公司业务平台及产品情况 - 公司是临床阶段公司，专注为心血管和肺部疾病开发细胞和细胞衍生疗法，有CardiAMP细胞疗法平台和异体间充质干细胞疗法平台[72] - 公司Helix生物治疗递送系统平台可将疗法递送至心肌，在欧洲获CE认证，在美国处于研究性使用阶段[73] - 公司AVANCE产品已在美国通过仅收取佣金的销售代表开始早期商业化活动[73] 公司临床试验进展 - 公司CardiAMP心力衰竭细胞疗法试验是III期多中心随机双盲假手术对照研究，全国40个中心最多招募260名患者，含10名导入队列患者，目前24个临床点活跃，已招募106名患者，3名对照患者交叉接受治疗[77] - 公司CardiAMP慢性心肌缺血细胞疗法试验是III期多中心随机双盲对照研究，最多40个临床点招募343名患者，已启动且治疗1名患者[78] 公司试验医保覆盖情况 - 美国卫生与公众服务部医疗保险和医疗补助服务中心指定CardiAMP两项关键试验符合医疗保险全国覆盖范围，5000万参保美国人的私人保险计划预计也将覆盖相关费用[79] 公司收入变化情况 - 2021年第三季度末三个月收入从2020年同期的3.4万美元增至82.1万美元，九个月收入从2020年同期的9.9万美元增至93.6万美元，主要因与企业合作伙伴的合作活动增加[90] - 2021年第三季度，公司净产品收入为800万美元，合作协议收入为9.35亿美元，总收入为9.36亿美元[92] 公司费用变化情况 - 2021年第三季度末三个月研发费用较2020年同期减少23.4万美元，九个月较2020年同期减少104.1万美元，主要因临床服务提供商成本降低和股票补偿费用减少[91] - 2021年第三季度末三个月销售、一般和行政费用较2020年同期减少11.9万美元，九个月较2020年同期减少98万美元，主要因补偿费用降低和专业服务费用减少[91] 公司亏损情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损约1.252亿美元，预计未来几年将继续出现净亏损[93] - 2021年第三季度，公司运营亏损为9169万美元，净亏损为9162万美元[92] 公司现金及资金情况 - 2021年9月30日，公司现金及现金等价物约为1590万美元，预计可满足未来至少12个月的运营资金需求[93][99] - 2021年前九个月，公司经营活动净现金使用量为739.1万美元，较2020年同期减少约150万美元[94] - 2021年前九个月，公司投资活动净现金使用量为7.5万美元，主要用于购买物业和设备[95] - 2021年前九个月，公司融资活动净现金流入为190万美元，主要来自2021年3月出售普通股的所得款项[95] - 2021年3月，公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订了股票购买协议，有权出售价值最高达2000万美元的普通股[96] 公司风险情况 - 新冠疫情对公司业务造成重大干扰，影响开发计划、监管和商业化时间表，未来可能继续产生不利影响[74] - 截至2021年9月30日，市场风险无重大变化，公司市场风险仅限于现金及现金等价物，目前未对冲利率风险[103] - 公司为美国实体，功能货币为美元，虽有外币业务交易，但目前认为不存在重大外汇风险，未进行套期保值交易[105]

业绩总结 - BioCardia在2021年第一季度的收入为46,000美元，较2020年全年收入710,000美元下降[7] - 2021年第一季度净亏损为300万美元，2020年全年净亏损为1500万美元[7] - 2021年第一季度运营现金使用为190万美元，2020年全年为1240万美元[7] - 截至2021年3月31日，BioCardia的现金及现金等价物为2150万美元，较2020年12月31日的2140万美元略有增加[7] 用户数据与市场机会 - 心力衰竭在美国的年成本估计为390亿美元，预计到2030年将增加到700亿美元[9][40] - 心力衰竭影响全球超过2600万人，五年内死亡率为50%[8] - 预计每年在美国有20万名患者可达，全球约50万名患者有市场机会[36] 新产品与技术研发 - CardiAMP细胞治疗的目标剂量为200百万细胞，采用专有的Helix系统在心脏的十个注射点进行输送[15][16] - CardiAMP的临床试验显示，治疗组在六分钟步行距离上平均增加14.3米，P值为0.049，显示出统计学显著性[21] - CardiAMP的Phase II试验中，所有次要疗效终点在一年随访时均有利于细胞治疗[20] - CardiAMP HF Phase 3试验的主要终点为基于Finkelstein-Schoenfeld (FS) 分析的复合结果评分，包含250名缺血性心力衰竭患者[23] - CardiAMP HF研究的12个月随访结果显示，六分钟步行距离改善了46.4米，且在质量生活自我评估（MLHFQ）中表现出临床意义[25] - Phase