财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度，公司三款现有商业产品总营收1100万美元，全年营收5900万美元，第四季度营收较2018年同期减少2090万美元，主要因市场竞争加剧致医院产品销量和净售价下降 [22] - 预计2020年第一季度营收达或超1000万美元 [22] - 2019年第四季度研发费用780万美元，较上年增加，主要因FT218临床研发投入增加 [23] - 2019年第四季度销售、一般和行政费用770万美元，较上年下降，主要因剥离Noctiva及成本削减措施致运营费用降低 [24] - 2019年第四季度记录180万美元重组费用，主要与法国业务关闭有关，2019年初开始的重组活动大幅减少年度运营费用超8000万美元 [24] - 2019年第四季度公司净现金使用量820万美元，含270万美元医院产品业务特许权使用费，其余主要用于日常运营 [24] - 2019年12月底现金6420万美元，2018年12月31日为9990万美元，2019年底现金未含2月初私募所得6500万美元，私募完成后公司约有1.21亿美元现金 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 基础医院业务方面，三款现有商业产品2019年产生超2500万美元自由现金流，毛利率（扣除特许权使用费后）为50% - 55% [14] - 第四款医院产品Nouress于2019年12月获FDA批准及相关知识产权，公司正为其潜在商业发布做准备，但未提供发布时间 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 钠羟苯酯市场规模约17亿美元，约1.5万多名患者，平均每位患者每年费用超12 - 14万美元 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2019年进行重大重组并加速FT218项目，加强临床、医疗和技术运营等关键组织能力，2020年第一季度完成6500万美元私募融资，为FT218开发计划提供更多灵活性并延长现金储备期 [7] - 公司目标是将FDA批准的FT218尽快推向市场，以扰乱约17亿美元的钠羟苯酯市场，目前REST - ON试验即将结束，预计第二季度公布顶线结果，并已启动FT218关键商业开发的后续步骤 [8] - 基础医院业务战略是产生现金流支持FT218开发，尽管面临竞争和定价压力，现有产品组合表现良好 [14] - 公司认为FT218虽与参考的每晚两次钠羟苯酯药物成分相同，但属不同药品，将有不同标签，通过505(b)(2)途径提交新药申请（NDA），并已寻求监管和法律专家及FDA建议，认为有途径快速将FT218推向市场 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司过去一年战略举措使自身转型，重建投资者信任和信心，有望为股东创造长期价值 [14] - 期待第二季度公布关键REST - ON试验顶线数据，公司资金流动性良好，有能力推进FT218获得FDA批准，并开展市场开发和准备工作 [15] - 公司董事会、管理层和员工致力于为患者服务并为股东创造最大价值，过去一年执行战略能力获新老股东认可 [16] 其他重要信息 - REST - ON 3期研究仅剩两名患者，预计未来两周完成最后一次就诊，公司将在第二季度公布该研究顶线数据 [17] - 基于FT218药代动力学数据，公司认为其药代动力学特征有望转化为临床疗效，可能使患者获得深度、持续睡眠，避免每晚二次服药及相关后果 [17][18] - 公司近期宣布启动REST - ON开放标签扩展研究和转换研究，预计2020年第一季度末招募第一名患者，这些研究虽非监管提交或批准必需，但有助于为医生和患者提供数据，支持FT218成为潜在颠覆性疗法 [19][20] - 公司将在即将召开的美国神经病学学会会议上展示FT218药代动力学数据的四张海报，部分数据曾在去年世界睡眠会议上展示，还将展示不良事件与钠羟苯酯药代动力学关联的新数据 [20][21] 问答环节所有提问和回答 问题: FT218在临床特征上如何与Xyrem区分 - 公司3期研究是与安慰剂对比，目的是证明治疗策略有效性，跨研究比较有严重缺陷，但基于药代动力学特征，FT218较低的Cmax可能降低不良事件发生率，单次给药可能带来更持续睡眠，公司期待看到其安全数据，认为基于现有药代动力学数据会有差异化表现 [30][31] 问题: 除REST - ON数据外，是否计划生成更多临床数据以进一步区分FT218 - 开放标签扩展研究主要为患者提供持续用药机会并生成长期数据，转换研究也很重要，公司目前专注尽快获取新药申请（NDA）所需数据，同时评估其他可区分产品的研究 [33] - 近期融资为公司在这方面提供更多灵活性和选择，可考虑在FT218获批前后创造价值 [34] 问题: 钠羟苯酯市场定价趋势如何，公司在定价区间中的位置，以及若Jazz发起诉讼是否会有30个月延期 - 目前钠羟苯酯市场每位患者年均费用超12 - 14万美元，预计2023 - 2025年授权仿制药进入市场时会有价格压缩，但2026年多个仿制药进入时价格压缩更明显，公司认为有机会推出定价合理产品，在2025年底前为FT218在市场中定位 [37][38] - 公司作为505(b)(2)途径的新药申请，标签与参考药物不同，相信可通过有效生成数据制定标签策略，应对橙皮书所列专利，若成功，无需认证，Jazz等也无法依据Hatch