CD388相关研究 - 公司通过私募配售优先股获得2.4亿美元总收益，其中8500万美元用于支付扬森许可协议的预付款[112] - 剩余1.55亿美元将用于开发CD388[112] - CD388在1期和2a期研究中共有114名受试者接受给药，87名皮下给药，27名肌肉注射，最高耐受剂量达900毫克[117] - 1期和2a期研究中不同剂量CD388或安慰剂治疗相关不良事件百分比有相关数据呈现[118] - 1期首次人体研究中150毫克至450毫克的单剂量CD388可能提供季节性覆盖[121] - 2a期试验中，28名接受150毫克单剂量CD388的受试者与28名接受安慰剂的受试者对比，在多项流感感染相关指标上有差异[123] - 2a期人体挑战研究的病毒培养数据证实了早期分析中的有效性[124] - 2024年4月在第34届欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）会议上展示了CD388的相关数据[124] - 2024年10月在Options XII会议上展示了CD388的相关数据[125] - CD388的2a期研究中，有血清学确诊流感感染的参与者里，CD388参与者对比安慰剂参与者有症状临床流感和病毒载量AUC的比率显著更低[126] - CD388的2b期NAVIGATE研究于2024年9月20日开始给首位受试者用药，目标是在美国和英国一个流感季招募5000名受试者，预计2025年第三季度得到主要数据[127] 财务状况 - 截至2024年9月30日，公司有7046633股普通股流通股，204725股A系列可转换优先股（可转换为14330750股普通股），2104472股X系列可转换优先股（可转换为1052236股普通股），共22429619股普通股等价物流通股[133] - 截至2024年9月30日，公司累计亏损5.59亿美元，有现金和现金等价物1.274亿美元，预计可支持到2025年第四季度中期的运营[134] - 公司所有收入都来自与杨森的战略合作伙伴关系，未来收入可能来自多种形式且会逐季波动[135] - 2024年9月研发费用为12429000美元，相比2023年9月30日的10386000美元有所增长[139] - 2024年第三季度合作收入为0，2023年同期为921.7万美元[147][148] - 2024年第三季度研发费用为1242.9万美元，2023年同期为1038.6万美元[149] - 2024年第三季度销售管理费用为500万美元，2023年同期为330万美元[150] - 2024年第三季度其他净收入为185.9万美元，2023年同期为61.3万美元[147] - 2024年第三季度来自已终止业务的损失为45万美元，2023年同期为528.4万美元[147] - 2024年前三季度合作收入为127.5万美元，2023年同期为2052.7万美元[154][155] - 2024年前三季度研发费用为2500.5万美元，2023年同期为2875.3万美元[157] - 2024年前三季度销售管理费用为1330.7万美元，2023年同期为1013.3万美元[158] - 2024年前三季度其他净收入为399.8万美元，2023年同期为146.8万美元[154] - 2024年前三季度来自已终止业务的收益为40.2万美元，2023年同期为亏损281.9万美元[154] - 2024年9月30日止九个月的非持续经营业务收入为40万美元[161] - 2023年9月30日止九个月的非持续经营业务亏损为280万美元[161] - 2024年9月30日止九个月经营活动使用的净现金为1.471亿美元[165] - 203年9月30日止九个月经营活动使用的净现金为970万美元[165] - 2024年9月30日止九个月融资活动提供的净现金为2.389亿美元[167] - 2023年9月30日止九个月融资活动提供的净现金为2600万美元[167] - 2024年9月30日止九个月非持续经营业务经营活动使用的净现金为1810万美元[168] - 2023年9月30日止九个月非持续经营业务经营活动使用的净现金为930万美元[168] - 2024年9月30日公司无未偿还贷款余额[162] 公司运营调整 - 2024年11月1日完成裁员20人约占员工总数30%以减少资本需求[162] 公司其他事务 - 公司曾面临纳斯达克最低出价要求合规问题，2024年5月14日已重新合规且被施加特定监控[131] 药物研发平台与候选药物 - 公司将Cloudbreak平台扩展到肿瘤学领域，CBO421是领先的肿瘤学DFC候选药物，2024年7月获得IND许可[128] 成本相关 - 研发费用主要用于Cloudbreak平台的非临床开发，包括多种成本且受多种因素影响[137] - 公司销售、一般和管理费用与多种职能相关，主要包括薪资福利等[140] 出售rezafungin相关 - 出售rezafungin预计将在专利有效期内节省约1.28亿美元成本[112]

