财务状况 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.34亿美元[291] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.445亿美元[302] - 基于研发计划，现有现金资源预计可支撑运营费用和资本支出至2024年下半年[302] - 公司自成立以来运营消耗大量现金，预计未来继续在临床前和临床开发上投入大量资金[299] - 公司预计未来几年不会从产品销售中获得收入，且可能永远无法盈利[295] - 公司要实现并保持盈利，需开发并商业化有市场潜力的产品，但可能无法成功[294] - 为实现业务目标，公司需要大量额外融资，但可能无法以可接受的条件获得[298] 业务依赖与风险 - 公司业务依赖产品候选药物通过临床试验、获得营销批准并最终商业化[305] 临床开发风险 - 产品候选药物的临床和商业成功取决于及时完成临床前研究和试验等多个因素[307] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司可能面临成本增加、开发和商业化延迟或无法进行的情况[313] - 临床研究或试验可能因多种原因被暂停或终止，如不符合监管要求、出现安全问题等[316][317] - 临床研究或试验的成本可能高于预期，且可能面临解决受试者安全问题的障碍[316] - 产品候选材料的供应、质量或交付及时性可能不足或不充分[316] - 临床研究或试验的延迟或终止会损害产品候选的商业前景，增加成本，延缓开发和审批进程[320] - 临床前开发不确定，可能会延迟或无法进入临床试验[323] - 临床前测试是一个漫长、耗时且昂贵的过程，可能会因多种因素延迟[325] - 临床前研究和早期临床试验的积极结果可能无法预测未来结果[327] - 即使完成临床试验，结果也可能不足以获得产品候选的监管批准[328] - 公司的激动剂单克隆抗体产品候选是一种新的潜在治疗类别，难以预测开发时间和成本[332] - 产品候选可能会产生不良副作用，导致临床开发停止、监管批准延迟或阻止等负面后果[335] - 产品候选药物与其他疗法联用存在额外风险，如副作用、毒性、供应不足等[342] - 临床试验样本数量有限、持续时间短，可能无法发现产品候选药物的不良反应[343] - 若产品获批后出现不良副作用，可能面临监管撤回、召回、限制营销等后果[344][345] - 公司设计和实施临床试验经验有限，可能导致试验启动、患者招募、结果审批等方面出现问题[347][348] - 患者招募困难可能导致临床试验延迟、成本增加，影响产品候选药物的开发[349][350][351][352] - 临床试验样本量小，结果可靠性可能低于大样本试验[354][355] - 公司资源有限，优先开发某些产品候选药物可能错过更有潜力的机会[356][357] - 收购TRIGR可能导致成本增加、临床试验启动延迟等问题[358] - 海外临床试验可能面临监管、外汇、文化等方面的风险[362][363] 监管审批风险 - 产品候选药物获得监管批准的过程漫长、不可预测，可能因多种原因无法获批[364][365][366][367][368] - 产品获批后，FDA或要求开展额外临床试验，且获批适应症或患者群体可能受限[379] - 2018年12月22日起美国政府曾多次停摆，FDA等监管机构受影响[382] - 2020年3月起FDA设施检查受限，2021年4月起开展有限检查和远程评估[383] - 临床研究若不符合监管要求、结果不佳或设计不当，可能需暂停、重复或终止[386] - 产品与其他疗法联用存在额外监管风险，联用疗法可能无法获批或出现问题[388] - 产品获批后需持续遵守监管义务，违规可能面临处罚和产品撤市[395] - FDA严格监管药品促销宣传，违规推广未获批用途将受处罚[399] - 监管政策可能变化，公司若无法适应可能失去获批资格和盈利能力[400] - 不同司法管辖区产品获批要求和流程不同，获批情况相互独立，海外获批可能有延迟、困难和成本[414][415] 市场认可风险 - 即使产品获批，也可能无法获得医疗界足够市场认可[403] - 产品获批后可能因多种因素无法获市场充分认可，影响盈利[404][406][407] - 癌症二、三线疗法患者数量远少于一线疗法，且预后更差，公司产品或先申请二、三线疗法获批[410][411] 销售与营销风险 - 公司无销售和营销基础设施，自建存在风险，依赖第三方可能降低盈利且合作不一定成功[417][421] 产品责任风险 - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，影响产品商业化，现有保险可能不足[422][423][424] 支付与报销风险 - 产品商业化依赖第三方支付方提供覆盖和充足报销，报销决策受多种因素影响[425][427] - 