Waxman法案实施30个月延期，公司对监管、临床和标签策略有信心，认为即使不依赖Hatch Waxman法案，在诉讼中胜诉可能性也很大 [39][40] 问题: 公司FT218的风险评估和缓解策略（REMS）计划如何避免侵犯Jazz相关知识产权 - Jazz橙皮书所列REMS专利预计2023年年中到期，FDA已制定替代REMS方案，公司作为不同药品，REMS细节与标签和监管策略相关，在专业顾问帮助下，有明确途径构建不侵犯Jazz知识产权的REMS计划 [43][44] 问题: 从REST - ON数据中，公司关注哪些方面以确信FT218的有效性，若数据积极，2020年和2021年为药物上市做准备的目标是什么，提前可做多少基础工作以确保报销和准入流程顺畅 - 公司期望看到高度显著、临床稳健且有意义的终点数据，如多次睡眠潜伏期试验（MWT）数值、对猝倒症的改善以及临床总体印象量表（CGI）的显著变化，转换研究也将证明患者可从每晚两次剂型转换为每晚一次剂型 [47] - 为FT218上市做准备涉及医疗事务、市场准入、分销、患者支持服务、商业基础设施建设和销售团队布局等多个工作流程，2020年数据公布后至2021年，这些工作将分阶段推进，部分工作需在获批后90天DEA调度窗口内完成，部分可提前开展，公司目前处于深入规划阶段，将按计划推进 [50][51] 问题: 新冠疫情对美国临床试验有何潜在影响，转换研究何时出结果，开放标签扩展研究是否影响潜在上市时间 - 开放标签扩展研究预计持续到获批，转换研究时间取决于招募速度，通常短于扩展研究，这些研究不影响新药申请提交和批准时间，仅为FT218上市提供更多数据 [55][56] - 公司对新冠疫情情况进行定期风险评估并采取缓解策略，目前仅剩两名患者，预计试验能按时完成，第二季度数据公布时间暂无重大风险，但会每日监控情况，如有变化将及时更新 [57][58] 问题: 从公司研究看，2026年普通仿制药进入市场后，处方集如何运作以确保患者无需通过阶梯治疗转回每晚两次的仿制药，以及对处方集策略的看法 - 目前难以准确预测2026年市场情况和价格下降幅度，因为不确定有多少仿制药进入市场，且涉及分销和REMS基础设施投资，但基于目前研究，预计现有治疗患者不会被要求更换治疗方案实施阶梯治疗 [61][62] - 对于新患者，若价格大幅下降，支付方可能实施阶梯治疗或要求证明使用每晚两次仿制药无效后才能使用品牌药，因此公司希望尽快提交完整、有力的新药申请，在2026年前确立FT218市场地位，预计授权仿制药现阶段在覆盖范围、限制条件和阶梯治疗等方面将类似现有品牌药 [63]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ——————— FORM 10-Q ——————— QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: September 30, 2019 ——————— AVADEL PHARMACEUTICALS PLC (Exact name of registrant as specified in its charter) ——————— Ireland 000-28508 98-1341933 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Block 10-1, Blanchardstown Corporate Pa ...

Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL) Q3 2019 Earnings Conference Call November 12, 2019 8:30 AM ET Company Participants Michael Kanan - Chief Financial Officer Greg Divis - Chief Executive Officer Jordan Dubow - Chief Medical Officer Conference Call Participants Operator Greetings. Welcome to Avadel Third Quarter 2019 Earnings Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. [Operators Instructions] Please note this conference is being recorded. I will now turn the conference over to your ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ——————— FORM 10-Q ——————— QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: June 30, 2019 ——————— AVADEL PHARMACEUTICALS PLC (Exact name of registrant as specified in its charter) ——————— Ireland 000-28508 98-1341933 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Block 10-1, Blanchardstown Corporate Park Ba ...

Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL) Q2 2019 Earnings Conference Call August 9, 2019 8:30 AM ET Company Participants Mike Kanan - Chief Financial Officer Greg Divis - Chief Executive Officer Jordan Dubow - Chief Medical Officer Conference Call Participants François Brisebois - Laidlaw Yinglu Zhang - Ladenburg Thalmann Michael Sesser - DWS Operator Good morning, ladies and gentlemen. Thank you for standing by and welcome to the Avadel Pharmaceuticals Second Quarter 2019 Financial Results Conference Call. ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ——————— FORM 10-Q ——————— QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2019 ——————— AVADEL PHARMACEUTICALS PLC (Exact name of registrant as specified in its charter) ——————— Ireland 000-28508 98-1341933 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Block 10-1, Blanchardstown Corporate Park B ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年3月31日现金及有价证券为7900万美元，较2018年12月31日的9900万美元减少2000万美元，此减少幅度大于预期未来季度烧钱率，年初有前端现金支付如可转换债务利息和保险成本 [14][15] - 2019年第一季度收入为1640万美元，高于1300 - 1500万美元的季度指引，预计2019年全年收入超3000万美元，高于此前可能低于3000万美元的指引 [16] - 2019年第一季度研发费用为730万美元，2018年第一季度为1000万美元，下降因退出Noctiva减少130万美元支出及法国里昂研发中心成本降低120万美元 [16] - 2019年第一季度销售、一般及行政费用为1040万美元，2018年第一季度为2450万美元，减少主要因本季度退出Noctiva使销售和营销成本减少约1000万美元，以及2018年3月31日止三个月儿科产品成本270万美元 [17] - 2019年第一季度考虑负债增加240万美元，因预测略有改善和医院业务长期收入预测 [17] - 2019年第一季度确认一次性费用390万美元，包括120万美元重组费用和270万美元Avadel Specialty Pharmaceuticals LLC非现金损失 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医院产品业务第一季度表现强劲，超过先前收入指引且保持盈利，积极趋势持续到4月，但预计该业务面临竞争压力增加 [10][16] - 已运营退出Noctiva，负责其销售、营销和分销的子公司资产已出售，无相关职能和人员 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司进行重大重组，将多数资源投向FT218开发，采取停止Noctiva支出、评估FT218项目、增加透明度、增强内部专业知识、最大化医院业务现金流和盈利能力等行动 [5][6] - 预计医院产品业务竞争压力增加，公司将积极捍卫市场地位，管理利润率和费用以确保产生正现金流 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为FT218是高价值产品候选，有潜力为发作性睡病患者带来益处，差异化的每晚一次疗法有望成功治疗该疾病 [12] - 董事会和管理层认为FT218进入超15亿美元市场，注册研究完成63%，相比标准治疗方案可能改善患者状况且无新化学实体风险，是独特且有吸引力的机会 [20] 其他重要信息 - 截至5月7日，REST - ON试验已招募166名患者，完成目标招募的63%，预计2020年下半年完成患者招募 [7] - 公司任命Jordon Dubow为首席医疗官，他将领导FT218开发项目 [8] - 公司获得美国专利商标局授予的首个FT218配方专利，预计提供知识产权保护至2037年年中，未来预计有更多专利发布 [9] - 公司于3月15日提交AVB001的新药申请，等待FDA反馈 [10] - 已完成的重组行动预计每年减少运营费用5000 - 6000万美元，有望实现此前宣布的8000 - 9000万美元年度成本降低目标 [14] 问答环节所有提问和回答 问题: 根据新闻稿中的现金消耗指引，公司似乎有足够现金完成试验，但不足以提交新药申请并通过FDA监管流程，进入2021年后公司有哪些选择？ - 公司目前主要关注按Greg概述的时间线完成研究，有足够流动性支撑到2021年，届时会考虑所有选项，当前重点是完成试验及满足该日期前的流动性需求 [22]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ý ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 Commission file number: 000-28508 AVADEL PHARMACEUTICALS PLC (Exact name of registrant as specified in its charter) Ireland 98-1341933 State or other jurisdiction of incorporation or organization (I.R.S. Employer Identification No.) Block 10-1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Dublin 15, I ...

