BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:BCRX) Q1 2020 Earnings Conference Call May 6, 2020 8:30 AM ET Company Participants John Bluth - Senior Vice President, Investor Relations and Corporate Communications Jon Stonehouse - President and Chief Executive Officer Charlie Gayer - Chief Commercial Officer Megan Sniecinski - Chief Business Officer William Sheridan - Chief Medical Officer Anthony Doyle - Chief Financial Officer Conference Call Participants Jessica Fye - JPMorgan Gena Wang - Barclays PLC Tyler Van ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ________________________ Form 10-K ________________________ ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934. For the transition period from to . Commission File Number 000-23186 ________________________ BIOCRYST PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 Commission File Number 000-23186 BIOCRYST PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 62-1413174 (State of other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorporation or organization) Identification No.) 4505 Emperor Blvd., Suite 200 Durham, North Carolina ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 Commission File Number 000-23186 BIOCRYST PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 62-1413174 (State of other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorporation or organization) Identification No.) 4505 Emperor Blvd., Suite 200 Durham, North Carolina 27703 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 Commission File Number 000-23186 BIOCRYST PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 62-1413174 (State of other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorporation or organization) Identification No.) 4505 Emperor Blvd., Suite 200 Durham, North Carolina 2770 ...

财务状况与盈利预期 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会亏损且亏损可能增加，盈利时间不确定[127] - 公司预计2019年费用将超过收入，持续运营亏损和负现金流，需筹集额外资金[168] - 公司缓解持续经营疑虑的计划包括控制研发支出、股权融资等，但不一定成功[169][170] - 2018年总营收为20,653千美元，2017年为25,186千美元，2016年为26,353千美元，2015年为48,257千美元，2014年为13,608千美元[278] - 2018年净亏损为101,253千美元，2017年为65,782千美元，2016年为55,144千美元，2015年为43,019千美元，2014年为45,189千美元[278] - 2018年基本和摊薄后每股净亏损为0.98美元，2017年为0.78美元，2016年为0.75美元，2015年为0.59美元，2014年为0.68美元[278] - 