财务亏损情况 - 2024年第一季度净亏损720万美元，截至2024年3月31日累计亏损1.068亿美元[286] 业务合并股权交易 - 业务合并中，Calidi证券持有人获得总价值2.5亿美元的普通股及可转换证券，另加2380万美元调整金额，共获得2737.56万股普通股[289] - 2023年9月12日，FLAG完成系列交易，与Calidi合并，合并后FLAG更名为“Calidi Biotherapeutics, Inc.”，Calidi历史普通股数量按约0.42的转换比例追溯重述[318] - FLAG A类普通股未赎回股东获得85,849股非赎回延续股份，交易完成时Calidi证券持有人约占新Calidi普通股已发行股份的76%[319] 员工索赔与奖金追回 - 前首席会计官兼临时首席财务官索赔60万美元，公司欲追回其擅自批准的20万美元奖金[295] 债务偿还与延期 - 2024年4月19日，公司在公开发行结束时全额偿还150万美元可转换票据[296][308] - 2024年4月19日，公司在公开发行中全额支付150万美元可转换票据[386] - 2024年4月12日，0.3百万美元的2023年定期票据到期日延至2025年1月1日，约0.2百万美元自该日起年利率18%，另0.1百万美元利率不变[385] - 2024年4月12日，公司将2022年定期票据中0.2百万美元的到期日延长至2025年1月1日[404] 制造与供应商协议费用 - 截至2024年3月31日，公司在制造和供应商协议上的总承诺约690万美元，已产生约650万美元费用[298] 递延薪酬结算 - 2023年9月12日，以46826股普通股结算30万美元递延薪酬[303] 备用股权购买协议 - 2023年12月10日，公司与Yorkville签订备用股权购买协议，有权出售最多2500万美元普通股，已支付2.5万美元结构费并发行138750股承诺费股份[304][305] 证券公开发行 - 2024年4月18日，公司公开发行证券，出售1323.25万股普通股单位和196.5万股预融资认股权证单位，总收益约610万美元[309] 临床试验进展 - CLD - 101针对复发性高级别神经胶质瘤的1期研究于2023年5月开始治疗，2024年1月开始招募第4组患者[284] - CLD - 101针对新诊断高级别神经胶质瘤的1b期临床试验将于2024年第三季度与西北大学合作开展[313] - 预计2024年下半年开始SNV1的1期临床试验[324] 股东递增股份权益 - 各Calidi股东有权按比例最多获得18,000,000股递增股份，在股价分别达到12美元、14美元、16美元和18美元时，每次递增释放4,500,000股[329] 定期票据利率与账面价值 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，2022年定期票据年利率分别为24%（本金20万美元）、16%和15%（本金20万美元），总账面价值（含应计利息）均为40万美元[340] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，2023年定期票据年利率24%，本金110万美元；年利率14%，本金60万美元；账面价值分别为200万美元和190万美元[359][378] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，2022年定期票据年利率24%，本金20万美元；年利率分别为16%和15%，本金20万美元；账面价值均为40万美元[377] 可转换票据转换权益 - 2024年可转换票据投资者有权按10%折扣转换本金和应计利息为公司普通股，转换时还可获得转换股份数量50%的认股权证[341] 认股权证未行使情况 - 截至2024年3月31日，1,912,514份私人认股权证仍未行使[343] - 截至2024年3月31日，1150万份公共认股权证、191.2514万份私人认股权证和40万份受限股认股权证均未行使[381] 法律诉讼 - 2024年5月1日，Mr. Kalajian起诉公司，称公司未移除139,423股普通股限制性图例，公司将积极辩护[348] 专利许可协议 - 2021年7月22日，公司与City of Hope和芝加哥大学签订独家许可协议，获得癌症疗法专利许可[349] 关联方债务情况 - 截至2024年3月31日，与关联方的部分债务情况：AJC Capital等的应付当前定期票据净额为2,455千美元（2023年12月31日为278千美元）等[338] 贷款协议 - 2024年1月公司与A官员亲属签订0.2百万美元贷款协议，年利率12%，2025年1月19日到期[357] 现金流量情况 - 2023年9 - 12月，经营活动净现金使用310万美元，主要因净亏损650万美元，非现金项目减少净亏损330万美元[388] - 2024年1 - 3月，投资活动净现金使用5000美元，主要用于购买机械设备[389] - 2023年1 - 3月，融资活动净现金流入380万美元，主要来自发行定期票据250万美元和SAFEs 140万美元，部分被偿还租赁义务和支付融资成本10万美元抵消[390] - 截至2024年3月31日的三个月，经营活动净现金使用量为3,831美元，较2023年的3,107美元增加724美元，增幅23%[407] - 截至2024年3月31日的三个月，投资活动净现金使用量为5美元，较2023年的137美元减少132美元，降幅96%[407] - 