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度和全年营收分别为2090万美元和1.033亿美元，而去年同期分别为3480万美元和1.732亿美元，下降原因是市场竞争加剧导致公司所有医院产品净售价降低 [15] - 2018年第四季度研发费用为610万美元，2017年同期为1130万美元；全年研发费用为3930万美元，2017年为3340万美元，增长主要因FT218的3期REST - ON临床试验支出增加 [15][16] - 2018年第四季度销售、一般及行政费用（SG&A）为2320万美元，与去年同期基本持平；全年SG&A略超1亿美元，2017年为5890万美元，增长主要因2018年NOCTIVA推出产生4760万美元销售和营销成本，部分被2018年2月儿科资产剥离节省的870万美元成本抵消 [16] - 2018年第四季度记录了6610万美元的减值费用，以冲销NOCTIVA无形资产的剩余账面价值 [17] - 预计2019年总运营费用（包括SG&A和R&D）将从2018年的约1.4亿美元减少约7000 - 7500万美元 [14] - 预计2019年将产生1000 - 1500万美元的一次性税前费用，主要用于与重组相关的遣散费和其他成本 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 医院产品业务 - 2019年该业务预计产生正现金流，第一季度营收预计在1300 - 1500万美元之间，但由于2019年新产品竞争和市场价格因素，2019年营收可能低于3000万美元 [14] NOCTIVA业务 - 产品表现远低于预期，是2018年现金消耗的主要驱动因素，公司已退出该业务，Avadel Specialty Pharmaceuticals, LLC已启动通过第11章申请出售其资产的程序 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - AV001当前市场规模约为3000万美元，市场上只有一款未获批产品，该产品可能给患者带来不必要风险，若AV001获批，有望解决此问题 [19][28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司进行全面重组，优先恢复财务和运营健康，专注FT218开发，保留流动性至2021年 [8] - 实施全公司成本削减计划，到2019年底将员工总数从200多人减至约50人 [9] - 继续专注于最大化医院产品业务的绩效和现金流，积极捍卫市场地位，同时谨慎管理费用 [9] - 退出NOCTIVA业务，以保存资本 [9] - 专注于FT218，聘请第三方专家评估其开发计划，期望提升新药申请，同时评估增强内部临床试验专业知识，以积极影响REST - ON试验 [10][11] - 医院产品业务面临新老仿制药进入者的竞争压力，特别是Vazculep市场，自去年12月中下旬以来有三款新产品获批，虽未上市但预计会对业务产生影响 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 董事会积极参与，理解恢复公司财务和运营健康的紧迫性，公司将保持对REST - ON试验等方面的透明度 [21] - 公司致力于为患有发作性睡病的患者推出每晚一次的治疗方案 [22] 其他重要信息 - 公司预计于3月15日向FDA提交AV001的新药申请（NDA），若获批并推出，有望利用现有医院市场专业知识和基础设施产生额外正现金流 [18] - 法院已批准Avadel Specialty Pharmaceuticals, LLC与NOCTIVA相关资产的出售程序，预计4月知晓出售结果和剩余团队的退出时间表 [19] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司当前医院产品的竞争影响及营收预期 - 从第一季度到今年剩余时间，产品营收难以预测，但自2018年底市场有重大变化，Vazculep市场受影响最大，去年12月中下旬有三款新产品获批，虽未上市但预计会产生影响，此外还有两款新产品进入市场也会有影响 [25][26] 问题2: AV001的潜在市场规模及差异化情况 - 目前AV001市场规模约为3000万美元，开发过程中发现市场上现有产品存在基于FDA指导的潜在安全问题，AV001已解决该问题，获批后有望为患者带来显著益处 [28] 问题3: 退出NOCTIVA业务后SG&A费用的节省情况 - 重组行动全面实施后，预计全年可节省8000 - 9000万美元费用。2018年运营支出约1.4亿美元（研发约4000万美元，SG&A约1亿美元），2019年计划削减7000 - 7500万美元，2019年运营费用率预计为6500 - 7000万美元，2020和2021年随着计划全面实施，运营费用将进一步降低 [30] 问题4: FT218项目的推进思路 - 公司将在下次财报电话会议上提供更多关于试验结束时间的信息，并按季度更新试验进展。目前诊断阶段未发现重大问题，试验执行情况良好，后续将寻找机会改进REST - ON试验及整个开发计划 [33][34] 问题5: FT218试验的更新情况 - 下次财报电话会议（5月）将进行更新，之后按季度更新，主要更新患者入组数量，也会分享其他相关重要信息，下次会议还会更新对试验完成时间的看法 [38] 问题6: AV001的上市时间及市场份额预期 - 若获批，预计2020年产生营收。公司无其他竞争对手的内幕消息，但认为自身有基础设施和渠道优势，获批后有望抢占市场份额，为股东、公司和患者带来益处 [40]