文章核心观点 - 公司将在会议上展示流感药物候选物CD388的临床数据，数据支持其安全性和潜在应用，有望用于预防季节性流感 [1][2] 会议信息 - 公司将在2024年9月29日至10月2日于澳大利亚布里斯班举行的OPTIONS XII会议上进行两场关于CD388的展示，包括一场口头报告和一场海报展示 [1] 口头报告 - 报告题目为“CD388用于季节性泛流感预防的1期和2a期研究的安全性数据”，由公司首席医疗官Taylor Sandison于2024年10月1日15:51 - 16:04 AEST进行展示 [3] - 报告总结了三项涉及108名受试者、随访约5 - 14个月的CD388临床试验的安全性数据，未出现与剂量、给药途径或重复给药相关的治疗突发不良事件，支持进一步开展单剂量预防季节性流感的临床研究 [3] 海报展示 - 报告题目为“健康日本参与者皮下注射CD388后的药代动力学和安全性”，由公司首席医疗官Taylor Sandison于2024年9月29日18:30 - 20:30 AEST进行展示 [4] - 报告总结了27名健康日本志愿者皮下注射单剂量CD388（50、150或450 mg）或安慰剂的药代动力学和安全性数据，各剂量的总体药代动力学参数变异性低至中等，与之前西方参与者的1期临床研究结果相似，未出现临床显著的治疗突发不良事件，支持在日本人群中进一步开展预防季节性流感的临床研究 [4] CD388介绍 - CD388是一种研究性药物 - Fc偶联物，由多个强效小分子神经氨酸酶抑制剂与人类抗体的专有Fc片段稳定偶联而成，旨在为所有已知季节性和大流行性流感毒株提供通用保护，有望通过单次皮下或肌肉注射提供长达一个季节的保护，且其活性不依赖免疫反应 [5] 公司介绍 - 公司利用其专有Cloudbreak®平台开发新型药物 - Fc偶联物，其主要候选药物CD388是一种长效抗病毒药物，旨在通过直接抑制病毒增殖实现单剂量普遍预防季节性和大流行性流感，2023年6月获美国FDA快速通道认定，计划于2024年北半球流感季节推进CD388进入2b期试验 [6] - 公司还开发了用于肿瘤学的其他药物 - Fc偶联物，2024年7月CBO421获得IND批准，将用于靶向实体瘤中的CD73 [7]

文章核心观点 - 西达拉治疗公司宣布在2b期NAVIGATE试验中对首批受试者给药，以评估CD388在当前流感季节用于流感暴露前预防的疗效和安全性 [1] 分组1：试验情况 - 2b期临床试验是一项随机、双盲、对照试验，目标是招募5000名未接种疫苗、无流感并发症风险的健康成年受试者 [2] - 在流感季节开始时，将三个CD388剂量组或安慰剂单剂给予受试者，随后在整个流感季节跟踪监测突破性病例，并比较接受不同单剂CD388或安慰剂受试者的实验室和临床确诊流感率 [2] - 研究将在美国和英国的多个地点进行 [2] 分组2：公司观点 - 公司总裁兼首席执行官表示，需要有效的新方法来预防流感，特别是针对对季节性流感疫苗反应不佳的人群，CD388不是疫苗，其活性不依赖免疫反应，有望对所有免疫状态的人有效，且有潜力预防甲型和乙型流感的季节性和大流行毒株 [3] 分组3：CD388介绍 - CD388是一种研究性药物 - Fc偶联物，由多个强效小分子神经氨酸酶抑制剂与人类抗体的专有Fc片段稳定偶联而成，是低分子量生物制剂，旨在作为长效小分子抑制剂发挥作用 [4] - CD388旨在对所有已知的季节性和大流行性流感毒株提供通用保护，有望通过单次皮下或肌肉注射提供整个季节的保护，且其活性不依赖免疫反应 [4] 分组4：公司介绍 - 西达拉治疗公司利用其专有Cloudbreak®平台开发新型药物 - Fc偶联物，其主要候选药物CD388是一种长效抗病毒药物，旨在通过直接抑制病毒增殖实现单剂量普遍预防季节性和大流行性流感 [5] - 2023年6月，CD388获得美国食品药品监督管理局的快速通道指定，公司计划在2024年北半球流感季节将CD388推进到2b期试验 [5] - 公司还开发了用于肿瘤学的其他药物 - Fc偶联物，2024年7月，CBO421获得研究性新药申请许可，将用于靶向实体瘤中的CD73 [5]