截至2024年3月31日的三个月，融资活动净现金流入为3,013美元，较2023年的3,791美元减少778美元，降幅201%[407] - 截至2024年3月31日的三个月，现金及受限现金净减少806美元，较2023年的净增加547美元减少1,353美元，降幅247%[407] - 截至2023年3月31日的三个月，投资活动净现金使用量为0.1百万美元，主要用于购买机器设备[408] - 截至2024年3月31日的三个月，融资活动净现金流入为3.0百万美元，主要来自发行可转换应付票据所得3.0百万美元及关联方发行过桥贷款所得0.2百万美元，部分被0.2百万美元的融资成本支付所抵消[409] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为3831美元，较2023年的3107美元增加724美元，增幅23%[407] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为5美元，较2023年的137美元减少132美元，降幅96%[407] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为3013美元，较2023年的3791美元减少778美元，降幅201%[407] - 2024年第一季度现金及受限现金净减少806美元，较2023年的净增加547美元减少1353美元，降幅247%[407] - 2023年第一季度投资活动净现金使用主要用于购买机械设备，金额为0.1百万美元[408] - 2024年第一季度融资活动净现金流入主要来自可转换应付票据发行所得300万美元和关联方过桥贷款所得0.2百万美元，部分被融资成本0.2百万美元抵消[409] 资金需求与运营风险 - 公司现有现金不足以完成CLD - 101和CLD - 201开发，需进一步融资[393] - 公司预计费用将随业务活动增加，需大量额外资金维持运营，若无法筹集资金将影响研发和商业化计划[411] 远期购买协议终止 - 2024年3月8日，公司与一名卖家根据远期购买协议，共同终止并取消340,000股[402] 新兴成长公司身份 - 公司作为新兴成长公司（EGC），将保持该身份至最早发生的以下时间：2026年12月31日；财年总年度总收入达到12.35亿美元或以上；在过去连续三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务；被视为《1934年证券交易法》修订版下的大型加速申报公司[419] - 公司作为新兴成长公司（EGC）可享受JOBS法案的某些豁免和简化报告要求，EGC身份将持续至最早满足特定条件之一时结束，如2026年12月31日、年总收入达12.35亿美元等[419] 披露控制与程序 - 截至2024年3月31日，公司首席执行官和首席财务官认为公司的披露控制和程序在合理保证水平上有效[422] - 截至2024年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效，该季度财务报告内部控制无重大变化[422][423] 反向股票分割提案 - 公司计划于2024年6月6日召开特别会议，寻求股东批准反向股票分割提案，比例在1比10至1比50之间[406]

融资与证券发售 - 公司拟发售最多11,594,202个普通股单位，每个单位含一股普通股及多类认股权证[7] - A类等认股权证对应的普通股最多为57,971,010股，预融资认股权证等对应的普通股最多为69,565,212股[8] - 配售代理认股权证可购买最多579,710股普通股[9] - 普通股单位假设购买价为每股0.69美元，认股权证初始行使价为每股0.69美元[9] - 若购买普通股单位导致受益所有权超4.99%，可选择购买最多11,594,202个预融资认股权证单位[10] - 预融资认股权证行使价为每股0.001美元，每个预融资认股权证单位公开发行价为普通股单位公开发行价减0.001美元[10] - 两名本票持有人有意购买最多160万美元发售证券，收益拟用于偿还本票[12] - 发售将于2024年4月30日结束，公开发行价在发售期间固定[13] - 公司聘请Ladenberg Thalmann & Co., Inc.作为发售独家配售代理，将支付配售代理费用[15] - 公司同意向配售代理支付现金费用，为本次发行总收益的8%[19] - 公司同意向配售代理报销相关费用，包括1.0%的管理费及最高12.5万美元的法律等费用[19] - 公司同意向配售代理或其指定方发行认股权证，可购买数量最多为本次发行普通股数量5%的普通股[19] 业绩情况 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约9960万美元，2023年和2022年净亏损分别约为2920万美元和2540万美元[133] - 公司未从产品销售中获得任何收入，自成立以来一直有重大运营亏损，预计未来仍会亏损[114] 产品研发 - 公司新增产品候选CLD - 400早期发现研究，基于RTNova平台，靶向多种癌症部位[45] - 公司NeuroNovaPlatform使用永生化神经干细胞库HB1.F3.CD21，加载工程溶瘤腺病毒CRAd - S - pk7[52] - 溶瘤腺病毒CRAd - S - pk7经改造增强了肿瘤特异性和病毒复制，提高了抗肿瘤活性和生存率[53] - 含NSC CRAd - S - pk7产品候选成分的母细胞系HB1.F3.CD21已用于四项临床研究[54] - 