生化基因(BIIB)
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Biogen(BIIB) - 2024 Q4 - Annual Results
2025-02-12 20:06
整体财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度总营收25亿美元,同比增长3%;GAAP摊薄后每股收益1.83美元,同比增长7%;Non - GAAP摊薄后每股收益3.44美元,同比增长17%[1] - 2024年全年总营收97亿美元,同比下降2%;GAAP摊薄后每股收益11.18美元,同比增长40%;Non - GAAP摊薄后每股收益16.47美元,同比增长12%[1] - 2025年全年Non - GAAP摊薄后每股收益预计在15.25 - 16.25美元之间,总营收预计按固定汇率较2024年下降中个位数百分比[3] - 2024年第四季度总营收24.547亿美元,2023年同期为23.863亿美元;2024年全年总营收96.759亿美元,2023年为98.356亿美元[33] - 2024年第四季度净收入2.668亿美元,2023年同期为2.489亿美元;2024年全年净收入16.322亿美元,2023年为11.615亿美元[33] - 2024年基本每股收益第四季度为1.83美元,全年为11.21美元;2023年第四季度为1.72美元,全年为8.02美元[33] - 2024年第四季度总营收为24.547亿美元,2023年同期为23.863亿美元[43] - 2024年全年总营收为96.759亿美元,2023年为98.356亿美元[43] - 2024年Q4和YTD总营收同比变化按报告值分别为2.9%和 - 1.6%,恒定货币下分别为2.4%和 - 1.6%[52] 各业务线数据关键指标变化 - 2024年第四季度LEQEMBI全球市场销售额约8700万美元,其中美国市场约5000万美元;SKYCLARYS全球营收约1.02亿美元,美国营收约7100万美元[4] - 2024年第四季度和全年ZURZUVAE营收分别约为2300万美元和7200万美元[8] - 2024年第四季度产品净收入为18.326亿美元,2023年同期为18.324亿美元[38,43] - 2024年全年产品净收入为72.135亿美元,2023年为72.467亿美元[41,43] - 2024年第四季度OCREVUS特许权使用费为3.537亿美元,2023年同期为3.38亿美元[43] - 2024年全年OCREVUS特许权使用费为13.395亿美元,2023年为12.662亿美元[43] - 2024年第四季度RITUXAN/GAZYVA /LUNSUMIO™收入为1.067亿美元,2023年同期为0.944亿美元[43] - 2024年全年RITUXAN/GAZYVA /LUNSUMIO™收入为3.92亿美元,2023年为4.094亿美元[43] - 2024年第四季度阿尔茨海默病合作收入为0.267亿美元,2023年同期为0.016亿美元[43] - 2024年全年阿尔茨海默病合作收入为0.599亿美元,2023年无此项收入[43] - 2024年Q4和YTD总产品净营收同比变化按报告值分别为0%和 - 0.5%,恒定货币下分别为 - 0.4%和 - 0.3%[52] - 2024年Q4和YTD总罕见病营收同比变化按报告值分别为13.5%和10.3%,恒定货币下分别为14.8%和11.5%[52] 成本、费用及税率相关数据变化 - 2024年第四季度GAAP和Non - GAAP合作利润分享净支出分别约为5700万美元和2.54亿美元[12] - 2024年第四季度GAAP其他费用约1.5亿美元,Non - GAAP其他费用约7200万美元;全年GAAP其他费用约3.44亿美元,Non - GAAP其他费用约2.43亿美元[12] - 2024年第四季度GAAP和Non - GAAP有效税率分别为8.5%和12.2%;全年分别为14.4%和14.6%[12] - 2024年第四季度和全年GAAP销售总成本分别为5.835亿美元和23.104亿美元,2023年同期分别为6.183亿美元和25.334亿美元[46] - 2024年和2023年GAAP有效税率分别为8.5%和14.7%(四季度)、14.4%和10.4%(全年),Non - GAAP有效税率分别为12.2%和17.0%(四季度)、14.6%和15.2%(全年)[49] 现金流及资产负债相关数据变化 - 2024年第四季度净运营现金流约7.61亿美元,资本支出约3900万美元,自由现金流约7.22亿美元;全年净运营现金流约29亿美元,资本支出约1.54亿美元,自由现金流约27亿美元[12] - 截至2024年12月31日,公司现金及现金等价物约24亿美元,总债务约63亿美元,净债务约39亿美元[19] - 截至2024年12月31日,现金及现金等价物为23.75亿美元,2023年同期为10.499亿美元[36] - 截至2024年12月31日,总资产为280.493亿美元,2023年同期为268.448亿美元[36] - 