文章核心观点 - 2024年4月15日起，Anthony S. Gibney被任命为Clearside Biomedical公司董事会成员，其经验将助力公司发展 [1][2] 公司动态 - 2024年4月15日，Anthony S. Gibney被任命为Clearside Biomedical公司董事会成员 [1] 各方评价 - 公司董事会主席Clay Thorp认为，Gibney在成功的管线开发、融资、合作和并购等方面的经验，将为公司进入关键增长阶段提供宝贵资源 [2] - 公司总裁兼首席执行官George Lasezkay表示，Gibney对生物技术业务的深入理解和在Iveric Bio的经验，将为公司战略和业务发展计划提供关键见解和指导 [2] - Gibney称很荣幸加入董事会，期待与领导团队和董事会合作，基于CLS - AX在视网膜疾病方面的机会和公司创新的脉络膜上腔递送平台创造价值 [2] 人物履历 - Anthony S. Gibney是经验丰富的生物技术高管和前投资银行家，有超25年为欧美生物技术公司提供业务战略、合作交易、融资和并购建议的经验 [2] - 他最近担任Iveric Bio执行副总裁、首席业务与战略官，直至2023年7月该公司被Astellas Pharma收购 [2] - 他还曾在Fog Pharmaceuticals、Achillion Pharmaceuticals等公司任职，目前担任LAPIX Therapeutics和InflaRx N.V.的董事会成员 [2] 公司介绍 - Clearside Biomedical是一家生物制药公司，通过脉络膜上腔（SCS®）革新眼部后部疗法的递送 [3] - 公司的SCS注射平台利用专利SCS Microinjector®，可在办公室进行可重复的非手术程序，将多种疗法靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜 [3] - 公司正在开发通过SCS Microinjector给药的小分子候选产品管线，其主要项目CLS - AX（阿昔替尼注射混悬液）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD），处于2b期临床试验 [3] - 公司首款产品XIPERE®（曲安奈德注射混悬液）已获批用于脉络膜上腔，通过商业合作伙伴在美国上市，还与利用其他眼科治疗创新的公司进行战略合作 [3]

公司背景 - Clearside Biomedical, Inc.是一家生物制药公司，通过SCS®技术，革新了治疗眼部疾病的递送方式[3] - 公司的SCS注射平台利用专利的SCS Microinjector®，实现了一种在办公室内、可重复、非手术的程序，针对黄斑、视网膜或脉络膜进行有针对性和分隔式的治疗递送，可能有助于保护和改善患有威胁视力的眼部疾病的患者的视力[3] 产品信息 - 公司的主要项目CLS-AX（axitinib injectable suspension）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（濕性AMD），目前正在进行2b期临床试验[3] - Clearside已经开发并获得了首个产品XIPERE®的批准，用于SCS途径，目前在美国通过商业合作伙伴提供[3]

文章核心观点 Clearside Biomedical公司于2024年3月14日任命Victor Chong博士为首席医疗官，其丰富经验将助力公司脉络膜上腔产品开发活动，尤其是湿性AMD临床试验数据分析和3期项目规划 [1][2] 公司动态 - 2024年3月14日Clearside Biomedical任命Victor Chong博士为首席医疗官 [1] 新任命人员情况 - Victor Chong是有超25年经验的视网膜专科医生，擅长眼科药物开发各阶段工作 [1] - 他曾在强生、勃林格殷格翰等公司任职，负责从临床前到后期临床开发等战略决策 [2] - 他曾担任牛津眼科医院部门主管和眼科顾问外科医生，也是牛津大学眼科教育联合主任 [3] - 他毕业于格拉斯哥大学医学院，在多家机构完成眼科培训和研究工作 [3] - 他拥有国王学院眼科医学博士、昆迪奇商学院工商管理硕士等学位 [4] 公司业务介绍 - Clearside Biomedical是一家通过脉络膜上腔革新眼部后部疗法递送的生物制药公司 [1][5] - 公司的SCS注射平台利用专利SCS微注射器，可实现办公室内、可重复、非手术的靶向治疗 [5] - 公司正在开发小分子候选产品管线，其主要项目CLS - AX处于2期b临床试验阶段 [5] - 公司首款产品XIPERE已获批准，通过商业合作伙伴在美国上市 [5] - 公司还将SCS注射平台与其他眼科创新治疗公司进行战略合作 [5]