美国第三方支付方对产品覆盖和报销无统一政策，不同支付方差异大[429] - 支付方限制医疗成本可能减少对新产品覆盖和报销，公司或需进行昂贵研究和提供折扣[432] - 部分外国国家对药品定价有审批要求，欧盟成员国情况各异，历史上欧盟产品价格低于美国[433] - 新冠疫情致数百万人失去雇主提供的保险，可能影响公司产品商业化[428] - 2010年3月通过《患者保护与平价医疗法案》，大幅改变政府和私人保险公司资助医疗保健的方式，显著影响美国制药行业[436] - 美国和国外第三方支付方控制或降低医疗成本的努力，可能限制新产品的覆盖范围和报销水平，影响公司产品定价和需求[437] 法律合规风险 - 违反贸易法可能导致巨额刑事罚款、民事处罚、监禁等后果，美国证券交易委员会和司法部加强对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动[448][450] - 公司与第三方的业务安排需确保符合医疗保健法律法规，否则可能面临重大制裁，且确保合规会产生大量成本[446] 生产供应风险 - 公司使用第三方合同开发制造组织（CDMO）生产产品候选物，若CDMO无法满足监管要求或供应不足，将对业务产生重大不利影响[455] - 公司CTX - 8371的CDMO富士胶片迪奥斯ynth生物技术公司供应链管理出现延迟，导致该产品GMP生产活动推迟[459] - 产品候选物制造方法或配方的改变可能导致额外成本或延迟，还可能影响临床试验结果，需要额外测试或获得FDA批准[460] - 抗体疗法和双特异性药物的制造过程复杂、耗时且受严格监管，存在产品损失、设备故障等多种风险[461] - 生物制品制造有污染风险，原材料可能短缺、受污染或被召回[397] 专利保护风险 - 公司成功在很大程度上取决于能否在美国和其他国家获得并维持产品候选物和平台的专利保护，但目前专利申请尚未有专利获批[465] - 生物技术和制药公司的专利状况高度不确定，涉及复杂法律和事实问题，近年来引发大量诉讼[466] - 专利申请获批及保护存在不确定性，获批可能依赖额外临床前或临床数据，公司可能无法及时或根本无法生成足够数据[467] - 美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交18个月后才公布，公司无法确定是否为首个发明或申请专利者[468] - 专利审查过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法以合理成本及时提交、审查、维护、执行、辩护或许可所有必要或理想的专利申请[469] - 多数国家若按时缴纳维护费，专利自最早国家申请日起自然到期时间一般为20年，公司产品候选专利可能在商业化前后到期[484] - 根据《药品价格竞争和专利期限恢复法案》，美国专利可申请最长5年的期限延长，但不能使专利剩余期限超过产品批准日期起总计14年，且每个FDA批准产品仅可延长一项专利[486] - 《生物制品价格竞争和创新法案》为参考生物制品提供长达12年的市场独占期，公司可能无法为产品获得此类独占权[487] - 2019年2月1日，委内瑞拉政府要求外国实体以“PETRO”支付官方费用，公司无相关许可，可能无法在委内瑞拉获得专利[479] - 公司依赖外部律师或许可合作伙伴向美国专利商标局和非美国专利机构支付费用，不遵守相关要求可能导致专利或专利申请放弃或失效[476][478] - 公司与第三方的知识产权协议可能存在合同解释分歧，这可能缩小公司权利范围、终止访问权或增加财务等义务[473] - 许多国家有强制许可法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可，这可能损害公司竞争地位和业务[482][483]

公司盈利风险 - 公司运营历史有限且无获批商业销售产品，有重大亏损历史并预计未来持续亏损，可能无法实现或维持盈利[6] - 公司从未从产品销售获得收入，可能无法盈利，需大量额外融资实现业务目标，否则可能影响产品开发等运营[7] 产品开发风险 - 临床开发过程漫长昂贵且结果不确定，可能导致成本增加、开发和商业化延迟或无法进行[8] - 临床前开发不确定，项目可能延迟或无法进入临床试验，影响及时获批和商业化[9] - 临床前研究和早期临床试验积极结果不能预测未来结果，初期积极结果不代表试验完成或后期试验结果[10] 产品审批风险 - FDA和外国监管机构审批流程漫长、耗时且不可预测，无法获批将严重损害公司业务[11] 产品市场认可风险 - 即使产品获批，也可能无法获得医疗界市场认可，难以实现商业成功[12] 产品商业化风险 - 产品成功商业化部分取决于第三方支付方的覆盖、报销水平和定价政策，无法获得或维持将限制营销和创收能力[13][14] 产品专利风险 - 无法获得或维持产品专利保护，或保护范围不足，将使竞争对手开发类似产品，影响公司商业化能力[15] 市场竞争风险 - 公司面临生物科技和制药公司的激烈竞争，无法有效竞争将影响经营业绩[16]