截至2024年12月31日,总流动负债为55.288亿美元,2023年同期为34.343亿美元[36] - 2024年四季度和全年经营活动提供的净现金分别为7.609亿美元和28.755亿美元,2023年同期分别为1250万美元和15.472亿美元[55] - 2024年四季度和全年自由现金流分别为7.216亿美元和27.218亿美元,2023年同期分别为 - 5270万美元和12.702亿美元[55] 公司风险及潜力相关 - 公司有2025年财务指引,但前瞻性陈述存在风险和不确定性[24][25] - 公司产品开发和商业化面临高风险,早期临床试验结果不能确保产品获批[24] - 公司面临多种风险,包括产品竞争、研发、监管、知识产权等方面[27] - 公司晚期产品线有数十亿美元的潜力[25] 非GAAP指标相关 - 公司用非GAAP财务指标补充GAAP财务指标,认为其能提供业务经济情况的额外洞察[57] - 非GAAP净利润和摊薄后每股收益会从GAAP数据中剔除收购和剥离业务相关成本[59] - 非GAAP指标剔除与执行特定战略和举措以精简运营等相关成本[60] - 非GAAP指标剔除权益证券投资的未实现和已实现损益[61] - 公司会对其他收支项目进行单独评估并考虑多方面因素[62] - 非GAAP指标调整会反映GAAP与非GAAP净利润及摊薄后每股收益调节项的相关税收影响[62]
Biogen beats estimates on cost cuts and new drugs like Leqembi, but profit outlook falls short
CNBC· 2025-02-12 19:50
文章核心观点 公司第四季度营收和利润超预期,成本削减取得进展且新产品增长,但2025年全年指引未达华尔街预期,预计营收因多发性硬化症产品销售下降而下滑,不过新疗法有望抵消部分下滑 [1][2][3] 第四季度业绩情况 - 公司第四季度销售额24.6亿美元,同比增长约3%,高于预期的24亿美元 [5][9] - 公司第四季度净收入2.668亿美元,即每股1.83美元,去年同期净收入2.497亿美元,即每股1.71美元;调整后每股收益3.44美元,高于预期的3.35美元 [6][9] - 阿尔茨海默病疗法Leqembi第四季度营收8700万美元,其中美国市场5000万美元,高于分析师预期的6700万美元 [4] 2025年展望 - 公司发布2025年全年调整后每股收益展望为15.25 - 16.25美元,低于分析师预期的16.34美元,反映出每股35美分的外汇逆风 [2] - 公司预计2025年营收较2024年呈“中个位数”百分比下降,因多发性硬化症产品销售下滑,但Leqembi及新的罕见病和抑郁症疗法有望抵消部分下滑 [3] 成本削减计划 - 公司2023年启动成本削减计划,预计到2025年底实现10亿美元毛节省,即8亿美元净节省 [7] 合作动态 - Royalty Pharma宣布向公司提供2.5亿美元研发资金用于治疗狼疮的关键药物litifilimab,该公司将有资格获得监管里程碑和特定特许权使用费 [8]
Biogen Gears Up For Q4 Print; Here Are The Recent Forecast Changes From Wall Street's Most Accurate Analysts
Benzinga· 2025-02-12 16:22
公司财务信息 - 百健公司(Biogen Inc.)将于2025年2月12日周三开盘前公布第四季度财务业绩 [1] - 分析师预计该公司本季度每股收益为3.36美元,高于去年同期的2.95美元 [1] - 据Benzinga Pro数据,百健预计本季度营收为24.2亿美元,高于去年同期的23.9亿美元 [1] 公司战略动态 - 赛智医药(Sage Therapeutics)董事会启动战略替代方案探索流程,并拒绝百健每股7.22美元的主动非约束性收购提议 [2] 公司股价表现 - 周二百健股价下跌2.2%,收于139.39美元 [2] 分析师评级与目标价调整 - 2025年1月28日,花旗集团分析师Geoff Meacham维持“中性”评级,将目标价从190美元下调至160美元,准确率61% [4] - 2025年1月10日,富国银行分析师Mohit Bansal维持“持股观望”评级,将目标价从190美元大幅下调至165美元,准确率73% [4] - 2024年12月20日,蒙特利尔银行资本市场分析师Evan Seigerman将股票评级从“跑赢大盘”下调至“与大盘持平”,将目标价从230美元下调至164美元,准确率62% [4] - 2024年11月18日,Needham分析师Ami Fadia将股票评级从“买入”下调至“持有”,目标价270美元,准确率67% [4] - 2024年10月31日,奥本海默分析师Jay Olson维持“跑赢大盘”评级,将目标价从270美元下调至255美元,准确率63% [4]
Seeking Clues to Biogen (BIIB) Q4 Earnings? A Peek Into Wall Street Projections for Key Metrics
