业绩总结 - Cidara的Rezafungin在临床试验阶段2中获得了5.68亿美元的潜在收入，包括3000万美元的预付款和高达4.87亿美元的临床/注册/商业里程碑[120] - Cidara在过去五年内推出的新产品贡献了超过50%的收入[57] - 截至2021年6月30日，Cidara的现金及受限现金为5310万美元，运营现金消耗为4510万美元[72][73] 用户数据 - Rezafungin在STRIVE试验中显示出与卡泊芬净相比的有效性，样本量为122名患者[36] - Rezafungin组的30天全因死亡率为-24.7%，而Caspofungin组为-8.8%[40] - 在第14天的临床反应中，Rezafungin组的反应率为26.6%[42] 新产品和新技术研发 - Rezafungin是15年来首个开发的抗真菌药物，针对治疗和预防适应症[4] - Cidara的Cloudbreak平台正在开发针对流感的CD388，目标成为首个有效的“通用流感”产品[12] - Cidara的CD377在流感A和B毒株的致死性前临床感染模型中显示出良好的生存率[80] 市场扩张和合作 - 全球抗真菌市场规模为42亿美元，其中聚烯醇类药物市场为5亿美元，真菌类药物市场为11亿美元，唑类药物市场为26亿美元[29] - 如果Rezafungin获得治疗和预防适应症的批准，预计美国市场销售机会约为7.5亿美元，其中治疗和预防各占约3.75亿美元[34] - Cidara与Mundipharma的合作协议中，Rezafungin的交易金额为5.68亿美元[24] - Cidara与Janssen的流感合作协议可达7.8亿美元，包含2700万美元的预付款[59] 临床试验结果 - ReSTORE试验针对念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的治疗，样本量为184名患者，非劣效性边际为20%[35] - ReSPECT试验针对高风险血液肿瘤患者的预防，样本量为462名患者，非劣效性边际为12.5%[35] - Rezafungin在血液培养转阴时间上优于Caspofungin，p值为0.0025[39] - Rezafungin组的平均ICU住院天数为13天，而Caspofungin组为16天，节省了3天[44] - 在STRIVE Phase 2试验中，Rezafungin组的阴性血培养比例为86.1%[45] 负面信息 - 当前抗真菌预防标准疗法的90天死亡率为52%至63%[48] - Cidara的抗真菌药物开发数量在过去几十年中显著减少，1980年至2020年间新抗真菌药物数量从5个降至1个[18] 其他新策略 - Rezafungin的给药方案为每周一次400/200mg[49] - 'RezaHeme DDI'研究预计在2021年3至4季度发布数据[51] - Cidara的AVC产品候选者CD377和CD388均为单剂量给药，CD377的保护期为4个月，CD388的保护期约为6个月[79]

业绩总结 - Rezafungin是15年来首个开发用于治疗和预防的抗真菌药物[4] - 抗真菌药物的全球市场规模为42亿美元，其中聚烯烃类药物占5亿美元，真菌类药物占11亿美元，唑类药物占26亿美元[29][31] - Rezafungin在美国的潜在销售机会约为7.5亿美元，若获批用于治疗和预防适应症[34] - Cidara在过去五年内推出的新产品贡献了超过50%的收入[57] - Cidara的现金和受限现金为5310万美元，运营现金消耗为4510万美元[72][73] 临床试验与研发 - ReSTORE试验针对的适应症为念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，正在进行第三阶段临床试验[6] - ReSPECT试验旨在高风险血液学（BMT）环境中进行预防，亦为第三阶段临床试验[8] - ReSTORE试验的样本量为184名患者，非劣效性边际为20%[35] - ReSPECT试验的样本量为462名患者，非劣效性边际为12.5%[35] - Rezafungin在血液培养转阴时间上优于Caspofungin，p值为0.0025[39] - Rezafungin组的30天全因死亡率为-24.7%，而Caspofungin组为-8.8%[40] - Rezafungin的临床反应率为26.6%，95%置信区间为20%[42] - STRIVE II期临床试验中，Rezafungin的平均ICU住院天数为13天，而Caspofungin为16天[44] - 在STRIVE II期试验中，Rezafungin组的阴性血培养比例为86.1%[45] - 90天内侵袭性真菌感染患者的死亡率为52%至63%[48] - Rezafungin的给药方案为每周一次400/200mg，旨在简化给药方案[49] - 'RezaHeme DDI'研究预计在2021年3至4季度发布数据，旨在解决FDA对300名患者的要求[51] 合作与市场扩张 - Cidara与Mundipharma的合作协议中，Rezafungin的交易金额为5.68亿美元[24] - Cidara与强生的流感合作协议可达7.8亿美元，包含2700万美元的预付款[59] - Cidara的Mundipharma里程碑支付为1110万美元，成本分摊支付为860万美元[73] 新产品与技术 - Cidara的Cloudbreak平台正在开发针对流感、RSV、HIV和SARS-CoV-2的多项抗病毒项目[14] - Cidara的CD377在预临床流感感染模型中显示出对H1N1和H3N2的100%生存率[80] - Cidara的CD377在对抗Tamiflu耐药病毒方面表现出较低的耐药潜力[83] - Cidara的AVC产品候选者CD377和CD388均为单剂量给药，CD388的作用持续约6个月[79] - CD377在免疫缺陷小鼠模型中显示出80%的生存率[86] - CD377在0.1mg/kg剂量下的生存率为60%[86] - 在14天的临床前毒性测试中未发现不良反应[87] - 在非人类灵长类动物研究中，CD377显示出良好的安全性数据[87]