公司盈利情况 - 公司有重大亏损历史，预计未来仍会持续亏损，可能无法实现或维持盈利[6] - 公司未从产品销售中获得收入，可能无法盈利，需大量额外融资，否则可能影响业务开展[7] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，现金及现金等价物分别为31,208美元和47,076美元[24] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，总资产分别为40,872美元和51,911美元[24] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，总负债分别为11,997美元和11,966美元[24] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，股东权益分别为28,875美元和39,945美元[24] 业务开发风险 - 临床开发过程漫长且成本高，结果不确定，可能导致产品开发和商业化出现成本增加、延迟或无法进行的情况[8] - 临床前开发不确定，项目可能延迟或无法进入临床试验，影响产品获批和商业化[9] 监管审批风险 - 监管审批过程漫长、耗时且不可预测，无法获批将对公司业务造成重大损害[11] 股票交易风险 - 公司普通股在OTCQB报价，投资者可能面临股价大幅波动和出售困难的问题[18]

CTX - 471临床试验进展 - 截至2021年4月23日，CTX - 471一期试验剂量扩展阶段有14名患者至少接受一剂治疗，11名患者在第9周进行首次肿瘤评估，其中6名病情稳定，1名小细胞肺癌患者在第17周部分缓解并在第25周得到确认，且无治疗相关严重不良事件[65] - 公司预计2022年上半年完成CTX - 471一期b阶段试验，下半年启动2/3期试验，目标是2022年上半年提交CTX - 8371的研究性新药申请[65] 公司资金获取情况 - 截至2021年3月31日，公司通过出售股权证券获毛收入1.32亿美元，通过信贷安排获定期贷款借款1500万美元，2020年6月私募普通股获净收入5420万美元[66] 公司净亏损情况 - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为740万美元和640万美元，2021年3月31日累计亏损1.588亿美元[67] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为3970万美元，预计这些资金可支持运营至2022年第二季度[69] 研发费用变化 - 2021年第一季度研发费用从2020年同期的360万美元增至470万美元，增加110万美元，主要因CTX - 8371制造费用增加100万美元[82] 一般及行政费用变化 - 2021年第一季度一般及行政费用从2020年同期的230万美元增至260万美元，增加40万美元，主要因2020年下半年和2021年第一季度发行股票期权致股票薪酬费用增加60万美元，部分被员工减少致薪资和福利成本降低30万美元抵消[87] 利息费用变化 - 2021年和2020年第一季度利息费用分别为10万美元和30万美元，2020年3月31日信贷安排相关衍生品公允价值增加30万美元，2020年6月反向合并后该衍生品结算[88] 所得税费用变化 - 2021年第一季度未确认所得税费用，2020年同期确认所得税费用1.6万美元，主要因子公司提供服务获成本加利润收入[89] 新冠疫情对公司的影响 - 受新冠疫情影响，公司部分医院和试验点患者招募减少、未来临床试验材料供应延迟，预计疫情将继续影响员工、业务运营、材料供应和临床试验时间表[72] 经营活动现金使用情况 - 2021年第一季度经营活动使用现金560万美元，净亏损740万美元，非现金费用130万美元，经营资产和负债变化50万美元[96][97] - 2020年第一季度经营活动使用现金780万美元，净亏损640万美元，非现金费用110万美元，经营资产和负债变化240万美元[96][98] 投资活动现金使用情况 - 2021年第一季度投资活动使用现金1.3万美元，主要用于租赁改良和设备采购[96][99] - 2020年第一季度投资活动使用现金1.2万美元，归因于购买财产和设备[96][99] 融资活动现金支出情况 - 2021年第一季度融资活动支出190万美元，为信贷安排下的本金还款[96][100] 信贷安排情况 - 2018年3月公司与太平洋西部银行签订信贷安排，期限贷款1500万美元，利率为6.25%，截至2021年3月31日，未偿还金额为750万美元[101] 公司资金支持运营情况 - 公司预计现有现金及现金等价物可支持运营至2022年第二季度，完成CTX - 471一期临床试验第二部分并启动CTX - 8371一期开发[104] 公司资金需求及计划 - 公司预计需额外资金完成CTX - 471临床开发、启动CTX - 8371临床开发、产品商业化及进行产品候选的许可或收购[104] - 公司计划通过股权和债务融资、合作、战略联盟及营销、分销或许可安排等方式满足资金需求[94][105] 资金筹集风险 - 若无法筹集资金，公司可能需延迟、减少或终止研发、产品开发或商业化工作[94][105]

