Actinium Pharmaceuticals(ATNM)

搜索文档
Actinium Pharmaceuticals Announces Research Collaboration with Memorial Sloan Kettering to Support Further Clinical Expansion of Actimab-A's Backbone Therapy Strategy
Prnewswire· 2025-03-20 20:00
文章核心观点 公司宣布与纪念斯隆凯特琳癌症中心达成合作协议以拓展Actimab - A的作用机制 ,期望通过合作产生重要数据 ,满足髓系恶性肿瘤患者未满足的需求 ,实现数十亿美元的市场机会[1][3] 合作协议 - 公司与纪念斯隆凯特琳癌症中心达成赞助研究协议 ,以拓展Actimab - A的无突变依赖作用机制[1] - 合作有两个具体目标 ,一是研究Actimab - A与FLT3和menin抑制剂等靶向疗法联合使用时AML细胞的转录谱 ,二是评估基于Actimab - A的联合疗法对原发性AML患者样本的活性[1] Actimab - A特点 - Actimab - A在高危复发和难治性AML患者中表现出无突变依赖特征和积极临床结果 ,在临床前研究中与多种抑制剂有协同作用[2] - NPM1和KMT2A约存在于30%的AML病例中 ,FLT3突变约存在于25 - 30%的病例中 ,IDH1&2约存在于10 - 20%的病例中[2] 公司目标与进展 - 公司目标是用Actimab - A满足超10万髓系恶性肿瘤患者未满足的需求 ,这代表着数十亿美元的市场机会[3] - Actimab - A正在推进多项临床试验 ,包括与CLAG - M联合用于复发或难治性AML ,与Venetoclax和ASTX - 727联合用于新诊断AML等[3] 公司产品管线 - Actimab - A作为公司领先的放射治疗药物 ,有潜力成为急性髓系白血病和其他髓系恶性肿瘤的基础疗法 ,还在开发用于实体瘤适应症[3][4] - Iomab - ACT是公司下一代预处理候选药物 ,Iomab - B是复发或难治性AML患者骨髓移植前的诱导和预处理剂 ,公司正为其在美国寻找潜在战略合作伙伴[5] - 公司研发主要集中于推进多个实体瘤适应症的临床前项目 ,拥有230项专利和专利申请[5]
Actinium Pharmaceuticals Announces Clinical Trial Program in Solid Tumors Combining Actimab-A with PD-1 Checkpoint Inhibitors KEYTRUDA® and OPDIVO®
Prnewswire· 2025-03-18 20:00
文章核心观点 - 公司宣布开展临床项目,研究Actimab - A与PD - 1抑制剂KEYTRUDA®或OPDIVO®联用治疗多种实体瘤,若2025年临床概念验证数据成功,有望开启数十亿美元市场机会 [1] 临床项目背景 - 临床项目旨在证明Actimab - A与KEYTRUDA®或OPDIVO®联用能否改善患者预后 [1] - MDSCs会降低PD - 1抑制剂疗效,Actimab - A可选择性靶向并消耗表达CD33的MDSCs,有临床前数据支持 [1] - KEYTRUDA®和OPDIVO® 2024年在多种实体瘤癌症适应症中的总销售额达388亿美元,但疗效受MDSCs限制 [1] MDSCs相关情况 - MDSCs是免疫抑制细胞,会帮助肿瘤逃避免疫检测、促进疾病进展,在多种实体瘤的肿瘤微环境中过度表达,与不良预后相关 [2] - MDSCs通过阻止T细胞识别和攻击癌细胞,影响PD - 1抑制剂疗效,消耗MDSCs可能改善PD - 1免疫疗法的预后,但此前无成功临床方法 [2] Actimab - A情况 - Actimab - A是公司的领先放射治疗药物,可递送放射性同位素Actinium - 225,已在急性髓系白血病(AML)的多项临床试验中对超150名患者进行研究 [3] - 基于安全性和耐受性,Actimab - A正通过NCI CRADA在一线AML环境中进行临床开发,预计2025年启动与CLAG - M联用治疗复发/难治性AML的注册研究 [3] 临床项目内容 - Actimab - A实体瘤项目包括多项对照、头对头临床试验,评估Actimab - A与KEYTRUDA®联用、Actimab - A与OPDIVO®联用分别对比单独使用KEYTRUDA®、OPDIVO®的效果 [4] - 初始目标肿瘤为头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)和非小细胞肺癌(NSCLC),患者为有PD - L1表达、局部晚期转移性HNSCC或NSCLC的成年人 [4] - 试验目的是评估安全性、耐受性以及总缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)等终点,还将收集CD33 + MDSCs消耗模式和外周血T细胞活性等生物标志物数据 [4] - 公司预计2025年下半年公布首批试验的初步概念验证临床数据,并更新Actimab - A实体瘤项目其余试验的展望 [4] 公司人员观点 - 公司首席医疗官表示Actimab - A实体瘤项目新颖,有潜力满足接受PD - 1检查点抑制剂治疗后癌症停止响应或进展患者的未满足需求,临床前数据令人鼓舞 [5] - 公司董事长兼首席执行官称Actimab - A与PD - 1检查点抑制剂联用有大量潜在可治疗患者群体,初步估计治疗人群超50万患者,该项目与髓系恶性肿瘤项目对Actimab - A都很重要 [6] 公司其他情况 - 公司是靶向放射治疗领域先驱,正推进Actimab - A作为急性髓系白血病(AML)和其他髓系恶性肿瘤的潜在骨干疗法 [7] - Actimab - A与化疗CLAG - M联用在复发和难治性急性髓系白血病(r/r AML)患者中显示出潜在活性,正推进至关键的2/3期试验 [7] - 公司与美国国家癌症研究所(NCI)合作,开展Actimab - A在AML和其他髓系恶性肿瘤的开发,首个临床试验将评估Actimab - A、Venetoclax和ASTX - 727三联疗法在一线AML患者中的效果 [7] - 公司正在开发Actimab - A与PD - 1检查点抑制剂联用作为潜在泛肿瘤疗法,Iomab - ACT是下一代预处理候选药物,Iomab - B是骨髓移植前的诱导和预处理剂,公司正为其在美国寻找潜在战略合作伙伴 [7] - 公司研发主要集中于推进多个实体瘤适应症的临床前项目,拥有230项专利和专利申请,包括几项关于在回旋加速器中制造同位素Ac - 225的专利 [7]
Actinium Pharmaceuticals Announces Publication of Actimab-A + CLAG-M Trial Results in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia in the Peer-Reviewed Journal Leukemia
Prnewswire· 2025-03-17 20:50
文章核心观点 公司公布评估Actimab - A与化疗CLAG - M联合治疗复发/难治性急性髓系白血病(r/r AML)临床试验结果,显示出良好疗效和安全性,支持开展关键的2/3期试验,有望为患者带来新治疗选择并实现商业价值 [1][3][6] 试验数据亮点 - 接受过1或2线既往治疗患者中位总生存期(OS)达18.4个月 [1][5] - 试验中52%患者有TP53突变,56%有过异基因干细胞移植,56%接受过维奈托克治疗 [5] - 与历史数据中单独使用CLAG - M相比,Actimab - A + CLAG - M疗效更优,历史数据中位OS为13.3个月,文献报道维奈托克治疗失败患者中位生存期2.4 - 4.6个月,TP53突变患者生存结果更差 [5] - Actimab - A + CLAG - M产生高比例可测量残留病阴性(MRD - ),所有患者中占75%,TP53突变患者中占83.3%,接受过维奈托克治疗患者中达100% [5] - 71%符合条件患者接受骨髓移植(BMT),这些患者中位OS为24.05个月 [5] 相关人员观点 - 威斯康星医学院副教授Sameem Abedin博士表示,Actimab - A + CLAG - M组合产生高缓解率和深度缓解,提高患者接受潜在治愈性BMT机会和生存结果,支持靶向放疗治疗AML及其不依赖突变的作用机制,期待开展2/3期试验 [3] - 公司董事长兼首席执行官Sandesh Seth称,Actimab - A发展势头良好,公司致力于用其满足美欧超10万AML和MDS患者需求,实现数十亿美元市场机会,2025年有望产生更多临床数据支持其作为骨干疗法潜力 [4][6] 公司业务进展 - Actimab - A与FDA就关键2/3期试验达成一致,预计2025年启动,将优化Actimab - A与CLAG - M联合用药剂量,3期为随机试验,比较Actimab - A + CLAG - M与单独使用CLAG - M治疗r/r AML患者总生存期等结果 [3] - 公司与美国国家癌症研究所(NCI)合作,首个临床试验将评估Actimab - A、维奈托克和ASTX - 727三联疗法治疗一线急性髓系白血病患者 [6] - 下一代预处理候选药物Iomab - ACT旨在改善患者接受潜在治愈性细胞和基因疗法机会和结果,Iomab - B是r/r AML患者骨髓移植前诱导和预处理剂,公司在美国寻求潜在战略合作伙伴 [6] - 公司研发主要集中于推进多个实体瘤临床前项目,拥有230项专利和专利申请,包括几项关于在回旋加速器中制造同位素Ac - 225的专利 [6]
Actinium Pharmaceuticals to Participate at the 37th Annual Roth Conference
Prnewswire· 2025-03-12 20:00
文章核心观点 - 靶向放射疗法开发先驱公司Actinium Pharmaceuticals宣布参加37届Roth年会,管理层将出席并安排1对1会议,同时介绍公司产品研发情况 [1][2][3] 公司参会信息 - 公司将于3月16 - 18日参加第37届Roth年会 [1] - 公司管理层将出席会议,并于3月17 - 18日安排1对1会议,有意投资者可联系ROTH代表或在Roth2025Registration提交注册申请 [2] 公司业务情况 - 公司是靶向放射疗法开发先驱,致力于改善患者治疗效果 [3] - 公司主推候选产品Actimab - A是CD33靶向疗法,作为急性髓系白血病(AML)和其他髓系恶性肿瘤潜在骨干疗法,已在复发和难治性急性髓系白血病(r/r AML)患者中展现潜力,将推进2/3期试验 [3] - 公司与美国国家癌症研究所(NCI)合作开发Actimab - A,首项临床试验将评估Actimab - A、Venetoclax和ASTX - 727三联疗法对一线AML患者的疗效 [3] - 公司下一代预处理候选产品Iomab - ACT旨在改善患者接受细胞和基因疗法的途径和效果 [3] - Iomab - B是r/r AML患者骨髓移植前的诱导和预处理剂,公司正为其在美国寻找潜在战略合作伙伴 [3] - 公司研发主要聚焦推进多个实体瘤适应症临床前项目 [3] - 公司拥有230项专利和专利申请,包括几项回旋加速器制造同位素Ac - 225的专利 [3] 公司信息获取途径 - 更多信息可访问公司官网https://www.actiniumpharma.com/ [4] - 投资者可通过邮箱[email protected]获取信息 [5]
Actinium Pharmaceuticals Announces Initiation of Actimab-A Triplet Combination Frontline Trial Under NCI CRADA with Venetoclax and Taiho Oncology's Hypomethylating Agent ASTX-727 in Patients with Newly Diagnosed AML
Prnewswire· 2025-03-11 20:30
文章核心观点 公司宣布与美国国家癌症研究所(NCI)合作的首个Actimab - A临床试验启动,评估其与Venetoclax和ASTX - 727三联疗法对一线急性髓系白血病(AML)患者的疗效和安全性,有望改善患者临床结果,2025年公司期望通过多项举措使Actimab - A成为一流的骨干放疗疗法 [1][3] 各部分总结 临床试验信息 - 首个Actimab - A临床试验(NCT06802523)启动,评估Actimab - A、Venetoclax和ASTX - 727三联疗法对一线AML患者的疗效和安全性,将评估完全缓解(CR)的比率和持续时间以及安全性等 [1] 药物作用机制及优势 - Actimab - A是与Actinium - 225结合的人源化抗CD33抗体,可靶向AML患者髓系母细胞上普遍表达的CD33,其携带的Ac - 225能造成致命的双链DNA断裂且无已知抗性或修复机制 [1] - 该药物作用机制与突变无关,可克服高危特征如TP53突变,与Venetoclax和ASTX - 727联用可在门诊给药,且Actimab - A作为α粒子发射体无需隔离 [2] 过往研究情况 - Actimab - A与Venetoclax联用曾在多中心1期试验中显示耐受性良好,不良事件可控,临床前研究表明Actimab - A可通过消耗介导Venetoclax抗性的MCL - 1与Venetoclax协同作用 [2] 公司目标与展望 - 公司认为2025年将是Actimab - A变革性的一年,此次三联疗法试验启动是重要催化剂,目标是使Actimab - A成为AML和其他髓系恶性肿瘤治疗的骨干疗法 [3] - 2025年公司预计产生临床前数据并启动更多临床试验,以进一步区分Actimab - A并证明其在成为一流骨干放疗疗法方面的重大进展 [3] 公司产品管线 - 公司正在推进其领先候选产品Actimab - A,作为AML和其他髓系恶性肿瘤的潜在骨干疗法,该产品在复发和难治性AML患者中与化疗CLAG - M联用显示出潜在活性 [4] - 公司与NCI合作开发Actimab - A,下一代调理候选药物Iomab - ACT旨在改善患者获得潜在治愈性细胞和基因疗法的机会和结果,Iomab - B是骨髓移植前的诱导和调理剂,公司正在美国为其寻找潜在战略合作伙伴 [6] - 公司研发主要集中于推进多个实体瘤适应症的临床前项目,拥有230项专利和专利申请,包括几项关于在回旋加速器中制造同位素Ac - 225的专利 [6] 试验意义 - 这是AML中首次使用靶向放疗作为骨干疗法的三联组合,预计2025年下半年有初步临床数据 [5] - 扩展到一线治疗大大增加了Actimab - A潜在可治疗患者的机会,三联组合得到之前Actimab - A + Venetoclax和Actimab - A + CLAG - M 1期试验的支持,证明了Actimab - A与突变无关和协同作用的潜力 [5]
Actinium Pharmaceuticals Highlights Antibody Radiation Conjugate Program Developments and Reports Financial Results for the Third Quarter 2024
Prnewswire· 2024-11-18 21:00
文章核心观点 公司在第三季度及近几周在三个ARC临床项目上取得显著进展 有望在2025年推进Actimab - A和Iomab - ACT的临床试验并获得有影响力的临床数据 同时明确了Iomab - B的开发路径 有助于寻找美国战略合作伙伴 公司当前资产负债表状况良好 资金可支持运营至2027年 [1][2] 各项目进展 Actimab - A项目 - 第三季度与FDA就Actimab - A + CLAG - M的无缝随机2/3期试验达成一致 2期优化Actimab - A剂量 3期对比优化剂量的Actimab - A + CLAG - M与单独使用CLAG - M治疗复发/难治性急性髓系白血病(r/r AML)患者 无缝试验设计可减少时间和资源消耗 [3] - 继续根据与NCI的合作研发协议评估和开展额外临床试验 Actimab - A被NCI选入最近启动的针对AML和骨髓增生异常综合征(MDS)患者的myeloMATCH精准医学项目 [4] Iomab - ACT项目 - 第三季度FDA批准了德克萨斯大学西南医学中心(UTSW)的商业CAR - T研究和哥伦比亚大学的镰状细胞试验的新药研究申请(IND) [4] - UTSW商业CAR - T试验预计2025年第一季度开始患者入组 年底获得概念验证临床数据 2023年商业CAR - T销售额超35亿美元 已有多种CAR - T疗法获批用于淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤患者 [4] - 哥伦比亚大学镰状细胞移植试验将首次在非恶性血液学环境中研究Iomab - ACT用于骨髓移植(BMT)前的靶向预处理 患者入组预计2025年上半年开始 [4] Iomab - B项目 - 公司正在寻找美国战略合作伙伴推进Iomab - B的临床开发 包括3期试验 [5] - 第四季度与FDA就头对头3期试验的患者群体达成一致 该试验将评估使用Iomab - B加氟达拉滨和全身照射(Flu/TBI)的低强度预处理方案的异基因BMT与使用环磷酰胺加Flu/TBI的低强度预处理方案的异基因BMT 入组年龄18岁及以上、原始细胞计数大于5%且小于20%的活跃AML成年患者 剂量优化试验将在头对头3期试验前完成 [5] 财务情况 现金及等价物 - 截至2024年9月30日 现金及现金等价物约7860万美元 预计可支持运营至2027年 [1][6] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用980万美元 较2023年同期的1160万美元减少180万美元 主要因化学、制造和控制(CMC)费用减少550万美元和咨询费用减少50万美元 部分被临床前费用增加390万美元抵消 [7] 一般及行政费用 - 2024年第三季度一般及行政费用280万美元 较2023年同期的270万美元增加10万美元 主要因非现金股票薪酬费用增加50万美元 部分被员工人数减少导致的薪酬费用减少30万美元抵消 [8] 人员变动 - 2024年第三季度公司整体员工人数减少约20% 主要来自临床和CMC团队 预计2025年人员费用减少约370万美元 可能被额外招聘或顾问费用抵消 不影响公司运营和执行计划能力 [9] 其他收入 - 2024年和2023年第三季度其他收入均为100万美元 与上年同期基本持平 主要为净利息收入 [10] 净亏损 - 2024年第三季度净亏损1160万美元 较2023年同期的1330万美元减少170万美元 原因是研发费用降低 部分被一般及行政费用增加抵消 [11] 公司概况 - 公司开发抗体辐射偶联物(ARCs)和其他靶向放疗药物 致力于改善现有肿瘤疗法失败患者的治疗效果 持有230项专利和专利申请 包括几项关于在回旋加速器中制造同位素Ac - 225的专利 [12] - 公司继续推进候选产品Actimab - A的开发 该药物在r/r AML患者中显示出潜在活性 并与NCI合作开发Actimab - A用于AML和其他髓系恶性肿瘤 [12] - Iomab - ACT是公司下一代预处理候选药物 旨在改善患者获得潜在治愈性细胞和基因疗法的机会和治疗效果 [12] - Iomab - B是复发和难治性急性髓系白血病(r/r AML)患者骨髓移植前的诱导和预处理剂 公司正在美国寻找潜在战略合作伙伴 [12] - 公司研发工作主要集中于推进多个实体瘤适应症的临床前项目 [12] 人事变动 - 公司任命具有25年以上生物制药行业经验的June Almenoff医学博士、哲学博士为董事会成员 [1][2]
Actinium Pharmaceuticals(ATNM) - 2024 Q3 - Quarterly Report
2024-11-15 05:57
Iomab - B相关试验与FDA要求 - Iomab - B在SIERRA试验中,Iomab - B组22%(13/76)的患者达到持久完全缓解,对照组为0%(0/77),p值<0.0001[73] - 尽管Iomab - B的SIERRA试验达到主要终点且有其他积极次要终点,但FDA认为仅该试验不足以支持生物制品许可申请[75] - FDA建议开展一项研究,评估Iomab - B加减低强度预处理方案与其他方案在异基因骨髓移植中的应用[75] - FDA要求完成额外的剂量优化试验以计算Iomab - B的剂量[76] Actimab - A相关进展 - Actimab - A已在超过150名患者中进行研究,作为单药或与其他疗法联合使用[77] - 2023年与NCI签订合作研发协议开发Actimab - A[78] - NCI的myeloMATCH计划已开放患者招募,Actimab - A可能被纳入未来临床试验[79] - Actimab - A与FDA就2/3期无缝随机临床试验设计达成一致[80] - Actimab - A与领先的menin抑制剂联合使用在AML模型中显示出抗肿瘤控制和有效的白血病细胞杀伤作用,相关突变在AML患者中的占比分别约为10%和30%[82] - Actimab - A在克服由髓源性抑制细胞(MDSCs)驱动的免疫抑制方面有潜在作用,在结直肠癌中与Mylotarg相比对人类MDSCs有显著的消耗作用(p<0.01)[83] - 公司对Actimab - A寻求除与美国国家癌症研究所(NCI)的合作研发协议(CRADA)之外的战略合作伙伴关系或合作[84] Iomab - ACT相关进展 - Iomab - ACT在与纪念斯隆 - 