西北大学临床前研究显示，干细胞递送CRAd - S - pk7病毒使小鼠中位生存期比单用溶瘤病毒提高50%[55] - 公司SuperNovaPlatform使用自身的异基因脂肪来源间充质干细胞系VP - 001，加载肿瘤选择性“CAL1”溶瘤痘苗病毒株[58] - CAL1痘苗病毒具有非人类病原体等多种优势[60] - 脂肪组织来源的间充质干细胞比其他来源的MSCs有显著优势[63] - CAL1病毒加载到异基因AD - MSC细胞中生成CLD - 201，临床前研究显示其比裸病毒更能抵抗体液失活[64] - 26名接受ACAM2000/SVF治疗的患者未观察到显著治疗相关毒性，部分患者肿瘤尺寸显著减小[68] 临床试验计划 - 计划2024年上半年与西北大学合作开展CLD - 101治疗新诊断高级别胶质瘤的1b/2期临床试验[74] - 2023年5月希望之城对CLD - 101治疗复发性高级别胶质瘤的1期临床试验进行首例患者给药[75] - 预计2024年下半年开展CLD - 101治疗晚期实体瘤的1期临床试验[76] - 预计2024年下半年开展CLD - 201的1期临床试验，1/2期试验预计为开放标签剂量递增安全性等研究[95][98] 临床数据 - 12名新诊断高级别胶质瘤患者参与CLD - 101的1期临床试验，11人（92%）为高级别胶质瘤，1人（8%）为间变性星形细胞瘤[82][85] - 12名患者中2人（17%）肿瘤存在IDH1突变，3人（25%）MGMT基因启动子甲基化[85] - 第三剂量组6名患者中1人（17%）术后22天出现2级硬膜下积液，1人（17%）因注射到脑室患3级脑膜炎[85] - 推荐1.50×10神经干细胞加载1.875×10¹¹病毒颗粒的剂量用于2期临床试验[85] - 12名患者中9人（75%）术后有残余可评估肿瘤，1人（8%）部分缓解，1人（8%）假性进展，10人（83%）病情稳定[87] - 12名患者中10人（83%）疾病进展，9人（75%）死亡，中位无进展生存期9.1个月，中位总生存期18.4个月[87] - 含未甲基化MGMT启动子的胶质瘤患者，中位无进展生存期8.8个月，中位总生存期18.0个月；3名甲基化MGMT启动子肿瘤患者中，1名未删失患者无进展生存期24.2个月，总生存期36.4个月[87] - 1年后，12名接受CLD - 101治疗的患者中1人（8%）检测到抗肿瘤免疫[88] 其他 - 2024年4月12日左右，约45万美元2022和2023年定期票据到期日延至2025年1月1日[104] - 公司拟用证券销售收益偿还两名本票持有人持有的总计160万美元本票及第三方20万美元本票[105] - 2023年9月12日，公司完成业务合并，First Light Acquisition Group, Inc.与Calidi Biotherapeutics合并，公司更名为Calidi Biotherapeutics, Inc [106] - 公司拥有8个处于不同开发阶段的同种异体AAA干细胞库，内部开发的新制造协议可生成数百万（10）剂干细胞[100] - 已注册23,301,960股普通股供特定售股股东转售，大量出售可能导致股价大幅下跌[117] - 2024年3月8日发行本金分别为150万美元和200万美元的可转换本票，满足特定融资条件时将强制转换，相关销售可能使股价下跌[118] - 公司作为新兴成长型公司，可享受部分报告要求豁免，可延迟采用某些会计准则，豁免期限至2021年9月14日FLAG首次公开募股完成后第五个财年的最后一天[120][121][122] - 本次发行后，假设最大数量普通股单位出售、无PFW单位出售且无本次发行的普通认股权证行使，将有47320986股普通股流通在外[128] - 截至2024年4月12日，已发行和流通的普通股为35726784股[129] - 2024年1月26日发行的本金为100万美元的可转换票据，假设普通股单位公开发行价为0.69美元，将转换为1449275股普通股[130] - 2024年3月8日发行的本金分别为150万美元和200万美元的两张可转换本票，初始转换价格约为1.03美元/股，将转换为约3406695股普通股[130] - 本次发行可能发行多达57971010股普通股，行使本次发行向配售代理发行的普通认股权证，可能发行多达579710股普通股[130] - 多达1800万股非投票普通股可能在满足一定股价门槛时释放[129] - 截至2024年4月12日，根据期权可发行7566901股普通股，加权平均行使价格为2.60美元[129] - 公司需支付高达1000万美元的CLD - 101临床试验费用及最高1870万美元的里程碑款项[152]

证券发售 - 公司拟发售最多11,594,202个普通股单位，含一股普通股及多种认股权证，发售2024年4月30日结束，可提前终止[7][13] - 系列A、B、B - 1、C、C - 1认股权证行权价为每股0.69美元[9] - 公司向可能持股超4.99%的购买者提供最多11,594,202个预融资认股权证单位，预融资认股权证行权价为每股0.001美元[10] - 两名本票持有人有意以公开发行价购买最多160万美元证券[12] - 2024年4月12日，公司普通股收盘价为每股0.69美元，公开认股权证收盘价为每份0.08美元[14] - 公司聘请Ladenberg Thalmann & Co., Inc.