II TAC-HFT研究中，安慰剂组在一年随访时的患者步行距离改善为42.0米[25] 临床试验与监管 - CardiAMP的FDA批准支持的Phase III关键试验将招募150名患者，目标是200百万细胞的治疗组与100名对照组进行比较[22] - CardiAMP HF试验的安全性监测委员会（DSMB）在2020年12月对86名患者进行了中期分析，未发现安全性问题，建议试验按计划继续[25] - BCDA-01，针对缺血性心力衰竭的CardiAMP自体细胞疗法正在进行III期临床开发，预计在2021年6月22日进行下一次独立数据安全监测委员会审查[57] - BCDA-02，针对慢性心肌缺血的CardiAMP自体细胞疗法预计在2021年第一季度招募首位患者[57] - BCDA-03，针对缺血性心力衰竭的NK1R+间充质干细胞（MSC）I/II期项目，FDA对药理学和毒理学表示满意，但对化学、制造和控制（CMC）仍有疑问[58] - BCDA-04，针对COVID-19引起的急性呼吸窘迫的NK1R+ MSC I/II期项目与BCDA-03项目时间相似，目标在2021年获得IND接受[59] 知识产权与市场策略 - 公司拥有超过65项专利及专利申请的独占权，覆盖CardiAMP和CardiALLO细胞疗法等[52] - CardiAMP细胞疗法的制造和监管作为程序包，预计具有低成本和长保质期[45]

公司资产负债情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为2.0218亿美元和2.3424亿美元[12] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为454.5万美元和424.8万美元[12] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为1567.3万美元和1917.6万美元[12] - 截至2021年6月30日，应计费用和其他流动负债为184.2万美元，2020年12月31日为220.5万美元[42] 公司营收情况 - 2021年第二季度和2020年同期，公司总营收分别为69万美元和27万美元[15] - 2021年上半年和2020年同期，公司总营收分别为115万美元和65万美元[15] 公司运营亏损情况 - 2021年第二季度和2020年同期，公司运营亏损分别为348.9万美元和357.4万美元[15] - 2021年上半年和2020年同期，公司运营亏损分别为646.1万美元和818.3万美元[15] - 2021年上半年净亏损6456美元，2020年同期为8167美元[21] - 截至2021年6月30日，累计亏损1.225亿美元，管理层预计至少未来几年将持续经营亏损和负现金流[26] 公司每股净亏损情况 - 2021年第二季度和2020年同期，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.20美元和0.46美元[15] - 2021年上半年和2020年同期，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.38美元和1.07美元[15] 公司现金流量情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为4748美元，2020年同期为5336美元[21] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为55美元，2020年同期为9美元[21] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为1939美元，2020年同期为10846美元[21] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为1.8543亿美元，2020年同期为1.1086亿美元[21] 公司费用情况 - 2021年3月和6月折旧费用分别为1.6万美元和3万美元，2020年同期分别为2.2万美元和3.6万美元[36] - 2021年3月和6月租赁费用分别为15万美元和30.1万美元，2020年同期分别为15万美元和30.1万美元[39] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月和六个月，股份支付费用分别为38.4万美元和65.5万美元、80万美元和159.6万美元[51] - 2020年1月29日，公司对515,036份已授予且仍未行使的股票期权进行重新定价，行使价格降至每股5.32美元，产生增量股票薪酬费用56.9万美元[51][52] 公司负债相关情况 - 截至2021年6月30日，经营租赁负债为31.6万美元[40] 公司股份相关情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为1687.1265万股和1629.7381万股[12] - 