截至2018年12月31日，现金、现金等价物和投资为128,387千美元，2017年为158,978千美元，2016年为65,122千美元，2015年为100,858千美元，2014年为114,038千美元[279] - 截至2018年12月31日，总资产为146,841千美元，2017年为178,259千美元，2016年为89,847千美元，2015年为122,359千美元，2014年为134,238千美元[279] - 2018年总营收降至2070万美元，2017年为2520万美元，主要因2017年偶发收入事件未在2018年重现及galidesivir开发收入减少[304] - 2018年营收包括590万美元特许权使用费、260万美元合作费用报销和1200万美元里程碑及合作收入；2017年包括150万美元产品收入、1050万美元特许权使用费、470万美元合作费用报销和850万美元里程碑及合作收入摊销[304] - 2018年研发费用从2017年的6700万美元增至8490万美元，预计未来还会增加[305] - 2018年一般及行政费用从2017年的1390万美元增至2950万美元，主要因合并相关成本和储备金[308] - 2018年利息费用从2017年的860万美元增至920万美元，2019年预计继续增加[309] - 2017年总营收从2016年的2640万美元降至2520万美元，主要因合作收入和产品销售收入降低[310] - 2017年研发费用从2016年的6100万美元增至6700万美元，主要因HAE项目支出增加[312] - 2017年一般及行政费用从2016年的1130万美元增至1390万美元，主要因股票期权授予和业务发展成本[313] - 2017年利息费用从2016年的650万美元增至860万美元，主要因高级信贷安排[314] - 截至2018年12月31日，净营运资金从2017年的5060万美元降至4490万美元[316] - 公司预计2019年运营费用将超过营收，计划通过多种方式融资[315][320] 产品研发与商业化风险 - 公司产品研发和商业化面临诸多风险，临床研究可能出现不理想数据或副作用，影响产品获批和商业前景[130] - 公司成功完成临床试验受多种因素影响，如合适临床地点和研究者、产品安全性和有效性等[131] - 临床试验漫长且昂贵，药物供应不足或患者招募延迟会增加成本和延长开发时间[132] - 公司专注罕见病药物开发，可能无法获得孤儿药等指定，即使获得也不一定加快开发或获批[133] - 公司依赖第三方进行产品开发多个阶段，合作失败会导致产品开发延迟或停止[136] - 公司制造经验有限，依赖第三方制造商，制造商可能出现生产问题，影响产品供应和商业可行性[141] - 公司原材料和产品候选物由有限供应商制造，供应商无法生产会影响产品候选物供应[144] - 公司研发的产品面临显著竞争，先完成临床试验、获批和商业化的公司可能获得竞争优势[148] - 多家制药和生物技术公司在HAE等治疗领域开展研发，如KalVista计划2019年开展KVD900的2期临床试验[149] - 若未达许可协议里程碑或未履行付款义务，许可方可能终止协议，导致产品开发或商业化停止[161][162] - 若无法成功商业化产品或合作关系终止，产品商业化潜在收入可能减少、延迟或消除[171] - 公司商业化产品或技术经验不足，营销和商业能力有限，未来营收不确定[176] - 公司商业化产品获取营收面临临床试验失败、竞争激烈、知识产权和监管策略失效等风险[177] - 帕拉米韦商业化成功不确定，面临安全性有效性、资金、市场需求等多方面风险[179] - 公司产品候选药物需获得政府批准才能销售，否则无法获得收入，且FDA审批过程漫长、费用高且结果不确定[201][202] 竞争环境 - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司竞争对手资源更丰富，可能更快获得监管批准[146] - 公司面临众多竞争对手，他们在资本、研发等资源上更具优势[150] 政府资助与合同风险 - 公司面临政府资助项目风险，若BARDA/HHS或NIAID/HHS削减、延迟资助或不允许部分费用报销，将影响项目和现金流[152][153] - 公司与BARDA/HHS和NIAID/HHS的政府合同有特殊要求和条款，可能限制报销、导致合同终止[154][156] 合作关系风险 - 公司与Mundipharma、SUL、Shionogi和Green Cross建立合作关系，但合作存在不确定性[173] 法律法规风险 - 公司及合作伙伴若不遵守RAPIVAB等产品相关联邦和州法律，将面临重大处罚[182] - 公司受联邦医师阳光法案等法律法规约束，违规可能面临民事或刑事制裁[184] - 广告和推广受FDA严格监管，公司作为NDA持有者需对合作伙伴违规行为负责[188] - 《患者保护与平价医疗法案》增加公司成本，政府等对其修改的影响不确定[192][193] - 美国市场产品的充足覆盖和报销对商业成功至关重要，公司可能无法获得第三方支付方报销[197] - 违反GDPR及相关国家数据保护法，可能面临高达全球收入4%或2000万欧元的罚款，以较高者为准[228] - 英国脱欧可能导致监管和法律复杂性增加，影响公司在欧洲开展业务及产品获批[232] 知识产权风险 - 公司成功部分取决于获得、保护和执行知识产权的能力，但生物技术和制药公司专利地位不确定[217] - 