文章核心观点 - 西达拉治疗公司宣布任命里克·布赖特、菲利普·克劳斯、马里奥·巴罗和弗雷德里克·海登加入科学顾问委员会，期望获得他们在大流行防范、临床和监管战略以及传染病研究方面的持续指导 [1][2] 公司动态 - 西达拉治疗公司宣布任命里克·布赖特、菲利普·克劳斯、马里奥·巴罗和弗雷德里克·海登加入科学顾问委员会 [1] - 公司计划在2024年北半球流感季节将CD388推进到2b期试验 [2][6] - 2024年7月西达拉获得CBO421的研究性新药（IND）许可，将开发其用于靶向实体瘤中的CD73 [6] 新任命成员信息 里克·布赖特 - 国际大流行防范和应对专家，现任洛克菲勒基金会大流行预防研究所首席执行官，领导开发基金会的大流行数据行动平台 [2] - 在生物防御、应急准备和响应、制药创新、疫苗、药物和诊断开发等领域担任国际主题专家，并为拜登政府等提供建议 [2] 菲利普·克劳斯 - 拥有超过30年美国食品药品监督管理局（FDA）工作经验，具备科学、监管、临床和公共卫生等多方面经验 [3] - 是内科和传染病领域的执业医师，发表过100多篇关于疫苗临床评估等主题的出版物，目前是独立顾问 [3] 马里奥·巴罗 - RA资本管理公司的风险合伙人兼传染病团队负责人，负责早期投资和公司创建，推进基于证据的投资策略 [4] - 是疫苗开发初创公司GIVAX的首席执行官兼联合创始人，专注于根除儿童和成人可预防的胃肠道感染 [4] 弗雷德里克·海登 - 弗吉尼亚大学医学院临床病毒学名誉教授和医学名誉教授，主要研究呼吸道病毒感染，专注于流感等抗病毒药物的开发和应用 [5] - 为七种流感抗病毒药物和两种疫苗的开发做出贡献，在COVID - 19大流行期间参与相关临床试验，并为平台研究等提供咨询 [5] 公司业务 - 利用专有Cloudbreak®平台开发新型药物 - Fc偶联物（DFC），其主要候选药物CD388是一种长效抗病毒药物，旨在单剂量预防季节性和大流行性流感 [6] - 2023年6月CD388获得美国FDA的快速通道指定 [6]

文章核心观点 公司宣布裁员约30%以聚焦CD388临床开发，此举预计大幅降低资金需求，公司还就肿瘤DFC项目开展业务发展讨论 [1][2] 分组1：公司裁员情况 - 公司宣布裁员约30%以聚焦CD388临床开发 [1] - 总裁称裁员是艰难但必要的决定，感谢受影响团队成员的贡献 [3] 分组2：业务发展规划 - 战略举措预计大幅降低资金需求，使公司聚焦CD388的2b期及后续试验 [2] - 公司就肿瘤DFC项目开展业务发展讨论，CBO421获IND批准开展1期研究 [2] 分组3：公司产品信息 - 公司利用Cloudbreak®平台开发DFC免疫疗法，CD388是长效抗病毒药物，2023年6月获FDA快速通道认定，计划2024年北半球流感季推进至2b期试验 [4] - 公司为肿瘤开发了其他DFC，2024年7月CBO421获IND批准，将用于实体瘤靶向CD73 [4]