截至2021年6月30日，公司普通股认股权证数量为2,424,724份，加权平均行使价格为6.36美元[44] - 2021年3月29日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司达成协议，有权出售最高价值2000万美元的普通股，需发行75,000股普通股作为承诺股份，还可能额外发行最多50,000股[44] - 林肯公园已按每股5.35美元的价格购买373,832股普通股，总购买价为200万美元，公司已发行80,000股承诺股份[45] - 公司向林肯公园出售普通股不得超过3,266,177股（含承诺股份），占协议执行前已发行普通股的19.99%，除非满足特定条件[47] - 截至2021年6月30日，股票期权数量为1,685,059份，加权平均行使价格为5.04美元，未确认股份支付费用约为330万美元[55] - 截至2021年6月30日，非归属受限股票单位数量为200,271份，未确认股份支付费用为6.7万美元[57] - 2021年和2020年截至6月30日，因净亏损，计算稀释每股净亏损时排除的普通股等价物分别为4,115,251份和3,569,333份[59] 公司税务情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月和六个月，因净亏损和递延所得税资产全额估值备抵，无联邦或州所得税费用或收益[61] 公司外部风险情况 - 新冠疫情可能降低公司获取资本的能力，对公司流动性和及时完成临床前和临床研究的能力产生负面影响[69] 公司市场风险情况 - 截至2021年6月30日的三个月内，公司市场风险无重大变化[107] - 公司市场风险目前仅限于现金及现金等价物，其到期期限均少于三个月[107] - 公司投资政策目标是资本保全、维持流动性需求以及对现金和投资进行信托控制[107] - 截至2021年6月30日，假设利率上升或下降100个基点，对公司经营业绩的税前影响不重大[108] 公司外汇相关情况 - 公司为美国实体，功能货币为美元，绝大多数收入来自美国销售[109] - 公司有外币业务交易，但目前认为不存在重大外汇汇率变动风险[109] - 公司目前未进行套期保值或类似交易以降低外汇风险[109] - 公司将继续监测和评估与外汇相关的内部流程，包括潜在的套期保值策略[109]

公司总资产情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为2.3308亿美元和2.3424亿美元[12] 公司总营收情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司总营收分别为4.6万美元和3.8万美元[16] - 2021年第一季度总营收为4.6万美元，2020年同期为3.8万美元，同比增长[94] 公司净亏损情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司净亏损分别为296.9万美元和459.4万美元[16] 公司普通股发行和流通股数情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为1679.2893万股和1629.7381万股[13] 公司经营活动净现金使用量情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为188.3万美元和299.3万美元[22] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为188.3万美元，2020年同期为299.3万美元，减少约110万美元[100] 公司融资情况 - 2021年第一季度，公司通过出售普通股和行使普通股期权获得融资200.5万美元[22] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为200.5万美元[100][101] 公司累计亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损1.19亿美元，管理层预计未来几年仍将持续经营亏损和负现金流[27] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损约1.19亿美元[97] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2150.2万美元，足以满足至少12个月的计划支出和义务[27] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为21,502,000美元和21,407,000美元[34][35] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物约为2150万美元[97] 