凯特琳癌症中心(MSKCC)合作的1期试验中,无患者(0/4)出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),细胞因子释放综合征(CRS)发生率可忽略不计[85] - 2024年5月宣布FDA批准Iomab - ACT的新药临床试验申请(IND),预计2025年第一季度开始招募患者,2025年底产生概念验证临床数据[86] - 2024年7月宣布Iomab - ACT针对镰状细胞病患者的项目,预计2025年上半年开始1期试验患者招募[88] CAR - T和基因疗法市场情况 - 到2030年美国CAR - T和基因疗法的可治疗患者数量预计将接近翻倍达到约93,000名,CAR - T市场规模预计在未来五年以约11%的复合年增长率增长,2023年六种FDA批准的CAR - T细胞疗法总销售额超35亿美元[89] 公司产品的优势 - 公司认为其抗体 - 放射性核素偶联物(ARCs)相比小分子更不易面临《降低通货膨胀法案》(IRA)的定价压力和谈判[93] - 公司开发出生产Ac - 225的端到端技术解决方案,单回旋加速器设施的估计销售成本在每毫居里650 - 1000美元之间,比现有材料便宜10 - 20倍[96] 公司专利情况 - 公司截至2024年11月14日在全球拥有超230项已颁发专利和待审专利申请,有效期限在2025 - 2045年之间[103] 公司员工与人力成本 - 截至2024年11月4日公司有37名全职员工2024年第三季度员工总数减少约20%[106] - 2025年人员费用预计减少约370万美元[106] 公司研发、行政费用及亏损情况 - 2024年9月30日止三个月研发费用980万美元较2023年同期减少180万美元[111] - 2024年9月30日止三个月一般及行政费用280万美元较2023年同期增加10万美元[112] - 2024年9月30日止九个月净亏损3159.1万美元较2023年同期减少790万美元[119] 公司现金活动情况 - 2024年9月30日止九个月经营活动所用现金2732.1万美元较2023年同期减少1350万美元[120] - 2024年9月30日止九个月投资活动所用现金1.1万美元2023年同期为15.3万美元[121] - 2024年9月30日止九个月融资活动提供现金2932.4万美元2023年同期为1367.8万美元[121] - 截至报告日期公司现有资源足以资助计划运营超过12个月[123] - 2024年九个月出售350万股普通股获得毛收入2990万美元净收入2930万美元[122] FASB相关准则 - FASB于2023年11月发布ASU 2023 - 07改善可报告分部披露要求2024年1月1日起对公司生效[126] - FASB于2021年10月发布ASU 2021 - 08对业务合并中合同资产和负债会计处理提供指导[127] 公司现金等价物与市场风险 - 截至2024年9月30日公司现金等价物主要为短期货币市场基金[128] - 公司目前无重大利率变动相关市场风险10%利率即时变动不影响财务状况或运营结果[128] - 公司目前无重大外汇汇率变动相关市场风险[129] - 通胀增加公司劳动力和临床试验成本但2023 - 2024年9月期间未产生重大影响[129]
All You Need to Know About Actinium (ATNM) Rating Upgrade to Strong Buy
ZACKS· 2024-10-19 01:00
文章核心观点 - 公司Actinium Pharmaceuticals (ATNM)最近被评级为Zacks Rank 1(强烈买入),这表明其盈利前景有所改善 [1][2][3] - 公司的盈利预测上调是导致其评级上调的主要原因,这通常会带来股价上涨 [1][3] - 分析师的评级往往受主观因素影响,而Zacks评级系统更客观地反映了公司的盈利前景变化 [1][3] 根据相关目录分别进行总结 公司基本情况 - Actinium Pharmaceuticals是一家从事癌症药物研发的公司 [5] 公司业绩表现 - 公司预计2024财年每股收益为-1.38美元,同比增长24.6% [5] - 过去3个月内,公司的盈利预测已上调12% [5] 评级变化及原因 - 公司被评级为Zacks Rank 1(强烈买入),这意味着其位于Zacks覆盖股票的前5%,其盈利预测修正表现优异 [7] - 盈利预测的改善是导致公司评级上调的主要原因 [1][2][3] 投资建议 - 公司的评级上调意味着其股价可能在短期内上涨 [7] - Zacks评级系统客观反映了公司的基本面变化,值得投资者关注 [1][3]