公司业务合作情况 - 公司与Mundipharma合作开发和商业化rezafungin，潜在交易总值5.68亿美元，已获900万美元股权出售款、3000万美元预付款和3650万美元全球开发资金，预计再获580万美元开发资金[98] - 公司与Janssen合作开发和商业化基于Cloudbreak抗病毒平台的AVCs，Janssen支付2700万美元预付款，公司有权获最高5800万美元研发成本报销和最高6.95亿美元里程碑付款及销售提成[102] - 2019年9月与Mundipharma达成合作协议，2021年3月与Janssen达成合作协议，相关许可收入分别于2019年9月和2021年6月交付时确认[120] 公司财务关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损3.423亿美元，预计未来继续产生重大费用和运营亏损[103] - 2021年和2020年研发总费用分别为3356.9万美元和3063万美元，其中Rezafungin项目2021年和2020年费用分别为1915.6万美元和1885.3万美元，Cloudbreak抗病毒平台分别为498.7万美元和300.1万美元[108] - 2020年2月完成配股发行，出售663.9307万股普通股和53.1288万股X系列可转换优先股，总收益3000万美元，发行日存在公允价值280万美元的有利转换特征[111] - 研发费用预计未来几年会增加，受COVID - 19等多种因素影响[106] - 一般及行政费用预计未来会因业务扩张和上市公司运营成本增加而上升[109] - 其他费用主要包括利息收支和非经常性收支项目[110] - 应收账款按净发票价值记录，2021年6月30日和2020年12月31日无信用损失备抵[115] - 财务报表编制需进行估计和假设，2021年3月和6月关键会计政策和估计无重大变化[112] - 2021年Q2合作收入为3290万美元，2020年同期为340万美元，增长2947.1万美元[128][129] - 2021年上半年合作收入为3530万美元，2020年同期为590万美元，增长2934.9万美元[134][135] - 2021年Q2研发费用为1770万美元，2020年同期为1763.4万美元，增长8.6万美元[128][130] - 2021年上半年研发费用为3360万美元，2020年同期为3063万美元，增长293.9万美元[134][136] - 2021年Q2行政费用为440万美元，2020年同期为396.9万美元，增长40.1万美元[128][131] - 2021年上半年行政费用为920万美元，2020年同期为806.4万美元，增长108.7万美元[134][137] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损3.423亿美元[139] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为5310万美元[141] - 2021年上半年经营活动提供净现金160万美元，2020年同期使用净现金2920万美元[141][142] - 2021年上半年融资活动提供净现金853.2万美元，2020年同期为3314.9万美元[141][144] 公司主要候选产品临床试验情况 - Rezafungin的ReSTORE 3期治疗试验预计招募至少184名可评估患者，预计2021年底获得顶线数据[97] - Rezafungin的ReSPECT 3期预防试验预计招募约462名患者，虽受疫情影响但仍在推进[97] - 公司预计2021年底为流感AVC候选药物CD388提交研究性新药申请（IND）[101] 公司业务风险相关情况 - 公司依赖信息技术系统开展业务，疫情期间在家办公政策增加系统复杂性和脆弱性[93] - 公司持续监测COVID - 19对业务、临床试验、员工和供应商的影响，无法合理估计其对业务、运营结果和财务状况的影响[95] 公司业务性质及收入情况 - 公司是专注于长效疗法研发和商业化的生物技术公司，主要候选产品为rezafungin acetate和基于Cloudbreak平台的AVCs[91][92] - 公司目前所有收入来自与Mundipharma和Janssen的战略合作，未来收入可能来自多种途径且会季度波动[104] 公司财务核算相关情况 - 研发成本包括员工薪酬、顾问费等，购买未证明可行且无替代用途的技术资产和知识产权成本计入研发费用[121] - 临床前和临床试验应计费用基于成本和费用估计，历史估计应计负债接近实际费用，后续估计变化可能导致应计项目重大变化[123]

合作协议相关 - 与杨森制药的合作协议潜在交易总价值7.8亿美元，包括2700万美元预付款、5800万美元研发预算资金和最高6.95亿美元里程碑付款，还可获全球销售额中至高个位数分层特许权使用费[85] - 与康迪智达的股权销售协议将普通股总发行价从3500万美元提高到7000万美元[87] - 与盟迪制药的合作协议潜在交易总价值5.68亿美元，已收到900万美元股权出售款、3000万美元预付款和3310万美元全球研发资金，预计再获930万美元[93] 临床试验相关 - 瑞扎芬净3期治疗试验预计招募约184名可评估患者，预计2021年底获得顶线数据[90] - 瑞扎芬净3期预防试验预计招募约462名患者，虽受疫情影响但仍在继续招募[92] - 公司瑞扎芬净用于一线治疗和预防严重侵袭性真菌感染，相关3期临床试验受疫情影响[89][90][92] 财务亏损与费用预计 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损3.53亿美元，预计未来仍会产生大量费用和运营亏损[95] - 