作为发售独家配售代理[15] - 公开发行价将确定，可能低于当前市场价格[16] - 公司同意向配售代理支付总收益8%现金费用，报销相关费用，发行可购买最多为本次发行普通股数量5%的普通股认股权证[19] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约9960万美元，2023年和2022年净亏损分别约为2920万美元和2540万美元[133] - 2024年4月12日左右，约450,000美元2022年和2023年定期票据到期日延至2025年1月1日[104] - 公司拟用证券销售所得偿还总计1,600,000美元的两张本票以及200,000美元的第三方本票[105] - 2024年3月8日发行本金分别为150万美元和200万美元的可转换本票，满足条件将强制转换[118] 产品研发 - 公司新增产品候选CLD - 400早期发现研究，基于包膜痘苗病毒设计的RTNova平台[45] - 公司开发两个专有干细胞平台和一个包膜痘苗病毒平台[45] - NeuroNovaPlatform产品候选为CLD - 101，西北大学临床前研究显示其使小鼠中位生存期提高50%[52][55] - SuperNovaPlatform受四个专利家族覆盖，CAL1病毒载入同种异体AD - MSC细胞生成CLD - 201，临床前药物产品有望更抗体液失活[58][64] - 26名接受ACAM2000/SVF治疗的晚期癌症患者未观察到显著治疗相关毒性，部分患者肿瘤缩小[68] 临床试验计划 - 计划2024年上半年与西北大学合作开展CLD - 101治疗新诊断高级别神经胶质瘤的1b/2期临床试验[74] - 预计2024年下半年开展CLD - 201治疗晚期实体瘤的1期临床试验[76] - CLD - 201的1/2期试验，1期剂量扩展部分预计纳入30名患者，2期预计纳入50名患者[98] 过往临床试验情况 - 2017 - 2019年12例新诊断高级别神经胶质瘤患者参与CLD - 101的1期临床试验，部分数据显示疗效及安全性情况[82] - 推荐1.50×10个神经干细胞加载1.875×10¹¹个病毒颗粒用于2期临床试验[85] 其他情况 - 2023年9月12日公司完成业务合并，名称变更[38][106] - 公司拥有8个处于不同开发阶段的同种异体AAA干细胞库，新制造协议可生成数百万剂干细胞[100] - 公司已注册23,301,960股普通股供特定售股股东转售[117] - 公司预计在可预见的未来继续亏损，不会支付现金股息[114][115] - 假设发行最大数量普通股单位等情况，发行后立即发行在外的普通股数量为47,320,986股[128] - 截至2024年4月12日，已发行和流通的普通股数量为35,726,784股[129] - 行使相关认股权证最多可发行大量普通股[130] - 因诉讼和解将发行20万股普通股及相关认股权证[130] - 公司产品研发和商业化面临诸多挑战和风险[140][141]

融资与股份 - 公司拟发售最多19,047,619个普通股单位，每个单位含一股普通股及多种认股权证[7] - 系列认股权证潜在普通股最多为95,238,095股，预融资认股权证潜在普通股最多为114,285,714股[8] - 配售代理认股权证为952,381份，可购买952,381股普通股[9] - 普通股单位假定购买价格为0.42美元，系列认股权证初始行使价为0.42美元/股[9] - 预融资认股权证行使价为0.001美元/股，公开发行价为普通股单位价格减0.001美元[10] - 2024年4月4日，公司普通股收盘价为0.42美元/股，公开认股权证收盘价为0.08美元/份[13] - 锚定投资者购买145.2654万股创始人股份，每股约0.004美元[37] - 发起人股份最初出售575万股，取消部分后为552.7093万股，每股0.004美元[41] - 公司已注册23,301,960股普通股供特定售股股东转售[114] - 2024年3月8日发行可转换本票本金分别为150万美元和200万美元[115] - 截至2024年4月4日，公司已发行和流通35,726,784股普通股[128] - 2024年1月26日发行的未偿还可转换票据本金100万美元，预计转换为2,380,953股普通股[129] - 2024年3月8日发行的两笔可转换本票预计转换为约3,406,695股普通股[129] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约9960万美元[132] - 2023年和2022年，公司净亏损分别约为2920万美元和2540万美元[132] 研发与产品 - 公司正在开发基于异体干细胞的平台，用于增强和递送溶瘤病毒[44] - 研发管线增加针对产品候选物CLD - 400的早期发现研究[44] - 公司开发两个基于干细胞的专有平台和一个包膜痘苗病毒平台[44] - 异基因干细胞候选产品相比自体干细胞候选产品有竞争优势[47] - 公司平台利用异基因培养扩增的干细胞可防止溶瘤病毒被清除[46] - NeuroNovaPlatform候选产品CLD - 101在临床前研究中使小鼠中位生存期提高50%[51][54] - SuperNovaPlatform受四个专利家族覆盖[57] - CAL1病毒相比其他溶瘤病毒有多种优势[59] - 脂肪来源的间充质干细胞相比其他来源的MSCs有优势[62] - 公司将CAL1病毒加载到异基因AD - MSC细胞中生成CLD - 201[63] - 一项临床前研究支持公司申请IND并开展CLD - 201的I期临床试验[67] 临床进展 - 预计未来6 - 24个月推进三个临床开发项目[78] - 