收为200万欧元，2022年同期为1490万欧元，营收减少是因已完成与Roivant和Genentech合作的义务 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM13（现名acimtamig） - 与Artiva的AlloNK产品（AB - 101）联合开展的LuminICE - 203研究正积极招募非霍奇金淋巴瘤患者，预计2024年上半年公布该研究的疗效和安全性数据 [7] - 在MD Anderson开展的AFM13 - 104研究中，截至摘要截止日期，42例复发难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者入组，36例按推荐的2期剂量治疗，总体缓解率94.4%，完全缓解率72.2%，中位随访14个月时总生存率76%，中位总生存期未达到 [16][17][18] AFM24 - 与atezolizumab的联合研究中，预计12月公布前三个扩展队列数据，2024年上半年公布非小细胞肺癌EGFR突变队列数据 [9] - 单药治疗在非小细胞肺癌EGFR突变队列显示部分缓解和持久稳定疾病 [9] AFM28 - 单药剂量递增试验中，已完成第三剂量组患者治疗，无剂量限制性毒性，第四剂量组已完成患者入组，每周给予200毫克固定剂量 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 专注于三个临床项目投资，预计现金及现金等价物和金融资产可支持运营至2025年 [13][23] - 认为acimtamig加atezo疗法有潜力改变双难治性霍奇金淋巴瘤和复发难治性PTCL患者的治疗格局，双难治性霍奇金淋巴瘤市场规模超10亿欧元，加上复发难治性PTCL市场规模超30亿欧元 [11][13] - AFM24后续可能与TKIs或ADCs联合治疗 [46] - AFM28完成剂量递增研究后，有单药开发或与异基因NK细胞联合开发两种选择 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司进入重要且令人兴奋的阶段，三个临床项目进展顺利，计划在未来几周和几个月频繁报告数据 [7][26] - 与FDA的互动富有成效，LuminICE - 203研究设计有望推动加速批准 [8] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA在Type C会议上是否提供临床获益幅度的具体信息，更关注ORR还是耐久性指标 - 公司表示FDA不会给出固定的有意义效应幅度数值，根据与关键意见领袖交流，共识是缓解率50%或更高且多数为完全缓解，时间相关因素可能是缓解持续时间或无进展生存期6个月或更长，FDA会同时关注总体缓解率和时间相关因素 [29] 问题: AlloNK IL - 2队列需要多少患者和随访时间来充分评估单个组件的贡献 - 公司认为数据会给出答案，预计非靶向NK细胞缓解率较低，差异幅度足够大时长期随访重要性会降低，初始设计患者数在10 - 20人，后续会与FDA进一步讨论 [32][33] 问题: FDA是否要求对方案进行更改，基于Type C会议能否直接进行研究的第二部分，是否需要再次与FDA会面 - 公司称FDA未要求更改方案，只是新增AlloNK细胞单独治疗队列；无需再次与FDA协商即可按批准方案从开始到结束进行研究 [36] 问题: AlloNK IL - 2队列是否为加速批准提交所必需 - 公司认为在IND过程和Type C会议中与FDA交流得知，单个组件的贡献对FDA很重要，该队列是加速批准所需 [37] 问题: 新NK队列患者是否需要进展后才能交叉，交叉患者能否计入总疗效评估 - 公司表示患者接受AlloNK IL - 2治疗无部分缓解或完全缓解时可交叉至联合治疗；交叉患者不计入主要终点分析，以免产生偏差 [40] 问题: 完全招募入组前期部分需要多少个站点 - 公司预计前期四个队列初始需要5 - 6个良好招募站点，后续会随着研究进展增加站点 [42] 问题: 如何与关键意见领袖和站点沟通以确保AlloNK IL - 2队列和整个研究的入组，AFM24未来是否考虑与化疗或ADC联合 - 公司称给患者在第一周期无反应时交叉至联合治疗的选择，这是临床站点认为患者可接受的折衷方案；AFM24完成102研究后，与TKIs或ADCs联合是可行选择 [45][46] 问题: NK和AFM13输注当天如何操作，第二阶段两个队列如何选择 - 公司称先进行4小时的AFM13输注（第一周期），有机会缩短输注时间，然后休息1小时，再进行15 - 30分钟的NK细胞输注；选择队列时无预先规定，会综合评估风险/获益，考虑疗效和安全性 [48][49] 问题: MD Anderson的报告是否能确定产品的耐久性，还是需等待LuminICE - 203数据 - 公司称ASH会议将更新EFS或PFS和总生存期数据，但不是最终数据，后续可能有更长随访数据；AFM13 - 104研究是很好的概念验证研究，能显示临床效应幅度 [51][52] 问题: LuminICE - 203研究是否仅纳入双难治性患者 - 公司表示所有入组患者必须是双难治性，即至少一次联合化疗方案失败、BV治疗失败和PD - 1治疗失败 [55] 问题: MD Anderson研究中患者情况及与未来数据的对比 - 公司称MD Anderson试验中霍奇金淋巴瘤患者均为双难治性，非霍奇金淋巴瘤有小部分患者未暴露于PD - 1但暴露于BV [57] 问题: AFM24在ASH会议能公布何种数据 - 公司称AFM24不在ASH会议公布数据，12月会单独披露，将展示EGFR野生型非小细胞肺癌、胃癌和HCC、胰腺癌和胆道癌三个队列约10 - 15例可评估患者的缓解率数据 [59]