Actinium Pharmaceuticals Announces Publication of Results from the Phase 3 SIERRA Trial of Iomab-B in the Journal of Clinical Oncology
Prnewswire· 2024-09-20 20:00
文章核心观点 - 公司公布Iomab - B的3期SIERRA试验结果,虽未满足总体生存次要终点,但在持久完全缓解和无事件生存方面有显著改善,后续需进行额外头对头临床试验证明总体生存获益,公司将寻求美国战略合作伙伴推进Iomab - B进一步开发 [1][3][6] 试验基本情况 - 3期SIERRA试验是随机、多中心、对照试验,招募153名55岁及以上的复发或难治性急性髓系白血病患者,对比Iomab - B加骨髓移植与挽救性化疗加标准异基因骨髓移植的效果 [2] 试验结果 - 试验达到主要终点,Iomab - B组22%(13/76)患者在骨髓移植后初始完全缓解6个月后达到持久完全缓解,对照组为0%(0/77),p值<0.0001 [3] - 试验次要终点无事件生存有显著改善,风险比为0.22,p值<0.0001 [3] - 因对照组近60%患者接受Iomab - B加骨髓移植,试验在意向性治疗分析中未达到总体生存次要终点 [3] - SIERRA结果补充分析显示,TP53突变患者生存结果改善,65岁及以上患者1年和2年总体生存率提高 [4] 各方观点 - 试验主要研究者称,试验首次证明Iomab - B能让患者更易获得潜在治愈性造血干细胞移植,且在关键疗效终点上有显著改善,但试验结果不足以支持Iomab - B获批,移植界对参与后续3期研究仍有浓厚兴趣 [5] - 公司董事长兼CEO表示,SIERRA结果发表令人兴奋,期待完成与FDA沟通确定额外3期随机试验细节,并为Iomab - B寻找美国合作伙伴,加速其惠及有需求患者 [6] 公司情况 - 公司开发靶向放疗药物,Iomab - B和Actimab - A有潜力延长复发和难治性急性髓系白血病患者生存时间,公司还计划推进Iomab - B用于其他血液癌症及开发下一代调理候选药物Iomab - ACT,公司拥有超230项专利及专利申请 [7]
Actinium Pharmaceuticals, Inc. (ATNM) Investigation: Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC Encourages Investors to Seek Compensation for Alleged Wrongdoings
GlobeNewswire News Room· 2024-08-21 04:00
文章核心观点 Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC正代表购买Actinium Pharmaceuticals股票的投资者进行调查,因该公司Iomab - B的BLA申请遇阻致股价大跌 [1][2] 调查详情 - 2024年8月5日Actinium发布新闻称FDA认为3期SIERRA试验不足以支持Iomab - B的BLA申请,尽管该试验主要终点有统计学意义 [2] - 消息传出当日Actinium股价下跌近60% [2] 后续行动 - 知晓调查相关事实或购买过Actinium证券的投资者可访问bgandg.com/ATNM协助调查 [3] - 也可联系Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC的Peretz Bronstein或其客户关系经理Nathan Miller,电话332 - 239 - 2660 [3] 费用说明 - 公司以风险代理方式代表投资者进行集体诉讼,若胜诉才会请求法院报销自付费用和律师费,通常为总赔偿的一定比例 [4] 选择该公司的原因 - Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC是全国知名律所,代表投资者处理证券欺诈集体诉讼和股东派生诉讼 [5] - 该公司已为全国投资者追回数亿美元赔偿 [5]