财务数据关键指标变化 - 公司2020年和2019年净亏损分别为2950万美元和3470万美元，截至2020年12月31日累计亏损1.514亿美元[246] - 截至2020年12月31日，公司股东权益为3990万美元[246] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为4710万美元，预计这些资金能支持运营费用和资本支出至2022年第二季度[257] 公司盈利前景 - 公司是临床阶段生物制药公司，运营历史有限，尚无获批商业销售产品，预计未来仍会有重大亏损且可能无法实现盈利[245] - 公司预计在未来几年内都不会从产品销售中获得收入，能否盈利取决于产品候选药物的开发和商业化[250] - 公司若要实现并保持盈利，需成功完成一系列具有挑战性的活动，包括临床前研究、临床试验、获得营销批准等[249] 公司资金需求与筹集 - 公司运营自成立以来消耗大量现金，未来继续产品开发和商业化需要大量额外资金[253] - 公司未来资本需求取决于多个因素，包括产品研发进度、营销批准时间和成本、商业化活动成本等[254] - 公司计划通过多种方式筹集未来资金，但可能需放弃部分权利，且股权融资会稀释投资者权益，债务融资会带来固定支付义务[257][258] 产品候选药物临床试验情况 - 公司CTX - 471临床试验已完成1a阶段，正进行1b阶段，但可能出现试验完成或后续计划延迟情况[267] - 截至2021年2月28日，CTX - 471正在进行的1期临床试验患者招募未遇挑战，但未来不确定[269] - CTX - 471的1a期临床试验有19名患者入组并至少接受一剂药物，报告两例与治疗相关的严重不良事件和两例剂量限制性毒性[294] - 截至2021年2月28日，CTX - 471的1b期临床试验有11名患者至少接受一剂药物，暂未报告与治疗相关的副作用[294] 产品线决策 - 2021年初，公司对产品线进行审查，决定降低NKp30先天细胞衔接器平台开发优先级，不推进CTX - 8573进入IND支持性研究[278] 临床研究和试验风险 - 临床测试费用高昂且耗时久，结果高度不确定，任何阶段都可能失败[267] - 临床研究和试验可能因多种因素延迟或终止，如未按规定进行、安全问题、资金不足等[270] - 开放标签临床试验存在患者和研究者偏差，可能夸大治疗效果[272] - 临床研究主要研究者与公司的关系及报酬可能引发利益冲突，影响试验数据完整性[273] - 临床研究和试验延迟会损害产品商业前景，增加成本，延缓收入产生，还可能使竞争对手先推出产品[274] - 临床前开发不确定，可能延迟或无法进入临床试验，影响产品获批和商业化[277] - 激动剂单克隆抗体产品开发时间和成本难以预测，监管审批过程不确定且可能更昂贵、耗时更久[288][290] - 公司设计和实施临床试验经验有限，可能影响试验开展、患者入组、结果获批，导致成本增加和时间延迟[303][304][305] - 公司临床试验患者入组可能因多种因素遇困难，如患者资格标准、竞争试验、COVID - 19影响等[306][307][309] - CTX - 471的1期临床试验样本量小，结果可靠性可能低于大样本试验，未来试验可能无法达到统计学显著效果[310][311] 产品候选项目决策风险 - 公司优先开发CTX - 471和CTX - 8371，可能使有限资源投入无成功产品的项目，错过更有潜力的机会[312][313] - 公司对产品候选项目的决策（如延迟、终止、合作）可能欠佳，影响业务、财务状况和运营结果[315] 产品候选药物副作用风险 - 产品候选药物若出现不可接受副作用，临床试验可能被暂停或终止，获批产品可能面临撤回、召回等后果[296][301] 产品监管审批风险 - FDA和外国监管机构的审批流程漫长、耗时且不可预测，若无法获批产品候选药物，公司业务将受重大损害[316] - 产品获批通常需在临床试验开始后数年，且获批时间不可预测[317] - 公司产品候选药物可能因多种原因无法获得监管批准，如监管机构不同意临床试验设计或实施等[318] - 2018年12月22日起美国政府曾有35天停摆，FDA等监管机构受影响[334] - 2020年3月10日FDA宣布推迟多数外国制造设施和产品检查，3月18日宣布临时推迟国内制造设施常规监督检查[335] - 临床试验可能因未按监管要求进行、结果不佳或设计不当等原因被暂停、重复或终止[336] - 