公司研发业务情况 - 公司主要研发心血管和呼吸系统疾病的新型疗法，有CardiAMP®细胞治疗系统等候选疗法[23] - CardiAMP心力衰竭试验是一项III期多中心研究，最多招募260名患者，目前已在24个临床地点开展，94名患者已入组[78] - CardiAMP慢性心肌缺血试验是一项III期多中心研究，最多招募343名患者，预计2021年第二季度开始初始患者入组[79] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）指定CardiAMP两项关键试验符合医疗保险全国覆盖范围，5000万参保美国人的私人保险计划预计也将覆盖相关费用[81] - 公司正积极争取FDA接受用于缺血性收缩性心力衰竭治疗的I/II期试验的研究性新药（IND）申请，目标是在2021年获得接受[82] 公司设备产品线情况 - 公司有CardiAMP细胞处理系统等三条设备产品线[24] 公司物业和设备净值及折旧费用情况 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司物业和设备净值分别为164,000美元和145,000美元，2021年和2020年第一季度折旧费用分别约为14,000美元和22,000美元[36] 公司租赁费用情况 - 2021年和2020年第一季度租赁费用均为150,000美元，现金支付分别为162,000美元和158,000美元，2021年3月31日加权平均剩余租赁期限为0.75年，加权平均折现率为12.05%[38] 公司经营租赁负债情况 - 截至2021年3月31日，公司经营租赁未来最低租赁付款总额为486,000美元，扣除利息后经营租赁负债为468,000美元[40] 公司应计费用和其他流动负债情况 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为2,248,000美元和2,205,000美元[42] 公司普通股认股权证情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司普通股认股权证数量均为2,424,724份，加权平均行使价格均为6.36美元[44] 公司与林肯公园资本基金合作情况 - 2021年3月29日，公司与林肯公园资本基金签订协议，有权出售最高2000万美元普通股，已进行初始购买200万美元，购买373,832股，发行80,000股承诺股份[44][45] - 2021年3月公司与林肯公园资本基金签订协议，有权出售最高价值2000万美元的普通股[102] - 2021年3月29日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订购买协议和注册权协议[117] 公司股份支付费用情况 - 2021年和2020年第一季度股份支付费用分别为416,000美元和941,000美元[50] - 2020年1月29日，公司对515,036份股票期权重新定价，导致增量股份支付费用569,000美元[50][51] 公司未确认股份支付费用情况 - 截至2021年3月31日，公司员工和非员工期权未确认股份支付费用约为170万美元，将在剩余2.2年加权平均服务期内确认[54] 公司受限股票单位情况 - 2020年12月31日受限股票单位（RSUs）数量为224,311，加权平均授予日每股价值4.12美元；2021年3月31日数量为203,003，加权平均授予日每股价值4.12美元[56] 公司员工和非员工受限股票单位未确认股份薪酬情况 - 截至2021年3月31日，员工和非员工受限股票单位的未确认股份薪酬约为24,000美元，将在剩余加权平均服务期2.1年内确认[56] 公司计算摊薄每股净亏损时排除的普通股等价物总数情况 - 2021年3月31日和2020年12月31日，计算摊薄每股净亏损时排除的普通股等价物总数分别为3,519,732和3,547,230[60] 公司关联方欠款情况 - 截至2021年3月31日，关联方欠款约为623,000美元[64] 公司诉讼和解情况 - 2021年4月12日，诉讼各方达成保密和解协议，所有索赔被驳回，和解未产生重大收益或负债[71] - 2021年3月12日，公司相关法律诉讼各方达成保密和解协议，所有索赔被驳回，无重大损益[113] 公司与日本生物技术公司合作情况 - 2021年4月26日，公司与一家日本生物技术公司达成协议，将获得500,000美元[72] 公司研发费用情况 - 2021年第一季度研发费用为184.1万美元，2020年同期为278.6万美元，减少约94.5万美元[94][95] 公司销售、一般和行政费用情况 - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为117.7万美元，2020年同期为185.7万美元，减少约68万美元[94][96] 