迪哲医药电话会议纪要关键要点 涉及的行业和公司 * 迪哲医药 一家专注于创新药物研发的生物制药公司 主要研发领域包括肿瘤学 特别是肺癌和淋巴瘤治疗[1][2][3] * 行业涉及生物制药 创新药物开发 尤其是小分子靶向药物和抑制剂在肿瘤治疗领域的应用[3][9][15] 核心观点和论据 **财务业绩与商业化进展** * 2025年上半年营业收入同比增长74%至3.55亿元人民币 销售费用率降低约24% 显示出强劲的商业化增长势头和盈利能力提升[2][5] * 舒尔哲（舒沃替尼）和高瑞哲通过医保赋能实现快速放量 为公司带来显著的市场先发优势[2][5] * 公司成功完成科创板再融资 募集资金近18亿元 现金储备增至22.51亿元 有效缓解现金流担忧[2][6] **产品研发与临床进展** * 舒尔哲（舒沃替尼）获FDA加速批准上市 成为全球首个用于EGFR 20插入突变非小细胞肺癌的口服TKI 并迅速被纳入美国NCCN指南和中国主要指南[2][3][7] * 8586项目（BTK双通道抑制剂）在ASCO大会上展示临床数据 对CLL和SLL治疗有效 获得FDA快速通道认证 客观缓解率（ORR）达84.2% 并能完全穿透血脑屏障[3][15][16] * 6008项目（四代EGFR TKI）对耐药EGFR突变患者展现出显著效果 对野生型EGFR有超过50倍的高选择性 毒副反应较少[3][19] * 高瑞哲（JAK1选择性抑制剂）获批用于复发难治外周T细胞淋巴瘤 其注册实验JACKPOT 8B显示更高缓解效果 并被CSCO淋巴瘤指南全面推荐[3][13] **临床数据与试验进展** * 悟空6研究为中国批准提供基础 ORR达到61% 中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月 中美数据高度一致[11][12] * 8586在三期注册实验中针对前线BTK治疗失败的CLL患者 目前正在积极推进[22] * 6008国内入组进展良好 已有超过100名患者入组 预计2026年启动注册临床试验[30] * 格力西替尼在非小细胞肺癌领域与免疫治疗（IO）联合使用 二期临床试验入组结束 年底有初步结果[31] **未来计划与战略布局** * 公司积极推进多个三期临床试验 包括舒尔哲的随机三期注册研究 预计2026年初产生初步临床结果[8][21] * 未来产品线布局以小分子药物为主 注重新项目与现有项目的互补优势 如GW5282 8586及格力西替尼之间的协同效应[26] * 下半年将在WCLC和ASH等学术会议上更新和披露关键临床数据 包括6008与化疗联合用药及8586在DLBCL上的结果[28][29] 其他重要内容 **团队与监管成就** * 团队实现四次FDA GCP现场考核零缺陷 无任何483缺陷 是国内首家通过电子申请向FDA传递申报材料的团队[10] **产品特点与优势** * 8586半衰期显著延长 减少个体间药代动力学差异 不受食物影响 在DLBCL中枢神经系统转移患者中表现出显著疗效[16][18] * 格力西替尼相比其他JAK抑制剂具有半衰期长 高选择性和扎实的转化科学基础三大优势[32] **合作与商业化布局** * 公司与多个合作伙伴进行积极交流 以最大化产品价值 而非单纯为了BD而合作[22] * 舒尔哲在美国及海外市场的商业化布局正在积极推进中[30]

纪要涉及的公司 迪哲医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品销售情况及预期** - 舒沃替尼 2024 年国内销售额接近 4 亿元，预计 2025 年达 7 - 8 亿元，国内销售峰值可达 20 亿人民币，海外市场销售峰值预计可达 9 亿美元，美国市场贡献约 5 亿美元[2][4][17] - 格雷西替尼预计国内销售峰值可达 10 亿元人民币，海外销售峰值可达 6 亿美元[18] - 8,586 预计国内销售峰值可达 20 亿人民币，海外销售峰值可达 15 亿美元[20] - 6,008 预测国内销售峰值可达到 20 