预计未来研发费用会因持续开展研究和扩大研发管线而增加[98] - 预计未来一般及行政费用会因业务活动扩张和上市运营而增加[101] 研发项目相关 - 公司预计在2021年底前为CD388提交研究性新药申请[94] - 公司使用Cloudbreak抗病毒平台开发针对流感、RSV、HIV和新冠病毒等的抗病毒共轭物[84][94] 研发费用对比 - 2021年3月31日结束的三个月研发总费用为1584.9万美元，2020年同期为1299.6万美元[100] - 2021年3月31日结束的三个月里，Rezafungin研发费用为900.9万美元，2020年同期为748万美元[100] - 2021年3月31日结束的三个月里，Cloudbreak抗病毒平台研发费用为212万美元，2020年同期为101.7万美元[100] - 2021年3月31日结束的三个月里，人员成本为428.9万美元，2020年同期为384.6万美元[100] - 2021年3月31日结束的三个月里，其他研发费用为43.1万美元，2020年同期为65.3万美元[100] 股权发行相关 - 2020年2月完成的股权发行中，出售663.9307万股普通股和53.1288万股X系列可转换优先股，总收益3000万美元[103] - X系列可转换优先股发行时存在公允价值为280万美元的有利转换特征，于2020年2月12日记录为一次性视同股息[103] 应收账款相关 - 截至2021年3月31日和12月31日，应收账款无信用损失备抵[107] 季度财务指标对比 - 2021年第一季度合作收入为240.8万美元，2020年同期为253万美元，同比减少12.2万美元[121][122] - 2021年第一季度研发费用为1584.9万美元，2020年同期为1299.6万美元，同比增加285.3万美元[121][123] - 2021年第一季度行政费用为478.1万美元，2020年同期为409.5万美元，同比增加68.6万美元[121][124] - 2021年第一季度其他收支净额为 - 70万美元，2020年同期为22万美元，同比减少92万美元[121] 财务状况相关 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损3.53亿美元[126] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为4880万美元[126] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为179.3万美元，2020年同期为1512.8万美元[126][128] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为1.2万美元，2020年同期为3.6万美元[126] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为764.5万美元，2020年同期为2921万美元[126] 表外安排相关 - 截至2021年3月31日，公司无表外安排[132] 收入来源相关 - 公司目前所有收入来自与盟迪制药的战略合作，未来可能从与杨森制药的合作等多途径获得收入[96]

产品研发与市场机会 - Rezafungin是14年来首个开发的抗真菌药物，正在进行治疗和预防的三期临床试验[4] - Rezafungin在治疗方面的三期试验（ReSTORE）针对的是血流感染和侵袭性念珠菌病[4] - Rezafungin在预防方面的三期试验（ReSPECT）针对的是高风险血液学（BMT）患者[4] - 全球抗真菌市场规模为42亿美元，其中聚烯类药物占5亿美元，真菌类药物占11亿美元，唑类药物占26亿美元[19][21] - Rezafungin在美国的峰值销售机会预计为7.5亿美元，其中375百万美元来自治疗，375百万美元来自预防[24] - Cidara与Mundipharma的合作在美国以外的市场上具有显著的潜力[4] - Cidara的Cloudbreak平台正在推进多个临床前项目，目标是开发有效的“通用流感”产品[5] - 抗真菌药物的开发数量在过去几十年中显著减少，1980年至2020年间新抗真菌药物的数量从5个降至1个[9] - 预计到2032年，Rezafungin的销售收入将显著增长，尤其是在血液和骨髓移植患者的预防使用中[24] 临床试验与效果 - Rezafungin在时间上优于Caspofungin，负血培养的概率在第6天时为100%[29] - Rezafungin组的30天全因死亡率为-24.7%，而Caspofungin组为-8.8%[30] - 在第14天，Rezafungin组的临床反应率为26.6%[32] - Rezafungin组的平均ICU住院天数为13天，而Caspofungin组为16天[34] - STRIVE Phase 2试验的意向治疗（ITT）人群为183人，安全人群为122人[28] - STRIVE Phase 2试验中，Rezafungin的剂量为400/200mg，Caspofungin的剂量为70/50mg[36] - STRIVE Phase 2试验的微生物意向治疗（mITT）人群包括所有接受≥1剂研究药物且有文档化的念珠菌感染的受试者[29] - ReSTORE Phase 3试验的主要评估人群为184人，非劣效性边际为20%[37] - 当前抗真菌预防标准的高停药率为35%[38] - Rezafungin的潜在简化单药方案可用于念珠菌和曲霉的预防[39] 财务状况与里程碑 - 公司在Rezafungin的开发中获得了最高可达4.87亿美元的临床、注册和商业里程碑[44] - 截至2020年12月31日，公司现金及受限现金为4290万美元[72] - 公司在2020年12月31日的净运营现金消耗为2520万美元[73] - 公司在2021年1月从Mundipharma获得了1110万美元的里程碑付款[73] - 公司在Rezafungin的开发中获得了3000万美元的预付款和900万美元的股权投资[44] - 公司在2020年12月31日的普通股总数为44,876,408股[72] 新产品与市场表现 - 公司在欧洲推出的新产品在过去五年中贡献了超过50%的收入[45] - 公司在CLOUDBREAK平台上开发的抗病毒药物具有4到6个月的保护期[47] - CD377在所有测试的流感A和B毒株中表现出100%的生存率[58] - CD377在对抗Tamiflu耐药病毒的模型中显示出优越的生存率[60]