ZACKS· 2025-02-07 23:21
文章核心观点 华尔街分析师预计百健公司即将公布的季度报告中每股收益为3.45美元,同比增长17%,营收预计达24.2亿美元,同比增长1.3%,过去30天该季度每股收益共识预期向下修正0.7%,分析关键指标预测能更全面了解公司业务表现 [1][2][4] 盈利预测相关 - 分析师预计公司即将公布的季度每股收益为3.45美元,同比增长17% [1] - 预计营收达24.2亿美元,同比增长1.3% [1] - 过去30天该季度每股收益共识预期向下修正0.7% [2] 关键指标预测 - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - TYSABRI - Total”预计达3.9422亿美元,同比变化-15.2% [5] - “Revenue - Product - Rare Disease - SPINRAZA - Total”预计为4.161亿美元,同比变化+0.9% [5] - “Revenue - Anti - CD20 therapeutic programs”预计达4.4252亿美元,同比变化+1.5% [6] - “Revenue - Product, net”预计达18.1亿美元,同比变化-1% [6] - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - TYSABRI - United States”预计为2.1454亿美元,同比变化-13.4% [7] - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - Fumarate - TECFIDERA - Rest of world”预计达1.818亿美元,同比变化+0.7% [7] - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - TYSABRI - Rest of world”预计达1.7774亿美元,同比变化-18.1% [8] - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - Fumarate - TECFIDERA - United States”预计为3962万美元,同比变化-37.9% [8] - “Revenue - Product - Rare Disease - SPINRAZA - United States”预计为1.5654亿美元,同比变化-0.6% [9] - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - Interferon - Rest of world”预计为9793万美元,同比变化-10.7% [9] - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - Interferon - United States”预计达1.4099亿美元,同比变化-17.2% [10] - “Revenue - Product - Rare Disease - SPINRAZA - Rest of World”预计达2.5608亿美元,同比变化+0.4% [10] 股价表现 - 百健公司股价过去一个月变化-5.6%,同期Zacks标准普尔500综合指数变化+1.9% [10] - 公司Zacks排名为3(持有),预计近期表现与整体市场一致 [10]
Biogen Inc. (BIIB) Reports Next Week: Wall Street Expects Earnings Growth
ZACKS· 2025-02-06 00:05
文章核心观点 - 百健公司(Biogen)预计2024年第四季度收益和营收同比增长,实际结果与预期的对比或影响短期股价,吉列德科学(Gilead Sciences)也将公布业绩,两家公司均有可能超预期 [1][17] 百健公司(Biogen)情况 预期业绩 - 预计即将发布的报告中季度每股收益为3.46美元,同比增长17.3%,营收24.2亿美元,同比增长1.3% [3] 预测指标 - 过去30天季度每股收益共识预期下调1.55% [4] - 最准确估计高于Zacks共识估计,收益ESP为+0.20%,股票当前Zacks排名为3,表明很可能超预期 [10][11] 历史表现 - 上一季度预期每股收益3.77美元,实际4.08美元,惊喜率+8.22%,过去四个季度三次超预期 [12][13] 吉列德科学(Gilead Sciences)情况 预期业绩 - 预计2024年第四季度每股收益1.65美元,同比下降4.1%,本季度营收70.6亿美元,同比下降0.8% [17] 预测指标 - 过去30天每股收益共识预期上调10.7%,最准确估计较高使收益ESP为2.30%,结合Zacks排名3,表明很可能超预期 [18] 历史表现 - 过去四个季度三次超预期 [18]