亿人民币，海外销售峰值有望达到 15 亿美元[21] - 四个主要产品国内销售峰值有望达到 60 亿人民币，海外市场舒沃替尼峰值可达 9 亿美元、格雷西替尼 6 亿美元、8,586 和 6,008 合计 20 亿美元，总体目标市值为 400 亿人民币[4][8][22] 2. **产品优势及竞争力** - 舒沃替尼是全球首个针对 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌小分子药物，创新结构设计提高对野生型 EGFR 选择性，安全窗更宽，后脑性更强，临床试验疗效高，获得突破性疗法和优先审评认定，在二线治疗中迅速成为指南最优先推荐产品，有望在一线及美国 NCCN 指南获优先推荐，与注射类药物相比有更好竞争力，在口服小分子药物领域占据领先地位，预计二线治疗渗透率达 30%以上，一线达 30%左右，美国市场达 40%[2][4][12][13][16] - 格雷西替尼是全球首个也是唯一一个针对外周 T 细胞淋巴瘤的高选择性口服 ZAP 抑制剂，临床数据验证 PDCR 全亚型获益潜质，在复发难治患者中显示较好疗效和安全性，三级以上不良反应发生率约 60%[18] - 8,586 是全球首创的 BTK 双靶点非共价抑制剂，可穿透血脑屏障，有望解决 BTK 抑制剂耐药问题，在 DLBCL 上实现突破，ORR 提升至 80%以上，不良反应相对较少[19][20] - 6,008 解决三代 EGFR TKI 耐药问题，有优异的小脑顶浆穿透效果，可与舒沃替尼联合挑战奥希替尼一线治疗地位，作为口服小分子用药方便、安全性高、脑穿透效果好[21] 3. **产品研发进展** - 格雷西替尼一线 PDCL 的验证性三期临床试验预计 2025 年结束入组，美国市场预计 2026 年上半年有望爆发[2][6] - 8,586 正进行复发难治性曼琳淋巴瘤注册临床试验，并可能用于 DLBCL 等适应症[2][7] - 6,008 二期临床正在进行中，预计年底会有初步数据[7] 4. **公司情况** - 迪哲医药 2017 年由国投创新和阿斯利康子公司成立，2021 年登陆科创板，专注小分子药物研发，核心团队来自阿斯利康中国，具备丰富国际经验，建立完善小分子药物开发平台和流程，在转化医学研究方面有优势，如中枢系统研究平台，加速药物开发进程[9] - 迪哲医药近期完成 18.5 亿元融资，小飞减持结束，预计 2027 年实现盈利[3] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 舒沃替尼适应症为 20 号外显子插入的非小细胞肺癌二线治疗，每年新发病例中国约 6 - 7 万，美国约 3,000 - 4,000 例，2025 年 7 月在二线治疗中成为指南最优先推荐产品，2025 年在世界肺癌大会获口头报告机会展示针对二线 20 外差的完整注册临床数据，药物在美国正式上市定价 20 万美元左右[4][5] 2. 现有治疗方案中，一线治疗以化疗为主，二线推荐阿万妥单抗等药物，一线 ORR 为 20% - 40%，PFS 为 3 - 6 个月，奥希替尼 80 毫克剂量组 ORR 为 0%，翻倍剂量后 ORR 提升至 24%，PFS 达 9.6 个月[13] 3. 当前市场潜在竞争对手艾力斯伏美替尼二线数据 ORR 为 40% - 60%，PFS 分别为 5.8 个月（80 毫克）、7 个月（240 毫克），强生公司阿仑膦酸抗 TSS 达到 8 个月，三级以上不良反应接近 40%，停药率高达 7%[14] 4. 口服小分子药物安全性和便利性高，如艾万妥单抗三级以上不良反应发生率达 75%，有治疗相关停药、减量和中断情况，舒沃替尼 PFS 超过一年，ORR 接近 80%，伏美替尼 PFS 接近 11 个月[15] 5. 外周 T 细胞淋巴瘤每年全球发病人数约 4 - 5 万人，中国发病人数约 2 - 3 万人，传统治疗手段有限，复发难治患者五年生存期不足 30%[18] 6. BTK 耐药机制主要包括 BTK 基因突变（尤其是 C481X 突变）和非 BTK 依赖性的信号转导途径激活，目前尚无同时应对这两种机制的药物[20]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：高端处理器、AI芯片、服务器、信息技术、算力产业 - 公司：海光信息、中科曙光、英伟达、华为、寒武纪、阿里巴巴、腾讯、浪潮、联想、华三、农业银行、微软、OpenAI、中科星图、海科信息、中科方德、中科三星、中科天玑、中科天基气象、曙创数创 纪要提到的核心观点和论据 海光信息业务布局与市场地位 - 海光信息是国内高端处理器领域领先企业，布局CPU和GPU赛道，在国产CPU领域处于龙头地位，国内市场份额排名前二，国产CPU市场呈双寡头格局[3] - 国内GPU市场正逐步替代海外产品，目前出货仍以英伟达为主，预计2025年二季度起，随着H20断供，国产芯片占比加速提升[3] - 海光是国内唯一能适配X86生态的高端芯片厂商，在信创深入场景时优势凸显，国产CPU替代率仅20%-25%，未来有3 - 4倍替代空间[3] 海光信息业务更新 - 新一代高端CPU量产，核数预计翻倍，将带动主业量价齐升；上代DCU 22+已规模化出货，新一代AI产品预计吸收合并中科曙光后加速推出[2][4] 吸收合并中科曙光 - 背景目的：2025年5月25日公告吸收合并计划，旨在抢抓机遇，加强主业，通过换股发行A股股票并募集资金，实现技术互补、产业链协同和市场资源复用，形成规模效应[5] - 战略布局及预期效果：优化从芯片到软件到系统的产业布局，汇聚资源，实现强链、补链、延链，提升算力产业发展水平，增强竞争力，加速新产品研发和市场推广[6][7] - 财务预期：吸收曙光预计直接贡献131亿收入和10 - 15亿净利润；不考虑并购，2025年预计收入155亿，净利润36.6亿；考虑并购，收入近300亿，利润50亿[3][23] 海光信息产品情况 - CPU产品：包括7,000系列（高端服务器）、5,000系列（边缘计算服务器）、3,000系列（工作站）CPU，未来计划推出64核产品[2][8][14] - DCU产品：主要是8,000系列，申算2号已销售，申算3号预计2025年出货，性能翻倍，有望大规模应用，已在主要互联网厂商测试验证[3][16] 行业资本开支与算力需求趋势 - 资本开支：2025年海外互联网大厂（除微软外）资本开支预计高增长；国内2024Q4 - 2025Q1阿里巴巴和腾讯等资本开支同比成倍增长，2025Q2有不确定性，但会加速国产芯片替代[12] - 算力需求：目前AI算力需求集中在训练阶段（占比约70%），未来推理阶段占比将提升，企业侧、工业侧、智能驾驶等场景及主权国家算力需求将增加，看好未来3 - 5年算力市场前景[13] 海光信息竞争优势 - CPU领域：适配X86生态，构建完善生态体系，与浪潮、联想、华三等大型服务器厂商合作，在国际化业务中有优势[14][15] - DCU领域：采用GP GPU架构，面向通用人工智能训练与推理场景，在多个领域推进适配与销售[16] 曙光对海光信息业务的影响 - 提升AI竞争力：曙光全栈AI产品布局，具备核心基础层和AI芯片开发工具链及优化能力，提升海光在AI侧竞争力[19] - 提供技术支持：曙光的技术设施和应用平台层服务，为海光提供强大技术支持，增强其信息业务[19] - 提升服务器能力：曙光在服务器及高端计算机方面有完备布局，提升海光服务器生产设计能力，使其发展为系统型厂商[20][21] 其他重要但可能被忽略的内容 - 海光信息股东结构多元化，第一大股东是中科曙光，还有天津海富天鼎、成都国资相关机构和员工持股平台蓝海青州等，支持公司稳定发展与战略实施[10] - 公司在处理器芯片、内存控制器和SoC芯片相关设备领域积累大量专利，逐年大幅增长，构建技术壁垒[11] - 中科院旗下孵化平台孵化众多优质资产，海光收购曙光后将继承顶尖创新孵化基地位置，支持国家计算产业发展[22] - 海光信息未来面临中美博弈加剧、宏观经济影响下游需求变化、吸收合并推进不及预期或行业发展不如预期等风险[24]