rezafungin业务合作与收益 - 公司与Mundipharma合作开发和商业化rezafungin，总潜在交易价值5.68亿美元，已获900万美元股权出售款、3000万美元预付款和2790万美元全球开发资金，预计再获1440万美元[312] - 公司目前所有收入来自与Mundipharma的战略合作，未来收入可能来自许可费、资助研发协议、里程碑付款等[314] rezafungin临床试验进展 - rezafungin的ReSTORE 3期治疗试验预计招募约184名可评估患者，预计2021年底获得顶线数据；ReSPECT 3期预防试验预计招募约462名患者[309] 公司研发项目规划 - 公司预计2021年底为CD388的流感项目提交研究性新药申请[313] 研发费用情况 - 2020 - 2018年公司总研发费用分别为6.8017亿美元、4.6401亿美元、4.9142亿美元，其中rezafungin分别为4.3011亿美元、2.71亿美元、3.0634亿美元[319] - 公司预计未来研发费用将增加，因持续开展非临床和临床研究、扩大研发管线和推进产品临床试验[318] - 2020年和2019年研发费用分别为6800万美元和4640万美元，增长主要因rezafungin临床试验、Cloudbreak抗病毒平台费用及人员成本增加[341][343] - 2019年和2018年研发费用分别为4640万美元和4910万美元，减少主要因rezafungin临床试验临床费用降低[348][350] 一般及行政费用情况 - 公司预计未来一般及行政费用将增加，因扩大运营活动和作为上市公司产生额外成本[320] - 2020年和2019年一般及行政费用分别为1590万美元和1620万美元，减少主要因商业规划费用降低[341][344] - 2019年和2018年一般及行政费用分别为1620万美元和1410万美元，增加主要因法律和人员成本增加[348][351] 或有远期购买义务收益 - 2018 - 2019年，公司因或有远期购买义务公允价值调整分别获得390万美元和40万美元收益，2019年8月未完成第二次交割，2020和2019年底该义务不存在[324] 疫情对公司业务影响 - 公司密切监测COVID - 19对业务的影响，实施在家办公政策，继续关键研究和实验室活动[304] - 公司依赖信息技术系统开展业务，疫情期间在家办公政策增加了计算机系统复杂性和脆弱性[307] 股权发行情况 - 2020年2月完成配股，出售6639307股普通股和531288股X系列可转换优先股，总收益3000万美元，发行日存在公允价值280万美元的有利转换特征[325] - 2018年5月23日完成的融资交易中发行的X系列可转换优先股，确认了公允价值1030万美元的嵌入式有利转换特征[325] 合作收入情况 - 2020年和2019年合作收入分别为1210万美元和2090万美元，2019年包含向Mundipharma转让知识产权许可确认的1790万美元收入[341][342] - 2019年和2018年合作收入分别为2090万美元和0，增长来自与Mundipharma的合作[348][349] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为4290万美元[353] 经营活动净现金使用量情况 - 2020年、2019年和2018年经营活动净现金使用量分别为5440万美元、2850万美元和5670万美元[353] 投资活动净现金使用量情况 - 2020年和2018年购置物业及设备的投资活动净现金使用量均为0.2百万美元[358] - 2018年短期投资的购买和到期金额分别为14.5百万美元和29.0百万美元[358] 融资活动净现金情况 - 2020年融资活动提供的净现金主要包括出售普通股和优先股所得29.2百万美元及出售普通股所得11.0百万美元，减去贷款本金还款3.0百万美元[359] - 2019年融资活动提供的净现金包括出售普通股所得9.0百万美元及出售普通股所得5.3百万美元[359] - 2018年融资活动提供的净现金包括出售普通股、优先股和认股权证所得49.5百万美元及出售普通股所得6.4百万美元[359] 资金状况与计划 - 公司认为现有现金及现金等价物不足以支付未来十二个月的债务[360] - 公司计划通过股权发行、债务融资等方式为运营亏损提供资金[360] 资产负债表外安排情况 - 公司未签订也没有任何资产负债表外安排[361] 市场风险信息情况 - 作为较小的报告公司，无需提供市场风险相关信息[362]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为6.3669亿美元，较2019年12月31日的6.8976亿美元下降7.7%[7] - 2020年前三季度，公司总营收为8338万美元，较2019年同期的1.91亿美元下降56.3%[9] - 2020年前三季度，公司净亏损为5047.7万美元，较2019年同期的2706.9万美元扩大86.5%[9] - 2020年前三季度，公司经营活动净现金使用量为4328.3万美元，较2019年同期的1333.5万美元增加224.6%[12] - 2020年前三季度，公司投资活动净现金使用量为18.6万美元，较2019年同期的3.5万美元增加431.4%[12] - 