2017 - 2019年，12名新诊断高级别胶质瘤患者参与CLD - 101的1期临床试验[81] - 12名患者中92%为HGG，17%肿瘤存在IDH1突变，25%MGMT基因启动子甲基化[84] - 6名接受第三剂量的患者中，2人出现不良反应，后续3名同剂量患者无重大毒性和并发症[84] - 1期临床试验中，最常见的3级不良事件为淋巴细胞计数减少、高血压和肌肉无力[85] - 12名患者中75%术后有残留可评估肿瘤，8%部分缓解，8%假性进展，83%病情稳定[86] - 数据库锁定时，12名患者中83%病情进展，75%死亡[86] - 12名患者中位无进展生存期为9.1个月，中位总生存期为18.4个月[86] - 未甲基化MGMT启动子的胶质瘤患者中位无进展生存期为8.8个月，中位总生存期为18.0个月[86] - 12名接受CLD - 101治疗的患者中，1年后8%检测到抗肿瘤免疫[87] - 12名接受重复手术切除或尸检的患者中，67%的肿瘤组织生存素和Syndecan - 1表达下降[88] - 3名被选组织分析的患者样本中，100%在CLD - 101注射后肿瘤部位CD8 + T细胞增加[88] - City of Hope于2023年5月对复发性HGG的CLD - 101进行1期临床试验首次给药[93] - 预计2024年下半年开展CLD - 201的1期临床试验[94] - 预计CLD - 201的1期剂量扩展部分招募30名患者评估临床客观缓解率[97] - 预计CLD - 201的2期部分用1期确定的剂量治疗50名最佳响应适应症患者[97] 未来展望与风险 - 公司预计未来将继续产生重大且不断增加的经营亏损，无法预测亏损程度和盈利时间[133] - 公司需筹集大量额外资金，否则可能延迟、减少或取消产品开发计划[145] - 公司与西北大学和希望之城的许可协议下，需支付高达1000万美元临床试验费用和最高1870万美元或有对价[151] - 公司业务高度依赖CLD - 101、CLD - 201和CLD - 400等产品的成功[153] - 产品候选药物开发面临多种风险，如临床结果不确定、监管审批困难等[155][156][157][158][161][162][164][166][167][169][173][175][181][185][186][187][189][190][192][194][196][198][199][200]

财务数据 - 拟发售最多19,047,619个普通股单位，每个0.42美元[7][9] - 2024年4月4日，普通股收盘价为每股0.42美元，公开认股权证收盘价为每份0.08美元[13] - 锚定投资者以每股约0.004美元购买145.2654万股创始人股份[37] - 发起人股份最初以每股0.004美元出售，总计552.7093万股[41] - 2024年3月8日发行可转换本票本金分别为150万美元和200万美元[115] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约9960万美元[132] - 2023年和2022年，公司净亏损分别约为2920万美元和2540万美元[132] - 初始票据转换价格约为每股1.03美元[129] 产品研发 - 增加产品候选物（CLD - 400）早期发现研究，基于新平台（RTNova）[44] - 开发两个专有干细胞平台和一个包膜痘苗病毒平台[44] - NeuroNovaPlatform利用相关资源创建产品候选物CLD - 101[51][52] - SuperNovaPlatform利用相关资源，受四个专利家族覆盖[57] 临床试验 - 计划2024年上半年开展CLD - 101针对新诊断高级别神经胶质瘤的1b/2期临床试验[73] - 预计2024年下半年开展CLD - 201针对晚期实体瘤的1期临床试验[75] - CLD - 201的1/2期试验1期剂量扩展部分招募30名患者，2期预计治疗50名患者[97] 业务风险 - 若无法筹集资金，可能影响产品开发计划或停止运营[107] - 业务高度依赖CLD - 101、CLD - 201和CLD - 400的成功[107] - 产品候选药物面临临床研究、审批、商业化等多方面风险[156][165][181] 其他信息 - 业务合并完成日期为2023年9月12日[37] - 公司为临床阶段免疫肿瘤学公司，开发同种异体干细胞平台[44] - 拥有8个处于不同开发阶段的同种异体AAA干细胞库[99] - 2024年打算为AAA细胞库寻求合作和授权机会[100] - 已注册23,301,960股普通股供特定售股股东转售[114]

REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Calidi Biotherapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) As filed with the Securities and Exchange Commission on April 2, 2024. Registration No. 333-276741 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 3 TO FORM S-1 | Delaware | 2834 | 86-2967193 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | ...