公司财务状况 - 公司现金及现金等价物总额约为2900万美元[5] - 完成了股票和认股权证的注册直接发行，募集了1500万美元的总收益[5] - 预计资金足以支持公司计划的运营至2025年第三季度[5] 业务发展 - 公司重点关注领域为完成湿性AMD的ODYSSEY Phase IIb临床试验，并计划在今年第三季度报告顶线数据[6] - 公司与合作伙伴在超脉络膜空间继续领先，展示药物输送的额外优势[6] - 公司致力于开发新治疗方法，与领先的医疗公司合作，改善患有威胁视力疾病的个体视力[6] 新产品研发 - 公司的Phase II试验为三个装载剂，与其他公司的试验设计有所不同[9] - TKI作为一组将成为湿性AMD患者治疗选择中非常重要的补充[12] - TKI具有延长持续时间的效果，与抗VEGFA机制非常协调[12] 治疗方案展望 - TKI的使用应该被视为湿性AMD的真正机会，而不是取代其他治疗方法[13] - 公司认为TKI和抗VEGFA的联合治疗对湿性AMD患者有益，患者将是这种联合治疗的主要受益者[13] 临床试验结果 - 公司对suprachoroidal注射的安全性表现非常好，与视网膜内注射相比并无明显差异[16] - 在OASIS试验中，一毫克剂量的患者需要更多的违背方案或早期救助，但在ODYSSEY试验中公司已采取措施以减少这种情况的发生[20] 市场扩张计划 - 公司目前专注于潮湿型AMD，暂无计划探索CLS-AX在DME或DR等其他适应症的使用[21] - 目前尚无关于XIPERE的销售量和销售额的数据，因为在销售额达到4500万美元之前，公司无法报告任何收入[24]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司普通股数量为62850841股，累计亏损32092.3万美元，股东权益为 - 1591.2万美元[591] - 2023年、2022年和2021年年底，公司现金及现金等价物分别为2892万美元、4825.8万美元和3043.6万美元[592] - 2023年、2022年和2021年，公司分别确认与许可协议相关的收入820万美元、130万美元和2960万美元[601] - 截至2023年12月31日，公司财产和设备总值391.6万美元，累计折旧92万美元，净值299.6万美元；2022年总值160.8万美元，累计折旧85.3万美元，净值75.5万美元[609] - 2023年、2022年和2021年，美国联邦税率均为21%，州税率分别为8.59%、 - 0.85%和 - 599.32%等[624] - 截至2023年12月31日，公司联邦和州所得税净运营亏损结转额分别为2.259亿美元和8930万美元，已分别记录递延所得税资产4740万美元和560万美元[625] - 截至2023年和2022年12月31日，各期有750万美元未确认税收利益，若确认将以净运营亏损结转形式体现[626] - 公司在2021年冲回了4.8万美元之前记录的未确认税收费用[626] - 2023 - 2022年，公司一般及行政费用增加10万美元，主要因专业费用增加70万美元，部分被专利相关费用减少20万美元和保险成本减少30万美元抵消[639] - 截至2023年12月31日和2022年，公司分别有62850841股和60639827股流通在外普通股，授权发行2亿股面值0.001美元的普通股[645] - 2023 - 2022年，研发费用从2100万美元降至1000万美元，一般及行政费用从1000万美元降至300万美元[654] - 2023 - 2021年，运营租赁成本分别为33.9万美元、26.2万美元和24.7万美元[662] - 公司在2023年、2022年和2021年12月31日结束的年度中，从短期协议获得的收入分别为50000美元、13000美元和200000美元[670] - 2023年、2022年和2021年的流通股票期权分别为9865770、6915330和4704194[674] - 2023年、2022年和2021年的未归属受限股票单位分别为834899、1462932和974404[674] - 2023年、2022年和2021年的股票购买认股权证均为29796[674] - 2023年、2022年和2021年的总数分别为10730465、8408058和5708394[674] 公司业务风险 - 公司自成立以来主要进行产品和技术研发、筹集资金和开展研发活动，面临获取融资、产品获批、合规等风险[594] - 公司预计未来几年将持续亏损，可能无法实现或维持盈利[20] - 公司需大量额外资金来履行财务义务和实现业务目标，否则可能影响药物研发和商业化进程[20] - 公司专注于通过脉络膜上腔注射治疗眼部疾病的产品研发，该方法可能无法获得市场认可[20] - 若无法获得监管批准并商业化产品，或出现重大延迟，公司业务将受损害[20] - 临床药物开发过程漫长、成本高且结果不确定，公司可能面临额外成本、延迟或无法完成产品开发[20] - 公司与第三方合作开发和商业化产品，若合作不成功，可能无法实现产品市场潜力[20] 公司股权交易 - 2024年2月6日，公司在注册直接发行中向机构投资者和现有股东发行并出售1111.1111万股普通股及可购买多达1111.1111万股普通股的认股权证[595] - 2023年5月，公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议，可酌情出售总价高达5000万美元的普通股；2023年全年出售107.374万股，净收益110万美元；2023年12月31日后又出售33.9912万股，净收益50万美元[597] 特许权相关 - 公司将未来销售特许权使用费融资记作负债，截至2023年12月31日账面价值为4200万美元[588] - 2022年8月8日，公司子公司与HealthCare Royalty Management相关实体签订购买和销售协议，出售某些特许权使用费和里程碑付款权，最高可获6500万美元[610] - 若2024年12月31日前实现第二个里程碑事件，HCR收到等于协议付款总额2.5倍的特许权使用费时，协议自动到期；若未实现，收到3.4倍时到期[611] - 根据Bausch许可协议，公司已收到1000万美元，Bausch还将支付最高5500万美元里程碑付款及一定比例特许权使用费[665] - 根据Arctic Vision许可协议，公司已收到800万美元，Arctic Vision还将支付最高2250万美元开发和销售里程碑付款及10 - 12%特许权使用费[635] 股权计划相关 - 截至2023年12月31日，2016年股权计划下，可购买963.8424万股公司普通股的期权未行使，加权平均价格为每股2.79美元，57.0024万股可供未来授予；2024年1月1日，可发行股份自动增加251.4033万股，达308.4057万股[615] - 2023年、2022年和2021年，公司分别根据2016年员工股票购买计划发行6.8109万股、6.6919万股和6.5481万股普通股[622] 租赁相关 - 2022年11月，公司签署修订后的办公室租赁协议，面积减至约14000平方英尺，租期四年，租金每月30437美元，每年递增3%[628] - 2024 - 2026年最低租赁付款总额为113.4万美元，扣除12.1万美元利息后，运营租赁负债总额为101.3万美元[630]