公司计划将CTX - 471等产品候选药物与其他疗法联合开发，面临额外监管风险[338] - 即使产品候选药物获批，也可能面临获批适应症或患者群体受限等情况[330] - 获批产品需遵守持续监管义务和审查，违规可能面临行政和司法强制执行[343] - 获批产品可能需进行潜在昂贵的上市后测试和监测，FDA可能要求实施REMS[344] - 公司产品若被发现不当推广非标签用途，可能面临重大民事、刑事和行政处罚[348] - 公司若无法适应法规变化或保持合规，可能失去营销批准且无法实现盈利[349,353] - 公司产品在一个司法管辖区获批，不意味着在其他司法管辖区也能获批，且可能面临延迟、困难和成本[363,364,365] 产品市场风险 - 公司产品获批后可能无法获得足够市场接受度，从而无法产生可观收入和盈利[354,355,356] - 公司产品市场机会可能局限于不符合既定疗法或先前疗法失败的患者，市场规模可能较小[358] 产品商业化风险 - 公司若无法建立营销、销售和分销能力，可能无法成功商业化获批产品[367] 产品责任风险 - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债并限制产品商业化[371] - 公司目前的试验责任保险可能不足以覆盖所有负债，且可能无法获得合理的产品责任保险[374] 第三方支付风险 - 公司产品成功商业化取决于第三方支付方提供的覆盖范围、报销水平和定价政策，若无法获得或维持，可能限制产品营销和收入[375,379] - 美国第三方支付方对产品的覆盖和报销政策不统一，不同支付方的覆盖和报销水平可能差异很大[380] - 美国医保法案ACA要求药企在Medicare Part D覆盖期为适用品牌药提供50%的销售点折扣，2019年起根据BBA提高至70%[387] - 2011年预算控制法案触发政府项目自动削减，包括对医疗服务提供商的Medicare付款每年削减2%，该削减2013年4月1日生效，至2030年结束，2020年5月1日至12月31日因疫情暂停[391] - 2012年美国纳税人救济法案进一步削减对医院和癌症治疗中心等医疗服务提供商的Medicare付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[391] - 特朗普政府2021财年预算提案包含1350亿美元用于支持降低药价、增加竞争等立法提案[392] - 2019年5月CMS发布最终规则，允许Medicare Advantage Plans从2020年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法[392] - 2020年7月24日和9月13日特朗普宣布多项处方药定价行政命令，FDA于9月24日发布最终规则指导各州制定从加拿大进口药品计划[393] - 2020年11月20日CMS发布临时最终规则实施最惠国待遇（MFN）模式，Medicare Part B报销率将基于经合组织类似人均GDP国家的最低药价计算，该模式原计划2021年1月1日至2027年12月31日在全美实施，但2020年12月28日被法院初步禁令禁止[395] - 第三方支付方可能不覆盖或不单独报销公司产品，或报销费率不足，可能对销售、运营和财务状况产生重大不利影响[381] - 为确保产品获批后获得覆盖和报销，公司可能需进行昂贵的药物经济学研究，并向购买方提供折扣[382] 法律法规风险 - 公司与客户、第三方支付方等的关系可能受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，可能面临刑事制裁、民事处罚等风险[399] - 违反联邦反回扣法规会面临重大民事和刑事罚款及处罚，还可能处最高三倍报酬罚款、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外[403] - 2022年1月1日起，药品等制造商向特定非医师提供者转移价值的情况需向CMS报告[405] - 违反贸易法规会导致重大刑事罚款、民事处罚、监禁、丧失贸易特权等后果[409][411] - 公司业务与公共官员互动多，近期SEC和美国司法部加强对生物制药公司FCPA执法，违规会有多种不利影响[412] 产品制造风险 - 公司产品候选药物由第三方合同制造组织（CMO）生产，若CMO出现问题，会影响产品供应[418][419][420] - 产品候选药物制造方法或配方改变可能导致额外成本或延误，还可能影响临床试验结果[421] - 抗体疗法和双特异性药物制造过程复杂，存在产品损失、设备故障等多种风险[422] - 制造过程变更可能需进行体外可比性研究和收集额外患者数据[425] - 生物制品制造存在污染风险，原材料短缺、污染等问题会影响公司业务[347] 知识产权风险 - 若无法获得或维持产品候选药物的专利保护，或保护范围不足，会影响产品商业化[426] - 