公司投资活动净现金使用量情况 - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为2.7万美元，2020年同期为0.5万美元[100][101] 公司未来业务预期情况 - 公司预计2021年合作收入和净产品收入将增加，研发费用适度增加，销售、一般和行政费用适度减少[94][95][96] 公司市场风险情况 - 截至2021年3月31日的三个月内，公司市场风险无重大变化[108] 公司利率变动影响情况 - 假设利率变动100个基点，对公司运营结果的税前影响不重大[109] 公司披露控制和程序情况 - 截至2021年3月31日，公司披露控制和程序在设计和运行上有效[111] 公司财务报告内部控制情况 - 截至2021年3月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[112] 公司股东大会相关情况 - 公司预计于2021年6月15日举行2021年年度股东大会[116] - 公司于2021年4月30日提交2021年年度股东大会的委托书声明[116] 公司章程修订情况 - 2019年5月6日修订并重述公司章程[117] 报告签署日期情况 - 报告签署日期为2021年5月13日[120]

财务状况与前景 - 公司自成立以来各财年均出现净亏损，2020年12月31日结束的财年净亏损1500万美元，累计亏损达1.161亿美元[163] - 公司预计至少未来几年将持续出现运营亏损和负现金流[163] - 公司现有现金及现金等价物预计可支持未来12个月运营[167] - 公司与Lincoln Park Capital Fund的购买协议存在限制，可能无法获得足够资金[173] - 截至2020年12月31日，市场利率或信贷条件突然变化预计不会对公司经营成果或现金流产生重大影响[416] - 公司认为应收账款的利率风险不显著，通过定期审查账面价值和设立适当备抵金管理风险[416] - 公司主要在美国运营，已确认资产和负债无外汇风险，不进行套期交易和购买衍生工具[416] 业务评估与收入预期 - 公司目前获批产品有限，商业化经验不足，难以评估业务和预测财务表现[164] - 公司预计未来几年无法从CardiAMP、CardiALLO细胞治疗系统等生物治疗候选产品销售中获得收入[165] 开支与资金需求 - 公司预计未来开支将增加，包括研发、临床试验、寻求监管批准等方面[166] 税收政策变化 - 美国联邦企业税率从34%降至21%，税收制度从全球税制转变为属地税制[176] 核心产品依赖与风险 - 公司的成功很大程度上取决于CardiAMP细胞治疗系统获批并成功商业化[178] 产品开发与审批风险 - 公司CardiAMP和CardiALLO细胞治疗系统基于新技术，产品开发和获批时间及成本难以预测[183] - 新型产品候选药物如CardiAMP和CardiALLO细胞治疗系统的监管审批过程可能更昂贵、耗时更久，且美国目前尚无基于细胞的心脏疗法获批[185] - 监管要求频繁变化，新要求或指南可能延长审查流程、增加开发成本、延迟或阻止产品获批和商业化[187] - 临床研究可能因资金筹集、与监管机构达成共识、试验设计变更等多种因素出现重大延迟[188] - 患者参与临床试验的意愿会影响招募患者、开展试验和获得监管批准的时间，可能导致成本增加、产品开发延迟或试验终止[190] - 获得FDA等监管机构的批准成本高、耗时长且不可预测，可能因多种因素无法获批[252] 协议相关风险 - 2012年10月公司与Biomet Biologics, LLC签订许可和分销协议，违反或终止该协议将对CardiAMP治疗候选药物的临床开发或商业化战略产生重大不利影响[194] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行产品制造、诊断协议开发、研究和测试等，第三方可能无法令人满意地履行职责，导致开发延迟或无法获得监管批准[196] - 公司依赖CRO和临床试验站点进行临床试验，若其未履行合同义务或未按时完成任务，可能无法获得监管批准或成功商业化产品[200] - 若公司或CRO未遵守FDA的GCP，临床数据可能被视为不可靠，可能需要进行额外临床试验，导致监管批准流程延迟[201] - 公司依赖第三方存储和分发产品，分销商的任何性能故障可能延迟临床开发、营销批准或产品商业化[204] - 公司依赖第三方供应商制造部分组件和子组件，可能面临供应短缺和价格波动风险，影响产品制造和业务[204] 市场接受度与竞争风险 - 公司产品获监管批准后，市场接受度是产生显著收入的关键，若未达预期，业务将受影响[208][209] - 公司面临众多竞争，包括Astra Zeneca、Bayer等，部分竞争对手资源远超公司[211] 销售与营销能力需求 - 公司需建立或借助第三方销售、营销和分销能力，否则难以产生足够产品收入和盈利[213][217] 生产能力风险 - 