Cidara Therapeutics, Inc. - Cidara Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CDTX）是一家生物技术公司，利用其专有的Cloudbreak®平台开发药物-Fc结合物（DFC）免疫疗法，旨在拯救生命并改善面临严重疾病的患者的护理标准[1] - CD388的数据表明，在单次皮下注射给健康志愿者挑战流感后，DFC耐受性良好，并表现出统计学上显著的抗病毒效果[2] - CD388是一种正在研究的药物-Fc结合物（DFC），由多个副本的有效小分子神经氨酸酶抑制剂稳定地结合到人类抗体的专有Fc片段中组成[3]

Mundipharma合作协议 - 公司与Mundipharma签订资产购买协议，将rezafungin的商业权利转让给Mundipharma，预计可节省约1.28亿美元成本[1] - Mundipharma将承担ReSPECT Phase 3临床试验的进行和资金支持，以及rezafungin专利组合的成本和CMC和监管义务[2] - Mundipharma将获得所有未来来自Mundipharma和Melinta Therapeutics的未来版税和里程碑，以及rezafungin的知识产权、产品数据、监管批准等[3]

文章核心观点 Cidara Therapeutics公布2023年第四季度和全年财务业绩，并更新公司活动和产品管线进展 ，2023年业务取得显著成就，多个项目有积极进展且财务状况有一定变化 [1][2] 公司业务进展 - 2024年4月在AACR年会上展示新型Cloudbreak DFC候选药物的有前景新数据 [2] - 2023年10月在IDWeek 2023上展示新型Cloudbreak流感药物 - Fc偶联物CD388的新临床前和临床数据 [3] - 2023年12月在ESMO肿瘤免疫学年会上展示新型多特异性CD73/PD - 1靶向DFC候选药物和Cloudbreak CBO421的新临床前数据 [4] - 2023年11月在SITC第38届年会上展示Cloudbreak CBO421的新临床前数据 [5] - 2023年12月和2024年1月，REZZAYO分别获欧盟和英国批准用于治疗成人侵袭性念珠菌病，公司获约1110万美元和280万美元里程碑付款 [2][6] - 2023年12月，中国ReSTORE 3期试验完成患者入组，预计2024年第二季度公布数据 [7] - 2023年11月，公司被《圣地亚哥联合论坛报》评为圣地亚哥都会区顶级工作场所，连续六年跻身前100名 [8] 财务业绩 收入 - 2023年第四季度和全年收入分别为1760万美元和6390万美元，2022年同期分别为1020万美元和6440万美元 [10] - 2023年收入来自里程碑达成、研发及临床供应服务、特许权使用费和产品销售等 [11] - 2022年收入包含知识产权许可转让收入及其他服务收入 [12] 现金及等价物 - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物总计3580万美元，2022年同期为3270万美元 [13] 股份情况 - 截至2023年12月31日，公司有90601999股普通股和2104472股X系列可转换优先股，后者可转换为21044720股普通股 [14] 成本及费用 - 2023年产品销售成本为150万美元，主要包括REZZAYO裸瓶相关成本 [15] - 2023年第四季度和全年研发费用分别为1470万美元和6850万美元，2022年同期分别为2010万美元和7740万美元，全年减少主要因瑞扎芬净临床试验费用和咨询及人员成本降低 [16] - 2023年第四季度和全年销售、一般及行政费用分别为540万美元和1830万美元，2022年同期分别为360万美元和2050万美元，全年减少主要因咨询、人员和法律成本及合同成本摊销降低 [17] 净亏损 - 2023年第四季度净亏损320万美元，2022年同期为1360万美元；2023年全年净亏损2290万美元，2022年为3360万美元 [18] 财务报表重述 公司2023财年财务结果和报表已重述，以核算间接税导致的应计负债和运营费用低估问题 [19] 公司简介 公司利用专有Cloudbreak®平台开发新型药物 - Fc偶联物（DFCs），目标免疫疗法旨在拯救生命并改善癌症和其他严重疾病患者的治疗标准，REZZAYO®获FDA和EC批准并授权给多个合作伙伴商业化 [20][21]

财务数据关键指标变化 - 2023年合作收入为59570美元，较2022年的64448美元减少4878美元；产品收入为4335万美元，2022年无此项收入[262] - 2023年产品收入成本为1523美元，2022年无此项成本[262] - 2023年研发费用为68532美元，较2022年的77405美元减少8873美元[262] - 2023年销售、一般和行政费用为18333美元，较2022年的20546美元减少2213美元[262] - 2023年其他收入净额为1995美元，较2022年的191美元增加1804美元[262] - 2023年所得税费用为443美元，较2022年的272美元增加171美元[262] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损4.414亿美元，预计未来将继续产生重大费用和增加经营亏损[274] - 2023年和2022年合作收入分别为5960万美元和6440万美元[288] - 2023年产品收入成本为150万美元[289] - 2023年和2022年研发费用分别为6850万美元和7740万美元，2023年有所下降[306] - 2023年和2022年经营活动净现金使用量分别为2240万美元和2850万美元[294] - 截至2023年12月31日，销售协议剩余容量为3710万美元[309] - 2023年3月，公司通过公开发行普通股和X系列可转换优先股获得约1950万美元的总收益[309] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为3580万美元[309] - 截至2023年6月30日，公司非关联方持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为1亿美元零20万[318] 业务合作与收入来源 - 2021年3月31日公司与杨森制药达成独家全球许可和合作协议，杨森支付2700万美元预付款，截至2023年12月31日，公司已收到该预付款、4450万美元研发报销款和1000万美元里程碑付款，未来还有望获得最高2.3亿美元开发和监管里程碑付款以及约4.55亿美元商业里程碑付款和一定比例特许权使用费[186] - 与Melinta的许可协议潜在交易总价值4.6亿美元，含3000万美元预付款和最高4.3亿美元里程碑付款，截至2023年12月31日已收到3000万美元预付款和2000万美元里程碑付款[221] - 与Mundipharma的合作许可协议潜在交易总价值5.684亿美元，截至2023年12月31日已收到股权销售900万美元、3000万美元预付款、3120万美元全球开发资金和2510万美元里程碑付款，2024年又收到两笔里程碑付款共1390万美元[245][246] - 公司目前收入来自与Mundipharma、Janssen的战略合作以及与Melinta的许可和商业供应协议[250] - 公司有资格在未来几年从Melinta获得高达4.1亿美元的监管和商业里程碑付款，以及低两位数到中两位数的美国销售分层特许权使用费[293] - 公司有资格在未来几年从Mundipharma获得高达4.703亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及10%以上的年度净销售分层特许权使用费[307] - 公司有资格在未来几年从Janssen获得高达2.3亿美元的开发和监管里程碑付款，以及约4.55亿美元的商业里程碑付款和中个位数到高个位数的年度净销售分层特许权使用费[307] 药物临床试验数据 - 不同治疗方案在MC38 - 鼠结直肠癌研究中的响应率分别为：Vehicle组0%、CBO421组27%、Anti - PD - 1组47%、CBO421 + Anti - PD - 1组60%[140] - 人体挑战研究中，接受CD388治疗的参与者中，qRT - PCR确认的流感感染率为21%，安慰剂组为50%，P值为0.0248[183] - 人体挑战研究中，接受CD388治疗的参与者中，qRT - PCR确认的有症状流感感染率为14%，安慰剂组为32%，P值为0.1023[183] - 人体挑战研究中，接受CD388治疗的参与者中，qRT - PCR确认的中重度有症状流感感染率为11%，安慰剂组为25%，P值为0.1477[183] - 人体挑战研究中，大多数治疗突发不良事件为1级，占比90% [182] - 小鼠结直肠癌疗效模型中，多特异性DFC与CBO421和市售PD - 1抑制剂帕博利珠单抗相比表现出更优活性，P值为0.0052 [167] - CD388在1期和2a期试验中，不同剂量的参与者数量分别为：50mg共27人、150mg共53人、450mg共25人、900mg共9人，所有剂量共114人[229] - CD388的2a期最终结果显示，90%的治疗突发不良事件为1级[332] 药物研发进展 - 公司最先进的DFC项目CD388处于1期和2a期临床试验，用于季节性和大流行性流感的预防和治疗[177] - 公司肿瘤学DFC候选药物CBO421靶向CD73用于治疗实体瘤，处于新药研究申请（IND）启用研究阶段，预计2024年年中提交IND申请[197,209] - 公司将DFC平台扩展到趋化因子受体（CCRs），CCR5 - DFC在临床前模型中显示出强大的肿瘤控制能力，CCR5 - DFC的EC53 = 3.4 nM[213,214,215] - 公司流感预防候选药物CD388处于1期和2a期临床试验阶段，2022年12月获得首个美国专利，预计2039年到期，2023年6月获FDA快速通道指定[197,200] - 2023年12月，ReSTORE 3期试验中国部分完成入组，有52名患者，预计2024年第二季度出数据[243] - ReSPECT 3期关键临床试验预计招募约462名患者，2024年第二季度将进行盲态中期分析[269] - 公司用于预防流感的主要候选药物CD388处于1期和2a期临床试验阶段[330] - 公司用于肿瘤治疗的主要候选药物CBO421处于新药研究申请的准备研究阶段[330] 产品获批与上市情况 - 公司首款在美国获批的商业产品REZZAYO于2023年7月31日在美国商业推出，2023年12月获欧盟批准，2024年1月获英国批准[177] - 2023年3月，FDA批准REZZAYO用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病[242] - 2023年7月31日，Melinta在美国启动REZZAYO商业推广[219] - 2023年12月，REZZAYO获欧盟EMA批准用于治疗成人侵袭性念珠菌病；2024年1月，获英国MHRA批准用于治疗成人侵袭性念珠菌病[268] 公司运营相关 - 公司预计扩大业务范围，尤其在药物开发、制造、临床、监管事务、质量保证和销售营销等领域[145] - 公司在加利福尼亚州圣地亚哥租赁了29,638平方英尺的设施，租约于2026年12月到期，可选择续租两个两年期[164] - 首席法律与运营官和首席财务与业务官均有超过20年相关领域经验，IT总监有23年相关经验[163] - 公司与药明XDC扩大合作，药明XDC为公司Cloudbreak肿瘤学项目提供IND启用的CMC开发服务[210] - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“CDTX”[194] - 截至2024年4月12日，公司普通股有12名登记持有人[169] - 截至2024年4月12日，公司流通在外的普通股股数为91235020股[318] - 公司的Cloudbreak平台有潜力为治疗和预防严重疾病提供新方法[330] 公司风险因素 - 公司股价可能波动，投资可能损失全部或部分资金，不利因素包括临床前或临床试验的不良结果、暂停、终止或延迟等[146][147] - 截至2023年12月31日，公司确定存在重大内部控制缺陷，原因是对当地司法管辖区适用间接税的评估和间接税应计负债的控制设计不当[148] - 若公司未能维持有效的财务报告内部控制，可能影响财务报表准确性和及时性，导致公开报告不可靠[148] - 现有股东在公开市场大量出售普通股可能产生影响[150] - 公司对营运资金使用有广泛自由裁量权，但可能无法有效使用[152] - 公司修订后的章程规定，特拉华州衡平法院为公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力[154] - 自2022年1月1日起，税法取消了研发费用在发生当年税前扣除的选项，要求纳税人对美国境内研发活动费用在五年内摊销，境外研发活动费用在十五年内摊销[157] - 公司目前未参与可能对业务产生重大不利影响的法律诉讼，但诉讼可能因辩护和和解成本等因素产生不利影响[190] - 美国政府机构会对公司进行审计和调查，若发现不当或非法活动，公司可能面临民事和刑事处罚及行政制裁[204] - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能延迟或阻止控制权变更，限制普通股市场价格[206] - 公司内部计算机系统及承包商和顾问的系统易受多种因素损害，若发生系统故障等事件可能导致药物开发计划中断[207] - 公司业务受宏观经济条件、股市波动等因素影响，可能导致财务信息不能反映未来经营结果和财务状况[273] 药物实验相关指标 - CBO421作为测试药物，对CD73/DFC的最大内化百分比为50%，EC50为0.049 nM；Oleclumab（AB680'）对CD73/小分子的最大内化百分比为0；未结合Fc的Oleclumab对CD73/mAb的最大内化百分比为18%，EC50为0.13 nM[140] 财务费用构成 - 研究和开发费用主要与醋酸瑞扎芬净的临床前开发、Cloudbreak平台及醋酸瑞扎芬净的临床开发有关[252] - 产品销售收入成本主要包括材料、第三方合同制造、运费和间接费用[251] 股票上市相关 - 2024年2月8日，纳斯达克听证小组批准公司股票继续上市至2024年5月7日以重新符合最低出价要求[223]

逆向拆分公告 - Cidara Therapeutics, Inc.宣布进行股票逆向拆分，比例为1股拆分为20股[1] - 股东在2024年4月4日的特别股东大会上批准了逆向拆分提案，董事会于4月12日批准了1比20的逆向拆分[3] 交易时间 - 逆向拆分后的股票将于2024年4月24日开市后开始交易[2] 股票合并 - 逆向拆分导致每20股已发行和流通的普通股自动合并和转换为一股普通股[4]

Cidara Therapeutics公司在美国癌症研究协会年会上展示的海报 - 公司在2024年美国癌症研究协会年会上展示了四个海报，其中包括一份最新的海报展示[1] Cloudbreak平台在癌症预临床研究中的应用 - 公司的Cloudbreak平台快速产生了在各种癌症预临床研究中有效的DFC候选药物[2] Cidara Therapeutics公司的CBO421候选药物特点 - 公司的CBO421候选药物展示了强大的结合亲和力和对CD73的有效抑制[4]

REZZAYO批准 - 英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）批准了Cidara的REZZAYO（rezafungin acetate）用于治疗成人侵袭性念珠菌病[2] - REZZAYO的批准是基于ReSTORE第三期临床试验的积极结果，显示每周一次的rezafungin与标准治疗casposfungin相比具有统计学上的非劣性[3] Cidara与Mundipharma合作 - Cidara与Mundipharma合作，后者在美国和日本以外地区拥有rezafungin的商业权利，Cidara将从MHRA批准中获得约280万美元的里程碑付款[4]

合作协议交易价值及收入情况 - 公司与Melinta的许可协议潜在交易总价值4.6亿美元，包括3000万美元预付款和最高4.3亿美元监管及商业里程碑付款，截至2023年9月30日已收到3000万美元预付款和2000万美元里程碑付款[405] - 截至2023年9月30日，公司从向Mundipharma出售股权获900万美元，收到3000万美元预付款、3120万美元全球开发资金和2510万美元里程碑付款（含1110万美元可抵未来特许权使用费的里程碑付款）[406] - 公司与Mundipharma的合作协议潜在交易总价值为5.684亿美元，公司还有望获得两位数的特许权使用费[436] - 2019年9月3日，公司将rezafungin在美国和日本以外的所有权利授予Mundipharma，获一定付款和10%-19%的年度净销售额分层特许权使用费[89] - 2021年3月，公司将CD388和其他流感DFC的全球独家权利授予Janssen，获一定付款和5%-9%的年度净销售额分层特许权使用费[89] - 2022年7月，公司将rezafungin在美国境内的所有权利授予Melinta，获一定付款和10%-15%的美国销售额分层特许权使用费[89] 财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度研发费用为1733万美元，2022年同期为2004.1万美元，减少271.1万美元；2023年前九个月研发费用为5318万美元，2022年同期为5546.2万美元[410][414] - 2023年第三季度合作收入为1125万美元，2022年同期为4074.4万美元，减少2949.4万美元；产品收入为146.8万美元，2022年同期无此项收入[414] - 2023年第三季度产品收入成本为38.7万美元，2022年同期无此项成本[414] - 2023年第三季度一般及行政费用为355.6万美元，2022年同期为578万美元，减少222.4万美元[414] - 2023年第三季度其他收入净额为61.3万美元，2022年同期为5.5万美元，增加55.8万美元[414] - 2023年第三季度和前九个月所得税费用分别为20万美元和40万美元，有效税率分别为 - 2.90%和 - 2.24%，与美国联邦法定税率21%不同[414][419] - 2023年第三季度合作收入为1130万美元，2022年同期为4070万美元[446] - 2023年前九个月产品收入为150万美元，与向Melinta发货REZZAYO裸瓶有关[449] - 2023年前九个月研发费用为5320万美元，2022年同期为5550万美元，研发费用减少主要因rezafungin临床试验相关临床费用降低等[450] - 2023年第三季度产品收入为150万美元，与向Melinta发货REZZAYO裸瓶有关，该产品于2023年7月31日获FDA批准并在美国商业推出[105] - 2023年第三季度研发费用为1730万美元，2022年同期为2000万美元，减少主要因rezafungin临床试验相关临床费用降低[106] - 2023年前九个月合作收入为4485.4万美元，2022年同期为5406.9万美元，减少921.5万美元[108] - 2023年前九个月产品收入为146.8万美元，2022年同期无相关收入[108] - 2023年前九个月产品收入成本为38.7万美元，2022年同期无相关成本[108] - 2023年前九个月研发费用为5318万美元，2022年同期为5546.2万美元，减少228.2万美元[108] - 2023年前九个月一般及行政费用为1116.4万美元，2022年同期为1505.8万美元，减少389.4万美元[108] - 2023年前九个月其他收入净额为146.8万美元，2022年同期为29万美元，增加143.9万美元[108] - 2023年前九个月所得税费用为37.9万美元，2022年同期无相关费用[108] - 2023年9月30日，经营活动净现金使用为9710美元，2022年为7471美元[113] - 2023年9月30日，投资活动净现金使用为327美元，2022年为109美元[113] - 2023年9月30日，融资活动净现金提供为25976美元，2022年为净使用1615美元[113] - 2023年9月30日，现金及现金等价物净增加15939美元，2022年净减少9195美元[113] 公司运营相关情况 - 截至2023年9月30日，加权平均剩余租赁期限为3.3年[418] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损4.243亿美元，预计未来将继续产生重大费用和运营亏损[438] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为4870万美元，现有现金可能不足以支付未来十二个月的债务[438][453] - 2022年12月和2023年1月，公司分别与Mundipharma和Melinta签订商业供应协议，为其批量供应REZZAYO裸瓶用于商业用途[444] - 2023年10月12日，Cidara和Mundipharma收到EMA的CHMP对rezafungin用于治疗成人侵袭性念珠菌病的积极意见，EC预计在2023年底做出最终批准决定[434] - 公司正在进行ReSPECT 3期关键临床试验，预计招募约462名患者，计划在2024年第一季度进行盲态中期分析[435] - CD388在2022年9月启动2a期试验，目前已完成入组，2023年6月获FDA快速通道指定[422] - 截至2023年9月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[84] - 公司需大量额外资金完成rezafungin开发并推进CD388、CBO421等项目[86] - 2022年2月28日，公司首次收到纳斯达克通知，其普通股连续30个工作日未能维持每股1.00美元的最低出价[92] - 2023年2月9日，纳斯达克听证小组通知公司已重新符合最低出价要求，受小组监督至11月9日[92] - 公司正在进行两项rezafungin的3期临床试验，ReSTORE试验已完成，ReSPECT试验正在全球招募患者[93] - 2023年3月，FDA批准rezafungin用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的新药申请[93] - 2022年3月，公司的CD388获得FDA的研究性新药许可，随后启动1期临床试验[93] - 公司临床开发面临诸多风险，如试验延迟、终止、失败，依赖第三方可能表现不佳等[94,100] - 公司主要流动性来源为现金及现金等价物、与Mundipharma和Janssen合作产生的现金流、Melinta许可收入以及股权和债务融资[112] - 2023年和2022年前九个月投资活动主要是购置财产和设备[114] - 公司未来运营资金依赖股权、债务等融资结构、合作协议款项、潜在第三方合作及政府或慈善资助[112] - 全球经济恶化、金融市场动荡或对公司筹集额外资本产生不利影响[112] 产品指标情况 - 公司的CBO421在CD73/DFC的EC30（nM）指标中，CD4*CD25*为13，CD8*CD25*为51[397]

药物研发与合作 - 单剂量CD388可减少上呼吸道病毒复制和流感感染，中期分析未报告导致研究终止的治疗紧急不良事件或严重不良事件[200] - 2021年3月31日，公司与杨森制药达成独家全球许可和合作协议，共同开发和商业化基于Cloudbreak平台的DFC用于流感防治[201] - 公司与杨森合作进行CD388的研究、临床前和早期临床开发，目标是推进至1期临床试验和首个2a期临床试验[201] 合规风险与成本 - 公司确保与第三方业务安排符合医疗保健法律法规将产生大量成本，违规可能面临重大处罚[204] - 美国联邦、州和地方政府颁布众多数据隐私和安全法律，如HIPAA、CCPA等，违规可能面临民事和刑事处罚[208] - 欧盟GDPR、英国GDPR和巴西LGPD等对个人数据处理施加严格要求，违规可能面临高达2000万欧元或4%年全球收入的罚款[210] - 公司可能因数据本地化要求或跨境数据流动限制无法将个人数据从欧洲、中国等地区转移到美国或其他国家[210] - 公司可能在合同上受行业标准约束，遵守数据隐私和安全相关合同义务的努力可能不成功[210] - 使用生成式AI技术可能产生额外合规成本、面临监管调查和消费者诉讼，若无法使用会降低业务效率和竞争力[212] - 公司受美国和部分外国进出口管制、制裁、反腐败和反洗钱等法律法规约束，违规会面临刑事和其他严重后果[213] - 中国制药行业监管严格且多变，公司ReSTORE试验和瑞扎芬净（rezafungin）审批及商业化可能受影响[215] 政策法规影响 - 美国《平价医疗法案》修订“平均制造商价格”定义，可能增加向各州返还的医疗补助药品回扣金额；2024年1月1日起，《2021年美国救援计划法案》取消单一来源和创新多来源药品的法定医疗补助药品回扣上限[216] - 《2011年预算控制法案》触发政府项目自动削减，自2013年4月起，医疗保险向供应商的付款每年削减2%，该措施将持续到2032年[216] - 2012年美国纳税人救济法案将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[234] - 2021年7月拜登政府发布行政命令，9月HHS发布解决高药价综合计划[234] - IRA规定自2023财年起逐步实施，2026年10种D部分药物参与医保药品价格谈判，2027年新增15种D部分药物，2028年新增15种D和B部分药物，2029年及以后新增20种D和B部分药物[234] 信息技术与供应链风险 - 公司信息技术系统或敏感数据面临多种威胁，严重勒索软件攻击可能导致运营中断、数据和收入损失等[205] - 公司依赖第三方服务提供商，其安全事件可能导致公司遭受不利后果，供应链攻击频率和严重程度增加[207] 知识产权风险 - 公司依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，若保护不足，可能无法在市场有效竞争[219] - 公司持有的专利申请可能无法获批，获批后也可能被第三方挑战，现有或未来专利可能范围过窄[219][221] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》增加了公司专利申请审查和已授权专利执行或辩护的不确定性和成本[221] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议，但无法确保专有技术不被泄露或竞争对手不获取商业秘密[221] - 专利需向USPTO和外国专利机构支付定期维护费、续展费等，不遵守规定可能导致专利权利部分或全部丧失[223] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍或延迟公司药物研发，无法获得许可将对产品商业化产生重大不利影响[224] - 为保护或执行专利提起诉讼可能昂贵、耗时且不成功，不利结果可能使专利面临风险[225] - 美国专利法变化可能削弱专利价值，影响公司保护产品的能力[229] - 公司海外知识产权有限，在外国保护知识产权可能面临成本高、法律保护不足等问题[230] - 公司商标和商号可能受到挑战、侵权等，无法充分保护将影响业务[233] 第三方机密信息风险 - 公司可能面临员工等不当使用或披露第三方机密信息的索赔，诉讼可能带来成本和干扰[236] 财务数据关键指标变化 - 2023年上半年合作收入为3360.4万美元，2022年同期为1332.5万美元，增长2027.9万美元[243][250] - 2023年第二季度研发费用为1710万美元，2022年同期为1530万美元，增长主要因Cloudbreak平台临床费用增加[245] - 2023年第二季度一般及行政费用为330万美元，2022年同期为410万美元，减少因咨询、人员和法律成本降低[246] - 2023年上半年研发费用为3590万美元，2022年同期为3540万美元，增长因Cloudbreak平台临床费用增加[264] - 2023年上半年一般及行政费用为760.8万美元，2022年同期为927.8万美元，减少因咨询、人员和法律成本降低[250][251] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为5040万美元[257] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为810万美元，2022年同期为3540万美元[257][266] - 2023年上半年融资活动提供的净现金主要包括：通过承销公开发行出售普通股和优先股获得1730万美元，通过销售协议出售普通股获得870万美元[268] - 2022年上半年融资活动使用的净现金主要包括：通过销售协议出售普通股获得50万美元，偿还太平洋西部银行贷款本金220万美元[268] 潜在收入与资金状况 - 公司有资格从Mundipharma获得最高4.843亿美元的开发、监管和商业里程碑付款及两位数特许权使用费[255] - 公司有资格从Janssen获得最高2.37亿美元的开发和监管里程碑付款及约4.55亿美元的商业里程碑付款和个位数特许权使用费[255] - 公司有资格从Melinta获得最高4.1亿美元的监管和商业里程碑付款及低两位数到中十几的特许权使用费[255] - 基于当前业务计划，公司现有现金及现金等价物不足以支付未来十二个月的债务，对持续经营能力存重大疑虑[269] - 公司执行运营计划的能力取决于能否通过股权发行、债务融资、潜在许可和合作安排获得额外资金[269] - 公司计划通过手头现金及现金等价物、未来股权发行、债务融资、第三方资金、潜在许可或合作安排弥补运营亏损[269] - 无法保证能在需要时从任何来源获得额外资金，即便获得也可能条件不可接受[269] - 即使筹集到额外资金，公司可能需修改、推迟或放弃部分计划，对业务、经营成果和财务状况产生重大不利影响[269]

合作收入及潜在收益 - 截至2023年3月31日，公司从扬森处获得2700万美元预付款、3070万美元研发报销款和300万美元里程碑付款，还可能获得最高2.37亿美元开发和监管里程碑付款以及约4.55亿美元商业里程碑付款和中个位数到高个位数的销售提成[147] - 截至2023年3月31日，公司从梅林塔处获得3000万美元预付款，2023年4月获得2000万美元里程碑付款，梅林塔许可协议潜在交易总值为4.6亿美元，公司还可获得低两位数到中十几的美国销售提成[149] - 截至2023年3月31日，公司从向盟迪制药出售股权获得900万美元，全球开发资金3120万美元，里程碑付款2510万美元（包括可抵未来提成的1110万美元里程碑付款）[150] - 2023年第一季度合作收入为2600万美元，2022年同期为710万美元，2023年第一季度收入来自向盟迪制药、扬森和梅林塔提供服务分别为170万美元、590万美元和1840万美元，2022年同期来自向盟迪制药和扬森提供服务分别为250万美元和460万美元[165][166] - 公司与Mundipharma合作协议潜在交易总值为5.684亿美元，还可获两位数的特许权使用费[175] - 公司有资格从Mundipharma获得最高4.843亿美元的开发、监管和商业里程碑付款以及两位数的特许权使用费[217] - 公司有资格从Janssen获得最高2.37亿美元的开发和监管里程碑付款，约4.55亿美元的商业里程碑付款以及个位数的特许权使用费[217] - 公司有资格从Melinta获得最高4.1亿美元的监管和商业里程碑付款以及低两位数到中十几的特许权使用费[217] - 2023年第一季度合作收入为2599万美元，2022年同期为710.9万美元，增长1888.1万美元[215] 临床试验进展 - 截至2023年2月13日数据截止，正在进行的CD388的2a期试验的中期分析基于56名受试者，28人接受150mg单剂量CD388，28人接受安慰剂[144] - 公司预计ReSPECT试验将招募约462名患者，目前已招募超过50%，预计2024年底完成[148] - 公司领先的肿瘤DFC候选药物CD421预计2024年提交研究性新药申请[170] - 公司的rezafungin 3期临床试验因COVID - 19疫情导致患者入组延迟和成本增加[205][206] 现金流量情况 - 2023年3月31日止三个月经营活动净现金使用为1089.8万美元，2022年同期为2360.8万美元[169] - 2023年3月31日止三个月投资活动净现金使用为9.4万美元，2022年同期为8.4万美元[169] - 2023年3月31日止三个月融资活动净现金提供为2623.7万美元，2022年同期为 - 61.1万美元[169] - 2023年3月31日止三个月现金及现金等价物净增加为1524.5万美元，2022年同期为净减少2430.3万美元[169] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1090万美元，2022年同期为2360万美元[219] - 2023年第一季度经营活动现金使用主要因净收入320万美元，含2023年3月Melinta许可协议里程碑收入2000万美元[219] - 2022年第一季度经营活动现金使用主要因净亏损1830万美元，含2021年12月Mundipharma合作协议里程碑收入280万美元[219] - 2023年第一季度投资活动为购买财产和设备[220] - 2023年第一季度融资活动净现金流入主要来自普通股和优先股发售净收益1760万美元及销售协议下普通股发售净收益860万美元[221][222] - 2022年第一季度融资活动净现金使用主要因销售协议下普通股发售净收益50万美元，被太平洋西部银行贷款本金还款110万美元抵消[222] 财务指标变化 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损4.038亿美元，预计未来继续亏损[177] - 2023年第一季度研发费用为1871.5万美元，2022年同期为2016.6万美元[182][191] - 公司认为现有现金及现金等价物不足以支付未来十二个月的债务，持续经营能力存疑[177] - Rezafungin在2023年第一季度研发费用为726.1万美元，2022年同期为1212.1万美元[182] - Cloudbreak平台在2023年第一季度研发费用为665.5万美元，2022年同期为275.8万美元[182] - 2023年第一季度研发费用为1871.5万美元，2022年同期为2016.6万美元，减少145.1万美元[215] - 2023年第一季度一般及行政费用为430万美元，2022年同期为520.4万美元，减少90.6万美元[215][216] - 2023年第一季度其他收入（支出）净额为23.2万美元，2022年同期为 - 2万美元，增长25.2万美元[215] - 基于当前业务计划，公司现有现金及现金等价物可能不足以支付未来十二个月债务，持续经营能力存疑[223] 合作协议履约义务 - 公司与Mundipharma、Janssen、Melinta的合作协议均有三项履约义务，分别是许可、研发服务和临床供应服务[186][187] 财务报告相关情况 - 公司在2023年3月31日评估认为披露控制和程序有效[198] - 公司未发现上一财季对财务报告内部控制有重大影响的变化[199] 其他财务事项 - 截至2023年3月31日，与Cantor Fitzgerald & Co.的销售协议下剩余总发行价为3720万美元[217] - 2023年3月，公司通过公开发行普通股和X系列可转换优先股获得总收益1950万美元[217] - 截至2023年3月31日，公司未行使Nancy Ridge Technology Center, L.P.租约的两年续约选择权，未折现的经营租赁付款总额为100万美元[218] - 公司现有现金及现金等价物可能不足以支付未来十二个月的债务，现有合作潜在可获得最高约4710万美元非稀释性资金[218] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为4800万美元[218]