公司和许可方已寻求并打算通过在美国和国外提交专利申请来保护专有地位，但尚无专利获批[427] - 生物技术和制药公司的专利状况高度不确定，近年来引发诸多诉讼[428] - 公司待决和未来的专利申请可能无法获批，获批专利可能无法有效保护技术或产品候选物[429] - 公司可能未意识到所有与产品候选物相关的第三方知识产权，专利权利的诸多方面存在不确定性[431] - 专利审查过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法以合理成本及时完成相关工作[432] - 即使专利获批，也可能无法提供有效保护，竞争对手可能绕过专利[433] - 专利的有效性等可能受到挑战，导致排他性丧失或专利权利受限[434] - 公司与第三方的知识产权协议可能存在合同解释分歧，影响公司权利和义务[435] - 获得和维持专利保护需遵守政府专利机构的要求，违规可能导致专利权利丧失[439] - 公司可能无法在全球范围内保护知识产权，外国法律保护程度可能较低[442] 其他风险 - 公司使用危险材料，若发生污染或伤害，可能承担超出资源的赔偿责任及高额罚款[414]

财务相关 - 公司现金存款超过FDIC保险覆盖限额，每人每银行每所有权类别限额为25万美元[202] - 2018信贷工具浮动利率每月重置，为6.25%和1.5%中的较大值加《华尔街日报》公布的优惠利率，利率增加1.0%会使2019年利息费用增加0.1百万美元[203] 会计准则相关 - 公司作为新兴成长型公司，可延迟采用新的或修订的会计准则，还享有其他豁免和减少报告要求，将保持新兴成长型公司身份直至满足特定条件，如年度总收入达到或超过10.7亿美元等[210] 经营风险相关 - 公司有经营历史有限、无获批商业销售产品、有重大亏损且预计未来持续亏损、可能无法盈利等风险[6] 临床开发风险相关 - 公司临床开发过程漫长昂贵且结果不确定，可能产生额外成本、遭遇延迟或无法开发和商业化产品候选物[8] - 公司临床前开发不确定，项目可能延迟或无法进入临床试验，影响及时获得监管批准或商业化的能力[9] 产品商业化风险相关 - 公司产品候选物即使获得营销批准，也可能无法获得市场认可，影响商业成功[12] - 公司产品候选物成功商业化部分取决于第三方付款人提供的覆盖范围、报销水平和定价政策，无法获得或维持可能限制营销和创收能力[13] 专利保护风险相关 - 公司若无法获得和维持产品候选物的专利保护，或保护范围不足，竞争对手可能开发和商业化类似产品，影响自身商业化能力[14] 市场竞争风险相关 - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，若竞争无效，经营业绩将受影响[16]

资金筹集与收益 - 截至2020年6月30日，公司通过出售Compass LLC股权证券获得1.32亿美元总收益，通过定期贷款借款获得1500万美元，通过私募出售普通股获得6.05亿美元总收益（净收益5360万美元）[103] - 2020年6月19日，公司私募发行12096442股普通股，每股购买价5美元，净收益约5360万美元[113] - 截至2020年6月30日，公司通过出售股权证券获得1.32亿美元，通过定期贷款借款获得1500万美元，私募普通股获得6050万美元[154] 净亏损情况 - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为560万美元和880万美元；六个月净亏损分别为1200万美元和1960万美元；截至2020年6月30日，累计亏损为1.339亿美元[104] 现金及资金支持情况 - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1750万美元；2020年6月，私募普通股净收益为5360万美元，预计资金可支持运营至2021年第四季度[105] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为6540万美元[154] - 公司预计现有现金及等价物可支持运营至2021年第四季度，后续完成产品临床开发、商业化等需额外资金[171] 合并股份发行情况 - 2020年6月17日完成合并，向Compass LLC普通股权益持有人发行31627139股普通股，向Blockers股权持有人发行7428217股普通股[110] 费用相关情况 - 公司研发费用主要用于产品候选药物和NKp30先天细胞衔接平台开发，预计未来研发费用将大幅增加[118][120] - 临床开发成本受患者试验成本、试验数量、试验地点等多种因素影响[121] - 公司一般及行政费用主要包括人员薪资及相关成本、法律费用、专业服务费用等，预计未来会随员工数量增加而增加[125][126] - 公司利息收入主要来自现金及现金等价物利息，利息费用主要来自2018年信贷安排的现金利息及相关非现金利息[127][128] 