2020年前三季度，公司融资活动净现金流入为3686.9万美元，较2019年同期的1263.2万美元增加191.9%[12] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为5366.8万美元，较期初的6026.8万美元下降10.9%[12] - 2020年前三季度，公司普通股和优先股发行所得净收益为2918.6万美元[12] - 2020年前三季度，公司普通股发行所得净收益为952.1万美元[12] - 2020年前三季度，公司支付利息35.7万美元[12] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损3.131亿美元，现金、现金等价物和受限现金为5370万美元[22] - 2020年9月30日止九个月基本每股净亏损为0.41美元，稀释每股净亏损为0.41美元；2019年9月30日基本每股净收益为0.08美元，稀释每股净收益为0.08美元；2020年9月30日基本每股净亏损为1.31美元，稀释每股净亏损为1.31美元；2019年9月30日基本每股净亏损为1.05美元，稀释每股净亏损为1.05美元[41] - 2020年9月30日净亏损为17632美元，2019年9月30日净收入为3039美元；2020年9月30日净亏损为50477美元，2019年9月30日净亏损为27069美元[41] - 2020年9月30日基本每股净亏损计算中普通股加权平均股数为43208308股，2019年9月30日为33961117股；2020年9月30日为40685828股，2019年9月30日为25735134股[41] - 2020年9月30日稀释每股净亏损计算中调整后加权平均股数为43208308股，2019年9月30日为39807138股；2020年9月30日为40685828股，2019年9月30日为25735134股[41] - 2020年9月30日计算稀释每股净收益时排除的潜在稀释证券总数为29647901股，2019年9月30日为18108211股；2020年9月30日为29647901股，2019年9月30日为23775695股[44] - 2020年9月30日止九个月归属普通股股东的净亏损包含一笔280万美元的一次性非现金视同股息[44] - 2020年9月30日，公司按公允价值计量的资产总计5366.8万美元，其中现金及货币市场基金4552万美元，受限现金及货币市场账户814.8万美元；2019年相关资产总计6026.8万美元，其中现金及货币市场账户5026.8万美元，受限现金及货币市场账户1000万美元[51] - 截至2020年9月30日，定期贷款A未来本金还款：2020年12月31日到期111.1万美元，2021年12月31日到期444.4万美元，2022年12月31日到期259.3万美元，总计814.8万美元[54] - 2020年9月30日止三个月，合作收入为240万美元，2019年同期为1910万美元；研发费用为1630万美元，2019年同期为1150万美元；行政费用为370万美元，2019年同期为460万美元；其他收入（支出）净额为 - 10.3万美元，2019年同期为1.1万美元[112] - 2020年9月30日止九个月，合作收入为830万美元，2019年同期为1910万美元；研发费用为4690万美元，2019年同期为3490万美元；行政费用为1180万美元；其他收入（支出）净额为 - 17.6万美元，2019年同期为57.5万美元[117] - 2020年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量为4330万美元，2019年同期为1330万美元；投资活动净现金使用量为18.6万美元，2019年同期为3.5万美元；融资活动净现金流入为3686.9万美元，2019年同期为1263.2万美元；现金、现金等价物和受限现金净减少660万美元，2019年同期为73.8万美元[124] - 2020年9月30日止九个月，经营活动现金使用主要归因于净亏损，2020年为5050万美元，2019年为2710万美元[125] - 2019年9月30日止三个月和九个月的合作收入中，均包含向Mundipharma转让知识产权许可确认的1790万美元收入[113][118] - 2020年前三季度融资活动提供的净现金主要包括出售普通股和优先股所得2920万美元，以及根据销售协议出售普通股所得950万美元，扣除贷款本金还款190万美元[127][128] - 2019年前三季度融资活动提供的净现金包括根据股票购买协议出售普通股所得900万美元，以及根据销售协议出售普通股所得360万美元[128] - 2020年和2019年截至9月30日的九个月，公司净亏损分别为5050万美元和2710万美元[180] 股权结构变化 - 2019年12月31日至2020年9月30日，X系列优先股从565,231股变为1,044,278股[15] - 2019年12月31日至2020年9月30日，普通股从33,838,466股变为43,936,026股[15] - 2019年12月31日至2020年9月30日，额外实收资本从297,659千美元变为342,615千美元[15] - 2018年12月31日至2019年9月30日，X系列优先股维持565,231股不变[18] - 2018年12月31日至2019年9月30日，普通股从27,816,014股变为33,006,280股[18] - 2018年12月31日至2019年9月30日，额外实收资本从277,871千美元变为294,763千美元[18] - 截至2020年9月30日，公司授权发行10,000,000股优先股，其中X系列可转换优先股已发行和流通1,044,278股[59] - 截至2020年9月30日，公司授权发行200,000,000股普通股，2020年前九个月出售2,722,817股，净收益约950万美元[62] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，有12,517,328份普通股认股权证未行使，加权平均行使价为每股6.82美元[63] - 截至2020年9月30日，预留用于未来发行的普通股总计32,479,586股，较2019年12月31日的24,553,840股有所增加[64] - 2015年股权奖励计划下，每年1月1日可发行股票数量自动增加前一年12月31日流通普通股数量的4% [65] - 2015年员工股票购买计划下，每年1月1日可发行股票数量自动增加前一年12月31日流通普通股数量的1%、490,336股中的较低者，2020年前九个月发行132,915股[67] - 2020年前九个月，受限股票单位（RSU）和绩效受限股票单位（PRSU）授予139,975份，归属74,804份，取消22,721份，截至9月30日未行使426,335份[68] - 2020年前三个月和九个月，RSU和PRSU的基于股票的薪酬费用分别约为10万美元和20万美元，2019年同期分别为40万美元和60万美元，截至2020年9月30日，估计未确认薪酬费用约为120万美元[68] - 2020年9月30日，公司股票期权情况：流通股6261458股，加权平均价格3.62美元，内在总价值233.9万美元；可行权股2748520股，加权平均价格5.10美元，内在总价值59万美元[69] - 2020年前9个月，公司授予股票期权160.9万股，行使5307股，取消31.8913万股[69] - 2020年前9个月，公司基于股票的薪酬费用：研发167.3万美元，行政157万美元，总计324.3万美元；2019年同期分别为198万美元、207万美元、405万美元[69] - 截至2020年9月30日，公司未确认的与未归属股票期权相关的股份支付费用约410万美元，预计在约1.49年内确认；与员工购股计划相关的未确认薪酬费用约10万美元，预计在约0.4年内确认[71] 业务运营相关 - 公司将业务视为一个运营部门[27] - 公司将购买时剩余期限三个月或更短的短期投资视为现金等价物[28] - 公司按ASC 740报告递延所得税，对不确定税务立场按其规定处理[32] - 公司按ASC Topic 606确认收入，对含多项履约义务的合同需估计各履约义务单独售价[33] - 研发费用包括研发员工薪酬、顾问费等，按工作进度预提临床前和临床试验费用[37] - 19年9月公司与Mundipharma签订合作与许可协议，确认三项重大履约义务，许可相关收入于2019年9月交付时确认[35] - 公司与Mundipharma合作协议潜在交易总价值5.68亿美元，包括股权投资、预付款、全球开发资金及里程碑付款，公司有资格获得两位数的青少年层级年度净销售特许权使用费[74] - 公司与Mundipharma共享全球开发计划活动成本，Mundipharma承担份额上限3120万美元，公司将获得1110万美元近期里程碑付款[72] - 截至2020年9月30日，公司合同负债情况：期初余额980.3万美元，预收款项1162.6万美元，履行义务确认收入833.8万美元，期末余额1309.1万美元[78] - 2020年前9个月，公司来自Mundipharma合作协议的合同收入：研发服务716.9万美元，临床供应服务116.9万美元，总计833.8万美元[78] - 截至2020年9月30日，公司经营租赁情况：未折现经营租赁付款总额124万美元，现值115.5万美元，加权平均剩余租赁期限1.3年[79] - 2020年前9个月，公司经营租赁现金支付70万美元，经营租赁成本70万美元[80] - 与Mundipharma合作开发和商业化rezafungin，潜在交易总价值5.68亿美元，已收到5.13亿美元，预计再获3亿美元[91] - Rezafungin的ReSTORE治疗试验预计招募约184名可评估患者，预计2021年底获得顶线数据[90] - Rezafungin的ReSPECT预防试验预计招募约462名患者，美国试验启动取决于与FDA达成协议[90] - 2020年9月，公司提名第二个开发候选药物CD388用于流感预防，预计2021年底提交流感项目的IND申请[94] - 2020年9月研发费用为1625.8万美元，2019年9月为1149.9万美元；2020年前三季度为4688.8万美元，2019年前三季度为3491.1万美元[99] - 公司rezafungin产品2020年9月研发费用为901.1万美元，2019年9月为694.6万美元；2020年前三季度为2786.4万美元，2019年前三季度为2083.6万美元[99] - 公司Cloudbreak抗病毒平台2020年9月研发费用为292.2万美元，2019年9月为77.6万美元；2020年前三季度为592.3万美元，2019年前三季度为203.1万美元[99] - 公司人员成本2020年9月为362.6万美元，2019年9月为320.9万美元；2020年前三季度为1123.5万美元，2019年前三季度为1027.9万美元[99] - 公司其他研发费用2020年9月为69.9万美元，2019年9月为56.8万美元；2020年前三季度为186.6万美元，2019年前三季度为176.5万美元[99] - 2020年研发费用增加主要由于rezafungin临床试验的临床费用增加和Cloudbreak抗病毒平台支出增加[114][121] - 公司严重依赖rezafungin的成功，目前处于3期临床开发阶段，Cloudbreak项目也处于早期开发阶段，两者都不一定能成功[142] - 若ReSTORE或ReSPECT临床试验患者招募出现延迟或困难，可能导致rezafungin临床开发计划和获得监管批准的时间延迟或受阻[145] - 无法在合理时间内招募和留住足够患者，可能使公司放弃rezafungin 3期临床开发计划或终止其中一项3期临床试验，还会增加开发成本，降低公司价值并限制融资能力[147] - 公司rezafungin临床开发项目受COVID - 19全球大流行严重影响，ReSTORE和ReSPECT试验目前有重大延迟[148] - 公司