公司制造商业数量产品经验有限，可能出现生产延迟或短缺[219] 政策影响 - 美国自2013年4月1日起，对医保提供者的支付进行高达2%的年度削减，该政策将持续至2027年[224] - 2017年欧盟发布新法规，2020 - 2022年生效，将使营销授权时间延长，欧洲运营成本增加[225] 外部合作风险 - 公司与外部科学家合作，他们可能有其他承诺或利益冲突，影响公司获取其专业知识[229] 目标患者群体风险 - 公司认为约70%的美国NYHA II和III级缺血性收缩性心力衰竭患者有足够的CardiAMP效力测定分数，符合使用CardiAMP的条件，若实际比例远低于此，业务将受重大负面影响[232] 持续监管审查风险 - 公司产品获监管批准后，仍将面临持续监管审查[233] 国际报销系统风险 - 国际市场报销系统因国家和地区而异，部分国家谈判时间超12个月，且可能受其他国家决策影响[228] 监管违规风险 - 公司若未遵守监管要求，监管机构可能实施产品营销或制造限制、召回、罚款、暂停临床试验等处罚[238] - 若未及时提交报告，监管机构可能实施制裁，影响销售，公司可能面临产品责任或监管执法行动[241] - 若提交产品召回报告，可能导致FDA等加强审查，影响公司声誉，导致客户延迟购买或取消订单[242] - 若FDA或FTC认定公司广告宣传有误导性等问题，公司可能面临执法行动，需修改宣传声明等[243] - 严重不良事件或安全风险可能导致监管机构暂停或终止临床试验、拒绝批准、限制适应症等后果[245] - 公司临床试验中患者死亡可能影响产品获批，损害公司业务，即使死亡与产品无关[247] - 若公司或供应商未遵守FDA的QSRs，制造运营可能延迟或关闭，产品销售受影响[248] 产品获批与定价报销风险 - 公司治疗候选产品可能在部分地区或适应症获批，美国获批不代表其他国家获批，获批也不保证定价和报销符合预期[256] - 美国以外国家上市需获当地监管批准，获批程序复杂，或致产品引入延迟或受阻[258,259] 生物仿制药数据参考期限 - 美国生物仿制药获批后12年可参考创新药数据，欧洲一般10年，若前8年获新治疗适应症批准可延至11年[261] 法律合规风险 - 公司受联邦和州欺诈与滥用法律约束，违反或对声誉、业务和财务状况产生重大不利影响[262,265,266] - 公司需确保业务安排符合医疗保健法律，否则可能面临处罚和声誉损害[266] - 公司需保护患者健康信息，否则可能面临声誉损害和重大责任[267,268] 产品召回与安全问题风险 - 产品召回或发现安全问题会对公司产生重大负面影响[269,270,271] - 2014年公司自愿召回Morph AccessPro产品，2017年更新Helix™和Morph导管产品使用说明[271] 产品许可与使用风险 - 美国有8个Morph产品家族型号获510(k)许可用于商业用途，产品修改或需重新分类和获批[272] - 产品标签外使用可能导致产品责任诉讼，公司虽有保险但可能不足[273] 员工行为风险 - 员工不当行为可能导致监管制裁和声誉损害，公司难以完全控制此类风险[274,275] 产品价格与报销风险 - 产品价格受多国政府管控，若报销受限或定价不理想，公司业务、收入和盈利能力可能受不利影响[277] 产品责任诉讼风险 - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，限制产品商业化，还会带来诸多负面影响[278][279][280] 人才依赖风险 - 公司依赖高管和关键科研人员，若无法吸引和留住他们，可能影响产品研发、临床试验和商业化[281] 组织管理风险 - 公司计划扩大组织规模，若管理不善，可能导致运营混乱、费用增加、收入减少[283][284] 系统与网络风险 - 系统故障可能导致公司研发项目和业务运营中断，增加成本，延误产品开发和商业化[285] - 网络安全漏洞或数据合规问题可能损害公司声誉，导致业务损失和法律风险[286][287][289] 供应与灾害风险 - 供应中断或库存损失可能影响公司运营结果和财务状况，导致销售损失和市场份额下降[290] - 自然灾害可能严重扰乱公司运营，现有业务连续性和灾难恢复计划可能不足以应对[291][292] 疫情影响 - 新冠疫情可能导致公司临床试验延误、供应中断，影响业务和财务状况，公司股价也会受影响[293][294][295][296] 财务报告内部控制风险 - 公司曾在2019年12月31日发现财务报告内部控制存在重大缺陷，未来可能影响财务报告准确性和投资者信心[297] - 公司于2019年9月30日发现财务报告内部控制存在重大缺陷，该缺陷于2020年12月31日得到整改[298] - 若未来发现内部控制存在其他重大缺陷、无法及时遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求或无法证明财务报告内部控制有效，可能无法及时准确报告财务结果，影响股价，还可能面临调查[300] 