文章核心观点 Cidara Therapeutics宣布Jim Beitel加入担任首席商务官，其经验将助力公司业务发展和战略伙伴关系建立，推动Cloudbreak DFC管线发展 [1][3] 公司动态 - Cidara Therapeutics宣布Jim Beitel加入担任首席商务官 [1] - Preetam Shah将继续担任首席财务官和主要会计官 [2] - 公司董事会薪酬委员会授予Jim Beitel总计71,000股普通股的非合格股票期权奖励和限制性股票单位 [6] 新官介绍 - Jim Beitel有超20年生命科学企业发展经验，近期任Fate Therapeutics企业发展高级副总裁 [3] - 其在业务发展中成功拓展公司管线，带来超40亿美元前期付款和合作收入，助力筹集超10亿美元股权融资 [3] - 他毕业于堪萨斯大学，获哈佛大学商学院工商管理硕士学位 [4] 公司业务 - 公司用专有Cloudbreak®平台开发新型药物 - Fc偶联物（DFCs）免疫疗法 [1][5] - DFCs旨在拯救生命并改善重症患者护理标准 [5] 联系方式 - 投资者联系Brian Ritchie，电话(212) 915 - 2578，邮箱britchie@lifesciadvisors.com [9] - 媒体联系Michael Fitzhugh，邮箱mfitzhugh@lifescicomms.com [9]

文章核心观点 Cidara Therapeutics公布2024年第二季度财报，更新公司活动和产品管线进展，重点推进Cloudbreak DFC平台及CD388等项目 [1] 公司业务进展 - 推进CD388项目，2b期研究预计2024年秋季北半球流感季启动，美国招募4000名受试者，英国招募1000名，该药物有望单剂量长期预防季节性和大流行性流感 [2] - 2024年4月重新获得CD388全球独家开发和商业权利，正敲定2b期临床试验方案 [3] - 2024年7月CBO421获得新药研究申请（IND）批准 [3] 公司财务情况 收入 - 2024年第二季度和上半年收入分别为30万美元和130万美元，2023年同期分别为510万美元和1130万美元，主要因与强生合作协议终止 [4] 现金 - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为1.644亿美元，2023年12月31日为3580万美元 [4] 费用 - 2024年第二季度和上半年收购在研研发费用为8490万美元，与支付给强生的8500万美元预付款等有关 [4] - 2024年第二季度和上半年研发费用分别为670万美元和1260万美元，2023年同期分别为870万美元和1840万美元，主要因Cloudbreak平台非临床费用降低但人员成本增加 [4] - 2024年第二季度和上半年销售、一般及行政费用分别为470万美元和830万美元，2023年同期分别为320万美元和680万美元，主要涉及咨询、人员和法律成本 [5] 利润 - 2024年第二季度和上半年持续经营业务净亏损分别为9120万美元和1.015亿美元，2023年同期分别为1360万美元和1060万美元 [5] - 2024年第二季度和上半年已终止业务净收入分别为300万美元和90万美元，2023年同期分别为净亏损750万美元和净收入250万美元 [5] 公司其他动态 - 2024年4月完成2.4亿美元私募配售，由RA Capital Management牵头，所得款项用于支付强生预付款及支持业务发展 [3] - 2024年4月将rezafungin出售给Mundipharma，预计在其专利期内节省约1.28亿美元成本，7月18日Mundipharma免除1110万美元开发里程碑预付款 [3] - 截至2024年6月30日，公司有4568991股普通股、240000股A类可转换有表决权优先股和2104472股X类可转换优先股流通，7月19日部分A类优先股自动转换后，公司有7038241股普通股发行和流通 [5] 公司简介 Cidara Therapeutics利用其专有Cloudbreak®平台开发新型药物 - Fc偶联物（DFC）免疫疗法，旨在拯救癌症和其他严重疾病患者生命并提高护理标准，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [6]

临床试验和产品管线 - 公司重点关注其Cloudbreak DFC平台,推进CD388和其他项目的发展[2] - 计划于2024年秋季在北半球流感季节启动CD388的2b期临床试验,招募4000名美国受试者和1000名英国受试者[2] - 公司认为CD388相比疫苗具有重要优势,可提供单次给药的长期全季节和全流感病毒株防护[2] - 公司获得了CBO421的IND批准[3] 财务状况 - 公司以2.4亿美元的私募融资完成了对CD388全球开发和商业权利的回购[3] - 公司以1.28亿美元的成本节约出售了rezafungin资产给前许可方Mundipharma[3] - 公司第二季度收入为130万美元,较上年同期下降88.7%[4] - 公司第二季度净亏损为1.015亿美元,较上年同期大幅增加[9] - 公司于2024年6月30日现金及现金等价物为1.644亿美元[4] - 公司于2024年7月完成了240,000股A类优先股的自动转换为2,469,250股普通股[4]