财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损2.954亿美元，预计未来继续产生重大费用和运营亏损[100] - 2020年6月研发费用为1763.4万美元，2019年同期为1074.3万美元；2020年上半年研发费用为3063万美元，2019年同期为2341.2万美元[104] - 2018年5月21日，公司与投资者签订认购协议，可出售至多1.2亿美元普通股和优先股，负债初始记录为430万美元，2019年6月30日止六个月公允价值调整损失40万美元[108] - 2020年2月完成配股，出售6639307股普通股和531288股X系列可转换优先股，总收益3000万美元，发行日有益转换特征公允价值为280万美元[109] - 2020年6月30日止三个月，合作收入为340万美元，研发费用为1760万美元，行政费用为400万美元，其他收入（支出）净额为 - 9.5万美元；2019年同期分别为0美元、1070万美元、350万美元和72.1万美元[119] - 2020年6月30日止六个月，合作收入为590万美元，研发费用为3060万美元，行政费用为810万美元，其他收入（支出）净额较2019年减少63.7万美元[124] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损2.954亿美元，预计未来将继续产生重大亏损，需额外资金支持运营[130] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为6410万美元[130] - 2020年6月30日止六个月，经营活动净现金使用量为2920万美元，投资活动净现金使用量为13.2万美元，融资活动净现金流入为3314.9万美元，现金及等价物净增加381.7万美元；2019年同期经营活动净现金使用量为3000万美元，投资活动净现金使用量为3.5万美元，现金及等价物净减少2998.9万美元[130] - 2020年6月30日止六个月经营活动现金主要用于产品研发，预计未来研发活动现金使用将继续增加[131] - 2020年和2019年6月30日止六个月，公司主要投资活动为购置财产和设备[132] - 估计各履约义务的公允价值增减10%，对确认的收入金额无重大影响[113] - 2020年上半年融资活动提供的净现金主要包括通过行使认股权出售6639307股普通股和531288股X系列可转换优先股获得的2920万美元净收益[133] - 2020年上半年，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co的股权销售协议出售1334369股普通股，扣除配售代理费后净收益约470万美元[133] 业务合作与收入情况 - 公司与Mundipharma合作开发和商业化rezafungin，总潜在交易价值5.68亿美元，已获900万美元股权出售款、3000万美元预付款和800万美元全球开发资金，预计再获3440万美元开发资金[96] - 公司目前所有收入来自与Mundipharma的战略合作，未来收入可能来自多种途径且会季度波动[101] 研发项目进展 - Rezafungin的ReSTORE治疗试验预计招募约184名可评估患者，ReSPECT预防试验预计招募约462名患者[95] - 公司预计在2021年年中为流感预防和大流行防范的候选药物CD377提交研究性新药申请[99] - 公司研发费用主要用于rezafungin acetate、CD377和Cloudbreak抗病毒平台，预计未来几年研发费用将增加[102][104] 疫情对业务的影响 - 公司依赖信息技术系统开展业务，疫情期间的在家办公政策增加了计算机系统复杂性和脆弱性[91] - 公司密切监测COVID - 19对业务的影响，虽目前制造供应链和分销未受重大干扰，但无法评估长期影响[91] - Rezafungin的ReSTORE治疗试验和ReSPECT预防试验受COVID - 19影响，招募患者和部分运营活动受限[91][95] - 由于COVID - 19大流行，全球信贷和金融市场经历极端波动，若股权和信贷市场恶化，获取债务或股权融资将更困难、成本更高且稀释性更强[135] 资金需求与应对措施 - 公司需筹集额外资金以维持运营，可能通过发行普通股、其他股权或债务融资、政府资助或与其他公司合作等方式获取资金[135] - 基于当前运营计划，公司现有现金、现金等价物、受限现金、与太平洋西部银行的贷款协议及预期利息收入至少在未来十二个月内不足以支付运营费用和资本支出[135] - 公司制定了削减成本计划，包括延迟某些开发活动、延迟招聘和减少其他可自由支配支出[135] 其他信息 - 截至2020年6月30日，公司没有任何表外安排[136] - 作为较小的报告公司，公司无需提供本项目下通常披露的信息[137]

财务数据关键指标变化 - 2020年3月31日止三个月，公司合作收入为253万美元，较2019年同期增加253万美元[117,118] - 2020年3月31日止三个月，研发费用为1300万美元，较2019年同期的1270万美元增加32.7万美元，主要因rezafungin临床试验的临床费用增加[117,119] - 2020年3月31日止三个月，一般及行政费用为410万美元，较2019年同期的370万美元增加36万美元，主要因咨询和法律费用增加[117,120] - 2020年3月31日止三个月，其他收入（支出）净额为2.2万美元，较2019年同期的 - 15.7万美元增加17.9万美元[117] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损2.771亿美元，预计未来仍会产生重大亏损[122] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物及受限现金为7430万美元[122] - 