费用季度变化情况 - 2020年第二季度研发费用从2019年同期的540万美元降至300万美元，减少240万美元，主要因人员减少及相关费用降低[133][134] - 2020年第二季度行政及管理费用从2019年同期的330万美元降至210万美元，减少120万美元，主要因人员减少和服务提供商变更[133][136] - 2020年第二季度利息收入从2019年同期的23.7万美元降至7000美元，减少23万美元，主要因现金及现金等价物平均余额降低[133][138] - 2020年第二季度利息支出从2019年同期的31.4万美元降至24.2万美元，减少7.2万美元，因2020年4月开始偿还本金[133][139] 费用上半年变化情况 - 2020年上半年研发费用从2019年同期的1260万美元降至660万美元，减少610万美元，主要因人员减少和CTX - 471临床前工作完成[143][145] - 2020年上半年行政及管理费用从2019年同期的660万美元降至430万美元，减少230万美元，主要因人员减少和服务提供商变更[143][147] - 2020年上半年利息收入从2019年同期的47.1万美元降至4.8万美元，减少42.3万美元，主要因现金及现金等价物平均余额降低[143][148] - 2020年上半年利息支出从2019年同期的63.2万美元降至51.8万美元，减少11.4万美元，因2020年4月开始偿还本金[143][149] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2020年上半年经营活动使用现金1310万美元，主要因净亏损1200万美元和经营资产负债变化300万美元，非现金费用190万美元抵消部分现金使用[159] - 2019年上半年经营活动使用现金1940万美元，源于净亏损1960万美元和经营资产负债变化150万美元，非现金费用170万美元抵消部分现金使用[160] - 2020年上半年投资活动现金流入3.9万美元，源于出售财产设备；2019年上半年投资活动使用现金30万美元，用于购买财产设备[161] - 2020年上半年融资活动现金流入5310万美元，主要因6月完成合并净收益5500万美元，抵消190万美元2018年信贷安排本金还款；2019年上半年无融资活动[164] 信贷安排情况 - 2018年3月公司与银行签订信贷安排，含1000万美元第一期和500万美元第二期定期贷款，2022年3月1日到期，利率为6.25%和华尔街日报公布的优惠利率加1.5%中的较高者[165][167] - 信贷安排要求公司自2020年4月起维持最低现金余额600万美元，违约需按现行利率加5%支付利息[166] - 完成合并后公司向贷款人支付110万美元成功费[167] 利率影响情况 - 利率每增加1%，2019年利息费用将增加10万美元[174] 现金存款情况 - 公司现金存款超过联邦存款保险公司每位储户每家银行每个所有权类别的25万美元保险限额，但认为银行有足够资产和流动性[173] 不可转换债务情况 - 过去三年公司有超过10亿美元的不可转换债务[181] 披露控制和程序评估情况 - 公司于2020年6月30日对披露控制和程序的有效性进行评估[182] - 管理层认为截至2020年6月30日公司的披露控制和程序有效[185] 财务报告内部控制情况 - 截至2020年6月30日的季度内，公司财务报告内部控制无重大变化[186] 产品开发不确定性情况 - 产品候选药物的成功开发和商业化存在诸多不确定性，包括临床开发进展、资金筹集、监管批准等[123]

公司身份与发展相关 - 公司将保持“新兴成长型公司”身份直至最早满足以下条件之一：财年营收超10.7亿美元；三年内发行超10亿美元非可转换债券；首次公开发行普通股证券后第五个财年结束；非关联方持有的普通股市值在最近完成的第二个财季最后一个工作日超7亿美元[49] - 公司目前是“空白支票公司”和“壳公司”，不打算在完成业务合并前促使证券市场发展[46] - 公司作为“新兴成长型公司”，选择使用JOBS法案规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[48] 财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司总资产882美元，均为现金，较2019年3月31日的4866美元减少；流动负债总计91336美元，较2019年3月31日的75455美元增加[58] - 2019年和2018年截至9月30日的六个月，公司经营活动净现金使用量分别为17469美元和12679美元，融资活动净现金提供量分别为13485美元和15125美元，现金净变化分别为 - 3984美元和2446美元[60] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，公司净亏损分别为8403美元和8556美元[63] - 2019年和2018年截至9月30日的六个月，公司净亏损分别为19865美元和17030美元[64] 债务情况 - 2018年3月22日公司向股东兼董事Mark Tompkins发行本票，年利率6%，违约后年利率18%，截至2019年9月30日，欠款总额91336美元，含应计利息5726美元[61] 收入情况 - 公司自2018年3月20日成立至2019年9月30日未产生任何收入，除非与运营公司完成收购或合并，否则不太可能有收入[62] 业务目标 - 未来十二个月公司主要业务目标是通过与运营公司合并实现长期增长潜力，不限制目标公司的业务、行业或地理位置[50]