CD388项目进展 - 公司通过与Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson的合作重新获得了CD388的全球开发和商业化权利[131] - CD388在I期和II期临床试验中表现良好,安全性良好,未出现严重不良事件[134,135,136] - CD388在II期人体挑战试验中显示出显著的预防流感的疗效,减少了流感病毒复制和症状发生[140,142] - 公司计划于2024年秋季启动CD388的II期b期临床试验,预计2025年第三季度公布试验结果[144] - CD388获得了美国专利保护,预计可保护至2039年[133] - CD388获得了美国FDA的快速通道认定,有利于加快临床开发和审评[133] 融资与资产出售 - 公司完成了价值2.4亿美元的优先股私募融资,用于推进CD388的II期临床试验[131] - 公司同时出售了非核心资产rezafungin,以集中资源发展Cloudbreak平台和CD388项目[132] - 公司于2024年4月出售了rezafungin资产和相关合同,此次出售被认定为战略性转型[179] - 公司于2024年6月30日完成了对Janssen公司的资产收购,支付了8500万美元的前期款项[198] - 公司于2024年4月24日完成了对Napp公司的rezafungin资产的出售,该出售被认定为公司的重大战略转移[203] - 公司于2024年4月24日完成了对Janssen公司的许可协议,并收到2.4亿美元的股权融资[204] Cloudbreak平台发展 - 公司的Cloudbreak平台可开发出同时具有疾病靶向活性和免疫系统激活功能的长效药物[133] - 公司已扩展Cloudbreak平台至肿瘤免疫治疗领域，开发靶向单一或多个免疫检查点通路的高效DFC[145] CBO421项目进展 - CBO421是一种高度差异化的CD73抑制剂，具有小分子和单克隆抗体的优势[145] - CBO421在多个小鼠肿瘤模型中展现了单药和联合PD-1抑制剂的疗效,以及与临床阶段CD73抑制剂相比更优异的T细胞激活活性[149,150,152] - CBO421在体内显示出优于单克隆抗体的肿瘤穿透能力和CD73下调作用[156,157,160,161] - CBO421在小鼠乳腺癌模型中抑制肿瘤转移,可能改善临床疗效[164,168] - CBO421可增强化疗在小鼠模型中的抗肿瘤活性[170] 财务情况 - 公司研发费用主要用于Cloudbreak平台的非临床开发[175] - 研发费用包括员工工资、福利和股票激励、科学顾问费用、设施和间接费用、实验室用品、临床前开发的制造费用等[175] - 公司可能获得国立过敏和传染病研究所的潜在研发资金支持[175] - 后期临床试验的研发费用通常高于早期临床试验[175] - 销售、一般及管理费用主要包括薪酬福利、股票激励、设施费用、咨询费用等[177] - 其他收益净额主要包括利息收入和支出等[178] - 公司根据ASC 606准则确认收入,需要对合同中的履约义务、交易价格等进行估计和判断[181,182,183] - 公司对临床前和临床试验费用的预提也需要进行估计和判断[184] - 公司2024年上半年的研发费用为1260万美元,较2023年同期下降31.5%[199] - 公司2024年上半年的销售及管理费用为830万美元,较2023年同期增加22.1%[200] - 公司2024年上半年的非持续经营业务收益为85万美元,较2023年同期下降65.4%[203] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物余额为1.644亿美元[205] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流出为1.104亿美元,主要用于研发活动[206] - 公司2024年上半年筹资活动产生的现金流入为2.390亿美元,主要来自于优先股发行[208] - 公司预计未来将通过股权融资、债务融资或合作等方式为研发活动提供资金支持[211]

财务表现 - 公司在2023年第四季度和全年的财务报告中显示，收入分别为17.6百万美元和63.9百万美元[9] - 2023年12月31日，现金及现金等价物总额为35.8百万美元，相比2022年12月31日的32.7百万美元有所增加[12] 研发费用 - 研发费用在2023年12月31日的三个月和全年分别为14.7百万美元和68.5百万美元，较2022年同期有所下降[15]