Biogen Stock Down on Regulatory Update in the EU for Alzheimer's Drug
ZACKS· 2025-02-03 23:35
文章核心观点 Biogen和Eisai宣布欧盟委员会要求CHMP重新评估Leqembi新安全数据,公司认为现有数据可满足要求;Leqembi已在多国获批且销售改善,AD领域还有其他竞争药物;Biogen评级为持有,推荐Castle Biosciences [1][2][3] 监管进展 - Biogen和Eisai宣布欧盟委员会要求CHMP重新评估Leqembi新安全数据并确定是否更新,CHMP还将审查风险最小化措施的清晰度,讨论定于本月晚些时候的CHMP会议进行 [2] - 2024年11月,CHMP对Leqembi用于早期AD给出积极意见,建议批准上市 [1] - 2024年7月,CHMP曾对Leqembi用于早期AD给出负面意见,原因是药物有脑肿胀副作用,Eisai当时请求重新审查 [5][7] 公司态度 - 公司称在美、日等国临床研究中观察到的lecanemab安全性与获批标签一致,无新安全问题,认为现有数据能满足欧盟委员会要求 [3] 股价表现 - 消息传出后,Biogen股票周五下跌1.6%,过去三个月股价暴跌17.1%,而行业跌幅为6.5% [4] 药物获批情况 - Leqembi于2023年7月获美国FDA完全批准用于早期AD,并获美国医疗保险和医疗补助服务中心广泛报销,还在中国、日本等多地获批 [8] - 美国FDA已批准Leqembi静脉注射的每月维持剂量版本,患者完成18个月双周输注疗程后可选择转换方案 [10] - Leqembi皮下注射维持剂量版本的监管申请正在FDA审查中,预计2025年8月31日有最终决定 [11] 销售情况 - Leqembi最初推出时销售缓慢,2024年开始好转,Eisai 2024年第三季度全球销售额近6700万美元,高于第二季度的4000万美元 [12] 行业竞争 - Eli Lilly的Kisunla于2024年获FDA批准,是继Leqembi后市场上第二个治疗AD的药物,作用机制与Leqembi相似 [14] - Prothena正在早期研究中评估多个AD候选药物,包括PRX012和潜在的AD预防及治疗疫苗PRX123 [15] 评级与推荐 - Biogen目前Zacks评级为3(持有) [16] - Castle Biosciences Zacks评级为1(强力买入),过去30天2024年盈利预期从每股34美分提高到39美分,2025年每股亏损从1.84美元改善到1.70美元,过去三个月股价暴跌16%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率为172.72% [16][17]
Update on Regulatory Review of Lecanemab for Early Alzheimer's Disease in the European Union
GlobeNewswire News Room· 2025-01-31 19:30
文章核心观点 Eisai和Biogen宣布欧盟对lecanemab治疗早期AD的营销授权申请正在进行监管审查,公司认为可凭借现有信息回应欧盟委员会的要求,将继续努力使该药物在欧盟获批并尽快交付给患者 [1][2][3] 各部分总结 监管审查情况 - 2024年11月人用药品委员会(CHMP)给出积极意见,建议批准lecanemab [2] - 欧盟委员会要求CHMP考虑2024年11月意见通过后新获得的安全性信息及是否需更新意见,还需考虑风险最小化措施措辞是否清晰,相关讨论将于2025年2月CHMP会议进行 [2] - 美国、日本等国临床实践中lecanemab的安全性与获批标签一致,未发现新的安全信号,公司认为可用现有信息回应欧盟委员会的要求 [3] 产品情况 - lecanemab是Eisai和BioArctic战略研究联盟的成果,是一种针对淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集的可溶性(原纤维)和不溶性形式的人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体 [6] - lecanemab已在美国、日本、中国等多地获批,在包括欧盟在内的17个国家处于监管审查中 [7] - 2025年1月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了每四周一次维持剂量的补充生物制品许可申请(sBLA) [7] - 2025年1月,美国受理了旨在提高患者便利性的皮下注射制剂维持剂量的生物制品许可申请(BLA) [8] 临床研究情况 - 自2020年7月起,针对临床前AD个体的3期临床研究(AHEAD 3 - 45)正在进行 [9] - 自2022年1月起,由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的显性遗传性AD(DIAD)的Tau