财务业绩 - Clearside Biomedical宣布2023年第四季度和全年财务业绩，并提供企业更新[1] - 第四季度许可和其他收入为6345万美元，较2022年第四季度的330万美元增长了6000万美元，主要归因于从BioCryst收到的500万美元的前期许可费和Aura Biosciences的100万美元里程碑付款[12][29] - 研发费用为2023年第四季度为630万美元，较2022年第四季度的500万美元增加了130万美元，主要是由于ODYSSEY临床试验成本[13][29] - 管理和行政费用为2023年第四季度为290万美元，较2022年第四季度的320万美元减少了30万美元，主要是由于保险费用降低和专利相关成本的时间安排[14][29] - 非现金利息费用为2023年第四季度为230万美元，较2022年第四季度的200万美元增加了30万美元，非现金利息费用包括对未来版税销售相关负债的计息和相关发行成本的摊销[15][29] - 2023年第四季度净亏损为480万美元，每股普通股亏损为0.08美元，较2022年第四季度的970万美元净亏损，每股普通股亏损为0.16美元减少[16][29] - 截至2023年12月31日，Clearside的现金及现金等价物总额为2890万美元，公司相信通过最新的股票和认股权证直接发行，将有足够的资源支持计划到2025年第三季度的运营[17][29]

文章核心观点 - 生物制药公司Clearside Biomedical宣布将于2024年3月12日收盘后公布2023年第四季度和全年财务结果，管理层将在美东时间下午4:30主持网络直播和电话会议讨论结果并提供公司最新情况 [1] 财务结果公布安排 - 公司将于2024年3月12日金融市场收盘后公布2023年第四季度和全年财务结果 [1] - 管理层将在美东时间下午4:30主持网络直播和电话会议讨论结果并提供公司最新情况 [1] 网络直播和电话会议参与方式 - 可在Clearside网站投资者板块的“活动与演示”中访问直播和存档网络直播 [2] - 可拨打888 - 506 - 0062（美国）或973 - 528 - 0011（国际）并输入会议代码694916参与直播电话会议 [2] - 公司建议参与者提前15分钟加入活动 [2] 公司简介 - 公司是一家通过脉络膜上腔（SCS®）革新眼后段疗法递送的生物制药公司 [1][3] - 公司的SCS注射平台利用专利SCS微注射器，可在办公室进行可重复、非手术的程序，将多种疗法靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜 [3] - 公司正在开发通过SCS微注射器给药的小分子候选产品管线，其主要项目CLS - AX（阿昔替尼注射混悬液）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD），处于2b期临床试验 [3] - 公司首款产品XIPERE®（曲安奈德注射混悬液）获批准用于脉络膜上腔给药，通过商业合作伙伴在美国上市 [3] - 公司还将SCS注射平台与其他眼科治疗创新公司进行战略合作 [3] 投资者和媒体联系方式 - 联系人有Jenny Kobin和Remy Bernarda [4] - 邮箱为ir@clearsidebio.com，电话为(678) 430 - 8206 [4]

文章核心观点 - 生物制药公司Clearside Biomedical宣布将于2024年3月12日收盘后公布2023年第四季度和全年财务结果，管理层将在美东时间下午4:30主持网络直播和电话会议讨论结果并提供公司最新情况 [1] 财务结果公布安排 - 公司将于2024年3月12日金融市场收盘后公布2023年第四季度和全年财务结果 [1] - 管理层将在美东时间下午4:30主持网络直播和电话会议讨论结果并提供公司最新情况 [1] 网络直播和电话会议参与方式 - 可在Clearside网站投资者板块的“活动与演示”中访问直播和存档网络直播 [2] - 可拨打888 - 506 - 0062（美国）或973 - 528 - 0011（国际）并输入会议代码694916参加直播电话会议 [2] - 公司建议参与者提前15分钟加入活动 [2] 公司简介 - 公司是一家通过脉络膜上腔（SCS®）革新眼后段疗法递送的生物制药公司 [1][3] - 公司的SCS注射平台利用专利SCS微注射器，可在办公室进行可重复的非手术程序，将多种疗法靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜 [3] - 公司正在开发通过SCS微注射器给药的小分子候选产品管线，其主要项目CLS - AX（阿昔替尼注射混悬液）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD），处于2b期临床试验 [3] - 公司首款产品XIPERE®（曲安奈德注射混悬液）获批准用于脉络膜上腔给药，通过商业合作伙伴在美国上市 [3] - 公司还将SCS注射平台与其他眼科治疗创新公司进行战略合作 [3] 投资者和媒体联系方式 - 联系人有Jenny Kobin和Remy Bernarda [4] - 邮箱为ir@clearsidebio.com，联系电话为(678) 430 - 8206 [4]

Clearside Biomedical, Inc.股票发行 - Clearside Biomedical, Inc.宣布与机构投资者和现有股东签订证券购买协议，进行11,111,111股普通股和相应认股权证的直接注册发行[1] - 预计Clearside从此次发行中的募集的总收益约为1500万美元，净收益将用于营运资金和一般公司用途[2] - 此次发行是根据之前在2023年5月12日向证券交易委员会（SEC）提交的S-3表格（文件编号333-271902）进行的[3]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物总额约为2900万美元 [33] - 公司获得了与BioCryst的5百万美元的非稀释性许可费 [33] - 公司有足够的资金支持计划运营至2024年第四季度,包括完成ODYSSEY试验并公布顶线数据 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的CLS-AX项目是一种高效的酪氨酸激酶抑制剂,通过公司专利的SCS微注射器给药,有望成为湿性AMD的最佳维持治疗方案 [17][38] - 公司与BioCryst合作,利用SCS微注射器给药BioCryst的小分子药物avoralstat治疗糖尿病黄斑水肿,体现了公司给药平台的多样性 [18][19][20] - 公司合作伙伴REGENXBIO和Aura Biosciences也取得了积极的临床数据,使用公司的SCS微注射器给药,显示了该给药平台的广泛应用前景 [21][22][23][24][25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为安全性是医生和患者的首要考虑,公司的SCS给药方式已经在商业化和临床开发中证明具有良好的安全性 [37][38] - 公司目前有5个合作伙伴正在利用SCS微注射器针对多种严重的视网膜疾病进行开发,这代表了公司平台未来的巨大价值 [38] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Serge Belanger 提问** 询问ODYSSEY试验的招募情况和预期的关键时间点 [41][42] **George Lasezkay 回答** - 公司超额完成了60例患者的招募目标,可能会有一些患者在试验过程中退出 [42] - REGENXBIO和Aura Biosciences的关键时间点包括Aura开始III期试验和REGENXBIO宣布III期试验计划 [43][44][45][46] 问题2 **Jon Wolleben 提问** 询问公司与BioCryst合作的职责划分和后续工作计划 [49][50] **George Lasezkay 回答** - 公司将与BioCryst合作开展IND使能研究,直至IND申报后由BioCryst独立推进临床开发 [50][51] 问题3 **Yi Chen 提问** 询问ODYSSEY试验设计是否需要根据FDA指南进行调整 [68] **George Lasezkay 回答** - 公司将根据ODYSSEY试验的结果来决定III期试验的设计,目前暂时不确定需要做哪些调整 [69][70][71][72]