公司依赖商业秘密保护技术，但商业秘密难以保护，若机密性受损，可能影响专利保护和专有信息保护[218] - 公司可能卷入知识产权法律诉讼，费用高、耗时长且可能失败，侵权诉讼不利结果会带来风险[219][220] - 知识产权相关诉讼或行政程序的不利判决，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[224] 其他风险 - 公司临床研究主要研究者与公司的财务关系可能影响研究数据和产品审批[185] - 公司有多项FDA和EMA的获批后承诺，可能因资金等原因无法按时完成[187] - 公司大部分临床前研究数据、临床数据和制造数据存储在自有设施中，存在数据丢失风险[203] - 公司第二份修订和重述的高级信贷安排包含限制条款，限制公司经营灵活性，违约可能导致提前还款[212][213] - 公司依赖科研人员的技能、知识和经验，但保密协议可能无法充分保护商业秘密等专有信息[225] - 产品责任保险可能不足以覆盖所有潜在责任，产品责任索赔可能带来多种不利后果[238] - 公司依赖信息技术系统，但系统故障或网络安全漏洞可能对业务造成不利影响[245] - 公司研发使用危险材料，违反相关环境法规可能导致大量成本支出[249] 股票相关信息 - 截至2018年12月31日的12个月内，公司股票52周的市场价格范围为每股4.25美元至9.71美元[254] - 截至2019年1月31日，公司有1.10176627亿股普通股流通在外[256] - 公司前十大股东持有超过50%的股份，几位股东各自持有超过5%的已发行普通股[252] - 截至2019年1月31日，有17,663,484份股票期权和受限股票单位流通在外，修订和重述的股票激励计划下有581,523股可供发行，员工股票购买计划下有187,456股可供发行[258] - 2017年5月10日，公司就Baker Entities持有的11,710,951股普通股提交了S - 3表格注册声明[260] - 公司董事会有权发行至多4,800,000股未指定优先股[261] - 2018年第四季度，公司没有回购普通股或交出股份以满足税务义务[276] 业务合同与项目进展 - 2018年9月，公司获美国疾病控制与预防中心3470万美元合同，将在5年内提供最多5万剂RAPIVAB，预计2019年交付至少一批，价值约700万美元[291] - 2018年11月6日，APeX - 2试验完成约120名患者入组，测试110mg和150mg的BCX7353预防血管性水肿发作[292] - APeX - S试验将至少招募160名患者，2018年11月6日已满足各剂量水平100名受试者的监管要求，预计2019年第四季度提交新药申请[293] - 2019年2月23日，ZENITH - 1试验数据显示，750mg口服BCX7353耐受性良好，优于安慰剂，24小时内标准护理药物使用减少31.6%，64.1%的发作报告无或轻度症状，而安慰剂组为32.3%[296] - 2019年第二季度，公司计划推进BCX9930进入治疗补体介导疾病的1期临床试验[299] - 公司计划2019年下半年为BCX9250提交研究性新药申请，2020年开展FOP患者临床试验[300] - 截至2018年12月31日，NIAID/HHS关于galidesivir的合同总额为4300万美元，BARDA/HHS合同潜在价值3910万美元，已授予2060万美元[301] - 2019年2月6日，公司获得1亿美元有担保信贷安排，分三笔发放，首笔5000万美元已到位，利率为LIBOR加8%[303] - 2019年2月6日，公司签订第二份修订并重述的高级信贷安排，提供2000万美元额外资金[316][317] 场地租赁信息 - 公司在北卡罗来纳州达勒姆租赁约30,000平方英尺场地至2020年12月31日，在阿拉巴马州伯明翰租赁约32,000平方英尺场地至2026年10月31日[269] 公司业务战略与运营要素 - 公司业务战略是增加产品候选组合资产价值，通过保留产品权利或与第三方合作实现[172] - 开展临床前研究和临床试验以识别和开发候选产品[325] - 有能力在临床试验中选定试验点并招募受试者[325] - 制造候选产品以支持临床前研究和临床试验[325] - 支持候选产品开发和商业化的人员及相关成本增加[325] - 为未来新药申请所需的原料药和候选产品的制造规模[325] - 面临竞争和技术进步[325] - 获取监管批准所需的时间和成本[325] - 获批产品RAPIVAB及其他产品的获批后承诺[325] - 知识产权战略和保护各方面的成本[325] 债务相关信息 - 2011年3月，公司全资子公司Royalty Sub发行了总计3000万美元的PhaRMA票据[206] - 截至2014年9月1日，Shionogi的付款不足以让Royalty Sub履行PhaRMA票据义务，导致违约事件发生[206] - 根据外汇套期保值协议，若相关年份5月日元兑美元即期汇率为1美元兑换100日元或更少，公司每年5月需支付200万美元保费直至2020年5月[211] - 公司与Shionogi的许可协议中的特许权使用费和里程碑付款，需先用于Royalty Sub偿还PhaRMA票据义务[205][206]