公司身份及相关规定 - 公司将保持“新兴成长型公司”身份直至最早满足以下条件之一：财年营收超10.7亿美元；三年内发行超10亿美元非可转换债券；首次公开发行普通股证券后第五个财年结束日；非关联方持有的普通股市值在最近完成的第二个财季最后一个工作日超7亿美元[51] - 公司目前是“空白支票”公司和“壳公司”，不打算在完成业务合并前促使证券市场发展[48] - 公司作为“新兴成长型公司”，可享受某些报告要求豁免，还选择使用JOBS法案规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[49][50] 财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司现金为4866美元，与2018年6月30日持平；2019年6月30日流动负债总计86917美元，高于2018年6月30日的75455美元[60] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司经营活动净现金使用分别为0美元和7894美元，融资活动净现金提供分别为0美元和15125美元，现金净变化分别为0美元和7231美元[62] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为11462美元和8474美元[65] 债务情况 - 2018年3月22日公司向股东兼董事Mark Tompkins发行本票，年利率6%，违约后年利率18%；截至2019年6月30日，欠款总额76600美元，含应计利息4474美元[63] 收入情况 - 公司自2018年3月20日成立至2019年6月30日未产生任何收入，未来若无收购或合并运营公司则不太可能有收入[64] 业务目标与进展 - 未来十二个月公司主要业务目标是通过与运营公司合并实现长期增长潜力，不限制目标公司的业务、行业或地理位置[52] - 公司目前未与任何方达成最终协议，也未与潜在业务合并候选方进行具体讨论[59]

公司身份及相关条件 - 公司将保持“新兴成长公司”身份直至最早满足以下条件之一：财年收入达10.7亿美元或以上；三年内发行超10亿美元非可转换债券；首次公开发行普通股证券生效注册声明日期五周年后的财年末；最近完成的第二财季最后工作日非关联方持有的普通股市值超7亿美元[67] - 公司作为“新兴成长公司”，可享受部分报告要求豁免，已选择延长过渡期遵守新会计准则，财务报表可能缺乏可比性[65][66] 财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为4866美元，全部为现金，较2018年3月31日的25美元（全部为股票认购应收款）有所增加；流动负债总计75455美元，较2018年3月31日的34577美元有所增加[76] - 2019年3月31日止年度，经营活动净现金使用量为32759美元，融资活动提供的净现金为37625美元，现金净增加4866美元；2018年3月20日（成立）至2018年3月31日，经营活动净现金使用量为35000美元，融资活动提供的净现金为35000美元[78] - 2019年3月31日止年度和2018年3月20日（成立）至2018年3月31日，公司净亏损分别为36037美元和35052美元，主要由专业服务费、行政费用和利息费用构成[83] 债务情况 - 2018年3月22日，公司向股东兼董事Mark Tompkins发行本票，年利率6%，违约后年利率18%，截至2019年3月31日，欠款总额75455美元，含应计利息3330美元[81] 业务活动及资金情况 - 公司自成立以来未开展任何产生现金流的业务活动，未来十二个月预计产生报告备案和收购相关成本，资金依赖股东、管理层或其他投资者[69][71] 公司性质及报告要求 - 公司作为“空白支票”和“壳公司”，无意在业务合并成功前推动证券市场发展，将遵守定期报告要求[64] 公司业务目标 - 公司未来十二个月及以后的主要业务目标是通过与运营企业合并实现长期增长潜力，不限制目标公司范围[68] 业务合并进展 - 公司尚未与任何方达成最终协议，也未与潜在业务合并候选方进行具体讨论[75]