财务数据 - 2024年3月22日，公司普通股收盘价为每股0.58美元，公开认股权证收盘价为每份0.08美元[12] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约9960万美元，2023年和2022年净亏损分别约为2920万美元和2540万美元[131] - 2024年1月26日发行未偿还可转换票据本金100万美元，按假设公开发行价将转换为1724138股普通股[128] - 2024年3月8日发行两笔可转换本票本金分别为150万和200万美元，按初始转换价将转换为约3406695股普通股[128] - 2024年3月22日，2023年股权奖励计划下有3559587股普通股可供使用，授予未行使期权可发行337997股，行权价每股1.90美元[128] - 公开发行认股权证行权时可发行最多11500000股普通股，行权价格为每股11.50美元[128] - 截至2024年3月22日，公司已发行和流通35538034股普通股[126] 发售计划 - 公司拟发售最多13793103个普通股单元和预融资认股权证单元[7] - A、B、C系列认股权证行使价均为每股0.58美元，预融资认股权证行权价格为每股0.001美元[7] - A、B、C系列认股权证对应可购买普通股最多达55172412股，预融资认股权证对应可购买最多55172412股，配售代理认股权证可购买最多689655股[7] - 发售假设公开发行价为每个普通股单元0.58美元，实际发行价届时确定[15] - 公司同意向配售代理支付现金费用为发售所得总收益的8%，管理费为总收益的1.0%，最高报销125000美元[18] - 公司同意向配售代理或其指定方发行认股权证，可购买数量最多为发售中发行普通股数量的5%[18] 产品研发 - 公司开发基于异体干细胞的平台和包膜痘苗病毒平台，增加基于包膜痘苗病毒设计的产品候选物（CLD - 400）早期发现研究[44] - 公司NeuroNovaPlatform使用永生化神经干细胞库HB1.F3.CD21加载溶瘤腺病毒CRAd - S - pk7，SuperNovaPlatform使用自有干细胞系VP - 001加载溶瘤痘苗病毒株CAL1[51][57] - CAL1病毒插入携带能力大于25kb[59] - 公司正在推进“即用型”同种异体细胞候选产品的临床前研究和临床试验[70] 临床试验 - 公司计划于2024年上半年与西北大学合作开展CLD - 101的1b/2期临床试验，预计2024年下半年开展CLD - 201的1期临床试验[73][75] - 2017 - 2019年12名新诊断高级别神经胶质瘤患者参与CLD - 101的1期临床试验，中位无进展生存期为9.1个月，中位总生存期为18.4个月[81][86] - 预计CLD - 201的1/2期试验中，1期剂量扩展部分将招募30名患者，2期将治疗50名患者[97] 其他情况 - 公司于2021年3月24日成立，2023年9月12日完成业务合并并更名[103] - 公司拥有8个处于不同开发阶段的同种异体AAA干细胞库，新制造协议可生成数百万剂干细胞[99] - 公司2024年打算为AAA细胞库寻求合作和授权机会[100] - 公司业务面临需筹集大量资金、产品候选药物开发和获批不确定等风险[107] - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，直至2026年9月14日FLAG首次公开募股五周年后的财年最后一天或满足特定条件为止[119] - 公司已向SEC注册23301960股普通股供特定售股股东转售[114] - 公司拟将本次发行净收益用于营运资金等，不会用于偿还贷款[126]

财务相关 - 公司拟发售最多13,793,103个普通股单位、最多13,793,103个预融资认股权证单位和689,655个配售代理认股权证[7] - 普通股单位假定购买价为每股0.58美元，A类、B类和C类认股权证行使价为每股0.58美元[8] - 预融资认股权证行使价为每股0.001美元，每个预融资认股权证单位公开发行价等于普通股单位公开发行价减去0.001美元[9] - 2024年3月22日，公司普通股收盘价为每股0.58美元，公开认股权证收盘价为每份0.08美元[12] - 公司将向配售代理支付现金费用，相当于发售所得总收益的8%，支付管理费，相当于发售所得总收益的1.0%，报销高达125,000美元的发售相关费用[18] - 锚定投资者以每股约0.004美元购买1452654股创始人股份[37] - 