2020年3月31日止三个月，经营活动使用的净现金为1510万美元，较2019年同期的1710万美元有所减少，主要因净亏损[122,123] - 2020年3月31日止三个月，投资活动使用的净现金为3.6万美元，2019年同期为0.9万美元，主要为购置物业及设备[122,124] - 2020年3月31日止三个月，融资活动提供的净现金为2921万美元，2019年同期无相关数据[122] - 2018年5月21日，公司与投资者签订认购协议，可出售最多1.2亿美元普通股和优先股，相关或有远期购买义务负债初始记录为430万美元，2019年3月31日止三个月公允价值调整损失30万美元，2019年8月未完成第二次交割，2020年3月31日和2019年12月31日该义务不存在[108] - 2020年第一季度，公司通过行使认股权出售6639307股普通股和531288股X系列可转换优先股，获得净收益2920万美元[125] - 2020年第一季度，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co的股权销售协议出售7600股普通股，扣除配售代理费后净收益约1.9万美元[125] - 截至2020年3月31日，公司没有任何资产负债表外安排[127] rezafungin业务线数据关键指标变化 - 公司与Mundipharma合作开发和商业化rezafungin，总潜在交易价值5.68亿美元，已获900万美元股权出售款、3000万美元预付款和370万美元全球开发资金，预计再获3870万美元全球开发资金[94] - rezafungin的ReSTORE 3期治疗试验预计招募约184名可评估患者，ReSPECT 3期预防试验预计招募约462名患者[93] - 2020年5月，公司启动了rezafungin的3期ReSPECT预防试验的第一个临床试验点[93][98] - 2019年7月，公司报告了rezafungin全球随机2期STRIVE临床试验B部分的积极顶线结果[92] - 2020年4月，NIH决定停止对rezafungin皮下制剂的1期试验进一步给药并结束研究[99] 其他业务线数据关键指标变化 - 公司预计2021年年中为流感预防和大流行防范的主要候选药物CD377提交研究性新药申请[96] 研发费用相关 - 公司研发费用主要与rezafungin acetate、CD377候选产品及Cloudbreak抗病毒平台的临床前开发和临床开发有关[101] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司业务产生负面影响，包括临床试验招募、运营活动和材料运输等，公司无法评估其对制造和分销流程的潜在影响[88] - 受新冠疫情影响，全球信贷和金融市场波动剧烈，可能使融资更难、成本更高[126] 公司盈利及资金情况 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损2.771亿美元，预计未来继续产生重大费用和运营亏损[97] - 公司目前所有收入来自与Mundipharma的战略合作，未来收入可能来自多种途径且季度间会有波动[100] - 公司需筹集额外资金以维持运营，否则可能影响业务计划执行[126] - 基于当前运营计划，公司现有现金、等价物、有价证券及贷款额度和预期利息收入，至少未来十二个月不足以支付运营费用和资本支出[126] - 若未获足够融资，公司计划实施削减成本措施，包括延迟开发活动、招聘和减少其他可自由支配支出[126] - 实施削减成本计划可能影响公司2020年目标实现，损害业务[126] - 成功实施削减成本计划也无法消除对公司持续经营能力的重大疑虑[126] - 公司能否盈利取决于产品销售能否支撑成本结构，无法保证实现盈利或产生正经营现金流[126]

业绩总结 - Rezafungin为首个13年来用于一线治疗和预防的抗真菌药物，正在进行III期临床试验[6] - Rezafungin在全球的销售额超过20亿欧元，其中欧洲销售额超过10亿欧元，超过50%的收入来自过去五年内推出的新产品[27] - 目前标准治疗的高停药率为35%至38%，导致高死亡率[32] 用户数据 - Rezafungin在治疗血流感染和侵袭性念珠菌病方面的III期试验中，184名患者的非劣效性边际为20%[18] - 462名患者参与的III期预防试验，针对所有异基因血液和骨髓移植患者的曲霉菌、念珠菌和肺囊虫的预防，非劣效性边际为12.5%[19] - STRIVE项目的30天全因死亡率分析显示，Rezafungin组的死亡率比卡泊芬净组低24.7%[22] 新产品和新技术研发 - Cidara的Cloudbreak平台用于开发抗病毒药物，针对COVID-19及其他病毒的预防和治疗[8] - Cidara的CD377针对流感的开发显示出广泛的保护能力，适用于高风险人群[48] - CD377在14天的灵长类动物毒性研究中显示出超过54倍的安全暴露边际，适合长期预防使用[55] 市场扩张和并购 - Cidara与Mundipharma达成5.68亿美元的合作协议，覆盖美国以外及日本市场[11] - Cidara与Mundipharma的Rezafungin权利交易金额为5.68亿美元，Basilea与Pfizer的交易金额为7.25亿美元[28] - Cidara的市场机会在于全球42亿美元的抗真菌市场，Rezafungin有望成为下一代抗真菌药物[10] 未来展望 - Cidara的临床开发计划包括针对高风险人群的预防和治疗策略，旨在改善现有标准护理[19] - 公司计划进行的Phase 1b试验将针对健康志愿者进行挑战研究，以评估CD377的早期临床效果[57] - 预计CD377的单次皮下或肌肉注射可提供3到6个月的保护[55] 负面信息 - 在血液和骨髓移植患者中，90天内侵袭性真菌感染的死亡率为52%至63%[32] - 目前美国流感疫苗的免疫率为49%，疫苗有效性为40%或更低[52]