业绩总结 - 截至2023年9月30日，公司总现金、现金等价物和金融资产为9750万欧元，较2022年12月31日的19030万欧元下降了48.7%[24] - 2023年第三季度的收入为200万欧元，较2022年同期的1490万欧元下降了86.6%[26] - 2023年第三季度的运营亏损为2490万欧元，较2022年同期的1920万欧元下降了29.7%[26] - 2023年第三季度的净现金使用为1820万欧元，较2022年同期的1900万欧元下降了4.2%[25] - 2023年第三季度的研发费用为2150万欧元，较2022年同期的2610万欧元下降了17.3%[26] 用户数据与研发进展 - LuminICE-203临床试验已启动，预计在2024年上半年获得初步安全性和有效性数据[5] - AFM13-104在晚期患者中显示出94%的客观缓解率（ORR）和72%的完全缓解率（CR）[14] - AFM24与阿特珠单抗的组合开发正在进行中，预计在2023年12月将公布数据[18] - AFM28的单药治疗在第三剂量组中未出现剂量限制性毒性，正在招募第四剂量组的患者[21] - 公司预计在2024年上半年将发布多个项目的进展更新，包括AFM28和LuminICE-203的初步数据[29] 市场展望与战略 - 公司致力于开发Innate Cell Engagers (ICE®)，以推动癌症治疗的革命[31] - 公司专注于利用先天免疫系统（NK细胞和巨噬细胞）的巨大潜力[31] - 公司希望为受到癌症影响的人们带来新的希望[31]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物总计1.201亿欧元，而截至2022年12月31日为1.903亿欧元，公司预计现有现金及现金等价物可支持运营至2025年 [31] - 2023年第二季度经营活动净现金使用量为3330万欧元，2022年同期为2650万欧元，本季度经营现金流受750万欧元营运资金变化的不利影响 [32] - 2023年第二季度总营收为140万欧元，2022年同期为730万欧元，营收主要来自与Roivant和Genentech的合作 [33] - 2023年第二季度研发费用从2022年同期的2080万欧元增长21.3%至2530万欧元，主要因AFM13和AFM24的开发费用增加 [33] - 2023年第二季度一般及行政费用从2022年同期的840万欧元下降25.1%至630万欧元，主要因法律、咨询、保险费用及股份支付费用减少 [34] - 2023年第二季度净财务收入和成本从2022年的230万欧元收入降至4.7万欧元收入，主要因美元和欧元汇率波动导致的外汇损益 [35] - 2023年第二季度净亏损为2940万欧元，合每股0.20欧元，2022年同期净亏损为1940万欧元，合每股0.13欧元，2023年第二季度加权流通普通股数量为1.493亿股 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM13 - 已获得FDA批准开展与AB101联合的2期临床试验，预计9 - 10月开放首批患者招募点，2024年上半年公布初步数据 [15] - 已请求与FDA举行C类会议，讨论基于LuminICE - 203研究的加速批准要求，预计会议在2023年第四季度举行 [16] - AFM13与NK细胞在霍奇金淋巴瘤患者中的组合已产生令人印象深刻的概念验证数据，公司正将此经验应用于AFM13 - 203 LuminICE203研究 [9] AFM24 - 未来将专注于与atezolizumab的联合开发，单药研究在三种适应症中均显示出活性，尤其在EGFR突变非小细胞肺癌队列中表现显著 [10] - 已在与atezolizumab的联合研究中增加一个扩展队列，用于研究EGFR突变非小细胞肺癌，该队列已在欧美开放招募 [11] - AFM24与自体NK细胞产品SNK01联合研究未观察到意外或剂量限制性毒性，PK特性与单药相似 [25] AFM28 - 已成功完成第二剂量队列，无剂量限制性毒性，目前正在第三剂量队列积极治疗患者，每周固定剂量为100毫克 [11] - 临床前数据显示其能有效诱导NK细胞介导的AML母细胞和白血病干细胞裂解，且在低CD123表达水平下仍有活性 [29] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司在所有产品线取得显著进展，三个临床项目未来12个月有潜力产生有意义的数据，重点关注与同种异体NK细胞和检查点抑制剂的联合治疗 [7][8] - 预计AFM13的LuminICE - 203研究将为霍奇金和T细胞淋巴瘤患者带来治疗变革，公司正与FDA积极沟通加速批准事宜 [9] - AFM24专注于与atezolizumab的联合开发，以挖掘其在实体瘤治疗中的潜力 [10] - AFM28致力于为复发/难治性AML患者提供新的治疗选择，公司正加快其临床开发进程 [29] - 公司认为AFM13与同种异体NK细胞的组合数据有吸引力，可能提供与CAR - T相当甚至更高的价格 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有充足现金执行业务计划至2025年，财务稳定使其能自由追求目标，持续推动癌症治疗创新 [12] - 未来几个月有望进一步揭示公司疗法在难治性癌症中的临床意义，多个项目有重要里程碑 [12] 其他重要信息 - 公司合并财务报表按照国际会计准则理事会发布的IFRS编制，以欧元为功能和列报货币 [31] - 预计未来几个季度运营费用将持续减少，因5月宣布的重组、与Genentech和Roivant合作工作完成以及某些临床活动结束或缩减 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AFM13 - 203研究C类会议时能否向FDA展示该研究的初始数据，以及注册研究的基本预期和2024年上半年更新数据的情况 - C类会议目的是讨论基于LuminICE - 203研究的加速批准要求，并非展示初始数据，预计9 - 10月启动患者招募 [41][43] - FDA批准了注册导向试验，但有关于单药贡献的问题待解决 [45] - 2024年上半年更新数据主要关注前四个队列的24名患者，重点是安全性和缓解率，随访时间相对有限 [47] 问题2: FDA询问的单药贡献组件包括哪些，如何向FDA展示AB101和AFM13的单药贡献，以及FDA哪个部门主导审查和提供建议 - FDA询问的单药贡献组件包括AFM13、AB101和IL - 2，公司已向FDA提交展示单药贡献的提案，待讨论确定后披露 [50] - AFM13在霍奇金淋巴瘤治疗中治疗了超100名患者，缓解率在11% - 16% [50] - 主导审查和提供建议的部门是CBER和CIDR [54] 问题3: AFM13的C类会议是否会讨论确证性研究，何时能收到FDA反馈，以及2期研究开始给药首位患者的关键步骤和加速措施 - C类会议主要讨论单药贡献，确证性研究将在之后进行 [56] - 预计2023年第四季度收到FDA反馈，但可能存在延迟 [56] - 正在采取所有可能措施加速进程，但现场启动有法律合同步骤和审查委员会参与，无法走捷径，预计第四季度有大量站点开放，有信心在2024年上半年提供首次数据更新 [58] 问题4: AFM13 - 203研究2024年上半年数据发布时预计的患者数量，以及短期内公司收入的预期 - 预计能招募24名患者，大部分患者有安全性和缓解率数据，具体取决于站点启动速度 [61] - 公司已完成与Genentech和Roivant合作的合同义务，未来这些合作的收入将低于过去，因收入按完成百分比确认且工作已基本完成，该收入为非现金收入 [63][64] 问题5: 对FDA问题的回应是否涉及修改研究设计，是否有文献证据表明NK细胞加IL - 2在霍奇金淋巴瘤中有疗效 - 目前未发现针对霍奇金淋巴瘤的非靶向NK细胞临床数据集，非霍奇金淋巴瘤的相关数据集显示活性有限，靶向似乎对淋巴瘤组织治疗至关重要，这将是与FDA讨论的关键问题之一 [68] - 研究设计已考虑不同剂量和方案，预计不会因剂量和方案问题与FDA产生讨论 [69] 问题6: AFM13的C类会议提交材料是否准备好，FDA要求等待研究初步数据的可能性，以及与Genentech和Roivant合作中公司工作是否完成，合作伙伴做出继续或终止决策的时间框架 - 正在准备C类会议提交材料，按计划及时提交，认为FDA要求等待初步数据的风险很小 [72] - 公司已完成合作中的工作，合作伙伴推进资产的决策和沟通由其自行决定，合作中有商业合理努力条款，但无资产推进的具体时间框架 [73] 问题7: FDA要求提供单药贡献信息是出于好奇还是加速批准的必要条件，以及LuminICE试验高剂量和多周期治疗的风险 - FDA要求调查单药贡献，这是组合疗法加速批准的要求，并非只是好奇 [76] - 需提供展示单药贡献的计划，将在C类会议与FDA讨论 [77] - Artiva的CRS病例症状轻微，与经典输液相关反应难以区分，目前细胞安全性良好，公司认为该方法安全，可进行多周期给药 [79] 问题8: AFM28单药研究年底前预计的数据，以及组合研究开始前需完成的工作 - AFM28处于剂量递增研究，已快速通过前两个剂量队列，未观察到剂量限制性副作用，目前正在第三队列招募患者，研究采用贝叶斯剂量递增设计，无法预测最终剂量递增次数，将在年内提供进展更新 [82] - 目前AFM28只有剂量递增研究，公司正在积极探索与NK细胞联合的可能性，但尚无确定方案 [83] 问题9: AFM13的FDA C类会议是否需要多次会议才能明确注册要求和确证策略，以及AB101 ASCO海报的收获和对其与MD Anderson的NK细胞产生相似效果的信心来源 - C类会议主要关注单药贡献，确证性研究将单独讨论 [88] - AB101的ASCO海报数据虽早期且细胞数量少，但在接受过CAR - T治疗的患者中观察到完全和部分缓解，公司的信心还基于对AB101细胞的大量临床前研究，在可比模型中其活性与MD Anderson细胞相当 [90] - 体外实验中，AB101的共给药效果略好于预复合，且在冷冻保存后能完全饱和相关靶点，在小鼠模型中也有良好表现 [91]