发起人股份最初出售5750000股，取消部分后共5527093股，每股0.004美元[41] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约9960万美元，2023年和2022年净亏损分别约为2920万美元和2540万美元[131] - 2024年3月8日发行本金分别为150万美元和200万美元的可转换本票，满足条件将强制转换[115] - 公司已向SEC注册23,301,960股普通股供特定售股股东转售[114] 业务与产品 - 公司是临床阶段免疫肿瘤公司，开发基于异体干细胞及包膜痘苗病毒平台[44] - 公司在产品管线中增加基于RTNova新平台的产品候选药物CLD - 400的早期发现研究[44] - 公司目前未从产品销售获收入，自成立已产生重大经营亏损，预计未来仍将持续亏损[35] - 神经干细胞携带的CRAd - S - pk7病毒使实验性胶质母细胞瘤小鼠模型的中位生存期提高50%[54] - 美国仅一种溶瘤病毒疗法T - VEC获批用于治疗癌症[50] - SuperNovaPlatform有四个专利家族覆盖[57] - CAL1痘苗病毒的插入携带能力大于25kb[59] - 26名接受ACAM2000加载到新鲜分离的SVF细胞注射的患者未观察到显著治疗相关毒性[67] - 公司使用异体培养扩增干细胞与溶瘤病毒结合，防止病毒被免疫系统清除并促进肿瘤部位病毒扩增[49] - CAL1病毒加载到异体AD - MSC细胞中生成CLD - 201，用于临床前药物开发[63] - 公司拥有8个处于不同开发阶段的同种异体AAA干细胞库，内部新制造协议可生成数百万剂干细胞[99] 临床试验 - 公司计划2024年上半年与西北大学合作开展CLD - 101的1b/2期临床试验，用于新诊断的高级别神经胶质瘤治疗[73] - 2023年5月希望之城为CLD - 101用于复发性高级别神经胶质瘤的1期临床试验给药[74] - 公司预计2024年下半年开展CLD - 201用于晚期实体瘤的1期临床试验[75] - 预计CLD - 201的1/2期试验中，1期剂量扩展部分招募30名患者，2期治疗50名最佳响应适应症患者[97] - CLD - 101的1期临床试验中，12名患者里11人（92%）为高级别神经胶质瘤，1人（8%）为间变性星形细胞瘤[84] - 12名患者中2人（17%）肿瘤存在IDH1突变，3人（25%）MGMT基因启动子甲基化[84] - 1期临床试验中，最常见的3级不良事件为淋巴细胞计数减少（5/12，42%）、高血压（5/12，42%）和肌肉无力（4/12，33%）[85] - 12名患者中9人（75%）术后有残留可评估肿瘤，最佳反应评估显示1人（8%）部分缓解，1人（8%）假性进展，10人（83%）病情稳定[86] - 数据库锁定时，12名患者中10人（83%）病情进展，9人（75%）死亡，中位无进展生存期为9.1个月，中位总生存期为18.4个月[86] - MGMT启动子未甲基化患者的中位无进展生存期为8.8个月，中位总生存期为18.0个月；3名MGMT启动子甲基化患者中，1名未删失患者的无进展生存期为24.2个月，总生存期为36.4个月[86] - 12名接受CLD - 101治疗的患者中1人（8%）1年后检测到抗肿瘤免疫[87] - 12名接受重复手术切除或尸检的患者中8人（67%），CLD - 101治疗后肿瘤特异性标志物survivin和syndecan - 1表达下降[88] - 临床试验主要终点达成，CLD - 101加入切除和放化疗耐受性良好且无毒，仅1例患者出现可能与治疗相关的严重不良事件（病毒性脑膜炎3级）[90] 未来规划 - 2024年公司打算为AAA细胞库VP - 001及其他AAA细胞库寻求非癌症适应症的合作和授权机会[100] 其他 - 2021年3月24日公司以First Light Acquisition Group, Inc.成立，2023年9月12日完成业务合并，更名为Calidi Biotherapeutics, Inc. [103] - 公司业务面临需筹集大量额外资金、产品候选药物开发和获批不确定、市场接受度可能不高等风险[107] - 公司不会在可预见的未来支付现金股息[112] - 保荐人等以每股0.004美元的价格购买或获得保荐人股份，远低于当前普通股市场价格[113] - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，直至2021年9月14日FLAG首次公开募股完成后第五个财政年度的最后一天，或满足特定条件[119]

财务数据关键指标变化 - 年度对比 - 2023年全年净亏损2920万美元，合每股1.73美元，2022年全年净亏损2540万美元，合每股2.99美元[6] - 2023年全年研发费用为1300万美元，2022年为730万美元[12] - 2023年全年一般及行政费用为1600万美元，2022年为1590万美元[12] - 2023年研发费用为13,008美元，较2022年的7,257美元增长约79.2%[20] - 2023年一般及行政费用为15,984美元，较2022年的15,902美元增长约0.51%[20] - 2023年总运营费用为28,992美元，较2022年的23,173美元增长约25.1%[20] - 2023年运营亏损为28,992美元，较2022年的23,128美元增长约25.3%[20] - 2023年利息费用为329美元，较2022年的42美元增长约683.3%[20] - 2023年与关联方的利息费用为740美元，较2022年的116美元增长约537.9%[20] - 2023年B系列可转换优先股融资成本（关联方）为2,680美元，2022年无此项费用[20] - 2023年税前亏损为29,200美元，较2022年的25,416美元增长约14.9%[20] - 2023年净亏损为29,216美元，较2022年的25,427美元增长约14.9%[20] 财务数据关键指标变化 - 季度对比 - 2023年第四季度研发费用为400万美元，2022年同期为230万美元[5] - 2023年第四季度净亏损820万美元，合每股0.23美元，2022年同期净亏损780万美元，合每股0.90美元[10] - 2023年第四季度一般及行政费用为590万美元，2022年同期为240万美元[11] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2023年12月31日，公司现金约为190万美元，受限现金为20万美元；截至2022年12月31日，现金为40万美元，受限现金为20万美元[13] 业务线数据关键指标变化 - 合作项目资金 - 希望之城获加州再生医学研究所530万美元资金，用于使用公司授权的CLD - 101开发转移性卵巢癌疗法[2][7] 业务线数据关键指标变化 - 临床试验计划 - 2024年上半年预计公布与希望之城合作的CLD - 101治疗复发性高级别胶质瘤患者1期试验的中期临床更新[10] - 2024年下半年预计开展CLD - 201的1期试验并对首位患者给药[10] 业务线数据关键指标变化 - 服务收入和总营收 - 2022年服务收入和总营收均为45美元[20]

公司概况 - 公司是一家免疫肿瘤学公司，尚未从产品销售中产生任何收入[113] - 公司自成立以来一直专注于筹集资金和开发初始产品候选药物，累计亏损约9960万美元[114] - 公司预计未来将继续承担重大支出和运营亏损[114] - 公司的未来资本需求将取决于许多因素，包括产品发现、临床试验等方面的进展和成本[123] - 公司可能需要通过出售额外的普通股或其他证券或发行债务来筹集所需的现金[126] 产品候选人 - 公司产品候选人是经过改良的病毒[133] - 临床试验的延迟可能会影响产品候选人的商业前景[135] - 产品候选人的市场接受度取决于多个因素，包括临床试验中的效果[135] 竞争与监管 - 公司面临着来自其他公司的激烈竞争，包括大型制药公司和生物技术公司[138] - FDA和其他监管机构的审批过程漫长、耗时且不可预测[139] - FDA的突破性疗法认定并不一定会加快产品候选人的审批过程[140] COVID-19影响 - FDA在COVID-19大流行期间暂停了对国外制造设施和产品的大部分检查[143] - COVID-19大流行可能影响公司的临床试验、监管活动、制造和供应链，对业务和运营产生不利影响[166] - COVID-19大流行可能导致员工短缺、供应链中断、设施和生产暂停，对公司业务和运营产生直接和间接影响[166] 法律与法规 - 美国和许多外国司法管辖区已经或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变化，可能阻止或延迟我们当前或任何未来产品候选人的上市批准[151] - 公司需遵守反腐败法和其他法律，否则可能面临严重后果[177] - 最近的税法变化可能对公司业务或财务状况产生不利影响[179] 风险与挑战 - 公司的持续亏损和需要额外资金的情况对公司作为持续经营实体的能力提出了重大质疑[172] - 公司可能需要削减临床和研发项目，以节省现金[174] - 公司可能面临产品责任风险，可能导致巨额赔偿和限制产品商业化[175]