NexGen临床研究正在进行,lecanemab作为主要抗淀粉样蛋白疗法 [9] 合作情况 - Eisai和Biogen自2014年起就AD治疗的联合开发和商业化开展合作,Eisai负责全球开发和监管提交,双方共同商业化和推广,Eisai拥有最终决策权 [10] - Eisai和BioArctic自2005年起就AD治疗的开发和商业化进行长期合作,2007年12月Eisai获得lecanemab全球研究、开发、制造和销售权,2015年5月签署了抗体lecanemab后备药物的开发和商业化协议 [11] 公司情况 - Eisai的企业理念是“首先考虑患者和日常生活领域的人们,增加医疗保健带来的益处”,致力于神经学和肿瘤学等战略领域,还参与消除被忽视热带病的活动 [12][13] - Biogen成立于1978年,是一家领先的生物技术公司,致力于开创创新科学,为患者带来新药,为股东和社区创造价值 [15]
BIIB Secures FDA Nod for Monthly Maintenance Dosing of Alzheimer's Drug
ZACKS· 2025-01-27 23:06
文章核心观点 - 百健(Biogen)阿尔茨海默病药物Leqembi获FDA批准每月维持剂量版本,该药物销售呈增长态势,AD市场竞争激烈 [1][8][11] 药物获批情况 - FDA批准Leqembi静脉注射每月维持剂量版本,患者完成18个月每两周一次输液疗程后可选择转为每月维持剂量方案,也可继续每两周一次的给药方案 [1] - Leqembi于2023年首次获FDA批准,作为每两周一次的药物治疗早期AD患者,欧盟目前正在审查其针对类似适应症的监管申请 [3] - Leqembi皮下维持剂量版本的监管申请正在FDA审查中,预计2025年8月31日作出最终决定 [7] 药物优势及研发情况 - 新的每月维持剂量选项为服用Leqembi的AD患者减轻负担,因静脉注射耗时,多项临床研究数据的模型模拟表明转为每月维持版本可维持临床和生物标志物益处 [2] - 百健与日本卫材合作开发Leqembi,卫材主导临床开发和监管提交,双方共同商业化和推广该药物,卫材拥有最终决策权 [4] 公司股价表现 - 过去一年百健股价下跌近41%,而行业下跌12% [5] 药物销售情况 - Leqembi最初推出时销售缓慢,2024年开始回升,卫材2024年第三季度Leqembi全球销售额近6700万美元,较第二季度的4000万美元有显著改善 [8] 行业竞争情况 - AD市场竞争激烈,礼来(Eli Lilly)和Prothena Corporation等公司有针对该适应症的抗体候选药物 [11] - 礼来的Kisunla于2024年获FDA批准,是继Leqembi之后市场上第二个治疗AD的药物,作用机制与Leqembi相似 [11] - Prothena在早期研究中评估多种AD候选药物,包括AD药物PRX012和双Aβ - tau疫苗PRX123 [12] 公司评级 - 百健目前的Zacks排名为3(持有) [13]
FDA Approves LEQEMBI® (lecanemab-irmb) IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease
Newsfilter· 2025-01-27 07:33
文章核心观点 - 卫材和渤健宣布美国FDA批准LEQEMBI每四周一次静脉维持剂量方案,该方案基于多项研究建模,能维持治疗的临床和生物标志物益处,持续治疗可延缓阿尔茨海默病进展并延长治疗获益,同时介绍了药物的适应症、安全信息、不良反应等内容 [1][2][5] 分组1:药物批准与方案 - 卫材和渤健宣布美国FDA批准每四周一次lecanemab - irmb(美国品牌名:LEQEMBI®)静脉维持剂量方案,用于治疗美国轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者,18个月每两周一次的初始阶段后,可考虑转为每四周一次10mg/kg的维持剂量方案或继续每两周一次10mg/kg方案 [1] - FDA于2025年1月接受卫材关于LEQEMBI皮下自动注射器每周维持剂量的补充生物制品许可申请,并设定PDUFA行动日期为2025年8月31日 [3] 分组2:研究依据与作用机制 - 补充生物制品许可申请基于2期研究(Study 201)及其长期扩展(LTE)以及Clarity AD研究(Study 301)及其LTE研究的观察数据建模,模拟预测每两周治疗18个月后转为每四周一次维持剂量将维持治疗的临床和生物标志物益处 [2] - LEQEMBI通过持续清除原纤维和快速清除斑块两种方式对抗阿尔茨海默病,持续给药可清除高毒性原纤维,减少神经元损伤和认知功能障碍 [2][5][6] 分组3:持续治疗的重要性 - LEQEMBI已在美国、日本、中国等多个国家和地区获批,卫材已在17个国家和地区提交lecanemab的批准申请 [3][30] - 持续治疗可延缓疾病进展并延长治疗益处,帮助患者更长时间保持自我,如Clarity AD核心研究中,每两周一次lecanemab治疗组与安慰剂组在临床痴呆评定量表总分(CDR - SB)主要终点上的基线平均变化为 - 0.45(P<0.0001),三年治疗中LEQEMBI相对匹配的自然病史队列在CDR - SB上减少认知衰退 - 0.95 [5] 分组4:合作情况 - 卫材主导lecanemab在全球的开发和监管提交,卫材和渤健共同商业化和推广该产品,卫材拥有最终决策权 [4][33] - 自2005年起,卫材和BioArctic就阿尔茨海默病治疗的开发和商业化开展长期合作,2007年12月卫材获得lecanemab全球研究、开发、制造和销售权,2015年5月签署抗体lecanemab后备药物的开发和商业化协议 [34] 分组5:药物信息 - LEQEMBI适用于治疗阿尔茨海默病,应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中启动治疗 [7] - 药物存在超敏反应、输液相关反应等不良反应,常见不良反应包括输液相关反应(LEQEMBI:26%;安慰剂:7%)、ARIA - H(LEQEMBI:14%;安慰剂:8%)等 [24][25][27] 分组6:临床研究 - 自2020年7月起,针对临床正常但大脑中有中等或升高水平淀粉样蛋白的个体的3期临床研究(AHEAD 3 - 45)正在进行 [32] - 自2022年1月起,由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的针对显性遗传性阿尔茨海默病(DIAD)的Tau NexGen临床研究正在进行,lecanemab作为主要抗淀粉样蛋白疗法 [32]
FDA Approves LEQEMBI® (lecanemab-irmb) IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease
GlobeNewswire News Room· 2025-01-27 07:33
文章核心观点 - 卫材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了每四周一次的lecanemab - irmb(美国品牌名:LEQEMBI®)静脉维持剂量补充生物制品许可申请(sBLA),LEQEMBI用于治疗早期阿尔茨海默病(AD),持续治疗可延缓疾病进展并延长治疗益处 [1] 分组1:LEQEMBI获批信息 - FDA批准每四周一次的LEQEMBI静脉维持剂量sBLA,治疗早期AD患者,18个月每两周一次的初始阶段后,可考虑过渡到每四周一次10mg/kg的维持剂量方案或继续每两周一次10mg/kg方案 [1] - sBLA基于多项研究数据建模,模拟预测每两周治疗18个月后过渡到每四周维持剂量可维持临床和生物标志物治疗益处 [2] 分组2:持续治疗的重要性 - LEQEMBI在美国、日本、中国等多地获批,卫材已在17个国家和地区提交lecanemab的批准申请,2025年1月FDA接受LEQEMBI皮下自动注射器每周维持剂量的补充生物制品许可申请,设定行动日期为2025年8月31日 [3] - 持续治疗可延缓疾病进展并延长治疗益处,帮助患者更长时间保持自我,如Clarity AD核心研究中,每两周使用lecanemab治疗组与安慰剂组在主要终点上有显著差异,三年治疗中LEQEMBI相对匹配自然史队列减少认知衰退 [5] 分组3:药物作用机制 - LEQEMBI通过持续清除原纤维和快速清除斑块两种方式对抗AD,持续给药可清除高毒性原纤维,减少对神经元损伤和认知功能障碍 [2][5] 分组4:合作情况 - 卫材主导lecanemab全球开发和监管提交,卫材和渤健共同商业化和推广该产品,卫材有最终决策权 [4][33] - 卫材和BioArctic自2005年起就AD治疗开展长期合作,2007年卫材获得lecanemab全球权利,2015年签署抗体lecanemab后备开发和商业化协议 [34] 分组5:公司介绍 - 卫材企业理念是“首先考虑患者和日常生活领域的人们,增加医疗保健带来的益处”,专注神经学和肿瘤学战略领域,致力于消除被忽视的热带病 [35][36] - 渤健成立于1978年,是领先的生物技术公司,致力于创新科学,为患者提供新药,为股东和社区创造价值 [38] 分组6:临床研究情况 - LEQEMBI在多个国家获批基于卫材全球Clarity AD临床试验3期数据,该试验中达到主要终点和所有关键次要终点,18个月时lecanemab治疗组较安慰剂组减少临床衰退27%,次要终点有37%的显著益处 [31] - 2020年7月起针对临床前AD个体的3期临床研究AHEAD 3 - 45正在进行,2022年1月起针对显性遗传性AD的Tau NexGen临床研究正在进行,均涉及lecanemab [32] 分组7:不良反应及处理 - 常见不良反应包括输液相关反应(IRRs)、ARIA - H、ARIA - E、头痛等,应根据症状和严重程度决定是否继续、暂停或永久停用LEQEMBI [26][28] - 出现超敏反应应立即停止输液并进行适当治疗,发生IRR可降低或停止输液速度并进行治疗,可考虑预防性治疗 [25][27]