知识产权风险 - 公司依赖专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，但专利申请可能不被批准，已批准专利可能无效或无法执行[301] - 在全球范围内申请、起诉和捍卫专利成本过高，公司仅在有重大商业机会或活动的司法管辖区申请专利，但部分治疗候选药物或产品可能无法获得专利保护[302] - 生物治疗药物的专利保护复杂且不确定，公司治疗候选药物和产品的专利保护范围和程度尤其不确定[303] - 公司可能被迫进行诉讼以执行或捍卫知识产权，这可能使知识产权面临被无效、无法执行或范围受限的风险，还可能导致机密信息泄露[308] - 知识产权纠纷可能导致公司花费大量资源，分散员工注意力，增加运营损失，减少开发活动资源，影响融资能力[309] - 2011年9月16日签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》和2013年6月13日美国最高法院的判决可能增加专利申请和执行的不确定性和成本[311][313] - 若第三方声称公司治疗候选药物或产品侵犯其知识产权，可能影响产品商业化和运营利润[314] - 若无法在美国根据《哈奇 - 瓦克斯曼法案》和在外国根据类似立法获得专利期限延长，公司业务可能受到重大损害[316] 股权结构 - 截至2020年12月31日，公司高管、董事、5%股东及其关联方实益持有约34.9%的有表决权股票[327] 股票交易与协议 - 2021年3月29日，公司与林肯公园签订LPC购买协议，林肯公园承诺购买至多2000万美元的公司普通股[335] - 作为签订LPC购买协议的对价，公司同意向林肯公园发行75000股普通股作为初始承诺费，并根据发行情况最多额外发行50000股[337] - 2021年3月29日，公司向林肯公园出售373832股普通股，每股价格5.35美元，总对价200万美元，并发行80000股承诺股[338] 证券市场风险 - 公司普通股和认股权证分别在纳斯达克资本市场以“BCDA”和“BCDAW”为代码上市，但活跃交易市场可能不会形成或维持[322] - 公司证券市场价格和交易量可能波动，受临床试验结果、监管行动等多种因素影响[323] 信息披露与投资者分析风险 - 公司作为较小报告公司，适用简化披露要求，可能使投资者更难分析其经营成果和财务前景[328] - 公司作为非加速申报公司，无需提供管理层对财务报告内部控制评估的审计师证明，内部控制重大缺陷可能长时间未被发现[329] 经营成果与股价波动风险 - 公司年度和季度经营成果可能大幅波动或低于投资者和分析师预期，导致股价波动或下跌[331] 股息政策 - 公司不打算支付普通股股息，股东回报将限于股票增值[341] 证券集体诉讼风险 - 公司面临证券集体诉讼风险，生物技术公司近年股价波动大，此类诉讼或致高额成本并分散管理层注意力和资源[345]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 0-21419 BioCardia, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 23-2753988 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 0-21419 BioCardia, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 23-2753988 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 0-21419 BioCardia, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 23-2753988 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I. ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _____________ _____________ Form 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 0-21419 BIOCARDIA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 23-2753988 (State or ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 0-21419 BioCardia, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 23-2753988 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ...