**涉及的公司与行业** * 公司为Cidara Therapeutics (NasdaqCM: CDTX) [1] * 核心业务为基于Cloudbreak平台（特别是Fc偶联药物）开发新型疗法 [4] * 主要项目为CD388 一种用于预防流感的通用长效抗病毒药物 [4][7] * 行业属于生物制药 专注于传染病领域 特别是流感预防和治疗 [5] **核心产品CD388的临床进展与数据** * CD388在名为NAVIGATE的2b期研究中取得突破性结果 在最高剂量下与安慰剂相比达到统计学显著性 P值小于0.0001 效力为76.1% [7] * 该药物是一种长效抗病毒药 非疫苗 每个流感季开始时皮下注射一次 在整个流感季保持效力 [7] * 其作用机制是靶向神经氨酸酶的活性位点 因此具有真正的广谱性 对所有流感毒株均有效 [7][20] * 基于2b期数据 公司与FDA举行了2期结束会议 FDA不仅同意3期方案 还建议增加一个高危人群 即65岁以上（健康或伴有轻度合并症）人群 [10] * 3期研究已于2024年9月底启动 计划招募6000名参与者 测试450毫克剂量CD388与安慰剂的对比 预计将于下个月（即2024年12月）完成入组 [10] * 3期研究计划进行中期分析 结果预计在2026年3月底读出 用于判断研究是否已具备足够效力 或是否需要为南半球招募更多参与者 [12][13] * 若中期分析显示效力充足 则顶线效力数据预计在2026年6月公布 [12] **市场机会与商业化准备** * 根据预期的药品标签 预计将有超过1亿患者符合CD388的使用资格 [25] * 这包括约5000万患有中度至重度合并症或免疫功能低下的最高风险患者 以及另外约1亿根据CDC指南被认为流感风险增加的患者（包括轻度合并症患者和65岁以上健康老年人） [25] * 公司正在进行深入的市场研究 包括与支付方沟通定价和市场准入 并分析包含2亿患者数据的保险索赔数据库 以进行患者和处方医生细分 [26][27] * 商业化制造准备已取得进展 计划在上市时备有数百万剂药品 [29] * 公司近期获得了美国卫生高级研究计划局（BARDA）的一份重大合同 初始金额5800万美元 用于在美国建立平行的国内供应链 以支持商业需求 [33] **关键差异与风险考量** * 3期研究与2b期研究的关键区别在于患者人群：2b期针对18至65岁的健康、未接种疫苗的个体 而3期针对高危合并症、免疫功能低下和65岁以上人群 [12][15] * 临床前研究表明 在致死性小鼠攻击模型中 相同剂量的CD388在免疫正常和免疫缺陷模型中效力相当 [16] * 已获批的抗病毒药（如扎那米韦 CD388的活性部分）的药品标签显示 在高危人群和健康人群中使用无需调整剂量 这支持了CD388在不同人群中的预期效力一致性 [17] * 3期研究允许参与者接种疫苗 以模拟真实世界情况 预计约65%的参与者可能接种疫苗 公司旨在证明CD388在疫苗基础上具有附加保护作用 [19][20] * 3期研究的总效力为90% 假设安慰剂组的流感罹患率为1.5% 但研究设计包含中期分析以应对流感季严重程度的不确定性 [12][13] * 3期研究主要针对整体研究人群进行效力评估 未对亚群（如高危合并症 约40% 免疫功能低下 约10% 65岁以上 约50%）单独进行效力评估 但2b期数据可作为注册资料的一部分 支持更广泛的药品标签 [22][23]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度末现金及现金等价物约为4.76亿美元[12] - 因CD388三期试验启动 公司获得4500万美元里程碑付款 该款项在第三季度入账 但将在第四季度支付[6] - 公司财务状况强劲 通过6月成功融资及现有现金 足以支持三期项目在所有情景下完成 包括可能扩展至南半球的研究[12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主要候选药物CD388已进入三期开发阶段 进度比原计划提前六个月[5] - 基于FDA反馈 三期试验入组人群已扩大至包括65岁以上健康成年人 使美国潜在符合资格的患者人数从5000万增至超过1亿[7][8] - 三期试验计划入组6000名参与者 在150个研究中心进行 目前研究已超过50%入组 预计北半球目标入组将在12月完成[8][9] - 二期B导航研究达到主要终点 单次450毫克剂量CD388在整个流感季节提供76.1%的保护效力[9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专有的Cloudbreak平台开发了一种新方法 通过新型药物-Fc偶联物治疗和预防严重疾病[5] - CD388是一种高效 长效抗病毒药物 旨在通过直接抑制病毒增殖 提供针对季节性和大流行性流感的每季一次通用预防[5] - CD388克服了现有疫苗和抗病毒药物的局限性 其增强的抗病毒效力和持久性使其可能成为变革性的非疫苗流感预防手段[5] - 公司计划于12月15日为投资界举办一场虚拟研发日 提供CD388项目的详细更新 包括入组进展 并分享近期市场研究的见解[12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 10月 FDA授予CD388突破性疗法认定 认可其初步临床证据显示比现有方案有显著改善 这将带来增强的FDA沟通渠道 可能加速开发和监管时间线[10] - 10月 公司获得美国生物医学高级研究与发展管理局价值高达3.39亿美元的奖励 用于支持CD388的扩大生产和临床开发[11] - 三期试验的中期分析最可能在2026年第一季度末进行 将评估试验规模 功效假设和事件发生率 以决定是否需要在2026年春季于南半球入组参与者[9] - 目前北美尚未出现流感早期迹象 公司希望在今年第一个流感高峰前完全入组该研究[50][51] 其他重要信息 - CD388还拥有快速通道资格[10] - 与BARDA的多年协议结构包括一个基础期和额外的可选期 基础期价值5800万美元 为期24个月 将资助制造业务回流美国[11] - 可选期可能提供高达2.81亿美元的额外资金 以支持在目标患者群体和更广泛人群环境中对CD388进行进一步的临床和非临床研究[11] 问答环节所有提问和回答 问题: 在中期分析中 外部统计师将如何决定需要入组多少额外患者[15] - 中期分析的目的是在早期时间点查看数据 以判断研究的功效假设是否满足 这是一个由统计师创建的复杂算法 独立统计师将能看到数据但不会与公司分享 公司只会被告知是否需要增加参与者[16][17] 问题: 在中期分析中是否不应期望看到任何跨队列的疗效数据 在投资者日是否会介绍三期试验的疗效阈值 如果三期试验结果积极 标签上是否有可能纳入轻度患者[19] - 中期分析不会知晓任何疗效数据 独立统计师不会分享此信息 如果整个试验在北半球入组完成 可能无需进入南半球 届时将决定是否进行疗效分析 但中期分析不会通知此决定[21] - 在12月投资者日将无法展示疗效估计 但能分享更多关于已入组人群亚组的信息[22] - 关于标签纳入轻度患者 基于与FDA的讨论 试验资格已扩大至任何65岁以上人群 包括低度或轻度合并症患者 有机会纳入但需要与FDA进一步讨论[24] 问题: 对研究中流感疫苗接种率的看法 以及制造扩产进展和需求[27] - 基于先前临床研究 对锚定研究中流感疫苗接种率的估计为65% 鉴于入组的是合并症中重度 免疫功能低下及65岁以上人群 这些人群接种率往往较高 但这会影响研究的功效 由于是进行中的研究 不会分享接种率 因其可能随季节变化[29] - 如果接种率低于预期 可能有利于试验结果 因为安慰剂组的事件率可能更高[31][32] - 关于制造扩产 合作伙伴药明康德的生产工艺表征和PPQ活动进展良好 目标日期前为BLA提交和计划商业化做好准备 初始规模验证后每年可生产约500万剂450毫克剂量 为进一步满足潜在需求 正在建立平行的美国供应链 并寻找潜在的更大产能全球制造商[35][36] 问题: 药明康德目前的生产规模 限制BLA申报的CMC具体环节 以及对于未受保护患者 是否了解CD388耐药性[38] - 药明康德的初始规模预计每年可生产约500万剂450毫克剂量[39] - CMC成为限制环节的原因包括所有资格要求 从临床试验配置（三针预充式注射器）向商业配置（单瓶含全剂量）过渡 进行工艺放大 全工艺表征和最终资格认证 这些步骤限制了BLA申报的时间[39][40] - 关于耐药性 没有证据表明该分子易产生耐药性 突破性感染可能由高接种量等因素引起 正在进行对观察到的感染进行病毒学下一代测序 数据将在分析完成后适时报告[43][44] 问题: 纳入65岁以上健康个体如何影响对疫苗接种率 事件率和功效的假设 以及12月完成入组的潜在影响[46] - 纳入65岁以上人群有助于研究 该人群更容易入组 且可能经历更多的流感事件 因为其防护行为可能较少 综合计算后 安慰剂组攻击率仍保持在1.5%左右 该人群背景疫苗接种率预计约为65%或更高 总体上未对样本量或功效假设产生负面影响[47][48] - 12月完成入组意味着所有参与者将在12月前入组 但试验终点仍是24周的流感事件率 所有参与者将在整个流感季节接受随访 类似于二期B研究[49] - 补充指出 目前北美尚未出现流感早期迹象 入组时间线类似于去年二期B研究 在流感季节第一个高峰前约一两周完全入组[50][51] 问题: 对CD388在各个患者细分市场中潜在实际使用率或渗透率的看法[53] - 批准的标签范围预计将非常广泛 商业覆盖范围将影响采纳速度和峰值销售 公司现有公司资料中的市场研究数据显示 处方医生对该产品在预防中重度合并症以及轻度合并症患者流感方面有浓厚兴趣 存在广阔的市场机会[54] 问题: 除季节性流感外 CD388针对大流行性流感的进一步临床或临床前工作计划 以及这是否可能创造独立的监管途径或政府储备机会[56] - 正与圣犹达儿童研究医院Richard Webby实验室密切合作 已在雪貂模型中展示了对大流行性H5N1毒株的强劲效力 将继续在其他大流行毒株以及对神经氨酸酶抑制剂耐药的突变株上进行工作 所有测试的对神经氨酸酶抑制剂耐药的毒株 CD388均保持活性 将进行体外研究以跟进雪貂功效研究[57][58]

融资活动 - 公司于2025年6月完成后续公开发行，募集资金总额为4.025亿美元，用于CD388的持续开发[202] - 公司于2024年11月完成私募配售，募集资金总额为1.05亿美元，用于CD388的持续开发[202] - 公司于2024年4月完成私募配售，募集资金总额为2.4亿美元，其中8500万美元用于支付杨森许可协议的预付款[202] - 公司于2025年6月26日完成公开发行，出售9,147,727股普通股，每股44.00美元，总收益约4.025亿美元[267] - 2025年前九个月融资活动提供的现金净额包括：根据2025年公开发行以每股44美元价格出售9,147,727股普通股获得的净收益3.769亿美元[278] - 2025年前九个月融资活动提供的现金净额包括：根据Jefferies销售协议以每股24.05美元价格出售177,121股普通股获得的净收益410万美元[278] - 2025年前九个月融资活动提供的现金净额包括：行使股票期权获得的260万美元收益[278] - 2024年前九个月融资活动提供的现金净额主要来自：根据2024年4月私募配售以每股1000美元价格出售240,000股A系列可转换优先股获得的净收益2.391亿美元[279] 政府合作协议 - 公司与BARDA签订协议，潜在付款总额高达3.392亿美元，包括估计为5810万美元的24个月基础期资金[205] - 公司与BARDA签订协议，基础合同期资助5810万美元，期权期资助最高达2.811亿美元[223] - 公司于2025年9月30日签订BARDA协议，基础期资金估计为5810万美元，若选择权被行使，总资金可达3.812亿美元[268] CD388临床进展（NAVIGATE研究） - CD388在NAVIGATE研究中达到主要终点，450毫克剂量组的预防效力为76.1%（p<0.0001）[211] - CD388在NAVIGATE研究中，300毫克剂量组的预防效力为61.3%（p=0.0024）[211] - CD388在NAVIGATE研究中，150毫克剂量组的预防效力为57.7%（p=0.005）[211] - 在关键次要终点（体温≥37.8°C）上，CD388 450毫克剂量组的预防效力为76.1%（p<0.0001）[214] - 在关键次要终点（体温≥37.2°C）上，CD388 450毫克剂量组的预防效力为71.1%（p<0.0001）[214] CD388临床进展（ANCHOR研究） - ANCHOR研究目标入组6000名参与者，按1:1随机分组接受450毫克CD388或安慰剂[221] - ANCHOR研究符合条件患者人数从约5000万大幅增加至远超1亿人[220] - 截至2025年11月初，ANCHOR研究入组进度已超过50%，预计2025年12月完成6000人目标入组[222] 研发费用 - 2025年第三季度研发费用为3552.9万美元，较2024年同期的1242.9万美元增加2310万美元[235][246] - 2025年第三季度因ANCHOR研究达到里程碑，确认收购的在研研发费用4500万美元[246][247] - 研发费用在截至2025年9月30日的三个月为3550万美元，较2024年同期的1240万美元增长186%[248]；九个月期间为8494.6万美元，较2024年同期的2500.5万美元增长240%[253][256] - 2025年前九个月已收购进程中的研发费用为4500万美元，而2024年同期为8488.3万美元，主要与杨森许可协议下的里程碑付款相关[253][255] 行政费用 - 行政费用在截至2025年9月30日的三个月为810万美元，较2024年同期的500万美元增长62%[249]；九个月期间为2078万美元，较2024年同期的1330.7万美元增长56%[253][257] 其他收入/净收入 - 2025年第三季度其他收入净额为539.5万美元，较2024年同期增加353.6万美元[246] - 其他净收入在截至2025年9月30日的三个月为540万美元，较2024年同期的190万美元增长184%[250]；九个月期间为885万美元，较2024年同期的399.8万美元增长121%[253][259] - 2025年前九个月间接税负债结算产生944.5万美元的转回，而2024年同期无此类转回[253][258] 已终止经营业务 - 已终止经营业务在截至2025年9月30日的三个月和九个月均无亏损，而2024年同期分别亏损50万美元和收入40.2万美元[252][253][261][262] - 截至2024年9月30日的九个月，终止经营业务产生的经营活动所用现金净额为1810万美元[280] - 公司不再承担与rezafungin相关资产和合同的未来义务，预计这将减少其持续经营业务的营运现金流出[281] 现金及流动性状况 - 公司相信现有现金及投资足以支持完成CD388的III期研发项目[202] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物等流动性资源为4.765亿美元，预计可支撑完成三期研发项目[227] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金为2.99988亿美元，较期初的1.96177亿美元增长55%[273] - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为1.03526亿美元，投资活动所用现金净额为1.76285亿美元，融资活动所获现金净额为3.83622亿美元[273] - 截至2024年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额主要归因于净亏损1.175亿美元，经(i) 520万美元非现金经营活动及(ii) 3480万美元营运资产和负债变动调整[275] 累计赤字与资本结构 - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为7.437亿美元[226] - 截至2025年9月30日，公司普通股等值物总计为42,017,928股[225] 未来资金需求与计划 - 公司预计在可预见的未来，用于产品候选物研发活动的现金使用量将持续增加[276] - 公司执行当前商业计划（包括商业化CD388）的能力取决于其能否通过股权发行、债务融资等方式获得额外资金[282] - 公司计划通过手头现金及现金等价物、受限现金和可供出售投资以及未来融资来弥补运营亏损[282]

CD388 ANCHOR研究进展 - CD388的3期ANCHOR研究目标入组6000名参与者，目前入组进度已超过50%，预计2025年12月完成入组[1] - ANCHOR研究人群扩大至65岁以上健康成人，使潜在符合CD388用药资格的患者人数从约5000万增加至超过1亿人[4] 研发费用 - 2025年第三季度研发费用为3550万美元，较2024年同期的1240万美元大幅增加，主要由于CD388生产相关成本及ANCHOR研究准备[6] - 2025年第三季度研发费用为3552.9万美元，相比2024年同期的1242.9万美元增长185.9%[15] 行政费用 - 2025年第三季度一般行政费用为810万美元，较2024年同期的500万美元增加，主要由于人员成本上升[11] 其他收入/支出 - 2025年第三季度其他收入净额为540万美元，较2024年同期的190万美元增加，主要来自计息账户利息收入[11] - 2025年第三季度净利息收入为539.5万美元，相比2024年同期的185.9万美元增长190.2%[15] 运营费用 - 2025年第三季度运营费用激增至8862.8万美元，相比2024年同期的1739.4万美元增长409.5%，主要由于收购的在研项目费用4500万美元[15] 净亏损 - 2025年第三季度净亏损为8320万美元，2024年同期净亏损为1600万美元[11] - 2025年前九个月净亏损为1.324亿美元，2024年同期净亏损为1.175亿美元[11] - 公司2025年第三季度净亏损8323.3万美元，较2024年同期的1598.5万美元亏损扩大420.7%[15] - 公司2025年前九个月净亏损1.32431亿美元，较2024年同期的1.1752亿美元亏损扩大12.7%[15] 每股亏损 - 2025年前九个月基本和稀释后每股亏损为7.00美元，相比2024年同期的22.53美元亏损收窄68.9%[15] 现金及现金等价物 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物等总额为4.765亿美元，较2024年12月31日的1.962亿美元增长[6] - 截至2025年9月30日，公司现金及投资总额为4.76517亿美元，较2023年底的1.96177亿美元增长143.0%[17] 资产与股东权益 - 截至2025年9月30日，公司总资产为5.1865亿美元，股东权益为4.22387亿美元，较2023年底分别增长141.5%和158.6%[17] 合作与融资 - 因ANCHOR研究启动，公司根据Janssen许可协议产生并将在2025年第四季度支付4500万美元的里程碑费用[6] - 从BARDA获得的奖励总价值高达3.392亿美元，其中基础期在最初24个月内提供5810万美元资金[6]

核心观点 - Cidara Therapeutics报告了2025年第三季度财务业绩并提供了业务更新，其领先项目CD388（一种用于预防流感的非疫苗治疗性药物）的临床开发取得显著进展，包括三期ANCHOR研究入组过半、获得FDA突破性疗法认定以及BARDA高达3.392亿美元的资助 [1][2][4][5] 业务进展与临床开发 - CD388三期ANCHOR研究入组已超过50%，目标是在2025年12月前完成6,000名参与者的入组 [2] - 基于FDA的反馈，ANCHOR研究人群已扩展至包括65岁以上一般健康成年人，以及有合并症或免疫功能低下的人群，这使得美国潜在符合用药条件的目标人群从约5,000万增加至超过1亿 [2][5] - FDA已授予CD388突破性疗法认定，此认定基于二期b研究（NAVIGATE）的积极结果，该研究显示CD388耐受性良好，并且所有主要和次要终点均已达成 [5] - 公司已制定扩大和加速的三期计划，旨在基于单一三期研究寻求生物制剂许可申请批准 [5] - 三期ANCHOR研究已于2025年9月底在美国完成首例患者给药，目前正在北半球（包括美国和英国）的150个研究中心进行入组，计划在2026年第一季度进行中期分析 [5] - 生物医学高级研究与发展管理局授予的资助总价值高达3.392亿美元，其中基础期在最初24个月内提供5,810万美元，用于支持将CD388生产转移至美国 [5] - 2025年9月和10月，公司在多个医学会议上展示了CD388的研究成果，包括其成功的二期b研究NAVIGATE的临床数据 [6] 财务表现与资金状况 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和可供出售投资总额为4.765亿美元，较2024年12月31日的1.962亿美元大幅增长 [7] - 2025年第三季度净亏损为8,320万美元，2025年前九个月净亏损为1.324亿美元，而2024年同期净亏损分别为1,600万美元和1.175亿美元 [8] - 研发费用在2025年第三季度为3,550万美元，2025年前九个月为8,490万美元，相比2024年同期的1,240万美元和2,500万美元有显著增加，主要归因于CD388生产相关成本以及ANCHOR研究的准备和启动 [7] - 2025年第三季度和前三季度，因ANCHOR研究前五名受试者给药触发了强生许可协议的里程碑事件，确认了收购的在研流程研发费用4,500万美元 [7] - 2025年夏季的成功融资使公司资产负债表强劲，预计足以支持三期开发项目完成 [2]

基金业绩概览 - Baron Health Care Fund在2025年第三季度上涨5.39%，其基准Russell 3000 Health Care Index上涨5.05%，Russell 3000 Index上涨8.18% [1] - 基金业绩与基准相似，稳健的个股选择被活跃的子行业配置和现金持仓在市场上涨期间的负面影响所抵消 [1] Cidara Therapeutics公司表现 - Cidara Therapeutics股价在过去52周内上涨674.74%，一个月回报率为0.55% [2] - 截至2025年11月3日，公司股价报收102.73美元，市值为26.05亿美元 [2] Cidara Therapeutics产品与研发进展 - Cidara Therapeutics是一家生物技术公司，正在开发一种用于预防流感的抗病毒药物，该药物并非疫苗 [3] - 该药物是一种长效抗病毒药，有潜力成为针对所有流感毒株的单剂量通用预防性药物，其作用机制是通过与病毒细胞表面的靶点结合来抑制病毒复制 [3] - 2025年6月，公司宣布其5000多人参与的2b期临床试验取得积极顶线结果，单剂量抗病毒药在24周内对症状性流感的预防效果高达76%，优于安慰剂，且药物耐受性良好，无安全性问题 [3] - 相比之下，流感疫苗平均仅能减少约40%的感染，在免疫受损人群中的效力仅为10%至20% [3] - 公司已开始招募针对65岁以上成人及12岁以上有高风险合并症或免疫受损状态人群的3期试验 [3] 市场机会与商业前景 - Cidara Therapeutics的目标市场覆盖美国超过1亿人口 [3] - 管理层认为药物的生产成本将使公司能够实现有吸引力的毛利率 [3]

公司近期活动 - 公司管理层将于2025年11月参加两场投资者会议：11月11日参加Guggenheim第二届年度医疗保健创新大会的炉边谈话，以及11月17日参加Jefferies伦敦医疗保健大会的演讲[1] - 公司还将在会议期间参与一对一的投资者会议[2] - 两场会议的现场网络直播可在公司官网投资者活动栏目观看，回放将至少保留30天[1] 公司业务与平台 - 公司利用其专有的Cloudbreak平台开发新型药物-Fc结合物，该结合物由靶向小分子或肽与专有人源抗体片段偶联而成[3] 核心研发管线进展 - 公司领先的DFC候选药物CD388是一种长效抗病毒药物，旨在通过单次给药直接抑制病毒增殖，实现对季节性和大流行性流感的通用预防[3] - CD388于2023年6月获得美国FDA的快速通道资格认定[3] - 公司于2025年6月公布了其2b期NAVIGATE试验的积极顶线结果，并于2025年9月启动了其3期ANCHOR试验[3]

公司评级与股价 - H C Wainwright重申对Cidara Therapeutics的“买入”评级 维持其首选股地位 股价为98 27美元[1][5] - 尽管有利好消息 公司股价当日下跌2 03%至97 31美元 日内交易区间在97 15美元至99 25美元之间[3] - 公司过去一年股价波动巨大 最高达121 21美元 最低至11 12美元[3] 产品研发进展 - 公司非疫苗流感预防候选药物CD388在第十届欧洲流感科学工作组会议上公布了积极数据[2] - CD388数据展示了其转化效力 衔接了临床前发现与2b期NAVIGATE研究的近期临床结果[2] - 该数据支持了旨在保护高危人群的正在进行中的3期ANCHOR试验[2] 市场表现与估值 - Cidara Therapeutics当前市值约为24 7亿美元[4] - 当日交易量为161,126股 显示投资者兴趣适中[4] - 公司市值反映了其在生物技术领域的地位 市场将密切关注CD388的后续进展[4]

财务业绩发布安排 - 公司将于2025年11月6日美国金融市场收盘后公布2025年第三季度财务业绩和运营亮点 [1] - 公司将于美国东部时间当日下午5点举行电话会议和网络直播，讨论业绩并提供业务运营最新情况 [1] 投资者会议信息 - 电话会议和网络直播定于2025年11月6日美国东部时间下午5点举行 [2] - 美国境内拨入号码为1-844-825-9789，国际拨入号码为1-412-317-5180，会议ID为10203589 [2] - 会议提供网络直播链接 [2] 公司业务与研发管线 - 公司利用其专有的Cloudbreak平台开发新型药物-Fc结合物（DFC）免疫疗法 [3] - 主导DFC候选药物CD388是一种长效抗病毒药物，旨在通过单次给药直接抑制病毒增殖，实现对季节性和大流行性流感的通用预防 [3] - CD388于2023年6月获得美国FDA的快速通道资格认定 [3] - 公司于2025年6月公布了其2b期NAVIGATE试验的积极顶线结果，并于2025年9月启动了其3期ANCHOR试验 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [3]

公司动态 - Cidara Therapeutics于2025年10月23日在欧洲流感科学工作组第十届流感会议上公布了其非疫苗流感预防候选药物CD388的最新数据[1] - 公司总裁兼首席执行官Jeffrey Stein博士表示，临床前发现与近期2b期NAVIGATE研究的临床结果之间存在明确关联，这些结果增强了公司对CD388作为潜在单剂量流感预防药物的信心[2] - CD388于2023年6月获得美国FDA的快速通道资格认定，公司已于2025年9月启动其3期ANCHOR试验[4] 产品研发进展 - CD388是公司利用其专有Cloudbreak®平台开发的主要药物-Fc偶联物候选产品，旨在通过单剂量直接抑制病毒增殖，实现对季节性和大流行性流感的通用预防[4] - 在临床前研究中，单剂量CD388对12种季节性流感亚型和多种大流行性流感亚型均显示出强效活性，感染时的血浆浓度可提供完全保护[3] - 在2b期NAVIGATE临床试验中，所有剂量组的CD388均显示出统计学上显著的预防效力，且感染发病时的血浆浓度分析显示，较低的药物浓度与较高的感染率相关[3] - 暴露反应模型揭示出清晰的浓度-反应关系，表明临床前小鼠流感模型中的有效暴露量与近期2b期NAVIGATE试验中观察到的预防效力高度一致[3]